유효 성분: Tramadol(트라마돌 염산염), 파라세타몰
콜리브리 37.5 mg / 325 mg 필름코팅정
KOLIBRI 37.5 mg / 325 mg 발포정
Kolibri를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
진통제, 기타 아편유사제
치료 적응증
KOLIBRI는 중등도 급성 통증의 대증 치료에 사용됩니다.
금기 사항 Kolibri를 사용해서는 안 되는 경우
- 활성 물질 또는 부형제에 과민증
- 급성 알코올 중독
- 최면제, 중추성 진통제, 아편유사제 또는 향정신성 물질을 복용하는 경우 - 항우울제(모노아민 산화효소 억제제)를 복용 중이거나 지난 2주 이내에 복용한 적이 있는 환자에게는 KOLIBRI를 투여해서는 안 됩니다("상호작용" 참조).
- 심한 간부전
- 중증 용혈성 빈혈
- 치료로 조절되지 않는 간질("특별 경고" 참조)
사용상의 주의 콜리브리를 복용하기 전에 알아야 할 사항
치료 용량에서도 신체적 및/또는 심리적 내성 및 의존성이 발생할 수 있습니다. 진통 치료에 대한 임상적 필요성은 정기적으로 재평가되어야 합니다("용량, 투여 방법 및 시간" 참조). 아편유사제 의존 환자 및 약물 남용 또는 의존의 과거력이 있는 환자의 경우, 치료는 단기간 동안 의료 감독하에 수행되어야 합니다. KOLIBRI는 두부 외상 환자, 발작 경향이 있는 환자, 담도계 이상 환자, 쇼크 환자, 원인 불명의 의식 변화 환자, 중증 호흡기 질환 환자(호흡 중추 또는 호흡기 질환자)에게 주의하여 사용해야 합니다. 기능), 두개내압이 증가된 환자에서. 아편유사제 해독 중에 발생하는 것과 유사한 금단 반응의 증상은 치료 용량 및 단기간 동안 수행된 치료에서도 발생할 수 있습니다("바람직하지 않은 효과" 참조). 특히 장기간의 치료 후에는 치료 중단 시 용량을 점차적으로 감량함으로써 금단 증상을 피할 수 있습니다. 일부 환자에서 파라세타몰 과량 투여는 간 독성을 유발할 수 있습니다.
치료 용량에서 트라마돌은 금단 증상을 유발할 가능성이 있습니다.
의존 및 남용 사례는 거의 보고되지 않았습니다("바람직하지 않은 영향" 참조). 마취 중에는 제품의 사용을 피해야 합니다.
Tramadol은 저혈당이 발생할 수 있으므로 당뇨병 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Kolibri의 효과를 변경할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
다음의 병용:
- 세로토닌 증후군의 위험에 대한 비선택적 모노아민 산화효소 억제제: 설사, 빈맥, 과도한 발한, 떨림, 혼돈 및 혼수.
- 세로토닌 증후군 위험에 대한 선택적 모노아민 산화효소 A 억제제: 설사, 빈맥, 발한, 떨림, 혼돈 및 혼수.
- 세로토닌 증후군을 유발하는 중추 흥분 증상의 발병을 위한 선택적 모노아민 산화효소 B 억제제: 설사, 빈맥, 발한, 떨림, 착란 및 혼수. 최근 모노아민 산화효소 억제제 치료의 경우, 트라마돌 치료 전 2주가 경과해야 한다.
다음의 병용:
- 알코올: 알코올은 아편유사 진통제의 진정 효과를 증가시킵니다. 주의력에 대한 영향은 차량을 운전하거나 기계를 사용하는 것을 위험하게 만들 수 있습니다. 알코올성 음료 및 알코올이 함유된 의약품의 섭취를 피하십시오.
- 카르바마제핀 및 기타 효소 유도제, 트라마돌의 혈장 농도 감소로 인한 효능 감소 및 작용 지속 기간 단축.
부작용의 위험이 증가합니다.
- 특정 항우울제 또는 항정신병제와 같이 발작을 유발할 수 있는 약을 복용 중인 경우. 콜리브리를 동시에 복용하면 발작 위험이 증가할 수 있습니다. 의사가 Kolibri가 귀하에게 적합한지 알려줄 것입니다.
- 특정 항우울제를 복용하는 경우. Kolibri는 이러한 약물과 상호 작용할 수 있으며 다음과 같은 증상을 경험할 수 있습니다. 씨샵.
- 기타 아편유사제 유도체(진해제 및 대체 치료 포함), 벤조디아제핀 및 바르비투르산염: 과다 복용 시 치명적일 수 있는 호흡 억제의 위험을 증가시킵니다.
- 기타 중추신경계 진정제, 예를 들어 아편유사제 유도체(진해제 및 대체 치료제 포함), 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 기타 항불안제, 수면제, 진정제 항우울제, 진정제 항히스타민제, 신경이완제, 중추 작용 항고혈압제, 탈리도마이드, 바클로펜. 이러한 약물은 중추 우울증을 증가시킬 수 있습니다. 주의력에 대한 영향은 차량을 운전하거나 기계를 사용하는 것을 위험하게 만들 수 있습니다.
- 적절한 임상 실습을 위해 KOLIBRI를 유사한 와파린 약물과 병용하는 경우 INR 값이 증가된 것으로 보고되었으므로 프로트롬빈 시간의 주기적 평가를 수행해야 합니다.
- 케토코나졸 및 에리트로마이신과 같은 CYP3A4 억제제로 알려진 다른 약물은 트라마돌의 대사(N-탈알킬화) 및 아마도 활성 O-탈메틸화 대사물의 대사를 억제할 수 있습니다. 이 상호작용의 임상적 관련성은 연구되지 않았습니다.
- 제한된 수의 연구에서 수술 전후에 투여된 항구토제 온단세트론은 수술 후 통증이 있는 환자의 트라마돌 수요를 증가시켰습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
- 성인 및 12세 이상 어린이의 경우 1일 최대 8정을 초과해서는 안됩니다. 과다 복용 문제를 방지하려면 권장 복용량을 초과하지 말고 의사의 조언 없이 아세트아미노펜(일반의약품 포함) 또는 트라마돌을 함유한 다른 약물을 동시에 사용하지 마십시오.
