유효 성분: 제2철 카르복시말토스
Ferinject 50 mg 철/주사/주입용 ml 용액
표시 Ferinject가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Ferinject는 빈혈 치료에 사용되는 항빈혈제제입니다.철 탄수화물 형태의 철을 함유하고 있습니다.철은 적혈구 및 기타 헤모글로빈의 산소 운반 능력에 필수적인 요소입니다. 근육 조직의 미오글로빈 철분은 인체의 다른 많은 중요한 기능에도 관여합니다. Ferinject는 경구 철 제제가 효과가 없거나 사용할 수 없는 철 결핍 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 치료의 목표는 신체의 철분 저장을 보충하고 철분 결핍으로 인한 적혈구 부족인 빈혈을 교정하는 것입니다.
투여 전에 의사는 귀하에게 필요한 Ferinject의 용량을 결정하기 위해 혈액 검사를 실시할 것입니다.
Ferinject를 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
페린주사를 복용하지 마십시오
- 제품 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기(과민성)가 있는 경우.
- 다른 철 주사제에 대해 심한 알레르기(과민성) 반응을 경험한 경우.
- 철분 결핍으로 인한 것이 아닌 빈혈이 있는 경우.
- 철분 과부하(체내 철분 과잉) 또는 철분 사용 장애가 있는 경우.
Ferinject를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Ferinject를 복용하기 전에 의사 또는 간호사와 상담하십시오
- 이전에 약에 알레르기가 있었던 경우
- 전신성 홍반성 루푸스가 있는 경우
- 류마티스 관절염이 있는 경우
- 심한 천식, 습진 또는 기타 알레르기가 있는 경우
- 감염이 있는 경우 - 간 문제가 있는 경우.
- Ferinject는 14세 미만의 어린이에게 투여해서는 안됩니다.
- 이 약을 잘못 투여하면 주사 부위에 제품이 새어 피부 자극을 유발할 수 있고 주사 부위에 잠재적으로 장기간 갈색 변색이 나타날 수 있으므로 이러한 현상이 발생하는 즉시 투여를 중지해야 합니다.
Ferinject가 제공되는 방법
의사나 간호사는 희석되지 않은 Ferinject를 주사, 투석 중 또는 주입으로 희석하여 제공합니다. Ferinject는 면역 알레르기 반응이 즉각적이고 적절한 치료를 받을 수 있는 시설에서 제공됩니다.
매 투여 후 의사나 간호사가 최소 30분 동안 관찰합니다.
상호 작용 어떤 약물 또는 식품이 Ferinject의 효과를 변경할 수 있습니까?
처방전 없이 구입할 수 있는 약을 포함하여 다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사에게 알리십시오. Ferinject를 경구 철 제제와 함께 투여하는 경우 이러한 경구 제제는 덜 효과적일 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신
Ferinject는 임산부에서 평가되지 않았습니다. 임신, 의심 또는 임신 계획이 있는 경우 의사에게 알리는 것이 중요합니다.
치료 중 임신하게 되면 의사에게 조언을 구해야 합니다. 의사가 이 약을 복용해야 하는지 여부를 결정할 것입니다.
수유 시간
모유 수유 중이라면 Ferinject를 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오. Ferinject는 유아에게 위험을 초래하지 않을 것입니다.
운전 및 기계 사용
Ferinject는 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다.
Ferinject의 일부 성분에 대한 중요 정보
이 약은 원액 1밀리리터당 0.24mmol(또는 5.5mg)의 나트륨을 함유하고 있습니다. 이것은 조절된 나트륨 식이요법을 하는 환자에서 고려되어야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Ferinject 사용 방법: 복용량
의사는 Ferinject를 세 가지 방법으로 투여할 수 있습니다: 주사에 의한 희석, 투석 중 또는 주입에 의한 희석.
- 주사를 통해 일주일에 한 번 1,000mg의 철분에 해당하는 최대 20ml의 Ferinject를 정맥에 직접 주입할 수 있습니다.
- 투석 중인 경우 투석기를 통해 혈액 투석 세션 동안 Ferinject를 받을 수 있습니다.
- 주입을 통해 일주일에 한 번 정맥에 직접 1,000mg의 철분에 해당하는 최대 20ml의 Ferinject를 받을 수 있습니다. Ferinject는 주입을 위해 염화나트륨 용액으로 희석되기 때문에 최대 250ml의 부피를 가질 수 있으며 갈색 용액으로 나타날 수 있습니다.
과다 복용 Ferinject를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
적절한 용량을 결정하고 투여 경로, 빈도 및 치료 기간을 선택하는 것은 의사의 책임입니다.
