유효 성분: 마이코페놀레이트 모페틸
CellCept 250mg 캡슐
Cellcept 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- CellCept 250mg 캡슐
- 경구 현탁액용 CellCept 1g/5ml 분말
- CellCept 500mg 필름코팅정
표시 셀셉트를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약의 전체 이름은 CellCept 250mg 캡슐입니다.
이 전단지에서는 약칭 CellCept를 사용합니다.
CellCept에는 mycophenolate mofetil이 포함되어 있습니다.
이것은 '면역억제제'라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다.
CellCept는 신체가 이식된 장기를 거부하는 것을 방지하는 데 사용됩니다.
- 신장, 심장 또는 간.
CellCept는 다른 의약품과 함께 사용해야 합니다.
- 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드.
Cellcept를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
경고
마이코페놀레이트는 선천적 기형과 유산을 유발합니다. 자녀를 가질 수 있는 여성인 경우 치료를 시작하기 전에 임신 테스트에서 음성이 나와야 하며 피임에 대한 의사의 조언을 따라야 합니다.
의사는 특히 미코페놀레이트가 태아에 미치는 영향에 대해 귀하와 이야기하고 서면 정보를 제공할 것입니다. 정보를 주의 깊게 읽고 지침을 따르십시오. 이 지침을 완전히 이해하지 못하면 미코페놀레이트를 복용하기 전에 의사에게 다시 설명하도록 요청하십시오. 이 섹션의 "경고 및 주의 사항" 및 "임신 및 모유 수유" 정보도 읽으십시오.
CellCept를 복용하지 마십시오:
- 마이코페놀레이트 모페틸, 마이코페놀산 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 미코페놀레이트는 선천적 결함과 유산을 유발하므로 자녀를 가질 수 있는 여성이고 첫 번째 처방 전에 임신 테스트에서 음성을 제출하지 않은 경우
- 임신 중이거나 임신이 의심되거나 계획 중인 경우
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 경우(임신, 피임 및 모유 수유 참조)
- 모유 수유 중인 경우.
위의 조건 중 하나라도 해당되면 이 약을 복용하지 마십시오.확실하지 않은 경우 CellCept를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
사용상의 주의 셀셉트를 복용하기 전에 알아야 할 사항
CellCept를 복용하기 직전에 의사에게 알리십시오.
- 발열이나 인후통과 같은 감염 징후가 있는 경우
- 예상치 못한 멍이나 출혈이 있는 경우
- '위궤양'과 같은 소화기 질환을 앓은 적이 있는 경우
- 임신을 계획 중이거나 CellCept로 치료를 받는 동안 임신을 계획 중인 경우.
위 사항 중 하나라도 해당되는 경우(또는 확실하지 않은 경우) CellCept를 복용하기 직전에 의사에게 알리십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 셀셉트의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약과 한약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사와 상담하십시오. CellCept는 다른 의약품의 활성을 변경할 수 있으며, 다른 의약품도 CellCept의 활성을 변경할 수 있습니다.
특히 CellCept를 복용하기 전에 다음 약을 복용하고 있다면 의사나 약사에게 알리십시오.
- 장기 이식 후 처방되는 면역 체계를 억제하는 아자티오프린 또는 기타 약물
- cholestyramine - 고콜레스테롤 치료에 사용
- 리팜피신 - 결핵(TB)과 같은 감염을 예방하고 치료하는 데 사용되는 항생제
- 제산제 또는 양성자 펌프 억제제 - 소화 불량과 같은 위산 문제에 사용
- 인산염 결합제 - 혈액에서 흡수되는 인산염의 양을 줄이기 위해 만성 신부전 환자에게 사용됩니다.
백신
CellCept로 치료를 받는 동안 예방 접종(생백신)을 맞아야 하는 경우 먼저 의사나 약사에게 알리십시오. 의사가 귀하에게 적합한 백신을 알려줄 것입니다.
CellCept 치료 중 및 치료 중단 후 최소 6주 동안은 혈액을 기증해서는 안 되며, 남성은 CellCept 치료 기간 동안 및 치료 중단 후 최소 90일 동안은 정자를 기증해서는 안 됩니다.
음식과 음료가 있는 CellCept
음식과 음료의 섭취는 CellCept 치료에 영향을 미치지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
햇빛의 영향
CellCept는 신체의 방어력을 낮추어 피부암의 위험을 높입니다. 다음과 같은 방법으로 태양과 자외선에 대한 노출을 제한합니다.
- 머리, 목, 팔, 다리를 덮는 보호복 사용
- 보호 계수가 높은 제품 사용.
임신, 피임 및 모유 수유
CellCept를 복용하는 여성의 피임
임신 가능성이 있는 여성이라면 항상 CellCept와 함께 두 가지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 이것은 다음을 의미합니다.
- CellCept 복용을 시작하기 전에
- 전체 CellCept 치료 동안
- CellCept 치료 중단 후 6주 동안.
어떤 피임법이 가장 적합한지 의사와 상담하십시오. 이는 개별 상황에 따라 다릅니다. 사용한 피임약이 효과가 없다고 생각되거나 피임약 복용을 잊었다면 가능한 한 빨리 의사에게 연락하십시오.
다음 중 하나에 해당하는 경우 자녀를 가질 수 없는 여성입니다.
- 폐경 중입니다. 즉, 최소 50세 이상이고 마지막 생리 기간이 1년 이상 되었습니다(항암 치료를 받아 생리 주기가 멈춘 경우에도 생리를 시작할 가능성이 있습니다. 임신).
- 나팔관과 양쪽 난소를 수술로 제거했습니다(양측 난소난소 절제술).
- 자궁을 수술로 제거했습니다(자궁적출술)
- 난소가 더 이상 작동하지 않습니다(산부인과 전문의가 확인한 조기 난소 부전).
- XY 유전자형, 터너 증후군 또는 자궁 무형성과 같이 임신을 불가능하게 만드는 희귀 희귀 질환 중 하나를 가지고 태어났습니다.
- 아직 첫 생리를 하지 않은 소녀 또는 십대입니다.
CellCept를 복용하는 남성의 피임
치료 중과 CellCept 치료 중단 후 90일 동안은 항상 콘돔을 사용해야 합니다.
임신을 계획하고 있다면 의사가 이식된 장기의 거부 반응을 예방하기 위해 받을 수 있는 위험과 대체 치료법에 대해 설명할 것입니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 의사는 다음과 같은 경우 임신의 위험과 이식된 장기의 거부 반응을 예방하기 위해 받을 수 있는 대체 치료법에 대해 논의할 것입니다.
- 임신을 계획하고 있다
- 생리를 놓치거나 놓친 것 같거나 비정상적인 월경 출혈이 있거나 임신이 의심되는 경우
- 효과적인 피임법을 사용하지 않고 성관계를 가졌습니다.
마이코페놀레이트를 복용하는 동안 임신하게 되면 즉시 의사에게 알려야 합니다. 어쨌든 의사에게 갈 때까지 CellCept를 계속 복용하십시오.
임신
미코페놀레이트는 태아에게 매우 자주 유산(50%)과 심각한 선천적 결함(23-27%)을 유발합니다. 보고된 선천적 결함에는 귀, 눈, 얼굴(구개열/구개열), 손가락의 발달, 심장, 식도(인후와 위를 연결하는 관 모양의 기관), 신장 및 신경계(예: 척추갈림증)가 포함됩니다. 척추의 뼈가 완전히 발달하지 않음]) 어린이는 이러한 결함 중 하나 이상을 가질 수 있습니다.
