유효 성분: 플루나리진
플럭사텐 5mg 경질 캡슐
플럭사텐 10mg 경질 캡슐
Fluxarten이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
현기증 방지제
치료 적응증
다른 치료법에 반응하지 않았거나 이러한 치료법이 심각한 바람직하지 않은 영향을 일으킨 환자로 제한되는 빈번하고 심각한 발작이 있는 편두통의 예방적 치료.
Fluxarten을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Flunarizine은 다음과 같은 환자에게 금기입니다.
- 플루나리진 또는 조성물에 포함된 부형제에 대한 알려진 과민증
- 현재 우울증 또는 재발성 우울증의 병력
- 파킨슨병 또는 기타 추체외로 질환의 기존 증상
Fluxarten을 복용하기 전에 알아야 할 사항
추체외로 및 우울 증상, 파킨슨증
Flunarizine은 추체외로 및 우울 증상을 유발하고 특히 노인 환자에서 파킨슨병을 강조할 수 있습니다. 따라서 이러한 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다. 권장 복용량을 초과해서는 안됩니다. 추체외로 또는 우울 증상을 조기에 발견하고 존재하는 경우 치료를 중단할 수 있도록 환자를 정기적으로, 특히 유지 요법 동안 관찰해야 합니다.
피로
드물게 플루나리진 치료 중 피로가 점진적으로 증가할 수 있으므로 이 경우 치료를 중단해야 합니다(부적절한 영향 참조).
Fluxarten의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
알코올, 수면제 또는 진정제
플루나리진을 알코올, 수면제 또는 진정제와 함께 섭취하면 과도한 진정을 유발할 수 있습니다.
토피라메이트
플루나리진의 약동학은 토피라메이트에 의해 영향을 받지 않는다. 편두통 환자에 대한 반복 투여 후, 플루나리진의 전신 노출이 14% 증가하였고, 플루나리진을 토피라메이트 50 mg과 12시간마다 병용 투여한 경우, 반복 투여 시 플루나리진의 전신 노출이 16% 증가하였다. 토피라메이트의 상태 약동학은 플루나리진에 의해 영향을 받지 않습니다.
기타 항경련제
플루나리진의 만성 투여는 페니토인, 카바마제핀, 발프로에이트 또는 페노바르비탈의 가용성을 변경하지 않습니다. 플루나리진의 혈장 농도는 일반적으로 유사한 용량을 투여받은 건강한 피험자에 비해 이러한 항-간질제를 복용하는 간질 환자에서 더 낮았습니다. 카르바마제핀, 발프로에이트 또는 페니토인의 혈장 단백질 결합은 플루나리진의 병용 투여에 의해 영향을 받지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
비옥
데이터가 없습니다.
임신
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 예방 조치로 임신 중에는 플루나리진 사용을 피하는 것이 좋습니다. 임산부에 대한 플루나리진 사용에 대한 데이터가 없습니다 동물 연구에서 임신, 배아/태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않았습니다.
수유 시간
모유 수유를 중단하거나 플루나리진 치료를 계속/중단하는 결정은 아동에 대한 모유 수유의 이점과 여성에 대한 치료의 이점을 고려하여 이루어져야 합니다. 플루나리진이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 동물 연구에서 모유로 플루나리진이 배설되는 것으로 나타났습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
특히 치료 시작 시 졸음이 나타날 수 있으므로 차량 운전 또는 위험한 기계 작동과 같은 활동 중에는 주의를 기울여야 합니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
유당
Flunarizine 캡슐에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
카모이신(아조루빈)
이 약에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 카모이신(아조루빈)이 포함되어 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Fluxarten 사용 방법: 복용량
성인
급성 치료
65세 미만의 환자에서는 1일 10mg(저녁에 복용)으로 치료를 시작한다.
치료 중 우울증, 추체외로 징후 또는 기타 허용할 수 없는 부작용이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
2개월 후에도 유의한 개선이 관찰되지 않으면 환자는 치료에 불응성인 것으로 간주하고 약물 투여를 중단해야 합니다.
유지 요법
환자가 만족스럽게 반응하고 유지 요법이 필요한 경우 동일한 1일 용량을 사용해야 하지만 이 경우 투여를 주당 연속 2일(약물 없는 날)(예: 토요일, 일요일) 동안 중단해야 합니다. 예방적 치료가 효과적이고 내약성이 좋더라도 6개월 후에 중단해야 하며 재발한 경우에만 재개할 수 있습니다.
