유효 성분: 옥사토마이드
틴셋 성인 30mg 정제
Tinset 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 틴셋 성인 30mg 정제
- Tinset 25 mg / ml 경구 방울 현탁액
- 틴셋 5% 젤
Tinset을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
전신 사용을 위한 항히스타민제.
치료 적응증
주로 비염, 외인성 천식, 여포성 결막염, 만성 두드러기, 아토피 피부염, 식품 알레르기의 경우 알레르기 질환의 예방 및 기본 치료.필요한 경우 TINSET과 TINSET의 작용 기전이 다른 경우 이러한 적응증에 해당하는 다른 의약품과 병용할 수 있습니다. TINSET은 천식 발작과 같은 알레르기 질환의 급성 치료에 사용되지 않습니다.
Tinset을 사용해서는 안되는 금기 사항
활성 물질, 신나리진 또는 부형제에 대한 과민증, 간부전.
사용 시 주의사항 틴셋을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Tinset을 복용하는 동안 알코올 음료를 섭취하지 말고 알코올이 포함된 약물을 복용하지 마십시오.
옥사토마이드는 다른 항히스타민제와 마찬가지로 피부 알레르기 검사를 방해할 수 있으므로 피부 검사 전 최소 3일 동안 치료를 중단해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Tinset의 효과를 수정할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
옥사토마이드 대사 연구에 따르면 옥사토마이드와 이트라코나졸, 케토코나졸 및 시메티딘과 같은 CYP450 억제제 사이에 잠재적인 상호작용이 있을 수 있습니다.틴셋은 알코올, 바르비투르산염, 수면제를 포함한 중추신경계 억제제의 진정 효과를 증가시킬 수 있습니다. 및 항정신병제. 이 약을 병용투여하면 항콜린성 약물의 바람직하지 않은 효과가 증가할 수 있습니다. MAO 억제제와 Tinset의 병용은 권장되지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
TINSET은 천식 발작과 같은 알레르기 질환의 급성 치료에 사용되지 않습니다. 천식 환자에게 틴셋을 처방할 때 현재의 약물 치료를 갑자기 중단하지 말고 점차적으로 감량해야 합니다. 이것은 코르티코스테로이드로 치료를 받는 환자에게 특히 해당됩니다. 간염, 간 손상, 황달 및 비정상적인 간 기능(간 효소의 중등도 내지 큰 증가)의 사례가 보고되었으며, 이는 매우 드물게 치명적인 간부전 사례를 포함합니다.
환자는 간 부작용에 대해 주의 깊게 관찰해야 하며 간 기능이 비정상인 경우 치료를 중단하고 이 약의 투여를 재개하는 등 적절한 조치를 취해야 합니다.
간에서 제거되기 때문에 알려진 간 질환이 있는 환자에게 옥사토마이드를 처방할 때는 주의해야 합니다. 필요한 경우 이러한 환자의 치료는 정상 용량의 절반으로 시작하는 것이 좋습니다. 투여 간격은 변경되지 않고 유지될 수 있습니다.
운동 이상증과 추체외로 증상이 성인과 어린이 모두에서 관찰되었습니다. 추체외로 증상은 소아에서 더 자주 발생했습니다.
노인 인구의 경우 연령과 관련된 생리학적 변화(혈액뇌장벽의 투과성 증가 및 간 대사 감소 등)가 H1 수용체 길항제의 활성에 영향을 미칠 수 있으며, 노인의 경우 진정 위험 증가도 고려해야 합니다. .
임신, 모유 수유 및 불임
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임산부에 대한 Tinset의 안전성은 확립되지 않았습니다. 임신 중에 Tinset을 투여해야 하는 경우 잠재적인 위험과 예상되는 치료 효과를 주의 깊게 비교해야 합니다.
모유 중 옥사토마이드 배설에 대한 정보가 충분하지 않으므로 틴셋을 투여할 경우 수유를 중단해야 한다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
졸음 및 각성 감소의 발생 가능성이 있으므로 Tinset을 복용하는 동안 운전 또는 기계 조작을 권장하지 않습니다. 동시 알코올 섭취는 이러한 효과를 강화할 수 있습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
약에는 유당이 포함되어 있으므로 설탕에 대한 과민증이 확인되면 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Tinset 사용 방법: 복용량
성인
각 적응증에 대해 1일 2회 1정; 아침 식사 후와 저녁 식사 후.
주목
우발적 인 과다 복용을 피하기 위해 권장 복용량을 엄격히 준수하십시오.
