유효 성분: 인슐린(인슐린 아스파트)
NovoRapid FlexPen 100개 단위/미리 충전된 펜 주사용 용액
Novorapid 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.- NovoRapid FlexPen 100개 단위/미리 충전된 펜 주사용 용액
- NovoRapid Penfill 100개/ml 카트리지 주입용 용액
노보라피드를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
NovoRapid는 성인, 청소년 및 2세 이상 어린이의 당뇨병 치료에 사용됩니다.
Novorapid를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
활성 물질 또는 첨가제에 대한 과민성(섹션 6.1 참조).
노보라피드를 복용하기 전에 알아야 할 사항
다른 시간대의 국가로 여행하기 전에 의사와 상담해야 합니다. 이는 환자가 다른 시간에 인슐린과 식사를 복용해야 함을 의미할 수 있음을 의미할 수 있습니다.
고혈당
부적절한 용량 또는 치료 중단은 특히 제1형 당뇨병에서 고혈당증 및 당뇨병성 케톤산증을 유발할 수 있습니다. 고혈당증의 첫 번째 증상은 일반적으로 몇 시간 또는 며칠에 걸쳐 점진적으로 나타납니다. 여기에는 갈증, 다뇨, 메스꺼움, 구토, 졸음, 건조하고 붉은 피부, 구강 건조증, 식욕 부진 및 아세톤혈증 호흡 1형 당뇨병에서 치료되지 않은 고혈당은 생명을 위협하는 당뇨병성 케톤산증으로 이어질 수 있습니다.
저혈당
식사를 거르거나 예상치 못한 격렬한 신체 활동은 저혈당을 유발할 수 있으며, 인슐린 요구량에 비해 인슐린 용량이 너무 높으면 저혈당이 발생할 수 있습니다. 저혈당 또는 저혈당이 의심되는 경우 NovoRapid를 주사해서는 안됩니다. 환자의 혈당이 안정화된 후에 용량 조절을 고려해야 합니다(섹션 4.8 및 4.9 참조).
예를 들어 집중 인슐린 치료로 혈당 조절이 현저하게 개선된 환자는 저혈당의 경고 증상을 감지하는 능력의 변화를 경험할 수 있음을 알려야 합니다. 일반적인 경보 증상은 스스로 나타나지 않을 수 있습니다. 오래 지속되는 당뇨병.
속효성 인슐린 유사체의 약력학적 특성의 결과 저혈당의 경우 가용성 인간 인슐린보다 주사 후 더 일찍 나타날 수 있습니다.
NovoRapid는 식사 직후에 투여해야 하므로, 음식의 흡수를 늦추는 질병이나 약물 치료가 수반되는 경우 약물이 작용하는 속도를 고려해야 합니다.
수반되는 질병, 특히 감염 및 발열 상태는 일반적으로 환자의 인슐린 요구량을 증가시킵니다. 신장, 간 또는 부신, 뇌하수체 또는 갑상선에 영향을 미치는 동반 질환은 인슐린 용량의 변경이 필요할 수 있습니다.
환자가 사용하는 인슐린 약물의 유형을 변경하면 저혈당의 초기 증상이 변경되거나 이전 치료 중에 경험한 것보다 덜 두드러질 수 있습니다.
다른 인슐린 의약품에서 이전
환자를 다른 유형이나 브랜드의 인슐린으로 전환하는 것은 엄격한 의료 감독 하에 이루어져야 합니다. 강도, 브랜드(제조업체), 유형, 기원(동물, 인간 인슐린 또는 인간 인슐린 유사체) 및/또는 제조 방법(재조합 DNA 또는 동물 인슐린)의 변경은 용량 수정이 필요할 수 있습니다. 하루 주사 횟수를 늘리거나 이전에 사용했던 인슐린과 함께 사용했던 용량에서 용량을 변경해야 할 필요가 있을 수 있습니다. 또는 처음 몇 주 또는 몇 달 동안.
주사 부위 반응
다른 인슐린 요법과 마찬가지로 주사 부위에 통증, 발적, 두드러기, 염증, 멍, 부기 및 가려움증을 포함한 반응이 발생할 수 있습니다. 동일한 영역 내에서 주사 부위의 지속적인 회전은 이러한 반응을 감소시키거나 방지합니다. 반응은 일반적으로 며칠에서 몇 주에 걸쳐 해결되며 드물게 주사 부위 반응으로 인해 NovoRapid의 중단이 필요할 수 있습니다.
NovoRapid와 피오글리타존의 조합
특히 심부전 발병 위험 인자가 있는 환자에서 인슐린과 피오글리타존을 병용 투여하는 동안 심부전 사례가 보고되었습니다. 이는 피오글리타존과 노보래피드의 병용 치료를 고려할 때 염두에 두어야 합니다. 병용 치료를 사용하는 경우 환자는 다음을 수행해야 합니다. 심부전, 체중 증가 및 부종의 징후 및 증상을 모니터링해야 합니다. 증상이 악화되면 Pioglitazone을 중단해야 합니다.
인슐린 항체
인슐린을 투여하면 항인슐린 항체가 형성될 수 있습니다. 드문 경우지만 이러한 인슐린 항체의 존재는 고혈당증 또는 저혈당증 경향을 교정하기 위해 인슐린 용량을 조정해야 할 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 노보라피드의 효과를 변화시킬 수 있습니까?
많은 의약품이 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다.
다음 물질은 환자의 인슐린 요구량을 감소시킬 수 있습니다: 경구 항당뇨병 약물, 모노아민 산화효소 억제제(MAOI), 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE 억제제), 살리실산염, 동화 스테로이드 및 설폰아미드.
다음 물질은 환자의 인슐린 요구를 증가시킬 수 있습니다: 경구 피임약, 티아지드, 글루코코르티코이드, 갑상선 호르몬, 교감신경 흥분제, 성장 호르몬 및 다나졸.
베타 차단제는 저혈당의 증상을 가릴 수 있습니다.
Octreotide와 lanreotide는 인슐린 요구량을 늘리거나 줄일 수 있습니다.
