유효 성분: 철
FERLIXIT 62.5 mg / 5 ml 경구 및 정맥내 용액
페를릭시트를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
항 빈혈 약물, 3가 철을 기본으로 한 제제.
치료 적응증
철이 없는 빈혈: 이 제품의 비경구 사용은 경구 치료가 효과가 없는 환자에게만 제한됩니다.
Ferlixit을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
다음과 같은 경우에는 Ferlixit을 투여해서는 안됩니다.
- 활성 물질 또는 부형제 중 하나에 과민증.
- 철의 과도한 축적(혈색소증, 만성 용혈) 또는 철 대사 장애(철강아크레스틱 빈혈, 철적아구성 빈혈, 토성 빈혈, 지중해빈혈),
- 간이나 신장의 심한 염증성 질환,
- 유아 및 3세 미만의 어린이.
벤질알코올이 함유되어 있으므로 영유아 및 3세 미만의 어린이에게 투여하지 마십시오.
사용 시 주의사항 Ferlixit을 복용하기 전에 알아야 할 사항
소아 인구
3세에서 6세 사이의 어린이에게는 사용 가능한 안전성 데이터가 충분하지 않기 때문에 Ferlixit의 사용을 권장하지 않습니다.
우발적인 철 중독을 피하기 위해 이 약을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
비경구 투여된 철 제제는 잠재적으로 치명적일 수 있는 아나필락시 반응 및/또는 아나필락시양 반응을 유발할 수 있습니다.
정맥내 사용:
제제는 매우 천천히 주입해야 하며 다른 제제와 혼합할 수 없습니다. 필요한 경우 생리학적 염화나트륨 용액으로만 희석이 가능합니다. 다른 약과 혼합하지 마십시오. 영양 비경구 용액과 혼합하지 마십시오.
주사가 너무 빨리 주어질 경우 저혈압 에피소드가 발생할 수 있습니다. 알레르기 반응(때로는 관절통과 함께)은 권장 용량을 초과했을 때 더 흔하게 관찰되었습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Ferlixit의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사에게 알리십시오.
경구로 복용하면 테트라사이클린의 흡수가 억제될 수 있습니다.
철은 페니실라민의 위장관 흡수를 감소시킬 수 있으므로 두 요법을 모두 사용하는 경우에는 철 제제를 복용하기 최소 2시간 전 또는 복용 후 2시간 후에 페니실라민을 투여해야 합니다.
클로람페니콜은 철 요법의 반응을 지연시킬 수 있습니다.
제산제와 경구 철 제제의 병용 투여는 철 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
철 제제의 병용 투여는 혈청 및 소변에서 퀴놀론의 농도 감소로 인해 시프로플록사신, 노르플록사신 및 오플록사신과 같은 일부 경구 퀴놀론의 흡수를 방해할 수 있습니다.
또한, 메틸도파의 흡수와 일차성 갑상선기능저하증이 있는 피험자의 경우 티록신의 흡수가 감소할 수 있습니다.
ACE 억제제를 투여받는 환자에게 이 약을 사용하는 경우 이 약 치료 중 가능한 아나필락시성/아나필락시양 반응의 발생률과 중증도가 증가할 수 있습니다.
위 질환 진단을 위한 벤지딘 검사는 위양성일 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
철계 제제의 비경구 투여로 인한 부작용의 발생률이 높다는 점을 고려할 때, 이와 같은 특약의 사용은 반드시 필요한 경우에 한정되어야 한다.
Ferlixit은 다음과 같은 경우에 특히 주의하여 투여해야 합니다.
- 알려진 알레르기 체질이 있는 환자 예. 천식 환자 또는 습진 또는 기타 아토피 알레르기가 있는 환자,
- 만성 염증성 질환(크론병, 진행성 류마티스 관절염)
혈색소증을 예방하려면 철을 정맥 주사하기 전에 필요한 철의 양을 계산하는 것이 필수적입니다.
우발적 정맥 주사 또는 근육 주사는 벤질 알코올 함량으로 인해 통증이 있으므로 피해야 하며, 우발적으로 정맥 주사할 경우 피부가 적갈색으로 변색될 수 있습니다.