과다 복용 Tinset을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과량투여 후 가장 흔히 보고되는 증상은 졸음, 혼미 및 운동이상증, 경부 뻣뻣함, 비자발적 안구 운동, 근긴장 이상 및 근긴장 이상과 같은 추체외로 증상입니다.
덜 일반적으로 과흥분성과 동요가 있습니다. 더 드물게 산동, 전신 근육 경련 및 혼수가 보고되었습니다. 과다 복용 후 의식 상실 및 QT 연장이 보고되었습니다.
특별한 해독제는 없습니다. 치료는 활력징후의 면밀한 모니터링과 보조적 조치로 이루어집니다. QT 세그먼트를 평가하려면 ECG를 수행해야 합니다. 적절하다고 판단되는 경우 활성탄을 투여할 수 있습니다. 추체외로 증상은 항콜린제로 성공적으로 치료되었습니다.
우발적으로 틴셋을 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
TINSET 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Tinset의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 TINSET도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
임상 시험 및 시판 중 Tinset 사용으로 보고된 바람직하지 않은 효과는 다음과 같습니다.
일반적인 경우 다음이 보고되었습니다: 체중 증가, 졸음, 피로, 식욕 증가.
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음): 졸음
흔함(10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음): 식욕 증가, 피로, 두통, 진정, 구강 건조, 체중 증가,)
흔하지 않음(100명 중 1명까지 나타날 수 있음): 식욕 장애, 신경과민, 안절부절, 과민성, 불면증, 주의력 장애, 현기증, 숨가쁨, 메스꺼움, 구토, 복통, 상복부 통증, 소화 불량, 변비, 가슴 불편감, 요폐, 발진, 두드러기
매우 드물게(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음): 용혈성 빈혈, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 무과립구증, 아나필락시성 쇼크, 아나필락시성 반응, 아나필락시양 반응, 과민증, 식욕 감소, 환각, 동요, 무관심, 착란, 방향 감각 상실, 악몽, , 공격성, 경련, 의식 저하, 의식 상실, 혼미, 혼수, 실어증, 지각 이상, 추체외로 장애, 협응 이상, 운동 이상증, 구음 장애, 미각 이상, 긴장과다, 근긴장저하, 견조증, 떨림, 간대성 근긴장이상, 운동실조, 근긴장이상, 안과적 위기, 흐린 시력, 복시, 동공의 비정상적 팽창, 응시 마비, 이명, 청력 상실, Torsade de Pointes, 심실 세동, 심실 부정맥, 심실 수축기, 부정맥, 빈맥, 서맥, 심계항진, 쇼크, 홍조, 저혈압 코피, 기관지 경련, 건조한 점막 na 염분, 인두부종, 위식도역류, 설사, 간부전(치명적), 전격간염, 담즙정체간염, 간염, 급성간염, 간세포손상, 간독성, 간손상, 담즙정체성 황달, 황달, 담즙정체, 간기능이상, 지방간 장애, 독성 표피 괴사 용해, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 발진, 다형 홍반, 홍반, 혈관부종, 가려움증, 홍반성 발진, 광과민 반응, 약물 발진, 습진, 과도한 발한, 근육 경직, 근력 약화, 근육통, 경부 결림, 삼염, 배뇨곤란, 혈뇨, 색뇨증, 여성형유방증, 유즙분비장애, 보행장애, 권태감, 발열과다, 발열, 냉감, 부종, 이상감각, 심전도의 QT관 연장, 심전도 흔적 이상, 간기능검사 이상, 간 효소 증가, 알라닌 아미노전이효소 증가, 증가 Aspartate aminotransferase 증가, gamma glutamyl transferase 증가, 혈중 빌리루빈 증가, 혈중 알칼리성 인산분해효소 증가, 혈중 크레아티닌 포스포키나아제 증가, 혈중 젖산탈수소효소 증가, 혈압 감소, 심박수 증가
소아 환자
이 "바람직하지 않은 영향" 섹션에 나열된 부작용은 소아 인구에서도 발생할 수 있습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜 참조
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 옥사토마이드 30 mg; 부형제: 유당, 옥수수 전분, 미정질 셀룰로오스, 포비돈, 침강 실리카, 마그네슘 스테아레이트.
약학적 형태 및 내용
30mg 30정.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
틴셋
02.0 질적 및 양적 구성
TINSET 성인 30mg 정제
1개의 정제는 다음을 포함합니다: 활성 성분 Oxatomide 30 mg.
부형제: 유당 120.09mg
틴셋 25mg/ml 경구 방울 현탁액
100ml의 현탁액에는 활성 성분 Oxatomide 수화물 2.6g(2.5g의 oxatomide와 동일)이 포함되어 있습니다.
