활성 성분: 페르페나진
트릴라폰 2mg 코팅정
트릴라폰 4mg 코팅정
Trilafon 8 mg 코팅 정제
Trilafon을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Trilafon은 활성 물질인 페르페나진을 함유하고 있습니다. 페르페나진은 불안과 불안의 상태(불안 완화 성질)를 약화시키고 정신병 증상(망상과 환각)에 대한 치료 활동을 수행하여 중추신경계에 작용하고 구토를 예방할 수 있는 페노티아진이라는 의약품 그룹에 속합니다. 메스꺼움 (항토제 속성)의 느낌.
Trilafon은 다음 질병 및 질병의 치료에 사용됩니다.
- 정신 분열증, 환각, 망상, 고립 경향, 생각을 표현하는 데 어려움을 포함한 다양한 증상으로 나타나는 정신 장애;
- 편집증 상태, 불신과 의심으로 다른 사람의 행동을 해석하는 지속적인 경향을 특징으로 하는 성격 장애;
- 행복감 및 흥분과 관련된 기분 변화로 나타나고 강박적인 생각과 행동(조증)으로 특징지어지는 심리적 상태;
- 독성 정신병, 약물 사용으로 인한 정신 장애(암페타민, LSD, 코카인 등);
- 유기적 원인과 관련되고 섬망을 동반하는 정신 장애;
- 불안 완화제로 개선되지 않는 심각한 불안 장애;
- 항우울제와 관련된 동요 및 섬망이 동반되는 우울증;
- 구토와 지속적이고 지속적인 딸꾹질의 감소를 위해;
- 심한 통증 치료에 일반적으로 진통제(진통제)와 함께 사용합니다.
Trilafon을 사용해서는 안되는 금기 사항
다음과 같은 경우 Trilafon을 복용하지 마십시오.
- 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있습니다.
- 의식이 저하된 상태(심각한 둔감) 또는 혼수 상태 또는 심한 우울증의 경우;
- 알코올, 바르비투르산염, 아편제 등과 같이 뇌의 정상적인 활동을 늦출 수 있는 약물(중추신경계 억제제)을 복용 중이거나 정신 장애를 치료하는 데 사용되는 다른 약물(신경이완제)을 복용 중입니다. 당신의 의사 ;
- 혈액 장애(혈액 장애) 또는 혈액에서 발견되는 충분한 세포를 생성할 수 없는 골수 기능의 변화(골수 저하)가 있습니다.
- 간 질환이 있다;
- 추정되거나 확인된 뇌 손상(시상하부 손상이 있거나 없는 피질하 뇌 손상)을 겪었습니다.
- "12세 미만("어린이 및 청소년" 섹션 참조)
- 임신 첫 삼 분기에 있거나 모유 수유 중입니다("임신 및 모유 수유" 섹션 참조).
Trilafon을 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 Trilafon을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
- 노인이다;
- 심혈관 질환을 앓고 있거나 심장 기능 장애(QT 연장)의 가족력이 있는 경우
- 부신의 종양(갈색세포종) 또는 심장 판막의 변화(승모판 기능 부전)가 있습니다. 이 경우 그는 혈압 강하(저혈압)와 관련된 위험에 대해 페르페나진 투여에 대한 더 큰 통제를 받게 됩니다.
- 심한 천식이나 폐기종과 같은 만성 호흡 장애 또는 폐 감염으로 인한 호흡기 질환이 있는 경우
- 신장 기능이 감소했습니다.
- 눈의 압력을 증가시키는 질병 (녹내장)으로 고통받습니다.
- 전립선 비대증(전립선 비대)과 같은 비뇨 생식기 계통에 영향을 미치는 질병이 있습니다.
- 위장관 및 요로의 협착이 있습니다 (소화기 및 요로의 협착 질환).
- Trilafon은 우울증이 시작될 때까지 기분을 악화시킬 수 있으므로 정신 장애로 고통받습니다.
- 유방암이 있다. 이 경우 페르페나진은 질병을 악화시킬 수 있는 호르몬(프로락틴) 농도의 증가를 유도하므로 특별히 주의해야 합니다.
- 페르페나진이 근육 경직 상태를 증가시킬 수 있기 때문에 파킨슨병 또는 파킨슨 유사 형태 또는 기타 운동 장애로 고통받고 있습니다.
- 당신은 술을 금합니다.
- 발작이 있고 항경련제(항간질제)를 복용 중입니다. 이 경우 의사가 적절하다고 판단하면 발작을 치료하기 위해 약물의 복용량을 늘릴 필요가 있습니다.
- Trilafon이 신체의 온도 조절 메커니즘을 손상시킬 수 있으므로 너무 높거나 낮은 온도에 노출됩니다.
- 당신은 수술을 받고 있고 이 약을 고용량 복용하고 있습니다. 이 경우 혈압 강하(저혈압)의 위험이 있으므로 의사가 환자를 면밀히 모니터링합니다. 또한 복용 중인 마취제나 진정제의 양을 줄여야 할 수도 있습니다.
- 페노티아진을 투여받는 제한된 수의 환자에서 구토의 흡인이 발생했기 때문에 수술 후 단계에 있습니다.
- 약물의 효과를 강화하고 혈압(저혈압)을 현저히 낮추고 자살 위험을 증가시킬 수 있으므로 알코올을 섭취하십시오.
- 치매를 앓고 있고 뇌혈관 사건(예: 뇌졸중, 일과성 허혈 발작)의 위험 증가가 관찰되었기 때문에 비정형 항정신병 약물로 치료를 받고 있습니다.
- 뇌졸중의 위험 요소가 있습니다.
- 혈전 형성(정맥 혈전색전증)과 관련된 심혈관 질환이 있거나 이러한 질환의 위험 요소가 있습니다.
임신 중 구토 및 메스꺼움의 치료를 위한 사용은 대체 개입이 불가능한 경우에만 이루어져야 하며 임신 메스꺼움의 빈번하고 일반적인 경우에는 발생하지 않아야 하며 예방을 위해서는 훨씬 더 적습니다.
Trilafon으로 치료하는 동안 다음을 경험할 수 있습니다.
- 입과 상기도의 염증의 출현. 이 경우 혈액 검사를 받는 것이 좋습니다.
- 유기적 기능의 변화. Trilafon을 안전하고 효과적으로 사용하려면 복용하는 약의 용량을 적절하게 조절해야 하며, 특히 Trilafon을 복용하는 경우 혈액 세포, 간, 신장 및 심장의 기능을 평가하기 위한 주기적인 검사의 수행이 필요합니다. 고용량 또는 장기간. 비정상적인 결과가 발견되면 의사는 치료를 중단하기로 결정할 수 있습니다.
- 근육의 비자발적 움직임의 출현(지연 운동 이상증). 운동 이상증 발병의 위험과 그것이 돌이킬 수 없는 상태가 될 가능성은 모두 치료 기간과 복용하는 약물의 총 용량에 따라 증가합니다. 치료를 중단하면 이러한 이상이 해결될 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 의사에게 용량 조정 또는 치료 중단을 고려하도록 알리십시오.
- 빛에 대한 피부 민감성 반응의 출현(광과민성). 이러한 이유로 Trilafon으로 치료하는 동안 햇빛에 과도한 노출을 피하거나 특정 보호 크림을 사용하십시오.
- 우울증이 있는 경우 자살과 관련된 생각을 할 위험이 높아집니다. 이 상태는 Trilafon으로 치료하는 동안 그리고 증상이 상당히 개선될 때까지 지속됩니다. 따라서 과도한 양의 Trilafon에 대한 액세스를 방지하기 위해 면밀히 모니터링됩니다.
다음과 같은 경우 Trilafon 복용을 중단하고 의사에게 알리십시오.