노인
65세 이상의 환자에서는 1일 5mg(저녁에 복용)으로 치료를 시작한다.
Flunarizine은 고령자에게 주의해서 사용해야 합니다(사용 시 주의사항 참조).
어린이들
어린이와 유아에게는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
신부전
데이터가 없습니다.
간부전
데이터가 없습니다.
Fluxarten을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
실수로 FLUXARTEN을 과다 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
증상 및 징후
급성 과다 복용(1회 섭취 시 최대 600mg)이 보고되었으며 관찰된 증상은 진정, 동요 및 빈맥이었습니다.
치료
급성 과량투여의 치료는 활성탄 투여, 구토 유도 또는 위세척, 보조적 처치로 이루어지며 특별한 해독제는 알려져 있지 않다.
Fluxarten 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Fluxarten의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 FLUXARTEN은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 부작용을 겪는 것은 아닙니다.
임상시험 데이터 및 시판 후 데이터
플루나리진의 안전성은 현기증과 편두통 치료에 대해 각각 2건의 위약대조 임상시험에 참여한 247명의 플루나리진 투여군과 2건의 대조임상시험에 참가한 플루나리진 투여군 476명을 대상으로 평가됐다. 현기증 및/또는 편두통의 이러한 임상 연구의 통합된 안전성 데이터에 기초하여, 가장 일반적으로 보고된 바람직하지 않은 영향(발생률 ≥4%)은 (% 발생률): 체중 증가(11%), 졸음(9%), 우울증 (5%), 식욕 증가(4%), 비염(4%). 위에서 언급한 것을 포함하여 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 임상 시험 및 시판 후 모두에서 플루나리진 사용으로 보고되었습니다.
부작용은 다음 규칙을 사용하여 빈도별로 나열됩니다.
매우 흔함 ≥1 / 10
공통 ≥1 / 100 y
흔하지 않음 ≥1 / 1000 ~
희귀 ≥1 / 10,000년
매우 드물다
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
감염 및 감염
흔하게: 비염
대사 및 영양 장애
흔하게: 식욕 증가
정신 장애
흔하게: 우울증, 불면증
흔하지 않게: 우울 증상(사용상의 주의사항 참조) 수면 장애, 불안, 무관심
신경계 장애
흔함: 졸림
흔하지 않게: 조정 이상, 방향 감각 상실, 혼수, 지각 이상, 안절부절, 에너지 부족, 이명, 목 결림
알려지지 않음: 정좌불능, 운동완화증, 톱니바퀴 징후, 운동이상증, 본태성 떨림, 추체외로 장애, 파킨슨병, 진정, 떨림(사용상의 주의사항 참조)
심장 병리
흔하지 않게: 심계항진
혈관 병리
흔하지 않게: 저혈압
위장 장애
흔하게: 변비, 위장장애, 메스꺼움
흔하지 않게: 장폐색, 구강건조, 위장장애
간담도 장애
알려지지 않음: 간 트랜스아미나제 증가
피부 및 피하 조직 장애
흔하지 않게: 다한증
알려지지 않음: 홍반
근골격 및 결합 조직 장애
흔하게: 근육통
흔하지 않게: 근육 경련, 근육 수축
알려지지 않음: 근육 경직
생식 기관 및 유방의 질병
흔하게: 월경불순, 유방통
흔하지 않게: 월경과다, 월경 장애, 희소월경, 유방 비대, 성욕 감소
알려지지 않음: 유즙분비
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔함: 피로(사용상의 주의사항 참조)
흔하지 않게: 전신 부종, 말초 부종, 무력증
진단 테스트
매우 흔함: 체중 증가 패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 부작용의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
패키지에 표시된 만료 날짜는 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
구성
플럭사텐 5mg 경질 캡슐
각 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
플루나리진 염산염 5.9 mg(플루나리진 염기 5 mg에 해당).
부형제: 유당, 옥수수 전분, 활석, 스테아르산마그네슘, 콜로이드 실리카, 아조루빈(E122), 적색 산화철(E172), 흑색 산화철(E172), 이산화티타늄(E171), 젤라틴.
