유효 성분: 다베포에틴 알파
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 10 마이크로그램 용액
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 15 마이크로그램 용액
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 20 마이크로그램 용액
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 30 마이크로그램 용액
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 40 마이크로그램 용액
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 50 마이크로그램 용액
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 60 마이크로그램 용액
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 80 마이크로그램 용액
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 100 마이크로그램 용액
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 130 마이크로그램 용액
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 150 마이크로그램 용액
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 300 마이크로그램 용액
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 500 마이크로그램 용액
Aranesp 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - Aranesp 10마이크로그램 프리필드 주사기 주사용액, Aranesp 15마이크로그램 프리필드 주사기 주사용액, Aranesp 20마이크로그램 프리필드 주사기 주사용액, Aranesp 30마이크로그램 프리필드 주사기 주사용액, Aranesp 40 50마이크로그램 주사용액, Aranesp 40마이크로그램 주사용액 50마이크로그램 프리필드 주사기 주사용액, Aranesp 60마이크로그램 프리필드 주사기 주사용액, Aranesp 80마이크로그램 프리필드 주사용액 채워진 주사기, 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 100마이크로그램 용액, 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 130마이크로그램 용액, 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 150마이크로그램 용액, 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 150마이크로그램 용액 , 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 150마이크로그램 용액 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 300마이크로그램 용액, 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 500마이크로그램 용액
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아라네스프를 사용하는 이유는? 무엇을 위한 것입니까?
의사는 그녀의 빈혈을 치료하기 위해 Aranesp(항빈혈제)를 처방했습니다. 혈액에 충분한 수의 적혈구가 없을 때 빈혈을 앓고 있으며 빈혈의 증상은 피로, 쇠약 및 숨가쁨일 수 있습니다.
아라네스프는 천연 호르몬 에리트로포이에틴과 정확히 같은 방식으로 작용합니다. 에리트로포이에틴은 신장에서 생성되고 골수를 자극하여 더 많은 적혈구를 생성합니다. 아라네스프의 활성 물질은 차이니즈 햄스터 난소 세포(CHO-K1)의 유전 공학에 의해 생산되는 다베포에틴 알파입니다.
만성 신부전으로 고통받는 경우
Aranesp는 성인과 어린이의 만성 신부전과 관련된 증상성 빈혈을 치료하는 데 사용됩니다. 신부전의 경우 신장은 종종 빈혈을 유발할 수 있는 천연 호르몬 에리트로포이에틴을 충분히 생성하지 못합니다.
당신의 몸이 더 많은 적혈구를 만드는 데는 시간이 걸리며, 그 다음에는 효과를 느끼기까지 약 4주가 소요될 것입니다.Aranesp의 빈혈 치료 능력은 일반적인 투석 관행에 영향을 받지 않습니다.
화학 요법을 받고 있는 경우
Aranesp는 화학 요법을 받고 있는 비골수 종양(비골수성 악성종양)이 있는 성인 환자의 증상성 빈혈 치료에 사용됩니다.
화학 요법의 주요 부작용 중 하나는 골수가 충분한 혈구를 생성하는 것을 방해한다는 것입니다. 화학 요법 치료가 끝날 무렵, 특히 화학 요법을 많이 받은 경우 적혈구 수가 감소하여 빈혈이 생길 수 있습니다.
Aranesp를 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
아라네스프를 사용하지 마십시오
- 다베포에틴 알파 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- 현재 의사가 처방한 다른 약으로 조절되지 않는 고혈압 진단을 받은 경우
Aranesp를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Aranesp를 사용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
다음과 같은 질병을 겪었거나 겪었다면 의사에게 알리십시오.
- 현재 의학적으로 처방된 약으로 조절되는 고혈압;
- 겸상 적혈구 빈혈;
- 발작(경련);
- 경련(맞거나 맞음);
- 간 질환;
- 빈혈 치료에 사용되는 약물에 대한 상당한 반응 부족;
- 라텍스 알레르기(사전 충전된 주사기의 바늘 캡에는 라텍스 유도체가 포함되어 있음), 또는
- C 형 간염.
특별 경고:
- 비정상적인 피로와 힘의 상실을 포함한 증상을 경험하는 경우 환자에게서 보고된 순수 적혈구 무형성(PRCA)이 있을 수 있습니다. PRCA는 신체가 적혈구 생성을 중단하거나 감소시켜 심각한 빈혈을 유발하는 것을 의미합니다. 이러한 증상이 나타나면 의사에게 최고의 빈혈 치료 전략을 결정할 사람을 알려야 합니다.
- 적혈구 생성을 자극하는 다른 약을 복용할 때는 특별한 주의를 기울이십시오. Aranesp는 인간 에리트로포이에틴과 마찬가지로 적혈구 생성을 자극하는 제품 그룹에 속합니다. 의료 전문가는 항상 복용 중인 약의 정확한 이름을 기록해야 합니다.
- 의사는 헤모글로빈 수치를 10~12g/dl 사이로 유지하려고 노력해야 합니다. 높은 헤모글로빈 수치가 심장이나 혈관 문제를 일으킬 위험이 있고 증가할 수 있기 때문에 의사는 헤모글로빈 수치가 특정 수치를 초과하지 않는지 확인할 것입니다. 심근 경색, 뇌졸중 및 사망의 위험.
- 만성 신부전이 있는 경우 헤모글로빈이 너무 높게 유지되면 심각한 심장 또는 혈관 문제(심혈관 질환)의 위험이 증가합니다.
- 심한 두통, 졸음, 혼란, 시력 문제, 메스꺼움, 구토 또는 발작을 포함한 증상이 있으면 매우 높은 혈압을 의미할 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 의사에게 연락해야 합니다.
- 암에 걸린 경우 Aranesp가 혈액 세포의 성장 인자로 작용할 수 있으며 경우에 따라 암에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 알아야 합니다. 특정 상황에 따라 수혈이 바람직할 수 있습니다. 의사와 상의하십시오.
- 건강한 피험자가 부적절하게 사용하면 심장 및 혈관 문제가 발생하여 피험자가 즉각적인 생명의 위험에 처할 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 아라네스프의 효과를 바꿀 수 있습니까?
기타 의약품 및 아라네스프
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
약물 시클로스포린 및 타크로리무스(면역 체계를 억제하는 약물)는 적혈구 수의 영향을 받을 수 있습니다. 이러한 약을 복용하는 경우 의사에게 알리는 것이 중요합니다.
음식과 음료와 함께 Aranesp
음식과 음료는 Aranesp에 영향을 미치지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
Aranesp는 임산부에서 테스트되지 않았습니다. 다음과 같은 경우 의사에게 알리는 것이 중요합니다.
- 임신 중입니다.
- 당신은 당신이 임신했을 수 있다고 생각합니다; 또는
- 임신을 계획하고 있습니다.
다베포에틴 알파가 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. Aranesp를 사용하는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
운전 및 기계 사용
Aranesp는 운전 또는 기계 사용 능력을 제한하지 않을 것으로 예상됩니다.
아라네스프는 나트륨을 함유하고 있습니다.
이 의약품은 용량당 1mmol 미만의 나트륨(23mg)을 함유합니다. 즉, 본질적으로 나트륨이 없습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Aranesp 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
일부 혈액 검사에 따르면 귀하의 의사는 헤모글로빈 수치가 10g/dl 이하이므로 Aranesp가 필요하다고 결정했습니다. g/dl 성인인지 어린이인지에 따라 다를 수 있습니다.
Aranesp를 주사하는 방법
의사는 귀하 또는 귀하의 간병인이 Aranesp를 주사하는 것이 가장 좋다고 결정할 수 있습니다. 의사, 간호사 또는 약사가 미리 채워진 주사기로 자신을 주사하는 방법을 알려줄 것입니다. 당신이 그것을 하는 방법을 듣지 않았다면 자신에게 주사를 시도하지 마십시오.
만성 신부전으로 고통받는 경우
만성 신부전이 있는 11세 이상의 모든 성인 및 소아 환자에 대해 아라네스프는 피하(피하) 또는 정맥(정맥내)에 단일 주사로 투여됩니다.
빈혈을 교정하기 위한 체중 1kg당 Aranesp의 시작 용량은 다음과 같습니다.
- 2주에 한 번 0.75마이크로그램, 또는
- 일주일에 한 번 0.45 마이크로그램.
투석을 받고 있지 않은 성인 환자의 경우 1.5㎍/kg을 월 1회 시작용량으로 사용할 수도 있다.
만성 신부전이 있는 11세 이상의 모든 성인 및 소아 환자는 빈혈이 교정되면 주 1회 또는 2주에 1회 단일 주사로 아라네스프를 계속 투여할 것입니다. 또한 한 달에 한 번 주사로 제공됩니다.
의사는 정기적인 혈액 검사를 통해 빈혈이 어떻게 반응하는지 확인하고 필요에 따라 4주에 한 번씩 용량을 조정할 수 있습니다.
빈혈이 교정되면 의사는 계속해서 정기적인 혈액 검사를 받게 되며 장기적으로 빈혈을 조절하기 위해 용량을 조정할 수 있습니다. 복용량이 변경되면 의사가 알려줄 것입니다.
혈압도 정기적으로, 특히 치료 시작 시 확인합니다.
어떤 경우에는 의사가 철분 보충제를 복용하도록 제안할 수 있습니다.
의사는 주사 방법을 변경하기로 결정할 수 있습니다(피부 아래 또는 정맥으로). 투여 방법을 변경하면 이전에 받은 것과 동일한 용량으로 시작하고 의사가 몇 가지 검사를 할 것입니다. 빈혈이 항상 올바르게 치료되는지 확인하기 위한 혈액 검사.
의사가 r-HuEPO(유전 기술에 의해 생성된 에리트로포이에틴)에서 Aranesp로 치료를 변경하기로 결정했다면, 그는 또한 Aranesp를 일주일에 한 번 또는 2주에 한 번 투여해야 하는 빈도를 결정할 것입니다. r-HuEPO의 경우 의사가 복용량과 복용 시간을 알려주고 필요한 경우 복용량을 조정할 수 있습니다.
항암치료를 받고 있는 경우
Aranesp는 피부 아래에 단일 주사로 일주일에 한 번 또는 3주에 한 번 제공됩니다.
빈혈 교정을 위한 시작 용량은 다음과 같습니다.
- 3주에 한 번 500마이크로그램(체중 킬로그램당 아라네스프 6.75마이크로그램), 또는
- 체중 1kg당 아라네스프 2.25마이크로그램(주 1회).
의사는 빈혈이 어떻게 반응하는지 확인하기 위해 정기적인 혈액 검사를 받고 필요에 따라 용량을 조정할 수 있습니다. 치료는 화학 요법 과정이 끝난 후 약 4주 동안 계속됩니다. 의사는 정확한 복용을 언제 중단해야 하는지 알려줄 것입니다. 아라네스프.
어떤 경우에는 의사가 철분 보충제를 복용하도록 제안할 수 있습니다.
Aranesp 사전 충전 주사기로 자신을 주사하기 위한 지침
이 섹션에는 Aranesp를 직접 주사하는 방법에 대한 정보가 포함되어 있습니다.의사, 간호사 또는 약사로부터 주사 방법에 대해 말하지 않은 경우 자신에게 주사를 시도하지 않는 것이 중요합니다. 주사 방법에 대해 질문이 있는 경우 질문하십시오. 의사, 간호사 또는 약사에게 도움을 요청하십시오.
귀하 또는 귀하에게 주사를 제공하는 사람이 미리 채워진 주사기에 Aranesp를 사용하는 방법
의사는 미리 채워진 주사기로 피부 바로 아래 조직에 주사할 수 있도록 Aranesp를 처방했습니다. 의사, 간호사 또는 약사는 필요한 Aranesp의 양과 주사 빈도를 알려줄 것입니다.
필요한 것:
주사를 맞으려면 다음이 필요합니다.
