유효성분: 케토프로펜(케토프로펜 라이신염)
경구 용액용 OKi 80 mg 과립
Oki 패키지 인서트는 팩에 사용할 수 있습니다.- OKi 30 mg 좌약
- OKi 60 mg 좌약
- OKi 160 mg 좌약
- OKi 80 mg / ml 경구 방울, 용액
- 경구 용액용 OKi 80 mg 과립
- OKi 160 mg / 2 ml 근육 주사용 용액
표시 오키는 왜 사용됩니까? 무엇을 위한 것입니까?
Oki는 프로피온산 유도체 계열에 속하는 비스테로이드성 소염제 및 항류마티스제 범주에 속합니다.
성인: 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 통증성 관절염, 관절외 류머티즘, 외상 후 염증, 치과, 이비인후과, 비뇨기과 및 폐렴의 통증성 염증 질환을 포함한 통증과 관련된 염증 상태의 대증 치료.
소아과: 골관절계, 수술 후 통증 및 귀 감염에 영향을 미치는 것과 같은 발열을 동반하는 통증과 관련된 염증 상태의 대증 및 단기 치료.
금기 Oki를 사용해서는 안되는 경우
OKi 80 mg 과립은 다음과 같은 경우에 투여되어서는 안됩니다:
- 활성 물질, 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 부형제에 과민증
- 기관지 경련, 천식 발작, 급성 비염, 두드러기, 비용종, 혈관 신경성 부종 또는 케토프로펜 또는 유사한 작용 기전을 가진 물질(예: 아세틸살리실산 또는 기타 NSAID)에 대한 기타 알레르기 유형 반응과 같은 과민 반응의 병력이 있는 환자. 이 환자들에게서 심각하고 드물게 치명적인 아나필락시스 반응이 관찰되었습니다("바람직하지 않은 영향" 섹션 참조).
- 활동성 소화성 궤양/출혈, 또는 재발성 소화성 출혈/궤양의 병력(출혈 또는 궤양이 입증된 2개 이상의 뚜렷한 에피소드) 위장관 출혈, 궤양 또는 천공 또는 만성 소화불량의 병력
- 이전 NSAID 치료 후 위장관 출혈 또는 천공의 병력
- 크론병 또는 궤양성 대장염
- 이전 기관지 천식
- 심한 심부전
- 심한 간 또는 신부전
- 출혈성 체질 및 기타 응고 장애 또는 항응고제 치료를 받는 환자
- 임신 3분기
- 임신 및 모유 수유("특별 경고" 섹션 참조)
- 6세 미만의 어린이
사용상의 주의 오키를 복용하기 전에 알아야 할 사항
바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다.
경구용 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제와 같이 궤양이나 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다("상호작용" 섹션 참조).
현재 또는 이전의 위장 질환이 있는 환자는 소화 장애, 특히 위장 출혈의 출현에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
선택적 시클로옥시게나제-2 억제제를 포함하여 다른 NSAID와 OKi 80mg 과립의 동시 사용은 피해야 합니다.
위장관 출혈, 궤양 및 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공이 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있거나 없이 보고되었습니다.
고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈이나 천공이 복잡한 경우("금기" 섹션 참조), NSAID의 용량을 증가시키면 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 더 높아집니다. 이러한 환자는 가장 낮은 가용 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 이러한 환자와 위장 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 저용량의 아스피린 또는 기타 약물을 복용하는 환자에게도 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용을 고려해야 합니다(아래 및 "상호작용" 섹션 참조).
위장 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 모든 복부 증상(특히 위장 출혈)을 보고해야 합니다.
고령자: 고령자 환자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다("용량, 투여 방법 및 시간" 섹션 참조).
OKi 80 mg 과립을 복용하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해와 같은 치명적인 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다("바람직하지 않은 효과" 참조). 치료 초기 단계의 환자 그들은 더 높은 위험에 처한 것으로 보입니다. 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다. OKi 80 mg 과립은 피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근 경색 또는 뇌졸중)의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 케토프로펜 라이신 염에 대한 유사한 위험.
활동성 소화성 궤양이 있거나 소화성 궤양의 병력이 있는 환자.
NSAIDs는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다.
이러한 상태가 악화될 수 있기 때문입니다(부작용 섹션 참조).
특히 고령인 경우 심부전, 간경변, 신증이 있는 환자, 이뇨제를 투여 중인 환자 또는 만성 신부전 환자에서 신기능을 주의 깊게 모니터링해야 하며, 이러한 환자에서 케토프로펜 투여로 신기능 저하가 나타날 수 있다. 프로스타글란딘의 억제로 인한 혈류 및 신장 대상 장애로 이어집니다.
다른 프로스타글란딘 합성 억제제와 마찬가지로 이 약은 사구체 신염, 신유두 괴사, 신증후군 및 급성 신부전을 유발할 수 있는 신계 이상반응과 관련될 수 있습니다.
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자에게는 적절한 모니터링 및 교육이 필요합니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 감염성 질환의 경우 케토프로펜의 항염, 진통 및 해열 특성이 발열과 같은 감염 진행의 일반적인 증상을 가릴 수 있습니다.
간 기능 검사가 비정상적이거나 간 질환의 병력이 있는 환자의 경우, 특히 장기 요법에서 아미노전이효소 수치를 주기적으로 평가해야 합니다. 드물게 케토프로펜 사용 시 황달과 간염이 보고되었습니다.
만성 비염, 만성 부비동염 및/또는 비용종증과 관련된 천식 환자는 나머지 인구 집단보다 아세틸살리실산 및/또는 NSAID에 대한 알레르기 위험이 더 큽니다.
이 약의 투여는 특히 아세틸살리실산 또는 NSAID에 알레르기가 있는 피험자에서 천식 발작 또는 기관지 경련을 유발할 수 있습니다("금기" 섹션 참조).
조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 주의 깊게 고려한 후 케토프로펜 라이신 염과 모든 NSAID로만 치료해야 합니다. 심혈관 질환의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려가 이루어져야 합니다.
흐릿한 시야와 같은 시각 장애가 있는 경우 치료를 중단해야 합니다.