알코올은 인슐린의 혈당 강하 효과를 강화하거나 감소시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신
NovoRapid(인슐린 아스파트)는 임신 중에 사용할 수 있습니다. 2건의 무작위 임상 시험(각각 322건 및 27건의 노출된 임신)의 데이터는 인간 인슐린과 비교하여 임신 또는 태아/신생아 건강에 대한 인슐린 아스파르트의 바람직하지 않은 영향이 없음을 나타냅니다(섹션 5.1 참조).
당뇨병 여성의 혈당 조절 및 모니터링은 임신(1형 당뇨병, 2형 당뇨병 또는 임신성 당뇨병) 및 임신 계획 기간 동안 강화되는 것이 좋습니다. 인슐린 요구량은 일반적으로 임신 1분기에 감소하고 이후 2분기 및 3분기에 증가합니다. 출산 후 인슐린 요구량은 일반적으로 임신 전 수치로 빠르게 회복됩니다.
수유 시간
모유수유 중 노보래피드 요법에는 제한이 없으며, 모유수유 중인 여성의 인슐린 요법은 아기에게 위험하지 않습니다. 그러나 노보래피드의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
비옥
동물을 대상으로 한 생식 연구에서는 생식 능력과 관련하여 인슐린 아스파트와 인간 인슐린 사이에 어떤 차이도 나타나지 않았습니다. 4.7
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
저혈당으로 인해 환자의 집중 및 반응 능력이 저하될 수 있습니다. 이러한 사실은 이러한 기술이 특히 중요한 상황에서 위험을 초래할 수 있습니다(예: 차량을 운전하거나 기계를 조작할 때).
운전 중 저혈당 발생을 피하기 위해 필요한 예방 조치를 취할 필요가 있음을 환자에게 알려야 합니다. 이것은 저혈당의 경고 증상을 거의 또는 전혀 인식하지 못하거나 저혈당이 자주 발생하는 사람들에게 특히 중요하므로 이러한 상황에서는 운전을 자제해야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Novorapid 사용 방법: 복용량
복용량
인슐린 아스파트를 포함한 인슐린 유사체의 효능은 단위로 표시되는 반면 인간 인슐린의 효능은 국제 단위로 표시됩니다.
NovoRapid의 용량은 환자마다 다르며 환자의 필요에 따라 의사가 결정해야 합니다. 일반적으로 이 약은 투여된 중간형 또는 지속형 인슐린과 병용해야 하며, NovoRapid는 인슐린 펌프를 사용한 연속 피하 인슐린 주입(CSII)에 사용하거나 의료 전문가가 정맥 내 투여할 수 있습니다. 최적의 혈당 조절 혈당 모니터링 및 용량 조절이 권장됩니다.
성인과 어린이의 개별 인슐린 요구량은 일반적으로 0.5~1.0unit/kg/day입니다. 기초-볼루스 요법에서 이 요구사항의 50-70%는 NovoRapid가 제공하고 나머지는 중간 또는 지속형 인슐린으로 제공할 수 있습니다.
환자가 신체 활동을 증가시키거나, 평소 식이요법을 변경하거나, 질병을 동반하는 경우 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
특수 인구
고령자(65세 이상)
NovoRapid는 고령 환자에게 사용할 수 있습니다. 고령 환자의 경우 혈당 모니터링을 강화하고 인슐린 아스파트 용량을 개별적으로 조정해야 합니다.
신장 및 간 기능 부전
신기능 또는 간기능 부전은 환자의 인슐린 요구량을 감소시킬 수 있으므로, 신기능 또는 간부전 환자의 경우 혈당 모니터링을 강화하고 인슐린 아스파트 용량을 개별적으로 조절해야 합니다.
소아 인구
NovoRapid는 2세 이상의 소아 및 청소년에서 신속한 작용 개시가 도움이 될 수 있는 가용성 인간 인슐린보다 우선적으로 사용할 수 있습니다(섹션 5.1 및 5.2 참조)(예: 식사 중 주사 시).
2세 미만의 어린이에 대한 NovoRapid의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 데이터가 없습니다.
다른 인슐린 의약품에서 이전
다른 인슐린 의약품에서 전환하는 경우 NovoRapid 용량과 기초 인슐린의 조정이 필요할 수 있습니다. NovoRapid는 가용성 인간 인슐린보다 더 빠르게 작용하기 시작하고 작용 지속 시간이 짧습니다. 이 용액을 복벽에 피하주사하면 주사 후 10~20분 이내에 작용하기 시작하며 주사 후 1~3시간 사이에 최대 효과가 나타나며 작용 지속시간은 3~5시간이다.
이식 중과 이식 후 처음 몇 주 동안 혈당을 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다(섹션 4.4 참조).
투여 방법
NovoRapid는 속효성 인슐린 유사체입니다.
NovoRapid는 복벽, 대퇴부, 상완, 삼각근 부위 또는 엉덩이에 주사하여 피하 투여합니다. 지방이영양증의 위험을 줄이기 위해 주사 부위는 항상 동일한 영역 내에서 회전해야 합니다 복벽에 피하 투여는 다른 주사 부위에 비해 더 빠른 흡수를 보장합니다 가용성 인간 인슐린에 비해 더 빠른 작용 속도를 유지 주사 부위의. 작용 지속 시간은 용량, 주사 부위, 혈류, 온도 및 신체 활동 수준에 따라 다릅니다.
더 빠른 작용으로 인해 NovoRapid는 일반적으로 식사 직전에 투여해야 합니다. 필요한 경우 식사 직후에 투여할 수 있습니다.
FlexPen을 사용한 관리:
NovoRapid FlexPen은 길이가 최대 8mm인 NovoFine 또는 NovoTwist 일회용 바늘과 함께 사용하도록 설계된 미리 채워진 펜입니다. FlexPen은 1 단위 증분으로 1 ~ 60 단위를 출시합니다.
NovoRapid FlexPen 팩은 색상으로 구분되어 있으며 자세한 사용 지침이 포함된 패키지 전단지가 포함되어 있습니다.
지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)
NovoRapid는 인슐린 주입에 적합한 펌프로 CSII에 사용할 수 있습니다. CSII는 복벽으로 전달되어야 합니다. 주입 부위를 회전시켜야 합니다.
NovoRapid를 인슐린 펌프와 함께 사용할 때 다른 인슐린 의약품과 혼합해서는 안 됩니다.
