유효 성분: 아젤라산
피나시아 15% 젤
피나시아를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Finacea Gel은 활성 성분인 아젤라산을 함유하고 있으며 외용(피부)용 항여드름 제제 범주에 속합니다. Finacea Gel은 얼굴의 경증에서 중등도의 구진농포성 여드름의 완화 및 구진농포성 주사비의 치료에 사용됩니다.여드름 및 구진농포성 주사비는 구진 및 농포의 염증 특성과 관련이 있습니다.
금기 사항 Finacea를 사용해서는 안 되는 경우
아젤라산 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우 Finacea Gel을 사용하지 마십시오.
사용상의 주의사항 피나시아를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Finacea Gel을 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
Finacea Gel은 외용(피부) 전용입니다. 눈, 입 및 기타 점막에 닿지 않도록 주의하십시오. 우발적인 접촉의 경우, 다량의 물로 눈, 입 및/또는 영향을 받은 점막을 씻으십시오. 눈에 계속 자극이 있는 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Finacea Gel을 바른 후에는 항상 손을 씻으십시오. Finacea Gel을 주사비 치료에 사용할 때 알코올 성분의 클렌저, 팅크제 및 수렴제, 연마제 또는 각질 제거 작용(필링)이 있는 제품의 사용을 피하는 것이 좋습니다.
드물게, 아젤라산으로 치료받은 일부 환자에서 천식 증상의 악화가 보고되었습니다.
어린이 및 청소년
여드름 치료의 안전성과 효능은 12세에서 18세 사이의 청소년을 대상으로 연구되었습니다(섹션 3. Finacea 젤 사용 방법 참조). 안전성 및 효능에 대한 데이터가 부족하기 때문에 12세 미만 어린이의 여드름 치료에 Finacea Gel 사용을 권장하지 않습니다.
안전성 및 유효성에 대한 데이터가 부족하기 때문에 18세 미만의 소아 및 청소년의 주사 치료에 Finacea Gel의 사용을 권장하지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Finacea의 효과를 변경할 수 있습니까?
Finacea Gel과 다른 의약품의 상호 작용 및 그 반대의 상호 작용을 입증하는 연구는 수행되지 않았습니다. Finacea Gel과 함께 다른 약물이나 치료법을 얼굴에 바르면 안 됩니다.
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중 아젤라산 사용에 대한 경험이 제한되어 있습니다.임신 중이거나 모유 수유 중인 경우 의사가 Finacea Gel을 사용할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
신생아는 이 제품으로 치료한 피부나 유방에 닿지 않도록 해야 합니다.
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
Finacea Gel은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
Finacea Gel은 벤조산과 프로필렌 글리콜을 함유하고 있습니다.
벤조산은 피부, 눈, 점막에 약한 자극을 줍니다.
프로필렌 글리콜은 피부 자극을 유발할 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Finacea 사용 방법: 용법
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사나 약사와 상의해야 합니다.
Finacea Gel은 외용(피부) 전용입니다.
투여 방법
피나시아 젤을 바르기 전에 물로 피부를 깨끗이 씻고 말립니다.
순한 피부 클렌저를 사용하는 것이 가능합니다.
통기성이 없거나 방수(폐색)된 의류나 붕대를 사용하지 말고 젤을 바른 후에는 손을 씻으십시오.
투여량 및 빈도
피나시아 젤을 소량을 시술 부위에 도포하여 1일 2회(아침, 저녁) 가볍게 마사지하여 흡수시켜주고, 제품의 양은 약 2.5cm 정도로 얼굴 전체에 충분히 발라줍니다. , 이는 0.5g의 겔에 해당합니다.
최적의 치료 효과를 얻으려면 치료 기간 동안 Finacea Gel을 지속적으로 사용하는 것이 중요합니다.
피부에 자극이 있는 경우("4. 가능한 부작용" 단락 참조), 자극이 사라질 때까지 각 도포에 대한 젤의 양 또는 피나시아 젤의 사용 빈도를 1일 1회로 줄입니다. 필요한 경우 며칠 동안 치료를 중단하십시오.
