유효 성분: 부프로피온(부프로피온 염산염)
Zyban 150 mg 지속 방출 정제
Zyban을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Zyban은 "금연" 프로그램에 참여하는 것과 같은 동기 부여 지원을 받을 때 금연을 돕기 위해 처방되는 약입니다.
금연을 절대적으로 결심한다면 Zyban이 훨씬 더 효과적일 것입니다.
의사나 약사에게 금연에 도움이 되는 치료법 및 기타 도움에 대한 조언을 구하십시오.
Zyban을 사용해서는 안 되는 경우
Zyban을 복용하지 마십시오:
- 부프로피온 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 부프로피온이 함유된 다른 약을 복용 중인 경우(예: 우울증 치료를 위한 Wellbutrin)
- 간질과 같이 발작을 일으킬 수 있는 질병이 있거나 발작의 병력이 있는 경우
- 섭식 장애(예: 폭식증 또는 신경성 식욕부진증)가 있거나 있었던 적이 있는 경우
- 간경화 등의 중증 간질환이 있는 경우
- 뇌종양이 있는 경우
- 평소에 많은 양의 술을 마시다가 이제 막 술을 끊었거나 자이반을 복용하는 동안 금주할 계획이 있는 경우
- 최근에 진정제 또는 불안 약물(특히 벤조디아제핀 또는 이와 유사한 약물) 복용을 중단했거나 Zyban을 복용하는 동안 중단할 계획이 있는 경우
- 양극성 장애(과도한 기분 변화)로 고통받는 경우 Zyban이 이 질병의 에피소드를 유발할 수 있으므로
- 현재 복용 중이거나 지난 14일 이내에 복용한 적이 있는 경우 일반적으로 우울증이나 파킨슨병 치료에 사용되는 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)라는 그룹의 약을 복용하고 있습니다. 의사는 일부 유형의 MAOI에 대해 기간이 더 짧을 수 있다고 조언할 것입니다.
위의 항목 중 하나에 해당하는 경우 즉시 의사와 상담하고 Zyban을 복용하지 마십시오.
사용상의 주의 Zyban을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Zyban을 복용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오. 일부 조건이 부작용의 위험을 증가시킬 수 있기 때문입니다.
어린이 및 청소년
Zyban은 18세 미만의 사람들에게 권장되지 않습니다.
성인
발작(경련)
Zyban은 1000명 중 약 1명꼴로 발작(경련)을 일으킬 수 있습니다(자세한 내용은 이 섹션 뒷부분의 "기타 의약품 및 Zyban" 및 섹션 4 "가능한 부작용" 참조). 다음과 같은 경우 발작 가능성이 더 높습니다.
- 술을 많이 마시는 데 익숙하다
- 인슐린 또는 기타 경구용 약물 치료가 필요한 당뇨병이 있는 경우
- 심각한 머리 부상을 입었거나 머리 부상의 병력이 있는 경우
위의 항목 중 하나라도 해당되는 경우 이 약을 복용해야 하는 타당한 이유가 있는지 의사와 확인하지 않고 Zyban을 복용하지 마십시오.
치료 중 발작(경련)이 있는 경우:
- Zyban 복용을 중단하고 다시 복용하지 마십시오. 의사와 상담하십시오.
다음과 같은 부작용 위험이 증가할 수 있습니다.
- 신장이나 간에 문제가 있는 경우
- 65세 이상인 경우.
Zyban을 복용하는 동안 더 적은 양을 복용하고 정기적인 검진을 받아야 합니다.
어떤 형태로든 정신병을 앓은 적이 있다면 ...
Zyban을 복용하는 일부 사람들은 환각이나 망상(존재하지 않는 것을 보거나 듣거나 믿는 것), 혼란스러운 생각 또는 과도한 기분 변화를 겪었습니다. 이러한 효과는 이전에 정신 질환을 앓았던 사람들에게 더 일반적입니다.
우울하거나 자살 충동이 있는 경우
어떤 사람들은 금연을 시도할 때 우울해집니다. 아주 드물게 그들은 자살을 생각하게 되거나 심지어 자살을 시도하기도 합니다. 이러한 증상은 Zyban을 복용하는 사람들에게서 나타났으며, 대부분 치료 첫 몇 주 동안에 나타났습니다.
우울하거나 자살을 생각하고 있다면:
- 의사에게 연락하거나 즉시 병원에 가십시오.
고혈압과 Zyban
Zyban을 복용하는 일부 사람들은 치료가 필요한 혈압 상승이 있었습니다. 이미 고혈압이 있는 경우 악화될 수 있습니다. 담배를 끊는 데 도움이 되는 니코틴 패치를 사용하는 경우 더 흔할 수 있습니다.
특히 이미 고혈압이 있는 경우 Zyban을 복용하기 전과 복용하는 동안 혈압을 확인해야 합니다. 니코틴 패치를 함께 사용하는 경우 매주 혈압을 확인해야 합니다. 혈압이 상승하면 Zyban 복용을 중단해야 할 수도 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Zyban의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음을 복용하는 경우 정상보다 발작 위험이 더 높을 수 있습니다.
우울증 치료제 또는 기타 정신 질환 치료제(섹션 2의 시작 부분에 있는 "Zyban 복용 금지" 참조)
천식이나 폐 질환에 대한 테오필린
강력한 진통제인 트라마돌
말라리아 치료제
체중이나 식욕을 조절하기 위한 각성제 또는 기타 약물
스테로이드(눈 및 피부병용 연고 및 로션 제외)
퀴놀론계 항생제
졸음을 유발할 수 있는 알레르기 치료에 주로 사용되는 일부 유형의 항히스타민제
당뇨병 치료제
이 목록에 있는 약을 복용하는 경우 Zyban을 복용하기 전에 가능한 한 빨리 의사와 상담하십시오.