CSII를 시행하는 환자는 인슐린 펌프의 사용과 인슐린 펌프용 저장소 및 튜브의 올바른 사용에 대한 완전한 지침을 받아야 합니다(섹션 6.6 참조). 주입 세트(튜브 및 캐뉼러)는 주입 세트와 함께 제공된 지침에 따라 변경해야 합니다.
CSII를 위해 NovoRapid를 복용하는 환자는 펌프 장애 시 사용할 수 있는 다른 인슐린 전달 방법이 있어야 합니다.
정맥내 사용
필요한 경우 의료 전문가가 NovoRapid를 정맥 주사할 수 있습니다.
정맥내 사용의 경우 NovoRapid 100units/ml 주입 시스템은 0.9% 염화나트륨, 5% 염화나트륨 주입 용액 덱스트로스 또는 10% 덱스트로스, 40mmol/l 염화칼륨에서 0.05units/ml ~ 1.0units/ml의 인슐린 아스파르트 농도에서 , 폴리프로필렌 주입 백을 사용하여 실온에서 24시간 동안 안정합니다.
시간이 지남에 따라 안정적이지만 일부 인슐린은 처음에 주입 백 재료에 흡수됩니다. 인슐린 주입 동안 혈당을 모니터링해야 합니다.
과다 복용 Novorapid를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
인슐린에 대한 특정 과량투여 수준을 정의하는 것은 불가능하지만 환자의 필요에 비해 너무 많은 용량이 투여된 경우 저혈당증이 순차적으로 발생할 수 있습니다.
- 경미한 저혈당 에피소드는 포도당 또는 설탕 제품의 경구 투여로 치료할 수 있습니다. 따라서 당뇨병 환자는 항상 설탕 제품을 휴대하는 것이 좋습니다.
- 환자가 의식을 잃는 심각한 저혈당 에피소드는 숙련된 사람이 근육 또는 피하로 글루카곤(0.5~1mg)을 투여하거나 의료 전문가가 정맥으로 포도당을 투여하여 치료할 수 있습니다. 또한 환자가 10-15분 이내에 글루카곤에 반응하지 않으면 정맥 포도당을 투여합니다. 환자가 의식을 되찾았을 때 경구 탄수화물 투여를 권장합니다.
부작용 노보라피드의 부작용은 무엇입니까
안전 프로파일 요약
NovoRapid를 투여받은 환자에서 관찰된 이상반응은 주로 인슐린의 약리학적 효과에 기인합니다.
저혈당은 치료 중 가장 빈번하게 보고되는 이상반응이며 저혈당의 빈도는 환자군, 용량 요법 및 혈당 수준 조절에 따라 다릅니다(섹션 4.8 선택된 이상반응 설명 참조).
굴절 장애, 부종 및 주사 부위 반응(주사 부위의 통증, 발적, 가려움증, 염증, 멍, 부기 및 가려움증)이 인슐린 치료 시작 시 발생할 수 있습니다. 이러한 반응은 일반적으로 일시적입니다. 혈당 조절의 빠른 개선은 일반적으로 가역적인 급성 통증성 신경병증과 관련될 수 있습니다. 혈당 조절의 급격한 개선과 함께 인슐린 요법의 강화는 당뇨병성 망막병증의 일시적인 악화와 관련될 수 있는 반면, 혈당 조절의 장기간 개선은 당뇨병성 망막병증의 진행 위험을 감소시킨다.
이상반응 표
아래 나열된 이상 반응은 임상 데이터를 기반으로 하며 빈도 및 MedDRA 시스템 기관 등급에 따라 분류됩니다. 빈도 범주는 다음 규칙에 따라 정의됩니다. 매우 일반적(≥1 / 10); 공통(≥1 / 100e
* 섹션 4.8 선택된 이상반응에 대한 설명 참조.
선택된 이상반응에 대한 설명
아나필락시 반응:
전신 과민 반응(전반적인 피부 발진, 가려움증, 발한, 위장 장애, 혈관 신경성 부종, 호흡 곤란, 심계항진 및 저혈압 포함)의 발생은 매우 드물지만 잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다.
저혈당:
저혈당은 가장 흔히 보고되는 이상반응으로, 인슐린 요구량에 비해 인슐린 용량이 너무 높을 경우 발생할 수 있습니다. 심각한 저혈당은 의식 상실 및/또는 발작을 유발할 수 있으며 일시적인 뇌 손상 또는 영구적 또는 사망에 이를 수 있습니다. 저혈당의 증상은 대개 갑자기 나타납니다. 식은땀, 차갑고 창백한 피부, 피로, 신경과민 또는 떨림, 불안, 피로 또는 약점, 혼란, 집중 곤란, 졸음, 과도한 배고픔, 시각 장애, 두통, 메스꺼움 및 심계항진이 포함될 수 있습니다.
임상 시험 중 저혈당의 빈도는 환자 집단, 용량 요법 및 혈당 조절에 따라 다르며, 임상 시험에서 총 저혈당 수는 인슐린과 비교하여 인슐린 아스파르트 치료 환자 간에 차이가 없습니다.
지방이영양증:
지방이영양증(지방비대, 지방위축 포함)은 주사 부위에서 발생할 수 있습니다. 특정 주사 영역 내에서 주사 부위를 계속 회전하면 이러한 반응이 발생할 위험이 줄어듭니다.
소아 인구
시판 후 데이터와 임상 시험 데이터를 기반으로, 소아 집단에서 관찰된 이상반응의 빈도, 유형 및 중증도는 일반 집단의 광범위한 경험과 차이가 없음을 나타냅니다.
기타 특수 인구
시판 후 데이터와 임상 시험 데이터에 따르면, 고령 환자와 신장 또는 간 장애 환자에서 관찰된 이상반응의 빈도, 유형 및 중증도는 전체 집단의 광범위한 경험과 차이가 없음을 나타냅니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 부록 V
만료 및 보유
유효 기간
개봉 전: 30개월.
개봉 후 또는 예비로 휴대 시: 최대 4주 동안 제품을 보관해야 합니다. 30 ° C 이하에서 보관하십시오.
보관 시 특별한 주의사항
개봉 전 : 냉장고(2°C~8°C)에 보관하고 얼지 마십시오.
개봉 후 또는 여분으로 휴대 시: 30 ° C 이하에서 보관하십시오. 냉장 보관하지 마십시오. 얼지 마십시오.
