유효 성분: Propanteline (Propanteline bromide), Bromazepam
Lexil® 15 mg + 1.5 mg 경질 캡슐
Lexil을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
Lexil은 정신 이완제 관련 진경제의 치료 범주에 속합니다.
적응증
위장관 시스템의 불안 요소와 함께 경련-통증 증상.
Lexil을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
녹내장, 전립선 비대 및 일반적으로 요폐 및 장폐색 증후군.
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
중증 근무력증. 심한 심장, 신장, 간 기능 부전.
임신 첫 삼 분기, 모유 수유.
사용 시 주의사항 Lexil을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Lexil 효과 동안 환자는 개별 반응을 피하기 위해 알코올 음료 섭취를 자제해야 합니다("상호작용" 및 "특별 경고" 참조).
bromazepam을 고용량으로 장기간 치료하는 경우, 최면, 진정 및 기절 작용이 있는 다른 약물에서 발생하는 것처럼 소인이 있는 대상은 중독될 수 있습니다.
장기간 치료하는 경우 혈액 사진과 간 기능을 확인하는 것이 좋습니다.
어떤 약물이나 음식이 Lexil의 효과를 바꿀 수 있습니까?
알코올과의 병용 섭취는 피해야 합니다("사용상의 주의" 및 "특별 경고" 참조). 이 약을 알코올과 함께 복용하면 진정효과가 증강될 수 있으므로 운전능력이나 기계사용능력에 악영향을 미칠 수 있음 중추신경계억제제와 병용투여 시 중추억제효과가 증강될 수 있음 항정신병약물과 병용( 신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제 및 진정제 항히스타민제. 마약성 진통제의 경우 행복감이 증가하여 심리적 의존성이 증가할 수 있습니다.
특정 간 효소(특히 시토크롬 P450)를 억제하는 화합물은 벤조디아제핀의 활성을 증가시킬 수 있습니다. 이것은 더 적은 정도로 결합에 의해서만 대사되는 벤조디아제핀에도 적용됩니다. 시메티딘의 병용 투여는 브로마제팜의 제거 반감기를 연장할 수 있습니다. 처방전 없이 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호 작용으로 인한 예상치 못한 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 주의가 필요합니다. 벤조디아제핀은 실제 치료 필요성에 대한 신중한 평가 없이 어린이에게 주어져서는 안 됩니다. 치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다. Lexil 캡슐에는 유당이 포함되어 있습니다: 일부 설탕에 대한 불내성이 알려진 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오 임신 및 모유 수유 - Lexil은 임신 첫 삼 분기에 금기입니다("금기" 참조). 이후 기간 동안에는 의사의 직접적인 감독하에 실제 필요한 경우에만 약물을 투여해야 하며 가임기 여성은 치료 중 효과적인 피임약을 사용해야 합니다.
중대한 의학적 사유로 임신 말기 또는 분만 중에 고용량으로 이 약을 투여한 경우, 이 약의 약리작용으로 인해 저체온증, 긴장저하, 중등도 호흡억제 등의 신생아에 대한 영향이 나타날 수 있다. 또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 발생할 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있습니다. 벤조디아제핀은 모유로 배설되기 때문에 모유 수유모에게 투여해서는 안 됩니다("금기" 참조).
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
사용 방법, 용량 및 개별 감도에 따라 Lexil은 동일한 작용 기전을 가진 다른 약물과 마찬가지로 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 약을 알코올과 함께 복용하면 진정 효과가 향상될 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Lexil 사용 방법: 복용량
평균 복용량은 하루에 3-4번 Lexil 캡슐 1개입니다. Lexil은 가급적 주요 식사와 함께 취침 전에 복용해야 합니다. 노인이나 쇠약한 환자의 경우 하루에 1-2개의 Lexil 캡슐로 시작하는 것이 좋습니다. 이 용량은 최적의 일일 용량에 도달할 때까지 결국 증가할 수 있습니다. 특히 심한 증상이 있는 경우 Lexil의 1일 용량을 6캡슐로 증량하여 3-4회 투여할 수 있습니다. 어린이에게 Lexil을 사용한 경험은 제한적입니다("특별 경고" 참조). Lexil은 심각한 심장, 신부전 또는 간부전이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다("금기" 참조).