일부 약물은 Zyban과 상호 작용하거나 부작용의 위험을 높일 수 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 우울증 치료제(예: 데시프라민, 이미프라민, 파록세틴) 또는 기타 정신 질환 치료제(예: 리스페리돈, 티오리다진)
- 파킨슨병 치료에 사용되는 의약품(예: 레보도파, 아만타딘 또는 오르페나드린)
- 간질 또는 특정 정신 질환을 치료하는 데 사용되는 카바마제핀, 페니토인 또는 발프로에이트
- 악성 종양 치료에 사용되는 일부 의약품(예: 사이클로포스파미드, 이포스파미드)
- 주로 심장병이나 뇌졸중을 치료하는 데 사용되는 의약품인 티클로피딘 또는 클로피도그렐
- 주로 고혈압 치료에 사용되는 일부 베타 차단제(예: 메토프롤롤)
- 심장 박동 이상을 치료하는 데 사용되는 약물(예: 프로파페논, 플레카이니드)
- 리토나비르 또는 에파비렌즈, HIV 감염 치료
이 목록에 있는 약을 복용하는 경우 의사와 상의하십시오. 의사는 Zyban 복용의 이점/위험을 평가하거나 복용 중인 다른 약의 용량을 변경하기로 결정할 수 있습니다.
Zyban은 다른 약의 효과를 떨어뜨릴 수 있습니다.
- 유방암 치료에 사용되는 타목시펜을 복용하는 경우
귀하에게 해당되는 경우 의사에게 알리십시오. 다른 금연 치료제를 사용해야 할 수도 있습니다.
- 심장을 위해 디곡신을 복용하는 경우
귀하에게 해당되는 경우 의사에게 알리십시오. 의사는 디곡신 용량 변경을 고려할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
담배를 끊을 때 일부 약의 복용량을 줄여야 할 수도 있습니다
담배를 피우면 신체에 흡수된 화학 물질로 인해 일부 약의 효과가 떨어질 수 있습니다. 금연할 때 이러한 약의 복용량을 줄여야 할 수도 있습니다. 그렇지 않으면 부작용이 있을 수 있습니다.
다른 약을 복용하는 경우 부작용으로 생각되는 새로운 증상이 나타나면 의사와 상담하십시오.
자이반과 알코올
어떤 사람들은 Zyban을 복용할 때 알코올의 영향에 더 민감하다는 것을 알게 됩니다. 의사는 Zyban을 복용하는 동안 술을 마시지 않거나 아주 적은 양의 술을 마시라고 조언할 수 있습니다. 현재 상당한 양의 술을 마시고 있는 경우, 발작을 일으킬 위험이 있으므로 갑자기 중단하십시오.
소변검사 방해
Zyban은 다른 약물의 존재로 인해 일부 소변 검사를 방해할 수 있습니다. 소변 검사가 필요한 경우 의사나 병원에 Zyban을 복용하고 있음을 알리십시오.
임신과 모유 수유
Zyban은 임신 중에 사용해서는 안됩니다. 임신 중이라면 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 모든 연구는 아니지만 일부 연구에서는 엄마가 Zyban을 복용한 아기의 선천적 결함, 특히 심장 결함의 위험이 증가했다고 보고했습니다. 이것이 Zyban의 사용으로 인한 것인지 여부는 알려져 있지 않습니다.
Zyban의 성분은 모유로 들어갈 수 있습니다. Zyban을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
자동차 운전과 기계 사용
현기증 및 현기증과 같은 Zyban의 일부 부작용은 집중력과 판단력을 저하시킬 수 있습니다.
영향을받는 환자는 운전하거나 기계를 조작해서는 안됩니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Zyban 사용법: Posology
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 당신은 여전히 담배를 피우는 동안 Zyban을 복용하기 시작합니다
- 치료 두 번째 주 동안 "종료 날짜"를 이상적으로 정의하십시오.
어떤 사람들은 더 적은 양을 복용해야 하고,
… 바람직하지 않은 효과를 경험할 가능성이 더 높기 때문입니다.
- 65세 이상인 경우,
- 간이나 신장 질환이 있는 경우,
- 발작의 위험이 높은 경우
이 환자들에게 권장되는 최대 용량은 1일 1회 150mg 1정입니다.
정제를 복용하는 방법
각 복용 사이에 최소 8시간을 두고 Zyban 정제를 복용하십시오. 취침 전에 Zyban을 복용하지 마십시오. 수면 장애를 유발할 수 있습니다.
Zyban은 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
각 정제를 통째로 삼키십시오.약이 체내로 너무 빨리 방출될 수 있으므로 씹거나 부수거나 깨뜨리지 마십시오. 발작을 포함한 부작용의 가능성이 높아집니다.
과다 복용 Zyban을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Zyban을 복용하는 경우
Zyban 정제를 너무 많이 복용하면 발작이나 기타 부작용이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다.
- 기다리지 마십시오. 즉시 의사나 가까운 응급실에 연락하십시오.
부작용 Zyban의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
발작(경련)
Zyban을 복용하는 1000명 중 약 1명은 발작의 위험이 있습니다.
발작에는 발작과 일반적으로 의식 상실이 포함됩니다. 발작을 일으킨 적이 있는 사람들은 나중에 혼란스러워 하고 무슨 일이 일어났는지 기억하지 못할 수 있습니다. 처방된 것보다 더 많이 복용하거나 다른 약을 복용 중이거나 이미 발작을 일으키기 쉬운 경우 발작이 일어날 가능성이 더 높습니다.
- 발작이 있으면 기분이 나아지는 즉시 의사에게 알리십시오. Zyban 정제를 더 이상 복용하지 마십시오.
알레르기 반응
드문 경우지만(약 1/1000) Zyban에 잠재적으로 심각한 알레르기 반응이 발생할 수 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 피부 발진(가려운 발진 및 발진 포함). 일부 피부 반응은 병원 치료가 필요할 수 있습니다. 특히 "입이나 눈의 자극"도 경험할 수 있습니다.
- 비정상적인 천명 또는 호흡 곤란
- 눈꺼풀, 입술 또는 혀의 붓기
- 근육이나 관절의 통증
- 붕괴 또는 의식 상실
알레르기 반응의 징후가 보이면 즉시 의사에게 연락하십시오. Zyban 정제를 더 이상 복용하지 마십시오.