어린이 및 청소년에게 사용
12~18세 청소년의 여드름 치료에는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
치료 기간
Finacea Gel의 치료 기간은 사람마다 다를 수 있으며 피부 질환의 중증도에 따라 다릅니다. 의사는 Finacea Gel을 얼마나 오래 사용해야 하는지 결정할 것입니다.
여드름: Finacea Gel의 사용은 치료 효과에 따라 몇 개월 동안 계속 사용할 수 있습니다. 눈에 띄는 개선은 4주 후에 관찰할 수 있습니다. 1개월 후에도 개선되지 않거나 여드름이 악화되면 이 약 투여를 중단하고 의사와 상의해야 합니다.
Rosacea: Finacea Gel의 사용은 치료 효과에 따라 몇 개월 동안 계속될 수 있습니다. 치료 4주 후에 눈에 띄는 개선이 관찰됩니다. 2개월 후에도 개선되지 않거나 주사비가 악화되면 이 약 투여를 중단하고 의사와 상의해야 합니다.
피나시아 젤 사용을 잊은 경우
잊은 부분을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 말고 의사의 지시에 따라 계속 적용하십시오.
Finacea Gel 사용을 중단하는 경우
Finacea Gel 사용을 중단하면 피부 상태가 악화될 수 있습니다. Finacea Gel 치료를 중단하기 전에 의사에게 문의하십시오.
Finacea Gel 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Finacea를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
실수로 피나시아 젤을 필요한 것보다 더 많이 사용했더라도 해로운 영향(중독)은 거의 없습니다.
의사의 지시를 정확히 따르고 확실하지 않은 경우 의사와 상담하십시오.
부작용 Finacea의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Finacea Gel은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 피부 자극(예: 작열감 및 가려움증)이 발생할 수 있습니다. 대부분의 경우 자극 증상은 경미하거나 중등도이며 치료 과정에서 빈도가 감소합니다.
가장 빈번하게 관찰된 부작용은 적용 부위의 가려움증, 작열감 및 통증을 포함했습니다.
Finacea Gel로 치료하는 동안 다음과 같은 바람직하지 않은 효과가 발생할 수 있으며 이는 적용의 영향을 받는 피부 영역에만 영향을 미칩니다.
좌창:
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음): 적용 부위의 작열감, 통증, 가려움증.
흔함(10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음): 발진, 따끔거림 또는 무감각(감각이상), 적용 부위의 건조한 피부.
흔하지 않게(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음): 외부 작용제에 대한 피부 반응(접촉 피부염), 피부의 비정상적인 발적(홍반), 박리, 온기, 적용 부위의 피부 변색.
희귀(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음) *:
- 다음 부작용 중 하나 이상과 함께 발생할 수 있는 과민증: 혈관부종(피부 아래의 급격한 부종), 눈의 부종, 얼굴의 부종, 호흡곤란(호흡곤란)
- 피부 발진
- 두드러기
- 천식 악화.
* 이러한 부작용은 아젤라산을 사용한 시판 후 환자에게서 보고되었습니다.
주사비: 매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음): 적용 부위의 작열감, 통증, 가려움증.
흔함(10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음): 적용 부위의 따끔거림 또는 무감각(감각 이상), 건조한 피부, 발진, 부종(부종).
흔하지 않게(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음): 여드름, 외부 물질에 대한 피부 반응(접촉 피부염), 피부의 비정상적인 발적(홍반), 두드러기, 적용 부위의 불편함.
희귀(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음) *:
- 다음 부작용 중 하나 이상과 함께 발생할 수 있는 과민증: 혈관부종(피부 아래의 급격한 부종), 눈의 부종, 얼굴의 부종, 호흡곤란(호흡곤란)
- 피부 발진
- 두드러기
- 천식 악화
* 이러한 부작용은 아젤라산을 사용한 시판 후 환자에게서 보고되었습니다.
