유효 성분: 프로바트립탄
URADOL 2.5mg 필름코팅정
Auradol을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Auradol 2.5mg 정제에는 트립탄 계열에 속하는 편두통 치료제인 프로바트립탄(선택적 5-하이드록시트립타민(5HT1) 수용체 작용제)이 포함되어 있습니다.
Auradol 2.5mg 정제는 전조("편두통은 사람마다 다르지만 예를 들어 시력을 변화시킬 수 있는 "편두통" 전에 받는 이상한 순간 감각)가 있거나 없는 상태에서 편두통 발작 또는 위기의 두통 단계를 치료하는 약입니다. , "냄새 또는"청각).
Auradol 2.5 mg 정제는 편두통 발작을 예방하기 위해 복용해서는 안됩니다.
Auradol을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
의사가 편두통을 명확히 진단했을 것입니다.
Auradol을 복용하지 마십시오:
- frovatriptan 또는 Auradol 2.5 mg 정제의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(과민증);
- 심장마비를 겪었거나 협심증(왼쪽 팔까지 확장될 수 있는 가슴을 쥐어짜는 듯한 통증을 특징으로 함) 또는 다리나 팔의 혈액 순환 장애( 특히 손가락과 발가락);
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 있는 경우;
- 중증 또는 중등도의 고혈압이 있거나 혈압이 적절하게 조절되지 않는 경우;
- 심각한 간 질환(간 질환)이 있는 경우;
- 편두통(에르고타민 및 에르고타민 유도체(메티세르지드 포함) 또는 기타 트립탄(5-하이드록시트립타민(5HT1) 작용제) 치료에도 사용되는 특정 다른 약물과 함께 사용.
사용상의 주의 아우라돌을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Auradol에 특별한주의를 기울이십시오.
- 다음을 포함하여 관상 동맥 심장 질환의 위험이 있는 환자인 경우:
- 정기적인 흡연자이거나 니코틴 대체 요법을 받고 있는 경우
- 갱년기 여성이나 40세 이상의 남성이라면
이 모든 경우에 Auradol을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
매우 드문 경우지만 트립탄을 복용하면 심혈관 질환이 없는 환자에게도 가슴에 압박감이나 통증이 발생할 수 있으므로 이러한 경우 의사와 상의하고 다른 용량의 약물을 복용하지 마십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Auradol의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
편두통 치료에 사용되는 특정 다른 약과 함께 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
- 특히 에르고타민, 에르고타민 유도체(메티세르지드 포함), 이러한 약물로 치료를 중단하고 Auradol 2.5mg 정제를 복용하려면 최소 24시간이 경과해야 합니다. 유사하게, Auradol 2.5mg 정제를 복용한 후 24시간 이내에 이러한 약물을 복용해서는 안 됩니다.
- 특히 다른 트립탄(5-HT1 작용제, 예컨대 수마트립탄, 알모트립탄, 엘레트립탄, 나라트립탄, 리자트립탄 또는 졸미트립탄). 의사가 달리 지시하지 않는 한 우울증 치료에 사용되는 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)(페넬진, 이소카복사자이드, 트라닐시프로민, 모클로베미드)와 함께 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
- 경구 피임약 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(시탈로프람, 플루옥세틴, 플루복사민, 파록세틴, 세르트랄린)를 복용 중인 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
Auradol 2.5mg 정제를 St. John's wort(Hypericum perforatum)와 동시에 복용하지 않는 것이 좋습니다.
위에 나열된 약물(특히 모노아민 산화효소 억제제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 및 St. John's wort)과 이 약을 병용하면 세로토닌 증후군(증상에는 오한, 발한, 동요, 떨림 및 갑작스런 수축이 포함됨)의 위험이 증가할 수 있습니다. 근육, 메스꺼움, 발열, 혼란).
Auradol 2.5mg 정제와 함께 다른 약을 복용하는 것에 대해 확신이 없으면 의사 또는 약사와 상담하십시오.
