유효성분: 황산아연(황산아연일수화물)
아연 황산염 IDI "200 mg 정제" - 30정
황산아연을 사용하는 이유 - 제네릭 의약품? 무엇을 위한 것입니까?
치료 적응증
- 임신과 수유 중 아연 결핍 치료 및 예방 장병성 선체염.
- 상처 및 화상 치료의 보조제.
- 심상성 여드름 치료의 보조제.
아연 황산염을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 - 일반 약물
활성 물질 또는 부형제 또는 화학적 관점에서 밀접하게 관련된 물질에 대한 과민증.
사용상의 주의 황산아연을 복용하기 전에 알아야 할 사항 - 일반의약품
노인 환자나 배설 기관 기능 부전 환자에서 용량 감소가 필요하지 않았습니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 황산 아연의 효과를 변경할 수 있는지 - 일반 약물
징크설페이트의 흡수는 음식과 동시섭취에 의해 억제되기 때문에 이 약은 반드시 식사 1시간 전에 공복에 물과 함께 복용해야 합니다.
시메티딘, 라니티딘 또는 위분비 억제제 기반 약물의 동시 투여는 아연 흡수를 현저히 감소시킬 수 있으므로 권장되지 않습니다.
철계 보충제의 동시 섭취는 아연의 장 흡수에 영향을 미치므로 피해야 합니다.아연 황산염은 테트라사이클린과 복합체를 형성할 수 있습니다. 이러한 물질의 흡수를 방해하지 않으려면 적어도 1회 복용 후에 제품을 투여하는 것이 중요합니다. "시간.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
황산아연의 치료 용량이 1년 이상 투여되어도 어떠한 부작용도 나타나지 않았다 하더라도 아연 화합물의 장기간 투여는 구리 결핍(저구리혈증)을 유발할 수 있습니다. 아연 유발성 저구리혈증으로 인한 잠재적인 축적 현상 및 독성을 피하기 위해 아연을 주기적으로 확인하여 황산아연의 장기간 투여를 수행해야 합니다. 현상이 일어날 수 있습니다.
치료 용량에서 태아에 대한 독성 영향은 없습니다.
아연은 모유로 배출되기 때문에 황산아연의 섭취는 산모에서 Zn2+ 결핍이 입증된 경우를 위해 유보되어야 합니다. 아연의 혈장 수준은 매주 평가되어야 하며 이 수치가 20 µmol/ll 미만인 경우 "모유 수유 가능" 계속 .
복용량 및 사용 방법 황산 아연 사용 방법 - 일반 의약품: 복용량
본 제품은 반드시 공복에 식전 최소 1시간 전에 물과 함께 복용해야 합니다 임신 및 수유 중 결핍 예방 시: 1일 1-2정
장병성 선체염: 10mg/kg/일
상처 및 화상 요법: 하루 2-3정
심상성 여드름: 하루 2-4정.
고령자 또는 신부전 환자에 대해서는 용량을 감량할 필요가 없다.
과다 복용 황산 아연을 과다 복용한 경우 해야 할 일 - 일반 약물
과다 복용의 증상은 무감각, 무기력 및 혈청 아밀라아제 및 리파아제 수치 증가입니다.
황산 아연의 과다 복용은 위장관의 부식을 초래할 수 있습니다.
따라서 우발적이거나 자발적인 과량투여의 경우, 위 세척 및 구토 유도는 금기입니다.
대신 우유, 난백, 목탄 또는 EDTA와 같은 킬레이트제의 투여가 권장됩니다.
부작용 아연 황산염의 부작용은 무엇입니까 - 제네릭 약물
가장 흔한 부작용은 경증 내지 중등도의 위장 장애(구역, 소화불량, 복통, 구토, 설사, 위 자극, 위염)로 나타납니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
이 전단지에 설명되지 않은 모든 바람직하지 않은 영향에 대해 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
유효 기간은 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품에 대한 것입니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 제품을 사용하지 마십시오.
보관: 특별한 보관 지침은 없습니다.
팩의 내용물 및 기타 정보
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
- 활성 성분: 황산아연 일수화물 124.8mg은 황산아연 7수화물 200mg에 해당(아연 45.5mg에 해당)
- 부형제: 유당, 쌀 전분, 마그네슘 스테아레이트.
약학적 형태 및 내용
경구용 30정.
약학 카테고리
미네랄 보충제.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
아연 황산염 IDI
02.0 질적 및 양적 구성
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
황산아연 일수화물 124.8 mg
아연 황산염 칠수화물 200mg에 해당합니다.
03.0 의약품 형태
경구용 정제
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
임신 및 수유 중 결핍 치료 및 예방.
장병성 선체염.