매우 흔한 부작용
다음은 10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 수면 장애(취침 시간에 Zyban을 복용하지 마십시오)
일반적인 부작용
다음은 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 우울한 느낌
- 초조하거나 불안한 느낌
- 집중의 어려움
- 불안정감, 떨림
- 두통
- 권태감(메스꺼움 및 구토)
- 복통 또는 기타 불만(변비 등) 음식 맛의 변화, 구강 건조
- 발열, 현기증, 발한, 발진(때로는 알레르기 반응으로 인해 발생), 가려움증
흔하지 않은 부작용
다음은 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 귀에서 울리는 소리, 시각 장애
- 혈압 상승(때로는 중증), 홍조
- 식욕 부진(거식증)
- 약점
- 가슴 통증
- 혼란 스럽다
- 심박수 증가
드문 부작용
다음은 1000명당 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 경련성 형태(이 단락의 시작 부분 참조)
- 근육 경련, 근육 경직, 통제되지 않는 움직임, 걷기 또는 조정 문제(운동실조)
- 두근거림
- 실신, 혈압 강하로 인해 갑자기 일어날 때 기절하는 느낌
- 짜증/적대감, 이상한 꿈(악몽 포함)
- 기억 상실
- 따끔 거림 또는 무감각
- 심한 알레르기 반응: 근육 또는 관절 통증과 관련된 발진(이 섹션의 시작 부분에 설명됨)
- 정상보다 많거나 적은 소변을 본다
- 입과 신체의 다른 부분에 영향을 미치고 생명을 위협할 수 있는 심각한 피부 발진
- 건선의 악화(두꺼워진 붉은 피부 패치)
- 피부 또는 눈의 황변(황달), 간 효소 상승, 간염
- 혈당 수치의 변화
- 비현실감이나 이상한 느낌(비인격화), 실제가 아닌 것을 보거나 듣는 것(환각).
매우 드문 부작용
다음은 10,000명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 안절부절 못함, 공격성
- 실제가 아닌 것을 느끼거나 느끼는 것(망상); 심각한 의심스러운 행동(편집증)
기타 부작용
제한된 수의 사람들에게서 다른 부작용이 발생했지만 정확한 빈도는 알려져 있지 않습니다.
- Zyban을 복용하는 동안 또는 복용을 중단한 직후에 자해 또는 사망에 대한 생각. 이러한 생각이 들면 즉시 의사에게 연락하거나 병원에 가십시오.
- 현실과의 접촉 상실 또는 명확하게 생각하거나 판단할 수 없음(정신병); 다른 증상에는 환각 및/또는 망상이 포함될 수 있습니다.
- 혈액 내 적혈구 수 감소(빈혈), 혈액 내 백혈구 수 감소(백혈구 감소증) 및 혈소판 수 감소(혈소판 감소증).
금연의 효과
담배를 끊은 사람들은 종종 니코틴 금단 증상을 보입니다. 유사한 효과가 Zyban으로 치료받은 환자에게서 경험되었습니다. 이러한 증상에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 수면 장애
- 떨리거나 발한
- 불안, 동요 또는 우울감(때때로 자살 충동이 있음).
기분이 어떤지 확신이 서지 않으면 의사와 상담하십시오.
부작용 보고
부작용이 발생하면 의사, 간호사 또는 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이 포함됩니다. 또한 www.agenziafarmaco.gov에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 그것 / 책임 ". 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약을 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오
패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
이 약을 25℃ 이상에서 보관하지 마십시오. 원래 포장에 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
<기타 정보
Zyban 복용을 잊은 경우
복용하는 것을 잊은 경우에는 기다렸다가 평소의 시간에 다음 복용량을 복용하십시오.
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
Zyban 복용을 중단하면
완전히 효과를 보려면 Zyban을 7주 이상 복용해야 할 수도 있습니다.
먼저 의사와 상의하지 않고 Zyban 복용을 중단하지 마십시오. 복용량을 점진적으로 줄여야 할 수도 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Zyban이 포함하는 것
각 정제에는 활성 성분인 부프로피온 염산염 150mg이 들어 있습니다.
다른 성분은 다음과 같습니다: 정제 코어: 미정질 셀룰로오스, 하이프로멜로스, 시스테인 염산염 일수화물, 스테아르산마그네슘. 정제 코팅: 하이프로멜로스, 마크로골 400, 이산화티타늄(E171), 카나우바 왁스. 인쇄 잉크: 하이프로멜로스, 흑색 산화철(E172).
Zyban의 모습과 팩 내용물
Zyban 150mg 정제는 흰색이고 양면이 볼록하며 한 면에 "GX CH7"이 인쇄되어 있습니다. 그들은 30, 40, 50, 60 또는 100 정제의 블리스터 팩으로 제공됩니다. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
장기 이형 필름으로 코팅된 ZYBAN 150 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 정제에는 150mg의 부프로피온 염산염이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
서방성 필름코팅정.
양면이 볼록한 원형의 흰색 필름코팅정으로 한 면에는 GX CH7의 양각이 있고 다른 한 면은 평활한 형태의 정제입니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Zyban 정제는 니코틴 의존 환자의 동기 부여 지원과 함께 금연 보조제로 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
Zyban은 금연 지침에 따라 사용해야 합니다.
처방자는 환자의 금연 동기를 확인해야 합니다. 금연 요법은 금연 동기가 부여되고 금연에 대한 동기 지원에 의해 지원되는 환자에게 가장 성공적일 가능성이 있습니다.
Zyban 정제는 통째로 삼켜야 합니다. 정제를 부수거나 씹어서는 안 됩니다. 발작을 포함한 부작용의 위험이 증가할 수 있기 때문입니다.
Zyban은 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다(섹션 4.5 및 5.2 참조).
환자는 7-9주 동안 치료해야 합니다.
Zyban 중단에 대한 반응은 예상되지 않지만 약물의 감량 기간을 고려할 수 있습니다.
7주차에 효과가 나타나지 않으면 치료를 중단해야 합니다.
성인에서 사용
환자가 여전히 흡연자일 때 치료를 시작하고 Zyban 치료 첫 2주 이내에, 가급적이면 두 번째 주에 '금연 날짜'를 설정하는 것이 좋습니다.
시작 용량은 150mg을 1일 1회 6일간 복용하다가 7일째부터 1일 2회 150mg으로 증량합니다.
두 번의 후속 투여 사이에 최소 8시간의 간격을 두어야 합니다.
최대 단일 용량은 150mg을 초과해서는 안되며 최대 1일 총 용량은 300mg을 초과해서는 안됩니다.