- 신경이완제 악성 증후군이라고 하는 잠재적으로 치명적인 복합 증상: 체온 상승, 근육 경직, 운동 감소(운동불능증), 영양 장애(불규칙한 맥박 및 혈압, 발한, 심장 박동 빈도 증가(빈맥), 심장 리듬의 변화(부정맥), 혼미와 혼수 상태로 진행될 수 있는 의식의 변화. 의사는 치료를 중단하고 이러한 증상의 치료를 위한 치료를 시작할 것입니다.
- 특정 원인에 기인하지 않은 상당한 체온 상승. 이러한 온도 상승은 "페르페나진에 과민증을 나타낼 수 있으며 이 경우 의사는 치료를 중단하라고 말할 것입니다. 간 또는 신장 기능 검사가 비정상적이거나 혈액 이상증이 있는 경우 의사가 치료를 중단하라고 말할 것입니다.
페르페나진은 메스꺼움과 구토의 느낌을 감소시키므로 다른 약물의 과다복용 징후를 가리거나 장폐색, 라이 증후군 및 뇌종양과 같은 질병의 진단을 더 어렵게 만들 수 있습니다.
치매 노인의 사망률 증가
항정신병제를 투여받은 노인 치매 환자는 치료를 받지 않은 환자에 비해 사망 위험이 약간 증가하는 것으로 관찰되었으므로 트릴라폰은 치매 관련 행동 장애 치료에 적합하지 않습니다.
어린이 및 청소년
12세 미만의 어린이에 대한 Trilafon의 사용에 대한 안전성은 확립되지 않았으므로 어린이에 대한 사용은 권장되지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Trilafon의 효과를 바꿀 수 있습니까?
기타 의약품 및 Trilafon
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음을 복용하는 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- Trilafon과의 병용 요법을 피해야 하기 때문에 다른 항정신병 약물;
- 바르비투르산염, 항불안제, 마취제, 항히스타민제, 메페리딘 및 기타 아편류 진통제;
- 특정 기분 장애를 치료하는 데 사용되는 페니토인, 리튬과 같은 발작 치료용 약물;
- 삼환계 항우울제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI);
- 구아네티딘, 메틸도파 및 베타 차단제(예: 프로프라놀롤)와 같은 고혈압 치료제;
- 퀴니딘, 프로파페논 및 플레카이니드(항부정맥제);
- 시메티딘(궤양 치료에 사용되는 약);
- 아트로핀과 같은 항콜린 작용(신경계에 작용하는 물질인 아세틸콜린 작용 억제)이 있는 약물;
- 페닐부타존(염증 및 근육 외상에 사용), 갑상선 호르몬 생성을 억제하는 약물(티오우라실) 및 골수를 억제하는 기타 약물(골수독성);
- metrizamide, 혈액 장애 진단을 위한 일부 검사에서 조영제로 사용되는 화합물. 트릴라폰 치료는 발작 위험이 증가할 가능성이 있으므로 검사 최소 48시간 전에 중단해야 합니다. Trilafon 투여는 검사 후 24시간 동안 재개되어서는 안 됩니다.
- 파킨슨병 치료에 사용되는 약인 레보도파(levodopa);
- Trilafon과 함께 사용하면 흡수가 감소할 수 있으므로 알루미늄 염과 같은 위산을 줄이는 데 사용되는 의약품;
- QT 간격을 연장하는 약물, 이는 심장 박동의 변화(심장 부정맥) 발병 위험을 증가시키기 때문입니다.
- 고혈압(고혈압) 치료에 사용되는 의약품과 같이 전해질의 변화를 일으키는 의약품.
유기 인 살충제에 노출된 경우 의사에게 알리십시오.
Trilafon 및 실험실 테스트
Trilafon을 복용하면 소변이 어두워지고 일부 실험실 테스트 결과에 변화가 생길 수 있습니다.
- 다음 테스트 값에서 위양성: 유로빌리노겐, 아밀라제, 유로포르피린, 포르포빌리노겐 및 5-하이드록시-인돌아세트산;
- 약이 일부 호르몬을 감소시킬 수 있으므로 시상 하부 - 뇌하수체 기능 검사 결과의 변화;
- 소변 임신 테스트에서 위양성 및 위음성.
- 심전도, 특히 QT 간격의 변화.
음식, 음료 및 알코올이 포함된 트릴라폰
혈압 감소(저혈압)를 포함하여 약의 효과가 증가할 수 있으므로 Trilafon을 알코올과 동시에 복용하지 마십시오. 게다가, 이 조합은 자살의 위험과 과다복용의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
Trilafon은 임신 첫 삼 분기에 사용해서는 안됩니다. 다음 달에 의사가 Trilafon을 복용해야 하는지 여부를 결정할 것입니다.
페르페나진은 모유로 빠르게 배설되므로 의사는 귀하에 대한 치료의 중요성을 고려하여 모유 수유 또는 Trilafon 요법을 중단할지 여부를 결정할 것입니다.
운전 및 기계 사용
Trilafon은 진정과 졸음을 유발할 수 있습니다. 차량을 운전하거나 기계를 사용할 때 이를 고려하십시오.
트릴라폰은 유당을 함유하고 있습니다.
의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Trilafon 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. Trilafon의 최적 용량은 질병의 중증도와 치료에 대한 반응에 따라 의사가 결정해야 합니다.
바람직하지 않은 영향의 빈도와 심각도는 용량 증량에 비례한다는 점을 고려하면 항상 최저 유효 용량을 사용하는 것이 바람직합니다. 지속적인 치료의 필요성은 의사가 주기적으로 평가해야 합니다.
외래 환자의 치료에 권장되는 용량은 Trilafon 4 - 8 mg을 1일 3회 또는 8 - 16 mg을 1일 2회 투여하는 것입니다. 입원 환자의 권장 용량은 8-16 mg 1일 2/4회 또는 8-32 mg 1일 2회입니다. 어떤 경우에도 하루에 64mg 이하의 퍼페나진을 경구 복용해야 합니다. 구토 감소를 위해 Trilafon을 사용하려면 하루 동안 8 - 12 mg을 나누어 복용해야 합니다.
어린이 및 청소년에게 사용
Trilafon은 12세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용해서는 안 됩니다("어린이 및 청소년" 섹션 참조). 12세 이상의 청소년의 경우 성인과 동일한 치료 일정이 적용됩니다(이전 섹션 참조).
고령자에서의 사용
고령자에게 Trilafon을 투여하는 용량과 빈도는 의사가 신중하게 결정해야 하며, 의사는 개인의 필요에 따라 위의 용량을 줄일 수 있는지 평가합니다.
과다 복용 Trilafon을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
트릴라폰을 필요 이상으로 복용하는 경우
Trilafon을 너무 많이 삼켰거나 복용한 경우 즉시 의사에게 연락하거나 가까운 병원에 가십시오.
과량의 페르페나진 복용의 증상은 운동 시스템의 이상(추체외로 증상)으로 나타나며, 졸음에서 일시적인 외부 현실로부터의 분리(혼미)에 이르기까지 정신 기능의 점진적인 저하(중추 신경계의 우울증)가 발생할 수 있습니다. 또는 반사가 없는 혼수 상태 어린이는 발작을 경험할 수 있음 중등도 또는 초기 중독 환자는 안절부절, 혼란 및 흥분을 경험할 수 있음 과다 복용의 기타 증상은 다음과 같습니다: 저혈압(저혈압), 심박수 증가(빈맥), 체온 감소 (저체온증), 동공 크기 감소(동공축소), 떨림, 근육 경련, 비자발적 수축(경련), 근긴장도의 강직 또는 감소(저긴장증), 발작, 삼키기 및 호흡 곤란, 피부 및 점막의 푸른색 변색( 청색증), 호흡기 및/또는 허탈 혈관 운동, 때로는 갑작스러운 무호흡증이 동반됩니다.
Trilafon 과다 복용시 치료 방법
Trilafon 과다 복용의 영향을 상쇄할 수 있는 특정 물질은 없습니다.병원에서 즉시 적절한 응급 처치(예: 구토 유도 또는 위 세척)를 받게 되며 상태를 모니터링하여 의사가 면밀히 모니터링합니다.