임신과 모유 수유
임신
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
정맥내 사용: 임신 중 제품의 사용은 권장되지 않습니다
임신 중 글루콘산나트륨-자당 복합체의 사용에 대한 적절한 데이터가 없음 기니피그에 대한 연구에서 생식 독성이 나타났습니다 여성에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않음 임신 중 투여는 경구 철 투여가 효과가 없거나 효과가 없는 경우에만 고려되어야 합니다 용인될 수 없고, 산모에 대한 예상되는 이익이 태아에 대한 모든 가능한 위험보다 클 경우.
"철분 주입이 일으킬 수 있는 드문 순환 반응("바람직하지 않은 영향" 참조) 때문에 임산부는 태반에 혈액 공급이 충분하지 않아 태아 영양 장애가 발생할 수 있는 잠재적 위험이 있습니다. 따라서 올바른 사용에 특히 주의하십시오. ("용량, 방법 및 투여 시간" 참조).
임신
철분 비경구 투여 후 모유 중 철분 배설이 증가하는지 여부는 알려져 있지 않으므로 이 약은 이점과 위험을 신중하게 고려한 후 수유 중에만 투여해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 또는 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
이 약은 벤질알코올을 함유하고 있습니다. 이 약은 미숙아 또는 신생아에게 투여해서는 안됩니다. 3세 이하의 어린이에게 독성 및 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
이 약에는 자당이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Ferlixit 사용 방법: 복용량
경구 사용:
성인: 1일 2앰플 - 어린이: 1일 1앰플
의사의 소견에 따라 복용량을 늘릴 수 있습니다.
Ferlixit는 식사 중에 순수하거나 약간의 일반 물이나 설탕에 절인 물 또는 음료 또는 액체 음식에 희석하여 복용하는 것이 좋습니다. 내용물을 붓고 바이알을 흔들어 바닥을 가볍게 두드립니다.
정맥 내 사용: 의사의 소견에 따라 하루에 5ml(62.5mg의 Fe +++) 앰플 1-2개.
헤모글로빈 분석 데이터를 기반으로 보충할 철 결핍을 계산하기 위해 다음 공식을 채택하는 것이 좋습니다.
(Hb norm.g 16 - g ... Hb 파스) x 225
-------------------------------------------------- ------- = n. 바이알
바이알 당 mg Fe
정맥 주사는 항상 환자를 바로 누운 상태에서 매우 천천히 투여해야 합니다.
파일을 사용하지 않고 바이알은 미리 깨는 지점에서 깨져 파편을 일으키지 않습니다.
Ferlixit을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
이 약을 우발적으로 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Ferlixit 과다 복용의 징후에는 순환기 허탈, 쇼크, 창백함, 호흡곤란, 안절부절, 심지어 혼돈과 혼수가 포함될 수 있습니다. 발열과 발작도 보고되었습니다.
적절한 지지 요법과 함께 치료는 가능한 한 신속하게 이루어져야 합니다.
과량투여 증후군이 발생하면 철을 함유한 모든 제제(위세척, 체적 회복, 데페록사민 투여)와 유사하게 진행합니다.
Ferlixit의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Ferlixit의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Ferlixit은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
바람직하지 않은 영향의 평가는 아래 나열된 빈도를 기반으로 합니다.
매우 흔함(≥ 10%)
공통(≥ 1% - <10%)
흔하지 않음(≥ 0.1% - <1%)
희귀(≥ 0.01% - <0.1%)
매우 드물다(<0.01%)
알 수 없음: (사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
혈액 및 림프계 장애
매우 드물게: 용혈, 혈색소뇨증(트랜스페린 시스템의 과부하)
혈관 병리
드물게: 순환 붕괴의 진화와 함께 저혈압 사건
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
드물게: 폐부종, 호흡곤란을 동반한 기관지 점막 부종
피부 및 피하 조직 장애
드물게: 피부의 발열성 변화
일반 장애 및 투여 부위 상태
드물게: 얼굴, 입 및 인두(예: 성문의 부종), 권태감, 온기를 포함한 신체 여러 부분의 부종과 함께 아나필락시스 반응
면역 체계의 장애
드물게: 아나필락시 반응, 아나필락시양 반응
기본적인 바람직하지 않은 영향의 빈도는 사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없습니다.