음식 및 음료와 함께 Auradol 사용
Auradol 2.5 mg 정제는 항상 적절한 양의 물과 함께 음식과 함께 또는 공복에 복용할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
Auradol 2.5 mg 정제는 의사의 지시가 없는 한 임신 또는 수유 중에 복용해서는 안 되지만 복용 후 24시간 동안 모유 수유를 해서는 안 되며 이 기간 동안 새는 우유는 버리십시오.
운전 및 기계 사용
Auradol 2.5mg 정제와 편두통 자체가 졸음을 유발할 수 있습니다.이러한 경우 차량을 운전하거나 기계를 사용하는 것은 위험할 수 있으므로 피해야 합니다.
Auradol의 일부 성분에 대한 중요 정보
이 제품은 유당을 함유하고 있습니다. 의사로부터 "일부 설탕에 대한 과민증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Auradol 사용 방법: 용법
의사가 지시한 대로 항상 Auradol 2.5mg 정제를 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사와 상의해야 합니다.
두통을 동반한 편두통이 발생한 후 가능한 한 빨리 아우라돌 2.5mg을 물과 함께 삼키십시오.
첫 번째 용량이 효과가 없으면 같은 발작 중에 두 번째 용량을 복용하지 마십시오. 다른 후속 위기의 경우 Auradol 2.5 mg 정제를 복용할 수 있습니다.
첫 번째 복용 후 완화되었다가 24시간 이내에 편두통이 다시 나타나면 두 복용 사이에 최소 2시간의 여유가 있는 한 두 번째 복용을 할 수 있습니다.
24시간 동안 최대 용량인 5mg(2정)을 초과하지 마십시오.
아우라돌 2.5mg 정제의 과량 사용(연속 며칠 반복)은 약물의 부적절한 사용을 구성하고 부작용을 증가시키고 만성 매일 두통을 유발할 수 있으므로 치료를 일시적으로 중단해야 합니다. 너무 복용하기 시작하면 의사와 상담하십시오. 빈번하거나 매일 두통이 발생합니다. 이는 약물 남용 편두통으로 고통 받고 있음을 의미할 수 있습니다.
Auradol은 18세 미만의 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
65세 이상의 환자에 대한 경험이 거의 없기 때문에 이 연령대의 환자에게는 이 약의 사용을 권장하지 않습니다.
과다 복용 Auradol을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
당신이해야 할 것보다 더 많은 Auradol을 복용하는 경우
실수로 이 약을 과량 복용한 경우에는 즉시 의사나 약사에게 알리거나 가장 가까운 병원 응급실로 가십시오.
아우라돌 복용을 중단하면
약물 복용을 중단하기 위해 특별한 예방 조치가 필요하지 않습니다.
이 제품의 사용에 대한 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Auradol의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Auradol 2.5mg 정제는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
약물을 복용한 지 몇 분이 지나면 가슴에 압박감이나 통증이 느껴질 수 있으며 때로는 강렬하고 잠재적으로 목구멍까지 확장될 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 의사에게 연락하고 더 이상 약을 복용하지 마십시오.
Auradol 2.5mg 정제에 대한 임상 시험 동안 보고된 바람직하지 않은 효과는 일시적이었고 일반적으로 경증에서 중등도였으며 자발적으로 사라졌습니다. 보고된 증상 중 일부는 편두통 자체로 인해 발생할 수 있습니다.