- Aranesp의 새로운 사전 충전 주사기; 그리고
- 알코올 물티슈 또는 이와 유사한 소독제.
"Aranesp의 피하 주사"를하기 전에 무엇을해야합니까?
- 미리 채워진 주사기를 냉장고에서 꺼냅니다. 미리 채워진 주사기를 실온에서 약 30분 동안 그대로 두십시오. 이것은 주사를 더 편안하게 합니다.다른 방법으로 Aranesp를 가열하지 마십시오(예: 전자 레인지 또는 뜨거운 물).또한 주사기를 직사광선에 두지 마십시오.
- 미리 채워진 주사기를 흔들지 마십시오.
- 주사할 준비가 될 때까지 주사기에서 바늘 캡을 제거하지 마십시오.
- 복용량이 의사가 처방한 정확한 양인지 확인하십시오.
- 미리 채워진 주사기 라벨(EXP)의 만료일을 확인하고 표시된 달의 마지막 날 이후인 경우 사용하지 마십시오.
- Aranesp의 외관을 확인하십시오.투명한 무색 또는 약간 유백색의 액체여야 하며 흐리거나 입자가 보이면 사용하지 마십시오.
- 손을 철저히 씻으십시오.
- 편안하고 조명이 밝고 깨끗한 표면을 찾아 필요한 모든 것을 가까이에 두십시오.
Aranesp 주사는 어떻게 준비합니까?
Aranesp를 주입하기 전에 다음을 수행해야 합니다. 1. 바늘이 구부러지지 않도록 그림 1과 2와 같이 비틀지 않고 바늘에서 캡을 부드럽게 제거합니다. 2. 바늘을 만지거나 플런저를 누르지 마십시오. 3. 미리 채워진 주사기에 작은 기포가 보일 수 있습니다.주사하기 전에 기포를 제거해서는 안 됩니다. 기포가 있는 용액을 주입하는 것은 무해합니다. 4. 이제 미리 채워진 주사기를 사용할 수 있습니다.
주사는 어디서 받아야 하나요?
자신에게 주사하기 가장 좋은 곳은 허벅지 위쪽과 복부입니다. 다른 사람이 주사를 맞는 경우 팔 뒤쪽을 사용해도 됩니다.
주사 부위가 붉거나 아프면 주사 부위를 변경하십시오.
어떻게 주사를 맞습니까?
- 알코올 천을 사용하여 피부를 소독하고 엄지와 검지 사이에서 피부를 들어 올립니다(쥐어 짜지 않음).
- 의사, 간호사 또는 약사의 지시에 따라 바늘을 피부에 완전히 밀어 넣으십시오.
- 의사, 간호사 또는 약사의 지시에 따라 처방된 용량을 피하 주사하십시오.
- 주사기가 비워질 때까지 항상 피부를 조인 상태에서 천천히 일정한 압력으로 플런저를 밉니다.
- 바늘을 당겨 피부를 놓으십시오.
- 핏자국이 보이면 면봉이나 거즈를 주사 부위에 부드럽게 누르십시오. 주사 부위를 문지르지 마십시오. 필요한 경우 접착 석고로 주사 부위를 덮을 수 있습니다.
- 각 주사기는 한 번만 사용하십시오. 주사기에 남은 Aranesp를 재사용하지 마십시오.
기억하십시오: 문제가 있는 경우 주저하지 말고 의사나 간호사에게 도움이나 조언을 받으십시오.
사용한 주사기의 폐기
- 실수로 찔릴 수 있으므로 사용한 바늘에 캡을 다시 씌우지 마십시오.
- 사용한 주사기는 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 사용한 미리 채워진 주사기는 현지 요구 사항에 따라 폐기해야 합니다. 더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
과다 복용 Aranesp를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
Aranesp를 필요 이상으로 사용하는 경우
매우 높은 혈압과 같이 필요한 것보다 더 많은 Aranesp를 복용하면 심각한 문제가 발생할 수 있습니다. 이런 경우에는 의사, 간호사 또는 약사에게 연락해야 하며, 몸이 좋지 않은 경우에는 즉시 의사, 간호사 또는 약사에게 연락하십시오.
아라네스프 사용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
Aranesp의 복용량을 잊은 경우 의사에게 연락하여 다음 주사를 맞아야 할 시기를 알아내야 합니다.
아라네스프 복용을 중단하면
Aranesp 사용을 중단하려면 먼저 의사와 상의해야 합니다.
부작용 Aranesp의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
Aranesp 투여 후 일부 환자는 다음과 같은 부작용을 경험했습니다.
만성 신부전 환자
매우 흔함: 10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음
- 고혈압(고혈압)
- 알레르기 반응
흔함: 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음
- 뇌졸중
- 주사 부위의 통증
- 피부 발진 및/또는 피부 발적
흔하지 않음: 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음
- 혈전(혈전증)
- 경련(발작)
알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음
- 순수 적혈구 무형성증(PRCA) - (빈혈, 비정상적인 피로, 힘의 상실)
암 환자
매우 흔함: 10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음
- 알레르기 반응
- 체액 저류(부종)
흔함: 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음
- 고혈압(고혈압)
- 혈전(혈전증)
- 주사 부위의 통증
- 피부 발진 및/또는 피부 발적
흔하지 않음: 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음
- 경련(발작)
모든 환자
알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음
다음을 포함할 수 있는 심각한 알레르기 반응:
- 치명적일 수 있는 갑작스러운 알레르기 반응(아나필락시스)
- 삼키거나 호흡하기 어렵게 만들 수 있는 얼굴, 입술, 입, 혀 또는 목의 부종(혈관부종)
- 숨가쁨(알레르기성 기관지 경련)
- 피부 발진
- 두드러기
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상의하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자와 EXP 후 미리 채워진 주사기 라벨에 명시된 만료 날짜 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오. 얼지 마십시오. Aranesp가 얼었다고 생각되면 사용하지 마십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 미리 채워진 주사기를 외부 상자에 보관하십시오.
주사기를 냉장고에서 꺼내서 실온에서 약 30분 동안 방치한 후 주입하기 전에 7일 이내에 사용하거나 폐기해야 합니다.
미리 채워진 주사기의 내용물이 흐리거나 눈에 띄는 입자가 있는 경우 이 약을 사용하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
아라네스프가 함유한 것
- 활성 물질은 darbepoetin alfa, r-HuEPO(유전 공학에 의해 생성된 에리트로포이에틴)입니다. 미리 채워진 주사기에는 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 또는 500마이크로그램의 다베포에틴 알파가 들어 있습니다.
- 다른 성분은 일염기성 인산나트륨, 이염기성 인산나트륨, 염화나트륨, 폴리소르베이트 80 및 주사용수입니다.
Aranesp의 모습과 팩 내용물
Aranesp는 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 투명하고 무색 또는 약간 유백색의 용액입니다.
Aranesp는 1개 또는 4개의 미리 채워진 주사기 팩으로 제공됩니다. 주사기는 물집(1개 또는 4개 주사기 팩)과 함께 포장되거나 물집이 없는(1개 주사기 팩) 포장됩니다. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
아라네스프
02.0 질적 및 양적 구성
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 10 마이크로그램 용액
미리 채워진 각 주사기에는 0.4mL(25μg/mL)에 10μg의 다베포에틴 알파가 들어 있습니다.
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 15 마이크로그램 용액미리 채워진 각 주사기에는 0.375mL(40mcg/mL)에 15mcg의 다베포에틴 알파가 들어 있습니다.
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 20 마이크로그램 용액
미리 채워진 각 주사기에는 0.5mL(40μg/mL)에 20μg의 다베포에틴 알파가 들어 있습니다.
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 30 마이크로그램 용액
미리 채워진 각 주사기에는 0.3mL(100μg/mL)에 30μg의 다베포에틴 알파가 들어 있습니다.
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 40 마이크로그램 용액
미리 채워진 각 주사기에는 0.4mL(100mcg/mL)에 40mcg의 다베포에틴 알파가 들어 있습니다.
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 50mcg 용액미리 채워진 각 주사기에는 0.5mL(100mcg/mL)에 50mcg의 다베포에틴 알파가 들어 있습니다.
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 60 마이크로그램 용액
미리 채워진 각 주사기에는 0.3mL(200mcg/mL)에 60mcg의 다베포에틴 알파가 들어 있습니다.
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 80 마이크로그램 용액
미리 채워진 각 주사기에는 0.4mL(200mcg/mL)에 80마이크로그램의 다베포에틴 알파가 들어 있습니다.
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 100 마이크로그램 용액
미리 채워진 각 주사기에는 0.5mL(200mcg/mL)에 100mcg의 다베포에틴 알파가 들어 있습니다.
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 130 마이크로그램 용액
미리 채워진 각 주사기에는 0.65mL(200mcg/mL)에 130mcg의 다베포에틴 알파가 들어 있습니다.
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 150 마이크로그램 용액
미리 채워진 각 주사기에는 0.3mL(500mcg/mL)에 150mcg의 다베포에틴 알파가 들어 있습니다.
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 300 마이크로그램 용액
미리 채워진 각 주사기에는 0.6mL(500mcg/mL)에 300mcg의 다베포에틴 알파가 들어 있습니다.
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 500 마이크로그램 용액
미리 채워진 각 주사기에는 1mL(500mcg/mL)에 500mcg의 다베포에틴 알파가 들어 있습니다.
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Aranesp 10 마이크로그램 용액
미리 채워진 각 펜에는 0.4mL(25μg/mL)에 10μg의 다베포에틴 알파가 들어 있습니다.
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Aranesp 15 마이크로그램 용액
미리 채워진 각 펜에는 0.375mL(40mcg/mL)에 15마이크로그램의 다베포에틴 알파가 들어 있습니다.
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Aranesp 20 마이크로그램 용액
미리 채워진 각 펜에는 0.5mL(40μg/mL)에 20μg의 다베포에틴 알파가 들어 있습니다.
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Aranesp 30 마이크로그램 용액
미리 채워진 각 펜에는 0.3mL(100μg/mL)에 30μg의 다베포에틴 알파가 들어 있습니다.
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Aranesp 40 마이크로그램 용액
미리 채워진 각 펜에는 0.4mL(100μg/mL)에 40μg의 다베포에틴 알파가 들어 있습니다.
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Aranesp 50mcg 용액
미리 채워진 각 펜에는 0.5mL(100μg/mL)에 50μg의 다베포에틴 알파가 들어 있습니다.
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Aranesp 60 마이크로그램 용액
미리 채워진 각 펜에는 0.3mL(200μg/mL)에 60μg의 다베포에틴 알파가 들어 있습니다.
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Aranesp 80 마이크로그램 용액
미리 채워진 각 펜에는 0.4mL(200μg/mL)에 80μg의 다베포에틴 알파가 들어 있습니다.
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Aranesp 100mcg 용액
미리 채워진 각 펜에는 0.5mL(200mcg/mL)에 100mcg의 다베포에틴 알파가 들어 있습니다.
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Aranesp 130mcg 용액
미리 채워진 각 펜에는 0.65mL(200mcg/mL)에 130mcg의 다베포에틴 알파가 들어 있습니다.
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Aranesp 150 마이크로그램 용액
미리 채워진 각 펜에는 0.3ml(500mcg/ml)에 150mcg의 다베포에틴 알파가 들어 있습니다.
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Aranesp 300mcg 용액
미리 채워진 각 펜에는 0.6mL(500mcg/mL)에 300mcg의 다베포에틴 알파가 들어 있습니다.
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Aranesp 500mcg 용액
미리 채워진 각 펜에는 1mL(500mcg/mL)에 500mcg의 다베포에틴 알파가 들어 있습니다.
바이알 주사용 Aranesp 25mcg 용액
각 바이알에는 1mL(25μg/mL)에 25μg의 다베포에틴 알파가 들어 있습니다.
