활성 성분: 난드롤론
Deca-Durabolin 25 mg/1 ml 근육 주사용 용액
데카 듀라볼린을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Deca-Durabolin에는 '단백 동화 스테로이드'라고 불리는 호르몬 기반 의약품의 종류에 속하는 활성 물질 nandrolone decanoate가 포함되어 있습니다.
Deca-Durabolin은 노년기에 얇아지고 부서지기 쉬운 뼈(골다공증) 또는 의학적 치료의 결과(의인성 원인)에 대한 지지 치료제로 사용됩니다.
Deca Durabolin을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
데카 듀라볼린을 복용하지 마십시오
- 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 땅콩이나 콩에 알레르기가 있는 경우("Deca-Durabolin에는 땅콩 기름과 벤질 알코올이 포함되어 있습니다" 참조)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우("임신, 모유 수유 및 불임" 참조)
- 간 문제가 있는 경우(간부전, 간이 기능을 수행할 수 없는 상태)("경고 및 예방 조치" 참조)
- 전립선암(전립선암 및 선종)이 있는 경우
- 남성이 유방암(유방암)인 경우
- 간에서 시작된 암(원발성 간암)에 걸린 적이 있는 경우
- 장기간 소변과 혈액에 칼슘 수치가 높은 경우(통합 고칼슘뇨증 및 고칼슘혈증)
- 아직 성적으로 발달하지 않은 경우(사춘기 전 연령 또는 사춘기 시작 전 연령)
- 신장 문제가 있는 경우(신 증후군, 소변에서 단백질 손실과 관련된 질병)
이 약에는 벤질알코올이 포함되어 있으므로 3세 미만의 어린이에게 투여해서는 안 됩니다("데카-듀라볼린에는 땅콩기름과 벤질알코올이 포함되어 있습니다" 참조).
사용상의 주의 Deca Durabolin을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Deca-Durabolin을 복용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
의사는 치료 시작 전, 첫 12개월 및 그 이후에는 3개월마다 혈액 또는 전립선 검사를 받도록 요청할 수 있습니다.
다음 중 하나가 발생하면 특히 주의하십시오.
- 남성화의 징후가 보이면(예: 목소리가 낮아지거나 수염이 자라는 경우).
- Deca-Durabolin 치료 후 전립선이라는 남성의 샘 크기 증가가 의심되는 경우. 이 경우 의사는 특히 노인인 경우 몇 가지 후속 검사를 수행하도록 합니다.
- 고령자이고 혈중 칼슘 수치가 상승한 경우(고칼슘혈증) 및/또는 신장 손상(신병증), 전립선암(전립선암 및 선종), 유방암(남성 유방암)과 같이 혈중 칼슘 수치 상승으로 이어지는 상태가 있는 경우, 다른 암 및 골격으로의 암의 확산(전이)("Deca-Durabolin을 복용하지 마십시오" 참조). Deca-Durabolin으로 치료하는 동안 칼슘 수치가 높아질 수도 있습니다.
- 심장, 신장 및 간 문제(심장, 신부전 또는 간부전/질병)와 같은 다른 질병이 이미 있는 경우 Deca-Durabolin으로 치료하면 심장 문제가 있거나 없는 신체의 체액 수집을 특징으로 하는 합병증을 유발할 수 있습니다(부종이 있거나 없는 부종) 울혈 성 심부전증). 이러한 경우에는 즉시 치료를 중단해야 합니다.
- 심장마비, 심장, 간, 신장에 문제(심장, 간 또는 신부전), 혈압 상승(고혈압), 간질 또는 두통이 있는 경우 악화되거나 악화될 위험이 있으므로 의사의 진찰을 받습니다. 질병의 재발 (재발). 이러한 경우에는 즉시 치료를 중단해야 합니다.
- 당뇨병이 있는 경우 Deca-Durabolin은 내당성을 개선할 수 있으며("다른 의약품 및 Deca-Durabolin" 참조) 인슐린 또는 기타 당뇨병 치료제의 필요성을 줄일 수 있습니다.
- 혈액을 묽게 하는 약(쿠마린형 항응고제)으로 치료를 받는 경우 Deca-Durabolin이 작용을 강화할 수 있습니다("기타 의약품 및 Deca-Durabolin" 참조).
