유효 성분: 프로마진
TALOFEN 4g/100ml 경구 점안액, 용액
TALOFEN 25 mg/ml 주사용 용액
탈로펜을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
항정신병 약물
치료 적응증
정신 운동 동요 또는 공격적인 행동의 치료 정신 분열증 및 기타 정신병 장애.
Talofen을 사용해서는 안 되는 경우
- 활성 물질, 기타 페노티아진 또는 부형제에 과민증
- 혼수상태
- 중추신경계 우울증
- 골수 우울증
- 갈색 세포종
- 주사용액: 동맥내 주사
사용상의 주의 탈로펜을 복용하기 전에 알아야 할 사항
비경구 투여: 25 mg/ml 이상의 농도로 프로마진을 정맥내 투여하면 국소 혈전정맥염 또는 봉와직염이 발생할 수 있습니다.
항구토 효과: Promazine은 다른 약물의 독성 효과 또는 수반되는 병리의 존재를 가릴 수 있는 항구토 효과가 있습니다. 따라서 Talofen은 항종양 약물과 함께 주의해서 사용해야 합니다("다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용" 참조).
금단증상 : 갑자기 투여를 중단하면 금단증상(구역, 구토, 현기증, 떨림, 안절부절)이 나타날 수 있으므로 프로마진의 용량을 점차적으로 감량하는 것이 바람직하다("용량, 투여방법 및 시간" 참조). 바람직하지 않은 효과").
기립성 저혈압: 프로마진 사용 시, 특히 첫 번째 비경구 투여 후 일시적인 기립성 저혈압이 보고되었습니다("바람직하지 않은 영향" 참조). 환자는 탈로펜 주사 후 30분 동안 똑바로 누워 관찰해야 합니다. 치유는 대개 자발적입니다. 심한 저혈압의 경우 노르에피네프린을 투여해야 합니다(아드레날린은 혈압을 추가로 감소시킬 수 있음). Talofen은 알려진 심혈관 및 뇌혈관 질환 및 저혈압 경향이 있는 상태가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
발작: 다른 페노티아진과 마찬가지로 프로마진은 발작 역치를 낮출 수 있습니다("바람직하지 않은 영향" 참조). 따라서 탈로펜은 간질의 병력이 있거나 발작 역치를 감소시킬 수 있는 상태가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
체온 조절: 체온을 낮추는 능력 장애는 항정신병 약물에 기인합니다("부작용" 참조). 예를 들어 격렬한 신체 활동, 고온에 노출, 항콜린 작용이 있는 약물의 병용 사용 또는 탈수 위험이 있는 등 체온이 상승할 수 있는 환자에게 탈로펜을 처방할 때는 적절한 주의를 기울여야 합니다.
연하곤란: 식도 운동성 및 흡입의 변화는 항정신병약물의 사용과 관련이 있습니다("바람직하지 않은 영향" 참조). 흡인성 폐렴은 노인 환자, 특히 알츠하이머 치매를 앓고 있는 환자의 이환율 및 사망률의 흔한 원인입니다. 탈로펜 및 기타 항정신병 약물은 흡인성 폐렴의 위험이 있는 환자에게는 주의해서 사용하십시오.
광과민성: 페노티아진 치료 중 광과민성이 나타날 수 있으므로 환자는 햇빛에 직접 노출되는 것을 피해야 합니다("바람직하지 않은 영향" 참조) 자살: 정신병에서 자살 시도의 가능성을 고려해야 하며, - 치료 중 위험 환자가 있어야 합니다. 탈로펜의 처방에는 과량 투여의 위험을 줄이기 위해 최적의 환자 관리에 필요한 최소량을 포함해야 합니다("과량 투여" 참조).우울증이 있거나 조증 삽화가 있는 환자는 임상적으로 관련된 기분 변화가 있는지 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
간 질환: 프로마진 치료 후 황달 또는 간 기능 장애가 보고되었습니다("바람직하지 않은 영향" 참조). 따라서 간 질환의 병력이 있는 환자는 주의해야 합니다. 탈로펜 치료 중 간 기능 장애 증상을 경험한 환자는 즉시 간 기능 검사를 받아야 합니다. 값의 증가가 임상적으로 관련이 있는 경우 Talofen 치료를 중단해야 합니다.
동반 질환이 있는 환자에서의 사용: 일부 비정형 항정신병제를 사용하는 치매 환자에 대한 위약 대조 임상 시험에서 뇌혈관 사건의 위험이 약 3배 증가하는 것으로 관찰되었습니다. 이 증가된 위험의 이면에 있는 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 다른 항정신병약물이나 다른 유형의 환자에서 증가된 위험을 배제할 수 없습니다. Talofen은 뇌졸중 위험 인자가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 심혈관 질환이 있거나 QT 연장의 가족력이 있는 환자는 주의해야 합니다. 다른 신경이완제의 병용을 피하십시오.이 유형의 약물은 혈전 형성과 관련이 있으므로 이 약은 혈전 형성 병력이 있는 환자 또는 혈전이 있는 가족 구성원이 있는 환자에게 주의하여 사용해야 합니다. 혈전.
프로마진의 항콜린성 특성으로 인해 임상적으로 관련된 전립선 비대 및 협각 녹내장이 있는 환자에서 주의해서 사용해야 합니다. 마비성 장폐색증, 파킨슨병 및 중증 근무력증의 병력이 있는 환자에서는 주의가 필요합니다.
탈로펜으로 장기간 치료하는 동안 중추신경계, 간, 골수, 눈 및 심혈관계와 관련된 정기적인 임상 평가 및 실험실 검사를 수행하는 것이 좋습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Talofen의 효과를 변경할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
다음 약물과의 병용투여는 권장되지 않음
골수 억제를 유도하는 약물: Talofen은 골수 기능을 억제할 가능성이 알려진 다른 약물과 함께 사용해서는 안 됩니다("금기" 및 "특별 경고" 참조).
QT 연장제: 신경이완제를 QT 연장제와 함께 투여하면 심장 부정맥의 위험이 높아집니다.
전해질 변화를 일으키는 약물: 전해질 변화를 일으키는 약물과 병용 투여하지 마십시오.
항생제: 목시플록사신과 페노티아진을 병용할 경우 심실 부정맥의 위험이 증가하는 것으로 보고되었으므로 병용을 피하십시오.
