활성 성분: 피도티모드
경구용 피지틸 800 mg 과립
피지틸 400mg 경구용 용액
표시 Pigitil이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
피기틸은 신체의 면역 방어를 활성화하고 자극할 수 있는 피도티모드라는 물질을 포함하는 약물로, 호흡기 및 요로 감염 시 면역 방어가 저하된 사람들의 면역 자극 요법으로 사용됩니다.
Pigitil을 사용해서는 안되는 금기 사항
활성 물질 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우 Pigitil을 복용하지 마십시오.
사용상의 주의사항 피지틸을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Pigitil을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
- 혈액 내 Ig-E 항체 수치가 매우 높은 '하이퍼-IgE 증후군'이라는 질병이 있는 경우;
- 당신이 "아토피" 사람(알레르기 반응을 일으키는 경향이 있음)이거나 이미 알레르기 유형 반응을 앓은 적이 있는 경우.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Pigitil의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약, 특히 림프구라고 하는 특정 혈액 세포의 활동을 차단하거나 자극하는 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 수 있다면 의사나 약사에게 알리십시오. Pigitil은 이러한 약의 적절한 기능을 방해할 수 있기 때문입니다.
음식을 곁들인 피기틸
음식은 약의 효과를 방해할 수 있으므로 피기틸은 식사 사이에 복용해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
Pigitil의 사용은 임신 첫 3개월 동안 권장되지 않습니다.
운전 및 기계 사용
Pigitil은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
피기틸에는 다음이 포함됩니다.
경구 용액용 Pigitil 800 mg 과립에는 다음이 포함됩니다.
나트륨: 이 약은 1포당 3.3mmol(75.9mg)의 나트륨을 함유하고 있습니다. 신장 기능이 저하되었거나 저염식이 요법을 따르는 사람들에게 고려됩니다.
선셋 옐로우(E 110) 및 코치닐 레드 A(E 124): 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
자당: 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
Pigitil 400mg 경구 용액에는 다음이 포함됩니다.
나트륨: 이 의약품은 바이알당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 나트륨이 없습니다.
나트륨 메틸 파라하이드록시벤조에이트 및 나트륨 프로필 파라하이드록시벤조에이트: 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(심지어 지연됨).
소르비톨: 일부 설탕에 대한 불내증이 있다는 의사의 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
코치닐 레드 A(E 124): 알레르기 반응을 일으킬 수 있음.
복용량, 투여 방법 및 시간 Pigitil 사용 방법: Posology
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인
권장 복용량은 800mg 1포를 1일 2회 또는 의사의 처방에 따라 복용하는 것입니다.
3세 이상의 어린이
권장 용량은 1일 2회 400mg 1병 또는 의사의 지시에 따릅니다.
피기틸 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
과다 복용 Pigitil을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
이 약 치료 후 과량투여에 대한 보고는 없었습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Pigitil의 부작용은 무엇입니까
현재까지 피도티모드 치료 후 바람직하지 않은 영향은 보고되지 않았습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 "EXP" 뒤에 표시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
피지틸에 함유된 것
경구용 피지틸 800 mg 과립
활성 성분은 피도티모드입니다. 각 봉지에는 800mg의 피도티모드가 들어 있습니다.
다른 성분은 만니톨, 폴록사머, 폴리아크릴레이트 분산액 30%, 에틸셀룰로오스, 사카린나트륨, 오렌지 향, 무수 탄산나트륨, 콜로이드 수화 실리카, 선셋 옐로우(E 110), 코치닐 레드 A(E 124), 자당입니다.
피지틸 400mg 경구용 용액
활성 성분은 피도티모드입니다. 각 바이알에는 7ml의 용액에 400mg의 피도티모드가 들어 있습니다.
다른 성분은 염화나트륨, 사카린나트륨, 에데테이트 이나트륨, 트로메타민, 나트륨 메틸 파라하이드록시벤조에이트, 나트륨 프로필 파라하이드록시벤조에이트, 70% 소르비톨 용액, 산딸기 방향족 용액, 안토시아닌 55, 코치닐 레드 A(E 124), 정제수입니다.
Pigitil의 모습과 팩 내용물
경구 용액용 Pigitil 800 mg 과립:
석판 인쇄 판지 상자에 800mg 10포.
피지틸 400mg 경구 용액:
석판 인쇄 판지 상자에 400mg의 1회 용량 바이알 10개.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
피지틸
02.0 질적 및 양적 구성
경구용 피지틸 800 mg 과립
한 봉지에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 피도티모드 800mg
알려진 효과가 있는 부형제: 나트륨, 선셋 옐로우(E 110), 코치닐 레드 A(E 124) 및 자당.
피지틸 400mg 경구용 용액
1회용 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리: 피도티모드 400mg
알려진 효과가 있는 부형제: 나트륨, 나트륨 메틸 파라히드록시벤조에이트, 프로필 파라히드록시벤조에이트
나트륨 및 코치닐 레드 A(E 124).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구 용액용 과립.
경구 용액, 단일 용량.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
호흡기 및 요로 감염 과정에서 세포 매개 면역 억제가 기록된 피험자의 면역 자극 요법.
04.2 용법 및 투여 방법
성인:
1일 2회 또는 의학적 처방에 따라 800mg 1포.
3세 이상의 어린이:
1일 2회 또는 의료 처방에 따라 400mg 1병.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
제품의 흡수에 대한 "음식물 간섭"이 있으므로 피기틸의 투여는 식사 사이에 이루어져야 합니다.
