활성 성분: 옥사프로진
Walix 600mg 정제
Walix를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Walix는 활성 물질인 옥사프로진을 함유하고 있으며 통증, 염증 및 열을 감소시켜 작용하는 '비스테로이드성 항염증제'(NSAIDs)라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다.
Walix는 다음과 같은 경우 단기 및 장기 증상 치료에 사용됩니다.
- 류마티스 관절염, 신체 자체 구성 요소에 대한 면역 반응으로 인해 발생(자가면역 질환), 관절 내부 표면에 영향을 미치는 만성 염증성 관절 질환(활액 관절) Walix는 금염, 항말라리아제 및/또는 코르티코스테로이드;
- 관절에 영향을 미치는 퇴행성 질환(골관절염);
- 어깨 통증 증후군(급성 견봉하 활액낭염/극상근 건염) 및 관절 근처 부위의 기타 급성 통증 호소와 같은 근육 또는 뼈 통증;
- 처음에는 척추에 영향을 미치고 그 다음에는 하지, 무릎 및 어깨에 영향을 미치는 관절의 만성 염증성 질환(강직성 척추염).
Walix를 사용해서는 안 되는 경우
다음과 같은 경우 Walix를 복용하지 마십시오.
- 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 호흡 곤란(천식 증후군), 비점막 염증(비염), 비용종, 갑작스러운 "발진"의 발병으로 나타나는 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용한 후 알레르기 반응을 경험한 경우 다소 가려운 피부(두드러기), 피부 및 점막의 염증 및 부기(혈관부종) 또는 협착을 유발하는 기관지의 수축(기관지 경련);
- 출혈(출혈성 체질)이 발생하는 경향이 있습니다.
- 약물 복용으로 인한 "위장 출혈 또는 천공"이 있는 경우
- 위 또는 십이지장에서 출혈 또는 궤양이 2회 이상 뚜렷하게 나타납니다(소화성 출혈/궤양 재발).
- 위 또는 십이지장 손상(활동성 소화성 궤양);
- 심각한 간 문제(심각한 간부전)를 앓는다.
- 심각한 심장 문제(심각한 심부전)를 앓는다.
- 고혈압 (심각한 동맥 고혈압)이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다("임신, 모유 수유 및 생식 능력" 섹션 참조).
- 18세 미만입니다.
사용 시 주의사항 Walix를 복용하기 전에 알아야 할 사항
NSAID에 대해 알아야 할 사항
- Walix는 선택적 COX-2 억제제를 포함한 다른 NSAID와 함께 사용해서는 안 됩니다.
- NSAIDs의 바람직하지 않은 영향(특히 위장 및 심혈관 위험)은 최소 유효 용량을 사용하고 증상 조절을 허용하는 것과 같이 가능한 한 짧은 치료 기간으로 최소화할 수 있습니다.
- 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공과 같은 이상반응은 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없이 또는 심각한 위장관 사건의 이전 병력이 있거나 없이 나타날 수 있습니다.
- 노인인 경우 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다.
- 고령자이거나 궤양을 앓은 적이 있는 경우, 특히 출혈이나 천공이 복잡한 경우, NSAID의 용량을 증가시키면 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 더 높아집니다. 이 경우 의사는 가장 낮은 용량으로 치료를 시작하고 위 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 사용을 고려할 수 있습니다. 이 약은 아스피린이나 다른 약물을 복용하는 경우에도 사용할 수 있습니다. 위장 사건의 위험을 증가시킵니다.
- 위장 독성의 병력이 있는 경우, 특히 고령인 경우, 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 위장 증상(특히 위장 출혈)이 있으면 의사에게 보고해야 합니다.
- 경구용 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(우울증 치료제) 또는 항혈소판제(예: 아스피린)와 같이 궤양이나 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 경우 적절한 주의를 기울이십시오.
- Walix를 복용하는 동안 위장관 출혈이나 궤양이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
- 위장 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 경우 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 "Walix 복용"에 주의하십시오(섹션 4 "가능한 부작용" 참조).