- 중증 신부전(크레아티닌 청소율)의 경우
- 중증의 간장애 환자에게 KOLIBRI를 사용해서는 안 된다("금기" 참조). 파라세타몰 과다 복용의 위험은 비경화성 알코올 간 질환 환자에서 더 큽니다. 중등도의 불충분한 경우, 투여 간격의 연장을 주의 깊게 고려해야 합니다.
- 심한 호흡 부전의 경우 KOLIBRI는 권장되지 않습니다.
- Tramadol은 아편유사제 의존 환자의 대체 치료에 적합하지 않습니다. 트라마돌은 아편유사제 작용제이지만 모르핀 금단 증상을 억제할 수 없습니다.
- 발작 역치를 낮출 수 있는 약물, 특히 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 삼환계 항우울제, 항정신병약물, 중추 진통제 또는 국소 마취제를 복용하는 경향이 있거나 치료를 받은 환자에서 발작이 관찰되었습니다. 약물 조절이 잘 되는 간질 환자 또는 발작 경향이 있는 환자는 절대적으로 필요한 경우에만 KOLIBRI로 치료해야 합니다. 트라마돌을 권장 용량으로 투여받은 환자에서 경련이 보고되었습니다. 트라마돌의 권장 용량을 초과하면 위험이 증가할 수 있습니다. KOLIBRI 발포정에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 선셋 옐로우 E110이 포함되어 있습니다.
KOLIBRI 발포성 정제는 또한 정제당 7.8mmol(또는 179.4mg)의 나트륨을 함유하고 있습니다. 이는 조절된 나트륨 식이 요법을 받는 환자에서 고려해야 합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 트라마돌의 존재로 인해 임신 중에는 KOLIBRI를 사용해서는 안됩니다. 임신이 의심되거나 출산 휴가를 계획하려는 경우에도 사용을 피해야 합니다.
트라마돌은 소량으로 모유에 들어가기 때문에 모유수유 중에는 코리브리를 사용해서는 안 된다.
인체 데이터에 따르면 트라마돌이 수태능에 미치는 영향이 없음을 시사하며 트라마돌-파라세타몰 조합이 수태능에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다.
운전 및 기계 사용
트라마돌은 졸음과 현기증을 유발할 수 있으므로 운전하거나 도구나 기계를 사용하지 마십시오.
복용량 및 사용 방법 Kolibri 사용 방법: 복용량
성인 및 청소년(12세 이상)
KOLIBRI의 사용은 통증 치료를 위해 트라마돌과 파라세타몰의 조합이 필요한 환자에게 유보되어야 합니다. 복용량은 통증의 강도와 통증에 대한 개인의 민감도에 따라 선택해야 하며 일반적으로 가장 낮은 통증 감소 용량을 복용해야 합니다.
KOLIBRI 필름코팅정: KOLIBRI의 권장 시작 용량은 2정입니다. 필요한 경우 1일 최대 8정(트라마돌 300mg 및 파라세타몰 2600mg에 해당)을 추가로 투여할 수 있습니다.
KOLIBRI 발포성 정제: KOLIBRI의 권장 시작 용량은 2정입니다. 필요한 경우 1일 최대 8정(트라마돌 300mg 및 파라세타몰 2600mg에 해당)을 추가로 투여할 수 있습니다. 발포성 정제는 물 한 컵에 용해됩니다.
투여 간격은 6시간 이상이어야 합니다.
어떠한 경우에도 KOLIBRI를 반드시 필요한 기간보다 오래 투여해서는 안 됩니다("특별 경고" 참조). 질병의 성질과 중증도로 인해 이 약의 반복적 또는 장기간의 진통제 치료가 필요한 경우, 치료의 지속이 필요한지 여부를 평가하기 위해 주의 깊고 정기적인 모니터링(가능한 경우 치료 중단 기간 포함)을 수행해야 합니다.
어린이들
12세 미만의 소아에 대한 KOLIBRI의 안전성 및 유효성은 평가되지 않았으므로 이 연령군에서는 치료를 권장하지 않습니다.
노인 환자
고령자(75세 이상)의 경우 트라마돌 제거가 지연될 수 있습니다.이에 해당하는 경우 의사는 한 용량과 다음 용량 사이의 시간 간격을 늘리도록 조언할 수 있습니다.
중증의 간 또는 신부전 환자/투석
중증의 간 및/또는 신부전 환자는 KOLIBRI를 복용해서는 안 됩니다. 경증 또는 중등도의 불충분한 경우 의사는 한 용량과 다음 용량 사이의 시간 간격을 늘리도록 조언할 수 있습니다.
과다 복용 Kolibri를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
KOLIBRI를 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
치료 중단으로 인한 영향
장기간 사용 후 금단 증후군의 위험은 적지만 배제할 수 없습니다("바람직하지 않은 영향" 참조).
KOLIBRI 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Kolibri의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 KOLIBRI는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
- 매우 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음): 메스꺼움, 현기증, 졸음.
- 일반적인 부작용(10명 중 1명까지 나타날 수 있음): 구토, 변비, 소화 장애, 팽만감, 설사, 복통, 발한 증가, 가려움증, 구강 건조, 두통, 떨림, 혼란, 수면 장애, 기분 변화, 불안, 긴장, 행복감.
- 흔하지 않은 부작용(100명 중 1명까지 나타날 수 있음): 심장 리듬 장애(빈맥, 심계항진, 부정맥), 혈압 변화(고혈압), 비자발적 근육 수축, 사지 저림(감각 이상), 귀에서 윙윙거림 (이명), 배뇨곤란(배뇨곤란 및 요폐), 피부자극(예: 발진, 두드러기), 오한, 홍조, 흉통, 호흡곤란(호흡곤란), 우울증, 악몽, 환각( 현실에 없는 것에 대한 지각 ), 기억 상실, 삼키기 어려움, 대변 내 피. 생물학적으로 간 효소 수치의 증가 또는 소변 내 알부민의 존재가 보고되었으며, 항응고제(와파린)를 병용하는 환자에서 프로트롬빈 시간 증가가 보고되었습니다.