트릴라폰 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
트릴라폰 복용을 중단하면
의사와 상의할 때까지 Trilafon 복용을 중단하지 마십시오. 페노치아진은 일반적으로 중독성이 없습니다. 그러나 갑자기 중단하면 위염, 메스꺼움, 구토, 현기증, 떨림 및 운동 과잉 행동과 같은 효과가 나타날 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Trilafon의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Trilafon은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 경우 Trilafon 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 신경이완 악성 증후군(NMS)은 체온 상승, 근육 경직, 운동 감소(운동불능증), 식물성 장애(불규칙한 맥박 및 혈압, 발한, 심박수 증가(빈맥), 심장 변화)와 같은 증상의 발현을 특징으로 합니다. 리듬(부정맥)), 혼미와 혼수 상태로 진행될 수 있는 변경된 의식 상태;
- 혀, 턱, 몸통 또는 사지의 비정상적이고 비자발적인 움직임과 같은 근육 수축 및 운동의 지속적인 이상(후기 지속성 운동 이상증);
- 두드러기와 유사한 피부 발진, 손, 발, 발목 또는 얼굴, 입술, 혀 및/또는 목의 부종을 동반하여 삼키거나 호흡하기 어려움(혈관신경성 부종);
- 체온 상승(과열);
- 뇌에 과도한 체액 축적(뇌부종), 페노티아진에 대한 과민반응으로 인한 순환기 허탈 및 사망(극히 드문 부작용);
- 다리의 부기, 통증 및 발적은 흉통 및 호흡 곤란을 동반할 수 있습니다. 이러한 증상은 혈관을 통해 폐로 이동할 수 있는 특히 다리의 정맥 혈전 때문입니다(이 부작용의 빈도는 사용 가능한 데이터에서 추정).
페르페나진과 동일한 약리학적 범주에 속하는 모든 의약품과 마찬가지로 페르페나진 치료 중 가장 흔히 보고되는 증상은 다음과 같은 운동계의 변화 및 이상(추체외로 반응)입니다.
- 과도한 목 신전, 등의 경직 및 심한 아치형(opisthotonus), 입을 벌리기 어려운 턱 근육의 비정상적 수축(trismus), 목 통증 및 수축을 동반한 목의 제한된 가동성 또는 폐색을 특징으로 하는 비정상적인 자세 목의 측면 근육(사경), 머리의 편위된 자세와 관련되고 갑작스러운 근육 경련이 발생할 수 있는 사경("경직" 사경), 사지의 통증 및 따끔거림, 상태 과도한 운동 활동을 동반한 초조(운동 안절부절), 한쪽 눈의 변형 및 편위(안구 위기), 비정상적인 근육 수축을 특징으로 하는 반사의 과민 반응(과반사), 불수의적 근육 수축을 특징으로 하는 운동 장애(긴장 이상) 척추 변형(돌기), 자동차 변형 포함 혀의 ico(색깔, 통증 및 비자발적 움직임), 씹는 근육의 갑작스럽고 비자발적인 수축, 목구멍의 수축감, 단어 발음 및 삼키기 어려움(삼킴곤란), 앉을 수 없음, 비정상적인 움직임 및 수축 근육(운동이상증), 근육 경직 및 운동 속도 저하(파킨슨증) 및 근육 협응 상실(운동실조).
다음과 같은 경우도 발생할 수 있습니다.
- 중추신경계에서 발견되는 체액의 단백질 구성 이상(뇌척수액), 경련, 두통(두통), 졸음;
- 사고 장애, 망상 및 환각, 운동, 감정 및 행동 이상(긴장성 상태)과 같은 정신병 증상의 악화, 현실과 다른 사고 형태(편집증 반응), 깊은 수면(혼수), 이에 대한 증상의 악화 치료(역설적 흥분) 안절부절 및 과잉행동, 기괴한 꿈을 꾸는 야간 혼란 상태, 수면 장애(불면증);
- 유즙분비 이상(유즙분비), 여성 및 남성의 유방 확대(여성형 유방), 월경주기 장애, 장기간 월경불능(무월경), 성욕 변화, 사정 억제, 혈당 농도 증가 및 감소(고혈당 및 저혈당), 소변 내 당분의 존재(당뇨증), 두통, 메스꺼움 및 권태감을 유발할 수 있는 항이뇨 호르몬의 과도한 방출(부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군, SIADH);
- 임신 테스트에서 위양성;
- 앉거나 누운 자세에서 일어날 때 저혈압(자세 저혈압), 심박수 증가 및 감소(빈맥 및 서맥), 심정지, 일시적인 의식 상실 및 현기증, 심전도의 비특이적 변화, 심장 박동 이상(QT 연장) , 드물게 볼 수 있음), torsades de pointes, 심실 빈맥, 심실 세동 및 심장 마비와 같은 심실 부정맥;
- 백혈구 감소(무과립구증, 백혈구 감소증), 특정 유형의 백혈구 증가(호산구 증가증), 적혈구 수 감소(용혈성 빈혈), 혈소판의 비정상적인 파괴(혈소판 감소성 자반병), 수 감소 모든 혈액 세포의 혈액(범혈구감소증);
- 담즙을 운반하는 특정 채널의 염증 및 폐쇄(담즙 정체), 피부 및 눈 흰자위의 황변(황달).
덜 빈번한 부작용:
- 진정, 혈액 장애(혈액 장애), 비자발적 근육 수축과 관련된 의식 상실(경련) 및 자율 신경계에 대한 영향.
때때로 다음이 발생할 수 있습니다.
- 구강건조 및 타액분비 과다, 속이 메스꺼움(오심), 구토 및 설사, 위 정체, 식욕부진, 변비(변비), 완고한 변비 및 탈수된 단단한 덩어리(대변종), 방광 비우기 어려움(요폐), 잦은 배뇨 및 비자발적 배뇨(요실금), 방광 기능 상실(방광 마비), 배뇨량 증가(다뇨);
- 코막힘(코막힘);
- 창백함, 동공 크기의 증가(산동) 및 감소(동공축소), 시야 흐림, 안압 증가를 초래하는 안구 질환(녹내장), 과도한 발한, 혈압 상승(고혈압), 저혈압(저혈압), 맥박 변화 심한 경우 합병증과 사망을 유발할 수 있는 장 근육(무역학적 장폐색)의 비율, 변화 및 막힘;
- 피부에 대한 알레르기 반응(두드러기), 피부의 자극 및 붉은 반점(홍반), 피부가 가렵다는 염증 반응(습진), 병변 형성 및 표피층 소실을 동반한 피부 염증(박리성 피부염), 가려움증, 반응 빛에 대한 피부의 민감성(광과민성), 천식, 발열, 알레르기 반응(아나필락시양증), 상기도의 체액 축적(후두 부종), 접촉 피부염.
장기 치료와 관련된 부작용:
- 피부에 반점의 출현(피부 색소침착), 심한 경우 별 모양 수정체의 혼탁을 초래하는 시력 변화, 각막 염증(상피 각막병증), 망막 변화, 망막 파괴, 최대 상실 시력(색소성 망막증).
기타 부작용:
- 하지의 체액 축적(말초 부종), 진정 상태(역에피네프린 효과), 요오드 결합 단백질 양의 변화(티록신의 증가에 기인하지 않는 PBI의 증가), 타액선의 부종(이하선 부종) ) , 전신성 홍반성 루푸스 증후군(신체의 여러 기관 및 조직에 영향을 미치는 면역계의 염증성 질환), 식욕 및 체중 증가, 음식 섭취의 비정상적 증가(다식증), 빛에 대한 과도한 과민성(광 공포증), 근력 약화 .
페노티아진 치료를 받고 있는 환자에서 갑작스런 사망이 때때로 보고되었습니다. 일부 환자의 경우 사망 원인을 확인하거나 사망이 페노티아진에 의한 것인지 여부를 확인할 수 없었습니다.