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 환자는 정기적으로 재평가되어야 하며 특히 환자가 증상이 없는 경우 지속적인 치료의 필요성을 주의 깊게 고려해야 합니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Lexil을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
콜린성 계통 결핍, 호흡 및/또는 심혈관 저하, 졸음 및 혼수 상태에 이르는 심각한 증상이 나타나면 적절한 응급 조치를 취해야 합니다(위세척, 소생술 등). 아니면 가까운 병원으로 가세요.
부작용 Lexil의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이것은 모든 사람이 복용하는 것은 아니지만 부작용을 일으킬 수 있습니다. 벤조디아제핀의 사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존으로 발전할 수 있음: 치료 중단은 반동 또는 금단 현상을 유발할 수 있음 정신적 의존이 발생할 수 있음 벤조디아제핀 남용이 보고됨 벤조디아제핀 사용 중 기존 우울한 상태는 가려지지 않을 수 있습니다. 벤조디아제핀 또는 벤지오디아제핀 유사 화합물은 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응을 일으킬 수 있습니다. 그러한 반응은 매우 심각할 수 있습니다. 그들은 어린이와 노인에서 더 많이 발생합니다.
전향성 기억상실은 치료 용량에서도 나타날 수 있으며 고용량에서는 위험이 증가합니다.
졸음, 감정의 둔감, 각성 감소, 혼란, 피로, 두통, 현기증, 근긴장도 감소, 운동실조, 복시. 이러한 현상은 주로 치료 시작 시 발생하며 일반적으로 후속 투여와 함께 사라집니다. 위장 장애, 성욕 변화, 피부 반응, 구강 건조, 배뇨 및 배뇨 장애를 포함한 기타 이상반응이 때때로 보고되었습니다. "수용 및 저혈압. 과민 반응은 소인이 있는 대상에서 발생할 수 있습니다.
이 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 제품을 사용하지 마십시오.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하십시오.
이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
한 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: propanteline bromide 15 mg + bromazepam 1.5 mg.
부형제: 활석, 마그네슘 스테아레이트, 유당 일수화물, 젤라틴, 이산화티타늄, E 172.
의약품 형태 및 함량
경구용 경질 캡슐. 20캡슐.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
LEXIL 15 MG + 1,5 MG 하드 캡슐
02.0 질적 및 양적 구성
한 캡슐에는 propanteline bromide 15 mg + bromazepam 1.5 mg이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구용 경질 캡슐.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
위장관 시스템의 불안 요소와 함께 경련-통증 증상.
04.2 용법 및 투여 방법
평균 복용량은 하루에 3-4회 Lexil 캡슐 1개입니다. Lexil은 가급적 주요 식사와 함께 취침 전에 복용해야 합니다.
노인이나 쇠약한 환자의 경우 하루에 1-2개의 Lexil 캡슐로 시작하는 것이 좋습니다. 이 용량은 최적의 일일 용량에 도달할 때까지 결국 증가할 수 있습니다.
특히 심한 증상이 있는 경우 Lexil의 1일 용량을 6캡슐로 증량하여 3-4회 투여할 수 있습니다.
어린이에게 Lexil을 사용한 경험은 제한적입니다(섹션 4.4 참조).
Lexil은 심각한 심장, 신장 또는 간 기능 부전이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 환자는 정기적으로 재평가되어야 하며 특히 환자가 증상이 없는 경우 지속적인 치료의 필요성을 주의 깊게 고려해야 합니다.
04.3 금기 사항
녹내장, 전립선 비대 및 일반적으로 요폐 및 장폐색 증후군. 활성 물질 또는 부형제에 과민증.
중증 근무력증. 심한 심장, 신장, 간 기능 부전.
임신 첫 삼 분기, 모유 수유.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호 작용으로 인한 예기치 않은 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 주의가 필요합니다.
Lexil 효과 동안 환자는 개별 반응을 피하기 위해 알코올 음료 섭취를 삼가야 합니다(섹션 4.5 및 4.7 참조).
bromazepam을 고용량으로 장기간 치료하면 최면, 진정 및 기절 작용이 있는 다른 약물과 마찬가지로 중독성이 있을 수 있습니다.