상처 및 화상 치료 보조제
심상성 여드름 치료 보조제
04.2 용법 및 투여 방법
임신 및 모유 수유 중 결핍 예방: 1-2정/일;
장병성 선피부염: 10mg/kg/일;
상처 및 화상 치료: 하루 2-3정
심상성 여드름에는 하루 2-4정이 표시됩니다.
아연의 상당한 흡수를 보장하기 위해 제품은 적어도 식사 1시간 전에 액체와 함께 금식하여 투여해야 합니다.
04.3 금기 사항
첨가제에 대한 활성 물질 또는 화학적 관점에서 밀접하게 관련된 물질에 대한 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
황산아연의 치료 용량이 1년 이상의 기간 동안 투여되어도 어떠한 부작용도 나타나지 않았으나 아연 화합물의 장기간 투여는 구리 결핍(저구리혈증)을 유발할 수 있습니다. 아연으로 인한 저구리혈증으로 인한 잠재적인 축적 및 독성 현상을 피하기 위해 아연을 주기적으로 모니터링하면서 황산아연을 장기간 투여해야 합니다. 한편, 장병성 선피부염은 체내 아연 결핍이 미량원소의 장내 흡수의 유전적 결함에 의해 매개되기 때문에 독성 현상이나 축적이 일어날 가능성은 낮다.
노인 환자나 배설 기관 기능 부전 환자에서 용량 감소가 필요하지 않았습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
황산아연 투여 후 아연의 흡수는 음식의 동시섭취에 의해 저해되므로 적어도 식전 1시간에는 공복에 물과 함께 복용해야 한다.
위산분비를 길항할 수 있는 물질의 투여는 아연 이온의 흡수에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다 16명의 건강한 지원자에서 cimetidine 또는 ranitidine을 각각 1g/day 및 300mg/day 용량으로 3일간 경구 투여했습니다. 220mg의 황산아연을 경구 복용하기 전에 미량 원소의 생체 이용률이 다음과 같이 감소했습니다.
철 이온의 동시 투여는 아연의 장내 흡수를 방해할 수 있으므로 아연과 철의 약리학적 보조제를 복용하는 피험자의 경우 낮 동안 두 가지 원칙의 투여 간격을 두는 것이 좋습니다.
황산아연은 테트라사이클린과 복합체를 형성할 수 있습니다. 제품의 흡수 방해를 피하기 위해 두 약물을 최소 1시간 간격으로 투여하는 것이 중요합니다.
04.6 임신과 수유
생식에 대한 동물 독성학 데이터에 따르면 최대 4mg/kg/일(인간에게 사용되는 최대 용량의 두 배에 해당)의 이온은 태아에 대한 독성 영향이 없습니다.
윌슨병이 있는 임산부에서는 전체 임신 기간 동안 황산 아연을 600 - 800 mg/day의 용량으로 사용했습니다.
장병성 선피부염이 있는 한 여성이 두 번의 임신을 했는데 임신 첫 삼분기부터 황산아연을 300mg/일을 복용하고 대부분의 임신 기간 동안 임신 마지막 달에 섭취량을 450mg/일로 늘렸습니다.
아연은 모유로 배출되기 때문에 수유 중 황산아연 섭취는 산모에서 Zn2+ 결핍이 입증된 경우에 대비해야 합니다. 이 경우 약물 투여 기간 중 아연의 혈장 농도가 20mcM/L 값을 초과하지 않는지 매주 평가하여 모유 수유를 계속할 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
아연 황산염 IDI의 섭취는 운전 능력이나 다른 기계의 사용에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
경증 내지 중등도의 위장 장애(메스꺼움, 소화 불량, 복통, 구토, 설사, 위 자극, 위염)가 보고되었습니다.
최대 3년 동안 윌슨병 환자에게 황산아연을 300 - 1200 mg/일의 용량으로 사용하면 바람직하지 않은 영향을 유발하지 않았습니다.
장병성 선피부염 환자에서도 4.4~8.8mg/kg/day의 황산아연을 장기간 섭취해도 독성 증상이 나타나지 않았습니다.
04.9 과다 복용
인간의 경우 최대 일일 치료 용량보다 20배 많은 양의 황산아연 12g을 우발적으로 섭취하면 무감각, 무기력, 혈청 아밀라아제 및 리파아제 수치가 증가합니다.
황산 아연의 과다 복용은 위장관의 부식을 일으킬 수 있습니다. 우발적이거나 자발적인 과다 복용의 경우 위 세척 및 구토 유도는 금기입니다.
우유, 계란 흰자, 목탄 또는 EDTA와 같은 킬레이트제의 투여가 권장됩니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 미네랄 보충제
아연은 신체에서 다음과 같이 요약할 수 있는 몇 가지 중요한 기능을 수행합니다.
단백질 합성, 세포 분열, 탄수화물, 지질 및 핵산 대사에 관여하는 90개 이상의 금속 효소의 공효소 인자로서;
ATPase와 인산화효소의 억제, 호염기구로부터의 히스타민 방출 및 막지질의 과산화를 통한 원형질막의 안정화 기능;
흉선, 과립구 및 림프구 수준에서 면역 조절 기능.
