유효 성분: 부데소니드
분무용 부덱산 0.25 mg/ml 현탁액
분무용 부덱산 0.5 mg/ml 현탁액
부덱산을 사용하는 이유는? 무엇을 위한 것입니까?
Budexan에는 활성 물질 budesonide가 포함되어 있습니다.
Budexan은 염증 조절에 중요한 기능과 함께 수많은 활동을 수행하는 호르몬인 글루코코르티코스테로이드라고 하는 의약품 그룹에 속합니다.
Budexan은 다음 질병의 치료에 사용됩니다.
- 기관지 폐쇄를 특징으로 하는 염증성 질환(기관지 천식);
- 공기가 통과하기 어렵게 만드는 인후(후두)의 폐쇄를 특징으로 하는 질병(매우 심각한 성문하 후두염(가성두개)).
Budexan을 사용해서는 안되는 금기 사항
활성 물질 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우 Budexan을 복용하지 마십시오.
부덱산을 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 Budexan을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 간 기능이 감소했습니다.
- 케토코나졸(진균성 질병 치료용 약) 또는 HIV 프로테아제 억제제(AIDS 치료용 약품) 또는 시토크롬 CYP3A4의 기타 억제제(약물 분해에 가장 많이 관여하는 효소)를 동시에 복용 중입니다.
- 활동성 또는 활동성 폐결핵이 있거나 호흡기의 곰팡이 또는 바이러스 감염이 있는 경우
- 곰팡이 및 바이러스 감염(홍역 및 수두)이 있는 경우
- 녹내장(눈 신경의 만성 손상을 특징으로 함)과 백내장(수정체라고 하는 눈의 일부가 투명하지 않음)이 있습니다.
Budexan은 속효성 기관지 확장제와 같은 다른 유형의 약물을 사용해야 하는 천식의 갑작스러운(급성) 에피소드를 빠르게 개선하지 않습니다.
의사는 속효성 기관지 확장제의 사용으로 이점이 없는지 신중하게 평가해야 하며, 이 경우 평소보다 부데소니드 흡입 횟수를 늘리거나 경구 글루코르티코스테로이드로 치료를 시작할 수 있습니다.
이 두 가지 경우에 의사는 부신이라고 하는 샘의 손상 및/또는 부전의 가능한 위험을 평가해야 합니다.
드물게는 근육통, 관절통, 피로, 두통(두통), 우울증, 메스꺼움, 구토 등의 전신 권태감이 나타날 수 있으므로 경구용 글루코코르티코스테로이드 투여 중단을 신중히 평가해야 합니다.
전신(전신)에 분포하는 글루코코르티코스테로이드 치료를 흡입 요법으로 대체하면 때때로 코 염증(비염) 및 피부(습진)와 같은 알레르기가 발생할 수 있습니다.
구강 칸디다증이라고 하는 곰팡이 질병은 흡입 요법 중에 발생할 수 있습니다. 이 감염은 적절한 항진균 요법으로 치료해야 할 수 있으며 어떤 경우에는 치료를 중단해야 할 수도 있습니다("Budexan 복용 방법" 섹션 참조).
장기간 치료에서 고용량의 부덱산(쿠싱 증후군, 쿠싱양 양상, 부신 억제, 골밀도 감소, 백내장, 녹내장, 드물게 정신 운동 과잉 행동, 수면 장애, 불안, 우울증, 공격성, 행동 장애).
천식이 조절되면 의사는 가장 낮은 유효 유지 용량을 처방할 것입니다.먼저 의사와 상의하지 않고 용량을 늘리거나 줄이지 마십시오.
흡입에 의해 투여되는 다른 요법에서 일어나는 것과 유사하게, 투여 후 호흡 곤란(쌕쌕거림)의 즉각적인 증가와 함께 기관지 수축(역설적 기관지 경련)이 있을 수 있습니다. 이 경우 흡입 부데소니드 복용을 즉시 중단해야 하며 의사는 상황을 평가하고 필요한 경우 대체 요법을 시행할 것입니다.
어린이 및 청소년
Budexan은 어린이에게 주의해서 사용해야 합니다.
성장에 미치는 영향
흡입 글루코코르티코스테로이드로 장기간 치료를 받는 아이가 있는 경우 키를 주기적으로 확인해야 합니다. 성장이 느려지면 의사는 약의 용량을 줄이는 것을 고려할 것입니다. 치료의 이점과 성장 억제의 가능한 위험을 신중하게 고려해야 합니다. 소아 호흡기 전문의에게 아이를 의뢰할 수 있는 의사가 평가합니다.
고용량의 Budexan을 장기간 투여하면 행동 장애가 발생할 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Budexan의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
천식 치료에 사용되는 다른 의약품과 부데소니드의 상호작용은 관찰되지 않았습니다.
동시에 복용하는 것을 피하거나 다음을 복용해야 하는 경우 치료 사이에 가능한 한 긴 시간 간격을 허용해야 합니다.
- 케토코나졸 및 이트라코나졸, 진균성 질병을 치료하는 약물은 체내 부데소니드의 양을 증가시킬 수 있습니다.("경고 및 예방 조치" 섹션 참조) 의사는 또한 Budexan의 복용량을 줄이는 것을 고려할 수 있습니다.