불면증은 취침 시간에 복용을 피함으로써 줄일 수 있는 매우 흔한 부작용입니다(어떤 경우에도 각 복용 사이에 최소 8시간의 간격을 두도록 주의).
어린이 및 청소년에게 사용
이 환자들에 대한 자이반정의 안전성과 유효성이 평가되지 않았기 때문에 18세 미만의 환자에 대한 사용은 권장되지 않습니다.
고령 환자에서 사용
이 약은 고령자에게 주의해서 투여해야 합니다. 일부 노인에게서 더 큰 민감도를 배제할 수 없습니다. 고령자에게 권장되는 용량은 1일 1회 150mg입니다(섹션 4.4 참조).
간부전 환자에서 사용
간부전 환자에게 이 약을 주의해서 투여해야 한다. 경증에서 중등도의 간장애 환자에서 약동학의 변동성이 더 크기 때문에 이러한 환자의 권장 용량은 1일 1회 150mg입니다.
신부전 환자에서 사용
이 약은 신부전 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 이러한 환자의 권장 용량은 1일 1회 150mg입니다(섹션 4.4 참조).
04.3 금기 사항
이 약은 부프로피온이나 부형제에 과민증이 있는 환자에게 금기입니다.
Zyban은 발작이 진행 중이거나 발작의 병력이 있는 환자에게 금기입니다.
Zyban은 알려진 중추신경계(CNS) 종양 질환이 있는 환자에게 금기입니다.
Zyban은 치료 중 언제든지 금단증상의 위험이 있는 것으로 알려진 알코올 또는 약물(특히 벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 약물)의 음주를 갑자기 중단한 환자에게 금기입니다.
현재 또는 이전에 폭식증 또는 신경성 식욕부진 진단을 받은 환자에게는 자이반을 금기합니다.
중증의 간경변증 환자에게 이 약의 사용은 금기입니다.
자이반과 모노아민산화효소억제제(MAOI)의 병용투여는 금기이며, 비가역적 모노아민산화효소억제제 치료를 중단하고 자이반 치료를 시작하기까지 최소 14일이 경과해야 하며, 가역적 모노아민산화효소억제제의 경우 24시간이면 충분하다. .
Zyban은 양극성 장애의 병력이 있는 환자에게 금기입니다. 이는 질병의 우울 단계에서 조증 삽화의 발병을 촉진할 수 있기 때문입니다.
발작의 발생률은 용량 의존적이므로 이 약을 부프로피온이 함유된 다른 약물로 치료 중인 환자에게 투여해서는 안 됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
경련
부프로피온의 사용은 용량과 관련된 발작 위험과 관련이 있으므로 자이반의 권장 용량을 초과해서는 안 되며, 1일 최대 권장 용량(자이반 1일 300mg)까지의 용량에서 발작 발생률은 약 0.1%입니다. (1/1000).
발작 역치를 낮추는 소인이 있는 위험 인자가 있는 경우 자이반을 사용하면 발작의 위험이 증가합니다. 금연이 발작의 잠재적 증가 위험을 능가합니다. 이러한 환자의 치료 기간 동안 1일 최대 용량 150mg을 고려해야 합니다.
모든 환자는 다음을 포함하는 소인 위험 요인에 대한 평가를 받아야 합니다.
• 발작의 역치를 낮추는 것으로 알려진 다른 약물(예: 항정신병제, 항우울제, 항말라리아제, 트라마돌, 테오필린, 전신 스테로이드, 퀴놀론 및 진정 작용이 있는 항히스타민제)의 병용 투여. 자이반으로 치료하는 동안 이러한 약물을 처방받은 환자의 경우 남은 치료 기간 동안 최대 150mg의 자이반을 고려해야 합니다.
• 알코올 남용(섹션 4.3 참조)
• 머리 부상의 병력
• 저혈당 또는 인슐린으로 치료한 당뇨병
• 식욕 부진 또는 각성제 사용
치료 중 발작을 경험한 환자에게 이 약 투여를 중단하고 이후에 재개해서는 안 됩니다.
상호 작용(섹션 4.5 참조)
부프로피온 또는 그 대사물의 혈장 수준은 약동학적 상호작용으로 인해 변경될 수 있으며, 이는 바람직하지 않은 사건(예: 구강 건조, 불면증, 경련)이 발생할 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 부프로피온의 대사를 유도하거나 억제할 수 있는 약물과 부프로피온을 병용투여하는 경우에는 주의가 필요하다.
부프로피온은 시토크롬 P4502D6 유도 대사를 억제합니다. 따라서 이 효소에 의해 대사되는 의약품과 병용투여 시 주의가 요구된다.
신경정신과
Zyban은 중추 작용 노르에피네프린/도파민 재흡수 억제제입니다. 신경정신과적 반응이 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 특히 정신병 병력이 있는 환자에서 정신병 및 조증 증상이 발견되었습니다.
우울한 기분은 니코틴 금단 증상일 수 있습니다. 자살 생각과 행동(자살 시도 포함)을 거의 동반하지 않는 우울증이 금연을 시도하는 환자에게서 보고되었습니다. 이러한 증상은 Zyban 치료 중에도 보고되었으며 일반적으로 치료 초기 단계에서 발생했습니다.
일부 국가에서는 부프로피온이 우울증 치료에 사용됩니다. 주요 우울 및 기타 정신 장애를 가진 성인을 대상으로 항우울제로 수행한 위약 대조 임상 시험에 대한 메타 분석에서는 위약에 비해 항우울제로 치료를 받은 25세 미만 환자의 자살 충동 및 행동 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.
의사는 금연을 시도하는 환자에게 심각한 우울 증상이 나타날 수 있음을 인지하고 그에 따라 환자에게 알려야 합니다.
동물 연구에서 수집된 데이터는 약물 남용의 가능성을 시사합니다. 그러나 인간에 대한 남용 가능성에 대한 연구와 수집된 광범위한 임상 경험에 따르면 부프로피온은 남용 가능성이 낮습니다.
