유효 성분: 하이드록시에틸 전분
VOLUVEN 6% 수액용액
Voluven을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Voluven 6%는 결정질이라고 하는 다른 제품이 자체적으로 충분하지 않은 것으로 간주될 때 실혈 후 혈액량을 회복하는 데 사용되는 혈장 용적 대체제입니다.
Voluven을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
다음과 같은 경우 Voluven 6%를 사용하지 마십시오.
- 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 심각한 전신 감염(패혈증)을 앓다
- 화상의 존재
- 신장 장애가 있거나 투석을 받고 있는 경우
- 뇌출혈(두개내출혈 또는 뇌출혈)로 고통받는 경우
- 심각한 건강 상태에 있음(예: 집중 치료실에 있어야 함)
- 그녀는 그녀의 몸에 너무 많은 체액이 있고 그녀가 과수화라는 상태에 있다고 들었습니다.
- 폐에 체액이 있음(폐부종)
- 탈수된다
- 혈액 내 나트륨 또는 염화물이 심하게 증가했다는 말을 들었습니다.
- 간 기능이 심하게 손상되었습니다
- 심한 심부전을 앓다
- 심각한 혈액 응고 문제가 있다
- 장기 이식을 받았다
사용상의 주의 볼루벤을 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 의사에게 알리는 것이 중요합니다.
심각한 간 기능 장애 • 심장 또는 순환 문제 • 혈액 응고 장애 • 신장 문제
스포츠를 하는 사람들을 위한 주의사항: 이 제제에 포함된 활성 성분은 도핑 금지 물질 목록에 포함되어 있습니다.
알레르기(아나필락시성/아나필락시성) 반응의 위험 때문에 이 약을 투여받는 동안 알레르기 반응의 징후가 있는지 면밀히 모니터링해야 합니다.
수술 및 외상:
의사는 이 약이 귀하에게 적합한지 신중하게 고려할 것입니다.
의사는 체액 과부하를 방지하기 위해 Voluven 6%의 용량을 신중하게 조정할 것입니다. 이것은 특히 폐나 심장에 문제가 있거나 혈액 순환에 문제가 있는 경우에 수행됩니다. 간호 직원은 체액 균형, 혈중 염분 수치 및 신장 기능을 모니터링하기 위한 조치를 취하고 필요한 경우 추가 염분을 받게 됩니다.
또한 충분한 수분을 섭취하는지 확인합니다.
Voluven 6%는 투석이 필요한 신부전이나 신장 손상이 있는 경우 금기입니다.
치료 중 신부전이 발생하는 경우:
의사가 신장 손상의 첫 징후를 감지하면 이 약 복용을 중단할 것입니다. 또한 의사는 최소 90일 동안 신장 기능을 모니터링해야 할 수도 있습니다.
Voluven 6%를 반복적으로 투여하면 의사는 혈액 응고 능력, 출혈 시간 및 기타 기능을 모니터링할 것입니다. 혈액 응고 능력이 손상되면 의사는 이 약 복용을 중단할 것입니다.
수술 중 혈액 펌프를 돕기 위해 심장-폐 기계로 심장 개복 수술을 하는 경우 이 용액의 투여는 권장되지 않습니다.
어린이들
어린이에 대한 데이터는 제한적이므로 이 인구집단에서 HES 함유 제품을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
상호작용 볼루벤의 효과를 변화시킬 수 있는 약물 또는 식품
비처방약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 현재까지 Voluven 6%는 다른 의약품과 상호 작용이 없는 것으로 나타났습니다.
식음료 포함 Voluven 6%
Voluven 6%는 음식 또는 음료와 동시에 투여했을 때 부작용을 나타내지 않았습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
임신한 경우 의사는 아기에 대한 잠재적 위험에 대한 이점을 평가한 후 Voluven 6%를 제공합니다.
귀하가 모유 수유 중인 경우, 담당 의사는 아동에 대한 모유 수유의 이점 및 다음에 대한 Voluven 6% 요법의 이점을 고려하여 모유 수유를 계속/중단할지 또는 Voluven 6% 요법을 계속/중단할지 여부를 결정할 것입니다. 너.