Budexan은 다음을 방해합니다.
- 피임약에 사용되는 에스트로겐 및 호르몬은 혈액 내 부데소니드의 양이 증가하여 결과적으로 유기체에 영향을 미치기 때문입니다. 부데소나이드의 사용과 저용량 경구 피임약의 병용 섭취에서는 효과가 관찰되지 않았습니다.
Budexan은 "뇌하수체라고 불리는 샘의 불충분한 활동(진단을 위한 ACTH 자극 테스트")을 진단하는 데 사용되는 일부 실험실 테스트의 결과를 변경할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
흡입된 부데소니드는 임신 중 태아/신생아에게 건강에 유해한 영향을 나타내지 않았습니다. 임신 중에 의사는 태아에 대한 위험에 대해 예상되는 이점을 평가할 것입니다.
수유 시간
부데소니드는 모유로 들어갈 수 있습니다. Budexan의 치료 용량에서 젖먹이 아이에 대한 영향은 예상되지 않습니다. Budesonide는 모유 수유 중에 사용할 수 있습니다.
운전 및 기계 사용
Budexan은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
복용량 및 사용 방법 Budexan 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오.
의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
기관지 천식
성인 및 노인
초기 복용량:
Budexan 복용량은 개별적입니다.
권장 시작 용량은 1일 2회 0.5-1mg입니다.
더 큰 치료 효과가 필요한 경우 더 높은 용량의 Budexan이 처방될 수 있습니다.
유지 용량:
유지 용량은 개별적입니다.
원하는 임상 결과가 달성되면 의사는 증상을 조절하는 데 필요한 최소량에 도달할 때까지 용량을 줄입니다.
효과의 시작
Budexan 투여 후 천식 조절의 개선은 치료 시작 후 3일 이내에 나타날 수 있지만 최대 효과는 2-4주 후에 얻을 수 있습니다.
경구 글루코코르티코스테로이드로 치료받은 환자("경고 및 주의사항" 섹션 참조)
Budexan은 천식 조절을 유지하면서 경구 글루코코르티코스테로이드 투여량을 대체하거나 현저하게 감소시킬 수 있습니다.
의사는 경구 글루코코르티코스테로이드 치료에서 Budexan Nebuliser Suspension 치료로 전환하는 방법을 고려할 것입니다.
용량 분할 및 혼합
의사는 Budexan을 0.9% 식염수 및 terbutaline, salbutamol, fenoterol, acetylcysteine, sodium cromoglycate 또는 ipratroprium bromide와 같이 호흡에 영향을 미치는 약물을 포함하는 기타 용액과 혼합하도록 요청할 수 있습니다.
혼합물은 30분 이내에 사용해야 합니다.
1회용 용기의 내용물은 용량 조절이 가능하도록 분할될 수 있습니다.
Budexan의 1회용 용기에 선이 명확하게 보입니다.
1회용 용기를 거꾸로 놓았을 때 선은 1ml의 부피를 나타냅니다.
1ml만 사용하는 경우 액체 표면이 표시된 선에 도달할 때까지 단일 용량 용기의 내용물을 비웁니다.
남은 액을 사용하기 전에 내용물을 비틀면서 조심스럽게 흔듭니다.
복용량 표
* 약품은 0.9% 생리용액과 혼합하여 2ml의 부피가 되도록 한다.
어린이 및 청소년에게 사용
기관지 천식
6개월 이상 12세 이하 어린이
총 권장 일일 복용량은 0.25-0.5 mg입니다.
경구 글루코코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 자녀가 있는 경우, 의사는 예를 들어 1mg과 같이 더 높은 시작 총 일일 복용량으로 시작하기로 결정할 수 있습니다.
의사는 중증 천식이 있는 소아에게만 제한된 기간 동안 고용량(1일 2mg)을 고려할 것입니다.
성문하 후두염(인후 폐쇄)
권장 용량은 Budexan 2mg이며 단일 용량으로 또는 30분 간격으로 1mg을 두 번 투여할 수 있습니다.
최대 36시간 동안 또는 임상적 호전이 있을 때까지 12시간마다 반복 투여할 수 있습니다.
어린이의 경우 부데소나이드 투여량을 최적화할 수 있는 완벽하게 밀착되고 잘 맞는 안면 마스크를 사용하는 것이 좋습니다.
BUDEXAN의 올바른 사용을 위한 지침
메모:
분무기에 의해 전달되는 약품의 양과 분무 시간은 압축기의 유량과 충전 부피에 따라 다릅니다.
부데소나이드의 전달량이 적기 때문에 초음파 분무기를 사용하여 부덱산을 투여해서는 안 됩니다.
비틀면서 바이알을 부드럽게 흔듭니다.
1회용 용기를 똑바로 잡고 용기가 열릴 때까지 덮개를 돌려 엽니다.
1회용 용기의 열린 쪽 끝을 분무기 탱크에 잘 넣고 천천히 누릅니다.
진균 감염(구인두 아구창)의 발생을 줄이기 위해 매 투여 후 물로 입을 헹구십시오. 안면 마스크를 사용하는 경우 스프레이하는 동안 마스크가 잘 접착되는지 확인해야 합니다. 마스크를 사용한 후에는 자극을 방지하기 위해 물로 얼굴을 씻으십시오.