- 뼈로 전이된 유방암(유방암 및 골격 전이)이 있는 여성의 경우 의사는 정기적으로 혈액 및 소변 칼슘을 검사할 것입니다. 혈액이나 소변의 칼슘 수치가 증가하면(고칼슘혈증 또는 고칼슘뇨증) 치료를 중단해야 합니다.
- Deca-Durabolin이 수분 저류(체액 저류)를 유발할 수 있으므로 심장이나 신장 기능이 손상되거나 혈압이 상승하거나 간질이 있는 경우 의사가 면밀히 모니터링합니다.
스포츠 활동을 하시는 분들께
치료적 필요 없이 Deca-Durabolin을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 도핑 검사에서 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
스포츠 능력을 향상시키기 위해 이 약을 남용하는 것은 심각한 건강 위험을 수반하므로 권장하지 않아야 합니다.
세계반도핑기구(WADA)가 규제하는 대회에 참가하는 환자는 데카-듀라볼린이 도핑 테스트를 방해할 수 있으므로 이 약을 사용하기 전에 WADA 코드를 참조해야 합니다.
어린이 및 청소년
이 약물은 3세 미만 및 일반적으로 아직 성적으로 발달하지 않은 환자(사춘기 전 연령)에 금기입니다.
Deca Durabolin의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품의 상호 작용
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다른 의약품은 Deca-Durabolin의 효과에 영향을 미칠 수 있으며 Deca-Durabolin은 다른 의약품의 효과에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 다음을 복용 중이거나 복용하려고 하는 경우 의사나 약사에게 알려야 합니다.
- 혈당 수치를 조절하기 위한 인슐린 및/또는 기타 의약품;
- 에리트로포이에틴(빈혈을 줄이는 약);
- 항응고제(혈액을 묽게 만드는 약).
Deca-Durabolin을 사용하면 이러한 약의 복용량을 줄일 수 있습니다. 또한 다음을 복용 중이거나 복용하려고 하는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- ACTH 호르몬 또는 코르티코스테로이드(류머티즘, 관절염, 알레르기 상태 및 천식과 같은 다양한 상태를 치료하는 데 사용됨).
Deca-Durabolin의 투여는 특히 심장과 간이 제대로 기능하지 않는 경우 수분 저류의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
Deca-Durabolin은 또한 일부 실험실 검사(예: 갑상선 검사)의 결과에 영향을 줄 수 있습니다. 따라서 의사 또는 검사를 수행하는 검사실 직원에게 이 약을 사용하고 있음을 알려야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신: Deca-Durabolin은 임신 중에 사용해서는 안됩니다. 임신한 경우 Deca-Durabolin 치료를 중단해야 합니다("Deca-Durabolin 복용 금지" 참조).
모유 수유: 모유 수유 중에는 Deca-Durabolin을 사용해서는 안 됩니다("DecaDurabolin을 복용하지 마십시오" 참조).
불임: 남성의 경우 Deca-Durabolin으로 치료하면 정자 형성을 억제하여 불임 장애를 유발할 수 있습니다. 여성의 경우 Deca-Durabolin으로 치료하면 월경 주기의 빈도가 감소하거나 억제될 수 있습니다.
운전 및 기계 사용
Deca-Durabolin은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
Deca-Durabolin에는 땅콩 기름과 벤질 알코올이 포함되어 있습니다.
땅콩이나 콩에 알레르기가 있는 경우 Deca-Durabolin을 사용하지 마십시오("DecaDurabolin 복용 금지" 참조).
Deca-Durabolin은 독성 및 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 벤질 알코올(용액 1ml당 100mg)을 함유하고 있으므로 3세 미만의 어린이에게 투여해서는 안 됩니다.
복용량 및 사용 방법 Deca Durabolin 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Deca-Durabolin은 근육(근육 내)에 "주사"로 제공되어야 합니다.
권장 복용량은 다음과 같습니다.
- 3주마다 25mg 주사 1회;
- 심한 경우에는 3주마다 50mg을 근육내 깊숙이 투여할 수 있다.
치료 기간은 임상 반응과 바람직하지 않은 영향의 발생 가능성에 따라 다릅니다.
어린이 및 청소년에게 사용
이 약물은 아직 성적으로 발달하지 않은 피험자(사춘기 전 연령)에 금기입니다.