다음과 같은 부작용이 일반적으로 관찰되었습니다(추정 빈도: 100명 중 1명 이상 및 10명 중 1명 미만):
- 메스꺼움(권태감), 구강 건조, 소화 장애, 복통;
- 피로, 가슴 불편함(가슴에 약간의 무거움, 압박감 또는 압박감);
- 특히 팔과 다리의 두통, 현기증, 따끔거림 및 따끔거림, 촉각의 감소 또는 과장, 심한 졸음;
- 안면홍조;
- 목구멍의 수축;
- 시력 장애;
- 발한 증가;
다음과 같은 부작용이 드물게 관찰되었습니다(추정 빈도: 1000명 중 1명 이상 및 100명 중 1명 미만):
- 미각 변화, 떨림, 집중력 저하, 혼수, 촉각 증가, 졸음, 비자발적 근육 수축;
- 설사, 삼키기 어려움, 위나 장에 가스가 차고, 위가 불편하고, 배가 부어오름;
- 심장 박동에 대한 인식 증가(심계항진), 빠른 심장 박동, 혈압 증가, 흉통(가슴에 심한 압박 또는 압박감);
- 더위, 더위와 추위에 대한 내성 감소, 통증, 약점, 갈증, 나태함, 힘 증가, 전반적인 몸이 좋지 않은 느낌, 어지럽거나 흐릿한 느낌, 회전하는 느낌(현기증);
- 불안, 불면증, 혼란, 신경과민, 동요, 우울증, 개인 정체성 상실;
- 손과 발에 차가운 느낌;
- 코 자극, 부비동 염증(부비동염), 인후통 및/또는 성대;
- 근육 경직, 근육 관절 통증, 손과 발의 통증, 요통, 관절 통증;
- 눈 통증, 눈 자극, 가벼운 과민성 통증;
- 가려움증;
- 귀에서 울리는 소리, 귀 통증;
- 탈수;
- 잦은 배뇨 충동, 생성되는 소변량 증가;
- 고혈압.
다음과 같은 부작용이 드물게 관찰되었습니다(추정 빈도: 10,000명 중 1명 이상 및 1,000명 중 1명 미만): -
- 근육 경련, 근육 이완, 반사 감소(저굴사), 운동 장애;
- 변비, 트림, 속쓰림, 과민성 대장 증후군, 입술의 물집, 입술 통증, 식도 경련, 입안의 물집, 위 또는 상부 소장의 궤양, 침샘의 통증, 구강 통증, 치통;
- 열;
- 기억 상실, 비정상적인 꿈, 성격 장애;
- 코피, 딸꾹질, 쌕쌕거림, 호흡 문제, 인후통;
- 야맹증;
- 피부의 발적, 머리카락의 리프팅, 피부 및 신체의 점액 표면에 보라색 반점 또는 반점, 두드러기;
- 느린 심장 박동;
- 귀의 불편함, 귀의 불편함, 가려운 귀, 민감한 청력;
- 혈액 내 빌리루빈(간에서 생성되는 물질) 증가, 혈액 내 칼슘 감소, 비정상적인 소변 검사;
- 저혈당;
- 밤에 자주 소변을 볼 필요, 신장 통증;
- 자해 부상(예: 물기 또는 타박상)
- 부은 림프절;
- 유방 통증 또는 불편 함.
Auradol에 대한 알레르기 반응의 경우가 있었습니다. 피부 자극과 전신에 심각한 알레르기 반응(아나필락시스)이 있었고, 갑작스러운 호흡 곤란, 빠른 심장 박동 및 심계항진이 나타날 수 있습니다. 필요한 경우 즉시 의사의 진료를 받으십시오.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
상자에 명시된 만료일이 지나면 Auradol 2.5 mg 정제를 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
물집: 원래 패키지에 보관하십시오.
병: 용기를 단단히 닫아 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Auradol이 포함하는 것
활성 물질은 석시네이트 일수화물 형태의 정제당 2.5mg 프로바트립탄입니다.
다른 성분은 무수 유당, 미정질 셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 전분글리콜산나트륨(A형), 무수 콜로이드 실리카입니다. 코팅: 백색 OPADRY: 이산화티타늄(E171), 무수 유당, 하이프로멜로스(E464), 마크로골 3000, 트리아세틴.
아우라돌의 외형과 팩 내용물
Auradol은 한 면에 문자 "m"이, 다른 면에 숫자 "2.5"가 새겨진 원형 필름 코팅 정제로 제공됩니다.
각 팩에는 1, 2, 3, 4, 6 또는 12개의 정제가 들어 있습니다.
안전 캡이 있는 각 병에는 30정이 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 AURADOL 2.5 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 필름코팅정에는 프로바트립탄(숙시네이트 일수화물) 2.5mg이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제: 정제당 약 100mg의 유당
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정(정제).
