유효 성분: Sertaconsazole
세타크림 2% 크림
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
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01.0 의약품의 명칭
세타크림 2% 크림
02.0 질적 및 양적 구성
크림 100g에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 세르타코나졸 질산염 2g
부형제: 메틸 파라하이드록시벤조에이트
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
크림.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
피부사상균증, 족부백선, 두부백선, 크루스백선, 전신백선, 수발백선 및 마누스백선과 같은 피부 진균증의 국소 치료; 칸디다증(Moniliasis) 및 Pytiriasis versicolor(Malassezia furfur, Pityrosporum orbiculare).
04.2 용법 및 투여 방법
제품의 사용은 성인 환자를 위한 것입니다
평균 권장량: 크림을 환부에 하루 1~2회 가볍게 고르게 바르고 주변의 건강한 피부도 약 1cm 덮습니다. 적용되는 양은 질병 부위의 확장과 관련하여 가변적이며 치유를 얻기 위한 치료 기간은 병인 및 감염의 국소화에 따라 환자마다 다릅니다. 일반적으로 완전한 치유를 위해 4주의 치료가 권장되지만 많은 경우에 두 번째와 네 번째 주 사이에 임상 미생물학적 치유가 발생합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
안과 치료에 사용하지 마십시오. 현재 소아과에서의 약물 사용에 대한 연구는 없습니다.
특히 장기간 제품을 국소용으로 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있습니다.
이 제품은 메틸 p-하이드록시벤조에이트를 함유하고 있습니다: 피부, 눈 및 점막에 약간 자극적입니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 물질과의 상호작용은 보고되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
다량의 약물을 국소 도포한 후 혈장에서 그 흔적이 발견되지 않았습니다. 그럼에도 불구하고 임산부에 대한 완전한 무해성은 아직 입증되지 않았으므로 임신 및 수유 중 제품을 사용하기 전에 위험/유익 비율을 평가해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Sertacream은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
현재까지 독성 또는 광과민성 영향은 보고되지 않았으며 치료 첫 날 동안 치료를 중단해야 하는 것과 같은 국소 및 일시적인 홍반 반응의 사례는 보고되지 않았습니다.
모든 이미다졸과 마찬가지로 특히 장기간 사용하면 국소 자극(예: 작열감 및 가려움증)이 발생할 수 있습니다.
04.9 과다 복용
활성 성분의 농도와 투여 방법은 중독을 불가능하게 하는 것과 같으나 우발적으로 섭취한 경우 적절한 대증 치료가 수행됩니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
치료제 카테고리: 국소용 항진균제 - 이미다졸 및 트리아졸 유도체
ATC 코드: D01AC14
Sertaconazole은 병원성 효모를 포함하는 광범위한 작용을 하는 국소용 새로운 이미다졸 유도체입니다.칸디다 알비칸스, 칸디다 트로피칼리스, C. 종, Pityrosporum orbiculare), 피부사상균(Tricophyton, Epidermophyton 및 Microsporum) 및 피부 또는 점막 감염을 유발하거나 동반하는 기타 물질(예: 포도상구균과 연쇄상구균) . 세르타코나졸의 작용 기전은 이미다졸 제제의 전형이며 효모 및 진균막의 중요한 구성성분인 에르고스테롤의 생합성을 손상시키는 것으로 구성됩니다.
05.2 약동학적 특성
약동학적 관점에서 C14 표지 세르타코나졸의 피부를 통해 쥐에게 투여했을 때의 흡수는 매우 낮았고, 건강한 지원자를 대상으로 14일간 치료한 결과 혈액과 소변에서 약물의 존재가 발견되지 않았다. 분석 방법은 25ng/ml였다.
05.3 전임상 안전성 데이터
독성 연구에 따르면 쥐와 생쥐에 대한 최고 경구 투여량(8g/kg)은 사망을 일으키지 않았으므로 이러한 동물에서 LD50을 결정할 수 없었습니다. 장기간의 경구 및 피부 투여에서 눈에 띄는 부작용은 발견되지 않았으나, 만성 고용량 연구에서 독성은 낮은 체중 증가, 간 기원의 일부 생화학적 매개변수의 증가, 간 효소 유도 및 흰 족제비의 황체 형성 효과; 그러나 이러한 효과는 일반적으로 모든 항진균성 이미다졸 유도체에 의해 발생합니다. 쥐의 경우 무독성 용량은 50mg/kg을 경구 투여합니다. 생쥐와 토끼에 대한 배아독성 및 태아독성 연구에서 최소한의 독성 효과가 나타났습니다. 독성이 없는 최대 투여량은 100 mg/kg이므로 다른 이미다졸 제제와 달리 sertaconazole을 사용하는 것이 안전성을 더 보장합니다. 유사 분열 과정의 정상적인 발달과 돌연변이 또는 상호 작용. 홍보된 활동이 보고되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
폴리에틸렌 글리콜 및 에틸렌 글리콜-팔미토 스테아레이트(Tefose 63), 폴리옥시에틸렌화 라우로팔미토스테아르산 글리세리드(Labrafil M-2130-CS), 글리세롤 모노-디이소스테아레이트, 바셀린 오일, 메틸 파라하이드록시벤조에이트, 소르브산, 정제수.
06.2 비호환성
물리적 또는 물리화학적 비호환성은 강조 표시되지 않습니다.
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 넣어 건조한 장소에 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
30g의 크림이 들어있는 내부 래커 알루미늄 튜브 케이스.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
AIC 홀더 : 페러 인터내셔널 SA
Gran Via Carlos III, 94 - 바르셀로나(스페인)
판매 대리점 :
GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna, 2 - ANAGNI(FR)
08.0 마케팅 승인 번호
Sertacream 2% 크림 튜브 30g AIC n ° 029083021
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2001년 7월 20일
갱신일: 2011년 7월
10.0 텍스트 개정일
2012년 5월 16일 AIFA 결정