FlexPen의 캡을 덮어 빛으로부터 보호하십시오.
의약품의 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
폐기 및 취급에 대한 특별 예방 조치
바늘과 NovoRapid FlexPen을 다른 사람과 공유해서는 안 됩니다. 펜은 다시 채울 필요가 없습니다.
액이 맑지 않고, 무색이며, 수용액이 아닌 경우에는 이 약을 사용하지 마십시오.
동결된 NovoRapid는 사용하지 않아야 합니다.
환자는 각 주사 후 바늘을 폐기하도록 조언해야 합니다.
NovoRapid는 섹션 4.2에 설명된 대로 인슐린 펌프(CSII)에 사용할 수 있습니다. 내부 표면이 폴리에틸렌 또는 폴리올레핀으로 만들어진 튜브는 평가되었으며 인슐린 펌프 사용과 호환되는 것으로 밝혀졌습니다.
일반 NovoRapid 사용자의 응급 상황(입원 또는 펜 오작동)의 경우 NovoRapid는 100U 인슐린 주사기를 사용하여 FlexPen에서 철회할 수 있습니다.
사용하지 않은 약과 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
조성물 및 약제학적 형태
질적 및 양적 구성
용액 1ml에는 100단위의 인슐린 아스파트*(3.5mg에 해당)가 들어 있으며, 미리 채워진 펜 1개에는 300단위에 해당하는 3ml가 들어 있습니다.
* Saccharomyces cerevisiae가 재조합 DNA 기술로 생산한 인슐린 아스파트.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
부형제 목록
글리세롤 페놀 메타크레졸 염화아연 인산이나트륨 이수화물 염화나트륨 염산(pH 조정용) 수산화나트륨(pH 조정용) 주사용수 6.2
비호환성
NovoRapid에 추가된 물질은 인슐린 아스파트의 분해를 유발할 수 있습니다(예: 티올 또는 아황산염 함유 의약품) 이 의약품은 섹션 4.2에 설명된 NPH(Neutral Protamine Hagedorn) 인슐린 및 주입액을 제외한 다른 의약품과 혼합해서는 안 됩니다.
제약 형태
주사 가능한 솔루션.
용액은 투명하고 무색이며 수성이다.
용기의 성질과 내용물
미리 채워진 일회용 다중 용량 폴리프로필렌 펜에 들어 있는 플런저(브로모부틸) 및 고무 마개(브로모부틸/폴리이소프렌)가 있는 카트리지(유형 I 유리)의 용액 3ml.
미리 채워진 펜 1개(바늘 포함 또는 없음), 5개(바늘 없음) 및 10개(바늘 없음) 팩. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
NOVOAPID FLEXPEN 100 U / ML 사전 채워진 펜 주입용 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성
용액 1ml에는 100U 인슐린 아스파트*(3.5mg에 해당)가 들어 있고, 미리 채워진 펜 1개에는 300U에 해당하는 3ml가 들어 있습니다.
* 인슐린 아스파트가 생산하는 사카로마이세스 세레비지애 재조합 DNA 기술로
알려진 효과가 있는 부형제: NovoRapid 100U에는 약 30mcmol의 나트륨이 포함되어 있습니다. 즉, NovoRapid는 용량당 1mmol 미만의 나트륨(23mg)을 포함하므로 본질적으로 "무나트륨"으로 간주됩니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 솔루션입니다. 플렉스펜.
용액은 투명하고 무색이며 수성이다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
성인, 청소년 및 2세 이상 어린이의 당뇨병 치료
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
인슐린 아스파트를 포함한 인슐린 유사체의 효능은 단위(U)로 표시되는 반면, 인간 인슐린의 효능은 국제 단위(IU)로 표시됩니다.
NovoRapid의 용량은 환자마다 다르며 환자의 필요에 따라 의사가 결정해야 합니다. 일반적으로 이 약은 투여된 중간형 또는 지속형 인슐린과 병용해야 하며, NovoRapid는 인슐린 펌프를 사용한 연속 피하 인슐린 주입(CSII)에 사용하거나 의료 전문가가 정맥 내 투여할 수 있습니다. 최적의 혈당 조절 혈당 모니터링 및 용량 조절이 권장됩니다.
성인과 어린이의 개별 인슐린 요구량은 일반적으로 0.5~1.0U/kg/일입니다. 기초-볼루스 요법에서 이 요구사항의 50-70%는 NovoRapid가 제공하고 나머지는 중간 또는 지속형 인슐린으로 제공할 수 있습니다.
환자가 신체 활동을 증가시키거나, 평소 식이요법을 변경하거나, 질병을 동반하는 경우 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
특수 인구
노인 (65세 이상)
NovoRapid는 노인 환자에게 사용할 수 있습니다.
모든 인슐린 의약품과 마찬가지로 고령 환자에서 혈당 모니터링을 강화하고 인슐린 아스파트 용량을 개별적으로 조정해야 합니다.
신장 및 간 기능 부전
신장 또는 간 기능 부전은 환자의 인슐린 요구량을 감소시킬 수 있습니다.
모든 인슐린 의약품과 마찬가지로 신기능 또는 간부전 환자에서 혈당 모니터링을 강화하고 인슐린 아스파트 용량을 개별적으로 조정해야 합니다.
소아 인구
NovoRapid는 2세 이상의 소아 및 청소년에서 신속한 작용 개시가 도움이 될 수 있는 가용성 인간 인슐린보다 우선적으로 사용할 수 있습니다(섹션 5.1 및 5.2 참조)(예: 식사 중 주사 시).
2세 미만의 어린이를 대상으로 NovoRapid를 사용한 연구는 수행되지 않았습니다.
이 연령대에서 NovoRapid는 엄격한 의료 감독 하에 사용해야 합니다.
다른 인슐린 의약품에서 이전
다른 인슐린 의약품에서 전환하는 경우 NovoRapid 용량과 기초 인슐린의 조정이 필요할 수 있습니다. NovoRapid는 가용성 인간 인슐린보다 더 빠르게 작용하기 시작하고 작용 지속 시간이 짧습니다. 이 용액을 복벽에 피하주사하면 주사 후 10~20분 이내에 작용하기 시작하며 주사 후 1~3시간 사이에 최대 효과가 나타나며 작용 지속시간은 3~5시간이다.