현재 임신(제왕절개 제외, 아래 참조) 및 수유 중 제품 사용에 대한 데이터가 없습니다. 동물 연구는 임신, 배태자 발달, 분만 및 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다. 최기형성의 증거는 관찰되지 않았습니다.
척추마취로 제왕절개를 시행하는 임산부를 대상으로 Voluven 6% 단회 투여에 대한 임상 연구 데이터가 제한적입니다. Voluven 6%가 환자 안전에 미치는 부정적인 영향은 발견되지 않았고 신생아에게도 부정적인 영향이 발견되지 않았습니다.
하이드록시에틸 전분이 사람의 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않으며, 모유로의 하이드록시에틸 전분의 배설은 동물에서 연구되지 않았습니다.
운전 및 기계 사용
Voluven 6% 투여 후 자동차 운전 또는 기계 사용 능력에는 영향을 미치지 않습니다.
용법 및 사용방법 Voluven: 용법용량
Voluven 6%는 주입된 Voluven 6%의 양을 면밀히 모니터링할 의사에 의해 또는 직접 감독 하에 투여되어야 합니다.
투여 방법
이 약은 정맥을 통한 주입(정맥 주사)으로 받게 됩니다. 주입된 용액의 양에 따라 진행되는 주입 속도는 특정 요구 사항, 제품이 사용되는 질병 및 최대 일일 복용량을 기준으로 합니다.
정량
의사는 투여할 정확한 용량을 결정할 것입니다.
의사는 가장 낮은 유효 용량을 사용하고 Voluven 6% 주입을 24시간 이상 연장하지 않습니다.
Voluven 6%의 최대 1일 복용량은 30ml/kg입니다.
어린이에게 사용
이 약은 소아에 대한 사용 경험이 제한되어 있으므로 소아에 대한 사용은 권장하지 않습니다.
과다 복용 Voluven을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
모든 혈장 대체물과 마찬가지로 과량투여는 순환계에 과부하를 일으켜 폐의 수분 정체(폐부종)와 같은 결과를 초래할 수 있습니다.
의사는 Voluven 6%의 올바른 복용량을 얻을 수 있는지 확인합니다. 그러나 사람마다 필요한 용량이 다르며 용량이 너무 많은 것으로 판명되면 의사는 즉시 Voluven 6%를 중단하고 필요한 경우 체액 제거에 적합한 약(이뇨제)을 줄 수 있습니다.
이 제품의 사용에 대한 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Voluven의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Voluven 6%도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
- 매우 흔함: 환자 10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음;
- 흔함: 환자 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 흔하지 않음: 환자 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 드물게: 환자 1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있습니다.
- 매우 드물게: 환자 10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있습니다.
- 알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없습니다.
혈액 및 림프계 장애:
드물게(환자 1000명 중 1명까지 영향): 하이드록시에틸 전분 투여 후 용량에 따라 혈액 응고 장애 및 희석이 발생할 수 있습니다.
면역 체계 장애:
드물게(환자 1000명 중 1명까지 영향): 하이드록시에틸 전분을 함유한 의약품은 심각한 알레르기 반응(피부 발적, 가벼운 독감 유사 증상, 낮거나 높은 심박수, 인후 부종 및 호흡 곤란, 체액 유입)을 유발할 수 있습니다. 심장 문제로 인한 폐가 아님).
피부 및 피하 조직 장애:
흔함(환자 10명 중 1명까지 나타날 수 있음): 가려움증은 장기간 고용량으로 사용했을 때 하이드록시에틸 전분의 알려진 부작용입니다.
진단 테스트:
흔함(환자 10명 중 1명까지 나타날 수 있음): 하이드록시에틸 전분 투여 중 효소 아밀라아제의 혈청 농도가 증가할 수 있으며 췌장 염증(췌장염) 진단을 방해할 수 있습니다. 혈청 아밀라아제는 췌장염 진단에 고려되어서는 안됩니다.