자녀를 가질 수 있는 여성인 경우 치료를 시작하기 전에 임신 테스트에서 음성이 나와야 하며 피임에 대한 의사의 조언을 따라야 합니다. 의사는 치료를 시작하기 전에 임신이 아닌지 확인하기 위해 두 번 이상의 검사를 받을 수 있습니다.
수유 시간
모유 수유 중인 경우 CellCept를 복용하지 마십시오. 소량의 약이 모유로 들어갈 수 있습니다.
운전 및 기계 사용:
CellCept는 도구나 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 셀셉트 사용법
항상 의사가 말한 대로 정확하게 CellCept를 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
얼마나 걸릴
복용해야 하는 금액은 받은 이식 유형에 따라 다릅니다. 일반적인 복용량은 아래에 나와 있습니다. 이식된 장기의 거부 반응을 예방하는 데 필요한 한 치료는 계속됩니다.
신장 이식
성인
- 첫 번째 용량은 이식 수술 후 3일 이내에 제공됩니다.
- 1일 복용량은 8캡슐(약 2g)이며, 2번에 나누어 복용합니다.
- 아침에 4캡슐, 저녁에 4캡슐을 섭취하세요.
어린이(2-18세)
- 투여량은 어린이의 체표면에 따라 다릅니다.
- 의사는 소아의 키와 체중(체표면적 - 평방 미터 또는 "m2" 단위로 측정)에 따라 가장 적절한 용량을 결정할 것입니다. 권장 용량은 600 mg/m2이며 하루에 두 번 투여됩니다.
심장 이식
성인
- 첫 번째 용량은 이식 수술 후 5일 이내에 제공됩니다.
- 1일 복용량은 12캡슐(약 3g)이며, 2번에 나누어 복용합니다.
- 아침에 6캡슐, 저녁에 6캡슐을 섭취하세요.
어린이들
- 심장 이식을 받은 어린이의 CellCept 사용에 대한 정보는 없습니다.
간 이식
성인
- 경구 CellCept의 첫 번째 용량은 이식 수술 후 최소 4일 후와 입으로 약을 삼킬 수 있을 때 제공됩니다.
- 1일 복용량은 12캡슐(약 3g)이며, 2번에 나누어 복용합니다.
- 아침에 6캡슐, 저녁에 6캡슐을 섭취하세요.
어린이들
- 간 이식을 받은 어린이의 CellCept 사용에 대한 정보는 없습니다.
약 복용
물 한잔과 함께 캡슐 전체를 삼키십시오.
- 캡슐을 부수거나 부수지 마십시오.
- 깨지거나 개봉된 캡슐을 복용하지 마십시오.
손상된 캡슐에서 흘러나온 가루가 눈이나 입에 닿지 않도록 주의하세요.
- 그렇다면 흐르는 물로 충분히 헹굽니다.
손상된 캡슐에서 흘러나온 가루가 피부에 닿지 않도록 주의하세요.
- 그렇다면 해당 부위를 비누와 물로 철저히 씻으십시오.
CellCept 복용을 잊은 경우
약 복용을 잊은 경우, 생각나는 즉시 복용하고 평소와 같이 계속 복용하십시오.
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
CellCept 복용을 중단하면
의사가 지시하지 않는 한 CellCept 복용을 중단하지 마십시오. 치료를 중단하면 장기 거부 위험이 증가할 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 셀셉트를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
셀셉트를 정상 복용량보다 더 많이 복용하는 경우 의사에게 알리거나 즉시 병원에 가십시오. 다른 사람이 실수로 약을 복용한 경우에도 똑같이 하십시오. 약 팩을 가지고 가십시오.
부작용 Cellcept의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 CellCept도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 심각한 부작용이 발견되면 즉시 의사와 상담하십시오. 긴급 치료가 필요할 수 있습니다.
- 열이나 인후통과 같은 감염 징후가 있음
- 예상치 못한 멍이나 출혈이 있는 경우
- 발진, 얼굴, 입술, 혀 또는 목구멍이 붓고 호흡 곤란이 있습니다. 약에 심각한 알레르기 반응(아나필락시스, 혈관부종 등)이 나타날 수 있습니다.
일반적인 문제
더 흔한 질병 중 일부는 설사, 백혈구 감소 또는 적혈구 감소, 감염 및 구토입니다. 의사는 변경 사항을 확인하기 위해 정기적인 혈액 검사를 할 것입니다.
- 혈액 세포의 수
- 설탕, 지방 또는 콜레스테롤과 같은 특정 물질의 혈중 농도.
어린이는 성인보다 부작용이 발생할 가능성이 더 높을 수 있습니다.
여기에는 설사, 감염 및 혈액 내 백혈구 및 적혈구 감소가 포함됩니다.
감염 퇴치
CellCept는 신체의 방어력을 낮추어 이식을 거부하는 것을 방지합니다. 결과적으로 신체는 정상적인 조건에서만큼 효과적으로 감염과 싸울 수 없습니다. 이것은 뇌, 피부, 입, 위와 장, 폐 및 요로에 영향을 미치는 감염과 같은 감염을 더 자주 경험할 수 있음을 의미합니다.
림프계 및 피부 종양
이러한 유형의 다른 물질(면역억제제)에서 발생할 수 있는 것처럼, CellCept를 복용하는 극소수의 환자에서 림프계와 피부에 암이 발병했습니다.
일반적인 성격의 바람직하지 않은 영향
그것은 일반적으로 신체에 영향을 미치는 바람직하지 않은 영향을 미칠 수 있습니다.여기에는 심한 알레르기 반응(아나필락시스, 혈관 부종 등), 발열, 피로감, 수면 장애, 통증(배뇨 시 위, 가슴, 근육 또는 관절), 두통, 독감 증상 및 부기가 포함됩니다.
다른 부작용에는 다음이 포함될 수 있습니다.
다음과 같은 피부 질환:
- 여드름, 감기 염증, 대상 포진, 피부 비대, 탈모, 발진 및 가려움증.
다음과 같은 비뇨기계 장애:
- 신장 문제 또는 긴급한 배뇨 필요.
다음과 같은 소화 시스템 및 입의 장애:
- 잇몸과 구강 궤양의 붓기
- 췌장, 결장 또는 위의 염증
- 출혈, 간 문제를 포함한 장 장애
- 변비, 속이 메스꺼움(메스꺼움), 소화불량, 식욕 감퇴 및 헛배부름.
다음과 같은 신경계 장애:
- 현기증, 졸리거나 감각 이상
- 떨림, 근육 경련, 경련
- 불안하거나 우울한 느낌, 기분과 생각의 변화.
다음과 같은 심장 및 혈관 장애:
- 혈압의 변화, 비정상적인 심장 박동 및 혈관 확장.
다음과 같은 폐 장애:
- 폐렴, 기관지염
- 기관지 확장증(폐의 기도가 비정상적으로 확장된 상태) 또는 폐 섬유증(폐 조직의 흉터)으로 인해 발생할 수 있는 숨가쁨, 기침. 기침이나 호흡곤란이 지속되면 의사에게 연락하십시오
- 폐 또는 가슴에 체액 축적
- 정맥 두염.
다음과 같은 기타 질병:
- 체중 감소, 통풍, 고혈당, 출혈 및 타박상.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
만료 및 보유
- 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 상자(EXP)에 명시된 만료일 이후에는 캡슐을 사용하지 마십시오.
- 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
- 습기로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
- 폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
CellCept가 포함하는 것
- 활성 성분은 마이코페놀레이트 모페틸입니다.
- 다른 성분은 다음과 같습니다.