양면이 볼록한 원형이며 흰색 필름으로 코팅되어 있으며 한쪽에는 "m" 표시가 있고 다른 한쪽에는 "2.5" 표시가 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
조짐이 있거나 없는 편두통 발작의 두통 단계의 급성 치료.
AURADOL은 성인에게 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
Frovatriptan은 편두통 발작이 시작된 후 가능한 빨리 복용해야 하지만 진행된 단계에서 복용하는 경우에도 효과적입니다. 프로바트립탄은 예방으로 사용되어서는 안됩니다.
환자가 프로바트립탄의 첫 번째 투여 후 효과가 없으면 효과가 나타나지 않았기 때문에 동일한 발작에 대해 두 번째 투여를 수행해서는 안 됩니다.
Frovatriptan은 후속 편두통 발작에 사용할 수 있습니다.
성인(18~65세)
프로바트립탄의 권장 용량은 2.5mg입니다.
초기 완화 후 두통이 다시 나타나면 두 용량 사이에 최소 2시간의 간격을 두고 두 번째 용량을 복용할 수 있습니다.
총 일일 복용량은 하루 5mg을 초과해서는 안됩니다.
소아 인구(18세 미만)
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 AURADOL의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않으므로 이 연령대에서의 사용을 권장하지 않습니다. 데이터가 없습니다.
고령자(65세 이상)
65세 이상의 환자에 대한 프로바트립탄의 사용에 대한 자료는 제한적이므로 이 환자군에서의 사용은 권장되지 않는다.
신장 손상
신장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않습니다(5.2 약동학적 특성 참조).
간 기능 장애
경증 또는 중등도의 간장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다(5.2 약동학적 특성 참조). 프로바트립탄은 중증 간 장애가 있는 환자에게 금기입니다(4.3 금기 참조).
투여 방법
구강 사용.
정제는 물과 함께 통째로 삼켜야 합니다.
04.3 금기 사항
• 프로바트립탄 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증
• 심근 경색, 허혈성 심장 질환, 관상 동맥 경련(예: Prinzmetal 협심증), 말초 혈관 질환의 병력이 있는 환자, 허혈성 심장 질환과 일치하는 증상 또는 징후가 있는 환자.
• 중증 또는 중등도의 동맥성 고혈압, 조절되지 않는 경증의 고혈압.
• 이전의 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
• 심한 간부전(Child-Pugh C).
• 프로바트립탄과 에르고타민, 에르고타민 유도체(메티세르지드 포함) 또는 기타 5-하이드록시트립타민(5-HT1) 수용체 작용제와 동시 투여.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
프로바트립탄은 편두통이 명확하게 진단된 경우에만 사용해야 합니다.
Frovatriptan은 편마비, 기저마비 또는 안근마비 편두통의 치료에 사용되지 않습니다.
편두통 발작에 대한 다른 치료법과 마찬가지로, 이전에 편두통 진단이 없는 환자 또는 편두통 진단을 받았지만 비정형 증상이 있는 환자의 두통을 치료하기 전에 다른 잠재적으로 심각한 신경학적 상태를 배제할 필요가 있습니다. & EGRAVE; 편두통 환자는 일부 뇌혈관 사건(예: CVA 또는 TIA)의 위험이 증가한다는 점에 유의해야 합니다.
편두통 단계 이전의 조짐 단계에서 프로바트립탄의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.
다른 5-HT1 수용체 작용제와 마찬가지로 프로바트립탄은 심혈관 평가가 없는 과흡연자 또는 니코틴 대체 치료를 받는 환자를 포함하여 관상동맥질환(CAD) 위험이 있는 환자에게 투여해서는 안 됩니다(4.3 금기 참조). 이러한 위험 요소가 있는 폐경 후 여성과 40세 이상의 남성은 특히 주의해야 합니다.
그러나 심혈관 평가는 심혈관 질환이 있는 모든 환자를 식별하지 못할 수 있습니다. 심각한 심장 사건은 기저 심혈관 질환이 없는 상태에서 5-HT1 수용체 작용제를 복용하는 환자에서 매우 드물게 발생했습니다.