청소:
분무기 챔버는 각 투여 후에 청소해야 합니다. 연성 세제를 사용하여 따뜻한 수돗물에 분무기 챔버와 마우스피스 또는 안면 마스크를 씻거나 제조업체의 지침을 따르십시오. 압축기와 흡입기를 다시 결합하여 챔버를 잘 헹구고 건조시킵니다.
부덱산 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
부덱산 복용을 중단하면
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Budexan을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
고용량에서도 Budexan의 급성 과량 투여는 임상 문제를 일으키지 않아야 합니다. 실수로 Budexan을 과량 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
부작용 Budexan의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다.
흔함(100명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
- 입과 인후의 곰팡이 감염(구강인두의 칸디다);
- 메스꺼움;
- 기침, 쉰 목소리, 인후 자극.
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 농포, 수포 및 수포가 있는 발진(발진), 특정 물질과의 접촉으로 인한 피부 염증(접촉 피부염), 다소 간지러운 발진(두드러기)의 갑작스러운 발병, 피부의 급속한 부종을 포함한 즉각적 또는 지연된 과민 반응 및 점막(혈관부종) 및 중증 및 갑작스러운 알레르기 반응(아나필락시스 반응);
- 부신이라고 불리는 샘의 활동 억제;
- 안절부절, 신경과민, 우울증, 행동 변화, 수면 장애, 불안, 정신 운동 과잉 행동, 공격성;
- 타박상, 피부 줄무늬.
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 눈 신경의 만성 손상(녹내장), 수정체(백내장)라고 하는 눈 부분의 투명도 상실.
드물게, 알려지지 않은 기전으로 인해 흡입 의약품이 기관지 경련을 유발할 수 있습니다.
자극을 방지하기 위해 마스크 사용 후 얼굴 피부를 물로 씻어야 합니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
소아 및 청소년의 추가 부작용
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 성장 지연;
- 정신 운동 과잉 행동, 공격성;
- 음성 장애를 동반한 기관지 경련(발성 장애 및 쉰 목소리).
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
알루미늄 백을 개봉한 후 1회용 용기는 3개월 이내에 사용해야 하며, 이 시간이 지나면 남은 제품은 폐기해야 합니다.
호일 파우치 개봉 후 사용하지 않은 1회용 용기는 파우치에 넣어 빛을 차단해야 합니다.
개봉한 1회용 용기는 12시간 이내에 사용해야 합니다. 이 시간이 지나면 잔류 제품을 제거해야 합니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
"만기" 이후의 상자에 명시된 만료 날짜 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
부덱산에 함유된 것
분무용 부덱산 0.25 mg/ml 현탁액
- 활성 성분은 부데소나이드입니다. 1회용 용기에는 0.5mg의 부데소나이드가 들어 있습니다.
- 다른 성분은 에데트산이나트륨, 염화나트륨, 폴리소르베이트 80, 무수 구연산, 구연산나트륨, 주사용수이다.
분무용 부덱산 0.5 mg/ml 현탁액
- 활성 성분은 부데소나이드입니다. 1회용 용기에는 1mg의 부데소나이드가 들어 있습니다.
- 다른 성분은 에데트산이나트륨, 염화나트륨, 폴리소르베이트 80, 무수 구연산, 구연산나트륨, 주사용수이다.
Budexan의 모습과 팩 내용물
스프레이할 서스펜션.
각 패키지에는 알루미늄 백에 들어 있는 5개 단위의 스트립으로 분할된 20개의 단일 용량 용기가 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
분무를 위한 BUDEXAN 현탁액
02.0 질적 및 양적 구성
1회용 용기에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 부데소나이드 0.5 mg
분무용 BUDEXAN 0.5 mg/ml 현탁액
1회용 용기에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 부데소나이드 1 mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
스프레이할 서스펜션
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
BUDEXAN Nebuliser Suspension은 기관지 천식 치료에 사용됩니다.
BUDEXAN Nebuliser Suspension은 입원이 필요한 매우 심각한 성문하 후두염(가성두개염)의 치료에도 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
기관지 천식:
초기 복용량:
분무되는 BUDEXAN Suspension의 용량은 개별적입니다.
시작 용량은 다음과 같아야 합니다.
6개월 이상 12세 이하 어린이:
0.25-0.5 mg의 총 일일 복용량. 경구 스테로이드 요법을 받고 있는 환자의 경우 초기 총 일일 용량을 더 높게(예: 1mg) 시작하는 것이 가능합니다. 더 높은 용량(1일 2mg)은 중증 천식이 있는 어린이에게 제한된 기간 동안만 고려되어야 합니다.
성인 및 노인:
하루에 두 번 0.5-1 mg. 필요한 경우 용량을 더 늘릴 수 있습니다.
더 큰 치료 효과가 필요한 경우 분무할 BUDEXAN Suspension을 더 많이 투여할 수 있습니다. 실제로 전신적 효과의 위험은 경구 글루코코르티코스테로이드와 함께 치료한 후 감지할 수 있는 위험과 비교할 때 낮습니다.
유지 용량:
유지 용량은 개별적입니다.
원하는 임상 결과를 얻은 후에는 증상 조절에 필요한 최소량에 도달할 때까지 유지 용량을 점차적으로 감량해야 합니다.
