Talmanco - Tadalafil이란 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Talmanco는 성인 폐동맥 고혈압(PAH)을 치료하여 운동 능력(운동 능력)을 향상시키는 데 사용되는 약입니다. PAH는 폐동맥에서 정상보다 높은 혈압을 나타냅니다. Talmanco는 PAH 클래스 II(신체 활동의 약간의 제한이 있음) 또는 클래스 III(신체 활동의 현저한 제한이 있음) 환자에게 사용됩니다.
Talmanco에는 활성 물질 tadalafil이 포함되어 있습니다.
탈만코는 '제네릭 의약품'입니다. 이는 탈만코가 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 Adcirca라는 '대조약'과 동일한 활성 물질을 함유하고 동일한 방식으로 작용한다는 것을 의미합니다.
Talmanco는 어떻게 사용됩니까? - Tadalafil?
Talmanco는 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 PAH 치료 경험이 있는 의사가 치료를 시작하고 감독해야 합니다.
20mg 정제 형태로 제공됩니다. 권장 복용량은 1일 1회 2정(40mg)입니다. 경증 내지 중등도의 신장 및 간 기능 장애가 있는 환자의 경우 더 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다. Talmanco는 심각한 신장 또는 간 문제가 있는 환자에게 권장되지 않습니다.
Talmanco - Tadalafil은 어떻게 작동합니까?
PAH는 폐의 혈관이 심하게 좁아지는 질환입니다. 이것은 심장에서 폐로 혈액을 운반하는 혈관의 고혈압을 유발하고 폐로 순환하는 혈액으로 전달되는 산소의 양을 감소시켜 신체 활동을 더 어렵게 만듭니다. Talmanco의 활성 물질인 타다라필은 PDE5 효소를 차단하는 '포스포디에스테라제 5형(PDE5) 억제제'라는 약물군에 속하며, 이 효소는 폐의 혈관에서 발견됩니다. (cGMP)는 혈관에 남아 혈관을 확장시킵니다. PAH 환자에서 이 작용은 폐의 혈압을 낮추고 증상을 완화시킵니다.
연구 기간 동안 Talmanco - Tadalafil은 어떤 이점을 보여주었습니까?
승인된 사용을 위한 활성 물질의 이점 및 위험에 대한 연구는 이미 참조 의약품(Adcirca)으로 수행되었으므로 Talmanco에 대해 반복할 필요가 없습니다.
다른 의약품과 마찬가지로 회사는 Talmanco의 품질에 대한 연구를 제공했습니다. 또한 Talmanco가 대조약과 '생물학적 동등성'이라는 연구를 수행했습니다. 두 의약품은 체내에서 동일한 수준의 활성 물질을 생성할 때 생물학적 동등성이므로 동일한 효과가 있을 것으로 예상됩니다.
Talmanco는 제네릭 의약품이며 대조약과 생물학적으로 동등하기 때문에 그 이점과 위험이 대조약과 동일한 것으로 간주됩니다.
Talmanco - Tadalafil과 관련된 위험은 무엇입니까?
Talmanco는 제네릭 의약품이며 대조약과 생물학적으로 동등하기 때문에 그 이점과 위험이 대조약과 동일한 것으로 간주됩니다.
Talmanco - Tadalafil이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EU 요구 사항에 따라 Talmanco가 Adcirca와 유사한 품질을 갖고 생물학적으로 동등하다고 결론지었습니다. 따라서 CHMP는 Adcirca의 경우와 마찬가지로 이점이 식별된 위험보다 더 크다고 간주하고 Talmanco가 EU에서 사용하도록 승인될 것을 권장했습니다.
Talmanco - Tadalafil의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Talmanco를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가와 환자가 준수해야 할 권장 사항 및 주의 사항은 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 설명되어 있습니다.
Talmanco - Tadalafil에 대한 추가 정보
2017년 1월 9일, 유럽 위원회는 Tadalafil Generics에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. 2017년 3월 1일 약의 이름이 Talmanco로 변경되었습니다.
Talmanco EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트인 ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서를 참조하십시오. Talmanco 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.참조 의약품의 전체 EPAR 버전은 FDA 웹 사이트에서도 찾을 수 있습니다.
이 요약의 마지막 업데이트: 2017년 5월 5일
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