프로바트립탄의 투여는 흉통 또는 흉부 압박감과 같은 일시적인 증상과 관련될 수 있으며 이는 강렬하고 목까지 확장될 수 있습니다(4.8 바람직하지 않은 영향 참조).
위의 증상으로 인해 허혈성 심장질환이 의심되는 경우, 프로바트립탄을 더 이상 투여하지 않고 추가 조사를 수행해야 합니다.
환자는 피부 질환, 혈관부종 및 아나필락시스를 포함한 과민 반응의 초기 징후와 증상에 대해 알려야 합니다(섹션 4.8 참조). 심각한 알레르기/과민 반응의 경우, 프로바트립탄 치료를 즉시 중단해야 하며 재투여해서는 안 됩니다.
프로바트립탄을 복용한 후 24시간 후에 에르고타민 유사 제품을 투여해야 합니다. 에르고타민 함유 제품을 투여한 후 최소 24시간이 경과한 후 프로바트립탄을 복용해야 합니다(4.3 금기 사항 및 4.5 다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용 참조).
너무 자주 사용하는 경우(수일 연속 반복 투여는 약물의 잘못된 사용에 해당) 활성 물질이 축적되어 부작용을 증가시킬 수 있습니다.
모든 종류의 두통 완화제를 장기간 사용하면 상태가 악화될 수 있으므로 이러한 증상이 발생하거나 의심되는 경우 의사와 상담하고 치료를 중단해야 합니다. MOH(약물 남용 두통)의 가능성을 고려해야 합니다.
프로바트립탄의 권장 용량을 초과하지 마십시오.
이 약은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
트립탄(5HT 작용제)과 세인트 존스 맥아즙(Hypericum perforatum)을 함유한 제제를 병용 투여하는 동안 바람직하지 않은 효과가 더 흔하게 나타날 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
동시 사용은 금기입니다.
에르고타민 및 에르고타민 유도체(메티세르지드 포함) 및 기타 5 HT1 작용제.
동일한 편두통 발작에 동시에 사용하는 경우 고혈압 위험, 부가적인 혈관경축 효과로 인한 관상동맥 수축(4.3 금기 참조).
효과는 추가될 수 있습니다. 프로바트립탄을 투여하기 전에 에르고타민 제품 투여 후 최소 24시간을 기다리는 것이 좋습니다. 대신, 에르고타민 제품을 투여하기 전에 프로바트립탄 투여 후 24시간을 기다리는 것이 좋습니다(4.4. 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조).
병용 사용은 권장되지 않음
모노아민 산화효소 억제제
프로바트립탄은 MAO-A의 기질이 아니지만 세로토닌 증후군이나 고혈압의 잠재적 위험을 배제할 수 없습니다(5.2 약동학적 특성 참조).
주의가 필요한 병용 사용
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(시탈로프람, 플루옥세틴, 플루복사민, 파록세틴, 세르트랄린)
고혈압, 관상동맥 수축 또는 세로토닌 증후군의 잠재적 위험.
권장 복용량을 절대적으로 준수하는 것은 이 증후군을 예방하는 데 필수적인 요소입니다.
메틸에르고메트린
고혈압 위험, 관상 동맥 수축.
플루복사민
플루복사민은 시토크롬 CYP1A2의 강력한 억제제이며 프로바트립탄의 혈중 농도를 27-49% 증가시키는 것으로 나타났습니다.
경구 피임약
경구 피임약을 복용하는 여성에서 프로바트립탄의 농도는 피임약을 복용하지 않는 여성보다 30% 더 높습니다. 보고된 이상반응 발생률 증가는 없었다.
Hypericum perforatum (St. John's wort) (입으로)
다른 트립탄과 마찬가지로 세로토닌 증후군 발병 위험이 증가할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부의 프로바트립탄 사용에 대한 데이터가 없거나 제한적입니다.
동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조). 남성에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다. AURADOL은 명확하게 필요한 경우가 아니면 임신 중 및 피임약을 사용하지 않는 가임 여성에게 권장되지 않습니다.
