유효 성분: 테스토스테론(Testosterone undecanoate)
NEBID 1000 mg / 4 ml 주사용 용액
Nebid가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
네비드는 남성호르몬인 테스토스테론을 유효성분으로 함유하고 있다. Nebid는 근육에 주입되어 축적된 상태로 유지되고 일정 기간 동안 점진적으로 방출됩니다. Nebid는 테스토스테론 결핍(남성 성선기능저하증)으로 인한 다양한 건강 문제의 치료를 위해 성인 남성의 테스토스테론을 대체하는 데 사용됩니다. 이 상태는 두 가지 별도의 혈액 테스토스테론 측정으로 확인해야 하며 다음과 같은 임상 증상을 포함해야 합니다.
- 무력
- 불모
- 가난한 성적 욕망
- 피로
- 우울한 기분
- 낮은 호르몬 수치로 인한 뼈 손실.
Nebid를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Nebid를 사용하지 마십시오:
- 테스토스테론 운데카노에이트 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우.
- 안드로겐 의존성 암이 있거나 전립선 암이나 유선 암이 의심되는 경우.
- 간 종양이 있는 경우.
Nebid는 여성용이 아닙니다.
네비드는 소아 및 청소년에게 사용해서는 안되며 18세 미만의 남성 환자에 대한 이 약의 사용에 대한 데이터는 없습니다.
사용상의 주의 네비도를 복용하기 전에 알아야 할 사항
과거에 다음과 같은 고통을 겪었거나 겪었다면 Nebid를 사용하기 전에 의사와 상담하십시오.
- 간질
- 심장, 신장 또는 간 문제
- 편두통
- 악화될 수 있으므로 수면 중 일시적인 호흡 중단(무호흡)
- 혈액 칼슘 수치를 정기적으로 확인해야 할 수 있으므로 암
- 테스토스테론이 혈압을 상승시킬 수 있으므로 고혈압 또는 고혈압 치료를 받고 있는 경우
- 혈액 응고의 변화:
- 출혈 장애(예: 혈우병)
- thrombophilia(혈전증의 위험을 증가시키는 혈액 응고 이상 - 정맥의 혈전)
심각한 심장, 간 또는 신장 질환이 있는 경우 Nebid 치료는 체내 수분 축적의 형태로 심각한 합병증을 유발할 수 있으며 때로는 (울혈성) 심부전을 동반합니다.
치료 전과 치료 중에 의사는 혈액 내 테스토스테론 수치, 전체 혈구 수와 같은 혈액 검사를 수행해야 합니다.
간에 문제가 있는 경우
간 장애 환자에 대한 공식적인 연구는 수행되지 않았습니다. 간암을 앓고 있는 경우 Nebid를 처방하지 않습니다("Nebid 사용 금지" 참조).
고령자(65세 이상)
65세 이상인 경우 의사가 복용량을 변경할 필요가 없습니다("건강 진단/검진" 참조).
근육 발달 및 도핑 테스트
Nebid는 건강한 개인의 근육 발달을 촉진하거나 신체 능력을 향상시키기 위해 표시되지 않습니다.
도핑
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
건강 검진/검진
남성 호르몬은 전립선암과 전립선 비대증(양성 전립선 비대증)의 성장을 촉진할 수 있습니다. Nebid를 주사하기 전에 의사는 전립선암이 없는지 확인하기 위해 검사할 것입니다.
의사는 특히 노인의 경우 정기적으로 전립선과 유선을 확인합니다. 그는 또한 정기적인 혈액 검사를 제공할 것입니다.
안드로겐과 같은 호르몬 물질을 사용한 후 양성(비암성) 및 악성(암성) 간 종양의 발병이 관찰되었습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Nebid의 효과를 변경할 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음 약을 사용하는 경우 의사가 복용량을 변경해야 할 수도 있습니다.
- ACTH 호르몬 또는 코르티코스테로이드(류머티즘, 관절염, 알레르기 및 천식과 같은 다양한 상태를 치료하는 데 사용됨): Nebid는 특히 심장과 간이 제대로 기능하지 않는 경우 수분 저류의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 혈액 희석제(쿠마린 유도체, 경구용 항응고제)는 출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다. 의사가 복용량을 확인할 것입니다.