알레르기 발현 또는 과거 알레르기가 있는 환자에게는 주의하여 투여한다.
케토프로펜 라이신 염으로 치료받은 일부 소아 환자에서 위장관 출혈, 때로는 심각한 경우도 있고, 소화성 궤양이 발견되었습니다(섹션 "바람직하지 않은 영향" 참조). 따라서 제품은 계획을 평가해야 하는 의사의 엄격한 감독하에 투여되어야 합니다 때때로 필요한 복용량.
모든 NSAID와 마찬가지로 이 약물은 혈장 요소 질소와 크레아티닌을 증가시킬 수 있습니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 이 약물은 일부 간 매개변수의 일시적인 약간의 증가와 SGOT 및 SGPT의 상당한 증가를 유발할 수 있습니다("바람직하지 않은 영향" 섹션 참조). 이러한 매개변수가 유의하게 증가하는 경우 치료를 중단해야 합니다.
OKi 80 mg 과립은 조혈 장애, 전신성 홍반성 루푸스 또는 혼합 결합 조직 장애가 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
간, 신장("투여 용량, 투여 방법 및 시간" 섹션 참조) 또는 심장 기능이 손상된 경우와 체액 저류를 유발하는 다른 상태가 있는 경우 주의해야 합니다. 이러한 경우 NSAIDs의 사용은 신기능 저하 및 체액저류를 유발할 수 있으며, 이뇨제 치료를 받는 환자나 저혈량 환자에서도 신독성의 위험이 증가하므로 주의가 필요하다.
일부 역학 증거에 따르면 케토프로펜은 특히 고용량에서 다른 NSAID에 비해 심각한 위장 독성 위험이 더 높을 수 있음을 시사합니다("금기" 섹션 참조).
고령 환자는 신장, 심혈관 또는 간 기능이 저하되기 쉽습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 오키의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
권장하지 않는 연결:
- 기타 NSAID(선택적 사이클로옥시게나제 2 억제제 포함) 고용량 살리실산염(> 3g/일): 여러 NSAID를 동시에 투여하면 상승 효과로 인해 위장관 궤양 및 출혈의 위험이 증가할 수 있습니다.
- 항응고제(헤파린 및 와파린): NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 증폭시킬 수 있습니다("사용 시 주의사항" 섹션 참조).혈소판 기능 억제 및 위장 점막 손상으로 인한 출혈 위험 증가("사용 시 주의사항" 섹션 참조) 병용 투여를 피할 수 없는 경우 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
- 혈소판응집억제제(티클로피딘 및 클로피도그렐): 혈소판 기능의 억제 및 위장관 점막 손상으로 인한 출혈 위험 증가 병용투여를 피할 수 없는 경우 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
- 리튬(여러 NSAID로 설명됨): NSAID는 독성 수치에 도달할 수 있는 혈장 리튬 수준(신장에서 리튬 배설 감소)을 증가시킵니다. 따라서 이 매개변수를 모니터링해야 하며 케토프로펜 및 기타 NSAID로 치료하는 동안 및 치료 후에 리튬 용량을 조정해야 합니다.
- 15 mg/주 이상의 고용량으로 사용되는 메토트렉세이트: 특히 고용량(> 15 mg/주)으로 투여할 때 메토트렉세이트의 혈액 독성 증가, 아마도 메토트렉세이트의 단백질 결합 및 신장 감소와 관련이 있을 수 있습니다. 일반적으로 항염증제로 인한 제거.
- 히단토인 및 설폰아미드: 이러한 물질의 독성 효과가 증가할 수 있습니다.
예방 조치가 필요한 협회:
- 이뇨제 : 이뇨제를 복용하고 있는 환자 중 특히 탈수가 심한 환자는 프로스타글란딘 억제에 의한 신혈류 감소에 의해 이차적으로 신부전이 발생할 위험이 가장 크므로 이 환자는 이 약과 병용투여 시작 전 및 그 이후에 수분을 보충해야 한다. 기능을 면밀히 모니터링해야 합니다.
- ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제: 신기능 장애가 있는 환자(예: 탈수증 환자 및 고령자)에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 사이클-옥시게나제를 억제할 수 있는 제제를 병용 투여하면 이 신기능이 더 악화될 수 있습니다. 여기에는 가능한 급성 신부전이 포함됩니다. 특히 고령자에게 병용투여 시 주의해야 한다. 환자는 적절하게 수분을 공급해야 하며 병용 요법을 시작한 후에는 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
- 15 mg/주 미만의 저용량으로 사용되는 메토트렉세이트: 일반적으로 항염증제로 인한 신장 청소율 감소로 인해 메토트렉세이트의 혈액 독성이 증가했습니다. 협회의 첫 주 동안 혈구 수를 매주 모니터링합니다. 신장 기능이 약간이라도 악화되는 경우와 노인에서 모니터링을 늘립니다.
- 코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈 위험 증가 펜톡시필린: 출혈 위험 증가. 임상 모니터링을 늘리고 출혈 시간을 더 자주 확인합니다.
- 지도부딘: NSAID 치료 시작 1주 후 중증 빈혈이 발생하는 망상적혈구 작용에 의한 적혈구 독성 증가 위험 NSAID 치료를 시작한 1~2주 후 전체 혈구 수와 망상적혈구 수를 확인하십시오.
- 설포닐우레아: NSAID는 설포닐우레아를 혈장 단백질 결합 부위에서 대체하여 저혈당 효과를 증가시킬 수 있습니다.
고려해야 할 협회:
- 항고혈압제(베타차단제, ACE 억제제 및 이뇨제): NSAID는 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
- 시클로스포린 및 타크로리무스: 신장 프로스타글란딘에 의해 매개되는 효과로 인해 NSAID에 의해 신독성이 증가할 수 있습니다. 관련 요법 동안 신기능을 측정해야 합니다.
- 혈전 용해제: 출혈 위험 증가.
- 항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장 출혈 위험 증가.
