유효 성분: 디메틴덴(dimethindene maleate)
Fenistil 1 mg/ml 경구 방울, 용액
Fenistil 1mg 코팅 정제
Fenistil을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Fenistil은 "항히스타민제"로 알려진 의약품 그룹에 속하는 활성 물질 dimethindene maleate를 함유하고 있으며 다양한 기원의 알레르기 및 가려움증에 사용됩니다.
Fenistil은 치료를 위해 표시됩니다.
- 다양한 기원의 가려움증
- 의약품 및 식품으로 인한 알레르기.
기분이 나아지지 않거나 단기간의 치료 후에도 기분이 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Fenistil을 사용해서는 안 되는 경우 금기 사항
Fenistil을 복용하지 마십시오
- dimethindene maleate 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- "고압" 눈(녹내장)을 특징으로 하는 질병이 있는 경우
- 전립선 비대증(전립선 비대)이 있는 경우
- 방광 문제(방광 목 폐쇄)가 있는 경우
- 위 또는 장의 일부가 좁아진 경우(예: 유문 또는 십이지장)
- 요로 또는 생식기의 협착이 있는 경우
- 천식이 있는 경우
- 기관지 폐쇄를 특징으로 하는 폐 질환(만성 폐쇄성 폐질환)이 있는 경우
- 심장 및 혈관 문제가 있는 경우
- 고혈압이 있는 경우
- 갑상선 기능 항진증(갑상선 기능 항진증)이 있는 경우
- 간질이 있는 경우
- 우울증 및 파킨슨병(모노아민 산화효소 억제제)을 치료하기 위해 다른 약을 사용하는 경우("기타 약 및 Fenistil" 섹션 참조).
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우("임신 및 모유 수유" 섹션 참조).
Fenistil은 생후 1개월 미만의 유아, 특히 미숙아로 태어난 경우 사용해서는 안 됩니다.
Fenistil을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Fenistil을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
특히 주의:
- 심각한 간 문제가 있는 경우
- 햇빛이나 태양 램프에서. 항히스타민 제는 피부에 반점이나 발적을 유발할 수 있으므로 Fenistil을 복용 한 후 햇빛이나 태양 램프에 노출되어서는 안됩니다.
어린이들
Fenistil은 생후 1개월 미만의 유아, 특히 조산으로 태어난 경우 사용해서는 안 됩니다.
Fenistil은 항히스타민제의 진정 효과가 수면 중 호흡 정지와 관련될 수 있으므로 1세 미만의 어린이에게는 주의해서 사용해야 합니다.
Fenistil은 분명히 필요할 때와 의사와 상담한 후에만 12세 미만의 어린이에게 사용해야 합니다.
어린 소아에서는 Fenistil과 같은 항히스타민제가 흥분을 유발할 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Fenistil의 효과를 수정할 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음을 사용하는 경우 의사에게 알리십시오.
- 예를 들어 우울증 및 파킨슨병 치료에 사용되는 모노아민 산화효소 억제제 계열의 의약품
- 진정제 또는 불안 완화제(불안에 사용되는 약물)
- 오피오이드 진통제(통증을 줄이기 위한 약물)
- 항경련제(간질에 사용되는 약)
- 항히스타민제(알레르기 치료제)
- 항구토제(구토를 예방하고 억제하는 데 사용되는 약물)
- 항정신병제(심각한 정신 장애에 사용되는 약물)
- 최면제(수면을 유도하는 약물)
- 스코폴라민(위, 장, 요로 또는 생식기의 고통스러운 경련을 특징으로 하는 상태를 치료하는 데 사용되는 약)
- 삼환계 항우울제(우울증 치료에 사용되는 약물)
- 기관지 확장제(천식 및 기관지폐 질환 치료에 사용되는 약)
- 위장 진경제(위 및 복부 경련에 사용되는 약물)
- 산동제(동공 확장에 사용되는 약물)
- 비뇨기과용 항무스카린제(과민성 방광 치료에 사용되는 약물)
- 프로카바진(호지킨 림프종과 같은 일부 암을 치료하는 데 사용되는 약)
- 항생제. 항히스타민제를 사용하면 일부 항생제로 인한 귀 손상의 초기 징후를 가릴 수 있습니다.
- 경구 항응고제(입으로 복용하는 혈액 응고를 줄이는 데 사용되는 약물).
알코올로 페니스틸
생명을 위협할 수도 있는 부작용을 일으킬 수 있으므로 Fenistil로 치료받는 동안 알코올을 마시지 마십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
Fenistil은 임신 중이거나 임신이 의심되거나 임신할 계획이 있는 경우 사용해서는 안 됩니다.