- 당뇨병 치료에 사용되는 의약품. 혈당을 낮추기 위해 약의 복용량을 변경해야 할 수도 있습니다. 다른 안드로겐과 마찬가지로 테스토스테론은 인슐린의 효과를 향상시킬 수 있습니다.
의사가 Nebid 주사를 결정하기 전에 이를 아는 것이 중요하므로 출혈 장애가 있는 경우 의사에게 반드시 알리십시오.
Nebid는 또한 특정 실험실 검사(예: 갑상선 검사)의 결과에 영향을 줄 수 있습니다. 의사나 검사실 직원에게 Nebid를 사용하고 있음을 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
네비드는 여성에게 사용하도록 지시되지 않았으며 이 약은 임신이나 모유 수유 중에 사용해서는 안 됩니다.
비옥
고용량 테스토스테론 제제로 치료하면 일반적으로 정자 생산을 가역적으로 차단하거나 감소시킬 수 있습니다("부작용" 참조).
운전 및 기계 사용
Nebid는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 알려진 영향이 없습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Nebid: Posology 사용 방법
의사는 Nebid(1앰플/바이알)를 근육에 매우 천천히 주사할 것입니다. 10-14주마다 주사를 맞으며 이 빈도를 통해 혈액에 테스토스테론이 축적되지 않고 충분한 테스토스테론 수치를 유지할 수 있습니다.
Nebid는 근육 주사로 엄격하게 투여해야 합니다."약물을 혈관에 주사하지 않도록 각별히 주의해야 합니다("원포인트 컷(OPC) 바이알 취급 시 주의 사항" 참조).
치료 시작
치료를 시작하기 전과 초기 단계에서 의사는 혈액 내 테스토스테론 수치를 측정할 것입니다. 의사는 필요한 테스토스테론 수치에 빠르게 도달하기 위해 단 6주 후에 두 번째 주사를 줄 수 있습니다. 이것은 귀하의 증상과 초기 테스토스테론 수치에 따라 다릅니다.
치료 중 Nebid 수치 유지
주사 간격은 권장되는 대로 항상 10주에서 14주 사이여야 합니다.
의사는 각 주사가 끝날 때 테스토스테론 수치가 정확한지 정기적으로 측정합니다. 발견 된 값이 너무 낮 으면 의사는 주사 빈도를 늘리기로 결정할 수 있습니다. 반면에 값이 높으면 의사는 주사 빈도를 줄이기로 결정할 수 있습니다. 주사 약속을 놓치지 마십시오. 그렇지 않으면 최적의 테스토스테론 수치를 유지할 수 없습니다.
Nebid의 효과가 너무 강하거나 너무 약하다고 생각되면 의사와 상담하십시오.
과다 복용 Nebid를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Nebid 과다 복용의 증상은 다음과 같습니다.
- 짜증
- 신경질
- 살찌 다
- 장기간 또는 빈번한 발기 이러한 증상이 나타나면 의사에게 알리십시오.
의사는 주사액을 희석하거나 치료를 중단할 것입니다.
부작용 Nebid의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
가장 흔한 부작용은 주사를 맞은 부위의 여드름과 통증입니다.
일반적인 부작용(환자 10명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 비정상적으로 높은 수준의 적혈구
- 살찌 다
- 일과성
- 좌창
- 전립선 비대증 및 관련 장애
- 주사 부위의 다양한 반응(예: 통증, 타박상 또는 자극)
흔하지 않은 부작용(환자 100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 알레르기 반응
- 식욕 증가, 일부 혈액 검사의 변화(예: 혈액 내 설탕 또는 지방 증가)
- 우울증, 정서적 장애, 불면증, 안절부절, 공격성, 과민성
- 두통, 편두통, 떨림
- 심혈관 질환, 고혈압, 현기증
- 기관지염, 부비동염, 기침, 호흡곤란, 코골이, 목소리 변화
- 설사, 메스꺼움
- 간 기능 검사의 변화
- 탈모, 다양한 피부 반응(예: 가려움증, 발적 또는 건조한 피부)
- 관절 통증, 사지 통증, 근육 문제(예: 경련, 통증 또는 뻣뻣함), 또는 혈액 크레아틴 포스포키나아제 증가
- 요로 장애(예: 소변량 감소, 요저류, 밤에 소변을 봐야 함)
- 전립선 장애(예: 전립선의 상피내 종양, 전립선의 경화 또는 염증), 성욕의 변화, 고환의 통증, 유방의 고통스러운 경화 또는 확대, 남성 및 여성 호르몬 수치 증가
- 피로, 전반적인 허약감, 과도한 발한, 야간 발한
드문 부작용(환자 1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 유성 액체인 네비드는 폐에 도달할 수 있으며(유성 용액의 폐 미세색전증) 드물게 기침, 호흡곤란, 전신 권태감, 과도한 발한, 흉통, 현기증, 따끔 거림 또는 실신. 이러한 반응은 주입 중 또는 주입 직후에 발생할 수 있으며 가역적입니다.