레보도파: 페노티아진은 레보도파의 효과를 길항할 수 있으므로 프로마진과 레보도파의 병용은 피해야 합니다.
알코올: 알코올과 페노티아진을 병용 투여한 후 추가 중추신경계 억제 효과가 보고되었습니다. 페노티아진 치료 중 알코올 섭취를 피하십시오.
주의가 필요한 병용
프로마진이 중추신경계(CNS)에 미치는 영향을 고려할 때, 다른 중추 작용 약물과 함께 탈로펜을 사용할 때는 주의해야 합니다.
중추 신경계 억제제: 탈로펜과 바르비투르산염, 항불안제, 수면제, 마취제, 항히스타민제, 진통제, 아편유사제를 포함한 기타 CNS 억제제를 병용하면 호흡 억제, CNS 억제 및 저혈압을 포함한 추가 억제 효과를 유발할 수 있습니다.
숙시닐콜린: 신경근 차단의 연장 가능성으로 인해 수술 중 숙시닐콜린을 투여받은 환자에게 탈로펜을 투여해서는 안 됩니다.
메트리자미드: 메트리자미드와 페노티아진의 병용 투여는 경련의 위험을 증가시킵니다. 따라서 Talofen 요법은 척수조영술 최소 48시간 전에 중단해야 하며 검사를 수행한 후 24시간 후에 다시 시작할 수 있습니다.
리튬: 리튬과 항정신병 약물을 병용 투여하면 뇌병증, 뇌 손상 및 추체외로 증상의 다양한 증상이 나타납니다. 따라서 리튬 치료를 동시에 받고 있는 환자는 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
항경련제: 페노티아진과 항경련제의 병용은 후자의 효과를 길항하므로 페노티아진을 추가하거나 치료에서 제거할 때 항경련제의 수치를 모니터링해야 하며 실제로 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 페니토인 독성의 징후에 대해.
항종양제: 프로마진은 항신생물제의 독성을 은폐할 수 있는 항구토 효과가 있습니다("사용상의 주의" 참조).
고려해야 할 병용 사용
항콜린성 약물: 항콜린성 약물의 병용은 페노티아진의 경구 흡수를 감소시키고 행동 및 정신병 증상에 대한 페노티아진의 영향을 길항하며 항콜린성 부작용의 발생을 증가시킬 수 있습니다("사용상의 주의" 참조).
제산제: 제산제는 페노티아진의 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
항고혈압제: 페노티아진은 항고혈압제의 저혈압 효과를 증가시킬 수 있습니다.
실험실 검사와의 상호 작용: 페노치아진의 요 대사 산물은 소변에 어두운 색이 나타나게 할 수 있으며 아밀라아제, 유로빌리노겐, 유로포르피린, 포르포빌리노겐 및 5-하이드록시-인돌아세트산에 대한 검사에서 위양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
페노티아진을 투여받는 여성에서 위양성 임신 테스트 결과가 보고되었습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
신경이완 악성 증후군(NMS): 신경이완 악성 증후군("바람직하지 않은 효과" 참조)이라고 하는 잠재적으로 치명적인 복합 증상이 항정신병 약물 치료 중에 보고되었습니다.
이 증후군의 임상 증상은 다음과 같습니다. 발열, 근육 경직, 정신 상태 변화, 식물 장애(불규칙한 심박수 또는 혈압, 빈맥, 발한 과다, 심장 부정맥). 추가 증상에는 상승된 크레아틴 포스포키나제 수치, 횡문근 융해증 및 급성 신부전이 포함될 수 있습니다. NMS의 치료는 항정신병약물 및 기타 비필수 약물의 투여를 즉시 중단하고 집중적인 대증요법을 실시하는 것으로 구성되며, NMS에서 회복된 후 항정신병약물의 치료가 필수적이라고 판단되는 경우 환자를 주의 깊게 모니터링해야 한다.
추체외로 증상: 파킨슨병, 정좌불능증 또는 근긴장 이상과 같은 추체외로 효과는 프로마진과 관련이 있으며, 가장 일반적으로 고용량 사용 후 발생합니다. 추체외로 증상은 다음과 같습니다("바람직하지 않은 효과" 참조):
- 정좌불능증(운동 안절부절)은 일반적으로 첫 번째 투여 후에 나타나며 기저 질환과 혼동될 수 있습니다.
- 근긴장이상(얼굴과 몸의 비정상적인 움직임)은 어린이와 젊은 사람들에게 더 흔하며 몇 번 복용한 후에 나타날 수 있습니다.
- 파킨슨병(떨림 포함)은 성인과 노인에게 더 흔하며 치료 중 점진적으로 나타납니다.
추체외로 증상은 일반적으로 치료 중단 후 사라지거나 항콜린제로 치료할 수 있습니다.
지연성 운동이상증(DT): 비자발적 운동이상 운동을 특징으로 하는 잠재적으로 비가역적인 증후군이 항정신병제를 투여받는 환자에게 나타날 수 있습니다("바람직하지 않은 효과" 참조). DT의 유병률은 고령자, 특히 여성에서 더 높은 것으로 보이지만 어떤 환자에서 DT에 가장 취약한지 예측할 수 없으므로 DT의 증상이 나타나면 치료 중단을 고려해야 합니다.
혈액 장애: 드물지만 프로마진 치료 중 무과립구증이 나타날 수 있으며 일반적으로 치료 시작 후 4주에서 10주 사이입니다("바람직하지 않은 영향" 참조). 위험성이 증가하는지 여부는 알려져 있지 않으나, 다른 약물에 의해 유발된 무과립구증의 병력이 있는 환자에서는 이 약의 사용을 피하거나 주의하여 사용하는 것이 현명하다("다른 약물 및 기타 형태와의 상호작용 참조"). 상호작용"). 프로마진과 함께 구체적으로 보고되지 않았지만 페노티아진은 체중 증가, 요폐, 사정 장애, 유즙 분비, 여성형 유방, 월경 불규칙, 각막 및 수정체 변화와 관련이 있으며 일반적으로 시력에 영향을 미치지 않습니다("영향 망막 색소 침착은 다른 페노티아진, 특히 티오리다진 및 클로르프로마진.