- 드물게 나타나는 부작용(1,000명 중 1명까지 나타날 수 있음): 발작, 운동 실조(운동 조절 곤란), 언어 장애, 섬망, 약물 중독, 근육 약화, 식욕 변화, 흐린 시력, 동공 수축(동공 수축), 산동( 과도한 동공 확장), 알레르기 반응, 천식 악화. 실신(일과성 의식 상실). 드물게 피부 반응이나 알레르기 반응이 호흡 문제를 일으킬 수 있습니다. 이 경우 즉시 치료를 중지하고 의사와 상담하십시오.
- 매우 드문 부작용(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음: 남용. 예외적인 경우에 생물학적 변화가 보고되었으므로 일부 혈액 검사를 수행해야 합니다. 특정 혈액 성분의 비정상적 낮은 수치(혈액 이상), 감소 코피나 잇몸 출혈, 또는 낮은 백혈구 수(무과립구증)를 유발할 수 있는 혈소판 수치(혈소판 감소증) 불안, 초조, 신경과민(특히 불면증), 떨림 및 위장 장애와 함께 금단 심각한 피부 반응이 매우 드물게 보고되었습니다 트라마돌을 갑자기 중단한 후 매우 드물게 관찰되는 기타 증상으로는 공황발작, 심한 불안, 환각, 사지의 저림(감각이상), 귀울림(이명)이 있습니다 및 비정상적인 중추 신경계 증상.
- 빈도를 알 수 없는 부작용: 혈당 수치 감소.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 국가 보고 시스템(http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili)을 통해 직접 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다."
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜 참조
만료 날짜는 손상되지 않고 올바르게 보관된 포장 상태의 제품을 나타냅니다.
경고: 라벨에 명시된 만료일 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
KOLIBRI 필름코팅정: 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
블리스터 팩의 KOLIBRI 발포성 정제: 약은 25°C를 초과하지 않는 온도에서 보관해야 합니다.
KOLIBRI 발포성 튜브형 정제: 약은 30°C 이하의 온도에서 보관해야 합니다. 튜브를 처음 개봉한 후의 유통기한: 1년.
KOLIBRI는 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
의약품은 폐수나 가정 쓰레기로 처리해서는 안 됩니다.
더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
구성
KOLIBRI 필름코팅정: 1정에 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 트라마돌 염산염 37.5mg, 파라세타몰 325mg.
부형제: 분쇄 셀룰로오스, 전호화 전분, 카르복시메틸 전분 나트륨, 옥수수 전분, 스테아르산마그네슘, 오파드라이 옐로우 YS-1-6382 G [하이프로멜로스, 이산화티타늄(E 171), 마크로골 400, 황색 산화철(E 172), 폴리소르베이트 80] , 카나우바 왁스.
KOLIBRI 발포성 정제: 1정에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 트라마돌 염산염 37.5mg, 파라세타몰 325mg.
부형제: 무수 구연산나트륨, 무수 구연산, 포비돈 K30, 중탄산나트륨, 마크로골 6000, 무수 콜로이드 실리카, 스테아르산마그네슘, 오렌지향, 아세설팜칼륨, 사카린나트륨, 선셋 옐로우 E110.
약학적 형태 및 내용
필름코팅정. 10, 16, 20, 30, 60 정제 팩.
발포성 정제. 물집과 튜브에 10, 20, 30, 40 정제 팩.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
콜리브리
02.0 질적 및 양적 구성
1개의 필름코팅정에는: 트라마돌염산염 37.5mg, 파라세타몰 325mg.
발포성 정제 포함: Tramadol 염산염 37.5mg 및 파라세타몰 325mg
부형제: 발포성 정제 1개에는 선셋 옐로우 E110 0.4mg과 나트륨 7.8mmol(또는 179.4mg)(시트르산나트륨, 중탄산나트륨 및 사카린나트륨)이 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정: 담황색 정제.
발포성 정제: 유색 패치가 있는 회백색 내지 약간 분홍색의 정제로 모양이 둥글고 가장자리가 평평합니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
KOLIBRI는 중등도 급성 통증의 대증 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인 및 청소년(12세 이상)
KOLIBRI의 사용은 통증 치료를 위해 트라마돌과 파라세타몰의 조합이 필요한 환자에게 유보되어야 합니다.
용법은 통증의 강도와 환자 개인의 민감도에 따라 조정되어야 하며 일반적으로 최소 유효량을 선택해야 합니다.
콜리브리 필름코팅정: 코리브리의 권장 시작용량은 2정입니다. 필요한 경우 1일 최대 8정(트라마돌 300mg 및 파라세타몰 2600mg에 해당)을 추가로 투여할 수 있습니다.
콜리브리 발포정: 코리브리의 권장 시작용량은 2정입니다. 필요한 경우 1일 최대 8정(트라마돌 300mg 및 파라세타몰 2600mg에 해당)을 추가로 투여할 수 있습니다.
투여 간격은 6시간 이상이어야 합니다.
어떠한 경우에도 KOLIBRI는 반드시 필요한 것보다 더 오래 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항" 참조). 질병의 성질과 중증도로 인해 이 약의 반복적 또는 장기간의 진통제 치료가 필요한 경우, 치료의 지속이 필요한지 여부를 평가하기 위해 주의 깊고 정기적인 모니터링(가능한 경우 치료 중단 기간 포함)을 수행해야 합니다.
소아 인구
KOLIBRI의 안전성 및 유효성은 12세 미만의 어린이에 대한 평가가 이루어지지 않았습니다. 따라서 이 연령대에서는 치료가 권장되지 않습니다.
노인 환자
임상적으로 명백한 간부전이나 신부전이 없는 75세 이하의 환자에서는 일반적으로 용량 조절이 필요하지 않습니다. 75세 이상의 고령자는 약물 제거가 느려질 수 있으므로 필요한 경우 환자의 필요에 따라 투여 간격을 늘려야 한다.
