유효 성분: 탄산칼슘, 콜레칼시페롤
오로트르 500 mg + 400 IU 정제
표시 오로트레를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
오로트레는 비타민 D로 더 잘 알려진 콜레칼시페롤과 뼈 형성에 중요한 물질인 탄산칼슘을 함유하고 있습니다.
OROTRE는 다음과 같이 표시됩니다.
- 칼슘과 비타민 D 결핍의 치료를 위해 노인들에게.
- 칼슘과 비타민 D 결핍의 위험이 있는 모든 연령대의 환자에서 뼈 취약성(골다공증)의 보조 치료로 사용됩니다.
기분이 나아지지 않거나 기분이 나빠지면 의사와 상담하십시오.
금기 사항 Orotre를 사용해서는 안 되는 경우
오로트레를 복용하지 마십시오
- 탄산칼슘, 콜레칼시페롤 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우.
- 혈액이나 소변의 칼슘 수치가 높아져 고통받는 경우, 특히 오랫동안 움직이지 않은 경우.
- 신장에 결석(자갈)이 있는 경우(신결석).
- 심각한 신장 질환이 있는 경우(중증 신부전).
- 가족 중 누군가와 같이 아스파탐(페닐케톤뇨증) 복용과 양립할 수 없는 질병이 있는 경우(OROTRE에는 소르비톨, 이소말트 및 아스파탐이 포함되어 있음 섹션 참조)
- 몸에 비타민 D(과 비타민 D)가 과도하게 존재하는 상태로 고통받는 경우.
사용상의 주의 오로트레를 복용하기 전에 알아야 할 사항
OROTRE를 복용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.
특히, 혈액 검사 및/또는 신장 기능 모니터링을 받을 의사에게 알리고 용량을 줄이거나 치료를 중단할 수 있습니다.
- 노인이고 이미 심장병 또는 고혈압 치료제(심장 배당체 또는 이뇨제)로 치료를 받고 있는 경우, 특히 신장 결석을 형성하는 경향이 있는 경우("기타 의약품 및 OROTRE" 섹션 참조)
- 혈중 칼슘 농도가 높으면
- 신장 질환을 앓고 있다면,
- 전신에 영향을 미치고 신체의 비타민 D 수치를 증가시킬 수 있는 염증성 질환인 유육종증으로 고통받는 경우;
- 당신이 움직일 수 없게되고 골다공증으로 고통받는 환자라면.
또한 의사에게 다음과 같이 말하십시오.
- 심장(digitalis 및 thiazide 이뇨제), 뼈(비스포스포네이트), 항생제(테트라사이클린) 또는 충치 예방에 사용되는 약(불화나트륨)을 치료하기 위해 약을 복용하는 경우("기타 약 및 OROTRE" 섹션 참조)
- 비타민 D 또는 칼슘이 이미 포함된 다른 제품을 복용하는 경우("기타 의약품 및 OROTRE" 및 "음식 및 음료와 함께 OROTRE" 섹션 참조).
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 오로트레의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
특히 다음을 복용하는 경우 의사에게 알리십시오.
- 심장 리듬 장애를 치료하는 약인 디지탈리스. 의사가 환자를 면밀히 모니터링하고 적절한 검사를 실시할 것입니다.
- 항생제(테트라사이클린 및 퀴놀론), 감염 치료제. OROTRE 최소 2시간 전 또는 4-6시간 후에 항생제를 복용하십시오.
- 비스포스포네이트 및 스트론튬 라넬레이트, 뼈 질환 치료제, 또는 충치 예방에 사용되는 불화나트륨. OROTRE 최소 2시간 전에 약을 복용하십시오.
- 비타민 D3의 효과를 감소시킬 수 있는 코르티코스테로이드, 염증 치료제;
- thiazide 이뇨제, 고혈압 치료제;
- 비타민 D를 함유한 의약품, 보충제, 음식 또는 음료("음식과 음료가 포함된 OROTRE" 섹션 참조);
- 철과 아연. 적어도 OROTRE 전후 2시간 동안 약을 복용하십시오.
- 항경련제(페니토인) 또는 바르비투르산염, 통제되지 않는 신체 움직임 또는 우울증을 치료하기 위한 약물;
- 갑상선 질환 치료에 사용되는 약인 레보티록신. 오로트레와 레보티록신의 투여는 최소 4시간의 간격을 두어야 한다.