심장 병리
심계항진, 빈맥
대사 및 영양 장애
고칼륨혈증, 저칼륨혈증
신경계 장애
감각이상, 현기증, 미각장애, 두통
위장 장애
설사, 속쓰림, 메스꺼움, 구토, 복통. 변비(장기 투여). 대변의 어두운 변색(의미 없음). 근골격 및 결합 조직 장애 흉통 및 요통, 근육 및 관절 통증, 특히 류마티스 질환 환자의 경우
피부 및 피하 조직 장애
피부 발진
혈관 병리
고혈압, 안면홍반
어린이에게 사용
투석 중인 소아를 대상으로 한 임상 연구에서 다음과 같은 이상반응이 관찰되었습니다.
심장 병리
매우 흔하게: 심계항진 감염 및 감염
흔하게: 감염, 인두염, 부비동염
혈관 병리
매우 흔하게: 고혈압, 저혈압
흔하게: 혈전증
위장 장애
매우 흔하게: 메스꺼움, 구토, 복통
근골격 및 결합 조직 장애
흔하게: 근육 및 관절통, 가슴 및 요통
일반 장애 및 투여 부위 상태
매우 흔하게: 두통
흔하게: 발열, 안면부종
드물게 벤질 알코올이 과민 반응을 일으킬 수 있습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
5ml의 1병에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙:
나트륨 철 글루콘산 나트륨 복합체 177.5 mg
3가 철과 동일 62.5 mg
부형제:
자당
벤질 알코올 9 mg/ml
주사용 물.
약학적 형태 및 내용
경구용 및 정맥주사용용 용액
포장:
5ml의 앰플 5개가 들어 있는 상자(62.5mg Fe+++)
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
FERLIXIT 62.5MG / 5ML
02.0 질적 및 양적 구성
5ml의 1병에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
나트륨 철 글루콘산 나트륨 복합체 177.5 mg.
3가 철 62.5 mg과 동일합니다.
부형제:
벤질 알코올: 9 mg/ml.
자당: 975mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구 사용 및 정맥 내 사용을 위한 솔루션입니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
철이 없는 빈혈: 이 제품의 비경구 사용은 경구 치료가 효과가 없는 환자에게만 제한됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
경구 사용:
- 성인: 1일 2앰플
- 어린이: 1일 1앰플
의사의 소견에 따라 복용량을 늘릴 수 있습니다.
Ferlixit는 식사 중에 순수하거나 약간의 일반 물이나 설탕에 절인 물 또는 음료 또는 액체 음식에 희석하여 복용하는 것이 좋습니다. 내용물을 붓고 바이알을 흔들어 바닥을 가볍게 두드립니다.
정맥내 사용:
의사의 소견에 따라 하루에 5ml(62.5mg의 Fe +++) 앰플 1-2개. 헤모글로빈 분석 데이터를 기반으로 보충할 철 결핍을 계산하기 위해 다음 공식을 채택하는 것이 좋습니다.
정맥 주사는 항상 환자를 바로 누운 상태에서 매우 천천히 투여해야 합니다.
04.3 금기 사항
다음과 같은 경우에는 Ferlixit을 투여해서는 안됩니다.
- 활성 물질 또는 부형제 중 하나에 과민증.
- 철의 과잉 축적(혈색소증, 만성 용혈) 또는 철 대사 장애(철강아크레스틴성 빈혈, 철적아구성 빈혈, 토성 빈혈, 지중해빈혈),
- 간이나 신장의 심한 염증성 질환,
- 유아 및 3세 미만의 어린이.
벤질알코올이 함유되어 있으므로 영유아 및 3세 미만의 어린이에게 투여하지 마십시오.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
소아 인구
3세에서 6세 사이의 어린이에게는 사용 가능한 안전성 데이터가 충분하지 않기 때문에 Ferlixit의 사용을 권장하지 않습니다.