과다 복용은 보관 장소에 철분 축적을 유발할 수 있습니다.의사는 철분 축적을 피하기 위해 혈청 페리틴 및 트랜스페린과 같은 철분 매개변수를 모니터링합니다.
부작용 Ferinject의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
심각한 부작용:
심각한 알레르기 반응을 나타낼 수 있는 다음과 같은 징후와 증상이 있는 경우 즉시 의사에게 알리십시오: 발진(예: 두드러기), 가려운 느낌, 호흡 곤란, 쌕쌕거림 및/또는 입술 부기, 혀 부어오름, 인후 부종 또는 신체.
일부 환자에서 이러한 알레르기 반응(환자 1,000명 중 1명 미만에서 발생)은 심각하거나 생명을 위협할 수 있는(아나필락시양 반응) 심장 및 순환 문제 및 의식 상실과 관련될 수 있습니다.
의사는 이러한 가능한 부작용을 알고 있으며 Ferinject를 투여하는 동안과 투여한 후에 당신을 모니터링할 것입니다.
심각한 경우 의사가 알아야 하는 기타 부작용:
일반적인 부작용(환자 10명 중 1명까지 나타날 수 있음): 두통, 현기증, 고혈압, 메스꺼움 및 주사 부위 반응(섹션 2 참조).
흔하지 않은 부작용(100명 중 1명까지 나타날 수 있음): 피부의 무감각, 따끔거림 또는 따끔거림, 미각 변화, 높은 심박수, 저혈압, 얼굴 홍조, 호흡 곤란, 구토, 소화 불량, 통증 위, 변비, 설사, 가려움증, 두드러기, 붉은 피부, 발진, 근육통, 관절통 및/또는 요통, 근육 경련, 발열, 피로, 흉통, 손 및/또는 발의 부종 및 오한.
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 발생할 수 있음): 정맥 염증, 떨림 및 불편함, 의식 상실, 불안, 실신, 실신, 쌕쌕거림, 과도한 복부 가스(고창), 심부 층의 빠른 부기 피부, 얼굴의 창백함 및 부기, 발열, 두통 및/또는 속이 메스꺼움(독감 유사 질병)과 같은 독감 유사 증상.
일부 혈액 매개변수는 실험실 검사에서 볼 수 있는 것처럼 일시적으로 변경될 수 있습니다.
혈액 매개변수의 다음과 같은 변화가 일반적입니다. 혈액 내 인 수준의 감소 및 알라닌 아미노전이효소라고 하는 간 효소의 증가입니다.
혈액 매개변수의 다음과 같은 변화는 흔하지 않습니다: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 감마 글루타밀 트랜스퍼라제 및 알칼리성 포스파타제라고 하는 특정 간 효소의 증가, 젖산 탈수소효소라는 효소의 증가.
자세한 내용은 의사에게 문의하십시오.
부작용 보고
부작용이 발생하면 의사나 간호사와 상의하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이 포함됩니다. 또한 http://www.agenziafarmaco.gov에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. it / ko / 책임 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
Ferinject를 어린이의 시야와 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
라벨에 기재된 유효기간 이후에는 Ferinject를 사용하지 마십시오.
빛으로부터 보호하기 위해 원래 패키지에 보관하십시오. 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 얼지 마십시오.
일단 개봉한 Ferinject 바이알은 즉시 사용해야 합니다. 염화나트륨용액으로 희석한 후 희석한 용액은 즉시 사용해야 한다.
Ferinject는 일반적으로 의사나 병원에서 보관합니다.
마감 "> 기타 정보
Ferinject가 포함하는 것
활성 성분은 철(철 탄수화물 화합물인 카복시말토스 제2철)입니다. 제품에 존재하는 철의 농도는 밀리리터당 50mg입니다. 기타 성분은 수산화나트륨(pH 조절용), 염산(pH 조절용) 및 주사용수이다.
Ferinject의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
Ferinject는 주사/주입을 위한 암갈색의 불투명한 용액입니다.
Ferinject는 다음을 포함하는 유리병에 제공됩니다.
- 철 100mg에 해당하는 용액 2mL. 1병 및 5병 팩으로 제공됩니다.
- 철 500mg에 해당하는 용액 10mL. 1병 및 5병 팩으로 제공됩니다.
- 철 1000mg에 해당하는 용액 20mL. 1 바이알 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
마감일 "> 의료 전문가를 위한 정보
다음 정보는 의료 전문가만을 위한 것입니다.