고용량에서 발생하는 다른 영향은 혈액 응고 시간 연장과 같은 혈액 희석과 관련이 있습니다.
빈도를 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음)
- 신장 손상
- 간 손상
부작용 보고
부작용이 있을 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이 포함됩니다. 또한 국가 신고 시스템을 통해 직접 부작용을 신고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 얼지 마십시오.
라벨에 표시된 유효 기간(MM YYYY) 이후에는 Voluven 6%를 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
의사나 간호사는 사용 전에 용액이 깨끗하고 입자가 없는지, 용기가 손상되지 않았는지, 폴리올레핀 백(freeflex)에서 오버파우치가 제거되었는지 확인할 것입니다.
이 용액은 개봉 후 즉시 사용해야 하며 사용 후 남은 잔여물은 폐기해야 합니다. 일회용.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
볼루벤 6% 함유
주입용 용액 1000ml에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙
폴리(O-2하이드록시에틸)전분(Ph.Eur.) 몰치환도: 0.38 - 0.45 평균분자량: 130,000 Da(밀랍옥수수 전분에서 생산) g 60.00
염화나트륨 9.00g
전해질
- Na + 154mmol / l
- Cl- 154mmol/l
이론 삼투압 농도 308 mosm / l
적정 산도 <1.0mmol NaOH / l pH 4.0 - 5.5
기타 성분: 수산화나트륨, 염산, 주사용수.
볼루벤 6%의 외형과 내용물
Voluven 6%는 무균의 투명하거나 약간 유백색이며 무색 내지 약간 노란색의 용액입니다.
E "포함:
- 폴리올레핀 플라스틱(freeflex) 또는 PVC의 유연한 백
- 또는 유리병에.
오버파우치가 있는 폴리올레핀 비닐 봉투(freeflex):
- 10, 20, 30, 35, 40 x 250ml
- 10, 15, 20 x 500ml
overpouch가 있는 PVC 비닐 봉투:
- 25 x 250ml 15 x 500ml
할로부틸 고무 마개와 알루미늄 캡이 있는 유형 II 무색 유리병:
- 10 x 250ml; 10 x 500ml
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
다음 정보는 의료 전문가만을 위한 것입니다
하이드록시에틸 전분(HydroxylEthylStarch, HES)의 사용은 최대 24시간 동안 볼륨 복원의 초기 단계로 제한되어야 합니다.
Voluven 6%의 최대 일일 복용량은 30ml/kg입니다.
가장 낮은 유효 용량을 투여해야 합니다. 적절한 혈역학적 수치에 도달하는 즉시 주입을 중단할 수 있도록 지속적인 혈역학적 모니터링과 함께 치료를 수행해야 하며, 1일 최대 권장 용량을 초과해서는 안 됩니다.
처음 10 - 20 ml를 투여하는 동안 주입은 천천히 이루어져야 하며 아나필락시양/아나필락시 반응이 가능한 빨리 감지될 수 있도록 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
아나필락시스/아나필락시양 반응이 발생하면 즉시 주입을 중단하고 적절한 응급 치료를 시작해야 합니다.
치료 기간은 다음에 따라 다릅니다.
- 저혈량증의 중증도
- 혈압
- 혈액 및 그 구성 요소 (혈소판, 적혈구 등)의 희석.
어린이에게 사용
어린이에 대한 데이터는 제한적이므로 이 인구집단에서 HES 함유 제품을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
일회용.
백이나 병을 개봉한 후 즉시 사용 사용하지 않은 용액 잔류물은 폐기해야 합니다 눈에 보이는 입자와 손상되지 않은 용기가 없는 투명한 용액만 사용하십시오.
사용하기 전에 폴리올레핀(프리플렉스) 및 PVC 백에서 여분의 파우치를 제거하십시오.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
6% 주입을 위한 볼륨 솔루션
▼ 추가 모니터링 대상 의약품. 이를 통해 새로운 안전 정보를 신속하게 식별할 수 있습니다. 의료 전문가는 의심되는 이상 반응을 보고해야 합니다. 부작용 보고 방법에 대한 정보는 섹션 4.8을 참조하십시오.