바이알 주사용 Aranesp 40mcg 용액
각 바이알에는 1mL(40mcg/mL)에 40mcg의 다베포에틴 알파가 들어 있습니다.
바이알 주사용 Aranesp 60mcg 용액
각 바이알에는 1mL(60mcg/mL)에 60mcg의 다베포에틴 알파가 들어 있습니다.
바이알 주사용 Aranesp 100mcg 용액
각 바이알에는 1mL(100mcg/mL)에 100mcg의 다베포에틴 알파가 들어 있습니다.
바이알 주사용 Aranesp 200mcg 용액
각 바이알에는 1mL(200mcg/mL)에 200mcg의 다베포에틴 알파가 들어 있습니다.
바이알 주사용 Aranesp 300mcg 용액
각 바이알에는 1mL(300mcg/mL)에 300mcg의 다베포에틴 알파가 들어 있습니다.
다베포에틴 알파는 중국 햄스터 난소(CHO-K1) 세포의 유전 공학에 의해 생산됩니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 10 마이크로그램 용액
미리 채워진 각 주사기에는 0.4ml에 1.52mg의 나트륨이 들어 있습니다.
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 15 마이크로그램 용액
미리 채워진 각 주사기에는 0.375mL에 1.42mg의 나트륨이 들어 있습니다.
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 20 마이크로그램 용액
미리 채워진 각 주사기에는 0.5ml에 1.90mg의 나트륨이 들어 있습니다.
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 30 마이크로그램 용액
미리 채워진 각 주사기에는 0.3ml에 1.14mg의 나트륨이 들어 있습니다.
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 40 마이크로그램 용액
미리 채워진 각 주사기에는 0.4ml에 1.52mg의 나트륨이 들어 있습니다.
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 50mcg 용액
미리 채워진 각 주사기에는 0.5ml에 1.90mg의 나트륨이 들어 있습니다.
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 60 마이크로그램 용액
미리 채워진 각 주사기에는 0.3ml에 1.14mg의 나트륨이 들어 있습니다.
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 80 마이크로그램 용액
미리 채워진 각 주사기에는 0.4ml에 1.52mg의 나트륨이 들어 있습니다.
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 100 마이크로그램 용액
미리 채워진 각 주사기에는 0.5ml에 1.90mg의 나트륨이 들어 있습니다.
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 130 마이크로그램 용액
미리 채워진 각 주사기에는 0.65mL에 2.46mg의 나트륨이 들어 있습니다.
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 150 마이크로그램 용액
미리 채워진 각 주사기에는 0.3ml에 1.14mg의 나트륨이 들어 있습니다.
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 300 마이크로그램 용액
미리 채워진 각 주사기에는 0.6ml에 2.27mg의 나트륨이 들어 있습니다.
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 500 마이크로그램 용액
미리 채워진 각 주사기에는 1ml에 3.79mg의 나트륨이 들어 있습니다.
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Aranesp 10 마이크로그램 용액
미리 채워진 각 펜에는 0.4ml에 1.52mg의 나트륨이 들어 있습니다.
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Aranesp 15 마이크로그램 용액
미리 채워진 각 펜에는 0.375mL에 1.42mg의 나트륨이 들어 있습니다.
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Aranesp 20 마이크로그램 용액
미리 채워진 각 펜에는 0.5ml에 1.90mg의 나트륨이 들어 있습니다.
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Aranesp 30 마이크로그램 용액
미리 채워진 각 펜에는 0.3ml에 1.14mg의 나트륨이 들어 있습니다.
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Aranesp 40 마이크로그램 용액
미리 채워진 각 펜에는 0.4ml에 1.52mg의 나트륨이 들어 있습니다.
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Aranesp 50mcg 용액
미리 채워진 각 펜에는 0.5ml에 1.90mg의 나트륨이 들어 있습니다.
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Aranesp 60 마이크로그램 용액
미리 채워진 각 펜에는 0.3ml에 1.14mg의 나트륨이 들어 있습니다.
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Aranesp 80 마이크로그램 용액
미리 채워진 각 펜에는 0.4ml에 1.52mg의 나트륨이 들어 있습니다.
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Aranesp 100mcg 용액
미리 채워진 각 펜에는 0.5ml에 1.90mg의 나트륨이 들어 있습니다.
미리 채워진 펜에 주사를 위한 Aranesp 130 mcg 용액
미리 채워진 각 펜에는 0.65mL에 2.46mg의 나트륨이 들어 있습니다.
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Aranesp 150 마이크로그램 용액
미리 채워진 각 펜에는 0.3ml에 1.14mg의 나트륨이 들어 있습니다.
미리 채워진 펜에 주사를 위한 Aranesp 300mcg 용액
미리 채워진 각 펜에는 0.6ml에 2.27mg의 나트륨이 들어 있습니다.
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Aranesp 500mcg 용액
미리 채워진 각 펜에는 1ml에 3.79mg의 나트륨이 들어 있습니다.
바이알 주사용 Aranesp 25mcg 용액
각 바이알에는 3.79mg의 나트륨이 들어 있습니다.
바이알 주사용 Aranesp 40mcg 용액
각 바이알에는 3.79mg의 나트륨이 들어 있습니다.
바이알 주사용 Aranesp 60mcg 용액
각 바이알에는 3.79mg의 나트륨이 들어 있습니다.
바이알 주사용 Aranesp 100mcg 용액
각 바이알에는 3.79mg의 나트륨이 들어 있습니다.
바이알 주사용 Aranesp 200mcg 용액
각 바이알에는 3.79mg의 나트륨이 들어 있습니다.
바이알 주사용 Aranesp 300mcg 용액
각 바이알에는 3.79mg의 나트륨이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
미리 채워진 주사기에 주입(주사)용 용액.
미리 채워진 펜(SureClick)에 주입(주입)용 솔루션.
바이알에 주입(주사)용 용액.
투명하고 무색의 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
성인 및 소아 환자의 만성 신부전(CRI)과 관련된 증상성 빈혈의 치료(섹션 4.2 참조).
화학요법을 받고 있는 비골수성 악성종양을 가진 성인 환자의 증상성 빈혈의 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
아라네스프 치료는 위의 적응증에 경험이 있는 의사가 시작해야 합니다.
복용량
만성 신부전이 있는 성인 및 소아 환자의 증상성 빈혈의 치료
빈혈의 증상과 후유증은 연령, 성별 및 질병의 일반적인 중증도에 따라 다를 수 있습니다. 따라서 각 개별 환자의 임상 경과와 상태를 의사가 평가할 필요가 있습니다. 아라네스프는 헤모글로빈 농도를 12g/dl(7.5mmol/l) 이하로 증가시키기 위해 피하 또는 정맥내 투여해야 합니다. 혈액투석을 받고 있지 않은 환자에서 말초정맥의 천자를 피하기 위해 피하 사용이 바람직합니다.
헤모글로빈 농도를 12g/dl(7, 5mmol/l) 이하로 유지하면서 승인된 최저 용량의 Aranesp를 사용하여 빈혈 증상을 적절히 조절하기 위해 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 만성 신부전 환자에서 아라네스프의 용량을 증량할 때는 주의해야 합니다.
Aranesp에 대한 헤모글로빈 반응이 불량한 환자의 경우 반응 불량의 대체 원인을 고려해야 합니다(섹션 4.4 및 5.1 참조).
환자 내 변동성으로 인해 동일한 피험자에서 원하는 헤모글로빈 수준 위와 아래의 단일 헤모글로빈 값이 때때로 관찰될 수 있습니다. 헤모글로빈의 변동성은 10g/dl(6.2mmol/l) ~ 12g/dl(7.5mmol/l)의 목표 헤모글로빈 범위를 고려하여 용량 관리로 조절해야 합니다.12 이상의 헤모글로빈 값의 지속 g/dl(7.5mmol/l)은 피해야 하며, 적절한 용량 조정에 대한 지침은 12g/dl(7.5mmol/l) 이상의 헤모글로빈 값에 대해 아래에 제공됩니다. 2g/dl(1.25) 이상의 헤모글로빈 증가 mmol / l) 4주 동안의 투여도 피해야 합니다. 이런 일이 발생하면 용량을 조정해야 합니다.
Aranesp의 치료는 교정 단계와 유지 단계의 두 단계로 나뉩니다. 지침은 성인 및 소아 환자를 위해 별도로 제공됩니다.
만성 신부전이 있는 성인 환자
수정 단계:
피하 또는 정맥 투여의 시작 용량은 0.45mcg/kg 체중이며, 주 1회 단일 주사합니다. 대안적으로, 다음 시작 용량을 투석을 하지 않는 환자에게 단일 주사로 피하 투여할 수도 있습니다: 0.75 mcg/kg 2주에 1회 또는 1.5 mcg/kg 월 1회. 헤모글로빈의 상승이 불충분한 경우(4주에 걸쳐 1g/dl(0.6mmol/l) 미만), 용량을 약 25% 증량해야 합니다. 용량 증량은 4주에 한 번 이상 해서는 안 됩니다.
4주 동안 헤모글로빈의 증가가 2g/dl(1.25mmol/l)보다 크면 용량을 약 25% 줄여야 합니다.헤모글로빈 값이 12g/dl(7.5mmol/l)보다 크면 용량 감소를 고려해야 합니다. 헤모글로빈이 계속 증가하면 용량을 약 25% 감량해야 하며, 감량 후에도 헤모글로빈 수치가 계속 증가하면 용량 감소가 관찰될 때까지 투여를 일시적으로 중단해야 한다. 이전 용량보다 약 25% 낮은 용량으로 투여합니다.
헤모글로빈은 안정될 때까지 1~2주에 한 번씩 측정해야 하며 이후에는 더 긴 간격으로 헤모글로빈을 측정할 수 있습니다.
유지 관리 단계:
투석 중인 환자에서 아라네스프는 주 1회 또는 2주에 1회 단일 주사로 계속 투여할 수 있습니다. Aranesp 주 1회에서 2주 1회로 전환하는 투석 환자는 초기에 이전 주 용량의 2배에 해당하는 용량을 투여해야 합니다.
투석을 받고 있지 않은 환자의 경우, 아라네스프는 주 1회 또는 2주에 1회 또는 월 1회 단일 주사로 계속 투여할 수 있습니다. 이 약을 2주에 1회 투여하는 환자의 경우 헤모글로빈 농도 목표에 도달한 후 기존에 2주에 1회 투여했던 2배 용량으로 시작하여 월 1회 피하주사로 투여할 수 있다.
목표 헤모글로빈 농도를 유지하기 위해 필요에 따라 용량을 적정해야 합니다.
헤모글로빈을 원하는 수준으로 유지하기 위해 용량 조절이 필요한 경우에는 약 25% 정도 용량 조절을 권장합니다.
4주 이내에 헤모글로빈의 증가가 2g/dl(1.25mmol/l)를 초과하는 경우, 증가율에 따라 용량을 약 25% 감량해야 하며, 12g/dL(7.5mmol) 초과인 경우 / 라), 용량 감량을 고려해야 하며, 헤모글로빈이 계속 상승하면 약 25% 정도 감량해야 한다. 감량 후에도 헤모글로빈 수치가 계속 상승하는 경우에는 헤모글로빈의 감소가 관찰될 때까지 일시적으로 투여를 중단하여 투여량보다 약 25% 낮은 용량으로 투여를 재개한다.
용량이나 투여 일정을 조정한 후에는 1~2주에 한 번씩 헤모글로빈을 확인해야 하며 유지 단계의 용량 변경은 2주에 한 번 이상 자주 해서는 안 됩니다.
투여경로를 변경하는 경우에는 동일한 용량을 사용하여야 하며, 1~2주 간격으로 헤모글로빈을 확인하여 원하는 수준의 헤모글로빈이 유지되도록 용량을 조절하여야 한다.