고IgE 증후군이 있는 환자에서는 이 약을 주의해서 사용해야 합니다.
아토피 환자나 알레르기 반응의 병력이 있는 경우에는 주의해서 투여해야 합니다.
경구용 피지틸 800mg 과립에는
나트륨: 이 약은 1포당 3.3mmol(75.9mg)의 나트륨을 함유하고 있습니다. 신장 기능이 저하되었거나 저염식이 요법을 따르는 사람들에게 고려됩니다.
선셋 옐로우(E 110) 및 코치닐 레드 A(E 124): 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
자당: 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제-이소말타제 결핍의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
피지틸 400mg 경구용 용액에는
나트륨: 이 의약품은 바이알당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 나트륨이 없습니다.
나트륨 메틸 파라하이드록시벤조에이트 및 나트륨 프로필 파라하이드록시벤조에이트: 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(심지어 지연됨).
소르비톨: 과당 불내증의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
코치닐 레드 A(E 124): 알레르기 반응을 일으킬 수 있음.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
이 제품은 림프구 활동을 차단하거나 자극하는 약물을 방해할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
동물을 대상으로 한 피지틸의 생식주기 연구에서는 효과가 나타나지 않았지만 다른 약물과 마찬가지로 임신 첫 3개월 동안은 사용하지 않는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Pigitil은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
현재까지, 피도티모드로 치료받은 환자에서 바람직하지 않은 영향이 보고되지 않았습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 국가 보고 시스템(http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili)을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다. .
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
Pigitil은 세포 면역 반응을 자극하고 조절함으로써 작용하는 면역 자극 물질인 Pidotimod(D.C.I.)로 구성됩니다.
흉선 기능을 부분적으로 대체하거나 강화함으로써, 피도티모드는 생리학적 조건에서 특정 면역의 조정자 역할을 위임받은 결핍 T 림프구에 의한 성숙 및 완전한 면역 능력의 가정을 유도합니다.
더욱이, 피도티모드는 본질적으로 항원을 선택하고 조직적합성 항원과 관련하여 막에 제시하는 역할을 하는 대식세포를 자극합니다.
특정 면역 방어, 세포 및 항체의 효율성에 대해 감염원에 대한 유기체의 방어 능력이 인식됩니다.
05.2 약동학적 특성
건강한 지원자를 대상으로 한 약동학 연구는 빠른 경구 흡수, 투여 용량의 45%에 해당하는 경구 생체이용률, 4시간의 반감기, 투여된 정맥 투여 용량의 95%에 해당하는 불변 물질의 소변 제거를 입증했습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
Pigitil은 급성 독성이 매우 낮습니다: i.v.에 의한 LD50. 마우스에서 > 4000 mg/kg, 쥐에서 > 4000 mg/kg 및 개에서 > 2000 mg/kg입니다.
랫트와 개에 대해 경구 및 비경구 경로로 6개월까지 치료한 만성 독성 연구에서는 kg당 최대 치료 일일 용량의 40-50배에 해당하는 용량까지 독성 효과를 나타내지 않았습니다. Pigitil은 돌연변이를 유발하지 않으며, 랫트 및 토끼에서 기형을 유발하지 않으며, 남성 및 여성의 생식 능력에 영향을 미치지 않으며 랫트에서 출생 전후 독성이 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
경구 용액용 Pigitil 800 mg 과립: 1개의 봉지에는 만니톨, 폴록사머, 폴리아크릴레이트 분산액 30%, 에틸셀룰로오스, 사카린나트륨, 오렌지 향, 무수 탄산나트륨, 콜로이드 수화 실리카, 선셋 옐로우(E 110), 코치닐 레드 A(E 124)가 포함되어 있습니다. 및 자당.
Pigitil 400mg 경구 용액: 단일 용량 바이알 1개에는 염화나트륨, 사카린나트륨, 에데테이트 이나트륨, 트로메타민, 나트륨 메틸 파라하이드록시벤조에이트, 나트륨 프로필 파라하이드록시벤조에이트, 소르비톨 70% 용액, 산림 과일 방향족 용액, 안토시아닌 55, 코치닐 레드 A(E 124)가 포함되어 있습니다. ) 및 정제수.
06.2 비호환성
그들은 알려져 있지 않습니다.
06.3 유효기간
3년, 손상되지 않은 포장 상태로 적절하게 보관됩니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
경구 용액용 Pigitil 800 mg 과립:
800mg 10포; 열 밀봉으로 밀봉된 삼중 적층 종이/알루미늄/폴리에틸렌 향 주머니, 삽화가 포함된 판지 상자.
피지틸 400mg 경구 용액:
400mg의 단일 용량 바이알 10개; 1회용 유형 III 유리 바이알, 폴리에틸렌 캡으로 밀봉하고 패키지 전단지가 들어 있는 석판 인쇄 판지 상자에 플라스틱 캡으로 밀봉합니다.
06.6 사용 및 취급 지침
없음.
07.0 마케팅 승인 보유자
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. - Via Ponte della Fabbrica 3 / A, 35031 Abano Terme- Padua
08.0 마케팅 승인 번호
경구 용액 mg 800 A.I.C.용 과립 10포 N. 027889031
400mg A.I.C.의 1회 용량 바이알 10개 N. 027889043
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 허가일: 1993년 1월 16일
가장 최근 갱신 날짜: 2008년 1월 16일