플럭사텐 10mg 경질 캡슐
각 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 플루나리진 염산염 11.8 mg(플루나리진 염기 10 mg에 해당).
부형제: 유당, 옥수수 전분, 활석, 마그네슘 스테아레이트, 콜로이드 실리카, 아조루빈(E122), 인디고 카민(E132), 적색 산화철(E172), 흑색 산화철(E172), 이산화티타늄(E171), 젤라틴.
약학적 형태 및 내용
경질 캡슐
포장:
5mg의 하드 캡슐 50개
10mg의 경질 캡슐 50개
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
플럭사텐 하드 캡슐
02.0 질적 및 양적 구성
Fluxarten 5mg 경질 캡슐
각 캡슐에는 5.9mg의 플루나리진 염산염(플루나리진 염기 5mg에 해당)이 들어 있습니다.
Fluxarten 10 mg 경질 캡슐
각 캡슐에는 11.8mg의 플루나리진 염산염(플루나리진 염기 10mg에 해당)이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경질 캡슐
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
다른 치료법에 반응하지 않았거나 이러한 치료법이 심각한 바람직하지 않은 영향을 일으킨 환자로 제한되는 빈번하고 심각한 발작이 있는 편두통의 예방적 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
성인
급성 치료
65세 미만의 환자에서는 1일 10mg(저녁에 복용)으로 치료를 시작한다.
치료 중 우울증, 추체외로 징후 또는 기타 허용할 수 없는 부작용이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
2개월 후에도 유의한 개선이 관찰되지 않으면 환자는 치료에 불응성인 것으로 간주하고 약물 투여를 중단해야 합니다.
유지 요법
환자가 만족스럽게 반응하고 유지 요법이 필요한 경우 동일한 1일 용량을 사용해야 하지만 이 경우 투여를 주당 연속 2일(약물 없는 날)(예: 토요일, 일요일) 동안 중단해야 합니다.
예방적 치료가 효과적이고 내약성이 좋다 하더라도 6개월 후에 중단해야 하며 재발한 경우에만 재개할 수 있습니다.
노인
65세 이상의 환자에서는 1일 5mg(저녁에 복용)으로 치료를 시작한다.
Flunarizine은 고령자에게 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.4 참조).
어린이들
어린이와 유아에게는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
신부전
데이터가 없습니다.
간부전
데이터가 없습니다.
04.3 금기 사항
Flunarizine은 다음과 같은 환자에게 금기입니다.
• 플루나리진 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 대해 알려진 과민증.
• 현재의 우울증 또는 재발성 우울증의 병력(섹션 4.4 및 4.8 참조)
• 파킨슨병 또는 기타 추체외로 질환의 기존 증상(섹션 4.4 및 4.8 참조)
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
추체외로 및 우울 증상, 파킨슨증
Flunarizine은 추체외로 및 우울 증상을 유발하고 특히 노인 환자에서 파킨슨병을 강조할 수 있습니다. 따라서 이러한 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다.
권장 복용량을 초과해서는 안됩니다. 환자를 정기적으로, 특히 유지 요법 동안 관찰하여 추체외로 또는 우울 증상을 조기에 발견하고 존재하는 경우 치료를 중단할 수 있도록 해야 합니다(섹션 4.3 및 4.8 참조).
피로
드물게 플루나리진 치료 중 피로가 점진적으로 증가할 수 있으므로 이 경우 치료를 중단해야 한다(섹션 4.8 참조).
일부 부형제에 대한 중요 정보
유당
Flunarizine 캡슐에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
카모이신(아조루빈)
이 약에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 카모이신(아조루빈)이 포함되어 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
알코올, 수면제 또는 진정제
플루나리진을 알코올, 수면제 또는 진정제와 함께 섭취하면 과도한 진정을 유발할 수 있습니다.
토피라메이트
플루나리진의 약동학은 토피라메이트에 의해 영향을 받지 않는다. 편두통 환자에 대한 반복 투여 후, 플루나리진의 전신 노출이 14% 증가하였고, 플루나리진을 토피라메이트 50 mg과 12시간마다 병용 투여한 경우, 반복 투여 시 플루나리진의 전신 노출이 16% 증가하였다. 토피라메이트의 상태 약동학은 플루나리진에 의해 영향을 받지 않습니다.