- orlistat, 체중 감량에 사용되는 약 이 약은 비타민 D와 같은 지용성 비타민의 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
음식과 음료가 있는 OROTRE
칼슘 및/또는 비타민 D를 함유한 다른 제품 또는 강화된 식품을 섭취할 때는 칼슘 및/또는 비타민 D의 총량을 고려하십시오. 옥살산이 함유된 식품(예: 대황, 시금치, 찻잎, 키위, 비트 뿌리)은 주의해서 섭취하십시오. OROTRE와의 상호작용 가능성으로 인한 인산염(예: 우유, 생선, 육류 및 계란) 또는 피틴산(통곡물).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
의사가 처방한 경우에만 임신 중에 오로트레를 복용하십시오.
수유 시간
의사가 처방한 경우에만 모유 수유 중에 오로트레를 복용하십시오 칼슘, 비타민 D3 및 그 대사 산물은 모유로 전달됩니다.
운전 및 기계 사용
OROTRE는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
OROTRE는 소르비톨, 이소말트, 아스파탐을 함유하고 있습니다.
OROTRE에는 소르비톨과 이소말트가 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 대해 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
OROTRE에는 아스파탐이 포함되어 있습니다. 이 약에는 페닐알라닌 공급원이 포함되어 있습니다. 페닐케톤뇨증이 있으면 해로울 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Orotre 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장용량은 1정을 아침저녁으로 입안에 녹여 복용하는 것입니다. 정제는 물 한 컵에 녹일 수도 있습니다.
오로트레 복용을 잊은 경우
잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
OROTRE 복용을 중단하면
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Orotre를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
오로트레를 우발적으로 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
혈액과 소변에서 칼슘 수치가 증가할 수 있으며 그 증상은 다음과 같습니다: 심한 갈증, 메스꺼움, 구토, 잦은 배뇨 충동, 변비 및 탈수.
비타민 D3의 지속적인 과다 복용은 혈액 내 칼슘 농도 증가의 결과로 혈관과 조직에 칼슘 침착을 유발할 수 있습니다.
우유 또는 제산제를 함유한 음식을 함께 섭취하는 경우 빈번하고 긴급한 배뇨 필요성, 만성 두통, 만성 식욕 부진, 메스꺼움 또는 구토, 비정상적인 피로 또는 허약, 혈중 칼슘 수치 높은 수치, 낮은 산 수치가 나타날 수 있습니다. 혈액 및 신장 질환에서.
다음은 "우유-알칼리 증후군"의 증상입니다(섹션 4 "가능한 부작용" 참조):
치료
OROTRE 복용을 중단하고 많이 마시십시오. 귀하의 임상 상태와 복용 중인 약에 따라 의사는 귀하가 따르고 있는 요법을 수정하거나 중단하기로 결정하고 귀하를 임상 및 실험실 검사 대상으로 할 수 있습니다.
부작용 Orotre의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
OROTRE 사용으로 보고된 부작용은 다음과 같습니다.
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 혈액 및 소변의 높은 칼슘 수치(고칼슘혈증 및 고칼슘뇨증)
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 변비, 소화 곤란(소화불량), 장에서 가스 배출(고창), 메스꺼움, 복통 및 설사.
매우 드물게(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 과잉 우유 및 알칼리 증후군(급박하고 빈번한 배뇨 절박, 만성 두통, 만성 식욕 상실, 메스꺼움 또는 구토, 비정상적인 피로 또는 허약, 고칼슘혈증, 저혈당 및 신장 문제)은 일반적으로 과다 복용의 경우에만 관찰됨 ("필요한 것보다 더 많은 OROTRE를 복용하는 경우" 섹션 참조).
- 가려움증, 발진 및 두드러기
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 얼굴, 입술 및 손의 부종(혈관부종) 또는 후두 부종(후두 부종)과 같은 알레르기 반응
특수 인구
또한 신장 문제가 있는 환자의 경우 혈중 인산염 농도 증가, 신장 결석 및 신장 석회화의 잠재적 위험이 있을 수 있습니다. "경고 및 주의사항" 단락을 참조하십시오.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
이 약을 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오
. EXP 후 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
오로트레가 담고 있는 것
- 활성 성분은 탄산칼슘 1250mg(칼슘 500mg에 해당) 및 콜레칼시페롤(비타민 D3) 4mg(비타민 D3 400IU에 해당)입니다.
- 다른 성분은 소르비톨, 아스파탐("OROTRE에는 소르비톨, 이소말트 및 아스파탐이 포함됨" 섹션 참조), 포비돈, 이소말트, 레몬 향료, 지방산의 모노 및 디글리세리드, 스테아르산마그네슘이 있습니다.
오로트레의 외형 및 팩 내용물 설명
OROTRE는 병에 담긴 정제로 제공됩니다.