- CellCept 캡슐: 전호화 형태의 옥수수 전분, 가교결합된 나트륨 카르복시메틸셀룰로오스, 폴리비닐피롤리돈(K-90), 스테아르산마그네슘
- 캡슐 껍질: 젤라틴, 인디고 카민(E132), 황색 산화철(E172), 적색 산화철(E172), 이산화티타늄(E171), 흑색 산화철(E172), 수산화칼륨, 셸락.
CellCept의 모양과 팩 내용물
- CellCept 캡슐은 한쪽 끝이 파란색이고 다른 쪽 끝이 갈색인 직사각형입니다. 상단에는 "CellCept 250"이라는 문구가 검정색으로 인쇄되어 있고 하단에는 "Roche"라는 이름이 검정색으로 인쇄되어 있습니다.
- 그들은 100 또는 300 캡슐 팩으로 제공됩니다(둘 다 10캡슐의 물집).
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
셀셉트 250MG 캡슐
02.0 질적 및 양적 구성 -
각 캡슐에는 250mg의 미코페놀레이트 모페틸이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
단단한 캡슐.
CellCept 캡슐: 상단에 "CellCept 250"이 검은색으로 인쇄되고 하단에 "Roche"라는 이름이 인쇄된 직사각형, 파란색 및 갈색입니다.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
CellCept는 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 함께 신장, 심장 또는 간 동종이식편을 투여받는 환자의 급성 거부반응 예방에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
CellCept 치료는 적절한 자격을 갖춘 이식 전문의가 시작하고 계속해야 합니다.
복용량
신장 이식에 사용
성인
경구 CellCept 투여는 이식 후 첫 72시간 이내에 시작해야 합니다. 신장이식 환자의 권장용량은 1g 1일 2회 투여(1일 2g)이다.
2세에서 18세 사이의 소아 인구
mycophenolate mofetil의 권장 용량은 600mg/m²이며 1일 2회(최대 1일 2g) 경구 투여됩니다. CellCept 캡슐은 체표면적이 1.25m² 이상인 환자에게만 처방되어야 합니다. 체표면적이 1.25~1.5m²인 환자의 경우 CellCept 캡슐을 1일 2회 750mg(1일 1.5g)의 용량으로 처방할 수 있습니다. 체표면적이 1.5m² 이상인 환자의 경우 CellCept 캡슐을 1일 2회 1g(1일 2g)의 용량으로 처방할 수 있습니다. 일부 이상반응은 성인보다 이 연령대에서 더 자주 발생하기 때문에(섹션 4.8 참조) 일시적으로 용량 감소 또는 치료 중단이 필요할 수 있으며, 이 경우 반응의 중증도를 포함한 관련 임상 요인이 필요합니다.
2세 미만의 소아 인구
2세 미만의 어린이에 대한 안전성 및 유효성 데이터는 제한적입니다. 이러한 데이터는 권장 용량을 만들기에 충분하지 않습니다. 따라서 이 연령대에서는 약을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
심장 이식에 사용
성인
경구 CellCept의 투여는 이식 후 첫 5일 이내에 시작해야 합니다. 심장 이식 환자의 권장 용량은 1일 2회 1.5g(1일 3g)입니다.
소아 인구
소아 심장 이식 환자에 대한 데이터는 없습니다.
간 이식에 사용
성인
CellCept i.v. 간 이식 후 처음 4일 동안은 투여해야 합니다. 경구 CellCept의 투여는 허용될 수 있을 때 즉시 시작됩니다. 간 이식 환자에게 권장되는 경구 용량은 1.5g을 1일 2회 투여(3g)하는 것이다.
소아 인구
간 이식을 받은 소아 환자에 대한 데이터는 없습니다.
특정 인구에서 사용
노인
고령자의 경우, 신장 이식 환자의 경우 1일 2회 권장 용량 1g, 심장 또는 간 이식 환자의 경우 1.5g을 1일 2회 투여한다.
신장 장애
중증의 만성 신장애가 있는 신장 이식 환자(이식 후 신장 사구체 여과는 용량 조절이 필요하지 않습니다(섹션 5.2 참조). 중증 만성 신장애가 있는 심장 또는 간 이식 환자에 대한 데이터는 없습니다.
심한 간 장애
중증의 간실질질환이 있는 신장이식 환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다. 중증 간 실질 질환이 있는 심장 이식 환자에 대한 데이터는 없습니다.
거부 에피소드 중 치료
Mycophenolic acid(MPA)는 mycophenolate mofetil의 활성 대사 산물입니다.신장 이식 거부는 MPA 약동학의 변화를 일으키지 않습니다. CellCept 요법의 용량 감소 또는 중단은 필요하지 않습니다. 심장 이식 거부 반응에 따른 CellCept 용량 조절의 이유는 없으며, 간 이식 거부 반응 동안의 약동학 데이터는 없습니다.
투여 방법
경구 투여
이 약을 취급하거나 투여하기 전에 취해야 할 주의사항
mycophenolate mofetil은 쥐와 토끼에게 기형 유발 효과를 나타내는 것으로 나타났으므로 CellCept 캡슐을 열거나 깨뜨려 캡슐에 들어 있는 분말을 흡입하거나 피부 또는 점막과 약물 캡슐 간의 직접적인 접촉을 방지해야 합니다. 이 경우 해당 부위를 비누와 물로 철저히 씻고 흐르는 물로 눈을 헹굽니다.
04.3 금기 사항 -
• CellCept는 mycophenolate mofetil, mycophenolic acid 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증이 있는 환자에게 투여해서는 안 됩니다. CellCept에 대한 과민 반응이 관찰되었습니다(섹션 4.8 참조).
• CellCept는 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성에게 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.6 참조).
• 가임 여성의 경우 임신 중 의약품의 부주의한 사용을 배제하기 위해 임신 테스트 결과가 있는 경우에만 CellCept 치료를 시작해야 합니다(섹션 4.6 참조).
• 이식 거부 반응을 예방하기 위한 적절한 대체 치료법이 없는 한 임신 중에는 CellCept를 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.6 참조).
• 모유 수유 중인 여성에게 CellCept를 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
신생물
CellCept를 포함한 복합 면역억제 요법을 받는 환자는 림프종 및 기타 악성 종양, 특히 피부의 발병 위험이 증가합니다(섹션 4.8 참조).위험은 특정 제품의 사용보다는 치료의 강도와 기간에 따라 달라집니다.
피부암의 위험을 최소화하기 위한 일반적인 예방책으로 보호복과 고차단 자외선 차단제를 사용하여 햇빛과 자외선에 대한 노출을 제한해야 합니다.
감염
CellCept를 포함한 면역억제제로 치료받은 환자는 기회 감염(박테리아, 진균, 바이러스 및 원생동물), 치명적인 감염 및 패혈증의 위험이 증가합니다(섹션 4.8 참조). 이러한 감염에는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스와 같은 잠복성 바이러스의 재활성화 및 폴리오마바이러스(BK 바이러스 관련 신증 및 진행성 다초점 백질뇌병증, PML, John Cunningham 바이러스 관련, JC)에 의한 감염이 포함됩니다. B형 간염 또는 C형 간염 바이러스의 재활성화로 인한 간염 사례는 면역억제제를 투여받은 보균자 환자에서 보고되었습니다. 이러한 감염은 종종 높은 총 면역억제 부담과 관련이 있으며 의사가 신장 기능 손상 또는 신경학적 증상이 있는 면역억제 환자의 감별 진단에서 고려해야 하는 심각하거나 치명적인 상태로 이어질 수 있습니다.