02.0 질적 및 양적 구성
주입용 용액 1000ml에는 다음이 포함됩니다.
폴리(O-2 하이드록시에틸) 전분 (Ph.Eur) 60.00g
몰 치환도: 0.38-0.45
평균 분자량: 130,000 Da
(밀랍 옥수수 전분으로 만든)
염화나트륨 9.00g
전해질:
Na + 154mmol / l
Cl- 154mmol/l
이론 삼투압 농도 308 mosm / l
적정 산도
pH 4.0 - 5.5
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주입 솔루션.
투명하거나 약간 유백색이며 무색 내지 약간 황색의 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
결정질만으로는 충분하지 않은 급성 출혈로 인한 저혈량증의 치료(섹션 4.2, 4.3 및 4.4 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
주입으로 정맥 내 사용.
하이드록시에틸 전분(HydroxylEthylStarch, HES)의 사용은 최대 24시간 동안 볼륨 복원의 초기 단계로 제한되어야 합니다.
처음 10 - 20 ml를 투여하는 동안 주입은 천천히 이루어져야 하며 아나필락시성/아나필락시양 반응이 가능한 빨리 감지될 수 있도록 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
1일 투여량과 주입 속도는 환자의 실혈, 혈역학 유지 또는 회복 필요성, 혈액 희석(희석 효과)에 따라 다릅니다.
볼루벤 6%의 1일 최대 복용량은 30ml/kg입니다.
가장 낮은 유효 용량을 투여해야 합니다. 적절한 혈역학적 수치에 도달하는 즉시 주입을 중단할 수 있도록 지속적인 혈역학적 모니터링을 통해 치료해야 하며, 1일 최대 권장 용량을 초과해서는 안 됩니다.
소아 인구:
어린이에 대한 데이터는 제한적이므로 이 인구집단에서 HES 함유 제품을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
04.3 금기 사항
- 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증
- 패혈증
- 화상
- 신장 손상 또는 신대체 요법
- 뇌 또는 두개내 출혈
- 중환자(일반적으로 중환자실에 입원)
- 과수화
- 폐부종
- 탈수
- 중증 고나트륨혈증 또는 중증 고염소혈증
- 간 기능이 심하게 손상된 경우
- 울혈 성 심부전증
- 심한 응고 장애
- 장기 이식 환자.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
알레르기(아나필락시성/아나필락시성) 반응의 위험 때문에 환자를 지속적으로 모니터링해야 하며 낮은 속도로 주입을 시작해야 합니다(섹션 4.8 참조).
수술 및 외상:
수술을 받는 환자와 외상이 있는 환자에 대한 일관된 장기 안전성 데이터가 부족합니다.예상되는 이점은 불확실한 장기 안전성 프로파일과 신중하게 비교되어야 합니다. 사용 가능한 대체 치료법을 고려해야 합니다.
HES를 사용한 용적 대체의 적응증은 신중하게 고려되어야 하며 용적 및 용량 조절을 위해 혈역학적 모니터링이 필요합니다(섹션 4.2 참조).
과량투여 또는 너무 빠른 주입으로 인한 부피 과부하는 항상 피해야 합니다. 특히 폐 및 심혈관 문제가 있는 환자의 경우 용량을 신중하게 조정해야 합니다. 혈청 전해질, 체액 균형 및 신장 기능을 면밀히 모니터링해야 합니다.
HES가 포함된 제품은 신장애 환자 또는 신대체 요법을 받는 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
HES의 사용은 신장 손상의 첫 징후가 나타나면 중단해야 합니다.
HES 투여 후 90일까지 신대체 요법에 대한 의존도가 증가한 것으로 보고되었습니다. 환자의 신기능 모니터링은 최소 90일 동안 권장됩니다.
간 기능 장애가 있는 환자 및 혈액 응고 장애가 있는 환자의 치료에는 특히 주의해야 합니다.
고용량의 HES 함유 용액으로 인한 심각한 혈액 희석은 저혈량 환자의 치료에서 피해야 합니다.