기타 항경련제
플루나리진의 만성 투여는 페니토인, 카바마제핀, 발프로에이트 또는 페노바르비탈의 가용성을 변경하지 않습니다. 플루나리진의 혈장 농도는 일반적으로 유사한 용량을 투여받은 건강한 피험자에 비해 이러한 항-간질제를 복용하는 간질 환자에서 더 낮았습니다. 카르바마제핀, 발프로에이트 및 페니토인의 혈장 단백질 결합은 플루나리진의 병용 투여에 의해 영향을 받지 않습니다.
04.6 임신과 수유
비옥
데이터가 없습니다.
임신
예방 조치로 임신 중에는 플루나리진 사용을 피하는 것이 좋습니다. 임산부에 대한 플루나리진 사용에 대한 데이터가 없습니다 동물 연구에서 임신, 배아/태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않았습니다.
수유 시간
모유 수유를 중단하거나 플루나리진 치료를 계속/중단하는 결정은 아동에 대한 모유 수유의 이점과 여성에 대한 치료의 이점을 고려하여 이루어져야 합니다.
플루나리진이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 동물 연구에서 모유로 플루나리진이 배설되는 것으로 나타났습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
특히 치료 시작 시 졸음이 발생할 수 있으므로 차량 운전 또는 위험한 기계 작동과 같은 활동 중에는 주의를 기울여야 합니다(섹션 4.8 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
임상시험 데이터 및 시판 후 데이터
플루나리진의 안전성은 현기증과 편두통 치료에 대해 각각 2건의 위약대조 임상시험에 참여한 247명의 플루나리진 투여군과 2건의 대조임상시험에 참가한 플루나리진 투여군 476명을 대상으로 평가됐다. 현기증 및/또는 편두통의 이러한 임상 시험에서 통합된 안전성 데이터에 기초하여, 가장 일반적으로 보고된 바람직하지 않은 영향(발생률 ≥ 4%)은 (% 발생률): 체중 증가(11%), 졸음(9%), 우울증 (5%), 식욕 증가(4%), 비염(4%).
위에서 언급한 것을 포함하여 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 임상 시험 및 시판 후 모두에서 플루나리진 사용으로 보고되었습니다.
부작용은 다음 규칙을 사용하여 빈도별로 나열됩니다.
매우 흔함 ≥ 1/10
공통 ≥ 1/100 ~
흔하지 않음 ≥ 1/1000 ~
희귀 ≥ 1/10000 y
매우 드물다
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
감염 및 감염
흔한: 비염
대사 및 영양 장애
흔한: 식욕증가
정신 장애
흔한: 우울증, 불면증
드문: 우울 증상(섹션 4.3 및 4.4 참조) 수면 장애, 불안, 무관심
신경계 장애
흔한: 졸음(섹션 4.7 참조)
드문: 협응 이상, 방향 감각 상실, 혼수, 감각 이상, 안절부절, 기력 부족, 이명, 목 결림
불명: 정좌불능, 운동완화증, 톱니바퀴 징후, 운동이상증, 본태성 떨림, 추체외로 장애, 파킨슨병, 진정, 떨림(섹션 4.3 및 4.4 참조)
심장 병리
드문: 두근거림
혈관 병리
드문: 저혈압
위장 장애
흔한: 변비, 위장장애, 메스꺼움
드문: 장폐색, 구강건조, 위장장애
간담도 장애
불명: 간 트랜스아미나제 증가
피부 및 피하 조직 장애
드문: 다한증
불명: 홍반
근골격 및 결합 조직 장애
흔한: 근육통
드문: 근육경련, 근육수축
불명: 근육경직
생식 기관 및 유방의 질병
흔한: 생리불순, 유방통
드문: 월경과다, 월경장애, 희소월경, 유방비대, 성욕감퇴
불명: 유즙분비
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔한: 피로(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조)
드문: 전신부종, 말초부종, 무력증
진단 테스트
매우 흔한: 살찌 다
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
증상 및 징후
급성 과다 복용(1회 섭취 시 최대 600mg)이 보고되었으며 관찰된 증상은 진정, 동요 및 빈맥이었습니다.