이 약 투여 중 및 투여 후에 과민 반응의 징후 및 증상에 대해 환자를 면밀히 모니터링하십시오. Ferinject는 소생 장비가 보장될 수 있는 시설에서 아나필락시 반응을 평가하고 관리할 수 있는 자격을 갖춘 직원이 즉시 사용 가능한 경우에만 투여해야 합니다. 이 약 투여 후 최소 30분 동안 환자에게 이상반응을 관찰해야 합니다.
철분의 필요성 결정
Ferinject의 도움으로 회복을 위한 개별 철분 요구량은 환자의 체중과 헤모글로빈 수치를 기준으로 결정됩니다(표 1 참조).
표 1: 철분 요구량 결정
철분 결핍은 실험실 검사로 확인해야 합니다.
철의 최대 개별 용량 계산 및 투여
위에서 결정한 철분 요구량에 따라 다음을 고려하여 Ferinject의 적절한 용량을 투여해야 합니다.
Ferinject의 단일 투여는 다음을 초과해서는 안됩니다:
- 15 mg 철/kg 체중(정맥 주사) 또는 20 mg 철/kg 체중(정맥 주입)
- 1,000mg의 철(20mL의 Ferinject)
Ferinject의 최대 권장 누적 용량은 주당 1,000mg의 철(20mL의 Ferinject)입니다.
혈액투석에 의존하는 만성신장질환 환자의 경우 1일 최대 1일 200mg의 철분 주사용량을 초과해서는 안 된다. Ferinject의 사용은 소아에 대해 연구되지 않았으므로 이 약은 14세 미만의 소아에게 권장되지 않습니다.
투여 방법
Ferinject는 주사, 주입 또는 희석되지 않은 혈액 투석 세션 동안 투석기의 정맥 주입구에 직접 정맥 주사해야 합니다. Ferinject는 피하 또는 근육 주사해서는 안 됩니다.
이 약을 투여할 때 정맥유출을 피하기 위해 주의를 기울여야 합니다. 주사 부위에서 Ferinject의 정맥유출은 피부 자극을 유발할 수 있고 주사 부위에서 잠재적으로 오래 지속되는 어두운 변색을 유발할 수 있습니다. 정맥유출의 경우 이 약 투여를 즉시 중단해야 한다.
정맥 주사
Ferinject는 원액을 사용하여 정맥 주사로 투여할 수 있습니다. 최대 단일 용량은 체중 kg당 철 15mg이지만 철 1,000mg을 초과해서는 안 됩니다. 투여 비율은 표 2에 나와 있습니다.
표 2: 정맥 주사에 의한 이 약 투여 비율
정맥 주입
Ferinject는 정맥 주입으로 투여할 수 있습니다. 이 경우 희석해야 합니다. 최대 단일 용량은 체중 kg당 철 20mg이지만 철 1,000mg을 초과해서는 안 됩니다. Ferinject는 표 3에 표시된 대로 멸균된 0.9% m/V 염화나트륨 용액에서만 희석되어야 합니다. 참고: 안정성을 위해 Ferinject는 2mg 철/mL 미만의 농도로 희석되어서는 안 됩니다(페릭 카르복시말토스 용액의 부피 제외). .
표 3: 정맥 주입을 위한 Ferinject 희석 계획
모니터링 조치
의사는 개별 환자의 상태에 따라 재평가해야 합니다. Hb 수치는 적혈구 생성 및 철 이용을 위한 충분한 시간을 허용하기 위해 위의 표 1을 사용하여 요구 사항을 위해 이 약의 마지막 투여 후 최소 4주 후에 재평가되어야 합니다.
비호환성
경구 철 흡수는 비경구 철 제제와 병용 투여 시 감소하므로 필요한 경우 치료 후 최소 5일 동안 경구 철 요법을 시작해서는 안 됩니다.
과다 복용
투여 당시 철 결핍을 교정하는 데 필요한 양보다 많은 양의 이 약을 투여하면 저장 부위에 철이 축적되어 결국 혈색소증을 유발할 수 있습니다. 혈청 페리틴 및 트랜스페린 포화도와 같은 철 매개변수를 모니터링하면 철 축적을 쉽게 감지할 수 있습니다. 철 축적이 발생하면 철 킬레이트제 사용과 같은 표준 의료 관행에 따라 치료하십시오.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
FERIJECT 50 MG IRON / ML 주사용 용액 / 주입용
▼ 추가 모니터링 대상 의약품. 이를 통해 새로운 안전 정보를 신속하게 식별할 수 있습니다. 의료 전문가는 의심되는 이상 반응을 보고해야 합니다. 부작용 보고 방법에 대한 정보는 섹션 4.8을 참조하십시오.
02.0 질적 및 양적 구성 -
용액 1ml에는 ferric carboxymaltose로 철 50mg이 들어 있습니다.