수유 시간
프로바트립탄 또는 그 대사체가 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 프로바트립탄 및/또는 그 대사 산물은 혈액에서 발견되는 농도보다 최대 4배 높은 농도로 수유 중인 쥐의 우유로 배설됩니다.
신생아/유아에 대한 모유 수유 위험을 배제할 수 없습니다.
AURADOL은 절대적으로 필요한 경우가 아니면 모유 수유 중에 권장되지 않으며 이 경우 24시간 간격을 준수해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
편두통이나 프로바트립탄 치료는 졸음을 유발할 수 있습니다.편두통 발작 중 또는 프로바트립탄 복용 후 운전과 같은 복잡한 행동을 수행하는 능력을 평가하기 위해 환자에게 조언해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
프로바트립탄은 2.5mg의 권장 용량으로 2,700명 이상의 환자에게 투여되었으며 가장 흔한 부작용(현기증, 피로, 감각이상, 두통 및 안면 홍조)입니다. 프로바트립탄의 임상 프로토콜에서 보고된 바람직하지 않은 효과는 일시적이었고 일반적으로 경증 또는 중등도였으며 자발적으로 해결됨 부작용으로 보고된 증상 중 일부는 편두통과 관련된 증상일 수 있습니다.
아래 표는 4개의 위약 대조 임상 시험에서 프로바트립탄 2.5mg 치료와 관련하여 고려되고 위약보다 더 높은 발생률을 보인 모든 이상반응을 보여줍니다. 그들은 감소하는 발병률과 시스템에 따라 나열됩니다. 약물이 시장에 출시된 후 수집된 이상반응은 별표(*)로 표시됩니다.
두 개의 장기 임상 연구에서 관찰된 효과는 표에 보고된 것과 다르지 않았습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
프로바트립탄 과량투여에 대한 데이터는 제한적입니다. 남성 및 여성 편두통 환자에 대한 프로바트립탄의 최대 단일 경구 용량은 40mg(임상 권장 용량 2.5mg의 16배)이었고 건강한 남성 대상에 투여된 최대 단일 용량은 100mg(임상 권장 용량의 40배)이었다. 둘 다 섹션 4.8에 언급된 것 이외의 부작용과 관련이 없었습니다. 그러나 편두통 예방요법으로 삼환계 항우울제를 복용하고 있는 환자에서 프로바트립탄 권장용량의 4배를 3일 연속 복용한 후 시판 후 심한 관상동맥 경련이 보고된 바 있다.
프로바트립탄에 대한 특정 해독제는 없습니다. 프로바트립탄의 제거 반감기는 약 26시간입니다(5.2 약동학적 특성 참조).
혈액투석이나 복막투석이 프로바트립탄의 혈장 농도에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.
치료
프로바트립탄을 과량 투여한 경우, 환자를 최소 48시간 동안 주의 깊게 모니터링하고 필요한 모든 보조 치료를 제공해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 선택적 5-HT1 수용체 작용제
(N: 중추신경계)
ATC 코드: NO2C C07
프로바트립탄은 선택적 5-HT 수용체 작용제로서 방사성 리간드 분석에서 5-HT1B 및 5-HT1D 결합 부위에 대해 높은 친화성을 나타내고 기능적 생물학적 분석에서 5-HT1B 및 5-HT1D 수용체에 대한 강력한 작용제 효과를 나타냅니다. 이는 5-HT1B/1D 수용체에 대해 현저한 선택성을 나타내고 5-HT2, 5-HT3, 5-HT4, 5-HT6, α-아드레날린성 또는 히스타민 수용체에 대해 상당한 친화성을 갖지 않습니다. 프로바트립탄은 벤조디아제핀 결합 부위에 대해 유의한 친화력이 없습니다.
프로바트립탄은 뇌외, 두개내 동맥에 선택적으로 작용하여 편두통 동안 이러한 혈관의 과도한 확장을 억제하는 것으로 보입니다. 임상적으로 활성인 농도에서 프로바트립탄은 고립된 인간 관상 동맥에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않으면서 고립된 인간 대뇌 동맥의 수축을 생성했습니다.