수유 시간
Fenistil은 모유 수유 중에 사용해서는 안됩니다.
운전 및 기계 사용
Fenistil은 졸음과 느린 반사를 유발할 수 있으므로 운전 또는 기계 사용 능력을 감소시킬 수 있습니다.
Fenistil 1 mg 코팅 정제는 유당, 자당 및 밀 전분을 함유합니다.
Fenistil 1 mg 코팅 정제에는 유당과 자당이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
Fenistil 1mg 코팅 정제에는 밀 전분이 포함되어 있습니다. 이 약은 체강 질환이 있는 사람에게 투여할 수 있습니다. 밀 알레르기(체강 질환 제외)가 있는 사람은 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Fenistil 사용 방법: 용법
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 복용하십시오.
의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 권장 복용량을 초과하지 마십시오. Fenistil을 장기간 복용하지 마십시오. 또한 소아 및 고령자에 대한 용량 결정에 특히 주의하십시오.
기분이 나아지지 않거나 단기간의 치료 후에도 악화되는 경우, 장애가 반복적으로 발생하거나 최근에 그 특성에 변화가 있는 경우 의사와 상담하십시오.
성인 및 12세 이상의 어린이에게 사용
권장되는 일일 복용량은 하루에 3-6mg의 Fenistil이며 3개의 복용량으로 나뉩니다.
- 1일 3회 20-40방울 또는
- 1일 3회 1~2정.
코팅된 정제는 물이나 다른 액체와 함께 통째로 삼켜야 합니다.
졸음이 있는 경우 저녁 취침 전에 코팅정 2정(또는 40방울)을, 아침 식사 중에 코팅정 1정(또는 20방울)을 복용하는 것이 좋습니다.
12세 미만의 어린이에게 사용
의사와 상의한 후에만 사용하십시오.
권장 일일 복용량은 1일 체중 1kg당 0.1mg이며, 이는 1일 체중 1kg당 2방울에 해당하며, 1일 3회 투여량으로 나뉩니다.
Fenistil 경구 방울을 고온에 노출시키지 마십시오. Fenistil 경구 방울을 어린 아이에게 주어야 하는 경우 내용물이 따뜻할 때만 병에 방울을 추가하십시오.
아이가 숟가락으로 먹을 수 있으면 커피 스푼에 희석하지 않은 방울을 넣으십시오.
방울은 즐거운 맛이 있습니다.
고령자에서의 사용
Fenistil의 안전성 및 유효성이 정확하게 평가되지 않았기 때문에 Fenistil의 용량을 고령자(65세 이상)에서 신중하게 결정해야 합니다.
Fenistil 경구 방울의 병을 열고 닫는 방법
OPENING: 캡을 잡고 시계 반대 방향으로 돌립니다.
CLOSURE: 캡을 시계 방향으로 돌려 완전히 잠급니다.
Fenistil을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
당신이 해야 하는 것보다 더 많은 Fenistil을 복용하는 경우
우발적으로 과량의 Fenistil을 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
Fenistil을 과다 복용한 경우 다음을 경험할 수 있습니다: 졸음(주로 성인), 흥분과 함께 중추 신경계 자극(특히 어린이), 운동 조정 상실(운동실조), 환각, 떨림, 경련, 근육 경련, 동공 확장(산동), 구강 건조, 안면 홍조, 요폐, 발열 저혈압을 경험할 수도 있습니다.
의사는 귀하의 상태에 따라 Fenistil 과다 복용을 치료할 것입니다.
Fenistil 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
Fenistil 복용을 중단하면
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Fenistil의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
매우 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
- 피로
일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 졸음
- 신경질
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 동요
- 두통
- 현기증
- 위 및/또는 장 장애
- 메스꺼움
- 건조한 입과 목
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 피부 발진
- 햇빛이나 태양등에 노출된 후 피부에 반점이나 발적이 나타나는 것
- 첫 섭취 후에도 얼굴, 목의 부기(부종), 호흡곤란(호흡곤란)을 포함한 심한 알레르기 반응
- 각성 징후(예: 행복감, 떨림, 불면증, 경련)
- 진정
- 약점(무력증)
- 조정 장애
- 시력 장애
- 코의 건조
- 기관지 분비물의 감소 및 농축으로 인한 가슴의 조임 및 호흡 곤란
- 식욕 부진(거식증)
- 그는 재촉했다
- 설사 또는 변비
- 배뇨 곤란 및 요폐
빈도를 알 수 없는 바람직하지 않은 영향(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 부종(체액 축적으로 인한 부종)
- 피부에 발진
- 근육 경련
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
만료 후 패키지에 명시된 만료 날짜 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Fenistil 1mg 코팅 정제
원래 포장에 보관하십시오.