이식 중과 이식 후 처음 몇 주 동안 혈당을 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다(섹션 4.4 참조).
투여 방법
NovoRapid는 속효성 인슐린 유사체입니다.
NovoRapid는 복벽, 대퇴부, 상완, 삼각근 부위 또는 엉덩이에 주사하여 피하 투여합니다. 주사 부위는 지방이영양증의 위험을 줄이기 위해 항상 동일한 영역 내에서 회전해야 합니다.모든 인슐린 의약품과 마찬가지로 복벽에 피하 투여하면 다른 주사 부위보다 더 빠르게 흡수됩니다.
노보래피드는 수용성 인간 인슐린에 비해 주사 부위에 상관없이 더 빠른 작용 속도를 유지하며, 모든 인슐린 의약품과 마찬가지로 투여량, 주사 부위, 혈류량, 온도, 신체 수준에 따라 작용 지속시간이 달라진다. 활동.
FlexPen을 사용한 관리
NovoRapid FlexPen은 길이가 최대 8mm인 NovoFine 또는 NovoTwist 일회용 바늘과 함께 사용하도록 설계된 미리 채워진 펜입니다. FlexPen은 1 단위 증분으로 1 ~ 60 단위를 출시합니다.
NovoRapid FlexPen 팩은 색상으로 구분되어 있으며 자세한 사용 지침이 포함된 패키지 전단지가 포함되어 있습니다.
인슐린의 지속적인 피하 주입 (CSII)
NovoRapid는 인슐린 주입에 적합한 펌프로 CSII에 사용할 수 있습니다. CSII는 복벽으로 전달되어야 합니다. 주입 부위를 회전시켜야 합니다.
NovoRapid를 인슐린 펌프와 함께 사용할 때 다른 인슐린 의약품과 혼합해서는 안 됩니다.
CSII를 시행하는 환자는 인슐린 펌프의 사용과 인슐린 펌프용 저장소 및 튜브의 올바른 사용에 대한 완전한 지침을 받아야 합니다(섹션 6.6 참조). 주입 세트(튜브 및 캐뉼러)는 주입 세트와 함께 제공된 지침에 따라 변경해야 합니다.
CSII를 위해 NovoRapid를 복용하는 환자는 펌프 장애 시 사용할 수 있는 다른 인슐린 전달 방법이 있어야 합니다.
정맥내 사용
필요한 경우 의료 전문가가 NovoRapid를 정맥 주사할 수 있습니다.
정맥 내 사용의 경우 NovoRapid 100U/mL 주입 시스템은 0.05U/mL ~ 1.0U/mL의 인슐린 아스파르트 농도에서 0.9% 염화나트륨, 5% 염화나트륨 주입 용액 덱스트로스 또는 10% 덱스트로스, 40mmol/l 염화칼륨에서 , 폴리프로필렌 주입 백을 사용하여 실온에서 24시간 동안 안정합니다.
시간이 지남에 따라 안정적이지만 일부 인슐린은 처음에 주입 백 재료에 흡수됩니다. 인슐린 주입 동안 혈당을 모니터링해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 첨가제에 대한 과민성(섹션 6.1 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
다른 시간대의 국가를 여행할 경우 환자가 인슐린과 식사를 다른 시간에 복용해야 할 수 있으므로 의사와 상담이 필요합니다.
고혈당
특히 제1형 당뇨병에서 부적절한 용량 또는 치료 중단은 고혈당증 및 당뇨병성 케톤산증을 유발할 수 있습니다.
고혈당의 첫 번째 증상은 일반적으로 몇 시간 또는 며칠에 걸쳐 점진적으로 나타납니다. 여기에는 갈증, 다뇨증, 메스꺼움, 구토, 졸음, 건조하고 홍조된 피부, 구강건조증, 식욕 부진 및 아세톤혈증이 포함됩니다. 제1형 당뇨병에서 치료되지 않은 고혈당은 생명을 위협하는 당뇨병성 케톤산증을 유발할 수 있습니다.
저혈당
식사를 거르거나 예상치 못한 격렬한 신체 활동은 저혈당을 유발할 수 있습니다.
인슐린 요구량에 비해 인슐린 용량이 너무 높으면 저혈당이 발생할 수 있으므로 저혈당 또는 저혈당이 의심되는 경우 이 약을 투여해서는 안 되며 환자의 혈당이 안정화된 후 용량 조절을 고려해야 합니다(단락 4.8 및 4.9).
예를 들어 집중 인슐린 치료로 혈당 조절이 현저하게 개선된 환자는 저혈당의 경고 증상을 감지하는 능력의 변화를 경험할 수 있음을 알려야 합니다. 일반적인 경보 증상은 스스로 나타나지 않을 수 있습니다. 오래 지속되는 당뇨병.
속효성 인슐린 유사체의 약력학적 특성의 결과 저혈당의 경우 가용성 인간 인슐린보다 주사 후 더 일찍 나타날 수 있습니다.
NovoRapid는 식사 직후에 투여해야 하므로, 음식의 흡수를 늦추는 질병이나 약물 치료가 수반되는 경우 약물이 작용하는 속도를 고려해야 합니다.
수반되는 질병, 특히 감염 및 발열 상태는 일반적으로 환자의 인슐린 요구량을 증가시킵니다. 신장, 간 또는 부신, 뇌하수체 또는 갑상선에 영향을 미치는 동반 질환은 인슐린 용량의 변경이 필요할 수 있습니다.
환자가 사용하는 인슐린 약물의 유형을 변경하면 저혈당의 초기 증상이 변경되거나 이전 치료 중에 경험한 것보다 덜 두드러질 수 있습니다.
다른 인슐린 의약품에서 이전
환자를 다른 유형이나 브랜드의 인슐린으로 전환하는 것은 엄격한 의료 감독 하에 이루어져야 합니다. 강도, 브랜드(제조업체), 유형, 기원(동물, 인간 인슐린 또는 인간 인슐린 유사체) 및/또는 제조 방법(재조합 DNA 또는 동물 인슐린)의 변경은 용량 수정이 필요할 수 있습니다. 하루 주사 횟수를 늘리거나 이전에 사용했던 인슐린과 함께 사용했던 용량에서 용량을 변경해야 할 필요가 있을 수 있습니다. 또는 처음 몇 주 또는 몇 달 동안.