- 프로베네시드: 프로베네시드의 병용 투여는 케토프로펜의 혈장 청소율을 현저히 감소시킬 수 있으며 결과적으로 케토프로펜의 혈장 농도가 증가할 수 있습니다. 이러한 상호작용은 신세뇨관 분비 및 글루쿠로나이드 결합 부위의 억제 기전으로 인한 것일 수 있으며 케토프로펜 용량 조절이 필요합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
NSAID의 사용은 생식 능력을 손상시킬 수 있으므로 임신을 계획하는 여성과 프로스타글란딘 합성 및 사이클로옥시게나제를 억제하는 약물의 사용에서는 권장되지 않습니다. 가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성의 경우 NSAID 투여를 중단해야 합니다.
모든 비스테로이드성 항염증제와 마찬가지로 기관지 천식 또는 알레르기 체질이 있는 환자에서 케토프로펜을 사용하면 천식 위기가 발생할 수 있습니다.
신기능 장애가 있는 환자에서 케토프로펜의 투여는 약물의 본질적인 신장 제거를 고려하여 특히 주의하여 수행해야 합니다.
OKi 30mg 좌약과 같은 의약품은 심장마비("심근경색") 또는 뇌졸중 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 모든 위험은 고용량과 장기간의 치료로 더 많이 발생할 수 있습니다. 권장 복용량 또는 치료 기간을 초과하지 마십시오.
심장 문제가 있거나 뇌졸중의 병력이 있거나 이러한 상태의 위험이 있다고 생각되는 경우(예: 고혈압, 당뇨병 또는 고콜레스테롤 또는 흡연이 있는 경우) 의사 또는 약사와 치료에 대해 논의해야 합니다.
흐릿한 시야와 같은 시각 장애가 있는 경우 치료를 중단해야 합니다.
임신과 모유 수유
"약을 복용하기 전에 의사와 약사에게 조언을 구하십시오."
임신
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학 연구 데이터에 따르면 임신 초기에 프로스타글란딘 합성 억제제 사용 후 유산, 심장 기형 및 위분리의 위험 증가 심혈관 기형의 절대 위험은 1% 미만에서 약 1.5%까지 증가합니다. 투여량 및 치료 기간에 따라 증가 동물 연구에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 및 배태자 사망률의 감소를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관 발생 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관 질환을 포함한 다양한 기형의 발생률 증가가 관찰되었습니다.
임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우를 제외하고는 케토프로펜을 투여해서는 안 됩니다.
임신을 원하는 여성이 케토프로펜을 사용하거나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안에 케토프로펜을 사용하는 경우 용량과 치료 기간을 가능한 한 낮게 유지해야 합니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐 고혈압);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
산모와 신생아는 임신 말기에 다음을 수행합니다.
- 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 지연 또는 연장된 분만을 초래하는 자궁 수축의 억제
결과적으로 케토프로펜은 임신 3개월 동안 금기입니다.
수유 시간
- 케토프로펜이 모유로 배설되는지에 대한 정보가 없으므로 수유 중에는 케토프로펜을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
- 케토프로펜 투여 후 졸음, 현기증 또는 경련이 발생하는 경우 환자는 운전 또는 기계 조작을 피해야 합니다.
- 이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오
복용량 및 사용 방법 오키 사용 방법: 복용량
성인: 1일 3회 식사와 함께 80mg 1포(정량).
고령 환자의 경우 "위에 표시된 용량의 가능한 감량"을 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다("사용 시 주의사항" 섹션 참조).
6세에서 14세 사이의 어린이: 식사와 함께 하루에 세 번 40mg 봉지 반(절반 용량).
증상을 조절하는 데 필요한 최단 치료 기간을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(사용 시 주의 사항 섹션 참조).
간부전 환자: 최소 1일 투여량으로 치료를 시작하는 것이 권장됩니다("사용상의 주의" 섹션 참조).
경증 또는 중등도의 신부전 환자: 이뇨량과 신기능을 모니터링하는 것이 좋습니다("사용상의 주의" 섹션 참조).
OKi 80 mg 과립은 심각한 간 및 신장 기능 장애가 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다("금기" 섹션 참조).
향 주머니 사용 지침: "절반 용량"으로 표시된 선을 따라 향 주머니를 열면 40mg의 용량이 제공됩니다. "전체 용량"으로 표시된 선을 따라 향 주머니를 열면 80mg의 용량을 얻을 수 있습니다.
향 주머니의 내용물을 물 반 컵에 붓고 섞습니다.
과다 복용 오키를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
최대 2.5g의 케토프로펜을 과량 투여한 사례가 보고되었습니다. 대부분의 경우 양성 증상이 관찰되었으며 혼수, 졸음, 메스꺼움, 구토 및 상복부 통증으로 제한되었습니다.
케토프로펜 과다복용에 대한 특별한 해독제는 없습니다. 다량 과량투여가 의심되는 경우 위세척이 권장되고 탈수를 보상하고 요배설을 모니터링하며 존재하는 경우 산증을 교정하기 위해 대증적 및 지지적 치료가 시행됩니다.
신부전의 경우 혈액 투석은 혈류에서 약물을 제거하는 데 도움이 될 수 있습니다.
OKi 80 mg 과립을 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
OKI 80 MG 과립 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 오키의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 OKi 80mg 과립은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
위장관계: 가장 흔히 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계입니다. 소화성 궤양, 천공 또는 위장 출혈, 때로는 치명적일 수 있으며, 특히 노인에서 발생할 수 있습니다(사용 시 주의 사항 참조).
OKi 80 mg 과립을 투여한 후 다음과 같은 현상이 보고되었습니다: 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염(사용 시 주의사항 섹션 참조).
위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
오키의 경구용 제제 상용화 경험에 따르면 부작용이 발생하는 경우는 매우 드물다. 100,000명당 1명의 환자가 이상반응을 경험했습니다. 대부분의 경우 증상은 본질적으로 일시적이었고 치료를 중단하고 일부 경우에는 특정 약리학적 치료로 해결되었습니다.
구토, 설사 및 과민 반응이 영유아에 대한 임상 연구에서 보고되었습니다.
예상 빈도의 분류:
매우 흔함(1/10), 흔함(1/100 ~ ≤1/10), 흔하지 않음(1/1000 ~ ≤1/100), 희귀(1/10000 ~ ≤1/1000), 매우 드뭅니다(≤1/ 10,000), 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음).