Fenistil 1 mg/ml 경구 방울, 용액
25 ° C 이하에서 보관하십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 병을 원래 포장에 보관하십시오.
첫 개봉 후 유통기한은 2년입니다.
약에 대한 정보를 항상 사용할 수 있도록 하는 것이 중요하므로 상자와 패키지 전단지를 모두 보관하십시오.
Fenistil이 포함하는 것
Fenistil 1mg 코팅 정제
- 활성 성분은 말레산 디메틴덴입니다. 각 정제에는 1mg의 dimethindene maleate(디메틴덴 0.72mg에 해당)가 포함되어 있습니다.
- 다른 성분은 유당, 밀 전분, 마그네슘 스테아레이트, 활석, 자당, 탄산칼슘, 아라비아 고무, 이산화티타늄, 마크로골입니다.
Fenistil 1 mg/ml 경구 방울, 용액
- 활성 성분은 말레산 디메틴덴입니다. 용액 1ml에는 말레산 디메틴덴 1mg이 포함되어 있습니다.
- 다른 성분은 인산이나트륨 12수화물, 프로필렌글리콜, 안식향산, 에데트산이나트륨, 시트르산일수화물, 사카린나트륨, 정제수입니다.
Fenistil의 모습과 팩 내용물
Fenistil 1mg 코팅 정제
Fenistil 1 mg 코팅 정제의 각 팩에는 수포로 포장된 30개의 코팅 정제가 들어 있습니다.
Fenistil 1 mg/ml 경구 방울, 용액
Fenistil 1 mg / ml 경구 방울의 각 패키지에는 스포이드가 장착 된 20 ml의 용액 병이 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
FENISTIL 1 MG / ML 경구 방울, 용액
02.0 질적 및 양적 구성
Fenistil 경구 방울, 용액
용액 1ml에는 활성 성분 dimethindene maleate 1mg이 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
Fenistil 코팅 정제
각 코팅된 정제는 다음을 포함합니다: 활성 성분 dimethindene maleate 1 mg.
부형제: 유당, 자당, 밀 전분.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구 방울, 용액
코팅 정제
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
- 다양한 원인의 가려움증의 대증치료
- 내과 및 식품 알레르기의 대증치료
04.2 용법 및 투여 방법
성인 및 12세 이상의 어린이:
일반적인 1일 용량은 1일 3-6mg의 dimethindene maleate를 3회에 나누어 투여합니다.
이것은 다음의 관리에 해당합니다.
- 1 mg/ml 방울 : 1일 3회 20~40방울
- 코팅정 1mg : 1일 3회 코팅정 1~2정
졸음 경향이 있는 환자의 경우 저녁에 취침 전 코팅정 2정(또는 40방울)을, 아침식사 중에 코팅정 1정(또는 20방울)을 처방합니다.
심한 경우 1일 3회 1정까지 증량할 수 있다.
어린이들
12세 미만의 어린이는 처방전에 의해서만 약을 사용하십시오.
일일 복용량은 체중 kg당 약 0.1mg입니다. 따라서 생후 1개월~12세 어린이의 일반적인 복용량은 다음과 같으며 1일 3회 복용합니다.
20방울 = 1ml = 말레산디메틴덴 1mg.
페니스틸 점적액은 고온에 노출되지 않아야 하며 내용물이 따뜻할 때 마지막 순간에 병에 떨어뜨리고 아이가 숟가락으로 먹을 수 있는 경우 커피 스푼에 희석하지 않고 점적하십시오. 맛은 쾌적합니다. .
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제(섹션 6.1 참조) 또는 화학적 관점에서 볼 때 밀접하게 관련된 기타 물질에 대한 과민증. 녹내장, 전립선 비대, 방광경부 폐쇄, 유문, 십이지장 또는 기타 위장관 및 비뇨생식기 기관 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환 심혈관 질환 및 고혈압 갑상선 기능 항진증 간질 모노아민 산화효소 억제제와의 병용 치료 임신 및 수유 유아 1개월 미만 12세 미만의 어린이는 처방전에 의해서만 약을 사용하십시오.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
중증의 간 질환이 있는 환자에게는 주의해서 사용하십시오.