신부전/투석 및 간장애
트라마돌의 제거는 신장 및/또는 간부전 환자에서 지연되며, 이러한 환자의 경우 환자의 필요를 고려하여 투여 간격의 연장을 신중하게 고려해야 합니다.
심한 간부전 환자에게 KOLIBRI의 사용은 권장되지 않습니다(섹션 4.3 "금기" 참조).
투여 방법
구강 사용.
필름코팅정 충분한 양의 액체와 함께 통째로 삼켜야 합니다. 깨지거나 씹어서는 안 됩니다.
발포성 정제 물 한 컵에 녹여야 합니다.
04.3 금기 사항
• 활성 물질 또는 첨가제에 대한 과민성(섹션 6.1 "첨가제 목록" 참조);
• 알코올, 최면제, 중추 진통제, 아편유사제 또는 향정신성 물질에 대한 급성 중독;
• KOLIBRI는 모노아민 산화효소 억제제로 치료를 받고 있거나 지난 2주 이내에 이를 복용한 환자에게 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.5 "다른 의약품과의 상호 작용 또는 기타 형태의 상호 작용" 참조).
• 심한 간부전;
• 심한 용혈성 빈혈;
• 치료로 조절되지 않는 간질(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치" 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
경고
• 성인 및 12세 이상의 어린이는 1일 최대 8정을 초과해서는 안됩니다. 과다 복용 문제를 피하기 위해 환자는 권장 복용량을 초과하지 말고 의사의 조언 없이 아세트아미노펜(일반의약품 포함) 또는 트라마돌을 함유한 다른 약물을 동시에 사용하지 않도록 조언해야 합니다.
• 중증의 신부전인 경우(정리 크레아티닌의
• 중증 간장애 환자에게 KOLIBRI를 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.3 "금기" 참조). 파라세타몰 과다 복용의 위험은 비경화성 알코올 간 질환 환자에서 더 큽니다. 중등도의 불충분한 경우, 투여 간격의 연장을 주의 깊게 고려해야 합니다.
• KOLIBRI는 심한 호흡 부전의 경우 권장하지 않습니다.
• Tramadol은 아편유사제 의존 환자의 대체 치료에 적합하지 않습니다.트라마돌은 아편유사제 작용제이지만 모르핀 금단 증상을 억제할 수 없습니다.
• 발작 역치를 낮출 수 있는 약물, 특히 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 삼환계 항우울제, 항정신병약물, 중추 진통제 또는 국소 마취제를 복용하거나 복용하는 경향이 있는 환자에서 발작이 관찰되었습니다. 약물 조절이 잘 되는 간질 환자 또는 발작 경향이 있는 환자는 절대적으로 필요한 경우에만 KOLIBRI로 치료해야 합니다. 트라마돌을 권장 용량으로 투여받은 환자에서 경련이 보고되었습니다. 트라마돌의 권장 용량을 초과하면 위험이 증가할 수 있습니다.
• 발포성 정제에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 E110 일몰 황색 염료가 포함되어 있습니다. 발포성 정제는 또한 용량 단위당 7.8mmol(또는 179.4mg)의 나트륨을 함유합니다. 이것은 조절된 나트륨 식이요법을 하는 환자에서 고려되어야 합니다.
사용상의 주의
신체적 및/또는 정신적 내성 및 의존성은 치료 용량에서도 발생할 수 있습니다. 진통 치료에 대한 임상적 필요성은 정기적으로 재평가되어야 합니다(섹션 4.2 참조). 아편유사제 의존 환자 및 약물 남용 또는 의존의 과거력이 있는 환자의 경우, 치료는 단기간 동안 의료 감독하에 수행되어야 합니다.
KOLIBRI는 두부 외상 환자, 발작 경향이 있는 환자, 담도계 이상 환자, 쇼크 환자, 원인 불명의 의식 변화 환자, 호흡 중심 또는 호흡 기능 장애 환자, 두개 내압이 증가한 환자에서.
아편유사제 해독 중에 발생하는 것과 유사한 금단 반응의 증상은 치료 용량 및 단기간 동안 수행된 치료에서도 발생할 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 금단 증상은 특히 장기간의 치료 후에 치료를 중단할 때 점차적으로 용량을 줄임으로써 피할 수 있습니다.
일부 환자에서 파라세타몰 과다 복용은 간 독성을 유발할 수 있습니다.
의존 및 남용 사례가 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 "바람직하지 않은 영향" 참조).
한 연구에서 엔플루오란과 산화질소를 사용한 전신 마취 중 트라마돌 투여 후 수술 중 기억의 증가가 보고되었습니다. 추가 정보가 제공될 때까지 마취 중 트라마돌 사용을 피해야 합니다.
Tramadol은 저혈당이 발생할 수 있으므로 당뇨병 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다음의 병용:
• 모노아민 산화효소의 비선택적 억제제
세로토닌 증후군의 위험: 설사, 빈맥, 다한증, 떨림, 혼돈 및 혼수.
• 모노아민 산화효소 A의 선택적 억제제
비선택적 모노아민 산화효소 억제제로부터의 외삽
세로토닌 증후군의 위험: 설사, 빈맥, 다한증, 떨림, 혼돈 및 혼수.
• 선택적 모노아민 산화효소 B 억제제
세로토닌 증후군을 유발하는 중추 흥분 증상: 설사, 빈맥, 다한증, 떨림, 혼돈 및 혼수.
최근 모노아민 산화효소 억제제 치료의 경우, 트라마돌 치료 전 2주가 경과해야 한다.
다음의 병용:
• 술
알코올은 아편유사 진통제의 진정 효과를 증가시킵니다.
주의력에 대한 영향은 차량을 운전하거나 기계를 사용하는 것을 위험하게 만들 수 있습니다.
알코올성 음료 및 알코올이 함유된 의약품의 섭취를 피하십시오.
• 카르바마제핀 및 기타 효소 유도제
트라마돌의 혈장 농도 감소로 인한 효능 감소 및 작용 기간 단축의 위험.
고려해야 할 동시 사용:
• Tramadol은 발작을 유도하고 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 삼환계 항우울제, 항정신병제 및 항경련 역치를 낮추는 기타 약물(예: 부프로피온, 미르타자핀, 테트라히드로칸나비놀)의 효과를 강화할 수 있습니다.
