온글리자 - 삭사글립틴

온글리자란?

Onlyza는 활성 물질 인 saxagliptin을 포함하는 의약품입니다. 분홍색의 원형 정제(5mg)로 제공됩니다.

Onlyza는 무엇에 사용됩니까?

Onlyza는 혈당(당) 수치의 조절을 개선하기 위해 성인 2형 당뇨병(인슐린 비의존성 당뇨병)에 사용됩니다. Onlyza는 다음과 같은 경우에 다른 당뇨병 치료제와 함께 사용됩니다.

• 메트포르민이 식이 및 운동으로 혈당 수치를 충분히 조절하지 못하는 환자에서 메트포르민과 병용;
• 설포닐우레아가 식이 및 운동으로 포도당 수치를 충분히 조절하지 못하고 메트포르민 요법이 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자에서 설포닐우레아와 병용;
• 티아졸리딘디온이 식이 및 운동으로 포도당 수치를 충분히 조절하지 못하는 환자에서 티아졸리딘디온과 병용.

약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

온글리자드는 어떻게 사용되나요?

Onlyza의 권장 복용량은 1일 1회 1정입니다. Onlyza는 음식 섭취에 관계없이 하루 중 아무 때나 복용할 수 있습니다.

Onlyza는 어떻게 작동합니까?

제2형 당뇨병은 췌장이 혈액 내 포도당 수준을 조절하기에 충분한 인슐린을 생성하지 못하거나 신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수 없는 질병입니다. Onglyza의 활성 물질인 saxagliptin은 DPP-4(디펩티딜 펩티다제 4) 억제제입니다. 삭사글립틴은 체내에서 "인크레틴" 호르몬의 분해를 억제하여 작용합니다. 식사 후 분비되는 이 호르몬은 췌장을 자극하여 인슐린을 생성합니다. 혈액 내 인크레틴 수치를 증가시킴으로써 삭사글립틴은 췌장을 자극하여 더 많은 인슐린을 생성합니다 혈당 수치가 높을 때 삭사글립틴은 혈당 농도가 낮을 때 효과가 없습니다.
삭사글립틴은 또한 인슐린 수치를 증가시키고 호르몬 글루카곤 수치를 감소시켜 간에서 생성되는 포도당의 양을 감소시킵니다. 함께 이러한 과정은 혈액 내 포도당 비율을 감소시키고 제2형 당뇨병을 조절하는 데 도움이 됩니다.

Onlyza는 어떻게 연구되었습니까?

Onglyza의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다. Onlyza는 제2형 당뇨병이 있는 성인 4,148명을 대상으로 한 6개의 주요 연구에서 연구되었습니다.
이 연구 중 3건은 이전 치료가 효과가 없었던 총 2,076명의 환자에서 메트포르민, 티아졸리딘디온 또는 설포닐우레아를 추가했을 때 Onglyza와 위약을 비교했습니다.
'초기 조합' 연구에서, 이전에 항당뇨병 약물로 실질적인 치료를 받은 적이 없는 환자에서 온글리자와 메트포르민의 조합을 온글리자 또는 메트포르민 단독(단독)과 비교했습니다. 회사는 Onglyza 단독 요법과 위약을 비교한 2건의 연구를 제출했지만 Onglyza 단독 투여는 신청하지 않았습니다.
효과의 주요 척도는 "혈당이 얼마나 잘 조절되는지를 나타내는 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c)"이라는 혈액 내 물질 수준의 변화였습니다. HbA1c 수준은 24주 후에 측정되었습니다.

연구 기간 동안 Onlyza가 보여준 이점은 무엇입니까?

Onlyza는 이전 치료에 반응하지 않은 환자에서 추가 요법으로 혈당 조절에 위약보다 더 효과적이었습니다. 온글리자를 메트포르민과 병용 투여한 환자에서 HbA1c 수치는 24주 후 약 0.7% 감소한 반면(약 8.1%에서 약 7.4%로) 위약을 복용한 환자에서는 약 0.1% 증가했습니다. 이 약을 설포닐우레아 및 티아졸리딘디온과 병용하여 투여한 환자에서 HbA1c 수치는 각각 약 0.6% 및 0.9% 감소한 반면, 위약을 투여한 환자에서는 각각 약 0.1% 증가 및 약 0.3% 감소했습니다.
초기 조합 연구의 결과는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되지 않았으며 제조업체는 이전에 치료를 받은 적이 없는 환자에서 초기 조합 약물로 Onglyza의 사용에 대한 신청을 철회했습니다.

Onlyza와 관련된 위험은 무엇입니까?

Onglyza에서 볼 수 있는 가장 흔한 부작용은 (100명 중 1-10명에서 나타남) 상기도 감염(감기), 요로 감염(소변 통로의 감염), 위장염(위와 장의 염증), 부비동염입니다. (동의 염증), 티아졸리딘디온과 함께 온글리자를 복용하는 환자의 두통, 구토 및 경증에서 중등도의 말초 부종(특히 발목과 발의 부종). Onglyza와 함께 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오 Onglyza는 삭사글립틴 또는 기타 물질에 과민(알레르기)할 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다.

Onlyza가 승인된 이유는 무엇입니까?

인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Onglyza의 이점이 성인 2형 당뇨병 환자를 치료할 때의 위험보다 더 크다고 결정했습니다.
메트포르민, 설포닐우레아 또는 티아졸리딘디온과 함께 사용할 경우 혈당 조절. 따라서 위원회는 Onglyza에 대한 판매 허가 승인을 권고했습니다.