다음과 같은 경우 Walix를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
- 조절되지 않는 고혈압(고혈압), 심장 문제(울혈성 심부전), 심장으로의 혈액 공급 감소와 관련된 심장 질환(허혈성 심장 질환), 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환;
- 심혈관 질환(예: 고혈압, 혈중 콜레스테롤 및 중성지방 수치 증가(고지질혈증), 당뇨병, 흡연)의 발병 위험 인자가 있음;
- 신장의 혈류가 손상되어 신장 기능이 악화될 위험이 더 높습니다. 위험 요인이 정상 혈중 나트륨 농도보다 낮거나(저나트륨혈증) 순환 혈액량 감소(혈량 저하), 이뇨제 병용 요법 약물 또는 기존의 신장 손상의 존재, 울혈성 심부전, 심각한 간 질환의 존재(간경변), 연령(노인의 경우 특히 저체중인 경우). 이러한 경우 의사는 신장 기능을 확인하고 Walix의 일일 복용량 감소 가능성을 평가할 것입니다.
- 심한 신부전이 있습니다.
- 혈액 헤모글로빈 값이 <10g / 100ml입니다. 의사는 정기적으로 헤모글로빈 수치를 확인할 것입니다. 특히 장기간 치료를 받을 계획이라면 더욱 그렇습니다.
- 심각한 외상을 입었거나 수술을 받고 있습니다.
- 이 경우 눈과 시력 검사(안과 검사)를 받게 되므로 시각 장애가 있습니다.
다음과 같은 경우 Walix 복용을 즉시 중단하고 의사와 상담하십시오.
- 물집, 발적 및 벗겨짐(박리성 피부염, 스티븐-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해)이 있는 심각한 피부 질환이 있으며 주로 치료 첫 달 동안 발생할 수 있습니다. 특히 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때 Walix를 중지하십시오.
- 간 문제 또는 이러한 장애와 관련된 일반적인 징후 및 증상, 또는 혈액 내 일부 백혈구 증가(호산구 증가증), 피부 발진과 같은 전신 증상과 함께 간 기능의 변화(드물게 발생함)를 경험합니다.
- 당신은 불임 문제가 있거나 불임 조사를 받고 있는 여성입니다.
Walix로 치료하는 동안 다음을 경험할 수 있습니다.
- 다른 비 스테로이드 성 항염증제와 마찬가지로 간 기능 값의 증가 (트랜스 아미나 제의 정상 상한선의 3 배 증가). 치료를 계속하면 이러한 이상이 진행되거나 변하지 않거나 일시적일 수 있습니다. Walix를 복용하는 동안 간 기능 손상의 징후나 증상이 있거나 간 기능 검사 결과가 비정상인 경우 의사는 더 심각한 간 반응 가능성에 대해 면밀히 모니터링할 것입니다.
- 아세틸 살리실산 및 기타 비 스테로이드 성 항염증제에서 발생하는 출혈 시간 연장으로 혈소판 응집 억제.
어린이 및 청소년
Walix는 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 투여해서는 안 됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Walix의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음을 복용하는 경우 특히 주의하십시오.
- 스테로이드성 항염증제(예: 코르티코스테로이드), 함께 복용하면 위장관 궤양이나 출혈의 위험이 증가하기 때문입니다.
- NSAID가 치료 효과를 감소시킬 수 있으므로 이뇨제, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE 억제제), 안지오텐신 II 길항제 및 기타 항고혈압제와 같은 고혈압을 낮추는 데 사용되는 약물;
- 간질 치료제;
- 당뇨병용 경구용 의약품(경구 혈당강하제);
- NSAID가 치료 효과를 증가시킬 수 있으므로 와파린 및 펜프로쿠몬과 같은 혈액 응고를 방지하는 약물(항응고제);
- NSAID가 위장 출혈의 위험을 증가시킬 수 있으므로 혈소판 응집을 방지하는 약물(항혈소판제);
- NSAID와 병용하면 위장 출혈의 위험이 증가할 수 있기 때문에 뇌에서 세로토닌(SSRI)의 재흡수를 선택적으로 억제하는 우울증 치료에 사용되는 약물;
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 및 아세틸살리실산(아스피린으로 알려짐)은 신체에서 Walix의 제거를 증가시키기 때문입니다.