• 트라마돌을 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌-노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI), MAO 억제제(섹션 4.3 참조), 삼환계 항우울제 및 미르타자핀과 같은 세로토닌성 약물과 함께 사용하면 세로토닌 독성을 유발할 수 있습니다. 세로토닌 증후군은 다음과 같습니다.
- 자발적 클론
- 동요 또는 발한 상태의 유도성 또는 안구 간대
- 떨림 및 반사과다
- 유도 성 또는 안구 간대증이있는 38 ° C 이상의 긴장 및 체온.
세로토닌성 약물의 중단은 일반적으로 빠른 개선을 가져옵니다. 치료는 증상의 유형과 중증도에 따라 다릅니다.
• 기타 아편유사제 유도체(진해제 및 대체 치료제 포함), 벤조디아제핀 및 바르비투르산염.
과다 복용의 경우 치명적일 수 있는 호흡 억제의 위험 증가.
• 오피오이드 유도체(진해제 및 대체 치료제 포함), 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 기타 항불안제, 수면제, 진정제 항우울제, 진정제 항히스타민제, 신경이완제, 중추 작용 항고혈압제, 탈리도마이드, 바클로펜과 같은 기타 중추 신경계 진정제.
이러한 약물은 중추 우울증을 증가시킬 수 있습니다. 주의력에 대한 영향은 차량을 운전하거나 기계를 사용하는 것을 위험하게 만들 수 있습니다.
• KOLIBRI를 유사한 와파린 약물과 병용하는 경우 INR 값이 증가된 것으로 보고되었으므로 우수한 임상 실습을 위해 주기적으로 프로트롬빈 시간 평가를 수행해야 합니다.
케토코나졸 및 에리트로마이신과 같은 CYP3A4 억제제로 알려진 다른 약물은 트라마돌의 대사(N-탈알킬화) 및 아마도 활성 O-탈메틸화 대사물의 대사를 억제할 수 있습니다. 이 상호작용의 임상적 관련성은 연구되지 않았습니다.
• 제한된 수의 연구에서, 항구토제 ondansetron인 5-HT3 길항제의 수술 전후 투여는 수술 후 통증이 있는 환자의 트라마돌 수요를 증가시켰습니다.
04.6 임신과 수유
임신
코리브리는 "트라마돌을 비롯한 유효성분의 고정 복합제이므로 임신 중에는 사용해서는 안 된다.
• 파라세타몰 관련 데이터:
인간에 대한 역학 연구 결과에 따르면 권장 용량으로 사용된 파라세타몰의 기형 유발 또는 태아 독성 효과는 나타나지 않았습니다.
• 트라마돌에 관한 데이터:
Tramadol은 안전성을 입증할 데이터가 충분하지 않으므로 임신 중에 사용해서는 안 됩니다. 분만 전 또는 분만 중에 투여된 트라마돌은 자궁 운동성에 영향을 미치지 않습니다. 신생아의 경우 일반적으로 임상적으로 관련이 없는 방식으로 호흡수를 변경할 수 있습니다. 임신 중 장기간 사용하면 신생아 금단 증후군이 발생할 수 있습니다.
수유 시간
KOLIBRI는 트라마돌을 포함한 활성 물질의 고정 조합이므로 모유 수유 중에는 사용해서는 안됩니다.
• 파라세타몰 관련 데이터:
파라세타몰은 모유로 배설되지만 임상적으로 적절한 양은 아닙니다. 사용 가능한 공개된 데이터에 따르면 모유 수유 중 파라세타몰을 단독 성분으로 포함하는 의약품의 사용을 금하는 것은 아닙니다.
• 트라마돌에 관한 데이터:
트라마돌과 그 대사 산물은 모유에서 소량 발견됩니다. 신생아는 산모에게 투여된 용량의 약 0.1%를 흡수할 수 있습니다. 모유 수유 중에는 Tramadol을 사용해서는 안됩니다.
비옥
시판 후 데이터에 따르면 트라마돌이 생식 능력에 미치는 영향은 없습니다. 동물 연구는 트라마돌이 생식력에 미치는 영향을 보여주지 않습니다. 트라마돌-파라세타몰 조합에 대한 수태능 연구는 수행되지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Tramadol은 졸음과 현기증을 유발할 수 있으며, 이는 알코올 또는 기타 CNS 억제제에 의해 악화될 수 있으며, 이 경우 환자는 운전을 하거나 기계를 조작해서는 안 됩니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
트라마돌/파라세타몰 복합제에 대한 임상 시험 중 가장 빈번하게 보고된 바람직하지 않은 효과는 메스꺼움, 현기증 및 졸림으로 10% 이상의 환자에서 관찰되었습니다.
각 빈도 그룹 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도의 내림차순으로 나열됩니다.
심장 병리:
• 흔하지 않음(≥ 1/1000 및 심계항진, 빈맥, 부정맥.
혈관 병리:
• 흔하지 않음(≥ 1/1000 및 고혈압, 안면 홍조
신경계 장애:
• 매우 흔함(≥ 1/10): 현기증, 졸음.
• 흔함(≥ 1/100 및 두통 및 떨림.
• 흔하지 않음(≥ 1/1000 및 비자발적 근육 수축 및 감각 이상.
• 드물게(≥ 1/10000 및 운동실조, 경련, 언어 장애, 실신.
정신 장애:
• 흔함(≥ 1/100 및 불안, 신경과민, 행복감, 수면 장애.
• 흔하지 않음(≥ 1/1000 및 환각, 악몽, 기억상실.
• 드물다(≥ 1/10000 및 섬망, 약물 중독.
시판 후 감시:
• 매우 드물다(
눈 장애:
• 드물다(≥ 1/10000 및 흐린 시력, 동공 축소, 동공.
귀 및 미로 장애:
• 흔하지 않음(≥ 1/1000 및 이명.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애:
• 흔하지 않음(≥ 1/1000 및 호흡곤란.
위장 장애:
• 매우 흔함(≥ 1/10): 메스꺼움.