임신과 모유 수유
임신
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 연구는 임신 및/또는 배아/태아 발달 및/또는 출생 후 발달에 대한 영향을 강조하기에는 충분하지 않습니다. 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다. Talofen은 절대적으로 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
수유 시간
프로마진이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 유아에 대한 영향은 알려져 있지 않지만 배제할 수는 없습니다. 진정이 나타날 수 있습니다. 모유 수유를 계속 또는 중단하거나 탈로펜 치료를 계속 또는 중단할지 여부는 아동의 모유 수유 이점과 어머니의 탈로펜 요법의 이점을 고려하여 결정해야 합니다.
임신 마지막 3개월(임신 마지막 3개월) 동안 탈로펜을 포함한 기존 또는 비정형 항정신병제를 복용한 산모의 신생아에게서 다음과 같은 증상이 관찰되었습니다: 떨림, 근육 경직 및/또는 쇠약, 졸음, 초조, 호흡 문제 및 음식 섭취의 어려움. 자녀가 이러한 증상을 보이면 의사에게 문의하십시오.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Talofen은 진정과 졸음을 유발할 수 있습니다. 차량을 운전하거나 기계를 사용하는 환자는 주의해야 합니다.
Talofen의 일부 성분에 대한 중요 정보
Talofen은 드물게 심한 과민 반응과 기관지 경련을 일으킬 수 있는 아황산나트륨과 메타중아황산칼륨을 함유하고 있습니다.
Talofen 경구 점안액에는 메틸 p-하이드록시벤조에이트와 프로필 p-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있어 알레르기 반응(지연 포함)을 유발할 수 있습니다.
Talofen 경구 방울, 용액에는 소르비톨이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 대한 불내증을 진단한 경우 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오. Talofen 경구 방울, 용액에는 용량당 100mg 미만의 소량의 에탄올(알코올)이 포함되어 있습니다.
운동을 하시는 분들을 위해 (탈로펜 경구용 점안제만 해당)
에틸알코올이 함유된 의약품을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 표시한 알코올 농도 제한과 관련하여 양성 도핑 테스트를 결정할 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Talofen 사용 방법: 복용량
성인
급성 동요가 있는 환자에서 빠른 진정이 필요한 경우에는 Talofen 주사용액을 근육주사한다. 시작 용량은 근육주사 50mg입니다. 근육주사는 깊숙이 주입하고 바늘을 천천히 집어넣어야 한다. 주사는 환자를 반듯이 눕히고 환자를 30분 동안 관찰한 상태에서 수행해야 합니다("사용상의 주의" 참조). 초회 투여 후 30분 동안 동요가 지속되면 최대 300mg/일까지 반복 투여할 수 있으며 탈로펜의 직접 정맥 주사는 피한다.
정맥투여가 필요하다고 판단되는 경우에는 탈로펜 주사용액을 5% 포도당 용액 또는 생리식염수로 희석하여 천천히 점적 투여한다. 정맥내 투여는 프로마진 농도가 25mg/ml를 초과해서는 안 됩니다("사용상의 주의" 참조).
증상의 중증도와 환자의 특성에 따라 며칠 후 비경구 투여를 경구 투여로 대체할 수 있습니다.
Talofen은 점적제를 사용하여 경구 투여할 수 있습니다.
방울은 설탕을 첨가하여 물로 희석해야합니다.
비경구 투여되는 프로마진의 1일 용량은 동등한 경구 1일 용량으로 대체되어야 합니다.
한 방울은 프로마진 2mg에 해당합니다.
1일 총용량이 50mg(25방울) 이상을 2-4회로 나누어 투여하는 것이 권장된다. 가장 낮은 유효 용량을 투여하기 위해서는 개별 환자 특성에 따라 신중하게 용량 조절이 이루어져야 한다.
증상의 중증도와 환자의 특성이 급성 치료를 필요로 하지 않는 경우, 저녁 1회 10-15방울(20-30mg)을 시작해야 합니다. 필요한 경우 가장 낮은 유효 용량을 투여하기 위해 점차적으로 용량을 증량해야 합니다. 권장 경구 복용량은 1일 4회 15방울(120mg/일), 최대 50방울까지 1일 4회(400mg/일)입니다. 1일 총 투여량은 25방울 이상을 2-4회로 나누어 투여할 것을 권장합니다.
갑작스런 치료 중단은 피해야 합니다. 프로마진 치료를 중단하는 경우 1~2주에 걸쳐 점차 용량을 줄여야 합니다("사용 시 주의사항" 및 "바람직하지 않은 영향" 섹션 참조). 참을 수 없는 증상이 다시 나타나면 이전에 처방된 용량을 다시 투여할 가능성이 있습니다. 존경받는. 그 이후에는 용량을 줄일 수 있지만 더 점진적입니다.
고령 환자:
노인의 권장 경구 복용량은 1일 10-30방울(20-60mg/일), 최대 25방울까지 1일 4회(200mg/일)입니다. 비경구 투여가 필요한 경우 주사용액 1앰플 또는 절반을 근육주사할 수 있습니다. 저용량이 필요한 경우 주사용액을 희석하여 천천히 점적하여 투여한다.
어린이들:
Talofen은 효능 및 안전성에 대한 데이터가 부족하기 때문에 12세 미만의 어린이에게 사용해서는 안 됩니다. 12세 이상의 어린이 및 청소년의 권장 경구 복용량은 1일 5-15방울(10-30mg/일), 최대 15방울까지 1일 4회(120mg/일)입니다. 비경구 용량은 체중 kg당 0.25~0.50mg입니다.
신부전: 용량 조절이 필요하지 않습니다.
간부전: 간부전 환자는 저용량으로 시작하여 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
과다 복용 Talofen을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
증상
증상은 다음과 같습니다: 호흡 억제, 중추 신경계 억제, 혼란 상태, 무관심, 인지 장애, 저혈압, 저체온, 심근 허혈, 빈맥, 부정맥, 근긴장 이상, 경련.
치료
프로마진에 대한 특정 해독제는 없습니다. 과량투여한 경우에는 가능한 빨리 위세척을 실시하고 대증요법을 시행해야 한다.