효과 개시:
흡입용 BUDEXAN Nebuliser Suspension 투여 후 천식 조절의 개선이 치료 시작 후 3일 이내에 나타날 수 있지만 최대 효과는 2-4주 후에 얻을 수 있습니다.
경구 스테로이드로 치료받은 환자(4.4 참조):
BUDEXAN Nebuliser Suspension은 천식 조절을 유지하면서 경구 스테로이드 용량을 대체하거나 현저하게 감소시킬 수 있습니다.
경구 코르티코스테로이드 요법에서 BUDEXAN Nebuliser Suspension으로의 전환을 시작할 때 환자는 비교적 안정적인 단계에 있어야 합니다. 분무할 고용량 BUDEXAN 현탁액. 그런 다음 약 10일 동안 이전에 사용한 경구 용량과 조합하여 투여합니다.
그 후, 경구 스테로이드 용량을 가능한 한 가장 낮은 수준으로 점진적으로 줄여야 합니다(예: 2.5mg의 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 매월). 많은 경우에 경구 스테로이드를 BUDEXAN Nebuliser 현탁액으로 완전히 대체하는 것이 가능합니다.
용량 분할 및 혼합:
BUDEXAN 분무기 현탁액은 0.9% 식염수 및 terbutaline, salbutamol, fenoterol, acetylcysteine, sodium cromoglycate 또는 ipratroprium bromide의 분무 용액과 혼합할 수 있습니다.
혼합물은 30분 이내에 사용해야 합니다.
1회용 용기의 내용물은 용량 조절이 가능하도록 분할될 수 있습니다.
분무할 BUDEXAN Suspension의 단일 용량 용기에 선이 명확하게 보입니다. 1회용 용기를 거꾸로 놓았을 때 선은 1ml의 부피를 나타냅니다. 1ml만 사용하는 경우 액체 표면이 표시된 선에 도달할 때까지 단일 용량 용기의 내용물을 비웁니다.
남은 액을 사용하기 전에 내용물을 비틀면서 조심스럽게 흔듭니다.
복용량 표
* 본 제품은 0.9% 생리용액과 혼합하여 2ml의 부피가 되도록 해야 합니다.
성문하 후두염
성문하 후두염이 있는 영유아의 경우 BUDEXAN Nebuliser Suspension 2mg을 1회 또는 30분 간격으로 2회 1mg씩 투여하며, 30분마다 반복 투여할 수 있습니다. 몇 시간 또는 임상 개선까지.
분무를 위한 BUDEXAN 현탁액의 올바른 사용을 위한 지침
1회용 용기를 비틀면서 부드럽게 흔듭니다.
1회용 용기를 똑바로 잡고 용기가 열릴 때까지 덮개를 돌려 엽니다.
1회용 용기의 열린 쪽 끝을 분무기 탱크에 잘 넣고 천천히 누릅니다.
메모:
구강인두 아구창의 출현을 줄이기 위해 매 투여 후에 물로 입을 헹구십시오.
안면 마스크를 사용하는 경우 스프레이하는 동안 마스크가 잘 접착되는지 확인해야 합니다. 마스크를 사용한 후에는 자극을 방지하기 위해 물로 얼굴을 씻으십시오.
청소:
분무기 챔버는 각 투여 후에 청소해야 합니다. 연성 세제를 사용하여 따뜻한 수돗물에 분무기 챔버와 마우스피스 또는 안면 마스크를 씻거나 제조업체의 지침을 따르십시오. 압축기와 흡입기를 다시 결합하여 챔버를 잘 헹구고 건조시킵니다.
분무기에 의해 전달되는 약물의 양과 분무 시간은 압축기의 유속과 충전 부피에 따라 다릅니다.
시험관 내에서 Nebulizer에 의해 전달되는 부데소나이드의 양은 사용되는 Nebulizer와 압축기의 유형에 따라 공칭 용량의 30-70% 사이에서 다양하며 모든 Nebulizer와 압축기가 분무할 BUDEXAN Suspension의 사용에 적합한 것은 아닙니다.
최대 부데소나이드 전달을 얻으려면 5~8리터/분의 유량과 2~4ml의 충전 부피를 보장하는 압축기가 필요합니다.
생체 내에서 수행된 연구에 따르면 환자에게 투여되는 분무된 부데소나이드의 용량은 공칭 용량의 11~22% 사이에서 다양합니다.
어린이의 경우 부데소나이드 투여량을 최적화할 수 있는 완벽하게 밀착되고 잘 맞는 안면 마스크를 사용하는 것이 좋습니다.
부데소나이드의 소량 전달로 인해 초음파 분무기를 사용하여 BUDEXAN Nebuliser Suspension을 투여해서는 안 됩니다.
04.3 금기 사항
부데소니드 또는 부형제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
BUDEXAN Nebuliser Suspension은 속효성 기관지확장제가 필요한 급성 천식 발작의 신속한 개선을 위한 것이 아닙니다. 의사는 속효성 기관지 확장제의 사용으로 혜택을 받지 못하거나 평소보다 흡입 횟수가 증가한 환자의 경우를 주의 깊게 평가해야 합니다. 이러한 경우 의사는 예를 들어 흡입 부데소니드의 용량을 늘리거나 경구 글루코코르티코스테로이드 요법을 시작하여 항염증제 치료를 늘릴 필요성을 평가해야 합니다.