장기간 치료하는 경우 혈액 사진과 간 기능을 확인하는 것이 좋습니다.
벤조디아제핀은 실제 치료의 필요성을 신중하게 고려하지 않고 소아에게 투여해서는 안 되며 치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다.
Lexil 캡슐은 유당을 함유하고 있으며 드물게 유전적 형태의 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 및 포도당-갈락토오스 흡수 장애가 있는 환자에게 투여해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
알코올과의 병용 섭취는 피해야 합니다.(섹션 4.4 및 4.7 참조) 진정 효과는 이 약을 알코올과 함께 복용하면 강화될 수 있습니다. 이것은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.
CNS 억제제와의 연관성: 항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제 및 진정제 항히스타민제를 병용하는 경우 중추 억제 효과가 향상될 수 있습니다. 의존.
특정 간 효소(특히 시토크롬 P450)를 억제하는 화합물은 벤조디아제핀의 활성을 증가시킬 수 있습니다.덜하지만 이것은 접합에 의해서만 대사되는 벤조디아제핀에도 적용됩니다.
시메티딘의 병용 투여는 브로마제팜의 제거 반감기를 연장할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
Lexil은 임신 첫 삼 분기에 금기입니다(섹션 4.3 참조). 추가 기간에는 실제로 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 약물을 투여해야합니다.
가임 여성은 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
중대한 의학적 사유로 임신 말기 또는 분만 중에 고용량으로 이 약을 투여한 경우, 이 약의 약리작용으로 인해 저체온증, 긴장저하, 중등도 호흡억제 등의 신생아에 대한 영향이 나타날 수 있다. 또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 발생할 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있습니다.
벤조디아제핀은 모유로 배설되므로 모유 수유모에게 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
사용 방법, 용량 및 개별 감도에 따라 Lexil은 동일한 작용 기전을 가진 다른 약물과 마찬가지로 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 약을 알코올과 함께 복용하면 진정 효과가 향상될 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
의존
벤조디아제핀의 사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존으로 발전할 수 있음: 치료 중단은 반동 또는 금단 현상을 유발할 수 있음 정신적 의존이 발생할 수 있음 벤조디아제핀 남용이 보고됨.
우울증
기존의 우울 상태는 벤조디아제핀을 사용하는 동안 가려지지 않을 수 있습니다.벤조디아제핀 또는 벤지오디아제핀 유사 화합물은 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응을 유발할 수 있습니다.
그러한 반응은 매우 심각할 수 있습니다. 그들은 어린이와 노인에서 더 많이 발생합니다.
기억력 상실
전향성 기억상실은 치료 용량에서도 나타날 수 있으며 고용량에서는 위험이 증가합니다.
졸음, 감정의 둔감, 각성 감소, 혼란, 피로, 두통, 현기증, 근긴장도 감소, 운동실조, 복시. 이러한 현상은 주로 치료 시작 시 발생하며 일반적으로 후속 투여와 함께 사라집니다. 위장 장애, 성욕 변화, 피부 반응, 구강 건조, 배뇨 및 배뇨 장애를 포함한 기타 이상반응이 때때로 보고되었습니다. "수용 및 저혈압.
과민 반응은 소인이 있는 대상에서 발생할 수 있습니다.
04.9 과다 복용
콜린성 계통 결핍, 호흡 및/또는 심혈관 기능 저하, 졸음 및 혼수 상태에 이르는 혼돈의 심각한 증상이 나타나면 적절한 응급 조치(위세척, 소생술 등)를 취해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 항경련제와 정신이완제, ATC 코드: A03CA34
Bromazepam은 pyridyl-benzodiazepine 유도체로서 CNS의 GABAA 수용체에 의해 매개되는 억제 기능을 향상시켜 정서적 불균형(긴장, 불안, 우울증과 관련이 있는지 여부)에 즉각적으로 작용하고 동시에 내장 장애 또는 그로 인한 일반적으로 신체.
Bromazepam은 benzodiazepine 유도체의 약리학적 특성을 나타냅니다. 특히 실험실 동물에서 이것은 클로르디아제폭사이드와 비교하여 각각 약 4배, 10배 및 16배 더 높은 가축화, 근육 이완제, 항경련제 및 컨디션 조절 효과가 있습니다.