Deca Durabolin을 과다 복용한 경우 해야 할 일
Deca-Durabolin을 우발적으로 과량 투여한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
이 약의 효과가 너무 강하다는 느낌이 들면 즉시 의사나 간호사에게 알리십시오.
부작용 Deca Durabolin의 부작용은 무엇입니까
데카 듀라볼린 복용을 잊은 경우
예정된 주사를 잊어버린 경우 가능한 한 빨리 의사나 간호사에게 알리십시오. 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
Deca Durabolin 복용을 중단하면
Deca-Durabolin의 효과는 중단 직후 사라지지 않고 점차 감소합니다.
Deca-Durabolin 치료를 중단하면 치료 전에 발생한 장애가 몇 주 이내에 돌아올 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
부작용은 클래스로 인해 Deca-Durabolin 중단으로 빨리 사라지지 않을 수 있습니다. 주사 가능한 용액은 일반적으로 주사 부위에서 국소 반응을 일으킬 수 있습니다.
Deca-Durabolin의 용량, 빈도 및 총 투여 기간에 따라 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
- 남성화(virilism)
- 혈중 지방 증가(고지혈증 및 고중성지방혈증)
- 설탕(탄수화물)에 대한 내성 감소
- 성욕 증가(리비도)
- 증가된 혈압
- 음성 장애(발음 장애)
- 메스꺼움
- 간 문제(간 전체에 혈액이 가득 찬 충치를 특징으로 하는 질환인 간 기능 이상 및 간 건반증)
- 종기(여드름)
- 발진
- 가려움
- 비정상적인 모발 성장(다모증)
- 성장 제한(골단의 조기 밀봉)
- 소변량 감소
- 전립선의 양성 비대(양성 전립선 비대증)
- 지속적이고 비정상적인 음경 발기(지속발기증)
- 음경의 부피 증가
- 음핵의 부피 증가
- 월경 주기의 변화된 리듬(희소월경)
- 무월경(무월경)
- 정자 수 감소
- 신체의 체액 수집(부종)
- 주사 부위 반응
- 심한 갑작스런 알레르기 반응(아나필락시스 및 과민 반응)
- "좋은" 콜레스테롤 감소(고밀도 지단백질 또는 HDL 콜레스테롤)
- 혈액 성분(헤모글로빈)의 증가.
소아 및 청소년의 추가 부작용
Deca-Durabolin을 사용하는 성적 전(사춘기 전) 아동에서 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
- 초기 성 발달
- 발기 빈도 증가
- 남근 확대
- 성장 제한.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 부작용은 www.agenziafarmaco.it에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수 있습니다. 책임이있는.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
30 ° C 이하에서 보관하십시오.
냉장 또는 냉동하지 마십시오. 원래 포장에 보관하고 용기를 외부 상자에 보관하십시오.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 "EXP" 뒤에 표시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Deca-Durabolin이 포함하는 것
- 활성 성분은 nandrolone decanoate입니다. 1ml 바이알에는 25mg의 난드롤론 데카노에이트가 들어 있습니다.
- 다른 성분은 벤질 알코올과 땅콩 기름입니다.
Deca-Durabolin의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
근육 주사용 용액.
1ml의 유리병 1팩.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
DECA-DURABOLIN 25 MG / 1 ML 근육내 주사용 용액
02.0 질적 및 양적 구성
Deca-Durabolin 25 mg / 1 ml의 한 병에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
난드롤론 데카노에이트 25mg.
알려진 효과가 있는 부형제:
벤질 알코올, 땅콩 기름.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
근육 주사용 용액. 투명하고 기름진 노란색 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
노인성 또는 의인성 골다공증의 지지적 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인
일반적으로 3주마다 25mg을 주사하고, 심한 경우에는 3주마다 50mg을 투여하여 근육 깊숙이 시행할 수 있습니다.
치료 기간은 임상 반응과 부작용 발생 가능성에 따라 다릅니다.
소아 인구
소아에 대한 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았습니다.
투여 방법:
Deca-Durabolin은 깊은 근육 주사로 투여해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 땅콩 기름을 포함하여 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증 따라서 Deca-Durabolin은 땅콩 또는 대두에 알레르기가 있는 환자에게 금기입니다(섹션 4.4 참조).