경구 스테로이드 요법에서 환자를 옮기는 경우 부신 기능 저하의 위험이 장기간 지속될 수 있으므로 특히 주의해야 합니다. 고용량의 코르티코스테로이드로 응급 치료가 필요하거나 고용량의 흡입 코르티코스테로이드로 장기간 치료가 필요한 환자도 위험할 수 있습니다. 이러한 환자는 심한 스트레스에 노출되면 부신 기능 부전의 징후와 증상을 보일 수 있습니다. 스트레스를 받거나 선택적 수술의 경우 전신 코르티코스테로이드를 추가로 적용하는 것을 고려해야 합니다. 전신 글루코코르티코스테로이드 요법의 억제 단계 동안 일부 환자는 근육 및 관절 통증과 같은 전반적인 권태감을 경험할 수 있습니다. 드물게 피로, 두통, 메스꺼움 및 구토와 같은 증상이 시작되는 경우 일반적인 글루코코르티코스테로이드 부족을 의심해야 합니다. 이러한 경우에는 경구 글루코코르티코스테로이드 용량을 일시적으로 증가시켜야 할 수도 있습니다.
일부 환자는 경구 스테로이드 치료 중단 기간 동안 폐 기능의 유지 또는 개선에도 불구하고 관절 및/또는 근육통, 피로 및 우울증과 같은 전신 글루코코르티코스테로이드 억제 증상을 경험할 수 있습니다. 이러한 환자는 BUDEXAN Nebuliser Suspension으로 치료를 계속하도록 권장해야 하지만 부신 기능 부전의 객관적 징후에 대해 모니터링해야 합니다. 부신 기능 부전의 증거가 있는 경우 전신 코르티코스테로이드의 용량을 일시적으로 증량하고 BUDEXAN Nebuliser Suspension으로의 전환을 나중에 더 천천히 계속할 수 있습니다. 스트레스를 받거나 심한 천식 발작이 있는 동안 전신 스테로이드 치료를 흡입 요법으로 대체하는 환자는 추가 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요할 수 있습니다.
전신 스테로이드 치료를 흡입 요법으로 대체하면 이전에 전신 스테로이드 치료로 조절되었던 비염 및 습진과 같은 알레르기가 나타날 수 있습니다. 이러한 알레르기 증상은 항히스타민제 및/또는 국소 제제로 증상에 따라 조절해야 합니다.
간 기능 감소는 글루코코르티코스테로이드 제거에 영향을 미치므로 제거율이 감소하고 전신 노출이 증가합니다. 이는 간 기능이 심하게 손상된 환자에서 임상적으로 관련이 있을 수 있습니다.
가능한 전신 부작용을 인지할 필요가 있습니다.
케토코나졸, HIV 프로테아제 억제제 또는 기타 강력한 CYP3A4 억제제의 병용은 피해야 합니다. 이것이 가능하지 않다면 두 치료 사이의 기간은 가능한 한 길어야 합니다(섹션 4.5 참조).
활동성 또는 활동성 폐결핵 환자 및 호흡기의 진균 또는 바이러스 감염 환자의 경우 특별한 주의가 필요합니다.
BUDEXAN은 진균 및 바이러스 감염(예: 홍역 및 수두)이 있는 환자 및 녹내장 및 백내장이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
구강 칸디다증은 흡입 코르티코스테로이드 치료 중에 발생할 수 있습니다. 이 감염은 적절한 항진균 요법으로 치료해야 할 수 있으며 일부 환자에서는 치료를 중단해야 할 수 있습니다(4.2 참조).
특히 장기간 고용량으로 처방된 흡입용 코르티코스테로이드의 경우 전신 효과가 나타날 수 있습니다. 이러한 효과는 경구 코르티코스테로이드 치료보다 발생할 가능성이 적습니다. 가능한 전신 효과에는 쿠싱 증후군, 쿠싱양 양상, 부신 억제, 소아 및 청소년의 성장 지연, 골밀도 감소, 백내장, 녹내장 및 드물게 정신운동 과잉행동, 수면 장애, 불안, 우울증을 포함한 다양한 심리적 또는 행동적 영향이 있습니다. 또는 공격성(특히 어린이의 경우). 따라서 흡입 코르티코스테로이드의 용량이 천식의 효과적인 조절이 유지되는 가능한 가장 낮은 용량인 것이 중요합니다.
따라서 위의 내용을 근거로 천식 조절이 된 후에는 유지 치료에 사용되는 용량이 가장 효과적이지 않아야 합니다.
BUDEXAN은 어린이에게 주의해서 사용해야 합니다.
다른 흡입 요법과 마찬가지로 투여 후 천명의 즉각적인 증가와 함께 역설적 기관지 경련이 발생할 수 있습니다. 이 경우 흡입 부데소니드를 즉시 중단하고 환자를 평가하고 필요한 경우 대체 요법을 시작해야 합니다.