프로판텔린은 아트로핀과 유사한 말초 활성을 갖는 가장 활성인 부교감신경 용해제 중 하나입니다. 위장관의 과분비와 과운동성을 감소시키고 경련을 억제하는 성질을 가지고 있으며 무스카린 수용체를 차단하고 고용량에서는 니코틴 수용체도 차단합니다.
프로판텔린은 미주신경 긴장도에 대한 조절 활성이 있는 4차 암모늄을 기반으로 하는 합성 유도체입니다.
메탄텔린과 화학적으로 유사하지만 아미노알코올의 질소에 상응하는 2개의 이소프로필기로 에틸기를 치환한 점에서 후자와 다르며, 이는 3-4배의 전력 증가를 가져온다.
프로판텔린은 혈액 뇌 장벽을 통과하지 않으므로 고용량을 제외하고는 중추 작용이 없습니다.
Bromazepam의 중추 효과와 propanteline의 말초 항콜린 효과를 결합한 Lexil은 특히 심인성 특성과 관련하여 분비 및 운동 장애 변화를 효과적으로 치료할 수 있습니다.
05.2 약동학적 특성
브로마제팜
흡수
Bromazepam은 투여 후 잘 흡수되며 약 100ng/ml에 해당하는 혈장 피크는 6mg 투여 후 1시간에 도달합니다.
분포
bromazepam의 혈장 단백질 결합은 70%입니다. 분배량은 50리터입니다. Bromazepam은 단일 구획 모델로 설명할 수 있는 벤조디아제핀입니다.
대사 및 제거
Bromazepam은 간에서 대사됩니다. 정량적 관점에서 3-하이드록시브로마제팜과 2-(2-아미노-5-브로모-3-하이드록시벤조일)피리딘의 두 가지 주요 대사산물이 있습니다. 소변에서는 투여량 대비 2%의 브로마제팜, 27%의 글루쿠로나이드 접합체 3-하이드록시브로마제팜 및 40%의 2-(2-아미노-5-브로모-3-하이드록시벤조일)피리딘이 발견된다. 제거는 주로 신장이며 반감기가 약 20.1시간인 선형 동역학에 따라 발생합니다. 제거는 40ml/분입니다.
특정 환자 그룹의 약동학
노인
제거 반감기는 노인 환자에서 더 길 수 있습니다.
프로판텔린 브로마이드
프로판텔린의 동역학 및 대사는 14 C 표지 물질의 경구 또는 위내 투여 및 장내강으로부터의 방사능 소실 및 혈장, 소변 및 담즙에서의 출현에 대한 후속 측정에 의해 인간에서 연구되었습니다.
흡수 및 분포
프로판텔린의 흡수는 주로 십이지장과 공장에서 일어나며 섭취 후 15분 후에 혈장에 나타난다.
대사 및 제거
임상 활성 용량(15mg)의 지속 시간은 약 6시간입니다.
주요 대사 산물은 크산텐-9-카복실산(크산테노산)으로 크산테노이글루코로니드로 변환되어 소변으로 제거됩니다. 프로판텔린 경구 투여량의 5%만이 소변으로 배출됩니다.
프로판텔린의 병용투여는 브로마제팜의 혈장 농도에 영향을 미치지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터에 대한 기존 연구에 따르면 인체에 특별한 위험이 없음을 보여줍니다. 안전약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성, 발암 가능성 및 생식 독성.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
활석, 마그네슘 스테아레이트, 유당 일수화물, 젤라틴, 이산화티타늄, E 172.
06.2 비호환성
현재까지 알려진 특정 비호환성은 없습니다.
06.3 유효기간
미개봉 패키지의 올바른 보관 기간: 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Lexil은 삽화가 첨부된 판지 상자에 담긴 유리병으로 제공됩니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
테오파르마 S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene(PV)
08.0 마케팅 승인 번호
"15 mg + 1.5 mg 경질 캡슐" 20 캡슐 AIC n ° 024045027
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인: 1979년 11월
갱신: 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2010년 6월