활성 성분: 이소소르비드-5-모노나이트레이트
이스모 20mg 정제
Ismo 패키지 인서트는 팩에 사용할 수 있습니다.- 이스모 20mg 정제
- 주의? Diffutab 40 mg 지속 방출 정제
표시 Ismo가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
혈관 확장제
치료 적응증
관상 동맥 기능 부전의 공격 및 유지 요법, 협심증 발작 예방. 심장 마비 후 치료 및 만성 심근 부전증은 또한 심장 강화제 및 이뇨제와 관련이 있습니다 약리학적 특성으로 인해 이 물질은 급성 심부전 에피소드의 조절에 적합하지 않습니다.
Ismo를 사용해서는 안 되는 경우
활성 성분, 일반적으로 유기 질산염 또는 모든 부형제에 과민증. 급성 심근 경색, 쇼크 상태, 심혈관 붕괴, 모든 경우에 저혈압이 뚜렷합니다.
실데나필은 질산염의 저혈압 효과를 강화하므로 유기 질산염과의 병용 투여는 금기입니다(상호작용 섹션 참조).
사용상의 주의사항 이즈모를 복용하기 전에 알아야 할 사항
동맥성 저혈압의 경우 의료 감독하에만 투여해야 합니다.
녹내장 환자에게 주의해서 사용하십시오. 다른 니트로 파생물과의 교차 습관화 및 준비에 대한 습관화의 출현이 가능합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Ismo의 효과를 수정할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
저혈압 약물의 병용 투여는 혈압에 대한 Ismo의 영향을 강화할 수 있는 반면 알코올 음료의 경우 환자의 반응성을 감소시킬 수 있습니다. 이 약물은 노르에피네프린, 아세틸콜린, 히스타민의 생리적 길항제로 작용할 수 있습니다.
실데나필의 병용 투여는 유기 질산염의 저혈압 효과를 강화합니다(금기 섹션 참조).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
약물 중독의 발병 또는 다른 니트로 유도체와의 교차 습관화가 가능합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 임부 및 수유부에서는 직접적인 의료 감독 하에 실제 필요한 경우에만 이 약을 투여해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이 약은 환자의 반응 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 주의와 경계가 필요한 차량을 운전하거나 기계를 사용하는 사람들은 이에 대해 알려야 합니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Ismo 사용 방법: 복용량
일반적으로 1일 2~3회 1정을 권장합니다. 이 용량은 치료 반응에 따라 1일 2-3회 2정까지 점진적으로 증량할 수 있습니다.
환자의 특별한 과민반응의 경우 아침저녁 반정(10mg)으로 치료를 시작하여 두통이나 동맥저혈압의 발현을 피할 수 있다. 이 약은 식사 후 또는 취침 직전에 경구 투여해야 합니다. 정제는 씹지 말고 많은 양의 물과 함께 삼켜야 합니다.
과다 복용 Ismo를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 이스모를 과량 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
알려진 과다 복용 데이터가 없습니다. 이런 일이 발생하면 구토를 유도하거나 위 세척을 하는 것이 좋습니다.
환자가 동시에 다른 약물을 섭취했는지 확인하고 어떠한 경우에도 혈역학적 매개변수를 모니터링합니다.
Ismo 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Ismo의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Ismo는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
처방된 용량에서 심각한 부작용은 발견되지 않았습니다. 모든 니트로 유도체와 마찬가지로 다양한 강도와 지속 시간의 두통, 발적을 동반한 피부 혈관 확장, 일시적인 현기증 및 무력증이 발생할 수 있습니다. 기립성 동맥 저혈압, 피부 발현, 박리성 피부염.
때때로 메스꺼움, 구토, 무력증, 동요, 창백, 발한 및 허탈과 같은 강조된 증상의 치료 용량에서도 나타나는 니트로 유도체의 저혈압 효과에 대해 현저한 민감성이 있을 수 있다. 위에 설명된 하나 이상의 부작용이 발생한 경우 담당 의사와 상의해야 합니다. 순환기 허탈의 증상은 순환기 장애가 있는 환자에서 발생할 수 있습니다. 이러한 증상과 질산염 두통과 같은 다른 증상은 아침에 반 정, 저녁에 반 정으로 치료를 시작함으로써 크게 피할 수 있습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 제품을 사용하지 마십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
1정에는 다음이 포함되어 있습니다: 활성 성분: isosorbide-5-mononitrate 20 mg.
부형제: 무수 유당, 무수 콜로이드 실리카, 마그네슘 스테아레이트.