어린이의 바람직하지 않은 영향
어머니가 임신 마지막 3개월 동안 Trilafon을 포함한 항정신병제를 복용한 영아는 운동계 장애 및 이상(추체외로 증상) 및 신생아 금단 증후군의 위험이 있습니다. 떨림, 근육 경직 및/또는 쇠약, 떨림, 졸음, 호흡 문제, 섭식 곤란 및 과민성 반사도 보고되었습니다. 자녀가 이러한 증상을 보이면 즉시 의사에게 연락하십시오.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse를 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
포장에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유통 기한은 해당 월의 마지막 날을 의미하며, 표시된 유통 기한은 제품이 온전한 포장 상태로 올바르게 보관되었음을 의미합니다.
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Trilafon이 포함하는 것
활성 성분은 페르페나진입니다.
Trilafon 2mg 코팅 정제의 각 정제에는 2mg의 퍼페나진이 포함되어 있습니다.
Trilafon 4mg 코팅 정제의 각 정제에는 4mg의 퍼페나진이 포함되어 있습니다.
Trilafon 8mg 코팅 정제의 각 정제에는 8mg의 퍼페나진이 포함되어 있습니다.
다른 성분은 Trilafon 2 mg 코팅 정제입니다: 옥수수 전분, 유당, 마그네슘 스테아레이트, 전호화 전분, 하이프로멜로스, 마크로골, 백색 opaspray, 파라핀.
Trilafon 4 mg 코팅 정제 및 Trilafon 8 mg 코팅 정제: 옥수수 전분, 유당, 마그네슘 스테아레이트, 전호화 전분, Opadry® 화이트(하이프로멜로스, 마크로골, 이산화티타늄, 히드록시프로필셀룰로오스).
Trilafon의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
Trilafon은 블리스터에 포함된 코팅된 정제 형태로 제공됩니다. 각 팩에는 20개의 정제가 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
TRILAFON 코팅 정제
02.0 질적 및 양적 구성
트릴라폰 2mg 코팅정
각 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 페르페나진 2 mg.
트릴라폰 4mg 코팅정
각 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 페르페나진 4 mg.
Trilafon 8 mg 코팅 정제
각 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 페르페나진 8 mg.
알려진 효과가 있는 부형제:
유당.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
코팅 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
정신 분열증, 편집증 상태 및 조증의 치료. 독성 정신병(암페타민, LSD, 코카인 등). 섬망을 동반한 기질적 정신 증후군에서. 불안 장애의 경우 특히 심각하고 일반적인 항불안제 치료에 내성이 있는 경우 우울증의 경우 동요 및 섬망이 동반되는 경우 대부분 항우울제와 함께 사용 구토 및 강제할 수 없는 딸꾹질의 경우 일반적으로 진통제와 관련된 심한 통증의 치료 마약
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
트릴라폰 용량은 증례의 중증도와 약물에 대한 반응에 따라 개별화되어야 합니다. 그러나 드물게 부수적인 징후가 투여량 증가에 비례하여 빈도와 중증도의 증가를 나타내므로 최소 유효 투여량에 의존하는 것이 항상 권장됩니다.
지속적인 치료의 필요성은 주기적으로 재평가되어야 합니다.
예를 들어 다음과 같은 방식이 제안됩니다.
외래 환자(성인 및 12세 이상 청소년) 치료의 경우 평균 용량은 1일 3회 4-8mg 또는 1일 2회 8-16mg입니다.
입원 환자에서 퍼페나진의 일반적인 경구 투여량은 8-16 mg 1일 2-4회 또는 8-32 mg 1일 2회입니다. 어떤 경우에도 경구로 하루에 64mg의 퍼페나진을 초과해서는 안 됩니다.
항구토 작용은 8-12 mg의 평균 복용량을 낮에 나누어 얻을 수 있습니다.
노인
노인 환자의 치료에서 용량은 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 신중하게 설정해야 합니다.
소아 인구
12세 미만의 피험자에 대한 사용에 대한 안전성이 확립되지 않았으므로 어린이에 대한 사용을 권장하지 않습니다.
투여 방법
구강 사용.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
혼수 상태 또는 현저한 칙칙함과 중추신경계에 대한 우울 작용을 하는 고용량의 물질(알코올, 바르비투르산염, 아편제 등)로 치료받은 대상에서 심각한 우울증 상태; 혈액 장애; 골수 억제 또는 간 질환.
Trilafon은 또한 40 ° C 이상의 온도에서, 때로는 약물 투여 후 14-16 시간보다 빠르지 않은 환자에서 고열 반응이 발생할 수 있으므로 시상 하부 손상이 있거나없는 피질 하 뇌 손상이 의심되거나 인정되는 환자에게 금기입니다. . 그러한 상황에서는 몸 전체를 얼음으로 덮는 것이 좋습니다. 해열제도 도움이 될 수 있습니다.
12세 미만의 피험자에 대한 사용에 대한 안전성이 확립되지 않았으므로 어린이에 대한 사용을 권장하지 않습니다.
임신 첫 삼 분기와 수유 중.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
약리학적 특성으로 인해, 본 제품은 심혈관 질환, 갈색세포종, 급성 및 만성 폐 질환, 신장 질환, 녹내장, 전립선 비대 및 기타 소화기 및 비뇨기 계통의 협착 질환이 있는 환자에서 고령자에게 주의해서 사용해야 합니다.
혈구 수에 대한 영향은 특히 치료 4주에서 12주 사이에 추적해야 합니다.
그러나 dyscrasia의 발병은 갑작스러울 수 있으므로 구강과 상기도에 영향을 미치는 염증 발현의 발병은 즉시 적절한 혈액학적 검사가 뒤따라야 합니다.
일반적으로 페노티아진은 정신적 의존을 일으키지 않습니다. 그러나 위염, 구역, 구토, 현기증, 떨림, 운동성 안절부절은 고용량 치료의 갑작스러운 중단 후에 나타날 수 있습니다. 연구에 따르면 페노티아진 치료를 중단한 후 몇 주 동안 항파킨슨제를 계속 투여하면 이러한 증상이 감소할 수 있습니다.
정신 우울증 환자, 즉 주기적 정신병의 조증 단계 동안에는 우울증에 대한 기분의 급격한 변화 가능성으로 인해 특별한 주의를 기울여야 합니다.
페노티아진의 항구토 효과는 다른 약물의 과량투여 징후를 가릴 수 있거나 수반되는 질병, 특히 장폐색, 뇌종양, 라이 증후군과 같은 소화관 또는 중추신경계의 질병 진단을 더 어렵게 만들 수 있습니다. 이러한 이유로 이러한 물질은 독성 용량에서 구토를 유발할 수 있는 항모세포제와 함께 주의해서 사용해야 합니다.
항구토제로 사용하는 경우 임신 중 중재가 불가능한 명백한 증상의 경우에만 제품을 사용해야 하며, 빈번하고 단순한 임신 구토의 경우에는 사용하지 않아야 하며 예방 목적으로 사용하는 경우에는 더 적게 사용해야 합니다.
신경이완제는 표적 기관에 영향을 미칠 수 있는 프로락틴의 혈장 수준을 증가시킵니다. 따라서 페노티아진을 함유한 제품은 유방암이 있는 여성에게 적절한 주의를 기울여 사용해야 합니다.
치료 중 특히 장기간 또는 고용량의 경우 중추신경계, 간, 골수, 눈 및 심혈관계에 영향을 미치는 부작용의 가능성을 항상 염두에 둘 필요가 있으므로 주기적인 임상 및 검사실 수행이 필요합니다. 체크 무늬.
지연성 운동이상증은 신경이완제로 치료받은 환자에서 발생할 수 있습니다. 고령 환자는 질병의 위험이 더 큽니다. 증후군이 발생할 위험과 돌이킬 수 없는 상태가 될 가능성은 모두 치료 기간과 환자에게 투여된 신경이완제의 누적 총량에 따라 증가합니다. 그러나 빈도는 적지만 비교적 짧은 기간의 저용량 요법 후에도 증후군이 발생할 수 있습니다.