과민증
환자가 치료 중 과민 반응을 경험하는 경우 이 약의 사용을 중단해야 하며, 의사는 이 약 투여 중단 후 증상이 증가하거나 재발할 수 있음을 인지하고 약물 투여를 확인해야 합니다. 최소 일주일). 증상은 일반적으로 발진, 가려움증, 두드러기 또는 흉통을 포함하지만 혈관부종, 호흡곤란/기관지경련, 아나필락시성 쇼크, 다형 홍반 또는 스티븐스-존슨 증후군과 같은 더 심각한 반응도 발생할 수 있습니다. 관절통, 근육통 및 발진과 관련된 발열 및 지연된 과민반응을 암시하는 기타 증상도 보고되었습니다. 이러한 증상은 소위 혈청병에 동화될 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 대부분의 환자에서 부프로피온을 중단하고 항히스타민제 또는 코르티코스테로이드를 투여하면 증상이 가라앉고 시간이 지나면 해결됩니다.
고혈압
때때로 심각하고(섹션 4.8 참조) 급성 치료가 필요한 고혈압이 임상 실습에서 부프로피온 단독 또는 니코틴 대체 요법과 함께 치료받은 환자에서 보고되었습니다. 이 현상은 고혈압이 있거나 없는 환자에서 관찰되었습니다. 특히, 고혈압 병력이 있는 환자의 경우 부프로피온 투여 시작 시 기준 혈압을 측정하고 추후 확인해야 하며, 임상적으로 유의한 혈압 상승이 있는 경우 이 약 투여 중단 가능성을 고려해야 한다. 혈압.
임상 시험의 제한된 데이터에 따르면 Zyban 니코틴 기반 경피 시스템(STN)의 사용을 결합하면 더 높은 금연 비율을 달성할 수 있습니다. 그러나 치료 중 발생하는 고혈압의 발생률은 병용군에서 더 높게 관찰되었습니다. 니코틴 기반 경피 시스템과의 병용 요법을 사용하는 경우 주의를 기울여야 하며 매주 혈압을 확인해야 합니다. 병용 요법을 시작하기 전에 의사는 관련 니코틴 경피 시스템의 제품 특성 요약을 참조해야 합니다.
특정 그룹에 속하는 환자
고령자 - 부프로피온의 임상 경험에 따르면 고령자와 다른 성인 간의 내약성 차이가 확인되지 않았지만 일부 고령자의 민감도 증가를 배제할 수 없으므로 이러한 환자의 권장 용량은 1일 1회 150mg입니다(섹션 4.2 및 5.2).
간부전 환자 - 부프로피온은 간에서 광범위하게 활성 대사체로 대사되며, 이 대사체는 차례로 추가로 대사됩니다. 부프로피온의 약동학은 건강한 지원자와 비교하여 경증에서 중등도의 간경변증 환자에게 투여했을 때 통계적으로 유의한 차이가 없었지만, 부프로피온의 혈장 수준은 개별 환자 간에 더 큰 변동성을 보였습니다. 따라서 Zyban은 경증에서 중등도의 간장애 환자에게 주의해서 사용해야 하며 이러한 환자에게는 1일 1회 150mg을 권장합니다.
간부전이 있는 모든 환자는 약물 또는 그 대사물의 상승된 수치를 나타낼 수 있는 바람직하지 않은 영향(예: 불면증, 구강 건조)의 발병 가능성에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
신부전 환자 - 부프로피온은 주로 소변과 그 대사 산물로 배설됩니다. 따라서 부프로피온과 그 활성 대사체가 정상보다 많이 축적될 수 있으므로 신부전 환자에게는 1일 1회 150mg의 용량이 권장됩니다(섹션 4.2 및 5.2 참조). 환자는 약물 또는 대사 산물의 수치 상승을 나타낼 수 있는 가능한 부작용에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자에서 금연으로 예상되는 잠재적 의학적 이점이 발작 위험 증가보다 더 크다는 우선적인 임상적 이유가 있는 경우에만 Zyban을 사용해야 합니다(섹션 4.4 참조).
다른 의약품에 대한 부프로피온의 효과:
CYP2D6 동종효소에 의해 대사되지는 않지만 부프로피온과 그 주요 대사물질인 하이드록시부프로피온은 CYP2D6 동종효소 매개 경로의 억제제입니다. CYP2D6 동종효소의 광범위한 대사자로 알려진 건강한 지원자에게 염산부프로피온과 데시프라민을 병용 투여한 결과 데시프라민 Cmax와 AUC가 유의하게(2~5배) 증가했습니다. 부프로피온 염산염의 마지막 투여 후 일.
주로 CYP2D6 동종효소에 의해 대사되는 치료 지수가 낮은 약물과의 병용 요법은 병용 투여되는 약물의 낮은 용량 범위에서 시작해야 합니다. 이러한 약물에는 일부 항우울제(예: 데시프라민, 이미프라민, 파록세틴), 항정신병제가 포함됩니다. (예: 리스페리돈, 티오리다진), 베타 차단제(예: 메토프롤롤) 및 1C형 항부정맥제(예: 프로파페논, 플레카이니드) 이러한 약물 중 하나로 이미 치료를 받고 있는 환자의 치료 요법에 자이반을 추가하는 경우, 모 의약품의 용량을 줄이는 것이 고려되어야 하며, 이러한 경우 Zyban으로 치료할 때 예상되는 이점은 잠재적 위험에 대해 신중하게 고려되어야 합니다.
시탈로프람이 CYP2D6 동종효소에 의해 주로 대사되지는 않지만 한 연구에서 부프로피온은 시탈로프람 Cmax와 AUC를 각각 30%와 40% 증가시켰습니다.
부프로피온에 대한 다른 약물의 효과:
부프로피온은 주로 시토크롬 P450 CYP2B6에 의해 주요 활성 대사물질인 하이드록시부프로피온으로 대사됩니다(섹션 5.2 참조). 부프로피온의 CYP2B6 동종효소 유도 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: CYP2B6 기질: 시클로포스파미드, 이포스파미드 및 CYP2B6 억제제: 오르페나드린, 티클로피딘, 클로피도그렐)의 병용 투여는 혈장 농도를 증가시키고 활성 대사체 농도를 감소시킬 수 있습니다. CYP2B6 효소에 의해 유도된 부프로피온의 대사 억제와 그에 따른 부프로피온과 하이드록시부프로피온의 관계 변화에 대한 임상적 결과는 현재 알려져 있지 않습니다.
