에피비르란?
Epivir는 활성 물질 lamivudine을 포함하는 약입니다. 이 약은 마름모꼴 모양의 정제(백색 정제: 150mg, 회색 정제: 300mg) 및 경구 용액(10mg/ml)으로 제공됩니다.
Epivir는 무엇에 사용됩니까?
에피비르는 항바이러스제입니다. 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)을 유발하는 바이러스인 인간 면역 결핍 바이러스(HIV)에 감염된 성인 및 어린이를 치료하기 위해 다른 항바이러스제와 함께 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Epivir는 어떻게 사용됩니까?
Epivir 치료는 HIV 감염 관리에 경험이 있는 의사가 시작해야 합니다.
12세 이상의 환자에게 권장되는 Epivir 용량은 1일 300mg입니다. 이것은 1일 1회(150mg 정제 2개 또는 300mg 정제 1개) 또는 150mg 정제 1개를 1일 2회 제공할 수 있습니다. 체중이 30kg을 초과하는 소아의 경우 성인 150mg을 1일 2회 투여해야 합니다. 체중이 14~30kg인 소아의 경우 체중에 따라 용량이 다릅니다. 체중 14kg 미만인 생후 3개월 이상의 소아에서는 체중 1kg당 4mg을 1일 2회, 최대 300mg까지 경구 투여하는 것이 좋습니다.
정제를 통째로 삼키는 것이 좋습니다. 정제를 통째로 삼킬 수 없는 사람은 복용 직전에 경구용 용액을 투여하거나 정제를 부수어 소량의 음식이나 음료에 첨가하는 것이 바람직합니다.
중증의 신부전 환자에서는 에피비르의 용량을 조절해야 한다. 올바른 복용량을 얻기 위해 경구 용액을 사용할 수 있습니다. Epivir는 음식과 함께 또는 음식 없이 제공될 수 있습니다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Epivir는 어떻게 작동합니까?
Epivir의 활성 물질인 lamivudine은 NRTI(뉴클레오시드 역전사효소 억제제)입니다. HIV가 생성하는 효소인 역전사효소의 작용을 차단하여 세포를 감염시키고 다른 바이러스를 발생시킵니다.Epivir는 다른 항바이러스제와 함께 복용하면 혈액 내 HIV의 양을 감소시키고 낮은 수준으로 유지합니다. 에피비르는 그렇지 않다
HIV 감염 또는 AIDS를 치료합니다. 그러나 면역 체계의 손상과 AIDS와 관련된 다른 감염 및 합병증의 발병을 지연시킬 수 있습니다.
Epivir는 어떻게 연구되었습니까?
Epivir에 대한 5개의 주요 연구는 거의 3,000명의 성인을 대상으로 수행되었습니다. 이들 연구 중 4건은 지도부딘(다른 항바이러스제)과 에피비르를 병용하거나 에피비르 또는 지도부딘 단독 또는 에피비르와 잘시타빈의 병용(또 다른 항바이러스제)을 비교했다. 부하) 및 혈액 내 CD4 T 세포의 수(CD4 세포의 혈구 수) CD4 T 세포는 감염과 싸우는 데 중요한 역할을 하지만 HIV에 의해 사멸되는 일종의 백혈구입니다.
다섯 번째 연구에서는 최소 4주 동안 항바이러스제를 투여받은 성인 1,895명을 대상으로 현재 HIV 요법에 에피비르 또는 위약(가짜 치료제)을 추가한 효과를 비교했습니다. AIDS 관련 질병이 발병했거나 치료 1년 후에 사망한 환자의 수를 관찰했습니다.
Epivir는 또한 615명의 어린이를 대상으로 연구되었습니다. 이 연구는 어린이들이 AIDS 관련 질병에 걸리는 데 걸리는 시간을 계산하기 위해 지도부딘과 함께 복용한 에피비르와 디다노신(또 다른 항바이러스제) 단독 복용의 효과를 비교했습니다.
연구 기간 동안 Epivir는 어떤 이점을 보여 주었습니까?
모든 연구에서 에피비르를 병용투여하는 것이 대조약보다 더 효과적인 것으로 밝혀졌다. 성인을 대상으로 한 처음 4건의 연구에서 지도부딘과 함께 복용한 에피비르는 24주 치료 후 비교군보다 CD4 세포 수를 더 많이 증가시켰습니다. 또한 이 조합을 사용하면 2-4주 치료 후 모든 연구에서 바이러스 부하가 감소하는 것으로 관찰되었습니다. 그러나 이 효과는 일시적인 것으로 판명되었습니다. 다섯 번째 성인 연구에서 현재 요법에 에피비르를 추가하면 질병 진행 및 사망률의 위험이 감소하는 것으로 나타났습니다. 에피비르로 치료받은 1,369명의 환자 중 128명(9%)이 AIDS 관련 질병이 발생했거나 사망했습니다. %) 위약 치료 환자 471명 중. HIV에 감염된 어린이에서도 비슷한 결과가 나타났습니다.
Epivir와 관련된 위험은 무엇입니까?
Epivir의 가장 흔한 부작용은 설사, 메스꺼움, 구토, 두통, 불면증(수면곤란), 기침, 코 증상, 발진, 근육 장애, 관절통(관절통), 탈모(탈모), 발열, 복통 또는 경련, 권태감 및 피로(피로). Epivir로 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
에피비르는 중증 간 질환 환자 또는 라미부딘 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
다른 HIV 약물과 마찬가지로 에피비르를 복용하는 환자는 지방이영양증(체지방의 재분배), 골괴사(뼈 조직의 죽음) 또는 면역 재활성화 증후군(면역 시스템의 재활성화에 의해 유발되는 염증 증상)의 위험이 있을 수 있습니다.간 문제(B형 또는 C형 간염 감염 포함)가 있는 환자는 에피비르를 복용함으로써 간 손상 위험이 증가할 수 있습니다. 다른 NRTI 약물과 마찬가지로 에피비르는 또한 젖산증(신체에 젖산 축적)을 유발할 수 있으며, 임신 중에 에피비르를 복용한 산모에게서 태어난 아기의 경우 미토콘드리아 기능 장애(에너지 생산에 관여하는 세포 성분 손상, 혈액 문제).
Epivir가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 HIV에 감염된 성인과 어린이의 치료를 위한 항레트로바이러스 병용 요법에서 Epivir의 이점이 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 따라서 위원회는 Epivir에 판매 허가를 받을 것을 권고했습니다.
이 약은 원래 "예외적인 상황"에서 승인되었습니다. 과학적 이유로 승인 당시의 자료가 제한적이어서 제조회사에서 요청한 추가 정보를 제공했기 때문에 1998년 1월 7일에 "예외적 상황"에 대한 조건이 삭제되었습니다.
Epivir에 대한 기타 정보:
1996년 8월 8일에 유럽 위원회는 Glaxo Group Limited에 유럽 연합 전역에서 유효한 Epivir에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. 판매 허가는 2001년 8월 8일과 2006년 8월 8일에 갱신되었습니다.
Epivir EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 09-2008.
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