우발적인 철 중독을 피하기 위해 이 약을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
비경구 투여된 철 제제는 잠재적으로 치명적일 수 있는 아나필락시 반응 및/또는 아나필락시양 반응을 유발할 수 있습니다.
정맥내 사용: 이 제제는 환자가 누운 상태에서 매우 천천히 주입해야 하며 다른 제제와 혼합할 수 없습니다. 희석은 생리학적 용액에서만 가능합니다. 다른 약과 혼합하지 마십시오. 영양 비경구 용액과 혼합하지 마십시오.
주사가 너무 빨리 주어질 경우 저혈압 에피소드가 발생할 수 있습니다. 알레르기 반응(때로는 관절통과 함께)은 권장 용량을 초과했을 때 더 흔하게 관찰되었습니다.
철 기반 제제의 비경구 투여 후 부작용(섹션 4.8 참조)의 높은 발생률을 감안할 때, 이 경로를 통한 제품 사용은 엄격하게 필요한 경우에 제한되어야 합니다.
Ferlixit은 다음과 같은 경우에 특히 주의하여 투여해야 합니다.
• 알려진 알레르기 체질이 있는 환자 예. 천식 환자 또는 습진 또는 기타 아토피 알레르기가 있는 환자,
• 만성 염증성 질환(크론병, 진행성 류마티스 관절염)
혈색소증을 예방하려면 철을 정맥 주사하기 전에 필요한 철의 양을 계산하는 것이 필수적입니다.
우발적 정맥 주사 또는 근육 주사는 벤질 알코올 함량으로 인해 통증이 있으므로 피해야 하며, 우발적으로 정맥 주사할 경우 피부가 적갈색으로 변색될 수 있습니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
이 약은 벤질알코올을 함유하고 있습니다. 벤질 알코올은 3세 이하의 영유아에게 독성 및 아나필락시스 반응을 일으킬 수 있습니다.
이 약에는 자당이 포함되어 있습니다. 과당 불내성, 포도당-갈락토오스 흡수 장애 또는 수크라제 이소말타제 결핍의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
경구로 복용하면 테트라사이클린의 흡수가 억제될 수 있습니다.
철은 페니실라민의 위장관 흡수를 감소시킬 수 있으므로 두 요법을 모두 사용하는 경우에는 철 제제를 복용하기 최소 2시간 전 또는 복용 후 2시간 후에 페니실라민을 투여해야 합니다.
클로람페니콜은 철 요법의 반응을 지연시킬 수 있습니다.
제산제와 경구 철 제제의 병용 투여는 철 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
철 제제의 병용 투여는 혈청 및 소변에서 퀴놀론의 농도 감소로 인해 시프로플록사신, 노르플록사신 및 오플록사신과 같은 일부 경구 퀴놀론의 흡수를 방해할 수 있습니다.
또한, 메틸도파의 흡수와 일차성 갑상선기능저하증이 있는 피험자의 경우 티록신의 흡수가 감소할 수 있습니다.
ACE 억제제를 투여받는 환자에게 이 약을 사용하는 경우 이 약 치료 중 가능한 아나필락시성/아나필락시양 반응의 발생률과 중증도가 증가할 수 있습니다.
위 질환 진단을 위한 벤지딘 검사는 위양성일 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
정맥내 사용 : 임신 중 제품 사용은 권장하지 않습니다.
임신 중 글루콘산나트륨-자당 복합체의 사용에 대한 적절한 데이터가 없습니다 기니피그에 대한 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조) 여성에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다 임신 중 투여는 경구 투여 시에만 고려되어야 합니다 철분 투여가 효과가 없거나 용인될 수 없고, 산모에 대한 예상되는 이점이 태아에 대한 모든 가능한 위험보다 큰 경우(섹션 5.3 참조).
철분 주사로 인해 발생할 수 있는 순환기 반응이 드물기 때문에(섹션 4.8 참조), 임산부가 태반에 혈액 공급이 충분하지 않아 태아 영양 장애가 발생할 위험이 있습니다. 특히 올바른 사용에 주의하십시오(섹션 참조). 4.2).