어린이 및 청소년
12-18세 청소년의 심상성 여드름 치료:
청소년을 포함한 임상 시험에서 이 약의 전반적인 부작용 발생률은 전체 환자 집단에서 발견된 것과 유사했습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 국가 보고 시스템인 www.agenziafarmaco.it/it/responsabili를 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자와 튜브에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
Finacea Gel은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
피나시아 젤이 함유한 것
- 활성 성분은 아젤라산입니다(Finacea Gel의 각 그램에는 150mg의 아젤라산이 포함되어 있습니다).
- 다른 성분은 벤조산(E 210), 카보머, 에데테이트 이나트륨, 레시틴, 폴리소르베이트 80, 프로필렌 글리콜, 정제수 수산화나트륨 및 중쇄 트리글리세리드입니다.
피나시아 젤의 외관 및 내용물 설명
Finacea Gel은 흰색에서 황백색의 불투명 젤입니다.
Finacea Gel은 5, 30 또는 50g의 젤 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
피나시아 15% 젤
02.0 질적 및 양적 구성
Finacea Gel 1g에는 150mg(15%)의 아젤라산이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
벤조산 1 mg/g 젤
프로필렌 글리콜 0.12g/g의 겔
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
젤라틴.
흰색에서 황백색의 불투명 젤.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
• 얼굴에 경미하거나 중간 정도의 구진-농포성 여드름 완화용.
• 구진-농포성 주사비의 국소 치료용.
04.2 용법 및 투여 방법
피나시아 15% 젤은 피부 전용입니다.
복용량
피나시아 젤은 1일 2회(아침, 저녁) 시술할 피부 부위에 가볍게 마사지하여 스며들도록 발라주어야 하며, 제품의 양은 약 2.5cm로 얼굴 전체에 충분한 양입니다. 젤 0.5g.
소아 인구
심상성 여드름 치료를 위해 청소년(12-18세)에 사용 12-18세 청소년에게 Finacea Gel을 투여할 때 용량 조절이 필요하지 않습니다.
12세 미만 어린이의 심상성 여드름 치료에 대한 Finacea Gel의 안전성과 효능은 확립되지 않았습니다. 18세 미만 어린이의 구진농포성 주사비 치료에 대한 Finacea Gel의 안전성과 효능은 확립되지 않았습니다.
노인 인구
65세 이상 환자를 대상으로 한 표적 연구는 없습니다.
간 질환 환자
간 질환 환자에 대한 표적 연구는 수행되지 않았습니다.
신장 질환 환자
신장 질환이 있는 환자를 대상으로 한 표적 연구는 없습니다.
투여 방법
피나시아 젤을 바르기 전에 물로 피부를 깨끗이 씻은 후 건조시키며 순한 스킨 클렌저를 사용하는 것도 가능합니다.
막는 의복이나 붕대 사용을 피하고 젤을 바른 후에는 손을 씻으십시오.
피부에 자극이 있는 경우(섹션 4.8 "바람직하지 않은 영향" 참조), 각 도포에 대한 젤의 양을 줄이거나 자극이 사라질 때까지 피나시아 젤의 사용 빈도를 1일 1회로 줄입니다. 필요한 경우 치료를 중단하십시오. 며칠.
치료 기간 동안 지속적으로 Finacea Gel을 사용하는 것이 중요합니다.
Finacea Gel의 치료 기간은 환자마다 다를 수 있으며 피부 질환의 중증도에 따라 다릅니다.
좌창: 일반적으로 4주가 지나면 눈에 띄는 개선이 있습니다. 최상의 결과를 위해 피나시아겔 치료는 임상 결과에 따라 몇 개월 동안 지속할 수 있으며, 1개월 후에도 개선이 없거나 여드름이 악화되는 경우에는 피나시아겔 사용을 중단하고 다른 치료 대안을 고려하십시오.
주사: 일반적으로 4주 후에 눈에 띄는 개선이 있습니다. 최상의 결과를 위해 피나시아젤 치료는 임상 결과에 따라 몇 개월 동안 지속할 수 있으며, 2개월 후에도 개선이 없거나 주사비 악화의 경우에는 피나시아 젤 사용을 중단하고 다른 치료 대안을 고려하십시오.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
외부 사용 전용.