• 흔함(≥ 1/100 및 구토, 변비, 구강건조, 설사, 복통, 소화불량, 헛배부름.
• 흔하지 않음(≥ 1/1000 및 연하곤란, 흑색변.
진단 테스트:
• 흔하지 않음(≥ 1/1000 및 간 트랜스아미나제 증가.
대사 및 영양 장애:
• 빈도를 알 수 없음: 저혈당.
피부 및 피하 조직 장애:
• 흔함(≥ 1/100 및 가려움증.
• 흔하지 않음(≥ 1/1000 및 두드러기).
신장 및 비뇨기 장애:
• 흔하지 않음(≥ 1/1000 및 알부민뇨, 배뇨장애(배뇨곤란 및 요폐).
일반 장애 및 투여 부위 상태:
• 흔하지 않음(≥ 1/1000 오한, 흉통.
임상 연구에서 관찰되지는 않았지만 개별 구성 요소와 관련된 다음과 같은 바람직하지 않은 영향의 발생을 배제할 수 없습니다.
트라마돌
• 저혈압, 서맥, 허탈.
• 트라마돌과 와파린 사이의 약물 상호작용 가능성과 프로트롬빈 시간의 증가를 포함하여 후자의 효과 수정은 시판 후 감시 PMS에서 거의 나타나지 않았습니다.
• 드물게(≥ 1/10000 및 기관지경련, 호흡곤란, 혈관신경성 부종) 및 아나필락시스.
• 드문 경우(≥ 1/10000 및 식욕, 근력 약화 및 호흡 저하.
• 트라마돌 투여 후, 강도와 성질(치료의 성격 및 기간과 관련하여)의 개인차가 있는 심리적 성질의 바람직하지 않은 효과가 나타날 수 있습니다. 이러한 효과에는 기분(보통 행복감, 때때로 불쾌감), 활동(일반적으로 감소, 때때로 증가) 및 인지 및 감각 능력(예: 의사 결정 행동, 지각 장애)의 변화가 포함됩니다.
• 인과관계가 입증되지 않았지만 천식 악화가 관찰되었습니다.
• 아편유사제에 의해 유도된 것과 유사한 금단 증상이 나타날 수 있습니다: 초조, 불안, 신경과민, 불면증, 운동과다, 떨림 및 위장 증상. 트라마돌을 갑자기 중단한 후 매우 드물게 나타나는 기타 증상으로는 공황 발작, 심한 불안, 환각, 감각 이상, 이명 및 비정상적인 CNS 증상이 있습니다.
파라세타몰
• 부작용은 드물지만 피부발진 등 과민증상이 나타날 수 있습니다. 매우 드물게 심각한 피부 반응이 보고되었습니다. 혈소판 감소증 및 무과립구증을 포함한 혈액 장애에 대한 보고가 있었지만 파라세타몰과는 확실히 관련이 없습니다.
• 파라세타몰이 유사한 와파린 약물과 함께 투여될 때 저프로트롬빈혈증을 유발할 수 있다는 것을 시사하는 많은 사례가 보고되었습니다. 다른 연구에서는 프로트롬빈 시간이 변하지 않았습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요하다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 한다. "주소: http http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
KOLIBRI는 활성 물질의 고정 조합으로 과량 투여 시 트라마돌, 아세트아미노펜 또는 둘 다의 독성 징후 및 증상이 나타날 수 있습니다.
• 트라마돌 과다 복용의 증상:
원칙적으로 트라마돌 중독은 다른 중추진통제(아편유사제)와 유사한 증상을 유발할 수 있으며, 특히 동공축소, 구토, 심혈관 허탈, 혼수상태까지의 의식장애, 경련 및 정지까지의 호흡억제 호흡기.
• 파라세타몰 과다 복용의 증상:
과다 복용은 특히 어린이에게 위험할 수 있습니다. 처음 24시간 동안 파라세타몰 과다 복용의 증상은 창백함, 메스꺼움, 구토, 식욕 부진, 복통입니다. 섭취 후 12~48시간에 간 손상이 나타날 수 있음 포도당 대사 변화 및 대사성 산증이 나타날 수 있음 중증 중독의 경우 간부전으로 진행하여 뇌병증, 혼수 및 사망에 이를 수 있음 급성 신부전으로 발전할 수 있음 세뇨관 괴사와 함께 심각한 간 손상의 부재.심장 부정맥과 췌장염이 관찰되었습니다.
성인의 경우 7.5~10g 이상의 파라세타몰을 복용하면 간 손상이 발생할 수 있습니다. 과도한 양의 독성 대사 산물(일반적으로 정상 용량의 파라세타몰을 복용한 후 글루타티온으로 충분히 해독됨)은 간 조직에 비가역적으로 결합한다는 점을 고려해야 합니다.
응급처치:
• 전문 부서로 즉시 이송.
• 호흡 및 순환 기능 유지.
• 치료를 시작하기 전에 가능한 한 빨리 혈액 샘플을 채취하여 파라세타몰과 트라마돌의 혈장 농도를 측정하고 간 검사를 수행해야 합니다.
• 간 검사는 시작 시와 과다 복용이 발생한 후 24시간마다 수행해야 합니다. 간 효소(ASAT, ALAT)의 증가가 일반적으로 관찰되고 1~2주 후에 정상화됩니다.
• 각성제나 위세척제로 구토(환자가 의식이 있는 경우)로 위 배출을 촉진합니다.
• 기도를 개방하고 심혈관 기능을 지원하는 것과 같은 모든 지원 조치를 취해야 합니다. 날록손은 호흡 억제를 길항하는 데 사용해야 합니다. 발작은 Diazepam으로 조절할 수 있습니다.
• Tramadol은 혈액투석이나 혈액여과에 의해 소량만 제거되므로 급성 KOLIBRI 중독의 경우에는 이러한 절차가 유용하지 않습니다.