성인에서 케토프로펜 사용 시 다음과 같은 이상반응이 관찰되었습니다.
혈액 및 림프계 장애
드물게: 출혈성 빈혈
알려지지 않음: 혈소판감소증, 무과립구증, 골수부전
면역 체계의 장애
알려지지 않음: 아나필락시스 반응(쇼크 포함)
정신 장애
알려지지 않음: 기분 변화, 흥분, 불면증
신경계 장애
흔하지 않게: 두통, 현기증, 졸음
드물게: 감각이상
알려지지 않음: 경련, 미각이상
눈 장애
드물게: 시야 흐림("사용상의 주의" 참조)
귀 및 미로 장애
드물게: 이명
심장 병리
알려지지 않음: 심부전, 심계항진
혈관 병리
알려지지 않음: 고혈압, 혈관 확장, 빈맥, 저혈압.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
드물게: 천식
알려지지 않음: 기관지 경련(특히 아세틸살리실산 및 기타 NSAID에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자의 경우), 비염, 호흡곤란, 후두 부종 및 후두 경련
위장 장애
흔하게: 소화불량, 메스꺼움, 복통, 구토
흔하지 않게: 변비, 설사, 헛배부름, 위염
드물게: 구내염, 소화성 궤양
알려지지 않음: 대장염 및 크론병의 악화, 위장 출혈 및 천공, 속쓰림.
간담도 장애
드물게: 간염, 트랜스아미나제 증가, 간 장애로 인한 혈청 빌리루빈 수치 상승
피부 및 피하 조직 장애
흔하지 않게: 발진, 가려움증
알려지지 않음: 광과민 반응, 탈모증, 두드러기, 혈관부종, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 수포성 발진, 홍반, 발진, 반구진 발진, 피부염, 발진
신장 및 비뇨기 장애
알려지지 않음: 급성신부전, 간질세뇨관신염, 신염증후군, 신기능검사 비정상
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하지 않게: 부종, 피로
알려지지 않음: 알레르기 및 아나필락시양 반응, 아나필락시성 쇼크, 구강 부종. 말초 부종 및 실신의 단일 사례가 각각 보고되었습니다.
진단 테스트
희귀: 체중 증가
대사 및 영양 장애
알려지지 않음: 안와주위 부종.
위통, 현기증, 얼굴 부종 및 혈뇨도 보고되었습니다.
백혈구 증가증, 림프관염, 자반병, 자반병 혈소판 감소증 및 백혈구 감소증의 단일 사례가 각각 보고되었습니다.
퀴놀론계 항생제를 병용투여한 고령의 환자에서 떨림과 운동과민증이 한 건 보고되었습니다.
혈관염 및 피부 발적 사례가 예외적으로 보고되었습니다.
치명적인 결과를 초래하는 급성 호흡 부전의 한 사례가 아스파린 민감성 및 천식 환자에서 보고되었습니다.
말초 부종 및 실신의 단일 사례가 각각 보고되었습니다.
핍뇨증의 단일 사례가 보고되었습니다.
위 및 십이지장 궤양과 미란성 위염이 보고되었습니다. 2개의 단일 사례에서 토혈 또는 흑색변이 각각 발생했습니다. 구내염과 혀 부종의 2건의 단일 사례가 각각 보고되었습니다.
권장 용량의 2배를 투여받은 소아 환자에서 불안, 환시, 과흥분성 및 행동 변화가 한 건 보고되었습니다. 증상은 1~2일 이내에 저절로 사라집니다.
알레르기/천식 환자의 대부분의 반응 및/또는 NSAID에 대한 알려진 과민증은 본질적으로 심각했습니다.
오한, 일과성 운동 이상증, 무력증, 두통과 같은 일부 바람직하지 않은 영향은 케토프로펜 투여 후 가끔씩만 관찰되었습니다.
케토프로펜을 포함한 일부 NSAID는 매우 드물지만 심각한 점막 피부 반응(Stevens-Johnson, Lyell) 및 혈액학적 반응(재생불량 및 용혈성 빈혈, 드물게 무과립구증 및 골수 형성 저하증)을 유발할 수 있습니다.
OKi 80 mg 과립과 같은 의약품은 심장마비("심근경색") 또는 뇌졸중의 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 위험 증가와 관련될 수 있습니다("특별 경고" 섹션 참조). 및 "사용상의 주의").
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜 참조
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
주의: 포장에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 약용 제품을 사용하지 마십시오.
특별한 보관상의 주의사항 없음
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
경구 용액용 OKI 80 MG 과립
02.0 질적 및 양적 구성
두 부분으로 구성된 향 주머니에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 케토프로펜 50mg에 해당하는 케토프로펜 라이신염 80mg.
부형제에 대해서는 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구 용액용 과립.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
성인: 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 통증성 관절염, 관절외 류머티즘, 외상 후 염증, 치과, 이비인후과, 비뇨기과 및 폐렴의 통증성 염증 질환을 포함한 통증과 관련된 염증 상태의 대증적 치료.
소아과에서: 골관절 계통, 수술 후 통증 및 귀 감염에 영향을 미치는 것과 같은 발열을 동반하는 통증과 관련된 염증 상태의 대증 및 단기 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
성인: 1일 3회 80mg 1포(정량)를 식사와 함께 섭취하십시오.
어린이들 6세에서 14세 사이: 식사와 함께 하루에 세 번 40mg 봉지 반(절반 용량).
고령자: 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다(4.4 참조).
간부전 환자: 최소 1일 투여량으로 치료를 시작하는 것이 좋습니다(4.4 참조).
경증 또는 중등도의 신부전 환자: 소변량과 신기능의 모니터링이 권장된다(4.4 참조).
OKi 80 mg 과립은 심각한 간 및 신장 기능 장애 환자에게 사용해서는 안 됩니다(4.3 참조).
바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가능한 가장 짧은 치료 기간을 사용하여 최소화할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
향 주머니 사용 지침: "절반 용량"으로 표시된 선을 따라 향 주머니를 열면 40mg의 용량이 제공됩니다. "전체 용량"으로 표시된 선을 따라 향 주머니를 열면 80mg의 용량이 제공됩니다.