피나시아 젤은 피부, 눈, 점막에 약한 자극을 주는 벤조산과 피부 자극을 유발할 수 있는 프로필렌 글리콜을 함유하고 있습니다. 눈, 입 및 기타 점막과의 접촉을 조심스럽게 피하고 이와 관련하여 환자에게 적절하게 지시하십시오(섹션 5.3 "임상 전 안전성 데이터" 참조). 우발적인 접촉의 경우, 다량의 물로 눈, 입 및/또는 영향을 받은 점막을 씻으십시오. 눈에 자극이 계속되면 의사의 진찰을 받으십시오. Finacea Gel을 사용할 때마다 손을 씻으십시오.
주사 치료를 위해 Finacea Gel을 사용하는 환자에게 알코올 기반 클렌저, 팅크 및 수렴제, 연마제 또는 각질 제거(필링) 작용이 있는 제품의 병용을 피하는 것이 좋습니다.
시판 후 조사에서 아젤라산으로 치료받은 환자에서 천식 악화가 드물게 보고되었습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
상호작용 연구는 수행되지 않았습니다. Finacea Gel의 구성은 제품의 안전성에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 개별 구성 요소에 대한 바람직하지 않은 상호 작용을 암시하지 않습니다. 대조 임상 시험에서 약물 특이적 상호 작용은 관찰되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 아젤라산의 국소 투여에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다.
동물 연구는 임신, 배태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련된 영향의 가능성을 나타냅니다. 그러나 연구 동물에서 관찰된 유해하지 않은 용량 수준은 체표면적에 대한 사람의 최대 권장 용량의 3~32배였습니다. (단락 5.3 "전임상 안전성 데이터" 참조).
임산부에게 아젤라산을 처방할 때는 주의해야 합니다.
수유 시간
아젤라산이 체내에서 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않으나 평형 투석법으로 수행된 시험관 내 시험에서 아젤라산이 모유로 전달될 수 있음이 나타났습니다. 그러나 아젤라산이 우유에 농축되지 않고 산의 4% 미만이기 때문에 모유 내 아젤라산의 분포는 베이스라인 우유 아젤라산 수준에서 큰 변화를 일으키지 않을 것으로 예상됩니다. 생리적 수준 이상으로 내인성 아젤라산에 대한 노출을 증가시키지 않습니다.
그러나 Finacea Gel을 수유부에게 투여할 때는 주의가 필요합니다.
신생아는 이 제품으로 치료한 피부/유방에 닿지 않도록 하십시오.
비옥
인간의 생식 능력에 대한 Finacea Gel의 영향에 대한 데이터는 없습니다. 동물 연구에서 얻은 결과는 수컷 또는 암컷 쥐의 수태능에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다(섹션 5.3 전임상 안전성 데이터 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Finacea Gel은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
임상 시험 및 시판 후 감시에서 가장 자주 관찰된 부작용은 적용 부위의 가려움증, 작열감 및 통증을 포함했습니다.
임상 시험 및 시판 후 감시에서 관찰되고 아래 표에 나열된 바람직하지 않은 영향의 빈도는 MedDRA 빈도 규칙에 따라 정의되었습니다.
매우 흔함(≥1 / 10);
공통(≥1/100,
흔하지 않음(≥1 / 1000);
희귀(≥1 / 10,000,
매우 드물다(
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음).
* 주사비 표시용
** 여드름 표시용
1 이 이상반응은 Finacea Gel 등록 후 사용 중에 보고되었습니다.
일반적으로 국소 피부 자극은 치료 과정에서 사라집니다.
소아 인구
12-18세 청소년의 심상성 여드름 치료:
12-17세 청소년(120/383, 31%)을 포함하는 4개의 II상 및 II/III상 임상 시험에서 Finacea Gel의 총 부작용 발생률은 12-17세 그룹(40%)에서 유사했습니다. , 18세 이상(37%) 및 전체 환자 모집단(38%). 이러한 유사성은 12-20세 그룹(40%)에서도 발견되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템(www.agenziafarmaco)을 통해 보고해야 합니다. gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
아젤라산의 독성이 매우 낮기 때문에 국소적으로나 전신적으로 중독될 가능성은 거의 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 국소 사용을 위한 기타 항여드름 제제.