Nebid 주사 후 아나필락시스 반응이 의심되는 사례가 보고되었습니다.
위에 나열된 것 외에도 테스토스테론 함유 제제로 치료한 후 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다: 신경과민, 적대감, 수면 중 짧은 호흡 중단, 비듬 및 지성 피부를 포함한 다양한 피부 반응, 모발 증가, 발기 빈도 및 발기 빈도 증가 피부와 눈의 황변(황달)이 드물게 나타납니다.
일반적으로 고용량 테스토스테론 제제로 치료하면 정자 생산이 중단되거나 감소하지만 치료를 중단하면 정상으로 돌아옵니다. 테스토스테론을 고용량으로 또는 장기간 복용하면 때때로 수분 저류 및 부종(체액 저류로 인한 부종)이 더 자주 나타날 수 있습니다.
정기적인 혈액 검사를 통해 테스토스테론 함유 제품에서 일반적으로 적혈구 수, 헤마토크릿(혈액 내 적혈구 비율) 및 헤모글로빈(적혈구의 산소 운반 성분) 증가의 일반적인 위험이 관찰되었습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
상자와 라벨에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효 기간은 해당 월의 말일을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
네비드에 포함된 것
활성 성분은 테스토스테론 운데카노에이트 250mg/ml(테스토스테론 157.9mg에 해당)입니다. 한 앰플/바이알에는 1000mg의 테스토스테론 운데카노에이트(테스토스테론 631.5mg에 해당)가 들어 있습니다.
다른 성분은 벤질 벤조에이트와 정제된 피마자유입니다.
Nebid의 모습과 팩의 내용물
Nebid는 투명한 황색 유성 액체입니다. 패키지에는 다음이 포함됩니다.
갈색 유리병 1개/주사용 용액 4ml가 들어 있는 갈색 유리병 1개.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
주사용 NEBID 1000 MG / 4 ML 용액
02.0 질적 및 양적 구성
주사용 용액의 각 ml에는 157.9mg의 테스토스테론에 해당하는 250mg의 테스토스테론 운데카노에이트가 포함되어 있습니다.
주사용 용액의 각 4ml 앰플/바이알에는 631.5mg의 테스토스테론에 해당하는 1000mg의 테스토스테론 운데카노에이트가 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사 가능한 솔루션.
투명하고 황색을 띠는 유성 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
남성 성선기능저하증에 대한 테스토스테론 대체 요법, 테스토스테론 결핍이 임상 사진 및 생화학적 분석에 의해 확인된 경우(섹션 4.4 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
Nebid(1000mg의 테스토스테론 운데카노에이트에 해당)의 바이알/바이알을 10-14주마다 주사합니다. 이 빈도로 주사하면 축적을 일으키지 않고 충분한 수준의 테스토스테론을 유지할 수 있습니다.
치료 시작
치료 시작 전 및 치료 초기에 혈청 테스토스테론 수치를 측정하는 것이 권장되며, 혈청 테스토스테론 수치 및 임상 증상에 따라 "권장 간격 10주"에서 1차 주사 간격을 최소 6주 이상으로 단축할 수 있습니다. -14주 유지 보수. 충분한 정상 상태 테스토스테론 수치는 이 부하 용량으로 더 빠르게 달성할 수 있습니다.