다른 면역억제제와 함께 CellCept를 복용하는 환자에서 반복적인 감염과 관련된 저감마글로불린혈증이 보고되었습니다. 이러한 경우 중 일부에서 CellCept에서 대체 면역억제제로 전환하면 혈청 IgG 수준이 정상으로 돌아갔습니다. 재발성 감염이 발생하는 CellCept로 치료받는 환자에서 혈청 면역글로불린을 측정해야 합니다. 임상적으로 관련된 장기간의 저감마글로불린혈증의 경우, 미코페놀산이 B 및 T 림프구에 미치는 강력한 세포 증식 억제 효과를 고려하여 적절한 임상 작용을 평가해야 합니다.
다른 면역억제제와 함께 CellCept를 복용한 성인과 어린이의 기관지확장증에 대한 보고가 있었습니다. 이러한 경우 중 일부에서 CellCept에서 다른 면역억제제로 전환하면 호흡기 증상이 개선되었습니다. 기관지확장증의 위험은 저감마글로불린혈증 또는 폐에 대한 직접적인 영향과 관련될 수 있습니다. 또한 간질성 폐질환과 폐섬유증에 대한 보고도 있었지만 그 중 일부는 치명적이었습니다(섹션 4.8 참조). 환자가 기침 및 호흡곤란과 같은 지속적인 폐 증상이 나타나는지 조사하는 것이 좋습니다.
혈액 및 림프계 및 면역계
CellCept로 치료받는 환자는 CellCept 자체, 병용 약물, 바이러스 감염 또는 이러한 원인의 조합과 관련될 수 있는 호중구감소증에 대해 모니터링해야 합니다. CellCept 치료 환자는 치료 첫 달에 매주 전체 혈구 수를 측정해야 하며, 두 번째 및 세 번째 달에는 한 달에 두 번, 첫 해에는 한 달에 한 번 전체 혈구 수를 측정해야 합니다. 호중구감소증(절대호중구수)이 발생한 경우
다른 면역억제제와 함께 CellCept로 치료받은 환자에서 순수 적혈구 무형성증(PRCA) 사례가 보고되었습니다. mycophenolate mofetil이 PRCA를 유발하는 기전은 알려져 있지 않습니다. PRCA는 용량 감소 또는 CellCept 요법 중단으로 해결될 수 있습니다. 이식 환자의 CellCept 치료 변경은 거부 위험을 최소화하기 위해 적절한 임상 감독 하에 이루어져야 합니다(섹션 4.8. 참조).
CellCept로 치료를 받는 환자는 감염, 예상치 못한 멍이나 출혈 또는 기타 골수억제 징후의 증거가 있으면 즉시 보고하도록 조언해야 합니다.
CellCept로 치료하는 동안 백신 접종이 덜 효과적일 수 있으며 약독화 생백신의 사용을 피해야 함을 환자에게 알려야 합니다(섹션 4.5 참조). 인플루엔자 백신 접종이 도움이 될 수 있습니다. 국가 지침 참조.
위장 시스템
CellCept는 "드물게 위장 궤양, 출혈 및 천공을 포함하여 소화기 계통 이상 반응의 발생률 증가와 관련이 있습니다. CellCept는 활동성 중증 소화기 질환이 있는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다.
CellCept는 IMPDH(Inosine Monophosphate Dehydrogenase) 효소의 억제제이므로 Lesch 증후군과 같은 하이포잔틴-구아닌 포스포리보실-트랜스퍼라제(Hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase, HGPRT) 결핍과 관련된 희귀 유전병 환자에게는 사용을 피해야 합니다. -Nyhan and Kelley - 시그밀러 증후군.
상호작용
MPA의 장간 순환을 방해하는 면역억제제(예: 사이클로스포린)를 포함하는 병용 요법에서 이 효과를 나타내지 않는 다른 치료(예: 시롤리무스 또는 벨라타셉트)로 또는 그 반대로 전환할 때는 주의해야 합니다. MPA 노출의 변화 콜레스티라민과 같이 MPA의 장간 순환을 방해하는 다른 범주의 의약품은 혈장 수준과 CellCept의 효능을 감소시킬 수 있으므로 주의해서 사용해야 합니다(단락 4.5 참조).
두 약물의 병용 투여가 조사되지 않았으므로 CellCept를 아자티오프린과 병용 투여하지 않는 것이 좋습니다.
타크로리무스 또는 시롤리무스와 조합한 마이코페놀레이트 모페틸의 유익성/위해성 균형은 확립되지 않았습니다(섹션 4.5 참조).
특수 인구
고령 환자는 젊은 피험자에 비해 특정 감염(거대세포 바이러스 침습성 조직 질환 포함) 및 가능한 위장 출혈 및 폐부종(섹션 4.8 참조)과 같은 부작용의 위험이 더 높을 수 있습니다.
최기형성 효과
마이코페놀레이트는 인간에게 강력한 기형 유발 물질입니다.임신 중 MMF에 노출된 후 자연 유산(45-49% 비율)과 선천성 기형(23-27%로 추정)이 보고되었습니다. 따라서 CellCept는 이식 거부반응을 예방하기 위한 적절한 대체 치료법이 없는 한 임신 중에는 금기입니다. 가임 여성과 남성은 위험에 대해 알고 있어야 하며 CellCept 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 섹션 4.6에 제공된 권장 사항(예: 피임 방법, 임신 테스트)을 따라야 합니다. 의사는 미코페놀레이트로 치료를 받는 여성과 남성이 아기에게 해를 끼칠 위험, 효과적인 피임법의 필요성, 임신 가능성이 있는 경우 즉각적인 의료 처치를 받아야 할 필요성을 이해하도록 해야 합니다.
피임(섹션 4.6 참조)
CellCept의 유전독성 및 최기형성 가능성으로 인해 가임 여성은 CellCept 요법을 시작하기 전, 요법 중 및 치료 중단 후 6주 동안 동시에 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다. 선택(섹션 4.5 참조).
성생활을 하는 남성은 치료 중과 치료 중단 후 최소 90일 동안 콘돔을 사용하는 것이 좋습니다. 정자 이식과 관련된 위험은 정관 수술을 받은 남성에게도 적용되므로 가임 남성과 정관 절제술을 받는 사람 모두 콘돔을 사용해야 합니다. 또한, CellCept로 치료받는 남성 환자의 여성 파트너는 치료 중 및 CellCept의 마지막 투여 후 총 90일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용할 것을 권장합니다.
교육 자료
환자가 마이코페놀레이트에 대한 태아 노출을 피하고 추가로 중요한 안전 정보를 제공하기 위해 판매 허가 보유자는 의료 전문가에게 교육 자료를 제공합니다 교육 자료는 마이코페놀레이트의 최기형성에 대한 경고를 반복하고 시작하기 전에 피임에 대해 조언합니다 치료 및 임신 테스트 수행의 필요성에 대해 설명합니다. 의사는 기형 발생 위험과 임신 예방 방법에 관한 모든 환자 정보를 가임 여성 및 해당되는 경우 남성 환자에게 제공해야 합니다.
추가 주의사항
환자는 치료 중 또는 미코페놀레이트 중단 후 최소 6주 동안 혈액을 기증해서는 안 되며, 남성은 치료 중 또는 미코페놀레이트 중단 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
아시클로비르
mycophenolate mofetil과 aciclovir의 병용 투여 시 aciclovir 단독 투여에 비해 증가된 혈장 농도가 관찰되었습니다. 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주됩니다. MPAG와 aciclovir 혈장 농도는 모두 신장애가 있는 상태에서 증가하기 때문에 mycophenolate mofetil과 aciclovir 또는 그 전구약물(예: valaciclovir)이 세뇨관에서 배설을 위해 경쟁하여 두 물질의 농도를 증가시킬 수 있습니다.