ATC 코드: D10AX03.
좌창:
아젤라산의 여드름 치료 효능의 근거는 항균 작용과 모낭 과각화증에 직접적인 영향을 미치는 것으로 추정된다.
시험관 내 및 생체 내에서 아젤라산은 각질 세포의 증식을 억제하고 여드름에서 변경된 표피 분화의 최종 과정을 정상화합니다.
임상적으로, 집락 밀도의 현저한 감소 프로피오니박테리움 아크네스 및 피부 표면의 지질에서 유리 지방산의 분율.
2건의 이중 맹검 무작위 임상 시험에서 Finacea Gel은 구진과 농포의 합계 감소 중앙값에서 비히클보다 유의하게 우수했으며 5% 벤조일 퍼옥사이드보다 6% 덜 효과적이었습니다(p = 0.056).
이 연구에서 면포에 대한 Finacea Gel의 효능은 2차 매개변수로 평가되었으며, Finacea Gel은 면포 감소 중앙값에서 비히클보다 더 효과적이며 5% 벤조일 퍼옥사이드보다 덜 효과적인 것으로 나타났습니다.
주사:
주사비의 병태생리는 아직 완전히 이해되지 않았지만, 칼리크레인-5 및 카텔리시딘과 같은 여러 전염증 효과기 분자와 산소 반응성 종(ROS)의 증가를 포함하는 염증이 중심 과정이라는 데 대한 공감대가 커지고 있습니다. 이 질병에서.
Azelaic acid는 다음을 통해 정상적인 인간 각질세포의 염증 반응을 조절하는 것으로 나타났습니다. a) 수용체 활성화? 퍼옥시좀 증식자 활성화(PPAR?); b) 핵 인자 kB(NF-kB)의 전이 활성화 억제 c) 전염증성 사이토카인 생성 억제 d) 호중구로부터의 ROS 방출 억제 및 기존 ROS에 대한 소거 효과.
또한, 아젤라산은 3가지 모델에서 칼리크레인-5 및 카텔리시딘의 발현을 직접적으로 억제하는 것으로 나타났습니다. 시험관 내쥐 피부와 주사비 환자의 얼굴 피부에 있는 (인간 각질 세포).
아젤라산의 이러한 항염증 특성은 주사비 치료에 중요한 역할을 할 수 있습니다.
칼리크레인-5와 카텔리시딘에 관한 이러한 발견의 임상적 중요성과 주사비 병태생리에 대한 영향은 아직 광범위한 임상 시험에서 완전히 입증되지 않았지만 초기 인간 얼굴 피부 연구는 결과를 확인하는 것으로 보입니다. 시험관 내 그리고 쥐.
구진-농포성 주사비에 대한 2건의 12주간 비히클 대조 임상 시험에서 Finacea Gel은 염증성 병변 감소, 조사자의 전반적인 평가, 전반적인 개선 속도 및 홍반 개선에서 비히클에 비해 통계적으로 유의한 우월성을 입증했습니다.
구진 농포 주사비에 대한 임상 연구에서 비교 활성 성분인 메트로니다졸 0.75% 겔, 피나시아 겔은 전반적인 평가 개선 및 홍반 개선에서 병변 수 감소(72.7% 대 55.8%)에서 상당한 우월성을 입증했습니다( 56% 대 42%) 대부분의 경우 경증에서 중등도의 피부 이상 반응의 발생률은 Finacea Gel에서 25.8%, metronidazole 0.75% gel에서 7.1%였습니다.
세 가지 임상 연구에서 모세혈관확장증에 대한 명백한 효과는 없었습니다.