임상 연구에 따르면 r-HuEPO를 주 1회, 2회 또는 3회 투여받는 성인 환자는 주 1회 또는 2주마다 아라네스프로 전환할 수 있습니다. Aranesp의 시작 주간 용량(mcg/주)은 r-HuEPO의 총 주간 용량(IU/주)을 200으로 나누어 계산할 수 있습니다. 2주마다 투여되는 아라네스프의 시작 용량(2주 동안 mcg)은 2주 동안 투여된 r-HuEPO의 총 용량을 200으로 나누어 계산할 수 있다. 개인의 가변성을 감안할 때 개별 환자에 대한 최적의 치료 용량을 정의하기 위해 용량을 조절해야 할 것으로 예상됩니다. r-HuEPO를 Aranesp로 대체할 경우 1~2주에 한 번씩 헤모글로빈을 확인하고 동일한 투여경로를 사용해야 한다.
만성 신부전이 있는 소아 인구
무작위 임상 시험에서 1세 미만의 소아 환자의 치료에 관한 데이터는 없습니다(섹션 5.1 참조).
수정 단계:
1세 이상 환자의 경우 피하 또는 정맥 투여의 시작 용량은 0.45mcg/kg 체중이며 주 1회 1회 주사합니다. 또는 투석 중이 아닌 환자에게 2주에 한 번 단일 피하 주사로 0.75mcg/kg의 초기 용량을 제공할 수 있습니다. 헤모글로빈의 상승이 불충분한 경우(4주에 걸쳐 1g/dl(0.6mmol/l) 미만), 용량을 약 25% 증량해야 합니다. 4주에 한 번 이상 용량을 증량해서는 안 됩니다.
4주 이내에 헤모글로빈의 증가가 2g/dl(1.25mmol/l)를 초과하는 경우, 증가율에 따라 용량을 약 25% 감량해야 하며, 12g/dL(7.5mmol) 초과인 경우 / 라), 용량 감량을 고려해야 하며, 헤모글로빈이 계속 상승하면 약 25% 정도 감량해야 한다. 감량 후에도 헤모글로빈 수치가 계속 상승하는 경우에는 헤모글로빈의 감소가 관찰될 때까지 일시적으로 투여를 중단하여 투여량보다 약 25% 낮은 용량으로 투여를 재개한다.
헤모글로빈은 안정화될 때까지 1~2주에 한 번씩 측정해야 하며 이후에는 더 긴 간격으로 헤모글로빈을 측정할 수 있습니다.
월 1회 빈도로 아라네스프를 사용한 빈혈의 교정은 소아 환자에서 연구되지 않았습니다.
유지 관리 단계:
1세 이상의 소아 환자의 경우 유지 단계에서 아라네스프를 주 1회 또는 2주에 1회 단일 주사로 계속 투여할 수 있습니다. 환자는 고령 환자에 비해 헤모글로빈 수치가 증가했습니다. 주 1회 아라네스프에서 2주에 1회로 전환하는 투석 환자는 초기에 이전 주 2회 투여량과 동일한 투여량을 투여받아야 합니다.
투석을 하지 않는 3~11세 환자의 경우 2주에 1회 목표 헤모글로빈 농도에 도달하면 이전에 투여한 용량의 2배를 시작으로 2주에 1회 월 1회 피하주사로 투여할 수 있다.
소아 환자에 대한 임상 데이터에 따르면 주 2~3회 r-HuEPO를 투여받는 환자는 주 1회 Aranesp로 전환할 수 있으며, r-HuEPO를 주 1회 투여받는 환자는 r-HuEPO의 주 1회 투여로 전환할 수 있습니다. 2주. Aranesp의 초기 소아 주간 투여량(mcg/주)은 r-HuEPO의 총 주간 투여량(IU/주)을 240으로 나누어 계산할 수 있습니다. Aranesp의 2주마다 시작 용량(mcg/2주마다)은 2주에 걸쳐 투여된 r-HuEPO의 총 누적 용량을 240으로 나누어 계산할 수 있습니다. r-HuEPO를 Aranesp로 대체할 경우 1~2주에 한 번씩 헤모글로빈을 확인하고 동일한 투여경로를 사용해야 한다.
목표 헤모글로빈 농도를 유지하기 위해 필요에 따라 용량을 적정해야 합니다.
헤모글로빈을 원하는 수준으로 유지하기 위해 용량 조절이 필요한 경우에는 약 25% 정도 용량 조절을 권장합니다.
4주 동안 헤모글로빈의 증가가 2g/dl(1.25mmol/l)를 초과하는 경우, 증가율에 따라 용량을 약 25% 감량해야 하며, 12g/dl(7.5mmol) 초과인 경우 / l), 용량 감량을 고려해야 하며, 헤모글로빈 수치가 계속 증가할 경우 용량을 약 25% 감량해야 합니다. 용량 감소, 헤모글로빈 수치가 계속 증가하면 투여를 일시적으로 중단해야 합니다. 헤모글로빈의 감소가 관찰될 때까지 그 후 이전 용량보다 약 25% 낮은 용량으로 치료를 다시 시작합니다.
이 약 치료 중 투석을 시작하는 환자는 헤모글로빈 수치를 적절하게 조절하기 위해 면밀히 모니터링해야 합니다.
용량이나 투여 일정을 조정한 후에는 1~2주에 한 번씩 헤모글로빈을 확인해야 하며 유지 단계의 용량 변경은 2주에 한 번 이상 자주 해서는 안 됩니다.
투여경로를 변경하는 경우에는 동일한 용량을 사용하여야 하며, 1~2주 간격으로 헤모글로빈을 확인하여 원하는 수준의 헤모글로빈이 유지되도록 용량을 조절하여야 한다.
암환자에서 화학요법으로 유발된 증상성 빈혈의 치료
Aranesp는 빈혈 환자에게 피하 투여해야합니다 (예 : 헤모글로빈 농도 ≤ 10g / dl (6.2mmol / l) 헤모글로빈 값을 12g / dl (7.5mmol / l) 이하로 증가시키기 위해 빈혈의 증상 및 후유증 연령, 성별 및 일반적인 질병의 중증도에 따라 다를 수 있으므로 각 환자의 임상 경과 및 상태를 의사가 평가할 필요가 있습니다.
환자 내 변동성으로 인해 동일한 피험자에서 원하는 헤모글로빈 수준 위와 아래의 단일 헤모글로빈 값이 때때로 관찰될 수 있습니다. 헤모글로빈의 변동성은 10g/dl(6.2mmol/l) ~ 12g/dl(7.5mmol/l)의 목표 헤모글로빈 범위를 고려하여 용량 관리로 조절해야 하며, 헤모글로빈 수치가 지속되는 것을 피하는 것이 필요합니다. 12g/dl(7.5mmol/l) 이상, 아래는 헤모글로빈 값이 12g/dl(7, 5mmol/l) 이상인 경우 적절한 용량 조절에 대한 적응증입니다.
권장 시작 용량은 3주에 한 번 500마이크로그램(6.75마이크로그램/kg) 또는 일주일에 한 번 체중 kg당 2.25마이크로그램입니다. 9주 후에도 환자의 임상적 반응(피로, 헤모글로빈 반응)이 불충분할 경우 지속적인 치료가 효과적이지 않을 수 있다.
아라네스프 요법은 화학요법 과정이 끝난 후 약 4주 후에 중단해야 합니다.
개별 환자의 치료 목표가 달성되면 최소 승인 용량인 아라네스프를 사용하여 헤모글로빈을 빈혈 증상을 제어할 수 있는 수준으로 유지하기 위해 용량을 25~50% 줄여야 합니다. mcg, 300mcg 및 150mcg를 고려해야 합니다.
헤모글로빈 수치가 12g/dl(7.5mmol/l)을 초과하는 경우 약 25-50% 감량하여 환자를 면밀히 모니터링해야 하며, 헤모글로빈 수치가 13g/dl(8, 1mmol/l)을 초과하는 경우 Aranesp로 치료해야 합니다. 헤모글로빈 수치가 12g/dl(7.5mmol/l) 이하로 떨어진 후 이전 용량보다 약 25% 낮은 용량으로 치료를 재개해야 합니다.
4주 동안 헤모글로빈의 증가가 2g/dl(1.25mmol/l)보다 크면 용량을 25~50% 줄여야 합니다.
투여 방법
Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500mcg 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 용액
Aranesp는 용법에 설명된 대로 피하 또는 정맥으로 투여됩니다.
주사 부위를 번갈아가며 천천히 주사하여 주사 부위의 불편함을 최소화하십시오. Aranesp는 미리 채워진 주사기에 바로 사용할 수 있도록 제공됩니다.
Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mcg 미리 채워진 펜 주사용 용액
미리 채워진 펜의 Aranesp는 피하 투여 전용입니다.
주사 부위의 불편함을 최소화하기 위해 주사 부위를 대체합니다.
Aranesp는 미리 채워진 펜으로 바로 사용할 수 있도록 제공됩니다.
Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mcg 바이알 주사용 용액
Aranesp는 용법에 설명된 대로 피하 또는 정맥으로 투여됩니다.
주사 부위를 번갈아가며 천천히 주사하여 주사 부위의 불편함을 최소화합니다.
Aranesp는 바이알에 바로 사용할 수 있도록 제공됩니다.
사용, 취급 및 폐기 지침은 섹션 6.6에 나와 있습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
조절되지 않는 고혈압.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
일반적인
적혈구 생성 촉진제(ESA)의 추적성을 향상시키기 위해 투여된 ESA의 상품명이 환자 기록에 명확하게 기록(또는 보고)되어야 합니다.
특히 이 약 투여 초기에는 모든 환자에서 혈압을 모니터링해야 하며, 적절한 조치로 혈압을 조절하기 어려운 경우에는 이 약의 투여량을 줄이거나 중단함으로써 헤모글로빈을 감소시킬 수 있다(4.2항 참조). 이 약을 투여받은 CRF 환자에서 고혈압 위기, 고혈압 뇌병증 및 발작을 포함한 중증 고혈압 사례가 관찰되었습니다.
효과적인 적혈구 생성을 보장하기 위해 치료 전과 치료 중에 모든 환자의 철분 저장량을 확인해야 하며 추가 철분 치료가 필요할 수 있습니다.
Aranesp 치료에 반응이 없으면 원인 요인을 조사해야 합니다.철, 엽산 또는 비타민 B12의 결핍은 ESA의 효과를 감소시키므로 교정해야 합니다. 동시 감염, 염증성 또는 외상성 에피소드, 잠혈 손실, 용혈, 심각한 알루미늄 중독, 기저 혈액 질환 또는 골수 섬유증은 적혈구 생성 반응을 손상시킬 수 있습니다. 망상적혈구 수는 평가의 일부로 고려해야 합니다. 무반응의 전형적인 원인을 배제하고 환자가 망상적혈구감소증을 보인다면 골수 검사를 고려해야 하며, 골수가 PRCA 진단에 적합하다면 항체 검사인 에리트로포이에틴을 시행해야 한다.
에리트로포이에틴에 대한 중화 항체로 인한 순수한 적혈구 무형성증은 Aranesp를 포함한 ESA 요법과 관련하여 보고되었습니다. 이 발견은 피하 경로로 치료한 만성 신부전(CRI) 환자에서 주로 보고되었습니다. 이러한 항체는 모든 적혈구 생성 단백질과 교차 반응하는 것으로 나타났으며, 적혈구 생성에 대한 중화 항체의 존재가 의심되거나 확인된 환자는 Aranesp 치료를 시작해서는 안됩니다(섹션 4.8 참조).
헤모글로빈의 역설적 감소와 낮은 망상적혈구 수와 관련된 중증 빈혈의 발병은 즉시 에포에틴 치료를 중단하고 항에리트로포이에틴 항체 검사를 시행해야 합니다. 인터페론과 리바비린을 병용 투여한 C형 간염 환자에서 에포에틴을 병용 투여한 사례가 보고되었습니다. 에포에틴은 C형 간염과 관련된 빈혈 관리에 승인되지 않았습니다.