항히스타민제는 광과민성을 유발할 수 있습니다. 약을 투여한 후에는 햇빛에 노출되지 않도록 하십시오.
소아 인구
어린이와 노인의 용량 결정에 특별한 주의를 기울여야 합니다. 12세 미만의 어린이는 처방전에 의해서만 약을 사용하십시오. 1세 미만의 어린이에게 항히스타민제를 투여할 때는 주의가 권장됩니다. 진정 효과는 수면 무호흡증 에피소드와 관련될 수 있습니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
부형제 정보:
Fenistil 정제에는 다음이 포함됩니다.
- 유당: 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
- 자당: 과당 불내성, 포도당-갈락토오스 흡수장애, 수크라아제 이소말타아제 결핍 등의 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
Fenistil 정제에는 밀 전분이 포함되어 있습니다(글루텐을 함유할 수 있지만 미량만 포함): 이 약은 체강 질환이 있는 사람에게 투여할 수 있습니다. 밀 알레르기(체강 질환 제외)가 있는 사람은 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
중추신경계 억제제(진정제, 아편유사제 진통제, 항경련제, 항히스타민제, 항구토제, 항정신병제, 항불안제, 수면제, 알코올 등)의 중추신경계 효과는 말레산디메틴덴에 의해 강화될 수 있습니다.
삼환계 항우울제와 항콜린제는 항히스타민제와 함께 항무스카린 작용을 더하여 녹내장이나 요폐를 악화시킬 위험을 증가시킬 수 있습니다.
CNS 억제 및 가능한 강화를 최소화하기 위해 프로카바진과 항히스타민제의 병용 투여는 주의해서 사용해야 합니다.
항히스타민제를 사용하면 일부 항생제의 이독성의 초기 징후를 가릴 수 있고 경구 항응고제의 작용 기간을 줄일 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신 중 사용의 안전성은 인간에 대해 평가되지 않았습니다. Fenistil은 임신과 수유기에 금기입니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
일반적인 치료 용량에서 가장 빈번하게 발생하는 바람직하지 않은 효과는 졸음을 유발할 수 있는 진정이며, 이 중 차량을 운전하거나 주의를 기울여야 하는 작업에 참석하는 사람들은 경고를 받아야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
바람직하지 않은 영향으로는 졸음, 특히 치료 시작 시 나타납니다. 매우 드물게 알레르기 반응이 발생할 수 있습니다.
부작용은 시스템 기관 등급 및 빈도에 따라 다음과 같습니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥1/10); 공통(≥1/100,
피부 및 피하 조직 장애:
부종, 피부 발진의 단독 사례.
근골격 및 결합 조직 장애:
근육 경련.
면역 체계의 장애
매우 드물게: 발진, 광과민, 아나필락시양 반응(얼굴 부종, 인두 부종 및 호흡곤란 포함).
정신 장애
드물게: 동요
매우 드물게: 각성의 징후(예: 행복감, 떨림, 불면증, 경련).
신경계 장애
매우 흔함: 피로
흔하게: 졸림, 신경과민
드물게: 두통, 현기증
매우 드물게 진정, 무력감, 조정 장애, 시각 장애.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
매우 드물게: 코의 건조, 기관지 분비물의 감소 및 농후함과 함께 흉부 압박감 및 호흡 곤란.
위장 장애
드물게: 위장 장애, 메스꺼움, 구강 및 인후 건조
매우 드물게: 식욕부진, 구토, 설사 또는 변비.
신장 및 비뇨기 장애
매우 드물게: 배뇨 곤란 및 요폐.
04.9 과다 복용
다른 H1 항히스타민제와 마찬가지로 과량투여시 다음과 같은 증상이 나타날 수 있다. 졸음(특히 성인)을 동반한 중추신경계 억제, 흥분을 동반한 중추신경계 자극 및 항콜린성 효과(특히 소아), 운동실조, 환각, 강장간대성 경련, 산동, 구강 건조, 얼굴 홍조, 요폐 및 발열. 저혈압이 나타나기도 합니다. 말기에는 심폐 허탈과 사망을 동반한 혼수 상태가 악화될 수 있습니다.
Fenistil의 과다 복용 후 치명적인 결과는 보고되지 않았습니다.
항히스타민 제 과다 복용의 경우 특별한 해독제는 없습니다. 구토 유도, 구토 유도가 가능하지 않은 경우 위 세척, 활성탄 투여, 식염수 완하제 및 일반적인 심폐 지원 조치와 같은 일반적인 응급 조치를 취해야 합니다. 각성제를 투여하지 마십시오. 혈압강하제를 사용하여 저혈압을 치료할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 전신 사용을 위한 항히스타민제.