신경이완제 치료를 중단하면 지연성 운동이상증이 부분적 또는 완전히 관해될 수 있습니다. 그러나 신경이완제 자체는 증후군의 징후 및 증상을 억제(또는 부분적으로 제거)할 수 있으므로 질병의 진행을 은폐할 수 있으므로 만성 치료가 필요한 환자의 경우 최저 용량과 최단 기간을 제공해야 만족스러운 결과를 얻을 수 있습니다. 임상 반응 치료를 계속해야 할 필요성을 주기적으로 평가해야 합니다.
환자에게 지연성 운동이상증의 징후와 증상이 나타나면 약물 중단을 고려해야 합니다. 그러나 일부 환자는 증후군이 있는 경우에도 치료가 필요할 수 있습니다.
페노티아진은 파킨슨병 또는 유사한 형태 또는 기타 운동 장애가 있는 개인의 근육 경직 상태를 증가시킵니다. Perphenazine은 소인이 있는 개인의 발작 역치를 낮출 수 있습니다. 알코올 금단의 상황과 경련성 병리가 있는 피험자에게는 주의해서 사용해야 합니다. 환자가 항경련제로 치료를 받는 경우 Trilafon과 함께 사용할 때 이러한 약물의 용량을 늘려야 할 수 있습니다.
항정신병 약물로 치료하는 동안 신경이완제 악성 증후군이라는 잠재적으로 치명적인 복합 증상이 보고되었습니다. 이 증후군의 임상 증상은 다음과 같습니다: 발열, 근육 경직, 운동 장애, 식물 장애(맥박 및 혈압의 불규칙, 발한, 빈맥, 부정맥); 혼미와 혼수 상태로 진행될 수 있는 의식의 변화. NMS의 치료는 항정신병 약물 및 기타 비필수 약물의 투여를 즉시 중단하고 집중적인 대증 요법을 실시하는 것으로 구성됩니다(고열 감소 및 탈수 교정에 특히 주의해야 함). 항정신병 약물 치료의 재개가 필수적이라고 판단되면 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 저혈압이 발생하면 에피네프린의 작용이 차단되고 페르페나진에 의해 부분적으로 역전되므로 투여해서는 안 됩니다. 승압제가 필요한 경우 노르에피네프린을 사용하십시오.
특히 승모판 기능 부전 또는 갈색 세포종이 있는 환자에서 페노티아진 사용 시 급성 및 중증 저혈압이 발생했습니다.
모든 페노티아진 유도체와 마찬가지로 퍼페나진을 무분별하게 사용해서는 안 됩니다. 퍼페나진의 일부 부작용은 고용량 투여 시 더 자주 발생하는 경향이 있습니다. 그러나 다른 페노티아진과 마찬가지로 페르페나진으로 치료받는 환자는 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
페노티아진으로 치료받는 환자는 필요하다면 특수 보호 크림을 사용하여 햇빛에 과도한 노출을 피해야 합니다.
페노티아진이 일반적인 온도 조절 메커니즘을 손상시킬 수 있으므로 너무 높거나 너무 낮은 온도에 노출된 피험자에게는 주의해서 사용하십시오.
달리 설명할 수 없는 체온의 상승은 페르페나진에 대한 불내증의 존재를 시사할 수 있으며, 이 경우 제품을 중단해야 합니다.
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호 작용의 예상치 못한 원치 않는 영향을 피하기 위해 특별한 주의와 경계가 필요합니다.
고용량 페노티아진으로 치료를 받고 수술에 임박한 환자는 가능한 저혈압 현상에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 그러나 소량의 마취제나 중추신경계 억제제가 필요할 수 있습니다. 페노치아진계와 중추신경계억제제(아편유사제, 진통제, 항히스타민제, 바르비투르산염)는 서로를 강화시킬 수 있으므로 추가되는 약제는 정상용량보다 적은 양으로 투여할 것을 권장하며 주의가 필요하다. 다른 신경이완제와의 병용 요법을 피하십시오.
구토의 흡인은 수술 후 단계에서 페노티아진을 투여받은 몇몇 환자에서 발생했습니다. 인과관계가 확립되지 않은 경우에도 이러한 발생 가능성을 수술 후 관리에서 고려해야 합니다.
부가적인 항콜린 작용으로 인해 아트로핀 또는 이와 유사한 것으로 치료받은 환자 및 특히 고온 또는 인-유기 살충제에 노출될 환자에게는 주의하여 사용하십시오.
알코올의 사용은 저혈압을 포함하여 약물의 효과를 강화할 수 있으므로 피해야 하며, 알코올 남용 환자에서 자살 위험 및 과량 복용의 위험이 증가할 수 있습니다.
페노티아진은 많은 유기 기능에 영향을 미치기 때문에 안전하고 효과적인 사용을 위해서는 전처리와 정기적인 실험실 검사가 필요하며 특히 고용량 또는 장기간의 치료가 필요합니다. 적혈구 수와 간 및 신장 기능을 주기적으로 확인해야 합니다. 이 약이 심혈관계 영향을 유발하는 것으로 의심되는 경우 심전도를 실시해야 하며 심혈관계 질환이 있는 환자 또는 QT 연장의 가족력이 있는 환자에게 주의하여 사용 간 또는 신장 기능 검사 이상 또는 혈액 장애가 나타날 경우 페노티아진 치료 신기능 장애가 있는 환자에서 페노티아진의 사용은 주의가 필요합니다.
폐 감염으로 인한 호흡 부전 환자 또는 중증 천식 또는 폐기종과 같은 만성 호흡기 질환이 있는 환자에게는 주의하여 사용하십시오.
간 손상, 각막 및 수정체 침착, 비가역적 운동 이상증의 가능성을 염두에 두어야 합니다.
우울증 환자의 자살 가능성은 치료 기간과 증상이 크게 완화될 때까지 지속됩니다. 따라서 이러한 유형의 환자는 다량의 Trilafon에 접근해서는 안됩니다.
일부 비정형 항정신병 약물로 치료받은 치매 환자 집단을 대상으로 한 무작위 임상 시험에서 위약에 비해 뇌혈관 사건의 위험이 약 3배 증가하는 것으로 관찰되었습니다. 이 증가된 위험의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 다른 항정신병약물이나 다른 환자 집단에 대한 위험 증가를 배제할 수 없습니다. Trilafon은 뇌졸중 위험 인자가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
정맥혈전색전증(VTE) 사례가 항정신병 약물과 함께 보고되었습니다. 항정신병제 치료를 받는 환자는 종종 정맥혈전색전증에 대한 후천적 위험인자를 나타내므로 트릴라폰 치료 전과 치료 중에 정맥혈전색전증에 대한 모든 가능한 위험인자를 확인하고 적절한 예방 조치를 취해야 합니다.
치매 노인의 사망률 증가
2건의 대규모 관찰 연구에서 얻은 데이터에 따르면 항정신병제로 치료받은 치매 노인 환자는 치료를 받지 않은 환자에 비해 사망 위험이 약간 증가했습니다. 그러나 사용 가능한 데이터가 부족하여 위험 규모를 정확하게 추정할 수 없습니다. 위험 증가의 원인은 알려져 있지 않습니다.
Trilafon은 치매 관련 행동 장애 치료에 대한 허가를 받지 않았습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
Trilafon 정제에는 유당이 포함되어 있으므로 유당분해효소 결핍증, 갈락토오스혈증 또는 포도당/갈락토오스 흡수장애 증후군이 있는 사람에게는 적합하지 않습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
기본 특성을 감안할 때 페노티아진은 수많은 약물 그룹을 다양하게 방해할 수 있습니다.
이들 사이:
• 중추신경계를 억제하는 물질: 바르비투르산염, 항불안제, 마취제, 항히스타민제, 메페리딘 및 기타 아편류 진통제. 병용의 경우 과량투여를 피하기 위해 주의하고 과도한 진정 또는 중추억제를 피하기 위해 환자를 주의 깊게 관찰한다.