활동성 간 질환은 아라네스프를 사용한 모든 연구에서 제외 기준이었기 때문에 간 기능이 손상된 환자에 대한 데이터는 없습니다. 간은 darbepoetin alfa 및 r-HuEPO의 주요 제거 경로로 생각되므로 간 질환 환자에게 Aranesp를 주의해서 사용해야 합니다.
아라네스프는 겸상적혈구빈혈 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
건강한 사람이 Aranesp를 오용하면 헤마토크릿이 과도하게 증가할 수 있습니다. 이것은 대상을 즉각적인 생명의 위험에 빠뜨리는 심혈관 합병증과 관련될 수 있습니다.
미리 채워진 주사기 또는 미리 채워진 펜의 바늘 캡에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 건조 천연 고무(라텍스 유도체)가 포함되어 있습니다.
Aranesp는 간질 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 아라네스프를 투여받은 환자에서 발작이 보고되었습니다.
이 의약품은 용량당 1mmol 미만의 나트륨(23mg)을 함유합니다. 즉, 본질적으로 나트륨이 없습니다.
만성 신부전 환자
만성 신부전 환자의 경우 4.2항에서 권장하는 목표 헤모글로빈 농도의 상한을 초과하지 않는 수준으로 헤모글로빈을 유지해야 하며, 임상 시험에서 사망, 심각한 심혈관 또는 심혈관 사건의 위험 증가가 관찰되었습니다. 12g / dl (7.5mmol / l)보다 큰 헤모글로빈 값에 도달하기 위해 ESA를 투여하는 경우 뇌졸중 및 혈관 접근 혈전증을 포함합니다.
에포에틴의 누적 고용량은 사망률, 심각한 심혈관 및 뇌혈관 사건의 위험 증가와 관련될 수 있으므로, 만성 신부전 환자에서 아라네스프의 용량 증량에 주의해야 합니다. 에포에틴에 대한 헤모글로빈 반응이 불량한 환자의 경우 , 불량한 반응에 대한 대체 원인을 고려해야 합니다(섹션 4.2 및 5.1 참조).
대조 임상 시험에서 헤모글로빈 농도가 빈혈 증상을 조절하고 수혈을 피하기 위해 필요한 수준 이상으로 증가했을 때 에포에틴 투여로 인한 유의미한 이점이 나타나지 않았습니다.
혈청 페리틴 수치가 100mcg/L 미만이거나 트랜스페린 포화도가 20% 미만인 모든 환자에게 철분 보충 요법이 권장됩니다.
혈청 칼륨 수치는 아라네스프 요법 동안 정기적으로 모니터링해야 합니다. 치료와의 상관관계는 확립되지 않았지만 아라네스프를 투여받은 일부 환자에서 칼륨 상승이 보고되었습니다. 칼륨 수치가 상승하거나 증가하는 것이 관찰되면 이 수치가 교정될 때까지 아라네스프 투여를 중단하는 것을 고려해야 합니다.
암 환자
종양 진행에 미치는 영향
에포에틴은 주로 적혈구 생성을 자극하는 성장 인자입니다. 에리트로포이에틴 수용체는 다양한 암세포의 표면에서 발현될 수 있으며 모든 성장인자와 마찬가지로 에포에틴이 종양의 성장을 자극할 수 있다는 우려가 있습니다. 여러 대조 임상 시험에서 에포에틴은 악성 종양과 관련된 빈혈이 있는 환자의 전체 생존 기간을 개선하거나 종양 진행 위험을 감소시키는 것으로 나타나지 않았습니다.
Aranesp 및 기타 ESA를 투여한 대조 임상 시험에서 다음이 나타났습니다.
• 14g/dl(8, 7mmol/l)보다 큰 목표 헤모글로빈 값을 달성하기 위해 ESA를 투여한 경우 방사선 요법으로 치료받은 진행성 두경부암 환자에서 종양 진행까지의 시간 단축. ESA의 사용은 이 환자 집단에서 표시되지 않습니다.
• 12-14g/dl(7.5-8.7mmol/l)의 목표 헤모글로빈 값을 달성하기 위해 투여할 때 화학요법으로 치료받은 전이성 유방암 환자에서 4개월째 질병 진행으로 인한 전체 생존율 감소 및 사망 증가.
• 화학 요법이나 방사선 요법으로 치료하지 않은 활동성 악성 신생물이 있는 환자에서 12g/dl(7.5mmol/l)의 헤모글로빈 값 달성을 목표로 하는 용량학의 경우 사망 위험이 증가합니다. ESA의 사용은 이 환자 집단에서 표시되지 않습니다.
위의 내용에 근거하여 일부 임상 조건에서 수혈은 암 환자의 빈혈 관리를 위한 선호되는 치료법이어야 합니다 재조합 에리트로포이에틴 투여 결정은 개별 환자의 참여와 함께 유익성-위험 비율의 평가를 기반으로 해야 합니다 이 평가에서 고려해야 할 요소에는 암의 유형과 병기, 빈혈의 정도, 기대 수명, 환자가 치료받는 환경 및 환자의 선호도가 포함되어야 합니다(참조: 섹션 5.1).
고형 종양 또는 림프 증식성 신생물이 있는 환자에서 헤모글로빈 값이 12g/dl(7.5mmol/l)를 초과하는 경우 혈전색전성 사건의 위험을 최소화하기 위해 섹션 4.2에 설명된 용량 조절을 엄격하게 준수해야 합니다. 혈소판 수와 헤모글로빈 수치를 정기적으로 확인해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
현재까지 얻은 임상 결과는 다베포에틴 알파와 다른 물질의 상호 작용을 나타내지 않습니다. 그러나 "사이클로스포린 및 타크로리무스와 같이 적혈구에 현저하게 결합하는 물질과의 상호작용 가능성이 있습니다. 아라네스프를 이러한 치료제 중 하나와 동시에 투여하는 경우 후자의 혈액 수준을 모니터링하고 용량을 조정해야 합니다." 헤모글로빈의 증가에 따라.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 아라네스프 사용에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다.
동물 연구는 임신, 배아/태아 발달, 분만 또는 출생 후 발달에 직접적인 유해한 영향을 나타내지 않았습니다. 생식 능력의 손상은 관찰되지 않았습니다.
임산부에게 아라네스프를 처방할 때는 주의해야 합니다.
Aranesp로 치료를 받는 동안 임신한 여성은 Amgen의 임신 감시 프로그램에 등록하는 것이 좋습니다. 연락처 세부 정보는 패키지 전단지의 섹션 6에 나와 있습니다.
수유 시간
Aranesp가 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 유아에 대한 위험을 배제할 수 없습니다. 아기에게 모유 수유가 주는 이점과 여성에 대한 치료의 이점을 고려하여 모유 수유를 중단할지 아니면 아라네스프 요법을 중단/중단할지 결정해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Aranesp는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
Aranesp 사용과 관련하여 확인된 이상반응은 고혈압, 뇌졸중, 혈전색전증, 경련, 알레르기 반응, 발진/홍반 및 순수 적혈구 무형성증(PRCA)입니다(섹션 4.4 참조).
Aranesp를 피하 주사로 투여한 연구에서 주사 부위 통증이 치료로 인한 것으로 간주되었습니다. 주사 부위의 불편함은 일반적으로 경미하고 일시적이었으며 주로 첫 번째 주사 후에 발생했습니다.
이상반응 표
이상반응의 발생빈도는 다음과 같이 체계장기 분류와 빈도 분류로 나타내었으며 빈도는 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100,
만성 신부전 환자와 암 환자에 대한 데이터는 이들 집단의 다양한 이상 반응 프로파일을 반영하기 위해 별도로 제시됩니다.
만성 신부전 환자
대조 임상 시험에서 제시된 데이터에는 1,357명의 환자, 766명의 Aranesp 및 591명의 r-HuEPO 치료 환자가 포함되었습니다. Aranesp 그룹에서 환자의 83%는 투석 요법을 받았고 17%는 투석을 받지 않았습니다. 뇌졸중은 추가 임상 연구에서 이상반응으로 확인되었습니다(TREAT, 섹션 5.1 참조).
대조 임상 시험 및 시판 후 사용에서 이상반응의 발생률은 다음과 같습니다.
* "선택된 이상 반응에 대한 설명" 섹션 참조
암 환자
이상반응은 총 2,112명의 환자(1,200명의 Aranesp, 912명의 위약)가 포함된 7건의 무작위 이중맹검 위약 대조 연구에서 수집된 데이터를 기반으로 결정되었습니다. 임상 시험에는 고형 종양(예: 폐, 유방암, 결장 및 난소암) 및 림프성 악성종양(예: 림프종, 다발성 골수종)이 있는 환자가 등록되었습니다.
대조 임상 시험 및 시판 후 사용에서 이상반응의 발생률은 다음과 같습니다.
* "선택된 이상 반응에 대한 설명" 섹션 참조
선택된 이상반응에 대한 설명
만성 신부전 환자
TREAT에서 뇌졸중은 CRF 환자에서 흔한 것으로 보고되었습니다(섹션 5.1 참조).
격리된 경우, 주로 피하 치료를 받은 CRF 환자에서 Aranesp 요법과 관련된 에리트로포이에틴에 대한 중화 항체가 있는 순수 적혈구 무형성증(PRCA). PRCA가 진단되면 아라네스프 치료를 중단해야 하며 환자는 다른 재조합 적혈구 생성 단백질로 치료해서는 안 됩니다(섹션 4.4 참조).
임상 시험 데이터에 따르면 모든 과민 반응의 빈도는 CRF 환자에서 매우 흔한 것으로 정의되었습니다. 아나필락시스 반응, 혈관부종, 알레르기성 기관지 경련, 피부 발진 및 두드러기를 포함한 다베포에틴 알파 사용과 관련된 심각한 과민 반응이 보고되었습니다.
다베포에틴 알파를 투여받은 환자에서 발작이 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
임상 시험 데이터에 따르면 빈도는 CRF 환자에서 흔하지 않은 것으로 정의됩니다.
암 환자
시판 후 사용 기간 동안 암 환자에서 고혈압이 관찰되었습니다(섹션 4.4 참조).임상 시험 데이터에 기초하여 빈도는 암 환자에서 흔하고 위약 치료군에서도 흔하게 정의되었습니다.
시판 후 사용 중 암환자에서 과민반응이 관찰된 바 있으며, 임상시험자료에 따르면 그 빈도를 암환자에서 매우 흔한 것으로 정의하였으며, 과민반응은 위약군에서도 매우 흔하게 발생하였다. 아나필락시스 반응, 혈관 부종, 알레르기성 기관지 경련, 피부 발진 및 두드러기를 포함한 다베포에틴 알파 사용과 관련된 과민 반응.
시판 후 사용 중 다베포에틴 알파를 투여받은 환자에서 발작이 보고되었습니다(섹션 4.4 참조). 임상 시험 데이터에 따르면 빈도는 암 환자에서 흔하지 않은 것으로 정의됩니다. 발작은 위약 그룹에서 흔합니다.
만성 신부전이 있는 소아 인구
IRC의 모든 소아 임상 시험에서 이전에 성인 환자에서 보고된 것보다 소아 환자에서 추가 이상반응이 확인되지 않았습니다(섹션 5.1 참조).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다.의료 전문가는 의심되는 이상반응을 국가 보고 시스템에 보고해야 합니다. - 웹사이트: http // www.agenziafarmaco.gov.it / it / manager).
04.9 과다 복용
단일 또는 다중 용량으로 안전하게 투여할 수 있는 아라네스프의 최대량은 결정되지 않았습니다. 헤모글로빈을 주의 깊게 모니터링하지 않고 용량을 적절하게 조절하지 않으면 아라네스프 요법으로 적혈구증가증이 발생할 수 있습니다 아라네스프 과량 투여 후 중증 고혈압 사례가 관찰되었습니다(섹션 4.4 참조).