부형제: 메틸 p-하이드록시벤조에이트 180mg, 프로필 p-하이드록시벤조에이트 20mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제:
흰색의 원형 납작하고 한쪽에는 "30"이, 다른 쪽에는 스코어 라인이 새겨져 있습니다.
경구 방울 현탁액:
흰색 서스펜션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
주로 비염, 외인성 천식(천식발작 제외), 여포성 결막염, 만성 두드러기, 아토피 피부염, 식품 알레르기의 경우 알레르기 질환의 예방 및 기본 치료 필요한 경우 TINSET의 작용 기전이 TINSET의 작용 메커니즘과 다르다면 이러한 적응증에 해당하는 다른 약물과 병용할 수 있습니다.
TINSET은 천식 발작과 같은 알레르기 질환의 급성 치료에는 적합하지 않습니다.
04.2 용법 및 투여 방법
TINSET 성인 30mg 정제,
성인: 각 적응증에 대해 30mg에 해당하는 1정을 1일 2회: 아침 식사 후 및 저녁 식사 후.
틴셋 25mg/ml 경구 방울 현탁액 성인: 각 적응증에 대해 30방울, 하루 2회 30mg에 해당합니다: 아침 식사 후와 저녁 식사 후.
1세 이상의 어린이: 각 적응증에 대해:
1일 2회, 체중 2kg당 1방울.
1세 이상이고 체중이 12kg 미만인 소아 피험자의 경우(예: 체중이 48kg을 초과하는 소아 피험자의 경우) 의사와 상담해야 합니다.
어린이에게 투여할 방울의 수는 어린이의 체중을 기준으로 계산해야 합니다.
경고: 과다 복용은 특히 어린이에게 심각한 바람직하지 않은 영향을 초래할 수 있으므로 권장 복용량을 엄격히 준수해야 합니다(섹션 4.9 참조). 특히, 소아에 대한 현탁액의 사용과 관련하여 우발적인 과량투여를 피하기 위해 투여할 용량을 점적 단위로 계산해야 한다.
제품은 우유와 유사한 외관을 가지고 있으므로 어린이의 주의를 끌 수 있으며, 이는 어린이의 과다 복용 위험을 증가시킬 수 있습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질, 신나리진 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
1세 미만의 소아에게는 사용을 금합니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
TINSET은 천식 발작과 같은 알레르기 질환의 급성 치료에는 적합하지 않습니다.
천식 환자에게 틴셋을 처방할 때 진행 중인 약물 치료를 갑자기 중단하지 말고 점차 줄여야 합니다. 이것은 코르티코스테로이드로 치료받는 환자에게 특히 해당됩니다.
시판 후 경험에서 매우 드물게 치명적인 간부전의 사례를 포함하여 간염, 간 손상, 황달 및 간 기능 변화(간 효소의 중등도에서 큰 증가)가 보고되었습니다.환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 간 수치가 비정상인 경우 치료를 중단하고 이 약의 치료를 재개하는 등 적절한 조치를 취해야 합니다.
간에서 배설되기 때문에 간질환이 알려진 환자에게 옥사토마이드를 처방할 때는 주의해야 하며, 필요한 경우 정상 용량의 절반 용량으로 치료를 시작하는 것이 바람직하다.
운동 이상증과 추체외로 증상이 성인과 어린이 모두에서 관찰되었습니다. 추체외로 증상은 소아에서 더 자주 발생했습니다. 소아는 혈뇌장벽의 미성숙으로 인해 중추신경계 영향에 더 취약할 수 있으므로 1~6세, 특히 12~24개월 어린이는 주의해야 합니다. Tinset은 1 세 미만의 어린이에게 금기입니다.
노인 인구에서 연령과 관련된 생리학적 변화(혈액뇌장벽의 투과성 증가 및 간 대사 감소 등)는 H1 수용체 길항제의 활성에 영향을 줄 수 있습니다.
특히 어린이의 경우 항히스타민 제를 과다 복용하면 심각한 영향을 줄 수 있으므로 권장 복용량을 따르십시오.
정제에는 유당이 포함되어 있으므로 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
현탁액 경구 점안액에는 알레르기 반응(지연 반응 포함)을 유발할 수 있는 파라-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다.
Tinset은 진정의 위험이 증가하므로 노인 환자에게 주의하여 투여해야 합니다.
Tinset 요법을 받는 동안 알코올을 마시지 않고 알코올 함유 약물을 복용하지 마십시오(섹션 4.5 참조)
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
인간 간 마이크로솜에 대한 시험관 내 연구에 따르면 옥사토마이드는 시토크롬 P450, 특히 iso 3A4 및 잠재적으로 2D6으로 대사됩니다.시험관 내 연구에 따르면, 옥사토미드와 이트라코나졸, 케토코나졸 및 시메티딘과 같은 CYP 450 억제제 사이에 잠재적인 상호작용이 있을 수 있습니다.