20정 또는 60정 1병의 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
오로트르 500 MG + 400 IU 정제
02.0 질적 및 양적 구성
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 탄산칼슘 1250mg(칼슘 500mg에 해당), 농축 콜레칼시페롤 4mg(콜레칼시페롤(비타민 D3) 400IU에 해당).
알려진 효과가 있는 부형제: 44.3mg의 이소말톨(E953)(향미료에 함유됨), 0.7mg의 자당.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
노인 대상에서 비타민 D와 칼슘 결핍의 동시 상태 치료.
비타민 D와 칼슘 결핍의 위험이 있는 피험자의 골다공증 치료를 위한 특정 요법에 추가로 비타민 D와 칼슘을 보충합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
구강 사용.
1정을 아침저녁으로 입안에서 녹여줍니다.
정제는 물 한 컵에 녹일 수도 있습니다.
신장애 환자
중증의 신부전 환자에게는 금기입니다(섹션 4.3 참조).
04.3 금기 사항
섹션 6.1에 나열된 활성 물질 또는 첨가제에 과민증.
고칼슘혈증, 고칼슘뇨증, 신결석증.
고칼슘뇨증 및/또는 고칼슘혈증을 동반한 장기간의 고정.
심한 신부전.
비타민 과다증 D.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
장기간 치료하는 경우 혈청 크레아티닌을 측정하여 혈청 및 소변 칼슘 농도와 신장 기능을 모니터링하는 것이 좋습니다. 모니터링은 이미 심장 배당체 또는 이뇨제로 치료를 받고 있는 고령 환자에서 특히 중요하며(섹션 4.5 참조) 결석 형성 경향이 높습니다. 고칼슘혈증 또는 신부전증의 경우에는 용량을 감량하거나 투여를 중지한다.
소변의 칼슘 수치가 24시간(300mg/24h)에 7.5mmol을 초과하면 치료를 줄이거나 일시적으로 중단하는 것이 좋습니다. 디기탈리스, 비스포스포네이트, 불화나트륨, 티아지드계 이뇨제, 테트라사이클린과 병용 치료하는 경우 섹션 4.5의 지침을 따르십시오.
다른 비타민 D 처방의 경우 오로트레 1정당 400IU의 비타민 D를 함유하고 있음을 유념해야 합니다. 비타민 D 또는 칼슘의 추가 투여는 엄격한 의료 감독 하에 수행되어야 합니다. 이러한 환자의 경우 칼슘 및 칼슘 요도를 매주 모니터링해야 합니다. 과잉 우유 및 알칼리 증후군(버넷 증후군), 즉 고칼슘혈증, 알칼리증 및 신장 장애는 다량의 칼슘을 흡수성 알칼리와 함께 섭취할 때 발생할 수 있으므로 신장 기능을 모니터링해야 합니다.
유육종증으로 고통받는 환자의 경우 활성 형태의 비타민 D 대사 변형이 증가할 수 있으므로 주의해서 처방해야 합니다. 이러한 환자에서 칼슘 및 칼슘 배뇨를 면밀히 모니터링해야 합니다.
골다공증을 앓고 있는 고정된 환자의 경우 고칼슘혈증의 위험이 증가하므로 주의하여 사용하십시오.
고칼슘혈증 또는 신부전의 징후로 고통받는 환자는 비타민 D 대사 장애가 있습니다. 따라서 콜레칼시페롤로 치료해야 하는 경우 칼슘 및 인산염 항상성에 대한 영향을 모니터링해야 합니다.
연조직 석회화의 위험을 고려해야 합니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
OROTRE 정제에는 이소말톨(E953)과 자당이 포함되어 있습니다. 과당 불내성, 포도당-갈락토오스 흡수 장애 또는 수크라제 이소말타제 결핍과 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
디기탈리스로 치료하는 경우: 비타민 D와 관련된 칼슘의 경구 투여는 디기탈리스의 독성(부정맥)의 위험을 증가시킵니다. 따라서 면밀한 의료 감독과 필요한 경우 ECG 및 칼슘 모니터링이 필요합니다.
테트라사이클린을 경구투여하는 경우 칼슘섭취 후 최소 2시간 또는 4~6시간을 투여하는 것이 권장된다(테트라사이클린의 흡수가 감소될 수 있음).
비스포스포네이트 또는 불화나트륨으로 치료하는 경우 칼슘 투여(비스포스포네이트 및 불화나트륨의 위장관 흡수 감소) 전에 최소 2시간의 시간을 두는 것이 좋습니다.
코르티코스테로이드로 치료하는 경우 비타민 D3의 효능이 감소할 수 있습니다.
요중 칼슘 배설을 감소시키는 thiazide계 이뇨제로 치료할 경우 칼슘 조절이 권장된다.