이 약에는 벤질알코올이 포함되어 있으므로 3세 미만의 어린이에게 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.4 참조).
임신과 수유(섹션 4.6 참조).
간부전, 전립선암 및 선종, 남성 유방암, 원발성 간암 병력, 확립된 고칼슘뇨증 및 고칼슘혈증(섹션 4.4 참조).
사춘기 이전 주제.
신증후군(섹션 4.4 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
고용량으로 장기간 투여하면 안드로겐 작용이 나타날 수 있습니다.
유방암 및 골격 전이가 있는 여성의 경우 혈청 및 요 중 칼슘 수치를 정기적으로 측정해야 합니다. 고칼슘혈증 또는 고칼슘뇨증이 발생하면 치료를 중단해야 한다.
심근 또는 신장 기능 장애, 고혈압 또는 간질이 있는 환자는 이 범주의 다른 약물과 마찬가지로 nandrolone decanoate가 수분 저류를 유발할 수 있으므로 주의 깊게 관찰해야 합니다.
간병 환자는 모니터링해야 합니다. 당뇨병 환자의 경우 인슐린 또는 기타 혈당강하제의 필요성이 감소될 수 있습니다.
건강 검사:
의사는 치료 시작 전에 Deca-Durabolin으로 치료할 환자를 모니터링하는 것을 고려해야 합니다. 처음 12개월 동안은 3개월마다, 이후에는 매년 다음 매개변수를 관찰해야 합니다.
• 전립선의 디지털 직장 검사(EDR) 및 양성 전립선 비대 또는 무증상 전립선암을 배제하기 위한 PSA 값의 결정(섹션 4.3 참조)
• 적혈구 용적률 및 헤모글로빈을 사용하여 적혈구증가증을 배제합니다.
감독이 필요한 조건:
다음과 같은 상태를 가진 환자, 특히 고령자는 다음 사항에 대해 모니터링해야 합니다.
• 고칼슘혈증 및/또는 신병증, 전립선암 및 유방암, 기타 암 및 골격 전이와 같은 고칼슘혈증을 유발하는 상태(섹션 4.3 참조). 고칼슘혈증은 아나볼릭 스테로이드 치료 중에도 발생할 수 있으며 고칼슘혈증은 먼저 적절하게 치료해야 하며 정상적인 칼슘 수치가 회복된 후 호르몬 요법을 재개할 수 있습니다.
• 동반 질환 - 기존에 심장, 신장 또는 간 기능 부전/질환이 있는 환자에서 아나볼릭 스테로이드 치료는 울혈성 심부전을 동반하거나 동반하지 않은 부종을 특징으로 하는 합병증을 유발할 수 있습니다. 이러한 경우에는 즉시 치료를 중단해야 합니다.
심근경색, 심장, 간 또는 신부전, 고혈압, 간질 또는 편두통이 있는 환자는 악화 또는 재발의 위험에 대해 모니터링해야 합니다. 이러한 경우에는 즉시 치료를 중단해야 합니다.
• 당뇨병 - Deca-Durabolin은 당뇨병 환자의 내당능을 향상시킬 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
• 항응고 요법 - Deca-Durabolin은 쿠마린 계열 약제의 항응고 작용을 강화할 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
부작용:
아나볼릭 스테로이드 사용과 관련된 이상반응이 발생하면(섹션 4.8 참조), 데카-듀라볼린 치료를 중단하고 장애가 해결되면 더 낮은 용량으로 다시 시작해야 합니다.
남성화:
환자는 남성화 징후의 가능성에 대해 알려야 합니다. 특히 그 단어가 사용되는 직업을 수행하는 가수와 여성은 목소리의 음색을 심화시킬 위험에 대해 알려야 합니다. 남성화의 징후가 나타나면 개별 환자와 함께 위험/이익 비율을 재평가해야 합니다.
스포츠에서의 (부적절한) 사용:
세계반도핑기구(WADA)가 규제하는 대회에 참가하는 환자는 데카-듀라볼린이 도핑 검사를 방해할 수 있으므로 이 약을 사용하기 전에 WADA 코드를 참조해야 합니다. 낙심하다.