이 약은 알코올, 바르비투르산염, 수면제, 마약성 진통제, 진정제, 항불안제 및 항정신병제를 포함한 중추신경계 억제제의 진정 효과를 증가시킬 수 있음을 환자에게 알려야 합니다(섹션 4.7 참조). Tinset MAO 억제제와 Tinset의 병용은 권장되지 않습니다.
옥사토마이드는 다른 항히스타민제와 마찬가지로 피부 알레르겐 검사를 방해할 수 있으므로 피부 검사 전 최소 3일 동안 치료를 중단해야 합니다.
04.6 임신과 모유 수유
임신
동물에서 직접적인 배아독성, 출생 전후 및 출생 후 독성 영향은 나타나지 않았습니다. 생식 능력에 대한 직접적인 부작용은 없었고, 2차 효과는 모체 독성 투여량에서만 기록되었습니다. 동물 실험 데이터는 태반 장벽을 통한 옥사토마이드의 제한된 통과를 보여주지만 임산부에 대한 Tinset의 안전성은 확립되지 않았습니다. 임신 중에 Tinset을 투여해야 하는 경우 잠재적인 위험과 예상되는 치료 효과를 주의 깊게 비교해야 합니다.
수유 시간
모유 중 옥사토마이드/대사체의 배설에 대한 정보가 충분하지 않으므로 이 약을 투여할 경우에는 수유를 중단해야 한다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이 제품은 졸음과 주의력 저하를 유발할 수 있으므로 차량을 운전해야 하거나 주의가 필요한 작업에 참석해야 하는 사람들은 이에 주의해야 합니다. 알코올을 동시에 섭취하면 이러한 효과가 강화될 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
임상 연구 데이터
틴셋의 안전성은 천식, 다년성 알레르기 또는 비염을 포함한 계절성, 틴셋을 사용한 17건의 임상 연구(성인 전용 9건, 소아 전용 5건, 둘 다 포함)에 참여한 1188명의 환자(성인 674명 및 소아 514명)를 대상으로 평가되었습니다. 결막염, 습진, 아토피 및 접촉성 피부염, 당뇨병, 만성 두드러기, 약물 알레르기, 음식 알레르기, 기관지염 또는 피부 비만세포증.
이 환자들은 Tinset을 1회 이상 복용하고 안전성 데이터를 얻었습니다.
환자는 1주에서 15개월의 계획된 기간 동안 Tinset으로 치료되었습니다.
이상반응의 빈도는 다음 규칙을 사용하여 정의됩니다.
매우 흔함(≥1 / 10)
공통(≥1/100,
흔하지 않음(≥1 / 1,000 ~
희귀(≥1 / 10,000,
매우 드물다(≤1 / 10,000)
알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없습니다.
Tinset으로 치료받은 환자의 1% 이상에서 보고된 이상반응은 표 1에 나열되어 있습니다.
보고된 덜 빈번한 이상반응
마케팅 후 데이터
임상 시험에서 보고되고 위에 나열된 이상반응 외에도 시판 후 경험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다(표 3).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 이상반응 의심사례 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. 웹사이트: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
증상: 과량투여 후 가장 흔하게 보고되는 증상은 졸음, 혼미, 운동이상증, 목 결림, 비자발적 안구 운동, 근긴장이상 및 긴장과다와 같은 추체외로 증상입니다. 덜 일반적으로 과흥분성과 동요가 있습니다. 산동성 전신 근육 경련 및 혼수 상태가 매우 드물게 보고되었습니다. 과량투여 후 매우 드물게 의식을 잃거나 QT 간격이 연장된 사례가 보고되었습니다.
치료: 특별한 해독제는 없습니다. 치료는 활력징후의 면밀한 모니터링과 보조적 조치로 이루어집니다. QT 간격을 평가하기 위해 ECG를 수행해야 합니다. 적절하다고 판단되면 활성탄을 투여할 수 있습니다. 추체외로 증상은 항콜린제로 성공적으로 치료되었습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 전신 및 국소 사용을 위한 항히스타민제.
ATC 코드: R06AE06(정제 및 점안제) Oxatomide.
Oxatomide는 다양한 매개체의 방출과 효과를 억제하여 작용하는 항알레르기 약물입니다.