- 조울증 장애를 치료하는 데 사용되는 리튬;
- 위 또는 십이지장(소화성 궤양) 또는 장의 벽에 병변을 치료하는 데 사용되는 시메티딘 또는 라니티딘;
- 암 및 일부 류마티스 질환의 치료에 사용되는 약인 메토트렉세이트는 Walix와 함께 혈액 내 농도를 증가시켜 독성을 유발할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
Walix 및 실험실 테스트
17-케토제닉 스테로이드, 5-하이드록실린돌아세트산 또는 소변 내 벤조디아제핀 검사를 확인하기 위한 검사를 받는 경우 Walix가 이러한 검사 결과를 변경할 수 있으므로 의사에게 알리십시오.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신 중, 특히 지난 3개월 동안 Walix를 복용하지 마십시오. 태아가 심각한 심장, 폐, 신장 문제에 노출될 수 있고 임신 후반기에 산모와 신생아 모두 자궁 수축 억제(분만 지연 또는 연장)와 같은 합병증에 노출될 수 있습니다. 노동), 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과.
수유 시간
이 약은 모유로 배설되므로 모유 수유 중에는 이 약을 복용하지 마십시오.
비옥
임신에 문제가 있거나 생식 능력을 평가하기 위한 진단 검사가 필요한 경우 Walix 복용을 중단하십시오.
운전 및 기계 사용
Walix는 현기증, 졸음 및 현기증을 유발할 수 있으므로 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미칩니다. 따라서 차량 운전 및 기계 사용에 각별히 주의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Walix 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
아래에 설명된 대로 식사 전후에 하루에 한 번 또는 두 번 Walix를 경구로 복용하십시오.
의사는 약에 대한 반응에 따라 복용량을 조정하여 치료법을 맞춤화할 수 있습니다.
류마티스 관절염과 강직성 척추염
권장 복용량은 하루에 2개의 600mg 정제입니다.
필요한 경우 증상을 완화하기 위해 의사는 1일 600mg 3정으로 증량하여 아침에 2정, 저녁에 1정으로 나누어 복용할 수 있습니다.
골관절염
권장 복용량은 1일 1회 600mg 정제 1개 또는 2개입니다.
어깨 통증 증후군(급성 견봉하 활액낭염/극상근 건염) 등 근골격계 질환
1일 1회, 600mg 2정.
신부전의 경우의 복용량
혈청 알부민 수치가 낮고(<3.5g/dl) 신기능이 현저히 저하된 경우(크레아티닌 청소율 <30ml/min), 권장 용량은 1일 1회 300mg 또는 1정 600mg을 격일로 투여합니다.
반면에 혈청 알부민 수치가 정상인 경우(> 3.5g/dl) 권장 용량은 1일 1회 600mg입니다.
어린이 및 청소년에게 사용
Walix는 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 투여해서는 안 됩니다.
Walix 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
Walix 복용을 중단하면
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Walix를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
실수로 Walix를 과다 복용 한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
대부분의 경우 프로피온산 계열에 속하는 NSAIDs를 과도하게 섭취하면 구역질(메스꺼움), 구토, 소화불량, 복통 등의 위장 장애를 유발할 수 있으며 졸음, 현기증도 동반될 수 있다. 과량투여, 혈압강하(저혈압), 호흡곤란(호흡저하), 체온저하(저체온), 중증신장장애(급성신장장애) 또는 혼수상태가 나타날 수 있다.
병원에서는 구토를 유도하거나 위세척을 하여 위를 비워야 합니다. 또한 그는 의학적 감독하에 유지되며 필요한 기간 동안 증상을 치료하기 위한 지지 요법을 받게 됩니다.
부작용 Walix의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
가장 일반적으로 보고되는 부작용은 다음과 같습니다.
- 위 또는 장의 손상(소화성 궤양), 위장관 천공 또는 때때로 치명적인 출혈(특히 노인의 경우);
- 치질이나 직장에서 출혈.
또한 다음이 발생할 수 있습니다.