반복 투여의 경우 혈액 응고 매개변수를 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 응고병증의 첫 징후가 나타나면 HES 사용을 중단하십시오.
심폐우회술과 함께 개심술을 받는 환자에서 과다출혈의 위험이 있으므로 HES 함유 제품의 사용은 권장되지 않는다.
소아 인구:
어린이에 대한 데이터는 제한적이므로 이 인구집단에서 HES 함유 제품을 사용하지 않는 것이 좋습니다(섹션 4.2 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
상호작용 연구는 수행되지 않았습니다.
하이드록시에틸 전분을 투여하는 동안 증가할 수 있고 췌장염 진단을 방해할 수 있는 혈청 아밀라아제 농도에 대해서는 섹션 4.8을 참조하십시오.
04.6 임신과 수유
비옥
인간의 생식 능력에 대한 Voluven 6%의 영향에 대한 데이터는 없습니다. 동물 생식력 연구는 수행되지 않았습니다.
임신
Voluven 6% 사용에 노출된 임신에 대한 임상 데이터는 없습니다.
척추마취와 함께 제왕절개 수술을 받은 임산부에서 Voluven 6%의 단일 용량 사용에 대한 임상 연구의 데이터는 제한적입니다. Voluven 6%의 환자 안전에 대한 부정적인 영향은 발견되지 않았으며 신생아에게도 부정적인 영향이 발견되지 않았습니다( 섹션 5.1 참조).
동물 연구는 임신, 배태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조).
최기형성의 증거는 관찰되지 않았습니다.
Voluven 6%는 잠재적 이점이 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다.
수유 시간
하이드록시에틸 전분이 사람의 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 우유 중 하이드록시에틸 전분의 배설은 동물에서 연구되지 않았습니다. 이 약을 복용하는 동안 계속/모유 수유를 중단하거나 치료를 계속/중단하는 결정을 고려해야 합니다. 아기에게 모유 수유의 이점과 여성을 위한 Voluven 6% 요법의 이점을 설명합니다.
현재 수유 중 Voluven 6% 사용에 대한 데이터가 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
관련이 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
부작용은 다음과 같이 나뉩니다. 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100 ~
혈액 및 림프계 장애
희귀(고용량): 히드록시에틸아미드를 투여하면 용량과 관련하여 응고 장애가 나타날 수 있습니다..
면역 체계의 장애
희귀 한: 히드록시에틸아미드를 함유한 의약품은 아나필락시성/아나필락시양 반응(과민성, 중등도 독감 유사 증상, 서맥, 빈맥, 기관지 경련, 비심장성 폐부종)을 유발할 수 있습니다. 과민 반응이 나타나면 즉시 주입을 중단하고 적절한 응급 치료를 시작해야 합니다.
피부 및 피하 조직 장애
공통(용량 의존): 고용량의 히드록시에틸아미드를 장기간 투여하면 가려움증을 유발할 수 있으며, 이는 히드록시에틸아미드의 바람직하지 않은 효과로 잘 알려져 있습니다.
진단 테스트
공통(용량 의존): 혈청 아밀라아제 농도는 하이드록시에틸 전분 투여 중 증가할 수 있으며 췌장염 진단을 방해할 수 있습니다. 췌장염의 진단으로 간주되지 않습니다.
공통(용량 의존): 고용량에서 희석 효과는 응고 인자 및 기타 혈장 단백질과 같은 일부 혈액 성분의 상응하는 희석과 헤마토크릿의 감소로 이어질 수 있습니다.
간담도 장애
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음): 간 손상.
신장 및 비뇨기 장애
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음): 신장 손상.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
모든 혈장 대체제와 마찬가지로 과량투여 시 순환계에 과부하가 발생할 수 있습니다(예: 폐부종). 이 경우 주입을 즉시 중단하고 필요한 경우 이뇨제를 투여해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 혈장 대체물 및 혈장 단백질 분획.
ATC 코드: B05A A07.