주사 부위 반응
다른 인슐린 요법과 마찬가지로 주사 부위에 통증, 발적, 두드러기, 염증, 멍, 부기 및 가려움증을 포함한 반응이 발생할 수 있습니다. 동일한 영역 내에서 주사 부위를 계속 회전하면 이러한 반응을 줄이거나 예방할 수 있습니다. 반응은 일반적으로 며칠에서 몇 주에 걸쳐 해결되며 드물게 주사 부위 반응으로 인해 NovoRapid의 중단이 필요할 수 있습니다.
NovoRapid와 피오글리타존의 조합
특히 심부전 발병 위험 인자가 있는 환자에서 인슐린과 피오글리타존을 병용 투여하는 동안 심부전 사례가 보고되었습니다. 이는 피오글리타존과 노보래피드의 병용 치료를 고려할 때 염두에 두어야 합니다. 병용 치료를 사용하는 경우 환자는 다음을 수행해야 합니다. 심부전, 체중 증가 및 부종의 징후 및 증상을 모니터링해야 합니다. 증상이 악화되면 Pioglitazone을 중단해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
많은 의약품이 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다.
다음 물질은 환자의 인슐린 요구량을 줄일 수 있습니다.
경구 항당뇨병 약물, 모노아민 산화효소 억제제(MAOI), 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE 억제제), 살리실산염, 동화 스테로이드 및 설폰아미드.
다음 물질은 환자의 인슐린 요구를 증가시킬 수 있습니다: 경구 피임약, 티아지드, 글루코코르티코이드, 갑상선 호르몬, 교감신경 흥분제, 성장 호르몬 및 다나졸.
베타 차단제는 저혈당의 증상을 가릴 수 있습니다.
Octreotide와 lanreotide는 인슐린 요구량을 늘리거나 줄일 수 있습니다.
알코올은 인슐린의 혈당 강하 효과를 강화하거나 감소시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
NovoRapid(인슐린 아스파트)는 임신 중에 사용할 수 있습니다. 2건의 무작위 임상 시험(각각 322건 및 27건의 노출된 임신)의 데이터는 인간 인슐린과 비교하여 임신 또는 태아/신생아 건강에 대한 인슐린 아스파르트의 바람직하지 않은 영향이 없음을 나타냅니다(섹션 5.1 참조).
당뇨병 여성의 혈당 조절 및 모니터링은 임신(1형 당뇨병, 2형 당뇨병 또는 임신성 당뇨병) 및 임신 계획 기간 동안 강화되는 것이 좋습니다. 인슐린 요구량은 일반적으로 임신 1분기에 감소하고 이후 2분기 및 3분기에 증가합니다. 출산 후 인슐린 요구량은 일반적으로 임신 전 수치로 빠르게 회복됩니다.
수유 시간
모유수유 중 노보래피드 요법에는 제한이 없으며, 모유수유 중인 여성의 인슐린 요법은 아기에게 위험하지 않습니다. 그러나 노보래피드의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
비옥
동물을 대상으로 한 생식 연구에서는 생식 능력과 관련하여 인슐린 아스파트와 인간 인슐린 사이에 어떤 차이도 나타나지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
저혈당으로 인해 환자의 집중 및 반응 능력이 저하될 수 있습니다. 이러한 사실은 이러한 기술이 특히 중요한 상황에서 위험을 초래할 수 있습니다(예: 차량을 운전하거나 기계를 조작할 때).
운전 중 저혈당 발생을 피하기 위해 필요한 예방 조치를 취할 필요가 있음을 환자에게 알려야 합니다. 이것은 저혈당의 경고 증상을 거의 또는 전혀 인식하지 못하거나 저혈당이 자주 발생하는 사람들에게 특히 중요하므로 이러한 상황에서는 운전을 자제해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
에게. 안전 프로파일 요약
NovoRapid를 투여받은 환자에서 관찰된 이상반응은 주로 인슐린의 약리학적 효과에 기인합니다.
저혈당은 치료 중 가장 빈번하게 보고되는 이상반응으로, 저혈당의 빈도는 환자군, 용량 요법 및 혈당 수준 조절에 따라 다양합니다(아래 섹션 c 참조).
굴절 장애, 부종 및 주사 부위 반응(주사 부위의 통증, 발적, 가려움증, 염증, 멍, 부기 및 가려움증)이 인슐린 치료 시작 시 발생할 수 있습니다. 이러한 반응은 일반적으로 일시적입니다. 혈당 조절의 빠른 개선은 일반적으로 가역적인 급성 통증성 신경병증과 관련될 수 있습니다. 혈당 조절의 급격한 개선과 함께 인슐린 요법의 강화는 당뇨병성 망막병증의 일시적인 악화와 관련될 수 있는 반면, 혈당 조절의 장기간 개선은 당뇨병성 망막병증의 진행 위험을 감소시킨다.
NS. 이상반응 표
아래 나열된 이상 반응은 임상 데이터를 기반으로 하며 빈도 및 MedDRA 시스템 기관 등급에 따라 분류됩니다. 빈도 범주는 다음 규칙에 따라 정의됩니다. 매우 일반적(≥1 / 10); 공통(≥1 / 100e
* 단락 c 참조
씨. 선택된 이상반응에 대한 설명
아나필락시스 반응
전신 과민 반응(전반적인 피부 발진, 가려움증, 발한, 위장 장애, 혈관 신경성 부종, 호흡 곤란, 심계항진 및 저혈압 포함)의 발생은 매우 드물지만 잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다.
저혈당
저혈당은 가장 흔히 보고되는 이상반응으로, 인슐린 요구량에 비해 인슐린 용량이 너무 높을 경우 발생할 수 있습니다. 심각한 저혈당은 의식 상실 및/또는 발작을 유발할 수 있으며 일시적인 뇌 손상 또는 영구적 또는 사망에 이를 수 있습니다. 저혈당의 증상은 대개 갑자기 나타납니다. 식은땀, 차갑고 창백한 피부, 피로, 신경과민 또는 떨림, 불안, 피로 또는 약점, 혼란, 집중 곤란, 졸음, 과도한 배고픔, 시각 장애, 두통, 메스꺼움 및 심계항진이 포함될 수 있습니다.