치료
급성 과량투여의 치료는 활성탄 투여, 구토 유도 또는 위세척, 보조적 처치로 이루어지며 특별한 해독제는 알려져 있지 않다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 현기증 방지제, ATC 코드: N07CA03
작용기전 및 약력학적 효과
Flunarizine은 항히스타민제 및 CNS 억제제 특성을 가진 신나리진의 이중불소화 유도체입니다.
Flunarizine은 WHO 클래스 IV 칼슘 채널 차단제입니다. 수축성 및 심장 전도에 영향을 미치지 않습니다.
Flunarizine은 또한 중추신경계에 대한 특정 부작용의 원인이 될 수 있는 "신경이완제 유형의 작용"을 가지고 있습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
건강한 지원자의 경우 플루나리진을 1회 경구 투여한 후 2-4시간 후에 최고 혈장에 도달합니다. 만성 치료 중 1일 10mg 투여 시 혈장 농도는 약물 섭취 5-6주 경에 정상 상태 농도에 도달할 때까지 점진적으로 증가합니다. 정상 상태에서 혈장 수준은 일정 시간 동안 거의 일정하게 유지됩니다. 범위 39~115ng/ml.
분포
플루나리진의 약동학적 매개변수는 건강한 지원자에서 큰 분포 부피(겉보기 분포 부피 = 43.2 l/kg)와 높은 조직 분포를 특징으로 합니다. 동물 실험의 결과는 다양한 조직에서 약물 농도가 훨씬 더 높다는 것을 보여줍니다 특히 지방 조직과 골격근에서 해당하는 혈장 수준보다 높습니다.
플루나리진의 약 0.8%가 유리 혈장에 존재하는데, 90%는 혈장 단백질에, 9%는 적혈구에 결합하기 때문입니다.
대사
Flunarizine은 간에서 광범위하게 대사됩니다(N-oxidative hydrodealkylation, 방향족 하이드록실화 및 glucuronidation).
제거
무시할 수 있는 양의 약물만이 변화 없이 소변으로 배설됩니다.
Flunarizine과 그 대사 산물은 담즙을 통해 대변과 함께 배설됩니다. "인간"의 평균 최종 제거 반감기는 약 18일입니다.
임상 연구
그들은 이 약과 관련이 없습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 투여용
LD50 Topo Swiss, OS당: 815mg/kg
LD50 Topo Swiss, 복강 내: 174 mg/kg
DL50 라토 S.D. OS당: 312mg/kg
DL50 라토 S.D. 복막내: 353 mg/kg
장기간 투여시
쥐 S.D., OS당(18개월) 체중이 80mg/kg/일로 감소
비글견, OS당(12개월) 20mg/kg/일에서 변경 없음
태아 독성
부재(Ratte S.D., rabbits N.Z.)
Flunarizine은 발암 물질 및 공동 발암 물질로 인식되는 화합물과 화학적 유사성이 없습니다. 장기 연구(쥐와 개)에서 조직학적 징후나 의심되는 생화학적 활동은 없었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
Fluxarten 10 mg 경질 캡슐: 유당, 옥수수 전분, 활석, 마그네슘 스테아레이트, 콜로이드 실리카, 아조루빈(E122), 인디고 카민(E132), 적색 산화철(E172), 흑색 산화철(E172), 이산화티타늄(E171), 젤라틴.
Fluxarten 5 mg 경질 캡슐: 유당, 옥수수전분, 활석, 스테아르산마그네슘, 콜로이달실리카, 아조루빈(E122), 적색산화철(E172), 흑색산화철(E172), 이산화티타늄(E171), 젤라틴
06.2 비호환성
관련 데이터가 없습니다.
06.3 유효기간
5 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° 이상에서 보관하지 마십시오
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
불투명한 재질의 물집
Fluxarten 10 mg 경질 캡슐
50 하드 캡슐
Fluxarten 5mg 경질 캡슐
50 하드 캡슐
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
GlaxoSmithkline S.p.A.
A. 플레밍 경유, 2 - 베로나
08.0 마케팅 승인 번호
Fluxarten 10 mg 경질 캡슐 - 50 경질 캡슐 - A.I.C. N. 024410021
Fluxarten 5 mg 경질 캡슐 - 50 경질 캡슐 - A.I.C. N. 024410045
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
01.06.81/01.06.2010
10.0 텍스트 개정일
10/2015