04.3 금기 사항
OKi 80 mg 과립은 다음과 같은 경우에 투여되어서는 안됩니다:
• 활성 물질, 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 부형제에 과민증
• 기관지 경련, 천식 발작, 급성 비염, 두드러기, 비용종, 혈관 신경성 부종 또는 케토프로펜 또는 유사한 작용 기전을 가진 물질(예: 아세틸살리실산 또는 기타 NSAID)에 대한 기타 알레르기 유형 반응과 같은 과민 반응의 병력이 있는 환자 . 이 환자들에게서 심각하고 드물게 치명적인 아나필락시스 반응이 관찰되었습니다(섹션 4.8 참조).
• 소화성 궤양/활동성 출혈, 또는 출혈의 병력/재발성 소화성 궤양(출혈 또는 궤양의 두 가지 이상의 뚜렷하고 입증된 에피소드)
• 위장관 출혈, 궤양 또는 천공 또는 만성 소화불량의 병력
• 이전 NSAID 치료 후 위장관 출혈 또는 천공의 병력
• 크론병 또는 궤양성 대장염
• 이전의 기관지 천식
• 심한 심부전
• 심한 간 또는 신부전
• 출혈 체질 및 기타 출혈 장애 또는 항응고제 치료를 받고 있는 환자
• 임신 3분기
• 임신과 수유(4.6 참조)
• 6세 미만 어린이
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
경고
증상을 조절하는 데 필요한 최단 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(위장관 및 심혈관 위험에 대한 섹션 4.2 및 아래 단락 참조).
경구용 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제와 같이 궤양이나 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다(섹션 4.5 참조).
선택적 시클로옥시게나제-2 억제제를 포함하여 다른 NSAID와 OKi 80mg 과립의 동시 사용은 피해야 합니다.
위장관 출혈, 궤양 및 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공이 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있거나 없이 보고되었습니다.
일부 역학 증거에 따르면 케토프로펜은 특히 고용량에서 다른 NSAID에 비해 심각한 위장 독성 위험이 더 높을 수 있습니다(섹션 4.2 및 4.3 참조).
고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈이나 천공이 복잡한 경우(섹션 4.3 참조), NSAID 용량을 증가시키면 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 높아집니다. 이러한 환자는 가장 낮은 가용 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 이러한 환자와 저용량의 아스피린 또는 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 복용하는 환자의 경우 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용을 고려해야 합니다(아래 및 섹션 4.5 참조).
위장 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 모든 복부 증상(특히 위장 출혈)을 보고해야 합니다.
고령자: 고령자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가했습니다(섹션 4.2 참조).
OKi 80 mg 과립을 복용하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해와 같은 일부 치명적인 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(4.8 참조). 치료 초기 단계에서 환자는 다음과 같이 나타납니다. 더 높은 위험이 있습니다: 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다. OKi 80 mg 과립은 피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근 경색 또는 뇌졸중)의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 케토프로펜 라이신 염에 대한 유사한 위험.
OKi 80mg 과립은 저칼로리 또는 조절된 식이에 영향을 미치지 않으며 당뇨병 환자에게도 투여할 수 있습니다.
OKi 80 mg 과립에는 글루텐이 포함되어 있지 않습니다. 따라서 이 약은 체강 질병으로 고통받는 피험자에게 금기 사항이 아닙니다.
OKi 80 mg 과립에는 아스파탐이 포함되어 있지 않습니다. 따라서 페닐케톤뇨증 환자에게 투여할 수 있습니다.
지침
활동성 소화성 궤양이 있거나 소화성 궤양의 병력이 있는 환자.
현재 또는 이전의 위장 질환이 있는 환자는 소화 장애, 특히 위장 출혈의 출현에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 이러한 상태는 악화될 수 있기 때문입니다(섹션 4.8 - 바람직하지 않은 영향 참조).
특히 고령인 경우 심부전, 간경변, 신증이 있는 환자, 이뇨제를 투여 중인 환자 또는 만성 신부전 환자에서 신기능을 주의 깊게 모니터링해야 하며, 이러한 환자에서 케토프로펜 투여로 신기능 저하가 나타날 수 있다. 프로스타글란딘의 억제로 인한 혈류 및 신장 대상 장애로 이어집니다.
다른 프로스타글란딘 합성 억제제와 마찬가지로 이 약은 사구체 신염, 신유두 괴사, 신증후군 및 급성 신부전을 유발할 수 있는 신계 이상반응과 관련될 수 있습니다.
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자에게는 적절한 모니터링 및 교육이 필요합니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 감염성 질환의 경우 케토프로펜의 항염, 진통 및 해열 특성이 발열과 같은 감염 진행의 일반적인 증상을 가릴 수 있습니다.
간 기능 검사가 비정상적이거나 간 질환의 병력이 있는 환자의 경우, 특히 장기 요법에서 아미노전이효소 수치를 주기적으로 모니터링해야 합니다.
드물게 케토프로펜 사용 시 황달과 간염이 보고되었습니다.
NSAID의 사용은 여성의 생식능력을 감소시킬 수 있으므로 임신을 계획하는 여성에게 OKi 과립 및 프로스타글란딘 합성 및 사이클로옥시게나제를 억제하는 약물의 사용은 권장되지 않습니다.
가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성에게는 NSAID 및 OKi 과립의 투여를 중단해야 합니다.
만성 비염, 만성 부비동염 및/또는 비용종증과 관련된 천식 환자는 나머지 인구 집단보다 아세틸살리실산 및/또는 NSAID에 대한 알레르기 위험이 더 큽니다.
이 약물의 투여는 특히 아세틸살리실산 또는 NSAID에 알레르기가 있는 대상에서 천식 발작 또는 기관지 경련을 유발하는 데 기여할 수 있습니다(섹션 4.3 참조).
조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 주의 깊게 고려한 후 케토프로펜 라이신 염과 모든 NSAID로만 치료해야 합니다. 심혈관 질환의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려가 이루어져야 합니다.
흐릿한 시야와 같은 시각 장애가 있는 경우 치료를 중단해야 합니다.