치료의 유지 및 개인화
주사 간격은 10-14주의 권장 범위 내이어야 합니다 유지 요법 중 혈청 테스토스테론 수치의 세심한 모니터링이 필요합니다 혈청 테스토스테론 수치를 정기적으로 측정하는 것이 권장됩니다 간격이 끝날 때 측정해야 합니다 임상 증상의 평가와 함께 한 번의 주사와 다음 주사 사이에. 혈청 수치는 정상 범위의 하한 1/3을 초과해서는 안 됩니다. 정상 이하의 혈청 수치는 이 범위를 줄여야 함을 나타냅니다. 혈청 수치가 상승한 경우 주사 간격을 연장할 가능성이 있습니다.
특수 인구
소아 인구
Nebid는 소아 및 청소년에 대해 표시되지 않으며 18세 미만의 남성 환자에서 임상적으로 평가되지 않았습니다(섹션 4.4 참조).
노인 환자
고령자에 대한 용량 조절의 필요성을 나타내는 데이터는 없습니다(섹션 4.4 참조).
간 기능 장애가 있는 환자
간 장애 환자에 대한 공식적인 연구는 수행되지 않았습니다. Nebid의 사용은 현재 또는 이전에 간 종양이 있는 남성에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
신기능 장애가 있는 환자
신기능 장애가 있는 환자에 대한 공식적인 연구는 수행되지 않았습니다.
투여 방법
근육 내 사용을 위해.
주사는 매우 천천히(2분 이상) 주어져야 합니다. Nebid는 반드시 근육주사해야 합니다. 근육내 투여에 대한 일반적인 주의사항을 준수하면서 Nebid를 둔부 깊숙이 주입하도록 주의하십시오. 혈관 내 주사를 피하기 위해 특별한 주의를 기울여야 합니다(섹션 4.4 "투여" 참조). 바이알/바이알의 내용물은 개봉 직후 근육 내 주사해야 합니다.(바이알: 바이알을 안전하게 여는 방법에 대한 지침은 섹션 6.6 참조) ).
04.3 금기 사항
Nebid의 사용은 다음과 같은 남성에게 금기입니다.
• 전립선 또는 남성 유선의 안드로겐 의존성 암
• 현재 또는 이전의 간 종양
• 활성 물질 또는 첨가제(섹션 6.1 참조)에 대한 과민증.
Nebid의 사용은 여성에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
어린이와 청소년에게 Nebid를 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
Nebid는 성선기능저하증(성선기능저하증 및 성선기능저하증)이 확인된 경우에만 투여해야 하며 치료 시작 전에 증상을 유발하는 다른 원인을 배제한 후 테스토스테론 결핍증이 임상상(2차 성징의 퇴행성 변화 신체 구조, 무력증, 성욕 감소, 발기 부전 등) 및 혈액 내 테스토스테론 수치의 두 가지 개별 측정으로 확인되었습니다.
노인 인구
65세 이상의 환자에 대한 Nebid 사용의 안전성과 효능에 대한 경험은 제한적이며, 현재 연령별 기준 테스토스테론 값에 대한 합의는 없습니다. 그러나 혈청 테스토스테론 수치는 연령이 증가함에 따라 생리학적으로 감소한다는 점을 고려해야 합니다.
건강 검진 및 실험실 조사
건강 검진
테스토스테론 요법을 시작하기 전에 모든 환자는 기존 전립선암의 위험을 배제하기 위해 철저한 검사를 받아야 합니다. 테스토스테론 요법을 받는 환자는 권장 방법에 따라 전립선(직장 탐색 및 혈청 PSA 측정)과 유방을 주의 깊게 정기적으로 모니터링해야 합니다. 임상적 또는 가족적 요인과 함께). 테스토스테론 대체 요법의 사용 안전성을 모니터링하기 위한 현지 지침을 고려해야 합니다.
실험실 테스트
테스토스테론 수치는 치료 기간 동안 기준선에서 그리고 정기적으로 모니터링해야 합니다.의사는 eugonadal 테스토스테론 수치를 유지하기 위해 환자마다 개별적으로 용량을 조정해야 합니다.
장기간 안드로겐 요법을 받는 환자의 경우 헤모글로빈 및 헤마토크릿, 간 기능 매개변수 및 지질 프로필과 같은 실험실 매개변수도 정기적으로 모니터링해야 합니다(섹션 4.8 참조).
