포시가

Forxiga는 무엇입니까?

Forxiga는 활성 물질 dapagliflozin을 포함하는 약입니다. 정제(5 및 10mg)로 제공됩니다.

Forxiga는 무엇에 사용됩니까?

Forxiga는 성인 2형 당뇨병을 치료하는 데 사용됩니다.
식이요법과 운동만으로는 메트포르민(또 다른 당뇨병 치료제)에 내성이 있는 환자의 혈당(당) 수치를 적절하게 조절하지 못할 때 Forxiga를 단독으로(단독으로) 사용할 수 있습니다.
Forxiga는 식이요법 및 운동과 함께 적절한 당뇨병 조절을 제공하지 못하는 경우 인슐린을 포함한 다른 항당뇨병 약물과 함께 추가 요법으로 사용할 수도 있습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

Forxiga는 어떻게 사용됩니까?

Forxiga의 권장 용량은 1일 1회 10mg입니다. Forxiga를 인슐린 또는 신체에서 인슐린 생성을 돕는 약물과 함께 사용하는 경우 저혈당(저혈당)의 위험을 줄이기 위해 용량을 줄여야 할 수 있습니다. 신부전 환자에서는 약의 양을 줄인다. 따라서 중등도에서 중증의 신장애 환자에게는 포시가의 사용을 권장하지 않으며, 중증 간장애 환자에게는 초회 용량 5mg을 권장한다.

Forxiga는 어떻게 작동합니까?

제2형 당뇨병은 췌장이 혈액 내 포도당 수치를 조절하기에 충분한 인슐린을 생산하지 못하거나 신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수 없어 혈당 수치가 상승하는 질환입니다.
Forxiga의 활성 물질인 dapagliflozin은 SGLT2(sodium-glucose type 2 cotransporter)라는 신장의 단백질을 차단하여 작용합니다. SGLT2는 혈액이 신장으로 여과될 때 소변의 혈류(혈류)에서 포도당 재흡수를 담당하는 단백질입니다. SGLT2의 작용을 차단함으로써 Forxiga는 소변을 통해 더 많은 포도당 제거를 유도하고 결과적으로 , 혈액 내 포도당 농도의 감소.

Forxiga는 어떻게 연구되었습니까?

Forxiga의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다.
840명의 환자를 대상으로 한 2건의 연구에서 단독으로 사용된 Forxiga가 위약(가짜 치료제)과 비교되었습니다. 세 번째 연구에서는 814명의 환자를 대상으로 메트포르민과 병용하여 Forxiga를 설포닐우레아(글리피지드)와 비교했습니다. 다른 4건의 연구에서는 2,370명의 환자를 대상으로 메트포르민, 설포닐우레아(글리메피리드), 티아졸리딘디온 또는 인슐린과 병용 요법으로 Forxiga와 위약을 비교했습니다.
모든 연구에서 유효성의 주요 척도는 혈당이 얼마나 잘 조절되는지를 나타내는 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c)이라는 물질의 혈중 농도였습니다.

연구 기간 동안 Forxiga는 어떤 이점을 보여주었습니까?

Forxiga는 단독으로 사용하거나 다른 항당뇨병 약물과 함께 사용할 때 HbA1 수치를 낮추는 데 위약보다 더 효과적이었습니다. 10mg의 용량으로 단독으로 사용된 Forxiga는 24주 후에 위약보다 HbA1c 수치를 0.66% 더 감소시켰습니다. 다른 항당뇨병 약물과 함께 Forxiga 10mg은 24주 후 HbA1c 수치를 위약보다 0.54-0.68% 더 감소시켰습니다.
설포닐우레아 요법과 비교했을 때 Forxiga는 최소한 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 두 약물 모두 52주 후에 HbA1c 수치를 0.52% 감소시켰습니다.

Forxiga와 관련된 위험은 무엇입니까?

Forxiga의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 설포닐우레아 또는 인슐린과 함께 투여할 때 저혈당증입니다. Forxiga에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Forxiga는 다파글리포진 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다.

Forxiga가 승인된 이유는 무엇입니까?

CHMP는 Forxiga가 단독으로 사용하거나 다른 작용 기전을 가진 다른 당뇨병 치료제와 함께 사용할 때 제2형 당뇨병 환자의 혈당 수치를 낮추는 데 효과적인 것으로 결론지었습니다. 체중 감소 및 혈압 감소를 포함하여 Forxiga와 함께.
생식기의 증가 및 덜하지만 요로 감염(소변을 운반하는 구조의 감염)과 같이 자주 관찰되는 부작용은 약의 작용 방식과 관련이 있으며 관리 가능한 것으로 간주됩니다. 위약군에 비해 포시가를 투여받은 환자에서 방광암, 유방암, 전립선암이 더 적었지만 더 많이 관찰되었습니다. 그러나 모든 종양 유형을 고려할 때 그룹 간에 차이가 없었습니다. 또한 Forxiga의 암 발병 위험을 조사한 전임상 연구에서는 그러한 위험이 발견되지 않았습니다. 위원회는 이 문제를 조사하기 위한 추가 연구를 권장했으며, CHMP는 Forxiga의 이점이 위험보다 크다고 결론지었고 해당 의약품에 대한 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.

Forxiga에 대한 추가 정보

2012년 11월 12일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Forxiga에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다.
Forxiga EPAR의 전체 버전을 보려면 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.Europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. Forxiga 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2012년 10월 10일.

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