심한 저혈압의 경우 환자를 바로 누운 자세로 노르에피네프린을 투여한다(아드레날린은 혈압을 더 낮출 수 있다) 부정맥은 저산소증, 산증 또는 기타 생화학적 변화의 교정에 반응할 수 있다. 디아제팜 주사로 근긴장이상을 제거할 수 있지만 혈액투석은 효과가 없습니다. 우발적으로 Talofen을 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Talofen 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Talofen의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Talofen은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
증상 조절에 필요한 최단 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다.
마케팅 기간 동안 Talofen 요법과 일시적으로 관련된 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다(각 단일 보고서에는 하나 이상의 징후 또는 증상이 포함될 수 있음).
혈액 및 림프계 장애: 무과립구증, 파종성 혈관내 응고, 호중구 감소증
내분비 장애: TSH 증가
정신 장애: 무관심, 혼란 상태
신경계 장애: 운동실조, 인지 장애, 추체외로 증상, 신경이완제 악성 증후군, 실신
심장 장애: T파 역전, QT 연장
혈관 장애: 저혈량성 쇼크
호흡기, 흉부 및 종격 장애: 호흡 부전
간담도 장애: 간염, 트랜스아미나제 증가, 알칼리성 인산분해효소 증가
피부 및 피하 조직 장애: 홍반
근골격 및 결합 조직 장애: 크레아틴 포스포키나아제 증가, 횡문근 융해증, 근육 경직
신장 및 비뇨기 장애: 급성 신부전
전신장애 및 투여부위 상태 : 고열, 발열
부상, 중독 및 시술 합병증: 과다 복용, 자발적 중독
금단증상 : 투여를 갑자기 중단하면 금단증상(구역, 구토, 현기증, 떨림, 안절부절)이 나타날 수 있으므로 프로마진의 용량을 점진적으로 감량하는 것이 바람직하다("용량, 투여방법 및 시간" 참조). 사용상의 주의").
제네릭 프로마진 또는 다른 페노티아진을 투여받는 환자에서 다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다.
혈액 및 림프계 장애: 재생 불량성 빈혈, 용혈성 빈혈, 무과립구증, 백혈구 감소증, 호산구 증가증, 혈소판 감소증
면역계 장애: 아나필락시스 반응, 기관지 경련, 후두 경련, 후두 부종
대사 및 영양 장애: 고혈당, 당뇨증
정신 장애: 우울, 행복감, 불안, 불면증, 안절부절
신경계 장애: 추체외로 증상(정좌불능, 근긴장이상, 파킨슨병, 지연성 운동이상증), 악성 신경이완 증후군, 경련, 현기증, 진정, 졸음
눈 장애: 시야 흐림, 수정체 침착, 각막 병변, 산동, 망막병증
심장 장애: 다른 신경이완제에서 다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다("사용상의 주의" 참조): 드문 경우 QT 연장, torsades de pointes와 같은 심실 부정맥, 심실 빈맥, 심실 세동 및 심장 마비. 죽음
혈관 장애: 기립성 저혈압, 실신
호흡기, 흉부 및 종격동 장애: 흡인성 폐렴
위장 장애: 변비, 구강 건조
간담도 장애: 황달
피부 및 피하조직 장애 : 박리성 피부염, 광과민성, 습진, 홍반, 두드러기, 피부색소침착, 자반병
근골격 및 결합 조직 장애: 전신성 홍반성 루푸스
신장 및 비뇨기 장애: 요폐
생식 기관 및 유방 장애: 무월경, 유즙 분비, 여성형 유방, 발기 부전, 월경 장애
전신장애 및 투여부위 상태 : 체온상승, 체온하강, 말초부종, 정신병적 증상의 악화
조사: 체중 증가
특히 다리의 정맥에 혈전 형성(증상에는 다리의 부기, 통증 및 발적 포함)이 있으며, 이는 혈관을 통해 폐로 이동하여 흉통 및 호흡 곤란을 유발할 수 있습니다.
이러한 증상을 발견한 환자는 즉시 의사의 진찰을 받아야 합니다.
치매 노인 환자에서 항정신병제를 투여받지 않은 환자에 비해 항정신병제를 투여받은 환자에서 사망자 수가 약간 증가한 것으로 보고되었습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
특별 보관 주의사항:
빛과 습기로부터 보호된 원래 포장 상태로 25ºC를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오.
Talofen 4g/100ml 경구 점안액, 용액은 첫 개봉 후 2개월 동안 유효합니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
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구성
경구 방울, 솔루션:
용액 100ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: Promazine HCl 4.51g, 염기성 promazine 4g에 해당
부형제: 비결정성 액체 소르비톨, 96% 에탄올, 메틸 p-히드록시벤조에이트, 프로필 p-히드록시벤조에이트, 무수 아황산나트륨, 메타중아황산칼륨, 정제수.
주사 용액:
주사용 용액 1병에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 성분: Promazine HCl 56.4 mg, promazine 염기 50 mg에 해당
부형제: 무수 아황산나트륨, 메타중아황산칼륨, 염화나트륨, 구연산나트륨, 아스코르브산, 주사용수.
의약품 형태 및 함량
경구 방울, 용액: 어두운 유리병 - 용액 30 ml.
주사 용액 : 어두운 유리 앰플 - 2 ml의 6 앰플.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
탈로펜
02.0 질적 및 양적 구성 -
TALOFEN 4g/100ml 경구 방울, 용액.
용액 100ml에는 다음이 포함됩니다.
프로마진 HCl 4.51g, 프로마진 염기 4g에 해당
부형제: 비결정성 액체 소르비톨, 96% 에탄올, 메틸 p-히드록시벤조에이트, 프로필 p-히드록시벤조에이트, 무수 아황산나트륨, 메타중아황산칼륨, 정제수.
TALOFEN 25 mg/ml 주사용 용액.
주사용 용액 1병에는 다음이 포함되어 있습니다.
프로마진 HCl 56.4mg은 프로마진 염기 50mg에 해당합니다.
부형제: 무수 아황산나트륨, 메타중아황산칼륨, 염화나트륨, 구연산나트륨, 아스코르브산, 주사용수.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
경구 방울, 솔루션.
주사 가능한 솔루션.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
정신 운동 동요 또는 공격적인 행동의 치료.