실험실 결과의 가변성으로 인해 테스토스테론 측정을 위한 모든 테스트는 동일한 실험실에서 수행되어야 합니다.
종양
안드로겐은 무증상 전립선암과 양성 전립선 비대증의 진행을 가속화할 수 있습니다.
Nebid는 골 전이로 인한 고칼슘혈증(및 관련 고칼슘뇨증)의 위험이 있는 암 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 이러한 환자에서는 혈청 칼슘 농도를 정기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.
안드로겐과 같은 호르몬 물질 사용자에게서 양성 및 악성 간 종양 사례가 보고되었습니다. 이 약을 복용한 남성에게 심한 상복부 불편감, 간 비대 또는 복강내 출혈 징후가 나타나면 감별 진단에서 간암의 가능성을 고려해야 합니다.
심장, 간 또는 신부전
심각한 심장, 간 또는 신부전 또는 허혈성 심장 질환을 앓고 있는 환자에서 테스토스테론 치료는 울혈성 심부전이 있거나 없는 부종을 특징으로 하는 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 이 경우 즉시 치료를 중단해야 합니다.
간 또는 신부전
신기능 또는 간기능이 손상된 환자에서 이 약의 유효성과 안전성을 입증한 연구는 수행되지 않았으므로 테스토스테론 대체 요법은 이러한 환자에서 주의해서 사용해야 합니다.
심부전
안드로겐으로 치료하면 나트륨과 수분의 저류가 증가할 수 있으므로 예를 들어 심한 심장, 간, 신부전 또는 허혈성 심장 질환의 경우와 같이 부종 경향이 있는 환자는 주의해야 합니다. 또는 울혈성 심부전이 없으면 즉시 치료를 중단해야 합니다(섹션 4.8 참조).
테스토스테론은 혈압을 증가시킬 수 있으며 Nebid는 고혈압 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
응고 장애
일반적으로 후천성 또는 유전성 출혈 문제가 있는 환자에서 근육 주사 사용에 대한 제한은 항상 존중되어야 합니다.
테스토스테론 및 그 유도체는 경구 항응고제로서 쿠마린 유도체의 활성을 증가시키는 것으로 보고되었습니다(섹션 4.5 참조).
테스토스테론은 테스토스테론 요법 동안 이들 환자에서 혈전성 사건에 대한 시판 후 연구 및 자발적인 보고가 있기 때문에 혈전성향 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
기타 조건
Nebido는 간질 및 편두통 환자에게 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 주의해서 사용해야 합니다.
증가된 인슐린 감수성은 대체 요법 후 정상 혈장 테스토스테론 농도에 도달한 안드로겐 치료 환자에서 발생할 수 있습니다.
과민성, 신경과민, 체중 증가, 장기간 또는 빈번한 발기와 같은 특정 임상 징후는 용량 조절이 필요한 안드로겐에 대한 과도한 노출을 나타낼 수 있습니다.
기존의 수면 무호흡증이 강화될 수 있습니다.
1차 및 2차 남성 성선기능저하증에서 대체 요법으로 테스토스테론을 투여받은 운동선수는 해당 의약품에 도핑 테스트에서 양성 결과를 초래할 수 있는 활성 성분이 포함되어 있음을 알려야 합니다.
안드로겐은 건강한 개인의 근육 발달을 증가시키거나 신체 능력을 향상시키기 위해 표시되지 않습니다.
권장 용량으로 치료하는 동안 안드로겐 과다 노출 증상이 지속되거나 다시 나타나면 Nebid의 사용을 영구적으로 중단해야 합니다.
관리
모든 유성 용액과 마찬가지로 Nebid는 엄격하게 근육 내로 매우 천천히(2분 이상) 주사해야 합니다. 유성 용액의 폐 미세색전의 형성은 드물게 기침, 호흡곤란, 권태감, 다한증, 흉통, 현기증, 감각이상 또는 실신과 같은 징후 및 증상을 유발할 수 있습니다. 이러한 반응은 주사 중 또는 주사 직후에 발생할 수 있으며 가역적입니다. 따라서 환자는 폐유성 미세색전증의 가능한 징후와 증상을 조기에 인식할 수 있도록 각 주사 중 및 주사 직후에 관찰해야 합니다. 일반적으로 치료는 다음으로 구성됩니다. 예를 들어, 산소 투여.