고용량의 비타민 D를 보충 투여하는 경우 매주 칼슘 및 칼슘뇨 조절이 필수적입니다.
페니토인과 바르비투르산염으로 치료할 경우 대사불활화로 인해 비타민 D3의 효과저하가 나타날 수 있다.
옥살산, 인산염 또는 피틴산이 함유된 식품 섭취의 경우 "상호작용이 가능합니다.
칼슘을 병용투여하면 레보티록신의 흡수 감소로 인해 레보티록신의 효능이 감소할 수 있으므로 칼슘과 레보티록신의 투여는 최소 4시간 간격을 두고 투여해야 합니다.
칼슘과 병용투여시 퀴놀론계 항생제의 흡수가 손상될 수 있습니다.
퀴놀론계 항생제는 칼슘 섭취 2시간 전 또는 6시간 후에 복용해야 합니다.
칼슘염은 철, 아연 및 스트론튬 라넬레이트의 흡수를 감소시킬 수 있으므로 철, 아연 또는 스트론튬 라넬레이트 제제는 OROTRE 전후 2시간에 복용해야 합니다.
orlistat으로 치료하면 지용성 비타민(예: 비타민 D3)의 흡수가 잠재적으로 손상될 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
칼슘과 비타민 D 결핍이 발견되면 임신 중에 사용할 수 있습니다. 어떤 경우에도 1일 칼슘 복용량은 1500mg을 초과해서는 안 되며 비타민 D3 복용량은 600IU를 넘지 않아야 합니다.
동물 연구에서는 고용량의 비타민 D를 사용한 후 생식 독성이 시작되는 것으로 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
칼슘과 콜레칼시페롤의 과량투여는 동물에서 과량투여의 기형유발효과가 관찰되었고 임산부에서 장기간 고칼슘혈증은 신생아의 신체적 정신적 발달 지연, 판막상 대동맥 협착증 및 망막병증을 유발할 수 있으므로 임신 중에는 피해야 합니다.
치료 용량의 비타민 D를 사용하는 것이 인간에게 기형을 유발할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
수유 시간
칼슘과 비타민 D는 모유 수유 중에 섭취할 수 있습니다 칼슘, 비타민 D3 및 그 대사산물은 모유로 전달됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
OROTRE의 관리는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
CIOMS 지침에 따라 바람직하지 않은 영향의 빈도를 분류하기 위해 다음 규칙이 사용됩니다.
매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1/100,
면역 체계의 장애
알려지지 않음: 혈관부종 또는 후두부종과 같은 과민반응
대사 및 영양 장애
흔하지 않게: 고칼슘혈증 및 고칼슘뇨증
매우 드물게: 과다 복용의 경우 일반적으로 관찰되는 과잉 우유 및 알칼리 증후군(긴급하고 잦은 배뇨, 만성 두통, 만성 식욕 상실, 메스꺼움 또는 구토, 비정상적인 피로 또는 허약, 고칼슘혈증, 알칼리증 및 신장 손상)이 관찰됩니다(섹션 4.9 참조).
위장 장애
드물게: 변비, 소화불량, 헛배부름, 메스꺼움, 복통 및 설사.
피부 및 피하 조직 장애
매우 드물게 가려움증, 발진, 두드러기
특수 인구
신장 환자: 고인산혈증, 신결석 및 신석회증의 잠재적 위험. 섹션 4.4를 참조하십시오.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다.의료 전문가는 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili의 국가 보고 시스템을 통해 의심되는 부작용을 보고해야 합니다.
04.9 과다 복용
증상
과다 복용은 고칼슘혈증과 비타민 과다증을 유발할 수 있습니다. D. 극단적인 고칼슘혈증은 혼수 상태와 사망을 초래할 수 있습니다. 지속적으로 상승된 칼슘 수치는 돌이킬 수 없는 신장 손상과 연조직 석회화를 유발할 수 있습니다.
과다 복용은 심한 갈증, 메스꺼움, 구토, 다뇨, 변비, 탈수와 같은 고칼슘뇨증 및 고칼슘혈증의 증상으로 나타납니다.
과량의 우유와 알칼리 증후군은 흡수 가능한 칼슘과 알칼리를 다량 섭취한 환자에서 발생할 수 있습니다. 증상은 급박하고 잦은 배뇨, 만성 두통, 만성 식욕 부진, 메스꺼움 또는 구토, 비정상적인 피로 또는 허약, 고칼슘혈증, 알칼리증 및 신장 장애로 구성됩니다.
비타민 D3의 만성 과다 복용은 고칼슘혈증의 결과로 혈관 및 조직 석회화를 유발할 수 있습니다.