정신분열증 및 기타 정신병적 장애
04.2 용법 및 투여방법 -
성인
급성 동요가 있는 환자에서 빠른 진정이 필요한 경우에는 Talofen 주사용액을 근육주사한다. 시작 용량은 근육주사 50mg입니다. 근육주사는 깊숙이 주입하고 바늘을 천천히 집어넣어야 한다. 주사는 환자를 앙와위 자세로 30분간 관찰한 상태에서 시행해야 하며(섹션 4.4 참조) 초회 투여 후 30분 동안 동요가 지속되면 최대 30분까지 반복 투여할 수 있습니다. 300mg / 일.
Talofen의 직접 정맥 주사를 피하십시오.
정맥투여가 필요하다고 판단되는 경우에는 탈로펜 주사용액을 5% 포도당 용액 또는 생리식염수로 희석하여 천천히 점적 투여한다. 정맥내 투여는 프로마진 농도가 25mg/ml를 초과해서는 안 됩니다(섹션 4.4 참조).
증상의 중증도와 환자의 특성에 따라 며칠 후 비경구 투여를 경구 투여로 대체할 수 있습니다.
Talofen은 점적제를 사용하여 경구 투여할 수 있습니다.
방울은 설탕을 첨가하여 물로 희석해야합니다.
비경구 투여되는 프로마진의 1일 용량은 동등한 경구 1일 용량으로 대체되어야 합니다. 한 방울은 프로마진 2mg에 해당합니다.
1일 총용량이 50mg(25방울) 이상을 2-4회로 나누어 투여하는 것이 권장된다. 가장 낮은 유효 용량을 투여하기 위해서는 개별 환자 특성에 따라 신중하게 용량 조절이 이루어져야 한다.
증상의 중증도와 환자의 특성이 급성 치료를 필요로 하지 않는 경우, 저녁 1회 10-15방울(20-30mg)을 시작해야 합니다. 필요한 경우 가장 낮은 유효 용량을 투여하기 위해 점차적으로 용량을 증량해야 합니다. 권장 경구 복용량은 1일 4회 15방울(120mg/일), 최대 50방울까지 1일 4회(400mg/일)입니다. 1일 총 투여량은 25방울 이상을 2-4회로 나누어 투여할 것을 권장합니다.
갑작스런 치료 중단은 피해야 합니다. 프로마진 치료를 중단할 때 용량은 1-2주에 걸쳐 점진적으로 감소되어야 합니다(섹션 4.4 및 4.8 참조). 감량 또는 투여 중단 후 참을 수 없는 증상이 다시 나타나면 이전에 처방된 용량의 재투여를 고려할 수 있으며 그 이후에는 감량하되 점차적으로 감량한다.
노인 환자: 고령자의 경구 권장량은 1일 10-30방울(20-60mg/일), 최대 25방울까지 1일 4회(200mg/일)입니다. 비경구 투여가 필요한 경우 주사용액 1앰플 또는 절반을 근육주사할 수 있습니다. 저용량이 필요한 경우 주사용액을 희석하여 천천히 점적하여 투여한다.
어린이들: 탈로펜은 유효성 및 안전성에 대한 자료가 부족하므로 12세 미만의 어린이에게는 사용하지 않는다.
12세 이상의 어린이 및 청소년의 권장 경구 복용량은 1일 5-15방울(10-30mg/일), 최대 15방울까지 1일 4회(120mg/일)입니다. 비경구 용량은 체중 kg당 0.25~0.50mg입니다.
신부전: 용량 조절이 필요하지 않습니다.
간부전: 간부전 환자는 저용량으로 시작하여 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
04.3 금기 사항 -
• 활성 물질, 기타 페노티아진 또는 부형제에 대한 과민성;
- 혼수상태;
- 중추신경계 우울증;
- 골수 억제;
- 갈색 세포종
- 주사용액: 동맥내 주사
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
신경이완 악성 증후군(NMS)): 항정신병 약물로 치료하는 동안 신경이완제 악성 증후군이라는 잠재적으로 치명적인 복합 증상이 보고되었습니다(섹션 4.8 참조).
이 증후군의 임상 증상은 다음과 같습니다. 발열, 근육 경직, 정신 상태 변화, 식물 장애(불규칙한 심박수 또는 혈압, 빈맥, 발한 과다, 심장 부정맥). 추가 증상에는 상승된 크레아틴 포스포키나제 수치, 횡문근 융해증 및 급성 신부전이 포함될 수 있습니다. NMS의 치료는 항정신병약물 및 기타 비필수 약물의 투여를 즉시 중단하고 집중적인 대증요법을 실시하는 것으로 구성되며, NMS에서 회복된 후 항정신병약물의 치료가 필수적이라고 판단되는 경우 환자를 주의 깊게 모니터링해야 한다.
추체외로 증상: 파킨슨병, 정좌불능 또는 근긴장이상과 같은 추체외로 효과는 프로마진과 관련이 있으며 가장 일반적으로 고용량 사용 후 추체외로 증상은 다음과 같습니다(섹션 4.8 참조):
- 정좌불능증(운동 안절부절)은 일반적으로 첫 번째 투여 후에 나타나며 기저 질환과 혼동될 수 있습니다.
- 근긴장이상(얼굴과 몸의 비정상적인 움직임)은 어린이와 젊은 사람들에게 더 흔하며 몇 번 복용한 후에 나타날 수 있습니다.
- 파킨슨병(떨림 포함)은 성인과 노인에게 더 흔하며 치료 중 점차적으로 나타납니다.
추체외로 증상은 일반적으로 치료 중단 후 사라지거나 항콜린제로 치료할 수 있습니다.
지연성 운동이상증(DT): 비자발적 운동이상운동을 특징으로 하는 잠재적으로 비가역적인 증후군은 항정신병제를 투여받는 환자에게 나타날 수 있다(섹션 4.8 참조). DT의 유병률은 고령자, 특히 여성에서 더 높은 것으로 보이지만 어떤 환자에서 DT에 가장 취약한지 예측할 수 없으므로 DT의 증상이 나타나면 치료 중단을 고려해야 합니다.