- 속이 메스껍고 속이 불편함(메스꺼움), 구토, 입의 염증(구내염), 미각의 변화, 설사, 고창, 변비, 소화불량(소화불량), 복통, 혈변(흑색), 토혈(토혈), 구강 병변(궤양성 구내염), 위장관의 만성 염증성 질환(대장염 및 크론병)의 악화;
- 간 염증(간염);
- 췌장 염증(췌장염);
- 피부 아래 층에 체액 축적(부종);
- 혈압 상승(고혈압) 및 심장 활동 감소, 심장에 도달하는 산소량 감소로 인한 흉통(협심증), 심장 박동 변화(부정맥), 홍조, 혈압 감소 혈액(저혈압) , 심계항진 및 일시적인 의식 상실(실신);
- 불안, 우울증, 졸음 또는 혼란, 수면 장애, 진정, 피로;
- 관절통(관절통), 요통;
- 두드러기, 발진, 가려움증, 다형 홍반, 박리성 피부염, 스티븐-존슨 증후군과 같은 수포, 발적 및 벗겨짐을 동반한 중증 피부 질환; 태양 노출로 인한 알레르기 반응(광과민성), 얼굴, 팔, 손에 물집과 물집이 나타나면서 발생하는 유사 포르피린증;
- 신장 조직에 영향을 미치는 신장 질환(신 증후군, 급성 간질성 신염, 신부전, 급성 신부전), 배뇨 장애 및 어려움(배뇨 곤란), 혈뇨(혈뇨);
- 월경량 감소;
- 적혈구 수치 감소(빈혈), 출혈 시간 증가, 백혈구 수 감소(백혈구 감소증 및 무과립구증), 혈소판 수 감소(혈소판 감소증) 및 혈소판 응집 변화, 수 증가 백혈구 하위 그룹(호산구 증가증), 모든 혈구 수 감소(범혈구감소증) 및 멍이 있는 출혈(반상출혈);
- 기침, 호흡 곤란(호흡곤란);
- 시각 장애, 안구 통증/압박감, 결막염, 청력 장애(이명, 청력 감소).
덜 빈번한 부작용:
- 위 염증(위염).
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 심한 피부 질환(독성 표피 괴사).
기타 부작용:
- 오한, 발한, 발열, 권태감, 체중 감소 또는 증가.
NSAID와 관련된 기타 부작용:
- 이 부류에 속하는 약물에 대한 이전 노출 여부와 관계없이 중증 알레르기 반응(아나필락시성 또는 아나필락시성) 및 혈청병;
- 고용량 및 장기 치료에서 심장마비(심근경색) 또는 뇌졸중과 같은 동맥 혈전증의 위험이 약간 증가합니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
포장에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
유효 기간은 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 의약품을 의미합니다.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Walix가 포함하는 것
- 활성 성분은 옥사프로진입니다. 각 정제에는 600mg의 옥사프로진이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 미정질 셀룰로오스, 옥수수 전분, 메틸셀룰로오스, 폴라크릴린 칼륨, 하이프로멜로스, 이산화티타늄, 마크로골 1500, 스테아르산마그네슘입니다.
Walix의 모습과 팩 내용물
Walix는 PVC 물집에 들어 있는 타원형의 흰색 코팅된 깨지기 쉬운 정제 형태로 제공됩니다.
600mg 20정과 30정 2팩이 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
왈릭스
02.0 질적 및 양적 구성
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 옥사프로진 600 mg
부형제에 대해서는 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
WALIX는 다음과 같은 단기 및 장기 대증 치료에 사용됩니다.
류머티스 성 관절염. WALIX는 금염, 항말라리아제 및/또는 코르티코스테로이드와 함께 사용할 수 있습니다.
골관절염.
통증성 어깨 증후군(급성 견봉하 활액낭염/극상근 건염) 및 기타 급성 관절주위 통증 장애와 같은 근골격계 장애.
강직성 척추염.
04.2 용법 및 투여 방법
Walix는 아래 설명된 대로 식사와 관계없이 하루에 한 번 또는 두 번 경구 투여해야 합니다.