적혈구증가증의 경우 Aranesp를 일시적으로 중단해야 합니다(섹션 4.2 참조). 임상적으로 필요한 경우 정맥 절제술을 시행할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항 빈혈 제제, 기타 항 빈혈 제제. ATC 코드: B03XA02.
행동의 메커니즘
내인성 당단백질 호르몬인 인간 에리트로포이에틴은 골수의 적혈구 전구 세포에 있는 에리트로포이에틴 수용체와의 특이적 상호작용을 통해 적혈구 생성의 주요 조절자입니다. 에리트로포이에틴 생성은 주로 신장에서 조직 산소화 변화에 반응하여 조절됩니다.내인성 에리트로포이에틴 생성은 만성 신부전 환자에서 감소하고 에리트로포이에틴 결핍은 이러한 환자에서 빈혈의 주요 원인입니다. 화학 요법을 받는 암 환자에서 빈혈의 병인은 다인자입니다. 이러한 환자에서 적혈구생성인자 결핍과 내인성 적혈구생성인자에 대한 적혈구 전구세포의 감소된 반응은 모두 빈혈에 크게 기여하는 요인입니다.
약력학적 효과
Darbepoetin alfa는 내인성 호르몬과 동일한 메커니즘으로 적혈구 생성을 자극합니다. Darbepoetin alfa에는 N-말단에 연결된 5개의 탄수화물 사슬이 있는 반면, 내인성 호르몬 및 재조합 인간 적혈구생성인자(r-HuEPO)에는 3개가 있습니다. 추가적인 탄수화물 잔기는 내인성 호르몬에 존재하는 것과 분자 수준에서 구별할 수 없습니다. 더 높은 탄수화물 함량으로 인해 darbepoetin alfa는 r-HuEPO보다 더 긴 말단 반감기를 가지며 따라서 더 큰 활성을 갖습니다. 생체 내. 이러한 분자 변형에도 불구하고 다베포에틴 알파는 에리트로포이에틴 수용체에 대해 매우 높은 특이성을 유지합니다.
임상 효능 및 안전성
만성 신부전 환자
2건의 임상 연구에서 CRF 환자는 낮은 헤모글로빈 수준(13.5g/dL(8, 4mmol/l) 대 11.3g/dl(7.1))보다 높은 헤모글로빈 수준을 달성하기 위해 ESA를 투여했을 때 사망 및 심각한 심혈관 사건의 위험이 더 컸습니다. mmol/l), 14g/dl(8.7mmol/l) 대 10g/dl(6.2mmol/l)).
투석을 하지 않는 CRF 환자의 2주 1회 및 월 1회 투여 일정을 비교한 무작위 이중 맹검 교정 연구(n = 358)에서 1일 1회 darbepoetin alfa 투여가 빈혈의 교정을 초래했습니다. 헤모글로빈 교정(≥ 10.0 g/dL 및 기준선에서 ≥ 1.0 g/dL 증가)을 달성하기까지의 중앙값 시간(1사분위, 3사분위)은 2주에 1회( 3.7주) 및 월 1회(3.9주) 투여. 평가 기간(29~33주) 동안 평균 주간 등가 용량(95% CI)은 2주에 1회 투여군에서 0.20(0.17~0.24)mcg/kg, 2주에 1회 투여군에서 0.27(0.23~0.32)mcg/kg이었습니다. 한 달에 한 번 팔.
제2형 당뇨병 및 헤모글로빈 수치가 11g/dL 이하인 4,038명의 비투석 CRF 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(TREAT)에서 환자는 13g/dL의 목표 헤모글로빈 수치를 달성하기 위해 다베포에틴 알파 치료 중 하나를 받았습니다. dl 또는 위약(9g/dl 미만의 헤모글로빈 수준에서 다베포에틴 알파로 회복 치료). 이 연구는 모든 원인 사망 또는 심혈관 이환율(다베포에틴 알파 대 위약, HR 1.05, 95% CI(0.94-1.17))의 위험 감소를 입증하는 주요 목표를 충족하지 못했습니다. o 모든 원인으로 인한 사망률 o 말기 신장 질환(ESRD)(다베포에틴 알파 대 위약; HR 1.06, 95% CI(0.95-1.19)). "복합 종점의 개별 구성 요소 분석은 다음 HR(95% CI)을 나타냄: 사망 1.05(0.92-1.21) ), 울혈성 심부전(CHF) 0.89(0.74-1.08), 심근경색(MI) 0.96(0.75-1.23), 뇌졸중 1.92(1.38-2.68), 심근허혈로 인한 입원(0.84(0.55-2.RD) 0.84(0.55-2ES) -1.18).
ESA를 사용한 임상 시험의 통합 사후 분석은 만성 신부전 환자(투석 중이 아니라 투석 중, 당뇨병, 비당뇨병)에서 수행되었습니다. 당뇨병이나 투석 상태에 관계없이 ESA의 더 높은 누적 용량과 관련된 모든 원인 사망, 심혈관 및 뇌혈관 사건의 예상 위험이 증가하는 경향이 있었습니다(섹션 4.2 및 4.4 참조).
소아 인구
무작위 임상 시험에서 2세에서 18세 사이의 만성 신장 질환을 앓고 있는 114명의 소아 환자가 투석 또는 비투석 중 빈혈(헤모글로빈
투석 또는 비투석을 받고 있는 1~18세 소아 만성 신장 질환 환자 124명을 대상으로 한 임상 연구에서 에포에틴 알파에 안정적인 환자를 무작위 배정하여 다베포에틴 알파를 주 1회(피하) 또는 정맥 주사했습니다. 238:1 또는 동일한 용량, 일정 및 투여 경로로 에포에틴 알파 요법을 계속합니다. 1차 유효성 평가변수[기준선과 평가 기간(21-28주) 사이의 헤모글로빈 수치 변화]는 두 그룹 간에 유사했습니다. dL 및 11.3(SD 0.6) g/dL rHuEPO 및 다베포에틴 알파에 대한 28주차의 평균 헤모글로빈 수준은 각각 11.1(SD 1.4) g/dl 및 11.1(SD 1.1) g/dl이었습니다.
만성 신장 질환이 있는 319명의 소아 환자(13명(4.1%))를 등록한 유럽 관찰 레지스트리 연구에서
이 연구에서 소아 환자에 대한 안전성 프로파일과 성인 환자에 대해 이전에 보고된 안전성 프로파일 사이에 유의미한 차이가 확인되지 않았습니다(섹션 4.8 참조).
암에 걸려 항암치료를 받고 있는 환자
백금 기반 화학 요법을 받는 314명의 폐암 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구에서 수혈의 필요성이 크게 감소한 것으로 나타났습니다(p
임상 연구에 따르면 다베포에틴 알파는 총 용량을 늘릴 필요 없이 3주에 1회, 2주에 1회 또는 매주 1회 주사할 때 유사한 효능을 나타냅니다.
705명의 환자를 대상으로 무작위 배정, 이중 맹검, 국제 연구에서 화학 요법을 받는 환자의 수혈 필요성을 줄이기 위해 3주에 한 번 Aranesp 요법을 투여하는 것의 내약성과 효능이 평가되었습니다. 여러 과정의 화학 요법을 받는 환자들은 무작위로 500mcg 용량으로 3주에 한 번 또는 2.25mcg/kg 용량으로 일주일에 한 번 투여되었습니다. 두 그룹 모두에서 용량이 이전 용량에서 40% 감소했습니다(예: 1회 투여량 감량, 3주에 1회 투여군에서는 300mcg로, 주 1회 투여군에서는 1.35mcg/kg으로 감량), 14일 동안 1g/dl 이상의 헤모글로빈 증가의 경우 . 3주에 한 번 그룹에서 환자의 72%가 용량 감소를 필요로 했습니다. 주 1회 그룹에서는 환자의 75%가 용량 감소가 필요했습니다. 이 연구는 5주차와 치료 종료 사이에 적어도 1회의 수혈이 필요한 환자의 발생률 측면에서 3주마다 500mcg를 투여하는 것이 주 1회 투여하는 것과 유사함을 보여줍니다.
림프증식성 신생물이 있고 화학요법을 받고 있는 344명의 빈혈 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구에서 수혈 필요성의 상당한 감소와 헤모글로빈 반응의 개선이 발견되었습니다.
에리트로포이에틴은 주로 적혈구의 생성을 자극하는 성장인자로, 에리트로포이에틴 수용체는 다양한 암세포의 표면에서 발현될 수 있습니다.
생존 및 종양 진행은 총 2,833명의 환자를 포함하는 5개의 대규모 대조 임상 시험에서 평가되었습니다. 그 중 4건은 위약 대조 및 이중 맹검 연구였으며 1건은 공개 라벨이었습니다. 이 연구 중 2건은 화학요법으로 치료를 받고 있는 환자를 등록했습니다. 두 연구에서 목표 헤모글로빈 농도는 13g/dL 이상이었습니다. 나머지 3건의 연구에서는 12-14g/dl였습니다. 공개 연구에서 재조합 인간 에리트로포이에틴으로 치료한 환자와 대조군 사이에 전체 생존의 차이는 관찰되지 않았습니다. 4개의 위약 대조 연구에서 전체 생존에 대한 위험 비율은 1.25에서 2.47 사이로 대조군에 유리했습니다. 이 연구는 대조군과 비교하여 다양한 유형의 일반적인 종양과 관련된 빈혈이 있고 재조합 인간 에리트로포이에틴을 투여받는 환자의 사망률이 통계적으로 유의미하게 지속적으로 증가한다는 것을 보여주었습니다. 이 연구의 전체 생존 결과는 재조합 인간 에리트로포이에틴으로 치료한 환자와 대조군 사이의 혈전증 및 관련 합병증의 발생률의 차이를 기반으로 만족스럽게 설명할 수 없었습니다.
9,000명 이상의 암 환자를 포함한 57건의 임상 연구에 대한 체계적인 분석도 수행되었으며, 전체 생존 데이터의 메타 분석에서는 위험 비율이 1.08로 대조군에 유리하게 나타났습니다(95% CI: 0.99-1.18; 42 연구 및 8,167명의 환자).
혈전색전성 사건의 상대 위험 증가(RR 1.67, 95% CI: 1.35-2.06, 35건의 연구 및 6,769명의 환자)가 재조합 인간 에리트로포이에틴으로 치료받은 환자에서 관찰되었습니다. 따라서 재조합 인간 에리트로포이에틴으로 치료받은 암 환자에게 상당한 해가 있을 수 있다는 일관된 증거가 있습니다. 13g/dl 미만의 헤모글로빈 농도를 달성하기 위해 화학요법을 받는 암 환자에게 재조합 인간 에리트로포이에틴 투여에 이러한 특성을 가진 환자가 거의 포함되지 않았기 때문에 이러한 결과가 어느 정도까지 적용 가능한지는 불분명하다.
개별 환자 데이터에 대한 분석도 다양한 에포에틴을 사용하여 53개의 대조 임상 시험에 참여한 13,900명 이상의 암 환자(화학요법, 방사선요법, 화학방사선 또는 무치료)에 대해 수행되었습니다. 전체 생존 데이터의 메타 분석은 대조군(95% CI: 1.00-1.12, 연구 53개 및 환자 13,933명)에 유리한 위험 비율 1.06과 화학 요법을 받는 암 환자에 대한 위험 비율 1.04( 95% CI: 0.97-1.11, 38개의 연구 및 10,441명의 환자) 또한 메타 분석은 재조합 인간 에리트로포이에틴을 투여받는 암 환자에서 혈전색전성 사건의 상대 위험도가 상당히 증가했음을 일관되게 나타냅니다(섹션 4.4 참조).
05.2 약동학적 특성
더 높은 탄수화물 함량을 감안할 때, 다베포에틴 알파의 순환 수준은 r-HuEPO의 몰 등가 용량보다 더 오랫동안 최소 적혈구 생성 자극 농도 이상으로 유지되어 동일한 생물학적 반응을 달성하기 위해 다베포에틴 알파의 덜 빈번한 투여를 허용합니다.