수유 시간
철분 비경구 투여 후 모유 중 철분 배설이 증가하는지 여부는 알려져 있지 않으므로 이 약은 이점과 위험을 신중하게 고려한 후 수유 중에만 투여해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 또는 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
바람직하지 않은 영향의 평가는 다음 빈도를 기반으로 합니다.
혈액 및 림프계 장애
매우 드물게: 용혈, 혈색소뇨증(트랜스페린 시스템의 과부하)
혈관 병리
드물게: 순환 붕괴의 진화와 함께 저혈압 사건
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
드물게: 폐부종, 호흡곤란을 동반한 기관지 점막 부종
피부 및 피하 조직 장애
드물게: 피부의 발열성 변화
일반 장애 및 투여 부위 상태
드물게: 얼굴, 입 및 인두(예: 성문의 부종), 권태감, 온기를 포함한 신체 여러 부분의 부종과 함께 아나필락시스 반응
면역 체계의 장애
드물게: 아나필락시 반응, 아나필락시양 반응
기본적인 바람직하지 않은 영향의 빈도는 사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없습니다.
심장 병리
심계항진, 빈맥
대사 및 영양 장애
고칼륨혈증, 저칼륨혈증
신경계 장애
감각이상, 현기증, 미각장애, 두통
위장 장애
설사, 속쓰림, 메스꺼움, 구토, 복통.
변비(장기 투여).
대변의 어두운 변색(의미 없음).
근골격 및 결합 조직 장애
흉통 및 요통, 근육 및 관절통, 특히 류마티스 질환 환자
피부 및 피하 조직 장애
피부 발진
혈관 병리
고혈압, 안면홍반
어린이에게 사용
투석 중인 소아를 대상으로 한 임상 연구에서 다음과 같은 이상반응이 관찰되었습니다.
심장 병리
매우 흔하게: 심계항진
감염 및 감염
흔하게: 감염, 인두염, 부비동염
혈관 병리
매우 흔하게: 고혈압, 저혈압
흔하게: 혈전증
위장 장애
매우 흔하게: 메스꺼움, 구토, 복통
근골격 및 결합 조직 장애
흔하게: 근육 및 관절통, 가슴 및 요통
일반 장애 및 투여 부위 상태
매우 흔하게: 두통
흔하게: 발열, 안면부종
드물게 벤질 알코올이 과민 반응을 일으킬 수 있습니다.
04.9 과다 복용
Ferlixit 과다 복용의 징후에는 순환기 허탈, 쇼크, 창백함, 호흡곤란, 안절부절, 심지어 혼돈과 혼수가 포함될 수 있습니다. 발열과 발작도 보고되었습니다.
적절한 지지 요법과 함께 치료는 가능한 한 신속하게 이루어져야 합니다.
과량투여 증후군이 발생하면 철을 함유한 모든 제제(위세척, 체적 회복, 데페록사민 투여)와 유사하게 진행합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 3가 철, 비경구 제제.
ATC 코드 B03AC07.
Ferlixit을 사용하면 적혈구 및 헤모글로빈 값의 정상화와 함께 정확히 투여된 표적 무술 요법을 수행할 수 있습니다.
사실, 충분한 양의 철이 적혈구 생성 기관에 공급되어 헤모글로빈을 형성하고 철의 생물학적 매장량을 재구성할 수 있습니다.
철 회복의 효과는 망상 적혈구 수, 헤모글로빈 수준, 단일 적혈구의 헤모글로빈 농도 및 적혈구 수의 증가에 반영됩니다.
05.2 약동학적 특성
경구 투여된 음이온성 당 그룹(고분자)에 삽입된 페리글루코네이트 복합체의 철은 위장관에서 점차적으로 방출됩니다. i.v. 투여하면 트랜스페린(혈액 내에서 철을 운반하는 단백질)으로, 그리고 여기에서 적혈구 생성 기관과 철 침전물로 점진적으로 이동합니다.
이 메커니즘은 좋은 국소(위장) 및 일반적인 내약성을 설명합니다.
출혈을 통한 철의 병리학적 손실이 없다면 신체의 철 비축량은 생리학적 철의 최소한의 제거를 제외하고는 사실상 온전한 상태로 유지됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
다양한 동물 종(LD50 쥐, i.v.: 21.9 ml/kg)에서 수집된 독성학적 데이터는 우수한 내약성의 임상 결과와 일치합니다.