일부 부형제에 대한 중요 정보:
Deca-Durabolin에는 땅콩 기름이 포함되어 있습니다. 정제된 땅콩 기름에는 땅콩 단백질이 포함될 수 있습니다. 유럽 약전의 모노그래프는 잔류 단백질에 대한 분석을 제공하지 않습니다.
Deca-Durabolin은 용액 1ml당 100mg의 벤질 알코올을 함유하고 있으며 미숙아 또는 신생아에게 투여해서는 안됩니다. 벤질 알코올은 3세 이하의 어린이에게 독성 및 아나필락시스 반응을 일으킬 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
효소 유도제는 난드롤론 수치를 감소시킬 수 있지만 효소 억제제는 수치를 증가시킬 수 있으므로 Deca-Durabolin 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
인슐린 및 기타 당뇨병 치료제:
단백 동화 스테로이드는 내당능을 개선하고 당뇨병 환자에서 인슐린 또는 기타 당뇨병 치료제의 필요성을 감소시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 따라서 당뇨병 환자는 특히 치료 시작 또는 종료 시, 그리고 이 약으로 치료하는 동안 주기적인 간격으로 모니터링해야 합니다.
항응고 요법:
고용량의 데카-듀라볼린은 쿠마린계 약물의 항응고 작용을 강화할 수 있으므로(섹션 4.4 참조) 프로트롬빈 시간에 대한 면밀한 모니터링과 필요한 경우 항응고제의 용량 감소가 치료 중 필요합니다.
ACTH 또는 코르티코스테로이드:
단백 동화 스테로이드와 ACTH 또는 코르티코스테로이드의 병용 투여는 부종 형성을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 이러한 활성 물질의 조합은 특히 심장 질환이나 간 질환이 있는 환자 또는 부종 경향이 있는 환자에서 주의해서 수행해야 합니다(섹션 4.4 참조).
실험실 테스트와의 상호 작용:
단백 동화 스테로이드는 티록신 결합 글로불린 수준을 감소시켜 총 혈청 T4 수준을 감소시키고 T3 및 T4의 수지 흡수를 증가시킬 수 있습니다. 그러나 유리 갑상선 호르몬 수치는 변하지 않고 갑상선 기능 장애의 임상적 증거가 없습니다.
재조합 인간 적혈구생성인자:
Deca-Durabolin(50-100mg/주)과 재조합 인간 에리트로포이에틴(rhEPO)을 특히 여성에서 조합하면 빈혈을 줄이기 위해 에리트로포이에틴의 용량을 줄일 수 있습니다.
지금까지 음식과의 상호작용은 보고된 바 없습니다.
04.6 임신과 수유
비옥:
남성의 경우 Deca-Durabolin으로 치료하면 정자 형성을 억제하여 불임 장애를 유발할 수 있습니다. 여성의 경우 Deca Durabolin으로 치료하면 월경 주기의 빈도가 감소하거나 억제될 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
임신:
임부에 대한 Deca-Durabolin의 사용에 대한 적절한 데이터가 없음 태아의 남성화 위험을 고려하여 임신 중에는 Deca-Durabolin을 사용해서는 안 되며(섹션 4.3 참조) Deca-Durabolin의 치료를 중단해야 합니다. 임신의 경우.
수유 시간:
모유 수유 중 Deca-Durabolin 사용에 대한 적절한 데이터가 없습니다. 따라서 수유 중에는 Deca-Durabolin을 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Deca-Durabolin은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
Deca-Durabolin의 특성상 약을 중단해도 부작용이 빨리 사라지지 않습니다. 주사 가능한 용액은 일반적으로 주사 부위에서 국소 반응을 일으킬 수 있습니다.
Deca-Durabolin의 용량, 빈도 및 총 투여 기간에 따라 다음과 같은 바람직하지 않은 효과가 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
* MedDRA 버전 15.0.
소아 인구:
안드로겐을 사용하는 사춘기 전 아동에서 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다: 조기 성 발달, 발기 빈도 증가, 음경 확대 및 골단 조기 봉합.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 과다 복용
동물에서 nandrolone decanoate의 급성 독성은 매우 낮습니다. 인간에서 Deca Durabolin의 급성 과다 복용에 대한 보고는 없습니다.
운동 능력을 증가시키기 위한 만성 과다 복용은 그것을 남용하는 사람들에게 심각한 건강 위험을 초래합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 단백 동화 스테로이드, 에스트렌 유도체.