각 2mL 바이알에는 100mg의 철이 철 카르복시말토오스로 들어 있습니다.
각 10mL 바이알에는 500mg의 철이 철 카르복시말토스로 들어 있습니다.
각 20mL 바이알에는 1,000mg의 철이 ferric carboxymaltose로 들어 있습니다.
용액 1ml에는 최대 5.5mg(0.24mmol)의 나트륨이 포함되어 있습니다(섹션 4.4 참조).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
주사/주입용 용액. 불투명한 짙은 갈색의 수용액.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
Ferinject는 경구 철 제제가 효과가 없거나 사용할 수 없는 철 결핍증의 치료에 사용됩니다.
철분 결핍의 진단은 실험실 테스트를 기반으로 이루어져야 합니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
이 약 투여 중 및 투여 후에 과민 반응의 징후 및 증상에 대해 환자를 면밀히 모니터링하십시오.
Ferinject는 완전한 소생 장비가 보장될 수 있는 시설에서 아나필락시성 반응을 평가하고 관리하도록 훈련된 인원이 즉시 이용 가능한 경우에만 투여되어야 합니다. 환자는 Ferinject를 주입한 후 최소 30분 동안 이상반응을 관찰해야 합니다(섹션 4.4 참조).
복용량
Ferinject 투여는 [1] 개별 철 요구량 결정, [2] 철 용량 계산 및 투여, [3] 철 값의 회복 후 평가와 같은 단계별 접근 방식을 따릅니다. 이러한 단계는 다음과 같습니다.
1단계: 철분 필요량 결정하기
Ferinject의 도움으로 회복을 위한 개별 철분 요구량은 환자의 체중과 헤모글로빈(Hb) 수준을 기준으로 결정됩니다.철 요구량 결정은 표 1을 참조하십시오.
표 1: 철분 요구량 결정
철 결핍은 섹션 4.1에 표시된 대로 실험실 테스트를 통해 확인해야 합니다.
2단계: 철의 최대 개별 용량 계산 및 투여
위에서 결정한 철분 요구량에 따라 다음을 고려하여 Ferinject의 적절한 용량을 투여해야 합니다.
Ferinject의 단일 투여는 다음을 초과해서는 안됩니다:
• 15 mg 철/kg 체중(정맥 주사 투여) 또는 20 mg 철/kg 체중(정맥 주입 투여)
• 철 1,000mg(페린주사 20mL)
Ferinject의 최대 권장 누적 용량은 주당 1,000mg의 철(20mL의 Ferinject)입니다.
3단계: 철 가치의 복원 후 평가
의사는 개별 환자의 상태에 따라 재평가해야 합니다. Hb 수치는 적혈구 생성 및 철 이용을 위한 충분한 시간을 허용하기 위해 위의 표 1을 사용하여 요구 사항(섹션 5.1 참조)을 사용하여 요구 사항에 따라 Ferinject의 마지막 투여 후 최소 4주 후에 재평가되어야 합니다.
특수 집단 - 혈액투석 의존성 만성신장질환 환자
혈액투석 의존성 만성신장질환 환자의 경우 1일 최대 200mg의 철분 주사용량을 초과해서는 안 된다(섹션 4.4 참조).
소아 인구
Ferinject의 사용은 소아에 대해 연구되지 않았으므로 이 약은 14세 미만의 소아에게 권장되지 않습니다.
투여 방법
Ferinject는 정맥 주사로만 투여해야 합니다.
• 주사 또는
• 주입 또는
• 혈액투석 기간 동안 희석하지 않고 투석기의 정맥 주입구에 직접 주입
Ferinject는 피하 또는 근육 내 투여해서는 안됩니다.
정맥 주사
Ferinject는 원액을 사용하여 정맥 주사로 투여할 수 있습니다. 최대 단일 용량은 체중 kg당 철 15mg이지만 철 1,000mg을 초과해서는 안 됩니다. 투여 비율은 표 2에 나와 있습니다.
표 2: 정맥 주사에 의한 이 약 투여 비율
정맥 주입
Ferinject는 정맥 주입으로 투여할 수 있습니다. 이 경우 희석해야 합니다. 최대 단일 용량은 체중 kg당 철 20mg이지만 철 1,000mg을 초과해서는 안 됩니다.
주입을 위해 Ferinject는 표 3에 표시된 대로 멸균된 0.9% m/V 염화나트륨 용액에서만 희석되어야 합니다. 참고: 안정성을 위해 Ferinject는 2mg의 철/mL 미만 농도로 희석되어서는 안 됩니다(페릭 카르복시말토스의 부피 제외). 해결책).