제산제 및 양성자 펌프 억제제(PPI)
MPA 노출의 감소는 마그네슘 및 수산화알루미늄과 같은 제산제 또는 란소프라졸 및 판토프라졸을 포함한 양성자 펌프 억제제와 함께 CellCept를 투여한 경우 관찰되었습니다. 억제제: 마그네슘 또는 수산화알루미늄은 CellCept를 양성자 펌프 억제제와 함께 투여할 때보다 현저히 낮습니다.
콜레스티라민
이전에 콜레스티라민 4g을 4일 동안 3회 투여한 건강한 피험자에게 미코페놀레이트 모페틸 1.5g 단일 용량을 투여한 후 MPA AUC의 40% 감소가 관찰되었습니다(섹션 4.4 및 5.2 참조). CellCept의 효능이 손상될 수 있으므로 병용 시 주의해야 합니다.
장간순환을 방해할 수 있는 약물
CellCept의 효능이 손상될 수 있으므로 장간 순환을 방해하는 약물에 주의해야 합니다.
시클로스포린 A
Cyclosporine A(CsA)의 약동학은 mycophenolate mofetil에 의해 영향을 받지 않습니다.
역으로, 사이클로스포린 병용 치료를 중단하면 MPA AUC가 약 30% 증가할 것으로 예상됩니다.CsA는 MPA의 장간 순환을 방해하여, 시롤리무스 또는 벨라타셉트 및 유사한 용량의 CellCept로 치료받은 대상체에서 관찰된 것과 비교하여 CellCept 및 CsA로 치료한 신장 이식 환자에서 MPA 노출을 30-50% 감소시킵니다(섹션 4.4 참조 ) 반대로, CsA 치료에서 MPA의 장간 순환을 방해하지 않는 면역억제제로 전환하는 환자에서 MPA 노출의 변화가 예상되어야 합니다.
텔미사르탄
telmisartan과 CellCept의 병용 투여로 MPA 농도가 약 30% 감소했습니다. Telmisartan은 PPAR-감마(peroxisome proliferator-activated receptor gamma)의 발현을 증가시켜 MPA 제거에 영향을 미치며, 이는 결과적으로 UGT1A9의 발현과 활성을 증가시킵니다. CellCept를 telmisartan과 병용하거나 병용하지 않고 치료한 환자의 이식 거부율, 이식 실패율 또는 이상반응 프로필을 비교했을 때 약동학적 약물 상호작용에 대한 임상적 결과는 나타나지 않았습니다.
간시클로비르
경구 마이코페놀레이트 및 간시클로비르의 권장 용량에 대한 단회 투여 연구의 결과 및 CellCept(섹션 4.2 참조) 및 간시클로비르의 약동학에 대한 알려진 신장 손상 효과에 기초하여 이 두 제제의 동시 투여가 예상됩니다. (동일한 세뇨관 분비 기전을 놓고 경쟁) MPAG와 간시클로버의 농도가 증가합니다. MPA 약동학의 실질적인 변화는 예상되지 않으며 CellCept의 용량 조정이 필요하지 않습니다. CellCept와 ganciclovir 또는 그 전구약물(예: valganciclovir)과 함께 투여되는 신장애 환자의 경우 용량 권장 사항을 준수해야 합니다. ganciclovir와 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
경구 피임약
경구 피임제의 약동학 및 약력학은 CellCept의 병용 투여에 의해 영향을 받지 않았습니다(섹션 5.2 참조).
리팜피신
사이클로스포린을 함께 복용하지 않는 환자에서 CellCept와 리팜피신을 병용 투여하면 MPA 노출(AUC0-12h)이 18% -70% 감소했습니다. 리팜피신을 동시에 투여할 때 임상적 효능을 유지하기 위해 MPA 노출 수준을 모니터링하고 이에 따라 CellCept 용량을 조정하는 것이 좋습니다.
세벨라머
CellCept를 세벨라머와 함께 투여했을 때 MPA Cmax 및 AUC(0-12h)의 감소가 임상적 결과(예: 이식 거부) 없이 각각 30% 및 25%로 관찰되었습니다. 그러나 MPA 흡수에 대한 영향을 최소화하기 위해 CellCept는 세벨라머 섭취 최소 1시간 전 또는 3시간 후에 투여하는 것이 좋습니다.
트리메토프림/설파메톡사졸
MPA의 생체이용률에는 영향이 없었습니다.
노르플록사신과 메트로니다졸
건강한 지원자에서 CellCept를 노르플록사신 및 메트로니다졸과 별도로 투여했을 때 유의한 상호작용이 관찰되지 않았습니다. 그러나 Norfloxacin 또는 metronidazole의 조합은 단일 용량의 CellCept 투여 후 MPA 노출을 약 30% 감소시켰습니다.
시프로플록사신 및 아목시실린과 클라불란산
시프로플록사신 또는 아목시실린과 클라불란산을 병용한 경구 요법을 시작한 직후에 신장 이식을 받은 피험자에서 최저(하류) MPA 농도의 약 50% 감소가 보고되었습니다. 이 효과는 항생제 치료를 지속하면 감소하는 경향이 있었고 중단 후 며칠 이내에 중단되었습니다. 투여 전 수준의 변화는 전체 MPA 노출의 변화를 정확하게 나타내지 않을 수 있으므로 MPA의 변화는 일반적으로 표시되지 않습니다. 이식편 손상의 임상 징후가 없는 경우 그러나 복합제 사용 중 및 항생제 치료 직후에 면밀한 임상 모니터링을 수행해야 합니다.
타크로리무스
CellCept와 tacrolimus 치료를 시작한 간 이식 환자에서 CellCept의 활성 대사산물인 MPA의 AUC와 Cmax는 tacrolimus와의 병용 투여에 의해 유의한 영향을 받지 않았습니다. 이와 대조적으로 타크로리무스를 투여받은 간이식 환자에게 이 약(1.5g 1일 2회)을 다회 투여한 경우 타크로리무스의 AUC가 약 20% 증가했지만, 신장이식 환자의 경우 타크로리무스 농도는 CellCept(섹션 4.4 참조).
기타 상호작용
원숭이에서 프로베네시드와 미코페놀레이트 모페틸을 함께 투여하면 MPAG의 혈장 AUC가 3배가 됩니다. 신장에 의해 제거되는 것으로 알려진 다른 물질도 MPAG와 경쟁하여 MPAG 또는 신세뇨관을 통해 분비되는 다른 물질의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다.
생백신
면역 반응이 손상된 환자에게 생백신을 투여해서는 안 됩니다. 다른 백신 유형에 대한 항체 반응은 감소할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
소아 인구
상호 작용 연구는 성인에서만 수행되었습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
남성과 여성의 피임
CellCept는 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성에게 금기입니다.
CellCept의 유전독성 및 최기형성 가능성으로 인해 가임 여성은 CellCept 요법을 시작하기 전, 요법 중 및 치료 중단 후 6주 동안 동시에 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다. 선택(섹션 4.5 참조).
성생활을 하는 남성은 치료 중과 치료 중단 후 최소 90일 동안 콘돔을 사용하는 것이 좋습니다. 정자 이식과 관련된 위험은 정관 수술을 받은 남성에게도 적용되므로 가임 남성과 정관 절제술을 받는 사람 모두 콘돔을 사용해야 합니다. 또한, CellCept로 치료받는 남성 환자의 여성 파트너는 치료 중 및 CellCept의 마지막 투여 후 총 90일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용할 것을 권장합니다.