부프로피온은 광범위하게 대사되므로 신진대사를 유도하는 것으로 알려진 약물(예: 카르바마제핀, 페니토인, 리토나비르, 에파비렌즈) 또는 이를 억제하는 것으로 알려진 약물(예: 발프로에이트)과 병용 투여하는 경우 임상 및 안전성에 영향을 미칠 수 있으므로 주의해야 합니다.
건강한 지원자를 대상으로 실시한 일련의 연구에서 리토나비르(100mg 1일 2회 또는 600mg 1일 2회) 또는 리토나비르 100mg과 로피나비르 400mg(칼레트라)을 1일 2회 투여했을 때 부프로피온과 그 주요 대사물의 노출이 용량 의존적으로 감소했습니다. 약 20~80%(섹션 5.2 참조). 유사하게, 에파비렌즈 600mg을 2주 동안 1일 1회 투여하면 건강한 지원자에서 부프로피온 노출이 약 55% 감소합니다. 이 중 하나를 부프로피온과 함께 투여받는 환자는 부프로피온의 증량 용량이 필요할 수 있지만 부프로피온의 최대 권장 용량을 초과해서는 안됩니다.
경피 패치를 통해 투여된 니코틴은 부프로피온과 그 대사물의 약동학에 영향을 미치지 않았습니다.
기타 상호작용:
흡연은 CYP1A2 효소 복합체의 활성 증가와 관련이 있습니다.금연 후 이 효소에 의해 대사되는 의약품의 청소율이 감소하여 이러한 의약품의 혈장 수준이 증가할 수 있습니다. CYP1A2 효소계에 의해 주로 대사되는 치료 범위가 제한된 의약품(예: 테오필린, 타크린 및 클로자핀)에 특히 중요할 수 있습니다. 약물 중단의 임상 결과는 알려져 있지 않습니다. CYP1A2 효소 복합체에 의해 부분적으로 대사되는 기타 의약품(예: 이미프라민, 올란자핀, 클로미프라민 및 플루복사민). 또한, 제한된 데이터는 플레카이니드 또는 펜타조신의 대사가 흡연에 의해 유도될 수도 있음을 나타냅니다.
레보도파 또는 아만타딘으로 치료 중인 환자에게 이 약을 투여할 때는 주의해야 합니다. 제한된 임상 데이터에 따르면 부프로피온을 레보도파 또는 아만타딘과 함께 투여받은 환자에서 바람직하지 않은 영향(예: 메스꺼움, 구토 및 신경정신병적 에피소드 - 섹션 4.8 참조)의 발생률이 증가했음을 시사합니다.
임상 데이터가 부프로피온과 알코올 사이의 약동학적 상호작용을 나타내지는 않지만, 자이반을 복용하는 동안 알코올을 마신 환자에서 신경정신병적 이상반응이나 알코올 내성 장애에 대한 드문 보고가 있었습니다. Zyban으로 치료하는 동안 알코올 섭취를 최소화하거나 배제해야 합니다.
모노아민 산화효소 억제제 A와 B는 또한 부프로피온과 다른 기전으로 카테콜아민성 경로를 증가시키기 때문에 다음과 같은 부작용의 가능성이 증가하므로 자이반과 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)의 병용은 금기입니다(섹션 4.3 참조). 가역적 MAO 억제제 중단과 자이반 치료 시작 사이에 최소 14일이 경과해야 가역적 MAO 억제제의 경우 24시간이면 충분하다.
연구에 따르면 장기간 방출되는 부프로피온 정제를 고지방 식사와 함께 복용하면 부프로피온 노출이 증가할 수 있습니다(섹션 5.2 참조).
04.6 임신과 수유
임신 중 사용에 대한 Zyban의 안전성은 확립되지 않았습니다.
후향적 연구에서 임신 첫 3개월 동안 발생한 부프로피온에 대한 1000회 이상의 노출에 대해 다른 항우울제를 사용할 때보다 선천성 기형이나 심혈관 기형의 비율이 더 높지 않았습니다.
실험 동물 연구의 평가에서 배나 태아의 발달, 임신 과정 및 출생 전후 또는 출생 후 발달에 대한 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않았습니다. 최대 권장 용량에서 사람의 전신 노출에 도달했습니다. 인간은 불명.
임산부는 약물 치료 없이 금연을 권장해야 하며 임신 중에는 Zyban을 사용해서는 안 됩니다.
부프로피온과 그 대사 산물은 모유로 배설됩니다. 모유 수유를 중단할지 아니면 Zyban 요법을 중단할지 결정은 영유아에 대한 모유 수유의 이점과 어머니를 위한 Zyban 요법의 이점을 고려하여 이루어져야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
중추신경계(CNS)에 영향을 미치는 다른 약물과 마찬가지로 부프로피온은 판단력이나 운동 및 인지 능력이 필요한 작업을 수행하는 능력에 영향을 줄 수 있습니다. Zyban은 또한 현기증과 현기증을 유발하는 것으로 보고되었습니다. 따라서 환자는 Zyban 태블릿이 성능에 부정적인 영향을 미치지 않을 것이라고 합리적으로 확신할 때까지 운전하거나 기계를 작동하기 전에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
아래 목록은 임상 경험에서 확인된 바람직하지 않은 영향에 대한 정보를 발생률 및 시스템 기관 등급에 따라 제공합니다. 금연은 종종 금단 증상과 관련이 있음을 명심하는 것이 중요합니다. 니코틴(예: 초조, 불면증, 떨림, 발한) ), 그 중 일부는 Zyban과 관련된 부작용에서도 발견됩니다.