표 3: 정맥 주입을 위한 Ferinject 희석 계획
04.3 금기 사항 -
Ferinject의 사용은 다음과 같은 경우에 금기입니다.
• 활성 물질, Ferinject 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
• 다른 비경구 철 제품에 심각한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 철 결핍으로 인한 것이 아닌 빈혈, 예. 다른 소구성 빈혈.
• 철분 과부하 또는 철분 사용 장애의 증거.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
과민반응
비경구 투여된 철 제제는 심각하고 생명을 위협하는 아나필락시성/아나필락시양 반응을 포함한 과민 반응을 일으킬 수 있습니다. 이전에 비경구 철복합체를 사고 없이 투여한 후에도 과민 반응이 보고되었습니다.
중증 천식, 습진 또는 기타 아토피 알레르기의 병력이 있는 환자를 포함하여 약물 알레르기를 포함하는 알려진 알레르기가 있는 환자의 경우 위험이 증가합니다.
또한 염증성 또는 면역 상태(예: 전신 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염)가 있는 환자에서 비경구 철 복합체에 대한 과민 반응의 위험이 증가합니다.
Ferinject는 완전한 소생 장비가 보장될 수 있는 시설에서 아나필락시성 반응을 평가하고 관리하도록 훈련된 인원이 즉시 이용 가능한 경우에만 투여되어야 합니다. 각 환자는 이 약 투여 후 최소 30분 동안 이상반응을 관찰해야 합니다.
투여 중 과민 반응이나 불내성의 징후가 나타나면 즉시 치료를 중단해야 합니다. 심폐 소생술 장비 및 급성 아나필락시성/아나필락시성 반응을 관리하기 위한 장비(아드레날린 주사용 1:1000 용액 포함)를 사용할 수 있어야 합니다. 적절한 경우 항히스타민제 및/또는 코르티코스테로이드로 추가 치료를 해야 합니다.
간 장애 또는 신장 손상
간 기능 장애 환자의 경우, 비경구 철은 "주의 깊은 유익성/위험성 평가" 후에만 투여되어야 합니다. 비경구 철 투여는 철분 과부하가 요인인 간 기능 장애 환자에게 피해야 합니다. 특히 porphyria cutanea tarda의 경우 촉진 (PCT) 철 과부하를 피하기 위해 무술 상태를 신중하게 제어하는 것이 좋습니다.
혈액 투석에 의존하는 만성 신장 질환 환자에서 200mg 이상의 단일 용량의 철의 안전성에 대한 데이터는 없습니다.
전염병
비경구 철은 급성 또는 만성 감염, 천식, 습진 또는 아토피 알레르기의 경우 주의해서 사용해야 합니다. 균혈증이 진행 중인 환자에서 이 약의 투여를 중단하는 것이 권장됩니다. 따라서, 적혈구 생성 억제를 고려하여 만성 감염 환자에서 유익성/위해성 평가를 수행해야 합니다.
넘쳐 흐름
혈관외유출을 피하기 위해 이 약을 투여할 때 주의해야 합니다. 주사 부위에서 Ferinject의 혈관외 유출은 피부 자극 및 주사 부위에 잠재적으로 오래 지속되는 갈색 변색을 초래할 수 있습니다. 혈관외유출의 경우 이 약 투여를 즉시 중단해야 한다.
부형제
희석하지 않은 Ferinject 1ml에는 최대 5.5mg(0.24mmol)의 나트륨이 들어 있습니다. 이것은 조절된 나트륨 식이요법을 하는 환자에서 고려되어야 합니다.
소아 인구
Ferinject의 사용은 소아에서 연구되지 않았습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
비경구 철제제를 병용투여하는 경우 경구철의 흡수가 감소하므로 필요한 경우 이 약의 마지막 주사 후 최소 5일 동안은 경구투약투여를 시작하지 않아야 한다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
임산부에 대한 이 약에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 따라서 임신 중에 사용하기 전에 신중한 위험/유익 평가가 필요하며 명확하게 필요한 경우가 아니면 이 약을 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
임신 첫 3개월에 발생하는 철결핍성 빈혈은 많은 경우 경구 철로 치료할 수 있습니다. 이 약의 치료는 이익이 산모와 태아 모두에게 잠재적인 위험을 상회하는 것으로 판단되는 경우 임신 2분기 및 3분기로 제한해야 합니다.
동물 데이터에 따르면 Ferinject에서 방출된 철분은 태반 장벽을 통과할 수 있으며 임신 중 사용은 태아의 골격 발달에 영향을 미칠 수 있습니다(섹션 5.3 참조).