Nebid 주사 후 아나필락시스 반응이 의심되는 사례가 보고되었습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
경구용 항응고제
테스토스테론 및 그 유도체는 쿠마린 유도체, 경구 항응고제의 활성을 증가시키는 것으로 관찰되었습니다.경구 항응고제를 복용하는 환자는 특히 안드로겐 요법의 시작 또는 종료 시에 면밀한 모니터링이 필요합니다. 프로트롬빈 시간에 대한 모니터링을 강화하고 INR을 자주 측정하는 것이 좋습니다.
기타 상호작용
테스토스테론과 ACTH 또는 코르티코스테로이드의 병용 투여는 부종의 형성을 증가시킬 수 있으므로 이러한 활성 성분은 특히 심장 또는 간 질환이 있는 환자 또는 부종의 소인이 있는 환자에서 주의하여 투여해야 합니다.
실험실 테스트와의 상호 작용: 안드로겐은 티록신 결합 글로불린 수준을 감소시켜 총 혈청 T4 수준을 감소시키고 수지 T3 및 T4 흡수를 증가시킬 수 있습니다. 그러나 유리 갑상선 호르몬의 수치는 변하지 않고 갑상선 기능 장애의 임상 징후가 관찰되지 않습니다.
04.6 임신과 수유
비옥
테스토스테론 대체 요법은 정자 생성을 가역적으로 감소시킬 수 있습니다(섹션 4.8 및 5.3 참조).
임신과 모유 수유
Nebid는 여성에게 사용하도록 지시되지 않았으며 이 약은 임신 또는 모유 수유 중에 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Nebid는 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
안드로겐 사용과 관련된 바람직하지 않은 영향에 대해서는 섹션 4.4도 참조하십시오.
네비도 치료 중 가장 흔히 보고되는 부작용은 여드름과 주사 부위의 통증입니다.
유성 용액의 폐 미세색전증은 드물게 기침, 호흡곤란, 권태감, 다한증, 흉통, 현기증, 감각이상 또는 실신과 같은 징후와 증상을 유발할 수 있습니다. 이러한 반응은 주입 중 또는 주입 직후에 발생할 수 있으며 가역적입니다.보고 회사 또는 의사의 의견에 따르면 폐 유성 미세 색전증이 의심되는 사례가 임상 시험에서 드물게보고되었습니다 (≥ 1 / 10,000,
Nebid 주사 후 아나필락시스 반응이 의심되는 사례가 보고되었습니다.
안드로겐은 무증상 전립선암과 양성 전립선 비대증의 진행을 가속화할 수 있습니다.
MedDRA 시스템 기관 시스템(MedDRA SOC)으로 분류된 약물 이상 반응은 다음 표에 나와 있습니다(표 1). 빈도는 임상 시험 데이터를 기반으로 하며 일반적인 것으로 정의됩니다(≥ 1/100,
이상반응 표
표 1: 6개 임상 연구의 통합 데이터에서 MedDRA SOC에 따라 분류된 이상 반응이 있는 남성의 상대 빈도, N = 422(100.0%), 그 중 N = IM 주사로 치료받은 성선 기능 저하증 환자 302명 테스토스테론 운데카노에이트 250 mg/ml 4 ml 및 N = 120 i.m. 주사로 처리 테스토스테론 운데카노에이트 250mg/ml를 3ml로
* 각각의 빈도는 테스토스테론 함유 제품의 사용과 관련하여 관찰되었습니다.
** 빈도는 주사 횟수를 기준으로 함
목록에는 주어진 이상반응을 가장 잘 설명하는 MedDRA 용어(버전 11.0)가 포함되어 있습니다.관련 증상이나 상태는 목록에 없지만 고려해야 합니다.
1 구진 발진을 포함한 발진
2 근육 장애: 근육 경련, 근육 파열 및 근육통
3 다양한 유형의 주사 부위 반응: 주사 부위 통증, 주사 부위 불편감, 주사 부위 가려움증, 주사 부위 홍반, 주사 부위 혈종, 주사 부위 자극 "주사, 주사 부위 반응".