바람직하지 않은 영향은 다음 규칙에 따라 발생 빈도에 따라 나열됩니다. 매우 일반적(≥1 / 10); 공통(≥1/100,
*: "과민증은 피부 반응의 형태로 나타날 수 있습니다. "면역계 장애" 및 "피부 및 피하 조직 장애" 참조
**: 발작의 발생률은 약 0.1%(1/1000)입니다. 가장 흔한 유형의 발작은 전신 긴장 간대 발작으로, 발작 시 혼돈이나 후속 기억 결핍으로 이어질 수 있는 유형입니다(섹션 4.4 참조 ).
***: 부프로피온 요법 중 자살 충동 및 행동 사례가 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
04.9 과다 복용
최대 치료 용량의 10배를 초과하는 용량의 섭취가 보고되었습니다. 바람직하지 않은 영향 섹션에 보고된 사건 외에도 과다 복용은 졸음, 의식 상실 및/또는 장애와 같은 ECG 변화와 같은 증상을 초래했습니다. QRS 연장 포함), 부정맥 및 빈맥.QTc 간격 연장도 보고되었지만 일반적으로 QRS 연장 및 심박수 증가와 동반됩니다.대부분의 환자가 후유증 없이 회복되었지만 약물을 많이 복용한 환자에서 부프로피온과 관련된 사망은 거의 보고되지 않았습니다.
치료: 과량투여시 환자의 입원을 권장하며, 심전도 및 활력징후를 관찰하여야 한다.
적절한 기도 개방, 산소 공급 및 환기가 보장되어야 합니다. 활성탄의 사용이 권장됩니다. 부프로피온에 대한 특정 해독제는 알려져 있지 않습니다. 임상 실습에 따라 추가 중재가 수행됩니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 기타 항우울제, ATC 코드: N06AX12
부프로피온은 카테콜아민(노르아드레날린 및 도파민)의 신경세포 재흡수에 대한 선택적 억제제이며 인돌아민(세로토닌)의 재흡수에 미치는 영향은 최소화하며 모노아민 산화효소를 억제하지 않습니다. 부프로피온이 환자의 금연 능력을 촉진하는 기전은 알려져 있지 않습니다.
그러나 이 작용은 노르아드레날린성 및/또는 도파민성 기전에 의해 매개되는 것으로 가정됩니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
건강한 지원자에게 150mg의 서방성 부프로피온 염산염 정제를 경구 투여한 후 약 2.5~3시간 동안 ml당 약 100나노그램의 최고 혈장 농도(Cmax)가 관찰되었습니다. 부프로피온과 그 활성 대사 산물인 하이드록시부프로피온 및 트레오하이드로부프로피온의 AUC 및 Cmax 값은 단일 투여 후 50-200mg의 용량 범위에 걸쳐 그리고 만성 투여 후 300-450mg/일의 용량 범위 내에서 용량을 비례적으로 증가시킵니다. 하이드록시부프로피온의 Cmax 및 AUC 값은 부프로피온의 Cmax 및 AUC 값보다 각각 약 3배 및 14배 더 높습니다. 트레오히드로부프로피온의 Cmax는 부프로피온의 Cmax와 비슷하지만 트레오히드로부프로피온의 AUC는 부프로피온의 AUC보다 약 5배 높습니다. 히드록시부프로피온과 트레오히드로부프로피온의 최고 혈장 농도는 부프로피온 1회 투여 후 약 6시간 후에 도달합니다. 에리트로히드로부프로피온(트레오히드로부프로피온의 이성질체이며 활성 대사산물이기도 함)의 혈장 농도는 부프로피온의 단일 투여 후에 정량화할 수 없습니다.
부프로피온 150mg을 1일 2회 만성 투여한 후, 부프로피온의 Cmax는 단일 투여 후 보고된 값과 유사합니다. 히드록시부프로피온과 트레오히드로부프로피온의 경우, 정상 상태 Cmax 값은 단일 투여 후보다 더 높습니다(각각 약 4배 및 7배). 에리트로하이드로부프로피온의 혈장 농도는 부프로피온의 정상 상태 혈장 농도와 비슷합니다. 부프로피온과 그 대사 산물의 정상 상태는 5-8일 이내에 도달합니다. 부프로피온의 절대 생체이용률은 알려져 있지 않습니다. 그러나 소변 배설 데이터에 따르면 부프로피온 용량의 최소 87%가 흡수됩니다.
서방형 부프로피온 150mg 정제를 복용한 건강한 지원자를 대상으로 수행된 2건의 연구에 따르면 Zyban 서방형 정제를 음식과 함께 복용하면 부프로피온에 대한 노출이 증가할 수 있습니다. ) 두 연구에서 11%와 35% 증가한 반면 전체 부프로피온 노출(AUC)은 16%와 19% 증가했습니다.
분포
부프로피온은 대략 2000리터의 겉보기 분포 부피로 널리 분포되어 있습니다.
부프로피온, 히드록시부프로피온 및 트레오히드로부프로피온은 혈장 단백질에 적당히 결합됩니다(각각 84%, 77% 및 42%).
부프로피온과 그 활성 대사 산물은 모유로 배설됩니다. 동물 연구에 따르면 부프로피온과 그 활성 대사 산물은 혈액 뇌 장벽과 태반을 통과합니다.
대사
부프로피온은 인간에서 광범위하게 대사됩니다. 혈장에서 세 가지 약리학적 활성 대사산물이 확인되었습니다: 하이드록시부프로피온 및 아미노 알코올 이성질체, 트레오하이드로부프로피온 및 에리트로하이드로부프로피온 이들의 혈장 농도가 부프로피온의 농도와 같거나 높기 때문에 임상적으로 중요할 수 있습니다: 활성 대사체 더 나아가 비활성 대사물로 대사되고(일부는 완전히 특성화되지 않았지만 접합체를 포함할 수 있음) 소변으로 배설됩니다.
교육 시험관 내 부프로피온은 주로 CYP2B6에 의해 주요 활성 대사산물인 하이드록시부프로피온으로 대사되는 반면 CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 및 2E1은 덜 관련되어 있음을 나타냅니다. 반대로 트레오히드로부프로피온 형성은 카르보닐 환원을 포함하지만 시토크롬 P450 동종효소는 포함하지 않습니다(섹션 4.5 참조).
사이토크롬 P450에 대한 트레오히드로부프로피온 및 에리트로히드로부프로피온의 억제 가능성은 연구되지 않았습니다.
부프로피온과 히드록시부프로피온은 각각 Ki 값이 21 및 13.3 μM인 CYP2D6 동종효소의 억제제입니다(섹션 4.5 참조).
부프로피온 150mg을 단일 용량으로 경구 투여한 후, 흡연자와 비흡연자 간에 Cmax, 반감기, Tmax, AUC 또는 부프로피온 또는 부프로피온의 주요 대사물의 청소율에는 차이가 없었습니다.