수유 시간
임상 연구에 따르면 Ferinject에서 모유로의 철분 전달은 미미합니다(≥ 1%). 모유 수유 중인 여성에게 제공되는 제한된 데이터에 따르면 Ferinject는 아기에게 위험을 초래할 가능성이 없습니다.
비옥
Ferinject가 인간의 생식 능력에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다. 동물 연구에서 Ferinject 치료 후 수태능은 영향을 받지 않았습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
Ferinject는 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
표 4는 6,755명의 환자가 이 약을 투여받은 임상 시험에서 보고된 약물 이상 반응(ADR)과 시판 후 경험에서 보고된 것을 나타냅니다(자세한 내용은 표 참고 참조).
가장 빈번하게 보고되는 이상반응은 구역(환자의 3.1%)이고, 두통, 현기증, 고혈압 순으로 보고되며, 표 4에 공통으로 분류된 주사부위 반응은 개별적으로 보고된 몇 가지 이상반응을 포함하며 한 가지 빈도로 드물거나 드물다. 임상 시험에서 저점은 약 2주 후에 도달했으며, Ferinject로 치료 4-12주 후에 값이 기준선 범위 내로 돌아왔습니다. 가장 심각한 ADR은 드문 빈도로 나타나는 아나필락시양 반응입니다.
표 4: 임상 시험 및 시판 후 경험 중 관찰된 약물 이상반응
1 다음 선호 용어를 포함합니다: 발진(단일 ADR의 빈도는 흔하지 않은 것으로 결정됨) 및 발진 홍반, 일반화, 황반, 반점-구진성, 가려움증(모든 단일 ADR은 빈도가 드문 것으로 결정됨).
2 다음과 같은 선호 용어를 포함합니다: 작열감, 통증, 타박상, 변색, 혈관외유출, 자극, 주입 부위 반응(모든 개별 ADR의 빈도는 흔하지 않은 것으로 결정됨) 및 감각 이상(모든 개별 ADR의 빈도는 드문 것으로 결정됨).
3개의 ADR은 시판 후 환경에서만 보고되었습니다.
시판 후 환경에서 보고된 4개의 ADR이 임상 환경에서도 관찰되었습니다.
참고: ADR = 약물 부작용.
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 이상반응 의심사례 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다.
www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 과다 복용 -
투여 시점에 철분 결핍을 교정하는 데 필요한 양을 초과하여 이 약을 투여하면 저장 부위에 철분이 축적되어 결국 혈색소증을 유발할 수 있습니다. 혈청 페리틴 및 트랜스페린 포화도와 같은 무술 매개변수의 모니터링은 철 축적을 감지하는 데 도움이 될 수 있습니다.철 축적이 발생하면 철 킬레이트제 사용과 같은 표준 의료 관행에 따라 치료합니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물치료군: 3가 철, 비경구 제제, ATC 코드: B03AC
주입/주입용 페린주사 용액은 철 착물인 ferric carboxymaltose의 콜로이드 용액입니다.
복합체는 신체의 철 수송 및 저장 단백질(각각 트랜스페린 및 페리틴)에 의해 제어된 방식으로 사용 가능한 철을 제공하도록 제형화됩니다.
적혈구에 의한 Ferinject의 방사성 표지된 59Fe의 사용은 투여 후 24일에 철 결핍(ID) 환자에서 91%에서 99%, 신장 빈혈 환자에서 61%에서 84% 범위였습니다.
ID 빈혈 환자를 Ferinject로 치료하면 정상 범위 내에서 망상적혈구 수와 혈청 페리틴 수치가 증가합니다.
임상 효능 및 안전성
Ferinject의 효능과 안전성은 철 결핍을 교정하기 위해 철의 정맥 투여가 필요한 여러 치료 영역에서 연구되었으며 주요 연구는 아래에 더 자세히 설명되어 있습니다.
신장학
혈액투석에 의존하는 만성신장질환
연구 VIT-IV-CL-015는 혈액투석을 받고 있는 ID 빈혈이 있는 피험자에서 Ferinject(n = 97)와 철 자당(n = 86)을 비교하는 무작위 병렬 그룹 공개 라벨 연구입니다. 피험자들은 개별적으로 계산된 누적 철 용량에 도달할 때까지 투석기에 직접 철 200mg의 단일 용량으로 주당 2-3회 Ferinject 또는 철 자당을 받았습니다(Ferinject의 평균 누적 철 용량: 1,700mg). 1차 유효성 평가변수는 연구 시작 4주차에 Hb가 ≥1.0g/dL 증가한 환자의 비율이었다. 연구 시작 후 4주째에 Ferinject 치료에 대한 반응은 44.1%(Hb 증가 ≥1.0g/dL), 철 자당의 경우 35.3%(p = 0.2254)였습니다.