ATC 코드: R06AB03.
작용기전 및 약력학적 효과
phenindene 유도체인 Dimethindene maleate는 H1 수용체 수준의 히스타민 길항제로 이들 수용체에 결합하는 친화력이 높습니다.
시험관 내 연구는 쥐의 복막 비만 세포에 의한 히스타민 방출의 억제와 유도를 결정하는 디메틴덴 농도 사이에 유리한 관계를 보여주었습니다.
또한, dimethindene maleate는 특정 항키닌 활성과 적당한 항콜린 활성을 나타내는 것으로 나타났습니다.
즉각적인 과민 반응을 수반하는 모세혈관의 과불투과성을 상당히 감소시킵니다.
H2형 항히스타민제와 함께 순환계에 미치는 히스타민의 거의 모든 영향을 억제합니다.
팽진 및 히스타민 홍반에 대한 연구에서, 점적 형태의 디메틴덴 4mg 단일 용량의 평균 효과 지속 시간은 약 24시간이었습니다. 지속형 점적제 및 정제에 의한 팽진 및 홍반 부위의 최대 억제는 비슷했습니다.
05.2 약동학적 특성
dimethindene 방울의 전신 생체 이용률은 약 70%입니다. 단일 4mg 용량의 디메틴덴을 방울로 투여한 후 최대 혈청 농도는 약 14mg/mL이었고 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC)은 약 101h.ng.ml-1이었습니다.
T-max는 경구 용액 또는 코팅된 정제 투여 후 2시간 이내에 달성되었습니다. 디메틴덴의 겉보기 반감기는 대략 6시간이었다.
0.2~5μM의 농도에서 디메틴덴의 약 90%가 혈장 단백질에 결합됩니다.
대사 과정에는 화합물의 하이드록실화 및 메톡시화가 포함됩니다. Dimethindene과 그 대사 산물은 담즙과 소변에 의해 제거됩니다.
디메틴덴 투여량의 5-10%는 변화 없이 소변으로 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
dimethindene maleate의 독성은 다양한 투여 경로를 사용하여 설치류와 비설치류 모두에서 정확하게 결정되었습니다. LD50은 각각 랫트 및 마우스에서 경구로 800 및 630 mg/kg, 복강내 경로로 랫트 및 마우스에서 110 및 137 mg/kg 및 경로로 랫트 및 개에서 20 및 40 mg/kg인 것으로 밝혀졌다.
쥐(OS당 12개월)와 개(OS당 6개월)에서 수행된 만성 독성 테스트 동안 특별한 독성 효과는 강조되지 않았습니다.
모든 연구에 따르면 디메틴덴 말레산염에는 돌연변이 가능성이 없습니다.
제제의 안전성을 평가하기 위해 동물을 대상으로 수행한 연구에서 잠재적인 최기형성 또는 배아 및/또는 태아에 영향을 미치는 기타 바람직하지 않은 영향이 나타나지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
Fenistil 경구 방울
인산이나트륨 12수화물; 프로필렌 글리콜; 벤조산; 에데테이트 이나트륨; 시트르산 일수화물; 사카린나트륨; 정제수.
Fenistil 코팅 정제
유당, 밀 전분, 마그네슘 스테아레이트, 활석, 자당, 탄산칼슘, 아라비아 고무, 이산화티타늄, 마크로골.
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
경구 방울, 솔루션:
- 온전한 포장 상태: 3년
- 최초 개봉 후 : 2년
코팅 정제: 5년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
Fenistil 코팅 정제: 원래 용기에 보관하십시오.
Fenistil 경구 방울: 25 ° C 이하에서 보관하십시오. 빛으로부터 보호하기 위해 병을 상자에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
경구 방울, 용액
안전 캡이 있는 어두운 유리의 20ml 스포이드 병.
코팅 정제
불투명 PVC 물집에 1mg의 코팅된 정제 30개가 들어 있는 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 제품과 이 약에서 파생된 폐기물은 약국의 해당 약물 수집기에 폐기해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio(VA)
08.0 마케팅 승인 번호
20 ml 경구 점안액, A.I.C. 용액 N. 020124020
30코팅정 A.I.C. N. 020124018
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
갱신: 01.06. 2010년
10.0 텍스트 개정일
2011년 1월 29일 AIFA 결정