부프로피온은 아만성 투여 후 동물에서 자체 대사를 유도하는 것으로 나타났습니다. 사람의 경우, 10-45일 동안 권장량의 부프로피온 염산염으로 치료받은 지원자 또는 환자에서 부프로피온 또는 하이드록시부프로피온의 효소 유도에 대한 증거가 없습니다.
제거
200mg의 14C-부프로피온을 사람에게 경구 투여한 후 방사성 용량의 87%와 10%가 각각 소변과 대변에서 회수되었습니다. 배설되지 않은 부프로피온 용량의 비율은 0.5%에 불과했는데 이는 부프로피온의 광범위한 대사와 일치합니다. 이 14C 표지 용량의 10% 미만이 활성 대사체로 소변에 존재했습니다.
부프로피온 염산염의 경구 투여 후 평균 겉보기 청소율은 약 200L/h이고 부프로피온의 평균 제거 반감기는 약 20시간입니다.
하이드록시부프로피온의 제거 반감기는 약 20시간이며 트레오하이드로부프로피온과 에리트로하이드로부프로피온의 제거 반감기는 더 길다(각각 37시간, 33시간).
특별 환자 그룹
신장애 환자
부프로피온 및 주요 활성 대사 산물의 제거는 신기능 장애가 있는 환자에서 감소될 수 있습니다 말기 신부전 또는 중등도에서 중증의 신부전 환자에 대한 제한된 데이터는 부프로피온 및/또는 그 대사 산물에 대한 노출이 증가한다는 것을 나타냅니다(섹션 참조 4.4).
간장애 환자
부프로피온과 그 활성 대사물의 약동학은 건강한 지원자보다 경증에서 중등도의 간경변증 환자에서 통계적으로 유의하게 다르지 않지만 그러한 환자에서 더 큰 변동성이 관찰되었습니다(단락 4.4 참조). 중증 간경변증 환자에서 부프로피온의 Cmax 및 AUC는 건강한 지원자에서 발견된 값과 비교할 때 실질적으로 증가하고(각각 약 70% 및 3배 더 높은 평균 차이) 더 가변적이었습니다. 평균 제거 반감기 또한 연장되었다(약 40%) 하이드록시부프로피온의 경우 평균 C는 더 낮았고(약 70%), 평균 AUC는 증가하는 경향(약 30%), 중앙값 T는 지연되었다 (약 20시간) 및 평균 제거 반감기가 건강한 지원자에 비해 연장되었습니다(약 4배). 트레오하이드로부프로피온 및 에리트로하이드로부프로피온의 경우, 평균 Cmax는 더 낮은 경향(약 30%), 평균 AUC는 더 높은 경향(약 50%), Tmax 중앙값은 지연되었으며(약 20시간), 평균 제거 반감기는 다음과 같았습니다. 건강한 지원자와 비교하여 (약 2배) 연장되었습니다(섹션 4.3 참조).
노인 환자
고령 환자에 대한 약동학 연구에서는 다양한 결과가 나타났습니다. 단회투여 연구에서 고령자에서 부프로피온과 그 대사체의 약동학은 젊은 환자와 다르지 않은 것으로 나타났으며, 또 다른 단일 투여 및 반복 투여 약동학적 연구에서는 고령자에서 부프로피온이 더 많이 발생할 수 있음을 시사했습니다. 부프로피온 및 그 대사 산물의 축적. 임상 경험에 따르면 고령자와 젊은 환자 사이의 내약성 차이는 확인되지 않았지만 고령 환자에서 더 큰 약물 민감도를 배제할 수는 없습니다(섹션 4.4 참조).
05.3 전임상 안전성 데이터
동물 연구에서 인간의 치료 용량보다 몇 배 많은 부프로피온 용량은 용량 의존적 증상을 유발했습니다: 쥐의 운동실조 및 경련, 전반적인 쇠약, 개의 떨림 및 구토, 혈압 상승 두 종 모두에서 치사율 . 동물에서는 효소 유도가 있지만 사람은 없기 때문에 동물의 전신 노출은 최대 권장 용량에서 사람의 전신 노출과 유사했습니다.
동물 연구에서 간 변화가 관찰되었지만 이는 간 효소 유도제의 작용을 반영합니다 인간의 권장 용량에서 부프로피온은 자체 대사를 유도하지 않습니다. 이것은 실험 동물 연구에서 관찰된 간 영향이 부프로피온 사용과 관련된 위험을 평가하고 결정하는 데 제한적으로만 중요함을 시사합니다.
유전독성 데이터에 따르면 부프로피온은 약한 박테리아 돌연변이 유발원이지만 포유동물 세포에 대한 돌연변이 유발원은 아니므로 인간 유전독성 물질로 우려할 사항이 아닙니다. 생쥐와 쥐를 대상으로 한 연구에서 이 종에서 발암성이 없음이 확인되었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿의 핵심
미정질 셀룰로오스
하이프로멜로스
시스테인 염산염 일수화물
마그네슘 스테아레이트
필름 코팅
하이프로멜로스
마크로골 400
이산화티타늄(E171)
카나우바 왁스
인쇄용 잉크
흑색 산화철(E172)
하이프로멜로스
06.2 비호환성
관련 없음
06.3 유효기간
2 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
알루미늄/알루미늄 냉간 성형 블리스터(PA-Alu-PVC/Alu)가 들어 있는 판지 상자.
30, 40, 50, 60 또는 100정의 팩. 각 물집에는 10개의 정제가 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
GlaxoSmithKline S.p.A. - A. 플레밍 경유, 2 - 베로나
08.0 마케팅 승인 번호
30 x 150 mg 서방성 필름코팅정: A.I.C. 034853010 / 엠
150 mg의 서방성 필름코팅정 40정: A.I.C. 034853022 / 엠
50 x 150 mg 서방성 필름코팅정: A.I.C. 034853034 / 엠
150mg의 서방성 필름코팅정 60정: A.I.C. 034853046 / 엠
100 150 mg 서방성 필름코팅정: A.I.C. 034853059 / 엠
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2000년 7월 27일 / 2010년 12월
10.0 텍스트 개정일
2010년 12월 31일