ATC 코드: A14A B01.
Deca-Durabolin은 nandrolone의 decanoate ester를 함유하고 있습니다. 이 decanoate ester는 주사 후 약 3주의 작용 지속시간을 제공합니다. 순환에서 데카노에이트 에스테르는 nandrolone으로 가수분해됩니다. Nandrolone은 남성 호르몬 테스토스테론과 화학적으로 관련이 있습니다. Deca-Durabolin은 칼슘 대사에 긍정적인 작용을 하여 장 흡수를 촉진하는 것으로 나타났습니다. 뼈 조직 수준에서 nandrolone decanoate는 뼈 기질의 형성을 자극하고 임상적으로 이러한 효과는 양의 질소 균형, 47Ca의 경구 투여 후 방사성 칼슘의 순환 분획 증가 및 골 무기질 함량의 증가로 입증됩니다.
동물에서 난드롤론 데카노에이트는 골수의 조혈모세포를 직접 자극하고 적혈구생성인자의 방출을 증가시킴으로써 적혈구 생성에 자극 효과가 있습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
난드롤론 데카노에이트 주사 천천히 흡수됩니다(반감기 약 5-15일). 혈장 에스테라제의 개입으로 치료 활성 물질인 난드롤론이 에스테르 결합에서 천천히 그리고 꾸준히 방출되지만 동물 종에 따라 다른 속도로 방출됩니다. 인간의 경우 치료 효과가 최소 3주 동안 유지됩니다.
분포
혈액에서 에스테르는 반감기가 1시간 이하인 난드롤론으로 빠르게 가수분해됩니다. 난드롤론의 가수분해, 분포 및 제거의 결합된 과정은 평균 반감기가 약 4시간입니다.
생체 변형 및 배설
Nandrolone은 간에서 대사됩니다. 그런 다음 생체 변환은 17-β-하이드록시 그룹의 17-케토로의 효소적 산화를 통해 진행되고 17-케토-스테로이드의 제거는 최종적으로 소변을 통해 발생합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
쥐와 쥐 연구에서 nandrolone decanoate는 낮은 독성을 보였습니다. 피하 및 복강 내 투여 후 최대 허용 용량은 2g/kg 이상입니다. 쥐에게 4개월 동안, 개에게 6개월 동안 투여한 최대 25mg/kg의 매주 총 용량은 독성 영향을 일으키지 않습니다. 또한, 임신 10일에서 20일 사이에 난드롤론 데카노에이트 0.5mg/kg/day를 투여한 쥐에서 기형 유발 효과가 발견되지 않았습니다.
생식 독성, 유전 독성 및 발암성을 평가하기 위한 공식적인 연구는 수행되지 않았습니다. 한 종류로서, 단백 동화 스테로이드는 인간에게 발암성일 가능성이 있는 것으로 믿어집니다(IARC 그룹 2a).
다른 종에서 안드로겐을 사용하면 여성 태아의 외부 생식기가 남성화되는 결과가 나타납니다. 일부 간행물에서는 난드롤론이 소핵 시험에서 유전독성을 나타내는 것으로 보고되었습니다. 시험관 내 그리고 쥐 소핵 시험에서 그러나 쥐와 쥐와 쥐 혜성 시험에서는 아닙니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
벤질 알코올 100mg/ml; 땅콩 기름.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이하에서 보관하십시오. 냉장 또는 냉동하지 마십시오. 원래 포장에 보관하고 용기를 외부 상자에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
유형 I 중성 유리 바이알(F.U.IX ed.), 1 ml, 라벨링됨; PVC 상자; 골판지 상자.
팩: "25 mg / 1 ml 근육 주사용 용액" 1 ml의 1 앰플
06.6 사용 및 취급 지침
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
아스펜 제약 무역 제한
3016 레이크 드라이브
시티웨스트 비즈니스 캠퍼스
더블린 24
아일랜드
08.0 마케팅 승인 번호
AIC N ° 017712011: "근육 주사용 25 mg / 1 ml 용액" 1 ml의 1 앰플
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 허가일: 1960년 10월
가장 최근 갱신 날짜: 2010년 5월
10.0 텍스트 개정일
2015년 8월