의약품 형태 및 함량
50정.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다.현재 정보가 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
ISMO 20 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
1정에는 다음이 포함되어 있습니다: isosorbide-5-mononitrate 20 mg. 부형제에 대해서는 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
관상 동맥 기능 부전의 공격 및 유지 요법, 협심증 발작 예방. 심장 마비 후 치료 및 만성 심근 부전증은 또한 심장 강화제 및 이뇨제와 관련이 있습니다 약리학적 특성으로 인해 이 물질은 급성 심부전 에피소드의 조절에 적합하지 않습니다.
04.2 용법 및 투여 방법
달리 처방되지 않는 한, 장기 치료에는 다음 용량이 권장됩니다.
1일 2~3회 20mg. 약물의 좋은 내약성 덕분에 복용량은 위험없이 두 배가 될 수 있습니다.
하루 2-3회 40mg. 복용량은 주치의가 개별 사례에 맞게 조정할 수 있습니다. 환자의 특별한 과민증의 경우 아침과 저녁에 10mg으로 치료를 시작하여 두통이나 동맥성 저혈압의 출현을 피할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
약물에 과민증, 급성 심장마비, 급성 순환기 장애(쇼크, 순환 허탈), 심한 동맥 저혈압.
실데나필은 질산염의 저혈압 효과를 강화하므로 유기 질산염과의 병용 투여는 금기입니다(상호작용 섹션 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
녹내장 환자에게 주의해서 사용하십시오. 동맥성 저혈압의 경우 의료 감독하에만 투여해야 합니다.
다른 니트로 파생물과의 교차 습관화 및 준비에 대한 습관화의 출현이 가능합니다.
갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
알코올의 병용 섭취는 저혈압 효과를 강화하거나 환자의 반응 능력에 영향을 줄 수 있습니다. 항고혈압제와 고용량의 물질을 동시에 투여할 경우 저혈압 효과의 향상이 관찰될 수 있으며, Ismo 20은 노르에피네프린, 아세틸콜린, 히스타민의 생리학적 길항제로 작용할 수 있습니다.
실데나필의 병용 투여는 유기 질산염의 저혈압 효과를 강화합니다(금기 섹션 참조).
04.6 임신과 수유
임부 및 수유부에서는 직접적인 의료 감독 하에 실제 필요한 경우에만 이 약을 투여해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Ismo 20은 환자의 반응 능력에 영향을 줄 수 있습니다. 자동차 운전이나 주의와 경계가 필요한 기계를 사용하는 사람은 이를 알려야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
처방된 용량에서 심각한 부작용은 발견되지 않았습니다. 모든 니트로 유도체와 마찬가지로 다양한 강도와 지속 시간의 두통, 발적을 동반한 피부 혈관 확장, 일시적인 현기증 및 무력증이 발생할 수 있습니다. 기립성 동맥 저혈압, 피부 발현, 박리성 피부염.
때때로 메스꺼움, 구토, 무력증, 동요, 창백, 발한 및 허탈과 같은 강조된 증상의 치료 용량에서도 나타나는 니트로 유도체의 저혈압 효과에 대해 현저한 민감성이 있을 수 있다. 위에 설명된 하나 이상의 부작용이 발생한 경우 담당 의사와 상의해야 합니다. 순환기 장애가 있는 환자는 처음 섭취 시 허탈 증상이 나타날 수 있습니다.
04.9 과다 복용
알려진 과다 복용 데이터가 없습니다. 이런 일이 발생하면 구토를 유도하거나 위 세척을 하는 것이 좋습니다.
환자가 동시에 다른 약물을 섭취했는지 확인하고 어떠한 경우에도 혈역학적 매개변수를 모니터링합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 혈관확장제, ATC 코드: C01DA14
Isosorbide-5-mononitrate는 isosorbide dinitrate의 동물과 인간의 주요 대사 산물로 관상 동맥 부전 치료에 널리 사용되는 약물입니다. , 그것은 혈관 평활근에 대한 직접적인 이완 작용을 합니다. 말초 정맥벽에 대한 직접적인 작용을 통해 정맥 혈관이 확장되고, 출혈에 대해 발생하는 혈액 "풀링" 발작이 있습니다.
심장 활동도 간접적으로 개선됩니다. 심장으로의 정맥 환류 감소, 이완기 말 심실 충만 감소 및 이에 따른 이완기 말 심실 압력 강하로 인해 펌프 기능이 개선되고 산소 소비가 감소합니다.
더욱이, 관상동맥 문합은 이완기 동안 더 나은 정도의 충전을 가지며, 혈류 및 허혈 에피소드의 가장 민감한 부위인 심내막 수준의 더 나은 재분배가 있습니다.
정맥 정전용량에 대한 모든 "주요 작용(정맥 복귀 감소 및 따라서 예압 심근)은 "전체적으로 후부하 강하로 정의되는 순환의 동맥 부분에 대한 작용"(후부하).