임신
CellCept는 이식 거부를 예방하기 위한 적절한 대체 치료법이 없는 한 임신 중에 금기입니다. 임신 중 약물의 부주의한 사용을 배제하기 위해 임신 테스트 결과가 음성인 경우에만 치료를 시작해야 합니다.
치료 시작 시, 가임기 여성과 남성은 임신 계획 및 예방뿐 아니라 임신 손실 및 선천성 기형의 위험 증가에 대해 알려야 합니다.
CellCept로 치료를 시작하기 전에 가임 여성은 미코페놀레이트에 의도하지 않은 배아 노출을 배제하기 위해 임신 테스트를 받아야 합니다. 최소 25mIU/ml의 민감도를 가진 2회의 혈청 또는 소변 임신 검사가 권장됩니다. 두 번째 검사는 첫 번째 검사 후 8-10일 후에 mycophenolate mofetil 치료를 시작하기 직전에 수행해야 합니다. 임신 테스트는 임상적 필요에 따라 반복해야 합니다(예: "피임 중단"이 보고된 후). 모든 임신 테스트 결과는 환자와 논의해야 합니다. 환자는 임신 중인 경우 즉시 의사와 상담하도록 조언해야 합니다.
미코페놀레이트는 인간에게 강력한 기형 유발 물질이며 임신 중 노출될 경우 자연 유산 및 선천성 기형의 위험을 증가시킵니다.
• 자연 유산은 mycophenolate mofetil에 노출된 임산부의 45-49%에서 보고된 반면, mycophenolate mofetil 이외의 면역억제제로 치료받은 고형 장기 이식 환자의 비율은 12-33%입니다.
• 의학 문헌에 보고된 바와 같이, 임신 중 마이코페놀레이트 모페틸에 노출된 산모의 출생아의 23-27%에서 기형이 나타났습니다(전체 인구에서 출생아의 2-3%, mycophenolate mofetil 이외의 면역억제제로 치료된 고형 장기 이식을 받는 대상).
임신 중에 CellCept를 다른 면역억제제와 함께 투여한 환자의 소아에서 다발성 기형에 대한 보고를 포함하여 시판 후 선천성 기형이 관찰되었습니다. 가장 자주 보고된 기형은 다음과 같습니다.
• 귀 이상(예: 기형 또는 외이/중이 부재), 외이도 폐쇄증;
• 심방 및 심실 중격 결손과 같은 선천성 심장 질환;
• 구순구개열, 구개열, 미소악설 및 눈구멍의 말초과민증과 같은 안면 기형;
• 눈의 이상(예: 결장종);
• 손가락 기형(예: 다지증, 합지증);
• 기관식도 기형(예: 식도 폐쇄증);
• 척추갈림증과 같은 신경계 기형;
• 신장 이상.
또한 다음과 같은 기형의 단독 사례가 보고되었습니다.
• 소안구증;
• 맥락막 신경총의 선천성 낭종;
• 투명한 중격의 발생;
• 후각 신경의 발생.
동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
수유 시간
Mycophenolate mofetil은 쥐의 모유로 분비되는 것으로 나타났습니다. 이것이 여성에게도 발생하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 마이코페놀레이트 모페틸은 유아에게 심각한 이상 반응을 일으킬 수 있으므로 CellCept는 모유 수유 여성에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았으며, 보고된 약력학적 프로파일 및 이상반응으로 인해 그러한 영향이 있을 것 같지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
다음과 같은 바람직하지 않은 영향에는 임상 연구의 부작용이 포함됩니다.
사이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 함께 CellCept를 투여하는 것과 관련된 주요 부작용에는 설사, 백혈구 감소증, 패혈증 및 구토가 포함됩니다. 또한 특정 유형의 감염 빈도가 증가합니다(섹션 4.4 참조).
신생물 악의 있는
CellCept를 포함한 복합 면역억제 요법을 받는 환자는 림프종 및 기타 악성 종양, 특히 피부의 발병 위험이 증가합니다(섹션 4.4 참조).신장 이식 환자(1일 2g의 용량 관련 데이터), 심장 및 신장 이식 환자에 대한 대조 임상 시험에서 다른 면역억제제와 함께 CellCept(1일 2g 또는 3g)를 투여받은 환자의 0.6%에서 림프증식성 장애 또는 림프종이 발생했습니다. 간은 최소 1년 동안 추적 관찰되었으며 비흑색종 피부암은 환자의 3.6%에서 발생했으며 다른 유형의 악성 종양은 환자의 1.1%에서 발생했습니다. 신장 또는 심장 이식 환자에 대한 3년 치료의 안전성 데이터는 1년 데이터와 비교하여 암 발병률에서 예상치 못한 차이를 나타내지 않았으며, 간 이식 환자는 1년 이상 3년 미만 동안 추적되었습니다.
기회 감염
모든 이식 환자는 기회 감염의 위험이 증가합니다. 위험은 총 면역억제 부담과 함께 증가합니다(섹션 4.4 참조). 신장 이식 환자(1일 2g 용량과 관련된 데이터), 심장 및 다음 기간에 대한 대조 임상 시험에서 다른 면역억제제와 병용하여 CellCept(1일 2g 또는 3g)로 치료받은 환자에서 가장 빈번한 기회 감염 최소 1년은 피부 점막 칸디다, CMV 바이러스혈증/증후군 및 단순 포진이었습니다. CMV 바이러스혈증/증후군 환자의 비율은 13.5%였다.
소아 인구
1일 2회 600mg/m² 용량의 경구 마이코페놀레이트 모페틸을 투여받은 2세에서 18세 사이의 소아 환자 92명을 대상으로 한 임상 연구에서 이상반응의 유형과 빈도는 일반적으로 CellCept 1g을 2회 투여한 성인 환자와 유사했습니다. 일일. 그러나 다음과 같은 치료 관련 이상반응은 설사, 패혈증, 백혈구감소증, 빈혈 및 감염과 같은 성인군, 특히 6세 미만 소아군에서 성인군보다 소아군에서 더 빈번했습니다.
노인
고령자(65세 이상)는 일반적으로 면역억제로 인해 부작용이 발생할 위험이 증가합니다. 복합 면역억제 요법의 일부로 CellCept를 투여받는 고령자는 특정 유형의 감염(질병 침습성 거대세포바이러스 포함) 및 젊은 개인에 비해 위장 출혈 및 폐부종 가능성이 있습니다.
기타 이상반응
다음 표는 환자를 대상으로 한 대조 임상 시험에서 CellCept로 치료받은 환자 10명 중 1명 이상, 환자 100명 중 1명에서 10명 중 1명 미만에서 보고된 CellCept 복용과 관련될 가능성이 다소 있는 이상반응을 보여줍니다. 신장 이식(1일 2g 용량 관련 데이터), 심장 및 간.
사이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용 시 신장, 심장 및 간 이식에 대한 임상 연구에서 CellCept로 치료받은 환자에서 보고된 CellCept 복용과 관련될 가능성이 다소 있는 이상 반응
시스템 기관 등급 내에서 바람직하지 않은 효과는 다음 범주를 사용하여 주파수 등급별로 그룹화됩니다.
참고: 신장, 심장 및 간 이식에서 거부 반응을 예방하기 위한 3상 연구에서 501개(1일 2g의 CellCept), 289개(1일 3g의 CellCept) 및 277개(1일 2g의 CellCept)가 각각 정맥내/경구 3g의 CellCept/일) 환자.
다음과 같은 바람직하지 않은 영향에는 시판 후 경험에서 발생한 이상반응이 포함됩니다.