단일 또는 반복 투여에 대한 안전성, 약리학 및 독성에 대한 전임상 데이터는 제품 특성 요약의 다른 부분에서 이미 보고된 것 이상의 추가 정보를 제공하지 않았습니다.
포유류 세포에서 잠재적인 철 돌연변이 유발의 증거는 없습니다 생체 내. 발암 가능성에 대한 장기 연구는 없습니다.
쥐와 생쥐를 대상으로 한 연구에서 최기형성 효과의 증거는 없었지만 인간의 치료 용량보다 훨씬 높은 용량에서 배아 및 태아 독성이 발생했습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
자당, 벤질 알코올, 주사용 물.
06.2 비호환성
경구 섭취의 경우 위염 진단을 위한 벤지딘 검사가 위양성일 수 있습니다.
06.3 유효기간
온전한 포장: 5년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
5ml의 5개 바이알이 들어 있는 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피-아벤티스 S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n °. 021455023
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
26.08.1969/01.06.2010
10.0 텍스트 개정일
2012년 3월 AIFA 결정
11.0 방사선 약물의 경우 내부 방사선량 측정에 대한 완전한 데이터
12.0 방사선 약물의 경우, 예시적인 준비 및 품질 관리에 대한 추가 세부 지침
2013년 10월 25일
정맥 내 철분 함유 의약품 사용 시 심각한 과민 반응의 위험에 대한 더 엄격한 권장 사항
사랑하는 의사, 사랑하는 의사,
정맥 내(IV) 철 함유 의약품에 대한 중요한 정보는 심각한 과민 반응의 위험에 대한 우려에 따라 유럽 전역에서 혜택/위험 비율을 재평가한 후 나타났습니다.
요약
모든 IV 철 함유 의약품은 심각하고 잠재적으로 치명적인 과민 반응을 일으킬 수 있습니다. 이러한 반응은 이전 투여가 내약성이 있는 경우에도 발생할 수 있습니다(음성 시험 용량 포함, 아래 참조). 현재 이용 가능한 데이터에 따르면 다음 권장 사항을 따른다면 모든 IV 철 함유 의약품의 이점이 계속해서 위험을 능가합니다.
• IV 철 함유 의약품은 활성 물질, 의약품 자체 또는 부형제에 과민증이 있는 환자 및 다른 비경구 철 함유 의약품에 심각한 과민증이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
• 과민증의 위험은 알려진 알레르기(약물 알레르기 포함)가 있는 환자와 염증성 또는 면역계 장애가 있는 환자(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염) 및 중증 천식, 습진 또는 다른 아토피 알레르기. 이러한 환자에서 IV 철 함유 의약품은 이익이 가능한 위험을 분명히 상회하는 경우에만 사용해야 합니다.
• 위험을 최소화하기 위해 철함유 의약품은 각 개별 의약품의 제품정보에 기재된 용법 및 투여방법에 따라 정맥주사한다.
• IV 철 함유 의약품은 아나필락시성/아나필락시성 반응을 평가 및 관리할 수 있는 자격을 갖춘 인력과 소생 장비가 즉시 제공되는 경우에만 투여해야 합니다.
• 이 약을 처방하는 모든 의사는 매 투여 전에 환자에게 과민증의 위험을 알려야 합니다. 환자는 관련 증상에 대해 알려야 하며 반응이 있는 경우 의사에게 긴급히 연락하도록 요청해야 합니다.
• IV 철 함유 약물을 투여하는 동안 및 투여 후 최소 30분 동안 과민 반응의 징후가 있는지 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
• 절대적으로 필요한 경우가 아니면 임신 중에는 IV 철제를 사용해서는 안 됩니다. 치료는 이익이 산모와 태아 모두에 대한 가능한 위험보다 분명히 더 크다고 간주되는 경우 임신 2기 또는 3기로 제한되어야 합니다. 태아에 대한 위험은 심각할 수 있으며 무산소 및 태아 고통을 포함합니다.