Voluven 6%는 혈장 용적 대체용 인공 콜로이드로, 혈관 내 용적 확장 및 혈액 희석에 대한 효과는 하이드록시에틸 그룹으로의 몰 치환(0.4), 평균 분자량(130.000 Da), 농도(6%) 및 용량 및 용량에 따라 다릅니다. 주입 속도. 볼루벤 6%에 함유된 하이드록시에틸 전분(130/0.4)은 찰옥수수 전분으로부터 생성되며, 약 8-12의 치환율(C2/C6 비율)을 갖는다.
지원자에게 Voluven 6% 500ml를 30분에 걸쳐 주입한 결과 비팽창성 정체된 혈장 양이 주입된 양의 약 100%로 증가했으며 이는 약 4~6시간 동안 유지되었습니다.
Voluven 6%와 혈액의 isovolemic exchange는 최소 6시간 동안 혈액량을 유지합니다.
제왕절개 수술을 받은 임산부의 치료
척추마취 제왕절개를 시행한 임산부를 대상으로 Voluven 6%의 단회 투여에 대한 임상 연구의 데이터는 제한적입니다. 대 55.3%). 전반적인 효능 평가에서 볼루벤 6%는 결정체를 사용한 대조군과 비교하여 저혈압 및 중증 저혈압 증상의 예방에 상당한 이점이 있는 것으로 나타났습니다.
05.2 약동학적 특성
하이드록시에틸 전분의 약동학은 복잡하고 분자량과 무엇보다도 몰 치환 정도에 따라 달라집니다.
정맥 투여 시 신장 역치(60,000 - 70,000 Da)보다 작은 분자는 빠르게 소변으로 배설되고 더 큰 분자는 혈장 α-아밀라아제에 의해 대사되어 분해된 산물이 신장을 통해 배설됩니다.
평균 분자량 생체 내 Voluven 6%는 주입 직후 70,000 - 80,000 Da이며 치료 기간 동안 신장 역치 이상으로 유지됩니다.
분배량은 약 5.9리터입니다. 주입 후 30분 이내에 Voluven 6%의 혈장 수준은 여전히 최대 농도의 75%입니다. 6시간 후 혈장 수준은 14%로 떨어집니다. 500ml의 하이드록시에틸 전분을 1회 투여한 후 혈장 수준은 약 24시간 후 기준선.
Voluven 6% 500ml를 투여한 후 혈장 청소율은 31.4ml/min이고 AUC는 14.3mg/ml/h로 비선형 약동학을 나타냅니다. 플라즈마 반감기는 t½입니까? = 1.4시간 및 t½? = 12.1시간, 500ml를 단일 용량으로 주입할 때.
경미하게 안정하거나 중증의 신장애가 있는 피험자에게 동일한 용량(500ml)을 사용했을 때 ClCr 50ml/min이 있는 피험자에서 AUC가 1.7배(95% 신뢰 한계 1.44 및 2.07)만큼 적당히 증가했습니다. HES의 말기 반감기와 최대 농도는 신기능 저하의 영향을 받지 않으며, ClCr ≥ 30 ml/min에서는 약물의 59%가 소변에서 회수될 수 있으며, 15 내지 30 ml/min을 포함하는 ClCr.
지원자에게 130/0.4 하이드록시에틸 전분을 함유한 10% 용액 500ml를 10일 동안 매일 투여한 후에도 상당한 혈장 축적이 발생하지 않았습니다. 실험 모델에서 18일 동안 Voluven 6% 0.7g/kg bw/day의 반복 투여량을 사용하여 쥐에게 수행한 결과, 조직 축적은 투여된 총 투여량의 0.6%였습니다.
추가 약동학 연구에서 혈액투석이 필요한 8명의 안정 말기 신부전(ESRD) 환자에게 HES 130/0.4(6%)의 단일 250ml(15g) 용량을 투여했습니다.
3.6g(24%)의 HES 용량이 2시간의 혈액 투석 동안 제거되었습니다(분당 500ml 투석, HD 필터 Highflux FX50, Fresenius Medical Care Germany).