류마티스 관절염 및 강직성 척추염:
하루 1200mg. 때때로 환자는 증상 완화를 위해 1800mg이 필요할 수 있습니다. 이 용량은 아침에 1200mg을 저녁에 600mg을 두 번에 나누어 나누어 복용해야 합니다.
골관절염:
1일 1회 600 - 1200 mg.
어깨 통증 증후군(급성 견봉하 활액낭염/극상근 건염)과 같은 근골격계 장애:
1일 1회 1200mg을 투여합니다.
신부전증의 경우 복용량:
혈청 알부민 수치가 낮은 환자(신장 기능(크레아티닌 청소율 3.5g/dl)는 1일 1회 600mg입니다.
각 환자에서 치료에 대한 개별 반응에 따라 용량을 가능한 한 감소하면서 개인화되어야 합니다.
바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
아스피린 또는 기타 비스테로이드성 소염제에 의해 천식 증후군, 비염, 비용종, 두드러기, 혈관부종 또는 기관지 경련과 같은 알레르기 반응을 일으키는 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다.
출혈성 체질.
이전의 활성 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력 또는 재발성 소화성 궤양/출혈의 병력(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드).
활동성 소화성 궤양 환자.
심한 간 기능 부전의 상태.
심한 심부전, 심한 동맥성 고혈압.
임신과 모유 수유.
18세 미만의 어린이.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
WALIX의 사용은 선택적 COX-2 억제제를 포함한 NSAID와 함께 사용하지 않아야 합니다.
증상을 조절하는 데 필요한 최단 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(위장관 및 심혈관 위험에 대한 섹션 4.2 및 아래 단락 참조).
고령자: 고령자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다(섹션 4.2 참조).
위장관 출혈, 궤양 및 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공이 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없는 또는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있는 동안 보고되었습니다.
고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈 또는 천공이 복잡한 경우(섹션 4.3 참조) 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험은 NSAID의 용량이 증가함에 따라 더 높아집니다. 이러한 환자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 이러한 환자와 아스피린이나 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 저용량으로 복용하는 환자에게는 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용을 고려해야 합니다(아래 및 섹션 4.5 참조).
위장관 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 위장관 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다.
경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제와 같은 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다(섹션 4.5 참조).
이 약을 투여하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생하면 치료를 중단해야 한다.
NSAIDs는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 이러한 상태는 악화될 수 있기 때문입니다(섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 참조).
심혈관 및 뇌혈관 효과:
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자에게는 적절한 모니터링 및 지침이 필요합니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있습니다. oxaprozine에 대한 유사한 위험을 제외합니다.
조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 신중하게 고려한 후에만 옥사프로진으로 치료해야 합니다. 심혈관 질환의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려가 이루어져야 합니다.
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함하여 일부 치명적인 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(4.8 참조). 치료 초기 단계에서 환자는 더 높은 것으로 나타납니다. 위험: 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다. 이 약은 피부 발진, 점막 병변 또는 기타 과민증 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
프로스타글란딘 생합성을 억제하는 다른 약물과 마찬가지로 이 약의 임상 시험에서 드물게 혈액 요소 질소 및 크레아티닌의 가역적 증가와 급성 간질성 신염, 혈뇨 및 단백뇨가 관찰되었습니다. (예: 저나트륨혈증 또는 저혈량증 환자, 이뇨제 병용요법 또는 기존의 신장 손상 환자, 울혈성 심부전 환자, 간경변 환자 또는 노인 환자, 특히 현저한 신부전증 및 저체중 환자는 혈청 크레아티닌 존재에도 존재할 수 있습니다. 건강한 젊은 지원자에서 정상으로 간주되는 값) 이러한 환자에서는 크레아티닌 청소율 측정을 포함한 신기능의 주의 깊은 모니터링이 수행되어야 하며 d의 감소에 대한 가능한 고려가 주어져야 합니다. 매일 감히.
중증의 신부전 환자는 신기능 검사를 포함한 신중한 임상 평가를 수행한 후에만 치료를 받아야 합니다.