알레르기 발현 또는 과거 알레르기가 있는 환자에게는 주의하여 투여한다.
케토프로펜 라이신염으로 치료받은 일부 소아 환자에서 때때로 중증의 위장관 출혈 및 궤양이 보고되었습니다(4.8 참조). 따라서 제품은 때때로 필요한 투여 일정을 평가해야 하는 의사의 엄격한 감독하에 투여되어야 합니다.
모든 NSAID와 마찬가지로 이 약물은 혈장 요소 질소와 크레아티닌을 증가시킬 수 있습니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 이 약물은 일부 간 매개변수에서 일시적으로 약간의 증가를 유발할 수 있으며 SGOT 및 SGPT에서도 상당한 증가를 유발할 수 있습니다(4.8 참조). 이러한 매개변수가 유의하게 증가하는 경우 치료를 중단해야 합니다.
OKi 80 mg 과립은 조혈 장애, 전신성 홍반성 루푸스 또는 혼합 결합 조직 장애가 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
간, 신장(4.2 참조) 또는 심장 기능이 손상된 경우와 체액 저류를 유발하는 다른 상태가 있는 경우에는 주의를 기울여야 합니다. 이러한 경우 NSAIDs의 사용은 신기능 저하 및 체액저류를 유발할 수 있으며, 이뇨제 치료를 받는 환자나 저혈량 환자에서도 신독성의 위험이 증가하므로 주의가 필요하다.
고령 환자는 신장, 심혈관 또는 간 기능이 저하되기 쉽습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
권장하지 않는 연결:
• 기타 NSAID(선택적 사이클로옥시게나제 2 억제제 포함) 및 고용량 살리실산염(> 3g/일): 여러 NSAID를 동시에 투여하면 상승 효과로 인해 위장관 궤양 및 출혈의 위험이 증가할 수 있습니다.
• 항응고제(헤파린 및 와파린): NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 증폭시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 혈소판 기능 억제 및 위장 점막 손상으로 인한 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조). 병용 투여를 피할 수 없는 경우 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
• 혈소판 응집 억제제(티클로피딘 및 클로피도그렐): 혈소판 기능 억제 및 위장 점막 손상으로 인한 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조) 병용 투여를 피할 수 없는 경우 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
• 리튬(여러 NSAID로 설명됨): NSAID는 독성 값에 도달할 수 있는 리튬의 혈장 수준(리튬의 신장 배설 감소)을 증가시킵니다. 따라서 이 매개변수를 모니터링해야 하며 케토프로펜 및 기타 NSAID로 치료하는 동안 및 치료 후에 리튬 용량을 조정해야 합니다.
• 15mg/주 이상의 고용량으로 사용되는 메토트렉세이트: 특히 고용량(> 15mg/주)으로 제공되는 경우 메토트렉세이트의 혈액 독성 증가, 아마도 단백질 결합에서 메토트렉세이트의 대체 및 감소와 관련이 있을 수 있습니다. 일반적으로 항염증제로 인한 신장 청소.
• 히단토인 및 설폰아미드: 이러한 물질의 독성 효과가 증가할 수 있습니다.
예방이 필요한 협회:
• 이뇨제: 이뇨제를 복용하고 있는 환자 중 특히 탈수가 심한 환자는 프로스타글란딘의 억제로 인한 신혈류 감소에 따른 신부전의 발생 위험이 가장 크므로 이 약과 병용 투여를 시작하기 전에 수분을 보충해야 한다. 그 후에는 신기능을 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 4.4 참조) NSAID는 이뇨제의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
• ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제: 신장 기능이 손상된 환자(예: 탈수증 환자 및 노인 환자)에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 시클로옥시게나제를 억제할 수 있는 제제를 병용 투여하면 신장 기능이 더 악화될 수 있습니다. 가능한 급성 신부전을 포함하는 이 신장 기능. 특히 고령자에게 병용투여 시 주의해야 한다. 환자는 적절하게 수분을 공급해야 하며 병용 요법을 시작한 후에는 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
• 15 mg/주 미만의 저용량으로 사용되는 메토트렉세이트: 일반적으로 항염증제로 인한 신장 청소율 감소로 인해 메토트렉세이트의 혈액 독성이 증가합니다. 협회의 첫 주 동안 혈구 수를 매주 모니터링합니다. 신장 기능이 약간이라도 악화되는 경우와 노인에서 모니터링을 늘립니다.
• 코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조).
• Pentoxifylline: 출혈 위험 증가. 임상 모니터링을 늘리고 출혈 시간을 더 자주 확인합니다.
• 지도부딘(Zidovudine): NSAID 치료 시작 1주 후 중증 빈혈이 발생하는 망상적혈구 작용에 의한 적혈구 독성 증가 위험 NSAID 치료 시작 1~2주 후 전체 혈구수와 망상적혈구 수를 확인합니다.
• 설포닐우레아: NSAID는 설포닐우레아를 혈장 단백질 결합 부위에서 대체함으로써 설포닐우레아의 저혈당 효과를 증가시킬 수 있습니다.
고려해야 할 협회:
• 항고혈압제(베타차단제, ACE 억제제, 이뇨제): NSAID는 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있으며, NSAID로 치료하면 혈관확장성 프로스타글란딘의 합성을 억제하여 항고혈압 효과를 감소시킬 수 있습니다.
• 시클로스포린 및 타크로리무스: 신장 프로스타글란딘에 의해 매개되는 효과로 인해 NSAID에 의해 신독성이 증가할 수 있습니다. 관련 치료 중 신장 기능을 측정해야 합니다.
• 혈전 용해제: 출혈 위험 증가.
• 항응집제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장관 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조).
• 프로베네시드: 프로베니시드의 병용 투여는 케토프로펜의 혈장 청소율을 현저하게 감소시킬 수 있으며 결과적으로 케토프로펜의 혈장 농도가 증가할 수 있습니다. 이러한 상호작용은 신세뇨관 분비 및 글루쿠로나이드 결합 부위의 억제 기전으로 인한 것일 수 있으며 케토프로펜 용량 조절이 필요합니다.