성장에 미치는 영향
흡입용 코르티코스테로이드로 장기간 치료하는 소아의 키를 주기적으로 모니터링하는 것이 권장됩니다. 성장이 느려지면 흡입용 코르티코스테로이드의 용량을 줄이기 위해 치료를 재평가해야 합니다. 코르티코스테로이드 치료의 이점 및 가능한 위험 성장 억제를 주의 깊게 고려해야 하며 환자를 소아 폐질환 전문의에게 의뢰하는 것을 고려해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
천식 치료에 사용되는 다른 약물과 부데소니드의 상호작용은 관찰되지 않았습니다.
부데소나이드의 대사는 주로 시토크롬 p450 동종효소인 CYP3A4에 의해 매개됩니다. 따라서 케토코나졸 및 이트라코나졸과 같은 이 효소의 억제제는 부데소나이드에 대한 전신 노출을 몇 배까지 증가시킬 수 있습니다(4.4 참조). 권장 용량을 뒷받침할 데이터가 부족하기 때문에 이러한 약물의 조합은 피해야 합니다. 이것이 가능하지 않은 경우 두 치료 사이의 시간은 가능한 한 길어야 하며 부데소나이드의 용량 감소도 고려할 수 있습니다.
흡입 경로로 투여된 고용량의 부데소나이드에 대한 이러한 상호작용에 관한 제한된 데이터에 근거하여 이트라코나졸 200mg을 1일 1회 투여할 때 혈장 수준의 실질적인 증가(평균 4배)가 발생할 수 있습니다. (단일 복용량은 1000mcg와 동일).
에스트로겐과 피임 스테로이드를 함께 투여받은 여성에서도 혈장 농도의 상승과 코르티코스테로이드의 효과 강화가 관찰되었지만 부데소니드의 사용과 저용량 경구 피임약의 병용 투여에서는 효과가 관찰되지 않았습니다.
부신 기능이 억제될 수 있으므로 "뇌하수체 기능 부전이 잘못된(낮은 값) 결과를 나타낼 수 있음"을 진단하기 위한 ACTH 자극 검사.
권장 용량에서 시메티딘은 임상적으로 관련이 없는 경구 투여된 부데소나이드의 약동학에 약간의 영향을 미칩니다.
04.6 임신과 수유
전 세계적으로 대규모 전향적 역학 연구와 시판 후 경험의 결과는 임신 중 흡입 부데소나이드 사용이 태아/신생아의 건강에 어떠한 부작용도 나타내지 않습니다.
다른 약물과 마찬가지로 임신 중에 부데소니드를 투여할 때 산모에 대한 예상 이점과 태아에 대한 위험을 비교해야 합니다. 부데소니드는 모유로 배설됩니다. 그러나 치료 용량의 부데소니드에서는 젖먹이 아이에게 영향이 없을 것으로 예상됩니다. 수유 중에 부데소나이드를 사용할 수 있습니다. 모유 수유 중인 천식 여성에서 흡입 부데소나이드(200 또는 400 mcg 1일 2회)를 사용한 유지 요법은 모유 수유 중인 영아에서 부데소나이드에 대한 전신 노출을 무시할 수 있을 정도입니다.
약동학 연구에서 영아의 1일 추정 용량은 두 용량 수준 모두에서 어머니가 복용한 1일 용량의 0.3%였으며 영아의 평균 혈장 농도는 모체 혈장에서 관찰된 농도의 1/600으로 추정되었습니다. 유아에 대한 완전한 경구 생체이용률을 가정합니다. 유아 혈장 샘플에서 발견된 부데소나이드 농도는 항상 정량화 한계 미만인 것으로 밝혀졌습니다.
흡입형 부데소나이드를 사용하여 얻은 데이터와 부데소나이드의 치료 용량으로 비강, 흡입, 경구 및 직장 투여 후 치료 용량 범위 내에서 부데소나이드가 선형 약동학 프로파일을 나타낸다는 사실에 기초하여, l " 유아 노출은 아마도 낮을 것입니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
BUDEXAN Nebuliser 서스펜션은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
임상 시험, 문헌 및 마케팅 경험에 따르면 다음과 같은 이상 반응이 발생할 수 있습니다.
주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥ 1/10), 일반적(≥ 1/100 ~
* "선택된 이상반응에 대한 설명"을 참조하십시오. 아래 나열된 얼굴 피부 자극.
** 아래 "소아 인구" 섹션을 참조하십시오.
드물게, 알려지지 않은 기전으로 인해 흡입에 의해 투여되는 약물이 기관지 경련을 유발할 수 있습니다.
글루코코르티코스테로이드를 흡입 투여하면 용량, 노출 시간, 병용 및 이전 스테로이드 치료 및 민감도에 따라 달라질 수 있는 부신 기능 저하 및 성장률 감소를 포함하여 전신 글루코코르티코스테로이드 효과의 징후 및 증상이 드물게 발생할 수 있습니다.
선택된 이상반응에 대한 설명
마스크가 있는 분무기를 사용한 경우 과민 반응의 예로 안면 피부 자극이 나타났습니다. 자극을 방지하기 위해 마스크 사용 후 얼굴 피부를 물로 씻어야 합니다.
최근에 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)으로 진단된 환자가 흡입 코르티코스테로이드로 치료를 시작하면 폐렴 발병 위험이 증가합니다. 그러나 COPD 환자 4643명과 부데소니드 치료를 받은 환자 3643명, 흡입 코르티코스테로이드를 투여하지 않은 환자 3643명을 대상으로 실시한 8건의 통합 임상 시험에 대한 가중 평가에서는 폐렴 발병 위험이 증가하지 않는 것으로 나타났습니다. 이 8개의 임상 연구 중 처음 7개의 결과가 메타 분석에 발표되었습니다.