두 메커니즘 모두 "이소소르비드-5-모노니트레이트의 항협심증 효과와 심부전에 대한 유리한 효과에 대한 책임이 있습니다. 관상 동맥 확장은 주로 관상 동맥의 큰 가지와 관련이 있으므로 아무도 도달하지 못합니다"훔치는 효과"그러나 오히려 허혈성 부위를 선호하는 심근 혈액 공급의 유리한 재분배.
05.2 "약동학적 특성
Isosorbide-5-monitrate는 경구 투여 후 isosorbide dinitrate와 달리 위장관에서 신속하고 완전하게 흡수되어 다음과 같은 효과를 나타내지 않습니다. 첫 번째 패스 간. 경구 생체이용률은 혈액 수치에서 알 수 있듯이 100%이며, 이는 경구 및 정맥 투여 후 유사한 값을 나타냅니다. 분포 용적은 체수분과 비슷하며, 혈장 피크는 1~1시간 반, 반감기는 약 5시간으로 이질산 이소소르비드보다 8배 높습니다. 따라서 오래 지속되는 질산염입니다.Isosorbide-5-mononitrate는 주로 소변에서 글루쿠로네이트로 제거됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
아급성 독성
개 OS 14일: 50, 150, 450 mg/kg/일.
처음 2회 투여 시 독성 현상이 없습니다. 고용량에서 독성 징후가 나타났습니다: 운동실조, 허탈, 운동 활동 억제, 빈맥.
만성 독성
개 OS 52주: 30-90-270(405mg/kg/일).
가장 낮은 투여량에서는 독성 현상이 관찰되지 않았습니다. 최소 독성 용량은 약 90mg/kg/일으로 추정됩니다.
랫트 OS 78주: 30-90-270(405mg/kg/일).
저용량 및 중간 용량은 잘 견딥니다. 270 mg/kg/day의 용량은 잘 용인되었습니다. 405 mg/kg/day의 용량에서 첫 번째 약간의 독성 효과가 27주차부터 발견되었습니다. 최소 독성 용량은 약 405mg/kg/일으로 추정됩니다.
기형발생 및 태아 독성
임신 6일에서 15일 사이의 쥐 OS: 90-270, 540 mg/kg/일.
태아에 대한 최소 독성 용량: 540mg/kg/일 이상. 540 mg / kg / day 미만의 어머니에 대한 최소 독성 용량.
임신 6일부터 18일까지의 토끼 OS: 270, 810, 2430 mg/kg/일. 어머니에 대한 결과: 저용량에서 변화 없음; 체중의 중간 복용량 감소에서; 더 높은 복용량은 치사율 범위에 속합니다.
태아에 대한 결과: 270 및 810 mg/kg/일에서 출생 전 발달에 대한 영향은 나타나지 않았습니다.
1명의 태아는 가장 낮은 용량에서 사망했고, 810mg/kg/일에서 4명의 자연사했고, 대조군에서 3명의 사망.
출생 전후 독성
임신 16일부터 수유 21일까지의 쥐 os: 90, 270, 540 mg/kg/day. 더 낮은 복용량은 잘 용인되었습니다. 임신 기간은 정상이었고 출생은 자발적이었지만 가장 높은 투여량에서 독성 징후.
생식 능력과 생식 기능에 대한 영향
쥐 OS: 40, 120, 360 mg/kg/일.
부모 동물, 그 태아 및 어린 동물에 대한 최소 독성 용량은 다음 중 찾아야 합니다.
120 및 360 mg/kg/일.
돌연변이 활성
살모넬라 티피무리움에 대한 시험관내 Ames 테스트. 돌연변이 유발 효과는 관찰되지 않았습니다.
중국 햄스터에 대한 생체 내 염색체 이상 테스트. 사용된 용량: 430.17 및 860.33 mg/kg/일. 돌연변이 유발 효과는 관찰되지 않았습니다.
유도 시험 자매 염색분체 교환 차이니즈 햄스터의 시험관 내. 복용량은 430.17 및 860.33 mg/kg/day를 사용했습니다. 돌연변이 유발 효과는 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
무수 유당, 무수 콜로이드 실리카, 마그네슘 스테아레이트.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
정제는 불투명한 PVC/Al 물집으로 포장됩니다. 블리스터는 패키지 전단지와 함께 석판 인쇄된 판지 상자에 삽입됩니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
RIEMSER Arzneimittel AG, An der Wiek 7, D-17493 Greifswald-Insel Riems, Germany
08.0 마케팅 승인 번호
50정 AIC 번호 025764010
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
갱신: 2005년 6월
10.0 텍스트 개정일
2010년 11월