혈액 장애: 드물게, 프로마진 치료 중 무과립구증이 나타날 수 있으며, 일반적으로 치료 시작 후 4주에서 10주 사이에 발생할 수 있습니다.(섹션 4.8 참조) 백혈구 감소증도 보고되었습니다. 환자를 모니터링하고 주기적으로 위험 여부는 알려져 있지 않습니다. 다른 약물에 의해 유발된 무과립구증의 병력이 있는 환자에게 이 약의 사용을 피하거나 주의해서 사용하는 것이 현명합니다(섹션 4.5 참조).
정맥 혈전 색전증
정맥혈전색전증(VTE) 사례가 항정신병 약물과 함께 보고되었습니다. 항정신병제 치료를 받는 환자는 종종 정맥혈전색전증에 대한 위험 인자를 획득하기 때문에 탈로펜 치료 전과 치료 중에 정맥혈전색전증에 대한 모든 가능한 위험 인자를 확인하고 적절한 예방 조치를 취해야 합니다.
프로마진에 대해 구체적으로 보고되지는 않았지만 페노티아진은 체중 증가, 요폐, 사정 장애, 유즙분비, 여성형 유방, 월경 불규칙, 각막 및 수정체 변화와 관련되어 일반적으로 시력을 손상시키지 않습니다(섹션 4.8 참조. 망막 색소 침착은 다음과 같이 보고되었습니다. 다른 페노티아진, 특히 티오리다진 및 클로르프로마진.
비경구 투여: 25 mg/ml 이상의 농도로 프로마진을 정맥내 투여하면 국소 혈전정맥염 또는 봉와직염이 발생할 수 있습니다.
항구토 효과: 프로마진은 다른 약물의 독성 효과나 동반 질환의 존재를 은폐할 수 있는 항구토 효과가 있습니다. 따라서 Talofen은 항종양제와 함께 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.5 참조).
금단증상: 투여를 갑자기 중단하면 금단증상(메스꺼움, 구토, 현기증, 떨림, 안절부절)이 나타날 수 있다.
따라서 프로마진의 용량을 점진적으로 줄이는 것이 좋습니다(섹션 4.2 및 4.8 참조).
기립 성 저혈압: 프로마진 사용 시, 특히 첫 번째 비경구 투여 후 일시적인 기립성 저혈압이 보고되었습니다(섹션 4.8 참조).환자는 탈로펜 주사 후 30분 동안 앙와위 자세를 유지하고 관찰해야 합니다. 치유는 대개 자발적입니다.심한 저혈압의 경우 노르에피네프린을 투여해야 합니다(아드레날린은 혈압을 추가로 감소시킬 수 있음). Talofen은 알려진 심혈관 및 뇌혈관 질환 및 저혈압 경향이 있는 상태가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
경련: 다른 페노티아진과 마찬가지로 프로마진은 발작 역치를 감소시킬 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 따라서 탈로펜은 간질의 병력이 있거나 발작 역치를 감소시킬 수 있는 상태가 있는 환자에서 주의해서 사용해야 합니다. 체온 조절: 체온을 낮추는 능력 장애는 항정신병 약물에 기인합니다(섹션 4.8 참조). 예를 들어 격렬한 신체 활동, 고온에 노출, 항콜린 작용이 있는 약물의 동시 사용 또는 탈수 위험이 있는 등 체온이 상승한 상태일 수 있는 환자에게 탈로펜을 처방할 때는 적절한 주의를 기울여야 합니다.
연하 곤란: 식도 운동 및 흡입의 변화는 항정신병약물의 사용과 관련이 있습니다(섹션 4.8 참조) 흡인성 폐렴은 노인 환자, 특히 진행성 알츠하이머 치매 환자의 이환율 및 사망률의 흔한 원인입니다. 탈로펜 및 기타 항정신병제는 다음과 함께 사용해야 합니다. 흡인성 폐렴의 위험이 있는 환자에 대한 주의.
감광성: 페노티아진 치료 중 감광성이 나타날 수 있으므로 환자에게 직사광선 노출을 피하도록 권고해야 합니다(섹션 4.8 참조).
자살: 정신병은 자살시도의 가능성을 고려하여야 하며 치료 중 고위험군 환자에 대한 주의 깊은 모니터링이 이루어져야 한다. Talofen의 처방에는 과량투여의 위험을 줄이기 위해 최적의 환자 관리에 필요한 최소량을 포함해야 합니다(섹션 4.9 참조).
우울증이 있거나 조증 삽화가 있는 환자는 임상적으로 관련된 기분 변화가 있는지 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 간염: 프로마진 투여 후 황달 또는 간 기능 장애가 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 따라서 간 질환의 병력이 있는 환자는 주의해야 합니다. 탈로펜 치료 중 간 기능 장애 증상을 경험한 환자는 즉시 간 기능 검사를 받아야 합니다. 값의 증가가 임상적으로 관련이 있는 경우 Talofen 치료를 중단해야 합니다.
동반 질환이 있는 환자에서 사용:
일부 비정형 항정신병제를 사용하는 치매 환자에 대한 위약 대조 임상 시험에서 뇌혈관 사건의 위험이 약 3배 증가하는 것으로 관찰되었습니다. 이 증가된 위험의 이면에 있는 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 다른 항정신병약물이나 다른 유형의 환자에서 증가된 위험을 배제할 수 없습니다. Talofen은 뇌졸중 위험 인자가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
치매 노인의 사망률 증가:
두 가지 대규모 관찰 연구의 데이터에 따르면 항정신병 약물로 치료를 받고 있는 치매 노인은 치료를 받지 않은 노인에 비해 사망 위험이 약간 증가했습니다. 데이터는 위험의 규모에 대한 신뢰할 수 있는 추정치를 제공하기에 충분하지 않으며 이러한 위험 증가의 원인은 알려져 있지 않습니다.
심혈관 질환이 있거나 QT 연장의 가족력이 있는 환자는 주의해야 합니다. 다른 신경이완제의 병용을 피하십시오.
프로마진의 항콜린성 특성으로 인해 임상적으로 관련된 전립선 비대 및 협각 녹내장이 있는 환자에서 주의해서 사용해야 합니다. 마비성 장폐색증, 파킨슨병 및 중증 근무력증의 병력이 있는 환자에서는 주의가 필요합니다.
탈로펜으로 장기간 치료하는 동안 중추신경계, 간, 골수, 눈 및 심혈관계와 관련된 정기적인 임상 평가 및 실험실 검사를 수행하는 것이 좋습니다.