투석에 의존하지 않는 만성신장질환
연구 1VIT04004는 Ferinject(n = 147)와 경구 철(n = 103)의 안전성과 효능을 평가하는 무작위 활성 대조 공개 연구입니다. 및 14일과 28일에 철 500mg, TSAT가 경구 철제군인 경우 연구 시작 56일째부터 황산제일철로 65mg의 철 TID를 제공받았습니다. 대상체는 56일째까지 추적되었습니다. 주요 효능 종료점은 다음 비율이었습니다. 연구 시작과 종료 또는 중재 시점 사이에 Hb가 ≥1.0g/dL 증가한 피험자 이는 Ferinject를 투여받은 피험자의 60, 54% 대 34.7%의 피험자에 의해 달성되었습니다. 경구 철 그룹 (p
위장병학
염증성 장 질환
연구 VIT-CL-IV-008은 염증성 장 질환(IBD)이 있는 피험자에서 ID 빈혈을 감소시키는 데 있어서 Ferinject 대 경구 황산제일철의 효능을 비교하는 공개 무작위 연구였습니다. 피험자는 개별적으로 계산된 철 용량(간조니 공식 사용), (평균 누적 철 용량: 1,490mg) 또는 철로 BID 100mg이 될 때까지 일주일에 한 번 최대 1,000mg의 단일 용량으로 Ferinject(n = 111)를 받았습니다. 12주 동안 황산염(n = 49). 12주차에 Ferinject를 투여받은 피험자들은 연구 시작부터 Hb의 평균 증가가 3.83g/dl였으며, 이는 12주 동안 BID 황산제일철 요법으로 얻은 것(3.75g/dl, p = 0.8016)보다 작지 않습니다.
연구 FER-IBD-07-COR는 관해 또는 경도 IBD가 있는 피험자에서 Ferinject와 철 자당의 효능을 비교하는 공개 무작위 연구였습니다. Ferinject를 투여받는 피험자의 용량은 투여 그리드를 기반으로 결정되었습니다. 최대 1,000mg의 철을 단일 투여하는 동안 값과 체중(섹션 4.2 참조) 동안 철 자당을 투여받는 대상에서 철 투여량은 누적 철 투여량에 도달할 때까지 200mg의 철 투여량에서 Ganzoni 공식을 사용하여 개별적으로 계산되었습니다. -up은 12주 동안 수행되었습니다. Ferinject를 투여받은 환자의 65.8%(n = 240; 평균 누적 철 누적 용량: 1,414mg) 대 53, 6%가 철 자당 투여(n = 235, 평균 누적 투여량 1,207mg, p = 0.004) 12주차에 반응을 보였습니다(Hb ≥2g/dL의 증가로 정의됨) L "Ferinject로 치료받은 환자의 83.8% 대 75.9% d 철 자당으로 치료받은 환자는 12주차에 Hb ≥2g/dL의 증가를 달성하거나 Hb가 정상 범위 내에 있었습니다(p = 0.019).
여성의 건강
산후
연구 VIT-IV-CL-009는 산후 빈혈이 있는 여성을 대상으로 Ferinject(n = 227)와 황산제일철(n = 117)의 효능을 비교한 무작위, 공개, 비열등성 연구입니다. 개별적으로 계산된 누적 철 용량(간조니 공식에 따라) 또는 12주 동안 경구 황산제일철 BID로서 철 100mg에 도달할 때까지 최대 1,000mg의 철을 투여하고 환자 추적관찰을 12주 동안 수행했습니다. 12주차 기준선의 Hb는 Ferinject 그룹(n = 179, 평균 누적 철 용량: 1,347 mg)에서 3.37 g/dl 대 황산제일철 그룹(n = 89)에서 3.29 g/dl로 치료 간 비열등성을 나타냈습니다. .
통합 치료 후 페리틴 모니터링
연구 VIT-IV-CL-008은 페리틴 수치가 보충 후 2-4주 후에 급격히 감소하고 그 이후에는 더 천천히 감소한다는 것을 보여주는 제한된 데이터를 제공했습니다. 따라서 사용 가능한 데이터는 페리틴 재평가를 위한 최적의 기간을 명확하게 나타내지 않았지만, 보충 요법 후 4주 이전의 페리틴 수준 평가는 시기상조로 보이므로 의사는 다음을 기반으로 페리틴을 재평가할 것을 권장합니다. 개별 환자의 상태.