편두통 및 동반 증상의 치료에 대한 프로바트립탄의 임상 효능은 3개의 위약 대조 다기관 연구에서 연구되었으며, 이 연구에서 프로바트립탄 2.5mg은 2시간 및 4시간에서 두통에 대한 첫 번째 반응 측면에서 모두 위약보다 유의하게 우수했습니다. 투여 후 초기 반응까지의 시간 측면에서.
2시간 후 통증 완화(중등도에서 경증 두통의 감소 또는 사라짐)는 프로바트립탄에서 37-46%, 위약에서 21-27%였습니다.
2시간 후 완전한 통증 완화는 프로바트립탄의 경우 9-14%, 위약의 경우 2-3%였습니다.
프로바트립탄의 최대 효능은 4시간 내에 도달합니다.
프로바트립탄 2.5mg과 수마트립탄 100mg을 비교한 임상 연구에서 프로바트립탄 2.5mg의 2시간 및 4시간 효능은 수마트립탄 100mg의 효능보다 약간 낮았습니다. 바람직하지 않은 영향의 발생률은 수마트립탄 100mg에 비해 프로바트립탄 2.5mg에서 약간 낮았습니다.
프로바트립탄 2.5mg과 수마트립탄 50mg 간의 비교 연구는 수행되지 않았습니다.
일부 건강한 고령자에서 프로바트립탄 2.5mg을 단일 경구 투여한 후 수축기 혈압의 일시적인 변화(정상 한계 이내)가 보고되었습니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수
건강한 피험자에게 단일 2.5mg 경구 용량을 투여한 후 2시간에서 4시간 사이에 달성된 프로바트립탄의 평균 최대 혈장 농도(Cmax)는 남성에서 4.2ng/mL, 여성에서 7.0ng/mL입니다. 곡선 아래 평균 면적(AUC)은 남성과 여성의 경우 각각 42.9 및 94.0ng.h/mL입니다.
경구 생체이용률은 남성의 경우 22%, 여성의 경우 30%입니다.
프로바트립탄의 약동학은 건강한 대상자와 편두통 환자에서 유사하며 편두통 위기 또는 발작 사이의 기간 동안 환자의 약동학적 매개변수에는 차이가 없습니다.
프로바트립탄은 일반적으로 임상 연구에 사용된 용량 범위(1mg ~ 40mg)에 걸쳐 선형 약동학을 나타냅니다.
음식은 프로바트립탄의 생체이용률에 큰 영향을 미치지 않지만 tmax를 약 1시간 정도 약간 지연시킵니다.
분포
0.8mg의 정맥내 투여 후 프로바트립탄의 평형 분포 용적은 남성에서 4.2L/kg, 여성에서 3.0L/kg입니다.
프로바트립탄의 혈청 단백질 결합은 낮습니다(약 15%). 평형 상태의 혈액 세포에 대한 가역적 결합은 약 60%이며 남성과 여성 간에 차이가 없습니다.
혈액:혈장 비율은 평형 상태에서 대략 2:1입니다.
생체 변형
방사성 표지된 프로바트립탄 2.5mg을 건강한 남성 대상에게 경구 투여한 후, 복용량의 32%가 소변에서, 62%가 대변에서 회복되었습니다. 소변으로 배출되는 방사성 표지 화합물은 변화되지 않은 프로바트립탄, 히드록시-프로바트립탄, N-아세틸-데메틸-프로바트립탄, 히드록시-N-아세틸-데메틸-프로바트립탄 및 데메틸-프로바트립탄과 다양한 기타 소량 대사물로 구성됩니다. Demethyl-frovatriptan은 모 화합물보다 5-HT1 수용체에 대한 친화도가 약 3배 낮고 N-acetyl-demethyl frovatriptan은 5-HT1 수용체에 대한 친화도는 무시할 만한 수준입니다. 다른 대사 산물의 활동은 연구되지 않았습니다.
시험관 내 연구 결과에 따르면 CYP1A2는 주로 프로바트립탄 대사에 관여하는 시토크롬 P450 동종효소이며 시험관 내 프로바트립탄은 CYP1A2를 억제하거나 유도하지 않습니다.