아황산나트륨 및 메타중아황산칼륨: 탈로펜은 이러한 부형제를 함유하고 있어 드물게 심각한 과민반응 및 기관지경련을 일으킬 수 있습니다.
Talofen 4g / 100ml 경구 방울, 용액에는 소르비톨이 포함되어 있습니다. 드물게 과당 불내증이 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
다음 약물과의 병용투여는 권장되지 않음
골수 억제를 유발하는 약물: Talofen은 골수 기능을 억제할 가능성이 알려진 다른 약물과 함께 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
QT 스트레칭을 연장하는 약물: 신경이완제와 QT관을 연장시키는 약물을 함께 투여하면 부정맥의 위험이 증가합니다.
전해질의 변화를 일으키는 약물: 전해질 변화를 일으키는 약물과 병용투여하지 마십시오.
항생제: 목시플록사신과 페노티아진을 병용투여 시 심실성 부정맥의 위험이 증가하는 것으로 보고되었으므로 병용을 피하십시오.
레보도파: 페노티아진계는 레보도파의 효과를 길항할 수 있으므로 프로마진과 레보도파의 병용은 피해야 한다.
술: 알코올과 페노티아진을 병용 투여한 후 추가 중추신경계 억제 효과가 보고되었습니다. 페노티아진 치료 중 알코올 섭취를 피하십시오.
주의가 필요한 병용
프로마진이 중추신경계(CNS)에 미치는 영향을 고려할 때, 다른 중추 작용 약물과 함께 탈로펜을 사용할 때는 주의해야 합니다.
중추신경계를 억제하는 약물 : 탈로펜과 바르비투르산염, 항불안제, 수면제, 마취제, 항히스타민제, 진통제, 아편유사제를 포함한 다른 중추신경계 억제제와 병용투여 시 호흡억제, 중추신경계 억제, 저혈압을 포함한 부가적인 억제효과를 유발할 수 있다.
숙시닐콜린: 수술 중 석시닐콜린을 투여받은 환자는 신경근 차단이 연장될 수 있으므로 탈로펜을 투여해서는 안 된다.
메트리자미드: 메트리자미드와 페노티아진의 병용투여는 경련의 위험을 증가시킨다. 따라서 Talofen 요법은 척수조영술 최소 48시간 전에 중단해야 하며 검사를 수행한 후 24시간 후에 다시 시작할 수 있습니다.
리튬: 리튬과 항정신병약물의 병용투여는 뇌병증, 뇌손상, 추체외로증상 등의 다양한 증상을 나타내므로 리튬을 병용투여하는 환자는 주의 깊게 관찰하여야 한다.
항경련제: 페노티아진과 항경련제의 병용은 후자의 효과를 길항하므로 페노티아진을 추가하거나 치료에서 제거할 때 항경련제의 수치를 모니터링해야 하며 실제로 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 펜토인 독성의 징후.
항종양제: promazine은 항종양제의 독성을 은폐할 수 있는 항구토 효과가 있습니다(섹션 4.4 참조).
고려해야 할 병용 사용
항콜린제: 항콜린성 약물의 병용은 페노치아진의 경구 흡수를 감소시키고 행동 및 정신병 증상에 대한 페노치아진의 영향을 길항하며 항콜린성 부작용의 발생을 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
제산제: 제산제는 페노티아진의 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
항고혈압제: 페노티아진은 항고혈압제의 저혈압 효과를 증가시킬 수 있습니다.
실험실 테스트와의 상호 작용 : phenothiazines의 요 대사산물은 소변에 어두운 색을 보이게 하고 amylase, urobilinogen, uroporphyrins, porphobilinogens 및 5-hydroxy-indolacetic acid에 대한 검사에서 위양성 반응을 일으킬 수 있습니다. 긍정적인 임신 테스트 결과.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
연구는 임신 및/또는 배아/태아 발달 및/또는 출생 후 발달에 대한 영향을 강조하기에는 충분하지 않습니다. 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다. Talofen은 절대적으로 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
수유 시간
프로마진이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 유아에 대한 영향은 알려져 있지 않지만 배제할 수는 없습니다. 진정이 나타날 수 있습니다. 모유 수유를 계속 또는 중단하거나 탈로펜 치료를 계속 또는 중단할지 여부는 아동의 모유 수유 이점과 어머니의 탈로펜 요법의 이점을 고려하여 결정해야 합니다.
임신 3개월 동안 Talofen을 포함한 기존 및 비정형 항정신병제에 노출된 영아는 출생 후 심각도와 기간이 다양할 수 있는 추체외로 또는 금단 증상을 포함한 부작용의 위험이 있습니다. 초조, 긴장항진, 근육긴장저하, 떨림, 졸음, 호흡곤란, 음식섭취장애가 보고된 바 있으므로 영유아를 면밀히 관찰해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
Talofen은 진정과 졸음을 유발할 수 있습니다. 차량을 운전하거나 기계를 사용하는 환자는 주의해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
증상 조절에 필요한 최단 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다.
마케팅 기간 동안 Talofen 요법과 일시적으로 관련된 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다(각 단일 보고서에는 하나 이상의 징후 또는 증상이 포함될 수 있음).
혈액 및 림프계 장애: 무과립구증, 파종성혈관내응고, 호중구감소증
내분비 병리학: TSH 증가
정신 장애: 무관심, 혼란스러운 상태
신경계 장애: 운동실조, 인지장애, 추체외로증상, 신경이완 악성증후군, 실신
심장 병리: T파의 역전, QT분절의 연장
혈관 병리: 저혈량성 쇼크
호흡기, 흉부 및 종격동 장애: 호흡부전
간담도 장애: 간염, 아미노전이효소 증가, 알칼리성 인산분해효소 증가
피부 및 피하 조직 장애: 홍반
근골격 및 결합 조직 장애: 크레아틴포스포키나아제 증가, 횡문근 융해증, 근육강직
신장 및 비뇨기 장애: 급성 신부전
일반 장애 및 투여 부위 상태: 고열, 발열
부상, 중독 및 절차상의 합병증: 과다복용, 자발적 중독
금단증상: 투여를 갑자기 중단하면 금단증상(메스꺼움, 구토, 현기증, 떨림, 안절부절)이 나타날 수 있다.따라서 프로마진의 용량을 점진적으로 줄이는 것이 좋습니다(섹션 4.2 및 4.4 참조).