혈청 알부민 수치가 낮은 환자의 경우 용량 감소가 필요합니다(
장기간 치료를 받고 있는 베이스라인 헤모글로빈 수치가 10g/100ml 이하인 환자는 주기적으로 헤모글로빈 수치를 확인해야 합니다.
다른 비 스테로이드 성 항염증제와 마찬가지로 간 기능 값의 상승이 발생할 수 있습니다. 치료를 계속하면 이러한 이상이 진행되거나 변하지 않거나 일시적일 수 있습니다. SGPT 또는 SGOT의 임상적으로 유의한 증가(정상 상한값의 3배)는 임상 시험에서 환자의 1% 미만에서 관찰되었습니다. 다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 드물게 심각한 간반응이 보고된 바 있으나 이 약 투여 후 간 질환의 징후 또는 증상이 임상적으로 발생하거나 전신적 징후 및 간 기능 장애의 증상이 발생하는 경우 지속되거나 악화됩니다. 또는 호산구 증가증, 피부 발진과 같은 전신 증상이 나타나면 WALIX를 중단해야 합니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 WALIX는 심각한 외상을 입었거나 수술을 받는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 아세틸살리실산 및 기타 비스테로이드성 항염증제와 마찬가지로 WALIX는 혈소판 응집을 억제하고 출혈 시간을 연장할 수 있습니다. 1일 1200mg의 용량에서 WALIX는 1일 3900mg의 아세틸살리실산으로 얻은 효과와 유사한 효과를 나타냈습니다. 병용 투여는 두 매개변수 모두에서 더 이상의 변동을 일으키지 않았습니다. 프로스타글란딘 합성 및 사이클로옥시게나제를 억제하는 다른 약물과 마찬가지로 WALIX의 사용은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다.
가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성에게는 이 약을 중단해야 합니다.
다른 NSAID와 공통적으로 임상적으로 유의한 안구 변화는 WALIX의 임상 시험에서 감지되지 않았지만 시각 장애가 있는 환자는 안과 검사를 받아야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조).
이뇨제, ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제 및 기타 항고혈압제: NSAID는 이뇨제 및 기타 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 신장 기능이 손상된 일부 환자(예: 탈수된 환자 또는 신장 기능이 손상된 고령 환자)에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 사이클로옥시게나제 시스템을 억제하는 약제의 병용 투여는 다음을 포함한 신기능의 추가 악화를 유발할 수 있습니다. 가능한 급성 신부전, 일반적으로 가역적임 이러한 상호작용은 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 이 약을 병용 투여하는 환자에서 고려해야 합니다. 따라서 특히 고령자에게 이 약의 투여는 주의해야 한다.
환자는 적절하게 수분을 공급해야 하며 병용 요법을 시작한 후에는 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
수축기 혈압의 일시적인 증가가 처음에 관찰되었지만 WALIX는 4주간의 임상 연구에서 베타 차단제 메토프롤롤의 항고혈압 효과를 유의하게 변경하지 않는 것으로 나타났습니다.
다양한 NSAID와 베타-아드레날린성 길항제 사이의 상호작용이 보고되었으므로, 이 약이나 다른 항고혈압제를 복용하는 환자에서 이 약 또는 다른 NSAID로 치료를 시작할 때 혈압 모니터링을 수행해야 합니다.
항간질제 또는 항당뇨병제: 이 약을 경구용 항간질제 또는 항당뇨병제와 함께 투여받는 환자는 임상 연구에서 임상적으로 유의한 상호작용이 나타나지 않더라도 용량 조절에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
항응고제: NSAID는 와파린(섹션 4.4 참조) 및 펜프로쿠몬과 같은 항응고제의 효과를 향상시킬 수 있습니다. 따라서 모든 NSAID와 마찬가지로 항응고제로 치료하는 동안 응고 인자를 주기적으로 확인하는 것이 좋습니다.
항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장관 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조).
아세틸살리실산 및 기타 NSAIDs: 각 약물의 임상 활성 용량에서 이 약과 아세틸살리실산을 병용 투여하면 생물학적 반감기가 감소하고 약물 청소율이 증가하면서 이 약의 단백질 결합이 감소할 수 있습니다. 아세틸살리실산 또는 다른 NSAID와 이 약의 병용은 피해야 합니다(섹션 4.4 참조).