• 항경련제발작 역치에 대한 페노티아진의 알려진 효과로 인해 간질 환자에서 특정 요법의 조정이 필요할 수 있습니다. 페노티아진이 페닐히단토인의 대사를 감소시켜 독성을 강조할 수 있고 바르비투르산염이 마이크로솜 수준의 다른 효소 유도제와 마찬가지로 페노치아진의 대사를 강조한다 페르페나진과 페니토인을 병용투여하는 경우 주의해야 한다.
항정신병제는 혈청 페니토인 수치의 증가 또는 감소를 유발할 수 있습니다.
• 리튬: 드물게 페노티아진과의 연관성이 급성 뇌병증을 결정지었습니다.
• 항고혈압제: 페노티아진이 자율신경계 및 혈압에 미치는 영향을 고려할 때 고혈압 치료에 사용되는 약물과의 상호작용은 다양할 수 있습니다. 특히, 페노티아진은 구아네티딘 및 유사 약물의 효과를 길항할 수 있습니다. 이 상호작용은 다른 페노티아진보다 퍼페나진에서 덜 심각할 수 있습니다. 구아네티딘과의 길항작용이 알려져 있는 경우에는 구아네티딘의 용량을 증량하거나 다른 항고혈압제로 대체하는 것이 적절할 수 있으나, 페노티아진과 메틸도파, 베타차단제를 고혈압에 병용투여하면 저혈압을 증가시킬 수 있다. 효과가 있으므로 페노티아진은 과도한 저혈압을 피하기 위해 이 약을 투여받는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다. 페노티아진과 프로프라놀롤(베타 차단제)의 병용 사용은 두 약물의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다.
• 항콜린제: 페노치아진계와 부교감신경억제제의 병용은 특징적인 부작용이 나타날 수 있으므로 주의가 필요하다.
• 백혈구 감소 활성이 있는 약물: 페노티아진은 페닐부타존, 티오우라실 유도체 및 기타 잠재적인 골수독성 약물과 연관되어서는 안 됩니다. 그 이유는 혈액증에 대한 상승적 우울 효과 때문입니다.
• 메트리자미드: 이 물질은 페노티아진에 의한 경련의 위험을 증가시킵니다. 따라서 골수 검사 48시간 전에 치료를 중단해야 하며, 이 검사를 시행한 후 24시간 전에는 투여를 재개해서는 안 됩니다.
• 술치료 중 알코올 섭취는 페노티아진의 중추적 부작용을 촉진할 수 있으므로 권장되지 않습니다.
• 레보도파: 이 물질의 효과는 특히 페노티아진에 의해 길항됩니다. 이러한 이유로 페노티아진은 파킨슨병 환자에게 피하거나 주의해서 사용해야 합니다.
• 제산제: 제산제(알루미늄염 포함) 또는 페노치아진의 흡수를 감소시킬 수 있는 기타 물질과 함께 섭취하지 마십시오.
섹션 4.4 "사용을 위한 특별 경고 및 예방 조치"도 참조하십시오.
다른 유형의 상호 작용
페노티아진의 요 대사 산물은 소변에 어두운 색을 줄 수 있으며 유로빌리노겐, 아밀라아제, 유로포르피린, 포르포빌리노겐 및 5-하이드록시-인돌아세트산에 대한 검사에서 위양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
페노티아진은 코르티코트로핀 방출 감소의 결과로 부신피질호르몬 분비 감소를 유발할 수 있으므로 페르페나진은 시상하부-뇌하수체 기능의 메티라폰 검사를 방해할 수 있습니다.
페노티아진으로 치료받는 환자에서 소변 임신 검사는 위양성 및 위음성 결과를 모두 나타낼 수 있습니다.
치료 용량의 페노티아진으로 치료받는 환자는 T파의 연장, 감소 및 감소를 동반하는 QT 간격의 연장과 같은 심전도 흔적의 변화를 보일 수 있습니다. 발생할 수 있습니다.
신경이완제를 QT 연장제와 함께 투여하면 심장 부정맥이 발생할 위험이 증가합니다.
전해질 장애를 일으키는 약물과 병용 투여하지 마십시오.
Cytochrome P450 2D6에 의해 대사되는 약물
약물을 대사하는 동종효소 사이토크롬 P450 2D6(데브리소퀸 하이드록실라제)의 생화학적 활성은 백인 인구의 하위 그룹에서 감소합니다(백인 인구의 약 7-10%는 "불량 대사자"라고 불리는 대상으로 구성됨). 그러나 아시아인, 아프리카인 및 기타 인구 집단에서 감소된 P450 2D6 동종효소 활성의 유병률에 대한 신뢰할 수 있는 추정치는 없습니다. P450 2D6에 의해 대사되는 약물의 분획에서 혈장 농도의 증가는 작거나 상당히 높을 수 있습니다(삼환계 항우울제의 혈장 AUC 증가의 8배).
또한 일부 약물은 이 동종효소의 활성을 억제하고 정상적인 대사자를 불량한 대사자와 유사하게 만듭니다.주어진 TCA 용량에서 안정한 개인은 이러한 억제 약물 중 하나와 병용 요법을 받을 경우 매우 강한 독성을 나타낼 수 있습니다. 억제제 약물에는 효소에 의해 대사되지 않는 일부(퀴니딘, 시메티딘)와 P450 2D6의 기질인 많은 것이 포함됩니다(많은 기타 항우울제, 페노티아진 및 1C형 항부정맥제 프로파페논 및 플레카이니드). Fluoxetine, sertraline 및 paroxetine과 같은 모든 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)는 P450 2D6을 억제하지만 이 억제 정도는 다양할 수 있습니다. TCA와 SSRI의 상호작용이 임상 문제를 일으킬 수 있는 정도는 정도에 따라 다릅니다 관련된 SSRI의 억제 및 약동학의 영향을 받지만, TCA와 모든 SSRI의 병용 투여 및 한 약물 범주에서 다른 약물 범주로 전환하는 경우에는 주의를 기울여야 합니다.
플루옥세틴 복용을 중단한 환자에서 TCA 치료를 시작하기 전에 충분한 시간이 경과해야 하는 것이 특히 중요합니다. 이는 부모 및 활성 대사물의 긴 반감기 때문입니다(최소 5주가 소요될 수 있음).
삼환계 항우울제와 시토크롬 P450 2D6을 억제할 수 있는 약물의 병용은 삼환계 항우울제와 다른 약물 모두에 대해 일반적으로 처방된 용량보다 더 낮은 용량이 필요할 수 있습니다. 삼환계 항우울제의 용량이 필요할 수 있습니다. P450 2D6 억제제로 알려진 다른 약물과 병용 투여하는 경우 혈장 TCA 수치를 모니터링하는 것이 바람직합니다.
04.6 임신과 모유 수유
임신
임신 첫 3개월 동안은 투여하지 마십시오. 추가 기간에는 필수로 간주되는 경우에만 제품을 투여해야 하며 어떤 경우에도 항상 의사의 직접적인 감독하에 투여해야 합니다.
임신 3개월 동안 Trilafon을 포함한 기존 또는 비정형 항정신병 약물에 노출된 영아는 출생 후 심각도와 기간이 다양할 수 있는 추체외로 또는 금단 증상을 비롯한 부작용의 위험이 있습니다. 초조, 긴장항진, 근육긴장저하, 떨림, 졸음, 호흡곤란, 음식섭취장애가 보고된 바 있으므로 영유아를 면밀히 관찰해야 합니다.