치료
칼슘과 비타민 D의 섭취를 중단하고 수분을 보충합니다.
티아지드계 이뇨제 및 강심배당체 치료를 중단해야 합니다(섹션 4.5 참조). 혈청 전해질, 신기능 및 이뇨를 모니터링해야 합니다. 심한 경우 ECG와 PVC를 모니터링해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 칼슘, 다른 약물과의 조합.
ATC 코드: A12AX
칼슘과 비타민 공급.
칼슘과 비타민 D3는 뼈 대사에 상호 보완적인 역할을 합니다.
비타민 D3는 신장의 칼슘 배설을 감소시키면서 장내 칼슘 흡수와 뼈 칼슘 동원을 증가시켜 작용합니다. 골아세포가 칼시트리올 수용체를 가지고 있기 때문에 "뼈에 대한 직접적인 작용"이 배제되지 않습니다.
칼슘과 비타민 D의 투여는 부갑상선 호르몬 수치의 증가를 감소시키며, 이는 칼슘 결핍에 이차적이며 골 흡수 증가의 원인이 됩니다.
폐경기 여성에서 칼슘 투여 후 요중 하이드록시프롤린/크레아티닌 비율의 현저한 감소는 골 흡수의 둔화를 나타내는 표현입니다.
기관에 거주하는 결핍증이 있는 대상자를 대상으로 수행된 특정 연구에 따르면 탄산칼슘과 비타민 D3 조합을 2정의 OROTRE(칼슘 500mg 및 비타민 D 400IU) 형태로 매일 6회 투여하는 것으로 나타났습니다. 몇 달 동안 비타민 D의 25-하이드록실화 대사 산물의 순환 속도를 정상화하고 이차 부갑상선 기능 항진증을 감소시키고 뼈 재형성의 발현인 알칼리성 인산 가수분해 효소를 감소시켰습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
비타민 D3는 소장의 근위부에서 흡수됩니다.
칼슘은 활성, 포화 및 칼시트리올 의존성 수송 메커니즘에 따라 이온화된 형태로 장의 상부에서도 흡수됩니다.
칼슘과 비타민 D3의 병용 투여는 비타민 D의 투여량, 치료 기간 및 피험자의 연령에 따라 다양한 비율로 칼슘을 증가시킨다.
분포 및 생체 변형
혈액에서 비타민 D3는 "알파 글로불린"에 의해 운반됩니다.
활성화되기 위해서는 두 가지 하이드록실화를 거쳐야 합니다. 첫 번째는 간에서 25-하이드록시 비타민 D3(칼시페디올)로 변환되고, 두 번째는 신세뇨관에서 1,25 디하이드록시 비타민 D3 또는 칼시트리올로 변환됩니다. 비타민 D의 활성 대사 산물.
칼슘의 이온화된 확산성 분획은 혈장 칼슘의 약 60%를 나타냅니다.
제거
칼슘과 비타민 D의 제거는 대변과 요로를 통해 이루어지며, 소변의 칼슘은 사구체 여과와 세뇨관 재흡수 속도에 따라 달라지며, 이는 PTH의 영향도 받습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
치료 범위를 초과하는 용량에서 비타민 D를 투여한 동물을 대상으로 한 연구에서 최기형성이 관찰되었습니다.
고용량의 비타민 D는 생식 기능에 영향을 미치는 동물의 내분비학적 항상성을 방해할 수 있습니다(섹션 4.6 참조).
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
자일리톨(E967); 포비돈; 이소말톨(E953); 레몬 맛; 지방산의 모노 및 디글리세리드; 수크랄로스(E955); 마그네슘 스테아레이트.
농축된 콜레칼시페롤의 부형제: all-rac-alpha-tocopherol, sucrose, 변성 옥수수 전분, sodium ascorbate, middle chain triglycerides, anhydrous colloidal silica.
06.2 비호환성
불소염과 동시투여의 경우(모노플루오로인산은 제외).
06.3 유효기간
30개월
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
흰색 고밀도 폴리에틸렌 병.
오로트르 500 mg + 400 IU 정제, 20정
오로트르 500 mg + 400 IU 정제, 60정
06.6 사용 및 취급 지침
특별히 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
다케다 이탈리아 S.p.A. - Via Elio Vittorini, 129 - 00144 로마
08.0 마케팅 승인 번호
오로트르 500 mg + 400 IU 정제, 20정, A.I.C. N. 033861016
오로트르 500 mg + 400 IU 정제, 60정, A.I.C. N. 033861028
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
06.06.2000/02.08.2010
10.0 텍스트 개정일
2017년 1월 12일 AIFA 결정