04.6 임신과 수유
임신
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학조사 결과 임신초기 프로스타글란딘 합성억제제 사용 후 유산, 심장기형 및 위분리의 위험이 증가하는 것으로 나타났으며, 심장기형의 절대위험도는 1% 미만에서 약 1.5%로 증가하였다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 및 배태자 사망률의 감소를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발병률 증가가 보고되었습니다.
임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우를 제외하고는 케토프로펜을 투여해서는 안 됩니다.
임신을 원하는 여성이 케토프로펜을 사용하거나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안에 케토프로펜을 사용하는 경우 용량과 치료 기간을 가능한 한 낮게 유지해야 합니다.
임신 3개월 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는
태아:
• 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압);
• oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신장 기능 장애;
산모와 신생아는 임신 말기에 다음을 수행합니다.
• 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
• 자궁 수축의 억제로 분만이 지연되거나 연장됨
결과적으로 케토프로펜은 임신 3개월 동안 금기입니다.
수유 시간
케토프로펜이 모유로 배설되는지에 대한 정보가 없으므로 수유 중에는 케토프로펜을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
케토프로펜 투여 후 졸음, 현기증 또는 경련이 발생하는 경우 환자는 운전, 기계 조작 또는 특별한 주의가 필요한 활동에 참여하는 것을 피해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
위장관계: 가장 흔히 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계입니다. 소화성 궤양, 위장관 천공 또는 출혈(때로는 치명적)이 특히 노인에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
OKi 80 mg 과립 투여 후 다음이 보고되었습니다: 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염(섹션 4.4 - 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조).
위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근 경색 또는 뇌졸중)의 위험 증가와 관련될 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
오키의 경구용 제제 상용화 경험에 따르면 부작용이 발생하는 경우는 매우 드물다. 100,000명당 1명의 환자가 이상반응을 경험했습니다. 대부분의 경우 증상은 본질적으로 일시적이었고 치료를 중단하고 일부 경우에는 특정 약리학적 치료로 해결되었습니다.
구토, 설사 및 과민 반응이 영유아에 대한 임상 연구에서 보고되었습니다.
예상 빈도의 분류:
매우 흔함(1/10), 흔함(1/100 ~ ≤1/10), 흔하지 않음(1/1000 ~ ≤1/100), 드물게
(1/10000 ~ ≤1 / 1000), 매우 드물다(≤1 / 10000), 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음).
성인에서 케토프로펜 사용 시 다음과 같은 이상반응이 관찰되었습니다.
혈액 및 림프계 장애
드물게: 출혈성 빈혈
알려지지 않음: 혈소판감소증, 무과립구증, 골수부전
면역 체계의 장애
알려지지 않음: 아나필락시스 반응(쇼크 포함)
정신 장애
알려지지 않음: 기분 변화, 흥분, 불면증
신경계 장애
흔하지 않게: 두통, 졸음
드물게: 감각이상
알려지지 않음: 경련, 미각이상
눈 장애
드물게: 시야 흐림(섹션 4.4 참조)
귀 및 미로 장애
드물게: 이명
심장 병리
알려지지 않음: 심부전, 심계항진
혈관 병리
알려지지 않음: 고혈압, 혈관 확장, 빈맥, 저혈압
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
드물게: 천식
알려지지 않음: 기관지 경련(특히 아세틸살리실산 및 기타 NSAID에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자의 경우), 비염, 호흡곤란, 후두 부종 및 후두 경련 위장 장애
흔하게: 소화불량, 메스꺼움, 복통, 구토
흔하지 않게: 변비, 설사, 헛배부름, 위염
드물게: 구내염, 소화성 궤양
알려지지 않음: 대장염 및 크론병의 악화, 위장 출혈 및 천공, 속쓰림
간담도 장애
드물게: 간염, 트랜스아미나제 증가, 간 장애로 인한 혈청 빌리루빈 수치 상승
피부 및 피하 조직 장애
흔하지 않게: 발진, 가려움증
알려지지 않음: 광과민 반응, 탈모증, 두드러기, 혈관부종, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 수포성 발진, 홍반, 발진, 반구진 발진, 피부염, 발진
신장 및 비뇨기 장애
알려지지 않음: 급성신부전, 간질세뇨관신염, 신염증후군, 신기능검사 비정상
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하지 않게: 부종 피로
알려지지 않음: 알레르기 및 아나필락시양 반응, 아나필락시성 쇼크, 구강 부종
진단 테스트
희귀: 체중 증가
대사 및 영양 장애
알려지지 않음: 안와주위 부종.
위통, 현기증, 얼굴 부종 및 혈뇨도 보고되었습니다.
백혈구 증가증, 림프관염, 자반병, 자반병 혈소판 감소증 및 백혈구 감소증의 단일 사례가 각각 보고되었습니다.
chyonic 항생제와 병용 치료를 받은 노인 환자에서 떨림과 과운동증이 한 건 보고되었습니다.
혈관염 및 피부 발적 사례가 예외적으로 보고되었습니다.
아스피린에 민감한 천식 환자에서 치명적인 결과를 초래한 급성 호흡 부전의 단일 사례가 보고되었습니다.
말초 부종 및 실신의 단일 사례가 각각 보고되었습니다.
핍뇨증의 단일 사례가 보고되었습니다.
위 및 십이지장 궤양과 미란성 위염이 보고되었습니다. 2개의 단일 사례에서 토혈 또는 흑색변이 각각 발생했습니다. 구내염과 혀 부종의 2건의 단일 사례가 각각 보고되었습니다.
CPR에서 권장하는 용량의 2배를 투여받은 소아 환자에서 한 건의 불안, 환시, 과흥분성 및 행동 변화가 보고되었습니다. 증상은 1~2일 이내에 저절로 사라집니다.
알레르기/천식 환자 및/또는 NSAID에 과민증이 있는 것으로 알려진 대부분의 반응은 심각한 성격을 띠었습니다.
오한, 일과성 운동 이상증, 무력증, 두통과 같은 일부 바람직하지 않은 영향은 케토프로펜 투여 후 가끔씩만 관찰되었습니다.