수유 시간
페노치아진은 모유로 빠르게 배설되므로 수유부에게 투여하는 치료의 중요성을 고려하여 수유를 중단할지 약물을 중단할지 결정해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
페노치아진은 진정과 졸음을 유발하므로 차량이나 기타 기계를 운전하거나 위험한 작업을 수행하는 사람은 이를 고려해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
아래에 보고된 모든 이상반응이 Trilafon 사용에서 보고된 것은 아니지만, 다양한 페노티아진 유도체 간의 약리학적 유사성으로 인해 개별적으로 고려할 필요가 있습니다. 더 흔하지만 다른 것들은 덜 빈번합니다(예: 진정, 황달, 혈액 장애, 경련 및 자율 신경계에 대한 영향).
중추 신경계
추체외로 반응 - 오피스토톤, 트리머, 사경, 경련 사경, 사지의 통증 및 무감각, 운동 안절부절, 안과적 위기, 반사과다, 근긴장이상(돌출, 변색, 혀의 통증 및 굴림 포함, 씹는 근육의 긴장성 경련, 목 수축, 혼란스러운 말, 연하 장애, 앉을 수 없음, 운동 이상증, 파킨슨증 및 운동 실조. 그들의 발병률과 중증도는 일반적으로 용량이 증가함에 따라 증가하지만 이러한 증상을 나타내는 경향에는 상당한 개인차가 있습니다.추체외로 증상은 일반적으로 벤자트로핀 메실레이트(benzatropine mesylate)와 같은 항파킨슨병 약물의 병용 및/또는 용량 감소로 조절될 수 있지만, 어떤 경우에는 페르페나진 치료 중단 후에도 추체외로 반응이 지속될 수 있습니다.
후기 지속성 운동이상증
모든 항정신병약제와 마찬가지로 지연성 운동이상증은 일부 환자에서 장기간 치료를 받거나 치료를 중단한 후에 나타날 수 있습니다. 이 현상은 성별과 어린이 모두에서 발생할 수 있습니다. 증상이 지속되고 일부 환자에서는 돌이킬 수 없는 것처럼 보입니다. 지연성 운동이상증에 대해 알려진 효과적인 치료법이 없습니다: 항파킨슨병 약물은 일반적으로 이 증후군의 증상을 완화하지 않습니다. 훨씬 덜 일반적 장기간 사용하는 경우보다 이 증후군은 비교적 짧은 저용량 치료 기간 후에 발생할 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 모든 항정신병 약물 치료를 중단하는 것이 좋습니다. 치료를 다시 시작하거나 용량을 늘리거나 다른 항정신병제로 전환해야 하는 경우 증후군이 숨겨질 수 있습니다. 혀의 가벼운 진동은 증후군의 초기 징후일 수 있습니다. 이 때 치료를 중단하면 완전 증후군이 발생하지 않을 수 있습니다.
중추 신경계에 대한 기타 영향
뇌 부종; 뇌척수액 단백질의 이상; 발작, 특히 EEG 이상이 있거나 그러한 장애의 병력이 있는 환자 및 두통.
신경이완제를 투여받은 환자에서 신경이완제 악성 증후군(NMS)이 보고되었습니다. 경직, 혼미 또는 혼수, 고열, 심혈관계 영향을 포함한 자율신경계 장애를 동반하는 심한 추체외로 기능장애를 특징으로 하는 비교적 드물고 생명을 위협하는 증후군입니다. 집중적인 지지 요법을 시작해야 합니다. NMS에서 회복된 후 환자에게 항정신병 약물 치료가 필요한 경우 NMS가 재발할 수 있으므로 예방적 모니터링이 권장됩니다.
졸음은 특히 치료 첫 주 또는 두 번째 주에 발생할 수 있습니다. 그 후 이 장애는 일반적으로 사라집니다. 최면 효과는 특히 활성 상태를 유지하도록 허용된 환자에서 최소로 나타납니다.
행동 이상반응
정신병 증상의 역설적 악화, 긴장 유사 상태, 편집증 반응, 혼수, 역설적 흥분, 안절부절, 과잉 행동, 야간 혼란, 기괴한 꿈 및 불면증. 임신 중에 페노티아진을 투여했을 때 신생아에서 과반사증이 보고되었습니다.
자율 시스템의 효과
때때로 구강건조 또는 타액분비, 구역, 구토, 위저류, 설사, 식욕부진, 변비, 완고한 변비, 대변종, 요폐, 빈뇨 또는 요실금, 방광마비, 다뇨, 코막힘, 창백, 근시, 산동, 시야흐림, 녹내장 , 발한, 고혈압, 저혈압 및 변경된 맥박.
1일 24mg 미만의 페르페나진으로 치료받은 환자에서 중요한 자율신경계 효과는 드물었습니다.
역동성 장폐색증은 페노티아진 치료 후 때때로 발생할 수 있으며 심할 경우 합병증과 사망을 유발할 수 있습니다. 이것은 이 상태에 대한 치료를 자발적으로 요청하지 않을 수 있는 정신과 환자에게 특히 우려됩니다.
알레르기 효과
때때로 두드러기, 홍반, 습진, 박리성 피부염, 가려움증, 광과민성, 천식, 발열, 아나필락시양 반응 및 후두부종이 나타날 수 있다. 페노티아진을 투여한 간호사에서 혈관신경성 부종 및 접촉성 피부염이 보고되었습니다. 극히 드문 경우이지만, 페노티아진에 대한 개별적인 특이성 또는 과민반응으로 인해 뇌부종, 순환기 허탈 및 사망이 발생했습니다.
내분비 효과
수유, 유즙분비, 고용량 투여 후 여성의 경우 중등도의 유방 확대 및 남성의 여성형 유방, 월경 주기 장애, 무월경, 성욕 변화, 사정 억제, 고혈당, 저혈당, 당뇨증, 항이뇨 호르몬(ADH)의 부적절한 분비 증후군, 임신의 위양성 테스트.
심혈관 효과
기립성 저혈압, 빈맥(특히 급격한 용량 증량 시), 서맥, 심정지, 실신 및 현기증. 때때로 저혈압 효과는 쇼크와 같은 상태를 유발할 수 있습니다. 페노티아진 진정제로 치료를 받고 있는 일부 환자에서 일반적으로 가역적인 비특이적(퀴니딘 유사 효과) ECG 변화가 관찰되었습니다.
같은 계열의 다른 약물에서 다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다: 드물게 QT 연장, torsades de pointes와 같은 심실 부정맥, 심실 빈맥, 심실 세동 및 심장 마비.
페노티아진 치료를 받고 있는 환자에서 갑작스런 사망이 때때로 보고되었습니다. 어떤 경우에는 사망이 분명히 심장 마비로 인한 것이었습니다. 다른 경우에는 기침 반사가 충분하지 않아 원인이 질식하는 것으로 나타났습니다. 일부 환자의 경우 사망 원인을 확인하거나 사망이 페노티아진에 의한 것인지 여부를 확인할 수 없었습니다.
폐색전증 및 심부정맥 혈전증을 포함한 정맥 혈전색전증의 사례가 항정신병 약물과 함께 보고되었습니다(빈도는 알 수 없음).
혈액학적 효과
무과립구증, 호산구 증가증, 백혈구 감소증, 용혈성 빈혈, 혈소판 감소성 자반병 및 범혈구 감소증. 대부분의 무과립구증 사례는 치료 4주에서 10주 사이에 발생했습니다.
간 효과
간 손상(담즙 정체)이 발생할 수 있습니다. 일반적으로 치료 2주에서 4주 사이에 나타나는 황달은 과민 반응으로 간주되며 발병률이 낮습니다. 임상양상은 감염성 간염과 유사하나 실험실적 특징은 폐쇄성 황달이다. 일반적으로 가역적이지만 만성 황달이 보고되었습니다.
임신, 산욕기 및 주산기 상태: 신생아 금단 증후군, 추체외로 증상(빈도를 알 수 없음. 섹션 4.6 참조).
기타 효과
장기 치료와 관련된 특정 요인은 다음과 같습니다. 특히 노출된 부위의 피부 색소 침착; 각막과 수정체에 미립자 물질이 침착되어 가장 심각한 경우에는 별 모양 수정체가 혼탁해지는 안구 변화; 상피 각막병증; 망막 변화; 색소성 망막증.