이 중요 정보 노트는 유럽 의약품청(European Medicines Agency) 및 이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency)과의 합의 하에 발송됩니다.
추가 정보
IV 철 함유 의약품은 경구 투여가 불충분하거나 내약성이 불량한 철 결핍 상황에서 표시됩니다. 진단은 정확한 실험실 테스트를 기반으로 해야 합니다.
보안 문제들
임신 중 사용을 포함하여 심각한 과민 반응의 위험과 관련된 안전성 문제로 인해 유럽 전역에서 재평가가 시작되었습니다. 모든 IV 철 함유 의약품은 심각한 과민 반응을 유발할 수 있으며, 이러한 반응은 이전에 발생할 수도 있습니다. 투여가 용인되었습니다(음성 시험 용량 포함). 치명적인.
제품 정보는 심각한 과민 반응의 위험과 관련하여 주의 깊게 수정되고 편집되었으며 이제 모든 IV 철 함유 의약품에 대해 일관됩니다. "이 서신의 부록에는 과민 반응에 대한 제품 특성 요약(SmPC)의 변경 사항이 강조 표시되어 있습니다. 이러한 조치는 경로에 따라 철을 함유한 의약품에 대한 심각한 과민 반응의 위험에 대한 인식을 높이기 위한 것입니다. IV, 최소화 가능한 경우 위험을 감수하고 환자에게 적절한 정보를 제공합니다.
IV 철 함유 의약품마다 처방 및 안전성 정보가 다르며, 적절한 경우 사용 전과 사용 중에 특정 제품 특성 요약(SmPC)을 참조해야 합니다.
임신 중 사용상의 주의
임산부에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다.
임신 첫 3개월 동안 발생하는 철 결핍성 빈혈은 일반적으로 경구 철로 치료할 수 있습니다(정맥 내 철을 사용해서는 안 됩니다). 임신. IV 철제에서 발생하는 아나필락시성/아나필락시성 반응은 산모와 태아 모두에게 결과를 초래할 수 있습니다(예: 무산소, 태아 고통 및 사망).
시험 복용량
이전에는 일부 IV 철 의약품에 대해 시험 용량이 권장되었습니다. 그러나 보호 효과를 확실하게 뒷받침할 수 있는 정확한 데이터는 없습니다. 테스트 용량이 음성인 환자에서도 알레르기 반응이 발생할 수 있으므로 테스트 용량은 잘못된 안심을 제공할 수 있습니다. 결과적으로 테스트 용량은 더 이상 권장되지 않으며 위의 위험 최소화 권장 사항으로 대체됩니다. 이전 투여에 내약성이 우수했더라도 철 함유 의약품의 모든 용량에 대해 주의를 기울여야 합니다. IV 철 함유 의약품은 각 개별 의약품의 제품 정보에 기재된 용법 및 투여 방법에 따라 투여한다. 과민 반응의 경우 의료 전문가는 즉시 치료를 중단하고 적절한 치료를 고려하는 것이 좋습니다.
자세한 내용은 부록의 CPR 섹션을 참조하십시오.
신고전화
의사 및 기타 의료 전문가는 정맥 내 철분 함유 약물과 관련된 의심되는 부작용을 보고해야 합니다.
의사 및 기타 의료 전문가는 법률에 따라 의심되는 이상 반응에 대한 보고서를 특별 문서 양식(웹사이트에서 사용 가능)을 사용하여 보내야 합니다. http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_fil ecb84.pdf) 또는 온라인으로 전자 양식을 작성(http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/scheda_aifa_oper_sanitario16.07. 2012.doc) 즉시, 자신이 속한 의료 시설의 약물감시 관리자에게, 또는 민간 의료 시설에서 운영하는 경우 보건부를 통해 해당 지역에 대해 관할하는 ASL의 약물감시 관리자에게.
약물에서 의심되는 이상 반응의 보고서는 작업자가 속한 구조의 약물감시 책임자에게 보내야 합니다.
본 정보노트는 AIFA 홈페이지(www.agenziafarmaco.it)에도 게시되어 시민에게 최고의 전문 및 서비스 정보를 제공하기 위해 정기적인 상담을 권장하고 있다.