CellCept의 시판 후 보고된 이상반응 유형은 신장, 심장 및 간 이식에 대한 대조 임상 시험에서 나타난 것과 유사합니다. 추가 이상반응은 알려진 경우 괄호 안에 빈도와 함께 아래에 나열되어 있습니다.
위장 시스템
치은 증식증(췌장염에 대해 ≥1/100(장 융모에 대해 ≥1/100.
감염
수막염, 심내막염, 결핵 및 비정형 마이코박테리아 감염을 포함한 생명을 위협하는 심각한 감염.
BK 바이러스 관련 신병증 사례와 JC 바이러스 관련 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 사례가 CellCept를 포함한 면역억제제로 치료받은 환자에서 보고되었습니다.
무과립구증(1/1,000 이상에서 재생불량성 빈혈 및 골수 억제에 대해 CellCept으로 치료받은 환자에서 보고되었으며 그 중 일부는 치명적이었습니다.
혈액 및 림프계 장애
순수 적혈구 무형성증(PRCA) 사례가 CellCept로 치료받은 환자에서 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
후천성 펠거-휴트 이상을 포함한 호중구의 형태학적 이상이 이 약을 투여받은 환자에서 단독으로 보고되었지만 이러한 변화는 호중구 기능 장애와 관련이 없습니다. 왼쪽 시프트 CellCept로 치료받은 환자와 같은 면역 억제 환자에서 감염의 징후로 잘못 해석될 수 있는 호중구의 성숙.
과민증
혈관 신경성 부종 및 아나필락시스 반응을 포함한 과민 반응이 보고되었습니다.
임신, 산욕기 및 주산기 상태
mycophenolate mofetil에 노출된 환자, 특히 임신 초기에 자연 유산 사례가 보고되었습니다. 섹션 4.6을 참조하십시오.
선천적 병리
다른 면역억제제와 함께 CellCept를 투여한 환자의 소아에서 시판 후 선천성 기형이 관찰되었습니다. 섹션 4.6을 참조하십시오.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
간질성 폐 질환 및 폐 섬유증의 단독 사례가 다른 면역억제제와 함께 CellCept로 치료받은 환자에서 발생했으며 그 중 일부는 치명적이었습니다. 성인과 어린이의 기관지확장증 사례가 있었습니다(빈도는 알 수 없음).
면역 체계의 장애
다른 면역억제제와 함께 CellCept를 투여받은 환자에서 저감마글로불린혈증이 보고되었습니다(빈도는 알려지지 않음).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
미코페놀레이트 모페틸의 과량투여 사례는 임상 연구 및 시판 후 경험 동안 수집되었습니다. 이러한 사례 중 다수에서 이상반응은 보고되지 않았습니다. 약의 프로필.
mycophenolate mofetil의 과다 복용은 면역 체계의 과다 억제 및 감염 및 골수 억제에 대한 감수성을 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 호중구감소증이 발생하면 CellCept 투여를 중단하거나 용량을 줄여야 한다(섹션 4.4 참조).
혈액투석은 임상적으로 상당한 양의 MPA 또는 MPAG를 제거할 가능성이 매우 낮습니다. 콜레스티라민과 같은 담즙산 격리 약물은 약물의 장간 재순환을 감소시켜 MPA를 제거할 수 있습니다(섹션 5.2 참조).
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 면역 억제제.
ATC 코드: L04AA06.
행동의 메커니즘
미코페놀레이트 모페틸은 MPA의 2-모르폴리노에틸 에스테르입니다. MPA는 강력하고 선택적이며 비경쟁적이며 가역적인 이노신 모노포스페이트 탈수소효소의 억제제입니다. 드 노보 구아노신 뉴클레오티드의 합성부터 드 노보 퓨린은 T 및 B 림프구의 증식에 필수적이지만 다른 세포 유형은 퓨린 재사용 메커니즘을 사용할 수 있지만 MPA는 다른 세포보다 림프구에 더 큰 세포 증식 억제 효과를 발휘합니다.
05.2 "약동학적 특성 -
흡수
경구 투여 후, mycophenolate mofetil은 빠르고 광범위하게 흡수되고 전신 대사 과정에 의해 활성 형태의 MPA로 완전히 변형됩니다. 신이식 후 급성 거부반응 억제에서 알 수 있듯이 CellCept의 면역억제 활성은 MPA 농도와 관련이 있습니다. MPA AUC에 기초하여, 경구 투여된 마이코페놀레이트 모페틸의 평균 생체이용률은 정맥내 투여된 마이코페놀레이트 모페틸과 비교하여 94%입니다.음식 섭취는 신장 이식 환자에게 1.5g 1일 2회 투여한 mycophenolate mofetil(MPA AUC)의 흡수에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났으나 MPA Cmax는 음식 존재 시 40% 감소했습니다. Mycophenolate mofetil은 경구 투여 후 혈장에서 체계적으로 결정할 수 없습니다.
분포
장간 순환의 결과, 일반적으로 약물 투여 후 약 6-12시간 후에 혈장 MPA 농도의 2차 증가가 관찰됩니다. 40%, 장간 순환의 중요성을 나타냅니다." 임상적으로 적절한 농도의 MPA는 혈장 알부민에 97% 결합됩니다.
생체 변형
MPA는 주로 글루쿠로닐트랜스퍼라제(이소형 UGT1A9)에 의해 MPA의 비활성 페놀성 글루쿠로나이드(MPAG)로 대사됩니다. 생체 내 MPAG는 장간 순환을 통해 유리 MPA로 다시 전환됩니다.또한 소량의 아실글루쿠로나이드(AcMPAG)가 형성됩니다. AcMPAG는 약리학적으로 활성이며 마이코페놀레이트 모페틸(설사, 백혈구 감소증)의 일부 바람직하지 않은 영향에 대한 책임이 있는 것으로 의심됩니다.
제거
소량은 MPA(대변)의 형태로 소변으로 배설됩니다. 투여된 용량의 대부분(약 87%)은 MPAG로 소변으로 배설됩니다.
클리닉에서 사용하는 농도에서 MPA와 MPAG는 혈액투석으로 제거되지 않지만, MPAG의 높은 혈장 농도(> 100mcg/ml)에서는 소량의 MPAG가 제거됩니다. 콜레스티라민과 같은 담즙산 격리제는 MPA의 AUC를 감소시킵니다(섹션 4.9 참조).
MPA의 흡수, 분포, 대사 및 배설은 다양한 수송체에 따라 달라집니다. 이러한 과정에는 유기 음이온 운반 폴리펩티드(OATP) 및 다중 약물 내성 관련 단백질 2(MRP2), OATP, MRP2 및 유방암 내성의 이소형이 포함됩니다. 단백질(BCRP)은 글루쿠로나이드의 담즙 배설과 관련된 수송체입니다. 다중 약물 내성 관련 단백질 1(MDR1)도 MPA를 운반할 수 있지만 그 기여는 흡수 과정에 국한된 것으로 보입니다 신장에서 MPA와 그 대사 산물은 신장 유기 음이온 수송체와 상호 작용할 수 있습니다.
이식 직후 기간(이식 후 40일 미만)에서 신장, 심장 및 간 이식 환자는 이식 후 장기간 관찰된 값보다 평균 MPA AUC가 약 30% 낮고 Cmax가 약 40% 낮았습니다( 이식 후 3-6개월).