4다한증: 다한증과 식은땀
선택된 이상반응에 대한 설명
유성 용액의 폐 미세색전증은 드물게 기침, 호흡곤란, 권태감, 다한증, 흉통, 현기증, 감각이상 또는 실신과 같은 징후와 증상을 유발할 수 있습니다. 이러한 반응은 주사 중 또는 주사 직후에 발생할 수 있으며 가역적입니다.보고 회사 또는 의사의 의견에 따르면 폐 유성 미세 색전증이 의심되는 사례가 임상 시험에서 드물게보고되었습니다 (≥ 1 / 10,000,
위에서 언급한 것 외에도 테스토스테론 함유 제제로 치료하는 동안 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다: 신경과민, 적개심, 수면 무호흡증, 지루를 포함한 다양한 피부 반응, 다모증, 발기 빈도 증가, 매우 드문 경우 황달.
일반적으로 고용량 테스토스테론 제제를 사용한 치료는 정자 형성을 가역적으로 방해하거나 감소시켜 고환 크기를 감소시킵니다. 성선기능저하증의 테스토스테론 대체 요법은 드물지만 지속적이고 고통스러운 발기를 유발할 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 신고해야 합니다. "address" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 과다 복용
과량투여 후에는 약물 치료를 중단하거나 용량을 줄이는 것 외에 특별한 치료 조치를 취할 필요가 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 안드로겐, 3-옥소안드로스틴 유도체
ATC 코드: G03B-A03
테스토스테론 운데카노에이트는 자연적으로 발생하는 안드로겐인 테스토스테론의 에스테르이며 활성 형태인 테스토스테론은 측쇄가 제거되어 형성됩니다.
테스토스테론은 가장 중요한 남성 안드로겐으로, 주로 고환에서 합성되고 덜하지만 부신 피질에서 합성됩니다.
테스토스테론은 태아 발달, 유아기 및 사춘기 동안 남성 특성의 발현을 담당하므로 남성 표현형 및 안드로겐 의존 기능(예: 정자 생성, 부속 성선)의 보존을 담당합니다(예: 피부, 근육, 골격, 신장). , 간, 골수 및 중추 신경계.
표적 기관에 따라 테스토스테론 활성은 주로 안드로겐성(예: 전립선, 정낭, 부고환) 또는 단백질 동화 작용(근육, 뼈, 조혈, 신장, 간)입니다.
일부 기관에서 테스토스테론의 효과는 테스토스테론이 에스트라디올로 말초 전환된 후에 발생하며, 이는 뇌하수체, 지방, 뇌 및 뼈 세포와 고환의 라이디히 세포와 같은 표적 세포의 핵에 있는 에스트로겐 수용체에 결합합니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
Nebid는 근육내 투여용 테스토스테론 운데카노에이트의 서방형 "저장소" 제약 형태로, 첫 번째 통과 효과를 피합니다. 테스토스테론 운데카노에이트를 유성 용액 형태로 근육내 주사한 후 화합물이 점차적으로 방출되고 거의 완전히 절단됩니다. 혈청 에스테라제에 의해 테스토스테론과 운데칸산으로 전환됩니다. 투여 1일 후 혈청 테스토스테론 수치가 기저치 이상으로 증가하는 것을 관찰할 수 있습니다.
평형 조건(정상 상태)
성선기능저하증 남성 환자에게 1000mg 테스토스테론 운데카노에이트의 첫 번째 근육 주사 후, 7일 후에 38nmol/l(11ng/ml)의 평균 Cmax 값이 얻어졌습니다. 두 번째 용량은 첫 번째 주사 후 6주에 투여되었으며 약 50nmol/l(15ng/ml)의 최대 테스토스테론 농도에 도달했습니다. 10주의 일정한 투여 간격은 3회의 후속 투여에 걸쳐 유지되었고 3차 투여와 5차 투여 사이에 평형 조건이 달성되었다. 평균 정상 상태 테스토스테론 Cmax 및 Cmin 값은 각각 37(11ng/mL) 및 16nmol/L(5ng/mL)이었습니다. Cmin 값의 중앙값 및 개인간 변동성(변동 계수, %)은 각각 22%(범위: 9-28%) 및 34%(범위: 25-48%)였습니다.