파라세타몰 과다복용 사례의 치료는 즉각적인 개입이 필수적이며, 유의한 초기 증상이 없음에도 불구하고 환자를 긴급히 병원으로 이송하여 즉각적인 건강 검진을 받아야 한다. 이전 4시간 동안 또는 150mg/kg 이상의 파라세타몰을 섭취한 어린이는 위 세척을 받아야 합니다. 파라세타몰 과다 복용에 대한 노모그램). 경구용 메치오닌 또는 N-아세틸시스테인(NAC) 정맥 주사는 과량 투여 후 48시간 이내에 좋은 효과를 볼 수 있으며, NAC 정맥 투여는 과량 투여 후 8시간 이내에 시작해야 훨씬 더 효과적입니다.
그러나 과량투여 후 8시간 이상 경과하여 치료기간 내내 계속 NAC를 투여하여야 하며, 과량투여가 의심되는 경우에는 즉시 NAC 치료를 시작하여야 하며, 일반적인 보조조치가 있어야 한다.
복용하는 파라세타몰의 양에 관계없이 파라세타몰의 해독제인 아세틸시스테인은 가능한 한 빨리 과량투여 후 8시간 이내에 경구 또는 정맥으로 투여해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 진통제, 기타 아편유사제.
ATC 코드: N02AX52.
Tramadol은 중추신경계에 작용하는 아편유사 진통제입니다. Tramadol은 mc 수용체에 대해 더 높은 친화도를 갖는 μ, δ 및 κ opioid 수용체의 순수한 비선택적 작용제입니다. 진통 효과에 기여하는 다른 메커니즘은 노르아드레날린 재흡수 억제 및 세로토닌 방출 증가입니다. Tramadol은 기침 방지 효과가 있습니다. 트라마돌은 모르핀과 달리 광범위한 진통용량으로 호흡기능을 저하시키지 않고 위장운동에 지장을 주지 않으며 심혈관계 효과는 일반적으로 경미함 .
파라세타몰의 진통 작용의 정확한 기전은 알려져 있지 않으며 중추 및 말초 효과를 포함할 수 있습니다.
KOLIBRI는 세계보건기구(WHO) 통증 척도 2단계로 처방에 따라 투여해야 한다.
05.2 약동학적 특성
Tramadol은 라세미 형태로 투여됩니다. 트라마돌의 [-] 및 [+] 이성질체와 그 대사 산물 M1은 모두 혈액에서 검출 가능합니다. 트라마돌은 빠르게 흡수되지만 아세트아미노펜보다 흡수가 느리고 반감기가 더 깁니다.
필름코팅정: 트라마돌/파라세타몰 조합(37.5mg/325mg)의 단일 경구 투여 후, 최대 혈장 농도는 64.33/55.5ng/ml [(+) - 트라마돌/(-) - 트라마돌 ] 및 4.2mcg/ml(파라세타몰)과 동일합니다. )는 각각 1.8시간 후에 도달 [(+) - 트라마돌 / (-) - 트라마돌] 및 0.9시간 (파라세타몰) 평균 제거 반감기(t½)는 5.1 / 4.7시간 [(+) - 트라마돌 / (-) - 트라마돌] 및 2.5시간(파라세타몰).
발포성 정제: 트라마돌/파라세타몰 복합제를 발포성 정제(37.5mg/325mg)로 단회 경구 투여한 후 1.1시간 후에 94.1ng/ml의 라세미 트라마돌 및 4.0mcg/ml의 파라세타몰과 동일한 최고 혈장 농도에 도달합니다(라세미 트라마돌). 및 각각 0.5시간(파라세타몰) 평균 제거 반감기(t½)는 라세미 트라마돌의 경우 5.7시간, 파라세타몰의 경우 2.8시간입니다.
필름코팅정 및 발포정KOLIBRI의 단일 및 반복 경구 투여 후 건강한 지원자에 대한 약동학 연구 동안 개별적으로 사용된 활성 물질의 매개변수와 비교하여 약동학적 매개변수의 유의한 변화가 관찰되지 않았습니다.
흡수:
라세미 트라마돌은 경구 투여 후 신속하고 거의 완전히 흡수됩니다. 단일 100mg 용량의 평균 절대 생체이용률은 약 75%입니다. 반복 투여 후 생체 이용률이 증가하여 약 90%에 도달합니다.
KOLIBRI 투여 후 파라세타몰의 경구 흡수는 빠르고 거의 완전하며 주로 소장에서 발생합니다. 파라세타몰의 최고 혈장 농도는 1시간 이내에 도달하며 트라마돌의 병용 투여에 영향을 받지 않습니다.
KOLIBRI를 음식과 함께 투여하면 트라마돌이나 파라세타몰의 최고 혈장 농도와 흡수율에 큰 영향을 미치지 않습니다. 결과적으로 KOLIBRI는 식사와 독립적으로 투여될 수 있습니다.
분포:
Tramadol은 조직에 대한 높은 친화력을 가지고 있습니다(Vα, β = 203 ± 40 l).Plasma protein binding은 약 20%입니다.
파라세타몰은 지방 조직을 제외한 대부분의 조직에 널리 분포되어 있습니다. 겉보기 분포 부피는 약 0.9 l/kg입니다. 상대적으로 적은 양(≈20%)의 파라세타몰이 혈장 단백질에 결합합니다.
대사:
Tramadol은 경구 투여 후 광범위하게 대사됩니다. 복용량의 약 30%는 변화 없이 소변으로 배설되고 복용량의 60%는 대사 산물로 배설됩니다.
Tramadol은 O-탈메틸화(CYP2D6 효소에 의해 촉매)를 통해 대사 산물 M1으로 변형되고 N-탈메틸화(CYP3A 효소에 의해 촉매)를 통해 대사 산물 M & SUP2로 변형됩니다. M1은 N-탈메틸화 및 글루쿠론산과의 접합을 통해 추가로 대사됩니다. M1의 소실반감기는 7시간이며, M1의 대사산물은 진통작용이 있어 모분자보다 강력하다. .
파라세타몰은 주로 간 대사의 2가지 주요 경로인 글루쿠로나이드화 및 설퍼론화를 통해 간에서 대사됩니다. 두 번째 경로는 치료 용량보다 높은 용량으로 빠르게 포화됩니다. 작은 부분(4% 미만)은 사이토크롬 P 450에 의해 활성 중간체(N-아세틸벤조퀴논이민)로 대사되며 정상적인 사용 조건에서 환원된 글루타티온으로부터 빠르게 해독되고 수조 및 산에 결합된 소변으로 배출됩니다. . 그러나 대량 과다 복용의 경우 이 대사 산물의 양이 증가합니다.