특수 인구
신장 장애
단일 용량 연구(6명의 대상자/그룹)에서 중증의 만성 신장 장애(사구체 여과)가 있는 환자의 혈장 MPA 농도의 평균 AUC
지연된 신장 기능 재개
이식된 신장기가 늦게 기능을 시작하는 환자에서 MPA의 평균 AUC0-12는 이식된 장기의 기능이 지체 없이 확립된 환자에서 기록된 값과 유사하였다. 평균 혈장 MPAG 농도(AUC0-12)는 2-3배 더 높았다. 장기 기능이 지연된 환자에서 혈장 MPA 유리 분획 및 농도가 일시적으로 증가할 수 있습니다. CellCept의 용량 조절은 필요하지 않은 것으로 보입니다.
간장애
알코올성 간경변증이 있는 지원자에서 간 실질의 변화는 MPA의 글루쿠론산화의 간 과정에 큰 영향을 미치지 않았습니다. 이 과정에 대한 간 질환의 영향은 특정 질환에 따라 달라질 수 있습니다. 그러나 원발성 담즙성 간경변증과 같이 주로 담도계에 손상을 주는 간질환은 약물 대사에 다른 영향을 미칠 수 있습니다.
소아 인구
약동학적 매개변수는 경구 마이코페놀레이트 모페틸 600mg/m²을 1일 2회 투여한 49명의 소아 신장 이식 환자(2~18세)에서 평가되었습니다. 이 용량으로, 1일 2회 1g의 용량으로 CellCept를 투여한 성인 신장 이식 환자에서 관찰된 것과 유사한 MPA AUC 값이 이식 직후 및 이후 기간에 달성되었습니다. 다른 연령대의 MPA는 이식 직후 유사했습니다. 그리고 다음 기간에.
노인
고령자(65세 이상)에서 CellCept의 약동학적 행동은 공식적으로 평가되지 않았습니다.
경구피임약을 복용 중인 환자
경구 피임제의 약동학은 CellCept의 병용 투여에 의해 영향을 받지 않았습니다(섹션 4.5 참조). CellCept(1g 1일 2회) 및 ethinylestradiol(0.02mg~0.04mg) 및 levonorgestrel(0.05mg~0.15mg), desogestrel(0.15mg) 또는 gestoden(0.05mg~0.1)을 포함하는 경구 피임약의 병용에 대한 연구 mg), 18명의 이식되지 않은 여성(다른 면역억제제를 투여받지 않은)을 대상으로 3회 연속 월경 주기에 걸쳐 실시한 결과, 경구 피임약에 의한 배란 억제 작용에 대한 CellCept의 임상적 영향이 나타나지 않았습니다. 혈청 LH, FSH 및 프로게스테론 수치는 유의하지 않았습니다. 체하는.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
실험 모델에서 mycophenolate mofetil은 발암성을 나타내지 않았습니다. 동물 발암성 연구에서 테스트된 최대 용량은 "2g/일의 권장 용량으로 치료된 신장 이식 환자 및 a" 전신 노출(AUC 또는 Cmax)에서 관찰된 것의 약 2-3배의 "전신 노출(AUC 또는 Cmax)"을 초래했습니다. 3g/day의 권장 용량으로 치료한 심장 이식 환자에서 관찰된 약 1.3-2배.
두 가지 유전독성 시험( 시험관 내 마우스의 림프종 및 테스트 생체 내 쥐의 수질 소핵에서) mycophenolate mofetil이 염색체 이상을 일으킬 수 있음을 보여주었습니다. 이러한 효과는 약력학적 활성, 특히 민감한 세포에서 뉴클레오티드 합성의 억제와 관련될 수 있습니다. 기타 테스트 시험관 내 유전자 돌연변이의 평가를 위해 그들은 유전독성 활성을 나타내지 않았습니다.
최대 20mg/kg/day의 경구 투여에서 mycophenolate mofetil은 수컷 쥐의 생식력에 영향을 미치지 않았습니다. 이 용량은 신장 이식 환자에서 권장량 2g/day를 사용하여 클리닉에서 관찰된 전신 노출의 2-3배, 권장 용량 3을 사용하여 클리닉에서 관찰된 1.3-2배의 전신 노출을 초래하였다. 심장 이식 환자의 g/일. 암컷 쥐를 대상으로 한 수태능 및 생식 연구에서 4.5mg/kg/day의 경구 투여량은 모체에 독성이 없었지만 1세대 자손에서 기형을 유발했습니다(안구건조증, 턱 부족 및 수두증 포함). 이 용량은 "신장 이식 환자에서 권장 용량 2g/일을 사용하여 클리닉에서 관찰된 약 0.5배의 전신 노출" 및 3의 권장 용량을 사용하여 클리닉에서 관찰된 약 0.3배의 전신 노출을 초래했습니다. g/day 심장 이식 환자. 1세대 또는 이후 세대 암컷의 생식 능력과 번식에 영향을 미친다는 증거는 없었습니다.
쥐와 토끼를 대상으로 한 기형학 연구에서 6 mg/kg/day(안구건조증, 턱 결손 및 수두증 포함) 용량의 쥐와 90 mg/kg의 토끼에서 흡수 및 태아 기형이 발견되었습니다. / 1일(심혈관 및 신장 이상, 예를 들어 심장외부 및 신장외부, 횡격막 및 제대탈장 포함), 모체 독성이 없는 경우 이 용량은 이 용량을 사용하여 클리닉에서 관찰된 것보다 약 0.5배 이하의 전신 노출을 초래했습니다. 신장 이식 환자의 경우 권장 용량 2g/일 및 심장 이식 환자의 권장 용량 3g/일을 사용하여 임상에서 관찰된 약 0.3배의 전신 노출(섹션 4.6 참조) .
쥐, 쥐, 개, 원숭이를 대상으로 마이코페놀레이트 모페틸을 사용한 독성 연구에서 영향을 받은 주요 기관은 조혈 및 림프계였습니다. 이러한 영향은 신장 이식 환자에서 권장 용량 2g/day를 사용하여 클리닉에서 관찰된 것과 동일하거나 더 낮은 노출 수준에서 발생했습니다. 권장 용량을 사용하여 진료소에서 관찰된 것과 동일하거나 더 낮은 노출 수준에서 개에서 위장에 대한 바람직하지 않은 영향이 관찰되었습니다. 원숭이에서 탈수와 관련된 위장 및 신장의 바람직하지 않은 영향도 고용량에서 관찰되었습니다(클리닉에서 관찰된 것과 동일하거나 더 높은 전신 노출 수준의 경우). 실험 연구에서 마이코페놀레이트 모페틸의 독성 프로파일은 현재 환자에게 보다 적절한 내약성 데이터를 제공하는 인간 임상 연구의 바람직하지 않은 영향과 양립할 수 있는 것으로 보입니다(섹션 4.8 참조).
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
셀셉트 캡슐
전호화 형태의 옥수수 전분;
가교된 나트륨 카르복시메틸셀룰로오스;
폴리비닐피롤리돈(K-90);
마그네슘 스테아레이트.
캡슐 operculum
젤리;
인디고 카민(E132);
황색 산화철(E172);
적색 산화철(E172);
이산화티타늄(E171);
흑색 산화철(E172);
수산화 칼륨;
셸락 고무.
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
CellCept 250mg 캡슐: 1박스에 100캡슐이 들어 있습니다(10캡슐의 물집에 들어 있음).
1박스에 300캡슐(10캡슐의 물집)이 들어있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
사용하지 않은 제품과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 폐기해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
로슈 등록 제한
6 팔콘 웨이
샤이어 파크
웰윈 가든 시티
AL7 1TW
영국
08.0 마케팅 승인 번호 -
EU / 1/96/005/001 CellCept (100 캡슐)
029796012
EU / 1/96/005/003 CellCept (300 캡슐)
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
최초 승인 날짜: 1996년 2월 14일
마지막 갱신 날짜: 2006년 3월 13일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2015년 11월