만성 신부전 환자
다베포에틴 알파의 약동학은 정맥 및 피하 투여 후 만성 신부전 환자에서 임상적으로 연구되었습니다. 다베포에틴 알파의 말기 반감기는 정맥 투여 시 21시간(SD 7.5)이며, 다베포에틴 알파의 클리어런스는 1.9ml/h/kg(SD 0.56)이며 정상 상태에서의 분포 용적(Vss)은 대략 다음과 같습니다. 혈장 용적(50ml/kg). 생체이용률은 피하 투여에 대해 37%입니다. 다베포에틴 알파의 월간 피하 투여 후 0.6 내지 2.1㎍/kg의 용량에서 l"말단 반감기는 73시간(SD 24)이었습니다. 피하 흡수 역학은 "다베포에틴 알파의 말단 반감기가 정맥 투여 시보다 피하 투여 시 더 길어집니다. 임상 연구에서 두 투여 경로 모두에서 최소 축적이 관찰되었습니다. 전임상 연구에 따르면" 신장 청소율이 최소(최대 총 제거율의 2%)이며 혈청 반감기에 영향을 미치지 않습니다.
헤모글로빈을 유지하는 데 필요한 용량을 정의하기 위해 유럽 임상 시험에서 아라네스프로 치료받은 809명의 환자 데이터를 분석했습니다. 정맥내 또는 피하 투여된 평균 주간 투여량 사이에는 차이가 관찰되지 않았다.
투석 및 비투석 CRF를 모두 사용하는 소아 환자(2-16세)에서 darbepoetin alfa의 약동학을 1회 또는 2회의 피하 또는 정맥 투여 후 최대 2주(336시간)의 샘플링 기간 동안 평가했습니다. 동일한 샘플링 기간을 사용하여 관찰된 약동학 데이터와 집단 약동학 모델은 다베포에틴 알파의 약동학적 프로파일이 소아 및 성인 CRF 환자에서 유사함을 입증했습니다.
I상 약동학 연구에서 정맥 투여 후 0에서 무한대까지의 곡선 아래 면적(AUC[0-∞])에 대해 소아와 성인 환자 간에 약 25%의 차이가 관찰되었지만 이 차이는 2배 미만이었습니다. AUC [0-∞] 범위는 소아 환자에서 관찰되었습니다. 피하 투여 후 AUC [0-∞]는 성인 및 소아 CRF 환자에서 유사했고 반감기도 성인 환자에서 유사했습니다. 정맥 및 피하 투여.
암에 걸려 항암치료를 받고 있는 환자
성인 암 환자에게 2.25μg/kg을 피하 투여한 후 평균 91시간(SD 19.7) 후에 다베포에틴 알파의 평균 피크 농도 10.6ng/ml(SD 5.9)에 도달했습니다. 이러한 매개변수는 넓은 용량 범위(매주 0.5~8mcg/kg 및 2주마다 3~9mcg/kg)에 걸쳐 선형 용량 관련 약동학과 일치했습니다. 약동학적 매개변수는 12주 동안(매주 또는 2주마다) 다중 투여 후에도 변하지 않았습니다. 약간의 증가가 예상되었습니다(
05.3 전임상 안전성 데이터
쥐와 개를 대상으로 한 모든 연구에서 다베포에틴 알파는 예상되는 약리학적 효과에 상응하는 헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구 수 및 망상적혈구의 증가를 초래했습니다. 매우 높은 용량에서 발생하는 이상 반응은 모두 과장된 약리학적 효과("혈액 점도 증가로 인한 조직 관류 감소)에 기인한 것으로 간주되었습니다. 이러한 사건에는 골수 섬유증, 비장 비대 및 "심전도"에서의 ECG-QRS 복합체의 연장이 포함됩니다. 그러나 부정맥이나 QT 간격에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.
Darbepoetin alfa는 유전 독성을 나타내지 않았으며 증식에 영향을 미치지 않았습니다. 시험관 내 또는 생체 내 비 혈액 세포의. 만성 독성 연구에서 모든 유형의 조직에서 예상치 못한 발암성 또는 유사분열 반응이 관찰되지 않았습니다. 다베포에틴 알파의 발암 가능성은 장기간의 동물 연구에서 평가되지 않았습니다.
쥐와 토끼를 대상으로 한 연구에서 임신, 배아/태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달에 대한 부작용에 대한 임상적으로 관련된 증거는 관찰되지 않았습니다.Transplacental 통과는 최소화되었습니다. 생식 능력의 손상은 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
일염기성 인산나트륨
이염기성 인산나트륨
염화나트륨
폴리소르베이트 80
주사용수
06.2 비호환성
적합성 연구가 없는 경우 이 약을 다른 의약품과 혼합하거나 다른 의약품과 주입하여 투여해서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오.
얼지 마십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 외부 상자에 용기를 보관하십시오.
외래 환자의 경우 Aranesp는 실온(최대 25°C)에서 1회에 한해 최대 7일 동안 보관할 수 있습니다. 냉장고에서 꺼내 실온(최대 25°C)에 도달하면 7일 이내에 사용하거나 폐기해야 합니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 10 마이크로그램 용액
스테인리스 스틸 27 게이지 바늘이 있는 유형 1 유리 미리 채워진 주사기의 0.4 ml 주사 용액(25 mcg/ml darbepoetin alfa). 미리 채워진 주사기 1개 또는 4개 팩 크기.
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 15 마이크로그램 용액
0.375 ml 주사용 용액(40 mcg/ml darbepoetin alfa), 스테인리스 스틸 27 게이지 바늘이 있는 유형 1 유리 미리 채워진 주사기. 미리 채워진 주사기 1개 또는 4개 팩 크기.
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 20 마이크로그램 용액
스테인리스 스틸 27 게이지 바늘이 있는 유형 1 유리 미리 채워진 주사기의 0.5 ml 주사 용액(40 mcg/ml darbepoetin alfa). 미리 채워진 주사기 1개 또는 4개 팩 크기.
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 30 마이크로그램 용액
스테인리스 스틸 27 게이지 바늘이 있는 유형 1 유리 미리 채워진 주사기의 0.3 ml 주사 용액(100 mcg/ml darbepoetin alfa). 미리 채워진 주사기 1개 또는 4개 팩 크기.
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 40 마이크로그램 용액
스테인리스 스틸 27 게이지 바늘이 있는 유형 1 유리 미리 채워진 주사기의 0.4 ml 주사 용액(100 mcg/ml darbepoetin alfa). 미리 채워진 주사기 1개 또는 4개 팩 크기.
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 50mcg 용액
스테인리스 스틸 27 게이지 바늘이 있는 유형 1 유리 미리 채워진 주사기에 0.5 ml 주사 용액(100 mcg/ml darbepoetin alfa). 미리 채워진 주사기 1개 또는 4개 팩 크기.
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 60 마이크로그램 용액
스테인리스 스틸 27 게이지 바늘이 있는 유형 1 유리 사전 충전 주사기에 0.3 ml 주사 용액(200 μg/ml darbepoetin alfa). 미리 채워진 주사기 1개 또는 4개 팩 크기.
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 80 마이크로그램 용액
스테인리스 스틸 27 게이지 바늘이 있는 유형 1 유리 미리 채워진 주사기에 0.4 ml 주사 용액(200 μg/ml darbepoetin alfa). 미리 채워진 주사기 1개 또는 4개 팩 크기.
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 100 마이크로그램 용액
스테인리스 스틸 27 게이지 바늘이 있는 유형 1 유리 미리 채워진 주사기에 0.5 ml 주사 용액(200 μg/ml darbepoetin alfa). 미리 채워진 주사기 1개 또는 4개 팩 크기.
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 130 마이크로그램 용액
스테인리스 스틸 27 게이지 바늘이 있는 유형 1 유리 미리 채워진 주사기의 0.65 ml 주사 용액(200 mcg/ml darbepoetin alfa). 미리 채워진 주사기 1개 또는 4개 팩 크기.
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 150 마이크로그램 용액
스테인리스 스틸 27 게이지 바늘이 있는 유형 1 유리 미리 채워진 주사기의 0.3 ml 주사 용액(500 mcg/ml darbepoetin alfa). 미리 채워진 주사기 1개 또는 4개 팩 크기.
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 300 마이크로그램 용액
스테인리스 스틸 27 게이지 바늘이 있는 유형 1 유리 미리 채워진 주사기에 0.6 ml 주사 용액(500 mcg/ml darbepoetin alfa). 미리 채워진 주사기 1개 또는 4개 팩 크기.
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 500 마이크로그램 용액
스테인리스 스틸 27 게이지 바늘이 있는 유형 1 유리 미리 채워진 주사기에 1 ml 주사 용액(500 mcg/ml darbepoetin alfa). 미리 채워진 주사기 1개 또는 4개 팩 크기.
주사기는 자동 바늘 보호 장치가 있거나 없는 블리스터 팩(주사기 1개 및 4개 팩) 또는 블리스터 없이 포장될 수 있습니다(주사기 1개 팩만).
미리 채워진 주사기의 바늘 캡에는 건조 천연 고무(라텍스 파생물)가 들어 있습니다(섹션 4.4 참조).
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Aranesp 10 마이크로그램 용액
0.4 ml 주사용 용액(25 mcg/ml darbepoetin alfa) 1형 유리 주사기와 스테인리스 스틸 27 게이지 바늘이 있는 미리 채워진 펜. 미리 채워진 펜 1개 또는 4개 팩.
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Aranesp 15 마이크로그램 용액
0.375 ml 주사용 용액(40 mcg/ml darbepoetin alfa) 1형 유리 주사기와 스테인리스 스틸 27 게이지 바늘이 있는 미리 채워진 펜. 미리 채워진 펜 1개 또는 4개 팩.
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Aranesp 20 마이크로그램 용액
0.5 ml 주사용 용액(40 mcg/ml darbepoetin alfa) 1형 유리 주사기와 스테인리스 스틸 27 게이지 바늘이 있는 미리 채워진 펜. 미리 채워진 펜 1개 또는 4개 팩.
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Aranesp 30 마이크로그램 용액
0.3 ml 주사용 용액(100 mcg/ml darbepoetin alfa) 1형 유리 주사기와 스테인리스 스틸 27 게이지 바늘이 있는 미리 채워진 펜. 미리 채워진 펜 1개 또는 4개 팩.
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Aranesp 40 마이크로그램 용액
유형 1 유리 주사기와 스테인리스 스틸 27 게이지 바늘이 있는 미리 채워진 펜에 0.4 ml 주사 용액(100 μg/ml darbepoetin alfa). 미리 채워진 펜 1개 또는 4개 팩.
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Aranesp 50mcg 용액
0.5 ml 주사용 용액(100 mcg/ml darbepoetin alfa) 1형 유리 주사기와 스테인리스 스틸 27 게이지 바늘이 있는 미리 채워진 펜. 미리 채워진 펜 1개 또는 4개 팩.
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Aranesp 60 마이크로그램 용액
0.3 ml 주사용 용액(200 μg/ml darbepoetin alfa)을 1형 유리 주사기와 스테인리스 스틸 27 게이지 바늘이 있는 미리 채워진 펜에 담았습니다. 미리 채워진 펜 1개 또는 4개 팩.
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Aranesp 80 마이크로그램 용액
유형 1 유리 주사기와 스테인리스 스틸 27 게이지 바늘이 있는 미리 채워진 펜에 0.4 ml 주사 용액(200 μg/ml darbepoetin alfa). 미리 채워진 펜 1개 또는 4개 팩.
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Aranesp 100mcg 용액
0.5 ml 주사용 용액(200 μg/ml darbepoetin alfa)을 1형 유리 주사기와 스테인리스 스틸 27 게이지 바늘이 있는 미리 채워진 펜에 넣습니다. 미리 채워진 펜 1개 또는 4개 팩.