리튬: 일부 NSAID는 혈청 리튬 수치를 잠재적으로 유의하게 증가시키는 것으로 알려져 있습니다. 리튬염과 NSAID를 동시에 복용하는 환자의 경우 임상 증상과 리튬 이온의 혈장 농도를 자주 모니터링하는 것이 필수적입니다.
시메티딘 또는 라니티딘: 건강한 지원자를 대상으로 한 연구에 따르면 시메티딘 또는 라니티딘과 WALIX를 병용 투여하면 옥사프로진 청소율이 약간 감소할 수 있지만 이는 임상적으로 중요하지 않을 수 있습니다.
메토트렉세이트: 메토트렉세이트 투여 후 24시간 이내에 옥사프로진을 투여하면 메토트렉세이트 농도가 증가하여 독성을 유발할 수 있습니다.
기타 약물:
이 약과 복합 제산제, 파라세타몰 및 에스트로겐을 병용 투여하는 동안 운동 매개변수에는 변화가 없었습니다.
WALIX는 소변에서 17-케토제닉 스테로이드, 5-히드록실-인돌아세트산 및 벤조디아제핀에 대한 일부 검사를 방해할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신:
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학조사 결과 임신초기 프로스타글란딘 합성억제제 사용 후 유산, 심장기형, 위분리의 위험 증가 심장기형의 절대 위험도는 1% 미만에서 약 1.5%로 증가하는 것으로 알려져 왔다. 복용량과 치료 기간. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관 발생 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발생률이 증가된 것으로 보고되었습니다.
임신 3개월 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는
태아:
심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐 고혈압);
oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
임신 말기에 산모와 신생아에게:
출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
자궁 수축의 억제로 분만이 지연되거나 연장됩니다.
많은 비스테로이드성 항염증제가 모유로 부분적으로 배설되는 것으로 밝혀졌기 때문에 WALIX는 모유 수유 중인 여성에게 권장되지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이 약으로 치료하는 동안 현기증, 졸음 또는 현기증이 나타날 경우 활동에 주의가 필요한 환자는 주의를 기울여야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
위장 시스템: 가장 흔하게 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계이다. 소화성 궤양, 위장관 천공 또는 출혈, 때때로 치명적, 특히 고령자(섹션 4.4 참조)에서 치질 또는 직장 출혈이 발생할 수 있습니다.
메스꺼움, 구토, 구내염, 미각 변화, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염 악화 및 크론병이 이 약 투여 후 보고되었습니다(섹션 4.4 - 특별 경고 및 주의사항 참조). 사용하다).
위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
마지막으로 간기능 검사 이상, 간염, 췌장염 사례가 있다.
심혈관계: NSAID 치료와 관련하여 부종, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다. 또한 협심증, 부정맥, 홍조, 저혈압, 심계항진, 실신이 보고되었습니다.
중추 신경계: 불안, 우울증, 졸음 또는 혼란, 수면 장애, 진정, 피로;
근골격계: 관절통, 요통;
피부: 두드러기, 발진, 가려움증, 다형홍반, 박리성 피부염, 광과민 반응, 가성 포르피린증, 스티븐스 존슨 증후군을 포함한 심한 수포성 피부 반응 및 독성 표피 괴사 용해(매우 드물게).
비뇨생식기: 신증후군, 급성간질신염, 신부전, 급성신부전, 배뇨장애, 배뇨곤란, 혈뇨, 월경량 감소;
조혈 시스템: 빈혈, 출혈시간 증가, 백혈구감소증, 혈소판 장애, 혈소판감소증, 호산구감소증, 무과립구증, 범혈구감소증, 반상출혈;
호흡기 체계: 기침, 호흡곤란;
감각 기관: 시각 장애, 안구 통증/압박감, 결막염, 청력 장애, 이명, 청력 상실;
다른: 오한, 발한, 발열, 권태감, 체중 감소 또는 증가.