임상 시험 중 저혈당의 빈도는 환자 집단, 용량 요법 및 혈당 조절에 따라 다르며, 임상 시험에서 총 저혈당 수는 인슐린과 비교하여 인슐린 아스파르트 치료 환자 간에 차이가 없습니다.
지방이영양증
지방이영양증(지방비대, 지방위축 포함)은 주사 부위에서 발생할 수 있습니다. 특정 주사 부위 내에서 주사 부위를 지속적으로 회전시키면 이러한 반응이 발생할 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
NS. 소아 인구
시판 후 데이터와 임상 시험 데이터를 기반으로, 소아 집단에서 관찰된 이상반응의 빈도, 유형 및 중증도는 일반 집단의 광범위한 경험과 차이가 없음을 나타냅니다.
그리고. 기타 특수 인구
시판 후 데이터와 임상 시험 데이터를 기반으로, 고령자 및 신장 또는 간 장애 환자에서 관찰된 이상반응의 빈도, 유형 및 중증도는 일반 인구의 광범위한 경험과 차이가 없음을 나타냅니다.
04.9 과다 복용
인슐린에 대한 특정 과량투여 수준을 정의하는 것은 불가능하지만 환자의 필요에 비해 너무 많은 용량이 투여된 경우 저혈당증이 순차적으로 발생할 수 있습니다.
• 경미한 저혈당 에피소드는 포도당 또는 설탕 제품의 경구 투여로 치료할 수 있습니다. 따라서 당뇨병 환자는 항상 설탕 제품을 휴대하는 것이 좋습니다.
• 환자가 의식을 잃는 심각한 저혈당 에피소드는 숙련된 사람이 근육 또는 피하로 글루카곤(0.5~1mg)을 투여하거나 의료 전문가가 정맥으로 포도당을 투여하여 치료할 수 있습니다. 또한 환자가 10-15분 이내에 글루카곤에 반응하지 않으면 정맥 포도당을 투여합니다. 환자가 의식을 회복하면 재발을 피하기 위해 경구 탄수화물 투여가 권장됩니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 당뇨병에 사용되는 의약품. 속효성 주사용 인슐린 및 유사체: ATC 코드: A10AB05.
작용기전 및 약력학적 효과
인슐린 아스파트의 저혈당 효과는 인슐린이 근육 및 지방 세포의 수용체에 결합한 후 포도당 흡수가 촉진되고 간에서 포도당 방출이 동시에 억제되기 때문입니다.
NovoRapid는 식후 처음 4시간 동안의 평가에 따르면 가용성 인간 인슐린보다 작용 속도가 빠르고 포도당 농도가 낮습니다. NovoRapid는 식후 가용성 인간 인슐린보다 작용 지속 시간이 짧습니다. "피하 주사 .
피하주사 시 NovoRapid는 주사 후 10~20분 이내에 작용을 시작하며, 최대 효과는 주사 후 1~3시간 사이에 발생하며 작용 지속시간은 3~5시간입니다.
임상 효능
제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 노보래피드로 식사 후 가용성 인간 인슐린보다 혈당 수치가 더 낮은 것으로 나타났습니다(그림 I). 각각 1070 및 1070에 대해 수행된 2건의 장기간 공개 시험에서 제1형 환자 884명 당뇨병, NovoRapid는 당화 헤모글로빈이 0.12% 감소한 것으로 나타났습니다[95% CI 0.03; 0.22] 및 0.15 [95% C.I. 0.05; 0.26] 인간 인슐린과 비교: 이것은 모호한 임상적 중요성의 차이입니다.
1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 인슐린 아스파르트가 가용성 인간 인슐린보다 야간 저혈당 위험이 낮았으며 주간 저혈당 위험은 크게 증가하지 않았습니다.
특수 인구
고령자(65세 이상)
인슐린 아스파트와 인간 인슐린을 비교하는 무작위 이중 맹검 교차 약동학 및 약력학 연구가 2형 당뇨병이 있는 고령 환자(65~83세의 환자 19명, 평균 연령 70세)를 대상으로 수행되었습니다. 고령자에서 인슐린 아스파르트와 인간 인슐린 간의 약력학적 특성(GIRmax, AUCGIR, 0-120분)의 상대적 차이는 당뇨병이 있는 건강한 대상자와 젊은 대상에서 관찰된 것과 유사했습니다.
소아 인구
어린 소아(2세에서 6세 미만의 환자 20명, 12주 동안 연구, 그 중 4명은 4세 미만)에서 식전 가용성 인간 인슐린과 식후 인슐린 아스파르트를 비교하는 임상 연구가 수행되었습니다. 소아(6-12세) 및 청소년(13-17세)에 대한 용량 약력학/약동학 연구. 소아에서 인슐린 아스파트의 약력학적 프로파일은 성인에서 관찰된 것과 유사했습니다.
임신
제1형 당뇨병이 있는 임산부(322명의 노출된 임신(인슐린 아스파트: 157, 인간 인슐린: 165))의 치료에서 인슐린 아스파트와 인간 인슐린의 안전성과 효능을 비교한 임상 연구는 임신에 대한 인슐린 아스파트의 바람직하지 않은 영향이 없음을 나타냅니다. 또는 태아/신생아의 건강.
또한, 인슐린 아스파트 대 인간 인슐린(인슐린 아스파트: 14, 인간 인슐린: 13) 치료로 무작위 배정된 27명의 임신성 당뇨병 여성을 포함한 임상 시험의 데이터는 치료 간에 유사한 안전성 프로파일을 보여주었습니다.
동일한 농도(몰 농도)에서 인슐린 아스파트는 가용성 인간 인슐린과 동등합니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수, 분포 및 제거
NovoRapid에서 B28 위치의 아미노산 프롤린을 아스파르트산으로 대체하면 가용성 인간 인슐린에서와 같이 6량체 형성 경향이 감소하므로 NovoRapid는 가용성 인간 인슐린보다 피하층에서 더 빠르게 흡수됩니다.