프로바트립탄은 인간 모노아민 산화효소(MAO) 효소 또는 시토크롬 P450 동종효소의 억제제가 아니므로 다른 의약품과의 상호작용 가능성이 최소화됩니다. (4.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 참조). 프로바트립탄은 MAO의 기질이 아닙니다.
제거
프로바트립탄의 제거는 2~6시간 사이에 분포 단계가 널리 퍼져 있는 2상입니다. 평균 전신 청소율은 남성과 여성에서 각각 216 및 132mL/분입니다.신장 청소율은 38%(82mL/분) 및 49%(65%)입니다. mL/min)는 각각 남성과 여성의 총 클리어런스입니다.
말기소실반감기는 성별에 관계없이 약 26시간이지만, 약 12시간 후에야 말기소실기가 우세해진다.
섹스
Frovatriptan AUC 및 Cmax 값은 여성보다 남성에서 더 낮습니다(약 50%). 이것은 적어도 부분적으로 경구 피임약의 병용 사용 때문입니다.임상에서 2.5mg 용량의 유효성 또는 안전성에 근거하여 성별에 따른 용량 조절은 필요하지 않습니다(4.2 용법 및 투여 방법 참조).
노인
건강한 노인 대상(65~77세)에서 AUC는 젊은 대상(18~37세)에 비해 남성에서 73%, 여성에서 22% 증가합니다.두 집단 사이에 tmax 또는 t½에 차이가 없습니다(4.2 참조 용법 및 투여 방법).
신부전
프로바트립탄 및 이의 t½에 대한 전신 노출은 건강한 피험자와 비교하여 신부전(크레아티닌 청소율 16-73 mL/min)이 있는 남성 및 여성 피험자에서 크게 다르지 않습니다.
간부전
경증 또는 중등도의 간장애가 있는 44~57세의 남성 및 여성 피험자(Child-Pugh class A 및 B)에 경구 투여 후 프로바트립탄의 평균 혈중 농도는 건강한 젊고 건강한 피험자에서 관찰된 한계 내로 유지되었습니다. 중증 간장애가 있는 피험자에 대한 프로바트립탄에 대한 약동학 또는 임상 연구는 없습니다(4.3 금기 참조).
05.3 전임상 안전성 데이터
단일 또는 반복 투여 독성 연구 동안, 전임상 효과는 최대 인간 노출 수준을 초과하는 노출 수준에서만 관찰되었습니다.
표준 유전독성 연구에서는 프로바트립탄의 유전독성 가능성이 나타나지 않았습니다.
프로바트립탄은 생쥐에서 배아독성 효과를 보였다. 토끼에서 태아 독성 효과는 모체 독성 용량에서만 관찰되었습니다.
프로바트립탄은 표준 설치류 발암성 연구와 p53(+/-) 마우스 연구에서 인간에서 예상되는 것보다 상당히 높은 노출 수준에서 잠재적으로 발암성이 없었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿의 핵심:
무수 유당
미정질 셀룰로오스
무수 콜로이드 실리카
전분글리콜산나트륨(A형)
마그네슘 스테아레이트.
정제 코팅:
화이트 오파드리:
하이프로멜로스(E464)
이산화티타늄(E171)
무수 유당
마크로골 3000
트리아세틴.
06.2 비호환성
관련 없음
06.3 유효기간
물집: 3년
병: 2년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
물집: 습기로부터 제품을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
병: 습기로부터 제품을 보호하기 위해 병을 단단히 닫으십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
1, 2, 3, 4, 6 및 12개의 정제를 포함하는 PVC / PE / ACLAR / 알루미늄 물집.
30개의 정제가 들어 있는 안전 캡이 있는 HDPE 병.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Istituto Luso Farmaco d "Italia S.p.A. - Milanofiori - Strada 6 - Building L - 20089 Rozzano, Milan
08.0 마케팅 승인 번호
2정: AIC n. 035673021
6정: AIC n. 035673033
30정: AIC n. 035673019
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2004년 7월 21일
마지막 갱신 날짜(유럽): 2006년 10월 31일
10.0 텍스트 개정일
2015년 10월