케토프로펜을 포함한 일부 NSAID는 매우 드물지만 심각한 점막 피부 반응(Stevens-Johnson, Lyell) 및 혈액학적 반응(재생불량 및 용혈성 빈혈, 드물게 무과립구증 및 골수 형성 저하증)을 유발할 수 있습니다.
04.9 과다 복용
최대 2.5g의 케토프로펜을 과량 투여한 사례가 보고되었습니다. 대부분의 경우 양성 증상이 관찰되었으며 혼수, 졸음, 메스꺼움, 구토 및 상복부 통증으로 제한되었습니다.
케토프로펜 과다복용에 대한 특별한 해독제는 없습니다. 다량 과량투여가 의심되는 경우 위세척이 권장되고 탈수를 보상하고 요배설을 모니터링하며 존재하는 경우 산증을 교정하기 위해 대증적 및 지지적 치료가 시행됩니다.
신부전의 경우 혈액 투석은 혈류에서 약물을 제거하는 데 도움이 될 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항염증제, 항류마티스제, 비스테로이드성 약물; 프로피온산의 유도체.
ATC: M01AE03.
케토프로펜 라이신 염은 2-(3-벤조일페닐)프로피온산의 라이신 염으로, NSAID(M01AE) 부류에 속하는 진통제, 항염증제 및 해열제입니다.
케토프로펜 라이신 염은 산성 케토프로펜보다 더 잘 녹습니다.
NSAIDs의 작용 기전은 cyclooxygenase 효소를 억제하여 프로스타글란딘 합성을 감소시키는 것과 관련이 있습니다.
구체적으로, 아라키돈산이 합성의 고리형 엔도퍼옥사이드, PGG2 및 PGH2, 프로스타글란딘 PGE1, PGE2, PGF2a 및 PGD2 및 또한 프로스타사이클린 PGI2 및 트롬복산(TxA2 및 TxB2)의 전구체로의 변형을 억제합니다. 프로스타글란딘은 키닌과 같은 다른 매개체를 방해하여 직접적인 작용에 추가되는 간접적인 작용을 일으킬 수 있습니다.
케토프로펜 라이신 염은 항염 효과 및 중추 효과 모두와 상관관계가 있는 현저한 진통 효과를 가지고 있습니다.
케토프로펜 라이신 염은 정상적인 체온 조절 과정을 방해하지 않으면서 해열 활성을 발휘합니다.
고통스러운 염증 증상은 관절 가동성을 촉진하여 제거되거나 약화됩니다.
05.2 약동학적 특성
케토프로펜 라이신 염은 산성 케토프로펜보다 더 높은 용해도를 가지고 있습니다.
경구용 형태는 이미 수용액에 존재하는 활성 성분의 가정을 허용하므로 혈장 수준의 급격한 증가 및 피크 값의 조기 도달로 이어집니다. 이는 임상적으로 더 빠른 발병 및 더 큰 강도로 나타납니다. 진통 및 항염 효과를 나타냅니다.
어린이의 운동 프로파일은 성인의 운동 프로파일과 다르지 않습니다.
반복 투여는 약물의 동역학을 변경하거나 축적을 생성하지 않습니다.
케토프로펜은 혈장 단백질에 95-99% 결합합니다. 전신 투여 후 편도 조직과 활액에서 상당한 수준의 케토프로펜이 발견되었습니다.
제거는 빠르고 본질적으로 신장을 통해 이루어집니다: 전신 투여된 제품의 50%가 6시간 내에 소변으로 배설됩니다. 케토프로펜은 광범위하게 대사됩니다: 전신 투여된 제품의 약 60-80%가 소변에서 대사 산물의 형태입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
랫트 및 마우스에서 경구 투여된 케토프로펜 라이신 염의 LD50은 각각 102 및 444 mg/kg이었으며, 이는 동물에서 항염증제 및 진통제로서의 활성 용량의 30-120배에 해당하는 것으로, 복강 내 케토프로펜 라이신 염의 LD50은 다음과 같은 것으로 밝혀졌습니다. 래트 및 마우스에서 각각 104 및 610 mg/kg.
랫트, 개, 원숭이에게 처방된 치료 용량과 같거나 그 이상의 용량으로 경구 케토프로펜 라이신 염을 장기간 투여해도 독성 현상이 나타나지 않았습니다. 고용량에서 위장 및 신장 변화는 비스테로이드성 소염진통제로 인한 동물의 알려진 부작용으로 인해 발견되었습니다.토끼를 대상으로 경구 또는 직장 경로로 수행한 장기간의 독성 연구에서 케토프로펜이 더 나은 내약성을 보였습니다. 경구 투여 시 직장 대 경구 토끼에 대한 근육 내 내약성 연구에서 케토프로펜 라이신 염은 내약성이 우수했습니다.
케토프로펜 라이신 염은 "시험관내" 및 "생체내"에서 수행된 유전독성 시험에서 돌연변이를 유발하지 않는 것으로 밝혀졌습니다. 생쥐와 쥐를 대상으로 한 케토프로펜의 발암성 연구에서는 발암 효과가 없는 것으로 나타났습니다.
동물에서 NSAID의 배태자 독성 및 기형 발생에 대해서는 섹션 4.6을 참조하십시오.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
만니톨, 염화나트륨, 콜로이드 실리카, 글리시리진산암모늄, 포비돈, 사카린나트륨, 민트향 125.
06.2 비호환성
없음.
06.3 유효기간
OKi 80mg 경구용 과립제는 3년 동안 유효합니다.
라벨에 표시된 만료 날짜는 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
없음.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
30개의 두 부분으로 된 향 주머니가 들어 있는 석판 판지 상자.
과립은 a) 내부 부분(제형과 접촉) 저밀도 폴리에틸렌 b) 중간 부분(알루미늄) c) 외부 부분(종이)으로 구성된 삼중 층으로 각각 만들어진 2g의 2개 부분 봉지에 포장됩니다. .
06.6 사용 및 취급 지침
향 주머니의 내용물을 물 반 컵에 붓고 섞습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Dompé Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 028511095
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
승인 갱신 날짜: 2009년 11월 15일
10.0 텍스트 개정일
2015년 1월