24시간 후 평균 혈장 HES 농도는 0.7mg/ml이었고 96시간 후 평균 혈장 HES 농도는 0.25mg/ml였습니다.
6% HES 130 / 0.4는 투석 치료를 받는 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
05.3 전임상 안전성 데이터
아만성 독성
3개월 동안 쥐와 개에서 수행된 Voluven 6%에 존재하는 하이드록시에틸 전분 9g/kg 체중/일의 정맥 주입은 신장의 작업 부하 증가와 관련된 것 외에는 독성 징후를 나타내지 않았습니다. 간, 세망 내피 시스템에 의한 하이드록시에틸 전분의 흡수, 연구 기간 동안 동물의 비생리적 상태와 관련된 간 실질 및 기타 조직.
Voluven 6%에 존재하는 하이드록시에틸 전분의 최저 독성 용량은 약 9g/kg 체중/일이며, 이는 최대 인간 치료 용량보다 5배 이상 높습니다.
생식 독성
Voluven 6%에 존재하는 하이드록시에틸 전분 유형은 쥐와 토끼에서 기형 유발 특성이 없습니다. 50ml/kg 체중/일의 용량에서 토끼에서 배아 영향이 관찰되었습니다. 쥐에서 임신과 수유 중에 이 용량을 일시 주사하면 새끼의 체중이 감소하고 발달 지연이 유발되었습니다.
산모에게서 물 과부하의 징후가 관찰되었습니다. 직접 노출된 동물에 대한 수태능 연구는 수행되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
- 물 p.p.i.
- 수산화 나트륨
- 염산
06.2 비호환성
다른 약물과의 혼합은 피해야 합니다.
예외적으로 다른 약물과의 혼합이 필요한 경우에는 혼화성(백탁 또는 침전), 도입의 위생 및 양호한 혼합에 주의를 기울여야 한다.
06.3 유효기간
) 원래 판매 포장의 유통 기한
유리병: 5년
프리플렉스 백: 3년
PVC 가방: 2년
b) 용기를 처음 개봉한 후의 유효성
제품은 개봉 후 즉시 사용해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
얼지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
- 할로부틸 고무 마개와 알루미늄 캡이 있는 유형 II 무색 유리병:
10 x 250ml; 10 x 500ml
- 폴리올레핀 비닐봉지(프리플렉스)
오버파우치 포함:
10 x 250ml; 20 x 250ml; 30 x 250ml; 35 x 250ml; 40 x 250ml; 10 x 500ml; 15 x 500ml; 20 x 500ml
- PVC 가방:
25 x 250ml; 15 x 500ml.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
"단일 관리.
백이나 병을 개봉한 직후에 사용하십시오.
유효기간이 지난 Voluven 6%는 사용하지 마십시오. 사용하지 않은 용액의 잔류물은 폐기해야 합니다.
눈에 보이는 입자와 손상되지 않은 용기가 없는 투명한 용액만 사용하십시오.
사용하기 전에 폴리올레핀(프리플렉스) 및 PVC 백에서 여분의 파우치를 제거하십시오.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
프레제니우스 카비 이탈리아 S.r.l.
카마그레 41을 통해
37063 이솔라 델라 스칼라(VR)
08.0 마케팅 승인 번호
- 유리병: 10 x 250ml A.I.C. N. 034660011
10 x 500ml A.I.C. N. 034660023
- 폴리올레핀 비닐 봉투(freeflex):
오버파우치 포함 10 x 250 ml A.I.C. N. 034660035
20 x 250ml A.I.C. N. 034660047
10 x 500ml A.I.C. N. 034660050
15 x 500ml A.I.C. N. 034660062
30 x 250ml A.I.C. N. 034660288
35 x 250ml A.I.C. N. 034660290
40 x 250ml A.I.C. N. 034660302
20 x 500ml A.I.C. N. 034660276
- PVC 백: 25 x 250ml A.I.C. N. 034660098
15 x 500ml A.I.C. N. 034660100
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2000년 10월 20일/2016년 11월 24일
10.0 텍스트 개정일
2016년 10월