최대 농도 도달 시간은 평균적으로 가용성 인간 인슐린의 절반에 해당하며, 평균적으로 제1형 당뇨병 환자의 최대 혈장 농도는 492 ± 256 pmol/l에 도달하여 40(사분위수 범위: 30-40) 체중 1kg당 0.15U의 용량을 피하 투여한 지 몇 분 후 인슐린이 기준 농도로 복귀하는 것은 용량 투여 후 약 4 또는 6시간 후에 발생했습니다. 흡수율은 제2형 당뇨병 환자에서 약간 더 느려져 Cmax(352 ± 240 pmol/L)가 낮아지고 tmax(60분(사분위 범위: 50-90)분)가 지연되었습니다. 최대 농도에 이르는 시간의 개인 내 변동성은 용해성 인간 인슐린보다 NovoRapid가 훨씬 더 낮지만, NovoRapid를 사용한 Cmax의 개인 내 변동성은 더 큽니다.
특수 인구
고령자(65세 이상)
제2형 당뇨병이 있는 노인 대상(65-83세, 평균 연령 70세)에서 인슐린 아스파르트와 가용성 인간 인슐린 간의 약동학적 특성의 상대적인 차이는 당뇨병이 있는 젊은 대상 및 건강한 대상에서 관찰된 것과 유사합니다. 흡수율의 감소는 82의 지연된 tmax(사분위 범위: 60-120분)로 노인 대상에서 관찰된 반면 Cmax는 제2형 당뇨병이 있는 젊은 대상에서 보이는 것과 유사하고 관찰된 것보다 약간 낮습니다. 제1형 당뇨병 환자에서.
간부전
인슐린 아스파트의 단일 용량 약동학 연구는 정상에서 중증까지 간 기능이 손상된 24명의 대상체에서 수행되었습니다. 간부전 환자에서 흡수율은 감소했고 tmax가 지연되어 간 기능이 정상인 환자에서 약 50분에서 중등도 및 중증 간 기능 장애가 있는 환자에서 최대 85분까지 가변적이었습니다. AUC, Cmax, CL/F 값은 정상 간 기능을 가진 대상과 비교하여 감소된 간 기능을 가진 대상에서 유사했습니다.
신부전
인슐린 아스파트의 단일 용량 약동학 연구는 정상에서 중증까지 신장 기능이 손상된 18명의 대상체에서 수행되었습니다. 인슐린 아스파르트 AUC, Cmax, CL/F 및 tmax에 대한 크레아티닌 청소율 값의 명백한 효과는 없었습니다. 중등도 및 중증의 신장애가 있는 피험자의 데이터는 제한적이었습니다. 연구되지 않은 신장애가 있는 피험자는 연구되지 않았습니다. 투석이 필요합니다. 치료.
소아 인구
NovoRapid의 약동학 및 약력학적 특성은 제1형 당뇨병이 있는 소아(6~12세)와 청소년(13~17세)을 대상으로 연구한 결과, 인슐린 아스파트는 성인과 유사한 tmax로 두 연령군 모두에서 빠르게 흡수되었습니다. , 연령 그룹은 다른 Cmax를 보여 NovoRapid 용량의 개별화의 중요성을 강조했습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성, 생식 및 발달 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
테스트 중 시험관 내, 인슐린 및 IGF-1 수용체 부위에 대한 결합 및 세포 성장에 대한 영향을 포함하여 인슐린 아스파르트의 행동은 인간 인슐린의 행동과 매우 유사했습니다. 연구에 따르면 인슐린 아스파트의 수용체 결합 해리는 인간 인슐린의 것과 동일합니다. 1개월 및 12개월에 인슐린 아스파르트를 사용한 급성 독성 연구에서는 임상적으로 관련된 독성 데이터를 제공하지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
글리세린
페놀
메타크레졸
염화아연
인산이나트륨 이수화물
염화나트륨
염산(pH 조정용)
수산화나트륨(pH 조정용)
주사용수
06.2 비호환성
NovoRapid에 첨가된 물질은 예를 들어 티올 또는 아황산염을 함유한 의약품과 같이 인슐린 아스파트의 분해를 유발할 수 있습니다.
이 약은 섹션 4.2에 설명된 NPH(Neutral Protamine Hagedorn) 인슐린 및 주입액을 제외한 다른 의약품과 혼합해서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
개봉 전: 30개월.
개봉 후 또는 예비로 휴대 시: 최대 4주 동안 제품을 보관해야 합니다. 30 ° C 이하에서 보관하십시오.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
개봉 전 : 냉장고(2°C~8°C)에 보관하고 얼지 마십시오.
개봉 후 또는 여분으로 휴대 시: 30 ° C 이하에서 보관하십시오. 냉장 보관하지 마십시오. 얼지 마십시오.
FlexPen의 캡을 덮어 빛으로부터 보호하십시오.
의약품의 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
미리 채워진 일회용 다중 용량 폴리프로필렌 펜에 들어 있는 플런저(브로모부틸 고무)와 마개(브로모부틸/폴리이소프렌)가 있는 카트리지(유형 I 유리)의 용액 3ml.
미리 채워진 펜 1개(바늘 포함 또는 없음), 5개(바늘 없음) 및 10개(바늘 없음) 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
바늘과 NovoRapid FlexPen을 다른 사람과 공유해서는 안 됩니다. 펜은 다시 채울 필요가 없습니다.
액이 맑지 않고, 무색이며, 수용액이 아닌 경우에는 이 약을 사용하지 마십시오.
동결된 NovoRapid는 사용하지 않아야 합니다.
환자는 각 주사 후 바늘을 폐기하도록 조언해야 합니다.
NovoRapid는 섹션 4.2에 설명된 대로 인슐린 펌프(CSII)에 사용할 수 있습니다. 내부 표면이 폴리에틸렌 또는 폴리올레핀으로 만들어진 튜브는 평가되었으며 인슐린 펌프 사용과 호환되는 것으로 밝혀졌습니다.
일반 NovoRapid 사용자의 응급 상황(입원 또는 펜 오작동)의 경우 NovoRapid는 100U 인슐린 주사기를 사용하여 FlexPen에서 철회할 수 있습니다.
사용하지 않은 약과 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
노보 노르디스크 A/S
노보 알레
DK-2880 백스베르드
덴마크
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1/99/119/009 - AIC: 034498093
EU / 1/99/119/010
EU / 1/99/119/011
EU / 1/99/119/017
EU / 1/99/119/018
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1999년 9월 7일
마지막 갱신 날짜: 2009년 4월 30일
10.0 텍스트 개정일
07/2012