추가로: 말초 부종; 역에피네프린 효과; 티록신의 증가로 인한 것이 아닌 PBI의 증가; 이하선 부종(희귀); 고열; 전신성 홍반성 루푸스 증후군; 식욕과 체중 증가, 다식증, 광 공포증, 근육 약화.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
즉시 응급 처치를 시작하고 환자는 가능한 한 빨리 입원해야 합니다. 환자가 동시에 알코올이나 다른 약물을 복용했을 수도 있다는 점을 염두에 두어야 합니다.
증상
Perphenazine 과다 복용은 주로 추체외로 시스템과 관련됩니다.
과량투여 증상은 일반적으로 페르페나진의 다중 약리학적 효과의 고양입니다.
CNS의 진행성 저하가 발생할 수 있습니다. 졸음에서 반사신경이 있는 혼미 또는 혼수 상태까지; 어린이는 발작을 일으킬 수 있습니다. 중등도 또는 초기 단계의 중독 환자는 안절부절, 혼란 및 흥분을 경험할 수 있습니다. 다른 증상으로는 저혈압, 빈맥, 저체온증, 근시, 떨림, 근육 경련, 경련, 경직 또는 근긴장저하, 발작, 연하 및 호흡 곤란, 청색증, 호흡 및/또는 혈관운동 허탈(때로는 갑작스러운 무호흡)이 있습니다.
치료
치료는 대증적이고 지지적입니다. 특별한 해독제는 없습니다.
환자가 의식이 있으면 구토가 이미 자발적으로 발생했더라도 구토를 유도해야 합니다.
이페카쿠아나 시럽을 사용한 약리학적 자극이 선호됩니다.
그러나 ipecac은 위 수준에서 국소 자극 작용 외에 중심 작용을 하며, 이는 퍼페나진의 항구토 효과에 의해 차단될 수 있음을 명심해야 합니다. ipecac의 작용은 신체 활동과 물 240-360ml의 동시 투여에 의해 촉진됩니다. 15" 이내에 구토가 발생하지 않으면 ipecac의 용량을 반복할 필요가 있습니다. 구토를 피하기 위해 필요한 예방 조치를 취하십시오. 특히 어린이와 유아에서. 구토가 유발되면 위에 있는 약물 잔류물은 수성 현탁액으로 투여된 활성탄에 흡수될 수 있습니다. 구토가 금기이거나 발생하지 않은 경우, 특히 어린이의 경우 생리 식염수 용액으로 위 세척을 수행하십시오.
성인의 경우 흐르는 물을 사용해도 되지만 다음 투여 전에 가능한 한 제거해야 한다. 삼투에 의해 장의 물을 회수하는 식염수 정화제는 작용으로 장의 내용물을 빠르게 희석시키기 때문에 유용할 수 있습니다.
순환성 쇼크 또는 대사성 산증을 치료하기 위해 표준 조치(산소, 정맥 수액, 코르티코스테로이드)를 사용해야 합니다.
좋은 폐 환기와 적절한 수분 섭취를 유지하고 체온을 조절하십시오. 저체온증이 발생할 수 있지만 심각한 고열증도 발생할 수 있으므로 신속하고 적절하게 치료해야 합니다.
최소 5일 동안 심전도 및 심장 기능을 모니터링합니다. 심장 부정맥은 네오스티그민, 피리도스티그민 또는 프로프라놀롤로 치료할 수 있습니다.
노르에피네프린 및 페닐에프린과 같은 혈관수축제는 저혈압 치료에 사용할 수 있지만 에피네프린은 사용해서는 안 됩니다. 흡입 마취제, diazepam 또는 paraldehyde와 같은 항경련제는 발작을 조절하는 데 사용됩니다. 한편, 페르페나진이 중추억제작용을 증가시키지만 항경련작용은 증가시키지 않는 바르비투르산염은 표시되지 않는다. 페노티아진은 발작 역치를 낮추므로 피크로톡신이나 펜테트라졸과 같은 중추 발작 작용이 있는 각성제를 투여해서는 안 된다. 급성 파킨슨병 증상이 나타나면 벤자트로핀 메실레이트, 트리헥시페니딜 또는 디펜히드라민을 투여할 수 있습니다.
독성 과다 복용 후 환자는 지원 또는 공격 조치가 시행되었음에도 불구하고 48시간 동안 깨어나지 않을 수 있습니다. 약물의 낮은 혈장 농도를 고려할 때 투석은 아무 소용이 없습니다. 과다 복용은 종종 고의적이기 때문에 환자는 입원 단계에서 자살을 시도할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 피페라진 구조의 페노티아진.
ATC 코드: N05AB03
행동의 메커니즘:
퍼페나진은 중추신경계의 모든 수준, 특히 시상하부 수준에서 작용을 나타내며 불안 완화, 항정신병 및 항구토 특성을 나타냅니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수
페노티아진은 위장관과 비경구 부위에서 쉽게 흡수됩니다.
경구투여량의 50~70%가 문맥순환에서 빠르게 제거되고 장간순환이 매우 활발하다.
그 결과 페노티아진을 비경구적으로 투여할 때 변화가 덜한 약물이 순환계에 유입됩니다.
분포
흡수 후 페노티아진은 모든 신체 조직에 빠르게 분포됩니다.
이 약물은 친유성이 높고 막과 단백질에 강하게 결합됩니다.
변화되지 않은 약물의 고농도는 뇌에서 검출 가능하며 대사 산물은 폐, 간, 신장, 비장에서 우세합니다.
생체 변형
페노티아진은 주로 산화, 수산화, 탈메틸화, 설폭사이드 형성 및 글루쿠론산과의 접합을 통해 간에서 대사됩니다.
혈장에서의 제거는 특히 중추신경계에서 고지방, 고도로 결합된 부위보다 더 빠를 수 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
퍼페나진의 독성 프로파일은 마우스, 랫트 및 개에서 급성 투여 후 평가된 반면, 아급성 및 만성 독성은 랫트 및 개에서 평가되었습니다.
경구 투여 시 LD50 값은 마우스에서 37mg/kg, 쥐에서 38mg/kg, 개에서 51mg/kg이었습니다.
쥐와 개에서 경구 페르페나진을 사용한 장기간 치료는 잘 견뎠습니다.
퍼페나진과 같은 염소화 페노티아진 약물이 빛 활성화 시 시험관 내에서 잠재적으로 광독성을 유도한다는 발표된 증거가 있습니다. 시판 후 경험에 따르면 40년 이상의 마케팅 기간 동안 빛 노출로 인한 광돌연변이 및/또는 발암 위험 증가가 확인되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
트릴라폰 2mg 코팅정
옥수수 전분, 유당, 스테아르산마그네슘, 전호화 전분, 하이프로멜로스, 마크로골, 백색 Opaspray, 파라핀.
트릴라폰 4mg 코팅정
옥수수 전분, 유당, 스테아르산마그네슘, 전호화 전분, 오파드라이 화이트(하이프로멜로스, 마크로골, 이산화티타늄, 히드록시프로필셀룰로오스).
Trilafon 8 mg 코팅 정제
옥수수 전분, 유당, 스테아르산마그네슘, 전호화 전분, 오파드라이 화이트(하이프로멜로스, 마크로골, 이산화티타늄, 히드록시프로필셀룰로오스).
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
코팅 정제: 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Trilafon 2mg 코팅정 - 20정
Trilafon 4mg 코팅 정제 - 20정
Trilafon 8 mg 코팅 정제 - 20 정제
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
네오파마드 젠틸리 S.r.l.
SG를 통해 Cottolengo, 15 - 20143 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
Trilafon 2mg 코팅 정제 AIC: 013403023
Trilafon 4mg 코팅 정제 AIC: 013403035
Trilafon 8 mg 코팅 정제 AIC: 013403011
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1963년 8월 26일 / 2010년 6월.
10.0 텍스트 개정일
2015년 11월.