소아 인구
소아 환자 집단의 성장 지연 위험을 감안할 때 섹션 4.4에 설명된 대로 성장을 모니터링해야 합니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
BUDEXAN Nebuliser Suspension의 급성 과다 복용은 고용량에서도 임상 문제를 일으키지 않아야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 기타 항히스타민제, 흡입기, 글루코코르티코이드.
ATC 코드: R03BA02
국소 항염 작용
천식 치료에서 글루코코르티코스테로이드의 정확한 작용 기전은 완전히 이해되지 않았습니다. T 세포, 호산구 및 비만 세포에 대한 항염증 활성 뿐만 아니라 염증 매개체의 방출 억제 및 사이토카인에 의해 매개되는 면역 반응 억제가 아마도 중요할 것입니다. 글루코코르티코이드 수용체의 비교는 프레드니솔론보다 약 15배 더 높습니다.
유사한 혈장 농도에서 흡입 부데소나이드를 경구 투여와 비교한 천식 환자에 대한 임상 연구에서 "위약과 비교하여 경구 투여가 아닌 흡입에 대한 통계적으로 유의한 효능의 증거가 나타났습니다. 따라서 부데소나이드의 기존 용량의 치료 효과 , 흡입에 의한 투여는 주로 호흡기의 국소 작용에 기인할 수 있습니다.
동물과 환자를 대상으로 한 도발적인 연구에서 부데소니드는 항 아나필락시스 및 항염증 효과가 있는 것으로 나타났으며, 이는 즉각 및 후기 알레르기 반응에서 기관지 폐쇄 정도의 감소로 나타납니다.
호흡기 반응성:
과민반응 환자에서 부데소니드는 히스타민과 메타콜린에 대한 기도 반응성을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
혈장 코르티솔 농도에 대한 영향:
건강한 지원자를 대상으로 한 부데소나이드 연구에서 혈장 및 요로 코르티솔에 대한 용량 관련 효과가 나타났습니다. ACTH 테스트는 권장 용량에서 budesonide 치료가 프레드니손 10mg보다 부신 기능에 미치는 영향이 현저히 적음을 보여주었습니다.
소아 인구
클리닉 - 천식
많은 연구에서 부데소나이드의 효능이 평가되었으며, 부데소나이드가 1일 1~2회 지속성 천식의 예방적 치료로서 성인과 소아 모두에게 효과가 있는 것으로 나타났으며, 대표적인 연구의 몇 가지 예를 아래에 보고한다.
클리닉 - 후두기관지염
후두기관기관지염이 있는 어린이를 대상으로 한 일련의 연구에서 부데소니드와 위약을 비교했습니다. 후두기관지염이 있는 소아의 치료에 부데소니드의 사용을 평가한 대표적인 연구의 예는 다음과 같습니다.
경증에서 중등도의 후두기관지염이 있는 소아에서의 효능
무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 부데소니드가 후두 기관지염 증상 점수를 개선하거나 입원 기간을 단축하는지 여부를 결정하기 위해 후두 기관지염의 임상 진단으로 입원한 87명의 어린이(7개월에서 9세)에서 수행되었습니다. 부데소나이드(2mg) 또는 위약의 초기 용량에 이어 매 12시간마다 부데소나이드 1mg 또는 위약이 투여되었다. Budesonide는 초기 후두기관지염 증상 점수가 3점 이상인 환자에서 12시간 및 24시간 및 2시간에 후두기관지염 점수를 통계적으로 유의하게 개선시켰다. C "또한 체류 기간이 33% 단축되었습니다.
중등도에서 중증의 후두기관지염이 있는 소아에서의 효능
무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 후두기관지염으로 병원에 입원한 영유아(6개월~8세) 83명을 대상으로 후두기관지염 치료에서 부데소나이드와 위약의 효능을 비교했습니다. 최대 36시간 동안 또는 퇴원할 때까지 12시간. 총 후두기관지염 증상 점수는 최초 투여 후 0, 2, 6, 12, 24, 36 및 48시간에 평가되었습니다. 2시간 후, budesonide 그룹과 위약 그룹 모두 후두기관지염 증상 점수에서 유사한 개선을 보였고 그룹 간에 통계적으로 유의한 차이는 없었습니다. 6시간까지 부데소니드군에서 후두기관지염 증상 점수가 위약군에 비해 통계적으로 유의하게 향상되었으며, 이러한 개선은 위약군에 비해 12시간 및 24시간에서 동일하게 분명했습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
성인의 경우 제트 분무기를 통해 분무할 현탁액을 투여한 후 부데소나이드의 전신 생체이용률은 공칭 용량의 약 15%이고 환자에게 전달되는 용량의 40-70%입니다. 약물의 전신적 이용 가능성의 작은 부분은 섭취된 약물에서 비롯됩니다. 2mg의 단회 투여 후 분무 시작 후 약 10-30분에 도달하는 최대 혈장 농도는 4nmol/l입니다.
