갈부스 - 빌다글립틴

갈버스란?

Galvus는 활성 물질 빌다글립틴을 함유하는 약으로 흰색에서 약간 황색을 띠는 원형 정제(50mg)로 제공됩니다.

Galvus는 무엇에 사용됩니까?

Galvus는 제2형 당뇨병(인슐린 비의존성 당뇨병)의 치료에 사용됩니다. 환자의 당뇨병이 다른 약물만으로는 충분히 조절되지 않는 경우 다른 당뇨병 치료제("이중 요법")와 병용하여 사용합니다. Galvus는 메트포르민, 설포닐우레아 또는 티아졸리딘디온과 병용할 수 있지만 메트포르민을 복용할 수 없으며 설포닐우레아와만 결합됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

Galvus는 어떻게 사용됩니까?

성인 환자의 경우 Galvus의 권장 일일 복용량은 다음과 같습니다.

• 메트포르민 또는 티아졸리딘디온과 함께 사용하는 경우 아침에 1정, 저녁에 1정;
• 설포닐우레아와 병용 시 아침에 한 알.

Galvus의 1일 복용량은 2정(100mg)을 초과해서는 안 되며 식사와 함께 또는 식사 없이 복용할 수 있습니다. 중등도 또는 중증의 신장 문제가 있는 환자 또는 말기 신장 질환이 있는 혈액 투석(혈액 제거 기술) 환자에게는 Galvus의 사용을 권장하지 않습니다. 이 약은 75세 이상의 환자에서 주의해서 사용해야 합니다.

Galvus는 어떻게 작동합니까?

제2형 당뇨병은 췌장이 혈액 내 포도당(당) 수치를 조절하기에 충분한 인슐린을 생성하지 못하거나 신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수 없는 질병입니다. 갈부스의 활성 물질인 빌다글립틴은 디펩티딜펩티다제(DPP-4) 억제제입니다. 그것은 체내에서 "인크레틴" 호르몬의 분해를 억제함으로써 작용합니다. 식사 후 혈액으로 방출되는 인크레틴은 췌장을 자극하여 인슐린을 생성합니다.
빌다글립틴은 혈액 내 인크레틴 수치를 증가시켜 혈당 수치가 높을 때 더 많은 인슐린을 생성하도록 췌장을 자극합니다. 빌다글립틴은 혈당 농도가 낮을 때 작동하지 않습니다. 빌다글립틴은 또한 인슐린 수치를 증가시키고 호르몬 글루카곤 수치를 감소시켜 간에서 생성되는 당의 양을 감소시킵니다. 함께 이러한 과정은 혈액 내 포도당 수치를 감소시키고 제2형 당뇨병을 조절하는 데 도움이 됩니다.

Galvus는 어떻게 연구되었습니까?

Galvus의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.
Galvus는 또한 4,000명 이상의 제2형 당뇨병 및 혈당 조절이 불충분한 환자를 대상으로 한 7개의 주요 연구에서 연구되었습니다.
이 중 3건의 연구에서는 당뇨병 치료를 받은 적이 없는 2,198명의 환자를 대상으로 단독 요법으로 Galvus를 단독 요법으로 사용한 효과를 위약(가짜 치료), 메트포르민 또는 로시글리타존(티아졸리딘디온)과 비교하여 조사했습니다.
다른 4건의 연구에서는 Galvus의 효과를 24주 동안 매일 50mg 또는 100mg을 투여한 경우와 위약의 효과를 메트포르민(544명의 환자), 피오글리타존(티아졸리딘디온, 463명의 환자)을 사용한 이전 치료와 함께 비교했습니다. glimepiride(설포닐우레아, 515명의 환자) 또는 인슐린(296명의 환자). 모든 연구에서 유효성의 주요 척도는 '혈당이 얼마나 잘 조절되는지'를 나타내는 '당화혈색소'(HbA1c)라는 물질의 혈중 농도 변화였습니다.

연구 기간 동안 Galvus가 보여준 이점은 무엇입니까?

모든 연구에서 Galvus는 HbA1c 수치를 낮추는 데 도움이 되었습니다.
자체적으로 HbA1c 수치가 24주 후 8%의 시작 수준에서 약 1% 감소했지만 메트포르민이나 로시글리타존보다 덜 효과적이었습니다.
제2형 당뇨병에 대한 이전 치료에 대한 추가 기능으로서 Galvus는 HbA1c 수치를 낮추는 데 위약보다 더 효과적이었습니다. 메트포르민 및 피오글리타존과 함께 100mg의 일일 용량은 50mg 용량보다 더 효과적이어서 HbA1c 수치를 0.8%에서 1.0% 사이로 감소시켰습니다. 복용량은 약 0.6% 감소했습니다.대조적으로, 이전 치료에 위약을 추가한 환자에서 0.3% 감소에서 0.2% 증가까지 HbA1c 수준의 더 완만한 변화가 관찰되었습니다.

이전 인슐린 요법에 Galvus를 추가한 결과 위약보다 HbA1c 수치가 더 크게 감소했지만 이러한 감소 정도는 환자의 건강에 유의미한 것으로 간주되지 않는 정도입니다.
약품을 평가하는 동안 제조업체는 Galvus를 단독 요법 및 인슐린 요법의 보조제로 사용하는 승인 신청을 철회했습니다.

Galvus와 관련된 위험은 무엇입니까?

Galvus에서 보고된 가장 흔한 부작용(총 100명의 환자 중 1-10명의 환자에서 나타남)은 현기증입니다. Galvus에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Galvus는 빌다글립틴 또는 약의 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. 심부전 환자에 대한 사용은 경증 심부전 환자로 제한되어야 합니다.

빌다글립틴은 간 문제를 일으키는 것으로 보이기 때문에 환자는 이 약을 복용하기 전과 치료 중 정기적으로 간 검사를 받아야 합니다.

Galvus가 승인된 이유는 무엇입니까?

인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Galvus의 이점이 메트포르민, 설포닐우레아 또는 티아졸리딘디온과 함께 이중 경구 요법으로 사용될 때 제2형 진성 당뇨병 치료에 대한 위험보다 더 크다고 결론지었습니다. 따라서 위원회는 Galvus에 대한 판매 허가 승인을 권고했습니다.