미리 채워진 펜에 주사를 위한 Aranesp 130 mcg 용액
0.65mL 주사용 용액(200mcg/mL darbepoetin alfa) 1형 유리 주사기와 스테인리스 스틸 27 게이지 바늘이 있는 미리 채워진 펜. 미리 채워진 펜 1개 또는 4개 팩.
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Aranesp 150 마이크로그램 용액
0.3 ml 주사용 용액(500 mcg/ml darbepoetin alfa) 1형 유리 주사기와 스테인리스 스틸 27 게이지 바늘이 있는 미리 채워진 펜. 미리 채워진 펜 1개 또는 4개 팩.
미리 채워진 펜에 주사를 위한 Aranesp 300mcg 용액
0.6 ml 주사용 용액(500 mcg/ml darbepoetin alfa) 1형 유리 주사기와 스테인리스 스틸 27 게이지 바늘이 있는 미리 채워진 펜. 미리 채워진 펜 1개 또는 4개 팩.
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Aranesp 500mcg 용액
유형 1 유리 주사기와 스테인리스 스틸 27 게이지 바늘이 있는 미리 채워진 펜에 1 ml 주사 용액(500 mcg/ml darbepoetin alfa). Aranesp 사전 충전 펜 1개 또는 4개 팩 크기.
미리 채워진 펜의 바늘 캡에는 건조 천연 고무(라텍스 파생물)가 포함되어 있습니다(섹션 4.4 참조).
바이알 주사용 Aranesp 25mcg 용액
1 ml 주사용 용액(25 mcg/ml darbepoetin alfa)은 플루오로폴리머 코팅 고무 마개와 먼지 제거 장치가 있는 알루미늄 씰이 있는 유형 I 유리 바이알에 있습니다. 1 또는 4 바이알의 팩 크기.
바이알 주사용 Aranesp 40mcg 용액
1 ml 주사용 용액(40 mcg/ml darbepoetin alfa), 플루오로폴리머 코팅 고무 마개와 먼지 제거 장치가 있는 알루미늄 씰이 있는 유형 I 유리 바이알. 1 또는 4 바이알의 팩 크기.
바이알 주사용 Aranesp 60mcg 용액
1 ml 주사용 용액(60 mcg/ml darbepoetin alfa), 플루오로폴리머 코팅 고무 마개와 먼지 제거 장치가 있는 알루미늄 씰이 있는 유형 I 유리 바이알. 1 또는 4 바이알의 팩 크기.
바이알 주사용 Aranesp 100mcg 용액
1 ml 주사용 용액(100 mcg/ml darbepoetin alfa)은 플루오로폴리머 코팅 고무 마개와 먼지 제거 장치가 있는 알루미늄 씰이 있는 유형 I 유리 바이알에 있습니다. 1 또는 4 바이알의 팩 크기.
바이알 주사용 Aranesp 200mcg 용액
1 ml 주사용 용액(200 mcg/ml darbepoetin alfa), 플루오로폴리머 코팅 고무 마개와 먼지 제거 장치가 있는 알루미늄 씰이 있는 유형 I 유리 바이알. 1 또는 4 바이알의 팩 크기.
바이알 주사용 Aranesp 300mcg 용액
1 ml 주사용 용액(300 mcg/ml darbepoetin alfa), 플루오로폴리머 코팅 고무 마개와 먼지 제거 장치가 있는 알루미늄 씰이 있는 유형 I 유리 바이알. 1 또는 4 바이알의 팩 크기.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
상자에는 사용 및 취급에 대한 완전한 지침이 포함된 패키지 삽입물이 들어 있습니다.
Aranesp 사전 충전 펜(SureClick)은 각 프레젠테이션에 대해 전체 용량을 제공합니다.
Aranesp는 무균 제품이지만 방부제가 포함되어 있지 않습니다. 1회 이상 투여하지 마십시오. 남은 약물의 양은 버려야 합니다.
Aranesp 용액을 투여하기 전에 눈에 보이는 입자가 없는지 확인해야 합니다. 무색, 투명 또는 약간 유백색 용액만 주입해야 합니다. 흔들지 마십시오. 용액을 주입하기 전에 용기가 실온에 도달하도록 합니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
암젠 유럽 B.V.
미네르붐 7061
NL-4817 ZK 브레다
네덜란드
08.0 마케팅 승인 번호
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 10 마이크로그램 용액
EU / 1/01/185/001 물집이 있는 1개
EU / 1/01/185/002 물집이 있는 4개
EU / 1/01/185/033 물집이 없는 1개
EU / 1/01/185/074 바늘 보호 기능이 있는 물집이 있는 1개
EU / 1/01/185/075 바늘 보호가 있는 물집이 있는 4개 조각
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 15 마이크로그램 용액
EU / 1/01/185/003 물집이 있는 1개
EU / 1/01/185/004 물집이 있는 4개
EU / 1/01/185/034 물집이 없는 1개
EU / 1/01/185/076 바늘 보호 기능이 있는 물집이 있는 1개
EU / 1/01/185/077 바늘 보호가 있는 물집이 있는 4개 조각
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 20 마이크로그램 용액
EU / 1/01/185/005 물집이 있는 1개
EU / 1/01/185/006 물집이 있는 4개
EU / 1/01/185/035 물집이 없는 1개
EU / 1/01/185/078 바늘 보호 기능이 있는 물집이 있는 1개
EU / 1/01/185/079 바늘 보호 기능이 있는 물집이 있는 4개 조각
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 30 마이크로그램 용액
EU / 1/01/185/007 물집이 있는 1개
EU / 1/01/185/008 물집이 있는 4개
EU / 1/01/185/036 물집 없는 1개 조각
EU / 1/01/185/080 바늘 보호 기능이 있는 물집이 있는 1개
EU / 1/01/185/081 바늘 보호가 있는 물집이 있는 4개 조각
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 40 마이크로그램 용액
EU / 1/01/185/009 물집이 있는 1개
EU / 1/01/185/010 물집이 있는 4개
EU / 1/01/185/037 물집이 없는 1개
EU / 1/01/185/082 바늘 보호 기능이 있는 물집이 있는 1개
EU / 1/01/185/083 바늘 보호 기능이 있는 물집이 있는 4개 조각
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 50mcg 용액
EU / 1/01/185/011 물집이 있는 1개
EU / 1/01/185/012 물집이 있는 4개
EU / 1/01/185/038 물집 없는 1개 조각
EU / 1/01/185/084 바늘 보호가 있는 물집이 있는 1개
EU / 1/01/185/085 바늘 보호가 있는 물집이 있는 4개 조각
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 60 마이크로그램 용액
EU / 1/01/185/013 물집이 있는 1개
EU / 1/01/185/014 물집이 있는 4개
EU / 1/01/185/039 물집 없는 1개 조각
EU / 1/01/185/086 바늘 보호가 있는 물집이 있는 1개
EU / 1/01/185/087 바늘 보호가 있는 물집이 있는 4개 조각
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 80 마이크로그램 용액
EU / 1/01/185/015 물집이 있는 1개
EU / 1/01/185/016 물집이 있는 4개
EU / 1/01/185/040 물집이 없는 1개
EU / 1/01/185/088 바늘 보호 기능이 있는 물집이 있는 1개
EU / 1/01/185/089 바늘 보호가 있는 물집이 있는 4개
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 100 마이크로그램 용액
EU / 1/01/185/017 물집이 있는 1개
EU / 1/01/185/018 물집이 있는 4개
EU / 1/01/185/041 물집이 없는 1개
EU / 1/01/185/090 바늘 보호가 있는 물집이 있는 1개
EU / 1/01/185/091 바늘 보호가 있는 물집이 있는 4개 조각
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 130 마이크로그램 용액
EU / 1/01/185/069 물집이 있는 1개
EU / 1/01/185/070 물집이 있는 4개
EU / 1/01/185/071 물집이 없는 1개
EU / 1/01/185/092 바늘 보호가 있는 물집이 있는 1개
EU / 1/01/185/093 바늘 보호가 있는 물집이 있는 4개
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 150 마이크로그램 용액
EU / 1/01/185/019 물집이 있는 1개
EU / 1/01/185/020 물집이 있는 4개
EU / 1/01/185/042 물집이 없는 1개
EU / 1/01/185/094 바늘 보호 기능이 있는 물집이 있는 1개
EU / 1/01/185/095 바늘 보호가 있는 물집이 있는 4개
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 300 마이크로그램 용액
EU / 1/01/185/021 물집이 있는 1개
EU / 1/01/185/022 물집이 있는 4개
EU / 1/01/185/043 물집이 없는 1개
EU / 1/01/185/096 바늘 보호 기능이 있는 물집이 있는 1개
EU / 1/01/185/097 바늘 보호가 있는 물집이 있는 4개
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Aranesp 500 마이크로그램 용액
EU / 1/01/185/031 물집이 있는 1개
EU / 1/01/185/032 물집이 있는 4개
EU / 1/01/185/044 물집이 없는 1개
EU / 1/01/185/098 바늘 보호가 있는 물집이 있는 1개
EU / 1/01/185/099 바늘 보호가 있는 물집이 있는 4개
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Aranesp 10 마이크로그램 용액
EU / 1/01/185/045 1개
EU / 1/01/185/057 4개
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Aranesp 15 마이크로그램 용액
EU / 1/01/185/046 1개
EU / 1/01/185/058 4개
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Aranesp 20 마이크로그램 용액
EU / 1/01/185/047 1개
EU / 1/01/185/059 4개
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Aranesp 30 마이크로그램 용액
EU / 1/01/185/048 1개
EU / 1/01/185/060 4개
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Aranesp 40 마이크로그램 용액
EU / 1/01/185/049 1개
EU / 1/01/185/061 4개
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Aranesp 50mcg 용액
EU / 1/01/185/050 1개
EU / 1/01/185/062 4개
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Aranesp 60 마이크로그램 용액
EU / 1/01/185/051 1개
EU / 1/01/185/063 4개
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Aranesp 80 마이크로그램 용액
EU / 1/01/185/052 1개
EU / 1/01/185/064 4개
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Aranesp 100mcg 용액
EU / 1/01/185/053 1개
EU / 1/01/185/065 4개
미리 채워진 펜에 주사를 위한 Aranesp 130 mcg 용액
EU / 1/01/185/072 1개
EU / 1/01/185/073 4개
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Aranesp 150 마이크로그램 용액
EU / 1/01/185/054 1개
EU / 1/01/185/066 4개
미리 채워진 펜에 주사를 위한 Aranesp 300mcg 용액
EU / 1/01/185/055 1개
EU / 1/01/185/067 4개
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Aranesp 500mcg 용액
EU / 1/01/185/056 1개
EU / 1/01/185/068 4개
바이알 주사용 Aranesp 25mcg 용액
EU / 1/01/185/100 1개
EU / 1/01/185/101 4개
바이알 주사용 Aranesp 40mcg 용액
EU / 1/01/185/102 1개
EU / 1/01/185/103 4개
바이알 주사용 Aranesp 60mcg 용액
EU / 1/01/185/104 1개
EU / 1/01/185/105 4개
바이알 주사용 Aranesp 100mcg 용액
EU / 1/01/185/106 1개
EU / 1/01/185/107 4개
바이알 주사용 Aranesp 200mcg 용액
EU / 1/01/185/108 1개
EU / 1/01/185/109 4개
바이알 주사용 Aranesp 300mcg 용액
EU / 1/01/185/110 1개
EU / 1/01/185/111 4개
035691017
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035691563
035691575
035691587
035691599
035691601
035691613
035691625
035691637
035691649
035691652
035691664
035691676
035691688
035691690
035691702
035691714
035691726
035691738
035691740
035691753
035691765
035691777
035691789
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2001년 6월 8일
가장 최근 갱신 날짜: 2006년 5월 19일
10.0 텍스트 개정일
2015년 9월