아연 결핍은 다양한 유형의 피부병을 유발합니다: 비늘-농포성 오리피스 주변 병변, 얼굴의 가-지루성 징후 및 몸통 및 사지의 건선 징후, 수포성-농포성 조갑주위 병변, 탈모증, 이는 기능 장애와 관련될 수 있음 전신 상태, 설사, 구내염, 감염에 대한 감수성 증가, 맛과 냄새의 변화, 상처 치유의 변화.
임상 연구에 따르면 미량 원소 결핍의 기본이 되는 다양한 임상 조건에서 황산아연 요법의 통계적으로 유의한 효능이 나타났습니다.
장병성 선피부염, 성장 지연, 수술 상처, 하지 궤양, 알코올성 간경변증 및 크론병 환자의 피부병, 만성 신부전 환자의 성기능 및 미각 장애, 남성 불임, 재발성 구강 아프타 궤양, 급성 신경정신과적 표현력이 있는 아연 결핍 증후군.
아연 결핍은 건선, 욕창, 수포성 천포창, 원형 탈모, 제1형 및 제2형 진성 당뇨병, 크론병, 화상, 일부 외과적 개입 후 및 겸상적혈구 빈혈의 일반 농포 형태에서도 관찰되었습니다.
아연의 투여는 구리의 마이너스 균형을 유도합니다. 이 특징은 간세포 변성 치료의 병태생리학적 기초를 구성합니다.
최근 연구에 따르면 아연 치료는 윌슨병 치료에서 페니실라민에 대한 유효한 대안입니다.
05.2 약동학적 특성
"남자"에서 아연 흡수는 주로 단식에서 발생합니다. 생체이용률은 18명의 건강한 지원자에 대한 교차 연구에서 연구되었으며 얻은 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC 0-12) 값은 17.1 ± 2.3 mg/L x h였습니다.
아연의 흡수는 음식섭취에 영향을 받으며, 실제로 황산아연 200mg을 섭취하면 공복에 복용해야만 혈청농도가 상승하는 것으로 나타났다.
공복 상태에서 황산아연 200mg을 경구 투여한 후 2시간 후에 아연의 혈장 피크에 도달하고 아연이 22μmol/l 증가합니다. 아연은 위장관에서 흡수되어 전신에 분포하며 혈액에서 미량원소의 75~80%가 적혈구에 있습니다. 배경 조건에서 혈청 아연 수준은 10.71~19.89μmol/l로 다양합니다. 혈장 단백질에 대한 미량원소의 결합과 관련하여 아연의 80-85%는 알부민에, 5-15%는 α2-마크로글로불린에, 소량은 트랜스페린에 결합합니다. 혈청 아연의 2%는 유리 또는 단순 결합 아미노산.
아연 반감기는 200mg 정제의 경구 투여 후 대략 6시간이었다.
아연의 배설은 신장을 통해 70~75%, 주로 췌장 분비를 통해 위장 경로를 통해 20~25% 발생합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
ZnCl2를 복강 내로 처리한 마우스에서 LD50은 28mcg/g 체중인 것으로 나타났습니다. 경구 투여 경로와 관련하여 240mg/kg의 Zn2 + 이온 용량은 양에서 치명적인 것으로 밝혀졌습니다. 아급성 및 만성 독성의 징후는 os당 50mg/kg의 아연 섭취에서 감지되었으며, 이는 인간 대상에서 사용되는 최대 용량보다 25배 높은 용량입니다.
L-카르노신과 아연 화합물로 경구 투여한 쥐에서 LD50은 1200mg/kg/일(Zn2 268.8mg/kg/일 + 황산아연 투여량에 해당)이 최대치보다 약 140배 높았다. 인간의 치료 1일 투여량).
염화아연을 복강 내 투여한 마우스에서 태아의 골격 성장에 대한 최기형성 효과가 25mg/kg의 투여량부터 나타났으며, 양의 경우 "아연 섭취 20mg/kg에 해당하는 아연 섭취량"으로 산모와 태아에 대한 독성 효과가 강조되었습니다. 4 mg/kg/day의 아연을 섭취한 동물 그룹에서는 전혀 없었지만 아연은 돌연변이 유발이나 발암 효과가 없는 것으로 나타났습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당, 쌀 전분, 마그네슘 스테아레이트.
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
36개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
물집에 30개의 정제가 들어 있는 판지 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
특별히 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
IDI FARMACEUTICI S.r.L. - Via dei Castelli Romani, 83-85 - Pomezia(RM) - 이탈리아
08.0 마케팅 승인 번호
034684011 / 지
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2000년 6월 9일
10.0 텍스트 개정일
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