분포
남성 환자의 혈청에서 순환하는 테스토스테론의 약 98%가 성호르몬 결합 글로불린(SHBG) 및 알부민에 결합되어 있습니다. 테스토스테론의 유리 부분만이 생물학적으로 활성인 것으로 간주됩니다. 남성 환자에서 테스토스테론을 정맥내 주입한 후 노인의 경우, "대략 1의 테스토스테론 제거 반감기"가 관찰되었고 대략 1.0 L/kg의 겉보기 분포 부피가 관찰되었다.
생체 변형
테스토스테론 운데카노에이트로부터 에스테르 분해에 의해 생성된 테스토스테론은 내인성 테스토스테론과 같은 방식으로 대사 및 배설되며, 운데칸산은 다른 지방족 카르복실산과 마찬가지로 β-산화에 의해 대사된다. 테스토스테론의 주요 활성 대사 산물은 에스트라디올과 디하이드로테스토스테론입니다.
제거
테스토스테론은 간과 간 외에서 광범위하게 대사됩니다. 방사성 표지된 테스토스테론을 투여한 후 방사능의 약 90%는 글루쿠론산과 황산 결합체의 형태로 소변에 나타나는 반면 장내 순환을 거친 후에는 6%가 대변에 나타납니다. 이 "저장소" 제형의 근육내 투여 후, 방출 속도는 "반감기 90 ± 40일"을 특징으로 합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
독성 연구에서는 Nebid의 호르몬 프로필을 기반으로 설명할 수 있는 것 외에 다른 효과를 나타내지 않았습니다.
테스토스테론은 돌연변이 역전 모델(Ames 테스트) 또는 햄스터 난소 세포를 사용하여 시험관 내에서 돌연변이를 유발하지 않는 것으로 밝혀졌습니다. 실험실 동물 연구에서 안드로겐 치료와 특정 유형의 암 사이의 관계가 발견되었으며, 쥐를 대상으로 한 실험 데이터에 따르면 테스토스테론 치료 후 전립선암 발병률이 증가했습니다.
성 호르몬은 알려진 발암 물질에 의해 유발되는 일부 유형의 암 발병을 촉진하는 것으로 알려져 있으며 후자의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다.
설치류와 영장류에 대한 생식력 연구에 따르면 테스토스테론 치료는 용량 의존적 방식으로 정자 형성을 억제하여 생식력을 손상시킬 수 있습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
벤질벤조에이트
정제된 피마자유
06.2 비호환성
호환성 연구가 없는 경우, 의약품을 다른 제품과 혼합해서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
5 년
이 약은 첫 개봉 후 즉시 사용해야 합니다
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
바이알
4ml의 용액이 들어 있는 5ml의 갈색 유리(유형 I) 바이알.
포장: 4ml 1병
바이알
주사용 회색 브로모부틸 마개(ETFE 라이너)와 4ml 용액이 들어 있는 테두리가 있는 캡이 있는 6ml 갈색(유형 I) 유리 바이알.
포장: 4ml 1병
06.6 사용 및 취급 지침
주사용액은 사용전 육안으로 확인하여야 하며 현탁되지 않은 투명한 용액만을 사용하여야 한다.
약은 일회용입니다. 사용하지 않은 용액은 현지 규정에 따라 폐기해야 합니다.
바이알
원포인트 컷(OPC) 바이알 취급 시 참고 사항:
컬러 도트 아래에는 바이알이 미리 절단되어 있어 쇠톱을 사용하여 열 필요가 없습니다. 개봉하기 전에 바이알 상단에 있는 용액이 바닥으로 떨어졌는지 확인하십시오. 두 손을 사용하여 엽니다. 한 손으로 유리병의 아래쪽 부분을 잡고 다른 손으로 위쪽 부분을 색 점과 반대 방향으로 떼어냅니다.
바이알
바이알은 일회용입니다. 바이알의 내용물은 흡인 직후 주사기에 근육주사해야 하며 플라스틱 캡을 제거한 후 금속 링이나 나사 캡을 제거하지 마십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
바이엘 S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
4ml AIC 037051012 1병
4ml AIC 037051024 1병
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2006년 10월 25일
가장 최근 갱신 날짜: 2008년 11월 25일
10.0 텍스트 개정일
11/2016