다른 비스테로이드성 항염증제와 마찬가지로 아나필락시성 또는 아나필락시성 유형의 반응이 심하더라도 이 부류에 속하는 약물에 대한 이전 노출 여부 및 혈청병이 없는 환자에서 발생할 수 있습니다.
04.9 과다 복용
과량투여한 경우에는 환자를 입원시키고 구토를 유도하거나 위세척을 통해 위를 비워야 한다.
환자를 면밀히 모니터링하고 필요한 기간 동안 대증 및 지지적 치료를 제공해야 합니다.
프로피온산계 비스테로이드성 소염진통제 과량투여의 경우 대부분 구역, 구토, 소화불량, 복통 등의 위장관 증상이 나타날 수 있으며 졸음, 현기증도 나타날 수 있다.
NSAID 과량 투여 후 심각한 중독의 경우 저혈압, 호흡 억제, 저체온증, 급성 신장애 또는 혼수가 발생할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 항염증제/항류마티스제, 비스테로이드성 - 산유도체
ATC 코드: M01AE12
WALIX(oxaprozin)는 진통 및 해열 특성을 갖는 지속성 비스테로이드성 항염증제(NSAID)입니다.
화학명은 4,5-디페닐-2-옥사졸 프로피온산입니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 옥사프로진의 작용 기전은 완전히 이해되지 않았습니다. 그러나 이 약물은 프로스타글란딘 합성에 억제 작용을 하는 것으로 나타났습니다.
05.2 약동학적 특성
경구 투여 후, oxaprozin의 혈장 피크는 2-4시간 내에 도달합니다. 다중 투여 후 인간의 반감기는 약 50시간입니다. 치료 용량에서 oxaprozin은 oxaprozin, 특히 알부민 혈장 단백질에 99% 이상 결합합니다.
건강한 피험자 또는 최대 6개월 동안 다중 용량(1200mg)을 투여받은 환자에서 약물 축적이 발생하지 않았습니다.
oxaprozin의 이중 대사 경로가 확인되었으며, 약 60%의 약물이 hydroxyxaprozin I 또는 II로 산화되고 약 30%가 glucuronoconjugation에 의해 oxaprozin-acylglucoronide 형태로 전환됩니다.
이 비활성 대사산물은 1/3은 대변으로, 2/3는 소변으로 배설됩니다. 담낭 절제술을 받은 환자의 담즙 배설은 5일 동안 약물의 5%에 달하며, 옥사프로진은 대사에 대한 유도 효과를 나타내지 않습니다.
장기간의 이뇨작용이 있는 건강한 피험자를 대상으로 한 연구에서 WALIX는 사구체여과율(GFR)의 급격한 감소를 일으키지 않았으며 나트륨 제거에 대한 일반적인 영향도 없었습니다. 혈액 요소 질소.
옥사프로진을 600mg 단회 경구 투여한 후 중등도의 신장애(사구체 여과율 혈액투석)가 있는 질소혈증 환자는 건강한 지원자에 비해 분포 용적의 증가를 보였고 아마도 혈장 단백질 결합 감소로 인한 것일 수 있습니다. 신부전 환자 또는 투석 중인 환자에서 옥사프로진의 유리 분획은 정상 신장 기능을 가진 환자에서 발견된 값의 약 2~3배, 제거율은 각각 약 1/3 및 1/2이었습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
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06.0 의약품 정보
06.1 부형제
미정질셀룰로오스, 옥수수전분, 메틸셀룰로오스, 폴라크릴레이트칼륨, 하이프로멜로스, 이산화티타늄, 마크로골 1500, 스테아르산마그네슘
06.2 비호환성
없음.
06.3 유효기간
3 년 .
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛을 피하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC 물집
30정 팩
06.6 사용 및 취급 지침
섹션 4.2 "용법 및 투여 방법"을 참조하십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme(PD)
Helsinn Healthcare S.A.의 라이선스 하에 (스위스)
08.0 마케팅 승인 번호
30정: 027670013
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인일: 1993년 4월 27일 / 승인 갱신일: 2003년 4월 27일
10.0 텍스트 개정일
19/05/2007