유기 시스템 클래스: 임신, 산욕기 및 주산기 상태:
이상반응 및 빈도: 신생아 금단 증후군, 빈도 미상, 추체외로 증상(섹션 4.6 참조).
제네릭 프로마진 또는 다른 페노티아진을 투여받는 환자에서 다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다.
혈액 및 림프계 장애: 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 무과립구증, 백혈구감소증, 호산구감소증, 혈소판감소증
면역 체계의 장애: 아나필락시스 반응, 기관지 경련, 후두 경련, 후두 부종
대사 및 영양 장애: 고혈당증, 당뇨증
정신 장애: 우울, 도취감, 불안, 불면증, 안절부절
신경계 장애: 추체외로증상(정좌불능, 근긴장이상, 파킨슨증, 지연운동이상), 악성신경이완증후군, 경련, 현기증, 진정, 졸음
눈 장애: 시야흐림, 수정체 침전물, 각막병변, 산동, 망막병증
심장 병리: 다른 신경이완제에서 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 관찰되었습니다(섹션 4.4 참조): 드물게 QT 연장, torsades de pointes와 같은 심실 부정맥, 심실 빈맥, 심실 세동 및 심장 정지. 매우 드문 돌연사 사례
혈관 병리: 기립성 저혈압, 실신
호흡기, 흉부 및 종격동 장애: 흡인성 폐렴
위장 장애: 변비, 구강건조
간담도 장애: 황달
피부 및 피하 조직 장애: 박리성 피부염, 광과민성, 습진, 홍반, 두드러기, 피부색소침착, 자반병
근골격 및 결합 조직 장애: 전신성 홍반성 루푸스
신장 및 비뇨기 장애: 요폐
생식 기관 및 유방의 질병: 무월경, 유즙분비, 여성형유방증, 발기부전, 월경장애
일반 장애 및 투여 부위 상태: 체온상승, 체온하강, 말초부종, 정신병증상의 악화
진단 테스트: 살찌 다
폐색전증 및 심부정맥 혈전증을 포함한 정맥 혈전색전증의 사례가 빈도를 알 수 없는 항정신병 약물과 함께 보고되었습니다.
04.9 과다 복용 -
증상
증상은 다음과 같습니다: 호흡 억제, 중추 신경계 억제, 혼란 상태, 무관심, 인지 장애, 저혈압, 저체온, 심근 허혈, 빈맥, 부정맥, 근긴장 이상, 경련.
치료
프로마진에 대한 특정 해독제는 없습니다. 과량투여한 경우에는 가능한 빨리 위세척을 실시하고 대증요법을 시행해야 한다. 심한 저혈압의 경우 환자를 바로 누운 자세로 노르에피네프린을 투여한다(아드레날린은 혈압을 더 낮출 수 있다) 부정맥은 저산소증, 산증 또는 기타 생화학적 변화의 교정에 반응할 수 있다. 디아제팜 주사로 근긴장이상을 제거할 수 있지만 혈액투석은 효과가 없습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 항정신병 약물. ATC 코드: N05AA03
프로마진은 지방족 페노티아진 신경이완제입니다.
Promazine은 강력한 진정 효과를 설명할 수 있는 "히스타민성 H1 수용체에 대한 높은 친화력"을 가지고 있습니다.
대조적으로, promazine은 도파민성 D2, 세로토닌성 5-HT, 알파1-아드레날린성 및 무스카린성 수용체에 대한 친화도가 낮습니다.
05.2 "약동학적 특성 -
흡수: 정맥 주사 및 근육 주사의 효과는 각각 투여 후 몇 분 및 20분 후에 발생합니다. 점안액은 빠르게 흡수되며 투여 후 30분에서 1시간 후에 효과가 나타납니다.
분포: 프로마진의 혈장 농도는 매우 낮습니다. 특히 뇌에 널리 분포되어 있습니다.
대사: promazine은 간에서 다양한 대사 산물로 광범위하게 대사됩니다.
제거: 혈장 반감기는 약 6시간이며 배설은 소변입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
비임상 급성 및 만성 독성 연구에서 임상 사용과의 최소 관련성을 나타내기 위해 최대 인체 투여량을 충분히 초과하는 투여량에서만 효과가 관찰되었습니다.
기존의 생식 독성 연구를 기반으로 한 비임상 데이터는 인간에 대한 위험이 없음을 나타냅니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
경구 방울, 용액:
비결정성 액체 소르비톨, 에탄올 96%, 메틸 p-히드록시벤조에이트, 프로필 p-히드록시벤조에이트, 무수 아황산나트륨, 메타중아황산칼륨, 정제수. 주사액:
무수 아황산나트륨, 메타중아황산칼륨, 염화나트륨, 구연산나트륨, 아스코르브산, 주사용수.
06.2 비호환성 "-
주사용 탈로펜 용액은 아미노필린, 피브리노겐, 헤파린 나트륨, 프레드니솔론, 중탄산 나트륨, 티오펜탈과 함께 투여해서는 안 됩니다.
06.3 유효 기간 "-
경구 방울: 18개월
경구 점안액: 첫 개봉 후 2개월 동안 유효합니다. 주사용액: 5년
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
빛과 습기로부터 보호된 원래 포장 상태로 25°C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
주사 용액: 어두운 유리 앰플 - 2ml의 6개 앰플
경구 방울, 용액: 어두운 유리병 - 용액 30 ml
06.6 사용 및 취급 지침 -
스포이드 병 사용 방법
방울이 나오게 하려면 병을 거꾸로 뒤집고 개구부가 아래로 향하도록 수직으로 잡습니다.
사용하지 않은 약 및 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
BGP PRODUCTS S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 로마
08.0 마케팅 승인 번호 -
Talofen 25 mg / ml 주사 용액 - 6 앰플 2 ml - A.I.C. N. 012611101
Talofen 4g / 100ml 경구 방울, 용액 - 병 30ml - A.I.C. N. 012611125
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
Talofen 25 mg / ml 주사 용액 : 23.07.1957 / 31-05-2010
Talofen 4g / 100ml 경구 방울, 용액: 29.04.1958 / 31-05-2010