분포
Budesonide의 분포 부피는 약 3 L/kg입니다. 혈장 단백질 결합은 평균적으로 85-90%입니다.
생체 변형
1차 통과 간 부데소니드는 낮은 글루코코르티코스테로이드 활성을 특징으로 하는 대사물로 높은 비율(> 90%)로 빠르게 대사됩니다. 주요 대사 산물은 6-beta-hydroxybudesonide와 16-alpha-hydroxyprednisolone이며, 이들의 글루코코르티코스테로이드 활성은 부데소나이드에 비해 1% 미만이며, 부데소나이드의 대사는 주로 사이토크롬 p450에 속하는 동위효소 CYP3A4에 의해 매개됩니다.
제거
부데소니드의 대사 산물은 그대로 또는 결합 형태로 주로 신장을 통해 배설됩니다. 변화되지 않은 부데소니드는 소변에서 발견되지 않습니다. 건강한 성인에서 부데소니드는 높은 전신 청소율(약 1.2L/min)을 가지며 정맥 투여 후 말기 반감기는 평균 2-3시간입니다.
선형성
임상적으로 관련된 용량에서 부데소나이드의 운동 매개변수는 용량 의존적입니다.
소아 인구
Budesonide는 4-6세 천식 아동에서 약 0.5L/min의 전신 청소율을 보입니다. 어린이는 체중 kg당 청소율이 성인보다 약 50% 더 높습니다. 부데소니드 흡입 후 최종 반감기는 천식 아동의 경우 약 2.3시간으로 건강한 성인과 거의 동일합니다.
분무할 현탁액을 투여한 후 4-6세의 천식 소아에서 제트 분무기(Jet Pari Master 압축기가 있는 PARI LC Plus)를 통한 부데소나이드의 전신 생체 이용률은 공칭 용량의 약 6%이고 용량의 26%입니다. 환자에게 투여되는 용량. 어린이의 전신 생체이용률은 건강한 성인의 약 절반입니다. 4-6세 천식 소아에서 1mg 투여 후 분무 시작 후 약 20분에 도달하는 최대 혈장 농도는 약 2.4nmol/l와 같습니다.
4~6세 어린이의 경우 분무에 의한 단일 1mg 용량 투여 후 부데소나이드의 노출(Cmax 및 AUC)은 동일한 시스템을 사용하여 동일한 용량으로 치료받은 건강한 성인에서 관찰된 것과 유사합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성, 아급성 및 만성 독성 연구 결과에 따르면 부데소니드의 전신 효과는 덜 심각하거나 다른 글루코코르티코스테로이드 투여 후 관찰된 효과와 유사합니다(예: 체중 증가 감소, 림프계 및 부신 조직 위축).
6가지 다른 테스트로 평가된 Budesonide는 돌연변이 유발 또는 세포 분열 유발 효과를 나타내지 않았습니다.
수컷 랫드에서 수행된 발암성 연구에서 발견된 뇌신경교종의 발병률 증가는 활성 약물(부데소니드, 프레드니솔론, 트리암시놀론 아세테이트)로 치료받은 그룹에서 관찰된 신경교종의 발병률이 대조군에서 관찰된 것과 유사하다.
수컷 랫드에서 수행된 발암성 연구에서는 동물을 부데소니드 및 참조 글루코코르티코스테로이드로 치료하여 수행한 또 다른 연구에서 확인된 간 변화(일차 간세포 신생물)를 관찰할 수 있었습니다. 이러한 증상은 아마도 글루코코르티코스테로이드의 수용체 효과와 관련이 있으며 치료 계열의 전형적인 효과를 나타냅니다.
이용 가능한 임상 경험에 따르면 부데소니드 또는 기타 글루코코르티코스테로이드가 인간에서 뇌신경교종 또는 원발성 간세포 신생물을 유발한다는 증거가 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
에데트산이나트륨; 염화나트륨; 폴리소르베이트 80; 무수 시트르산; 시트르산나트륨; 주사용 물.
06.2 비호환성
알려진 비호환성은 없습니다.
호환되는 제품은 섹션 4.2를 참조하십시오.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛으로부터 제품을 보호하기 위해 원래 포장에 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
알루미늄 백을 개봉한 후 1회용 용기는 3개월 이내에 사용해야 하며, 이 시간이 지나면 남은 제품은 폐기해야 합니다.
호일 파우치 개봉 후 사용하지 않은 1회용 용기는 파우치에 넣어 빛을 차단해야 합니다.
개봉한 1회용 용기는 12시간 이내에 사용해야 합니다. 이 시간이 지나면 잔류 제품을 제거해야 합니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
현탁액 2ml를 함유하는 저밀도 폴리에틸렌의 단일 용량 용기.
각 패키지에는 알루미늄 백에 들어 있는 5개 단위 스트립으로 분할된 20개의 단일 용량 용기가 들어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
섹션 4.2 참조
07.0 마케팅 승인 보유자
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 카스텔 산 조르지오(SA)
08.0 마케팅 승인 번호
BUDEXAN 0.25 mg/ml 분무될 현탁액 - 2 ml AIC n의 단일 용량 용기 20개. 036922019
BUDEXAN 0.5 mg/ml 분무될 현탁액 - 2 ml AIC n의 단일 용량 용기 20개. 036922021
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2008년 1월