제거:
Tramadol과 그 대사 산물은 주로 신장에서 제거됩니다. 파라세타몰의 반감기는 성인에서 약 2-3시간입니다. 반감기는 소아에서 더 짧고 신생아 및 간경변증 환자에서 약간 더 길다.파라세타몰은 주로 글루쿠로 및 설포-결합 유도체의 용량 의존적 형성에 의해 제거됩니다.파라세타몰의 9% 미만이 변화 없이 소변으로 배설됩니다. 신부전의 경우 두 성분의 반감기가 연장됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
고정 조합(트라마돌과 파라세타몰)의 발암성 또는 돌연변이 유발 효과 또는 생식 능력에 대한 영향을 평가하기 위한 전임상 연구는 수행되지 않았습니다.
트라마돌/파라세타몰 조합을 경구 투여한 쥐의 새끼에서 약물로 인한 최기형성 효과가 관찰되지 않았습니다.
트라마돌/파라세타몰 조합은 모체 독성 용량(50/434 mg/kg 트라마돌/파라세타몰), 즉 사람의 최대 치료 용량의 8.3배에서 랫트에서 배아 독성 및 태아 독성을 나타내는 것으로 나타났습니다. 이 용량에서는 최기형성 효과가 나타나지 않았습니다. 배아와 태아에 대한 독성은 태아 자체의 무게 감소와 과잉 갈비뼈 수의 증가를 결정합니다. 더 낮은 복용량은 어머니에게 덜 심각한 독성 영향을 일으킬 수 있습니다(10/87 및 25/217 mg / kg tramadol / paracetamol)은 배아 또는 태아에 독성 영향을 일으키지 않았습니다.
표준 돌연변이 유발 연구의 결과는 인간에서 트라마돌의 잠재적인 유전독성 위험을 나타내지 않았습니다.
발암성 테스트 결과는 인간에서 트라마돌의 잠재적 위험을 시사하지 않습니다.
극도로 고용량의 트라마돌을 사용한 동물 연구는 모체 독성과 관련된 골화 및 신생아 사망률에 대한 기관 발달에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 신생아의 수태능 및 발달에는 영향을 미치지 않습니다. 변경.
많은 연구에 따르면 파라세타몰은 치료(무독성) 용량에서 유전독성 위험을 나타내지 않습니다.
쥐와 생쥐를 대상으로 한 장기간 연구에 따르면 파라세타몰의 비간독성 용량에 대한 관련 발암 효과가 없습니다.
동물 연구와 광범위한 임상 경험에 따르면 생식 독성의 증거는 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
콜리브리 필름코팅정: 분쇄셀룰로오스, 전호화전분, 카르복시메틸전분나트륨, 옥수수전분, 스테아르산마그네슘. 코팅: 오파드라이 옐로우 YS-1-6382 G [하이프로멜로스, 이산화티타늄(E171), 마크로골 400, 황색 산화철(E172), 폴리소르베이트 80], 카나우바 왁스.
콜리브리 발포정: 무수구연산나트륨, 무수구연산, 포비돈K30, 중탄산나트륨, 마크로골 6000, 무수콜로이드실리카, 스테아르산마그네슘, 오렌지향, 아세설팜칼륨, 사카린나트륨, 선셋옐로우 E110.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
콜리브리 필름코팅정 3년.
KOLIBRI 블리스터 팩의 발포정 2년.
KOLIBRI 관내 발포정 2년; 튜브를 처음 개봉한 후의 유통기한: 1년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
KOLIBRI 필름코팅정 : 특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
블리스터 팩에 담긴 KOLIBRI 발포성 정제: 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
KOLIBRI 발포성 튜브형 정제: 30°C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
콜리브리 필름코팅정 10, 16, 20, 30, 60 정제 팩.
종이 / PET / 알루미늄 - PVC 물집.
콜리브리 발포정 외부는 폴리에틸렌 테레프탈레이트로, 내부는 폴리에틸렌으로 코팅된 알루미늄 블리스터에 들어 있는 10, 20, 30, 40정의 팩입니다.
콜리브리 발포정 건조제가 포함된 폴리프로필렌 튜브에 10, 20, 30, 40정의 팩.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
ALFA WASSERMANN S.p.A.
등록 사무실: Via E. Fermi, 1 - Alanno(PE).
행정 사무소: Via Ragazzi del "99, 5 - 볼로냐
판매 대리점: Grunenthal Italia S.r.l., Via Carlo Bo 11 - 20143 MILAN
08.0 마케팅 승인 번호
37.5 mg / 325 mg, 필름코팅정 10정 AIC No. 036993018
37.5 mg / 325 mg, 필름코팅정 16정 AIC No. 036993020
37.5 mg / 325 mg, 필름코팅정 20정 AIC No. 036993032
37.5 mg / 325 mg, 필름코팅정 30정 AIC No. 036993044
37.5 mg / 325 mg, 필름코팅정 60정 AIC No. 036993057
37.5 mg / 325 mg, 발포성 정제 10개 정제 블리스터 AIC n. 036993069
37.5 mg / 325 mg, 발포성 정제 20정 블리스터 AIC n. 036993071
37.5 mg / 325 mg, 발포성 정제 30정 블리스터 AIC n. 036993083
37.5 mg / 325 mg, 발포성 정제 40정 블리스터 AIC n. 036993095
37.5 mg / 325 mg, 발포성 정제 AIC 튜브 번호 10정 036993107
37.5 mg / 325 mg, 발포성 정제 AIC 튜브 번호 20정 036993119
37.5 mg / 325 mg, 발포성 정제 AIC 튜브 번호 30정 036993121
37.5 mg / 325 mg, 발포성 정제 AIC 튜브 번호 40정 036993133
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2008년 4월 4일
10.0 텍스트 개정일
2015년 4월 29일