05.2 약동학적 특성
젤을 국소적으로 도포한 후, 아젤라산은 모든 피부층에 침투합니다. 손상되지 않은 피부보다 손상된 피부에 더 빠르게 침투합니다. 1g의 아젤라산(Skinoren 20% 크림 5g의 형태로 투여)의 단일 적용 후, 경피적으로 흡수된 총량은 적용된 용량의 3.6%와 동일했습니다. 여드름 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 피나시아 젤과 스키노렌 크림의 아젤라산 흡수율이 유사한 것으로 나타났습니다.
피부를 통해 흡수된 아젤라산의 일부는 변화 없이 소변으로 배설되고, 나머지 부분은 β-산화 과정에 의해 더 짧은 사슬의 디카르복실산(C7, C5)으로 분해되며 소변에서도 발견됩니다.
Finacea Gel을 1일 2회 투여한 8주 후 주사 환자의 정상 상태 혈장 아젤라산 수치는 지원자와 정상 식이 요법을 받는 여드름 환자에서도 관찰된 범위 내에 있었습니다. Finacea Gel은 임상적으로 의미 있는 방식으로 식이 및 내인성 공급원에서 파생된 아젤라산의 전신 부하를 변경하지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 반복 투여 독성 및 생식 독성에 대한 기존 연구에 기초하여 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
기관 형성 기간 동안 쥐, 토끼 및 사이노몰직 원숭이에게 아젤라산을 경구 투여한 배태자 발달 연구에서 일부 모체 독성이 관찰된 용량에서 배독성이 나타났습니다. 기형 유발 효과는 관찰되지 않았습니다. NOAEL 배태자는 MRHD의 32배였습니다. 쥐의 BSA 기준, 토끼의 경우 BSA 기준 MRHD의 6.5배, 원숭이의 경우 BSA 기준 MRHD의 19배입니다(섹션 4.6 "불임, 임신 및 수유" 참조).
아젤라산을 임신 15일부터 분만 후 21일까지 경구 투여한 쥐를 대상으로 실시한 출생 전후 발달 연구에서 약간의 산후 발달 변화가 관찰되었습니다. 모체 독성 NOAEL은 BSA 기준 MRHD의 3배임 이 연구에서 태아의 성 발달에 대한 영향은 언급되지 않았습니다.
아젤라산을 사용한 시험관 내 및 생체 내 연구는 체세포 및 생식 세포에 대한 돌연변이 유발 효과의 증거를 제공하지 않았습니다.
아젤라산의 경구 투여에 대한 발암성에 대한 장기간의 기존 연구는 수행되지 않았습니다.
수컷 및 암컷 형질전환 마우스(Tg.AC)를 사용한 26주 피부 발암성 연구에서 Finacea Gel과 캐리어 젤은 매일 2회 적용 후 수컷 동물의 치료 부위에서 유두종의 수를 증가시켰습니다. 이 효과는 수컷 및 암컷 마우스에 단일 적용 후에는 관찰되지 않았습니다. 이 효과는 차량 적용과 관련이 있을 수 있으며, 특히 Tg.AC 테스트 시스템의 모호한 유효성을 고려할 때 인간에 대한 동물 관찰의 임상적 관련성은 불분명합니다.
원숭이, 토끼의 눈에 아젤라산이 접촉되면 중등도에서 중증의 자극의 징후가 나타나므로 눈에 닿지 않도록 하십시오.
한 번 정맥 주사한 아젤라산은 신경계(어윈 테스트), 심혈관 기능, 중간 대사, 평활근, 간 및 신장 기능에 영향을 미치지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
벤조산(E210)
카보머
에데트산나트륨
레시틴
폴리소르베이트 80
프로필렌 글리콜
정제수
수산화 나트륨
중쇄 트리글리세리드
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
폴리에틸렌 나사 캡이 있는 에폭시 수지로 내부 코팅된 알루미늄 튜브.
5, 30 및 50g 튜브.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
5g 튜브: A.I.C. 번호 036818019
30g 튜브: A.I.C. 번호 036818021
50g 튜브: A.I.C. 번호 036818033
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2002년 3월 7일
마지막 갱신 날짜: 2007년 3월 7일
10.0 텍스트 개정일
02/2017