스테미나(H1), 세로토닌(5-HT1), 류코트리엔(LTC3, LTC4) 및 혈소판 응집 인자(PAF)에 대한 수용체 매개 효과의 차단 또는 감소가 알려져 있습니다. 알레르기 반응의 발병 및 강도는 옥사토미드를 통해 추가로 중화됩니다. 매개체 방출 감소: 칼슘의 동원을 통해 비만 세포에 의해 생성 및 저장되는 알레르기 반응의 매개체가 분비됩니다. 이 과정은 oxatomide에 의해 억제됩니다.
임상 용량에서 옥사토마이드는 항알레르기 작용 이외의 약리 작용을 나타내지 않습니다.
05.2 약동학적 특성
사람의 경우 경구 투여 후 제품이 잘 흡수되어 2시간 이내에 혈중 최고치에 도달하며 반감기는 약 14시간이며 정상 상태의 혈장 수치에 도달합니다(30mg 1일 2회 투여 시 약 35ng/ml) ), 3일 후. 혈장 단백질 결합은 약 98%입니다. 경구 투여량의 대부분은 배설되고 특히 담즙을 통해 대변(60%)으로 대사됩니다. 특히 "소변을 포함하여 투여량의 0.5% 미만이 변하지 않고 배설됩니다. . 주요 대사 경로는 산화성 N-탈알킬화, 접합 및 방향족 하이드록실화를 통해 간에서 수행됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
옥사토마이드의 독성 가능성은 급성 및 만성 독성, 생식 독성, 유전독성, 발암성 및 국소(피부 및 안구) 내약성 연구를 포함한 일련의 전임상 독성학 연구에서 평가되었습니다.
옥사토마이드는 생쥐나 쥐에서 유전독성이나 발암 가능성을 나타내지 않았습니다.
이 약물은 랫트의 수태능에 영향을 미치지 않았으며 랫트 및 토끼에서 최기형성 가능성을 나타내지 않았습니다. 모체 독성 용량으로 쥐에게 투여했을 때, 옥사토마이드는 배아-태자독성 효과를 나타냈다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
30mg 정제: 유당, 옥수수전분, 미정질셀룰로오스, 포비돈, 침강실리카, 스테아르산마그네슘.
25mg/ml 경구 방울 현탁액: 미세과립 및 카멜로오스셀룰로오스, 포비돈, 폴리소르베이트20, 메틸파라하이드록시벤조에이트, 프로필파라하이드록시벤조에이트, 나트륨사카린, 정제수.
06.2 비호환성
다른 화합물과 oxatomide의 화학적-물리적 비호환성은 알려진 바 없습니다.
06.3 유효기간
TINSET 성인 30mg 정제, TINSET 25mg/ml 경구 방울, 현탁액: 5 년.
틴셋 25mg/ml 경구 방울, 현탁액 약은 병을 처음 개봉한 후 3개월 이내에 사용해야 합니다. 이 기간이 지나면 잔류 의약품은 폐기해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
TINSET 성인 30mg 정제
PVC 및 알루미늄 물집
포장: 30정
틴셋 25mg/ml 경구 방울, 현탁액:
폴리프로필렌 점적기 및 어린이 방지 폐쇄가 있는 노란색 유리병
포장: 30ml 병
06.6 사용 및 취급 지침
우발적 인 과다 복용을 피하기 위해 권장 복용량을 엄격히 준수하십시오. 특히, 어린이에게 경구용 현탁액을 사용하는 경우 투여할 용량을 점적 단위로 계산하고 매 사용 전에 현탁액이 들어 있는 병을 세게 흔들어야 합니다.
틴셋 25mg/ml 경구 방울, 서스펜션: 어린이 방지 폐쇄:
이 유형의 마개는 어린이가 병을 여는 것을 어렵게 하기 위해 설계되었습니다. 어른이 아래 지침에 따라 병을 제대로 닫지 않으면 캡이 더 이상 어린이에게 보호되지 않는다는 점을 기억하십시오.
• 열려면 스포이드가 있는 플라스틱 캡을 아래로 단단히 누른 다음 나사를 푸십시오.
• 샘플링 후 다시 닫으려면 드로퍼가 있는 플라스틱 캡을 아래로 단단히 누르고 동시에 다시 조입니다.
• 안전 장치가 제대로 작동하는지 확인하려면 누르지 않고 캡을 시계 반대 방향으로 돌리고 병이 열리지 않는지 확인하십시오.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
그루넨탈 이탈리아 S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
TINSET 성인 30mg 정제, 30정 - A.I.C. N. 025293010
TINSET 25 mg/ml 경구 방울 현탁액, 병 30ml - A.I.C. N. 025293034
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2012년 2월
10.0 텍스트 개정일
2015년 2월 3일