05.2 "약동학적 특성 -
양전자 방출 단층 촬영에 따르면 Ferinject에서 추출한 59Fe 및 52Fe는 혈액에서 빠르게 제거되고 골수로 옮겨 간과 비장에 침착됩니다.
ID 환자에게 100~1,000mg의 철분을 단회 투여한 후 최대 총 혈청 철 수치는 각각 15분 및 1.21시간 후에 37mcg/ml에서 최대 333mcg/ml에 도달했습니다. 중앙 구획의 부피는 혈장 부피(약 3리터)와 잘 일치합니다.
주입 또는 주입된 철은 혈장에서 빠르게 제거되었으며, 최종 반감기는 7~12시간, 평균 체류 시간(MRT)은 11~18시간이었습니다. 철의 신장 제거는 무시할 수 있었습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
비임상 데이터에 대한 기존 연구에 따르면 인체에 특별한 위험이 없음을 보여줍니다. 안전약리학, 반복투여독성 및 유전독성.전임상 연구에 따르면 Ferinject에 의해 방출된 철분은 태반 장벽을 통과하여 제한적이고 통제된 양으로 우유로 배설됩니다. 철분 수치가 높은 토끼에 대한 생식 독성 연구에서 이 약은 태아의 경미한 골격 이상과 관련이 있었습니다. 쥐를 대상으로 한 수태능 연구에서 수컷이나 암컷 모두 수태능에 대한 영향이 기록되지 않았습니다. 이 약의 발암 가능성을 평가하기 위한 장기간의 동물 연구는 수행되지 않았습니다. 알레르기 또는 면역독성 가능성의 증거는 관찰되지 않았습니다. 시험 생체 내 대조군은 항덱스트란 항체와 Ferinject의 교차 반응성이 없음을 보여주었습니다.정맥 투여 후 국소 자극이나 불내성은 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
수산화나트륨(pH 조정용)
염산(pH 조정용)
주사용수
06.2 비호환성 "-
이 의약품은 섹션 6.6에 언급된 것을 제외하고 다른 의약품과 혼합되어서는 안 된다.
폴리에틸렌 및 유리 이외의 용기와 의약품의 적합성은 알려져 있지 않습니다.
06.3 유효 기간 "-
판매용으로 포장된 의약품의 유통 기한:
3 년.
용기를 처음 개봉한 후의 유통기한:
미생물학적 관점에서 비경구 투여용 제제는 즉시 사용해야 한다.
멸균 0.9% m/V 염화나트륨 용액으로 희석한 후 유통 기한:
미생물학적 관점에서 비경구 투여용 제제는 멸균 0.9% m/V 염화나트륨 용액으로 희석한 직후에 사용해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
빛으로부터 보호하기 위해 원래 패키지에 보관하십시오. 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 얼지 마십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
Ferinject는 브로모부틸 고무 마개와 다음을 포함하는 알루미늄 캡이 있는 바이알(유형 I 유리)에 제공됩니다.
철 100mg에 해당하는 용액 2mL. 1병 및 5병 팩으로 제공됩니다.
철 500mg에 해당하는 용액 10mL. 1병 및 5병 팩으로 제공됩니다.
철 1000mg에 해당하는 용액 20mL. 1 바이알 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
사용하기 전에 바이알에 침전물이나 손상이 있는지 육안으로 검사하십시오. 균질하고 침전물이 없는 용액이 들어 있는 바이알만 사용하십시오.
Ferinject의 각 바이알은 일회용입니다. 사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
Ferinject는 멸균된 0.9% m/V 염화나트륨 용액과만 혼합해야 합니다. 침전 및/또는 상호작용의 가능성으로 인해 정맥내 희석용 다른 용액 또는 치료제를 사용해서는 안 됩니다. 희석에 대한 지침은 섹션 4.2를 참조하십시오.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
비포르 프랑스
100-101 테라스 보이엘디외
프랭클린 라 데팡스 투어 8
92042 파리 라 데팡스 세덱스
프랑스
08.0 마케팅 승인 번호 -
AIC n. 040251011 - "주사용/주입용 50 MG/ML 솔루션" 2 ML의 유리병 1개
AIC n. 040251023 - "주사/주입용 50 MG/ML 용액" 2 ML의 5 유리 바이알
AIC n. 040251035 - "주사/주입용 50 MG/ML 솔루션" 10ML의 유리병 1개
AIC n. 040251047 - "주사용/주입용 50 MG/ML 솔루션" 10ML의 5개 유리병
AIC n. 040251074 - "주사용 / 주입용 50 MG/ML 솔루션" 20ML의 유리병 1개
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
최초 승인 날짜: 2011년 10월 5일
가장 최근 갱신 날짜: 2012년 6월 18일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2016년 7월