유효 성분: 아세틸살리실산
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici 100 mg 위장 내성 정제
Acetylsalicylic Acid - Generic Drug을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici는 아세틸살리실산을 함유하고 있으며, 이는 저용량에서 항혈소판제라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다. 혈소판은 응고를 유발하고 혈전증에 관여하는 작은 혈액 세포입니다. 동맥에 혈전이 형성되면 혈류가 차단되고 산소 공급이 차단되며, 심장에서 발생하면 심장마비나 협심증을 일으키고 뇌에서는 뇌졸중을 일으킬 수 있습니다.
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici는 혈전 형성 위험을 줄여 다음을 예방하기 위해 복용합니다.
- 심장 마비
- 뇌졸중
- 안정형 또는 불안정형 협심증(일종의 흉통)이 있는 환자의 심혈관 문제.
ACETYLSALICYL ACID DOC Generici는 또한 혈관을 넓히거나 차단 해제하기 위해 수행되는 특정 심장 수술 후 혈전이 형성되는 것을 방지하는 데 사용됩니다.
이 약은 응급 상황에서는 권장되지 않습니다. 예방 치료로만 사용할 수 있습니다.
Acetylsalicylic Acid - Generic Drug을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
다음 경우에는 ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici를 복용하지 마십시오.
- 아세틸살리실산 또는 ACETYLSALICYL ACID DOC Generici의 다른 성분에 알레르기가 있습니다(섹션 6 "추가 정보" 참조).
- 다른 살리실산염 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 알레르기가 있습니다. NSAID는 종종 관절염이나 류머티즘 및 통증에 사용됩니다.
- 천식 발작이 있거나 신체의 일부가 부어올랐습니다. 살리실산 염 또는 NSAID를 복용 한 후 얼굴, 입술, 목구멍 또는 혀 (혈관 부종).
- 현재 위 또는 소장 궤양 또는 뇌졸중과 같은 다른 유형의 출혈이 있거나 있었던 적이 있습니다.
- 혈액 응고 문제가 있었다.
- 심각한 간 또는 신장 문제로 고통받습니다.
- 임신 마지막 3개월 동안입니다. 하루에 100mg을 초과하는 용량을 복용해서는 안 됩니다(섹션 "임신 및 수유" 참조).
- 주당 15mg 이상의 용량으로 메토트렉세이트(예: 암 또는 류마티스 관절염 치료용)라는 약을 복용하고 있습니다.
아세틸살리실산을 복용하기 전에 알아야 할 사항 - 일반 의약품
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici를 복용하기 전에 다음과 같은 경우 의사에게 알리십시오.
- 신장, 간 또는 심장 문제가 있습니다
- 위 또는 소장에 문제가 있거나 문제가 있는 경우
- 고혈압이 있다
- 천식, 꽃가루 알레르기, 비용종 또는 기타 만성 호흡기 질환이 있는 경우 아세틸살리실산은 천식 발작을 일으킬 수 있습니다
- 통풍을 앓은 적이 있다
- 월경주기가 무겁다
증상이 악화되거나 심각하거나 예상치 못한 부작용이 있는 경우 즉시 의사의 진찰을 받아야 합니다. 비정상적인 출혈 증상, 심각한 피부 반응 또는 심각한 알레르기 반응의 기타 징후(섹션 "가능한 부작용" 참조).
아세틸살리실산이 혈액을 묽게 만들어 출혈의 위험이 증가할 수 있으므로 수술(치아 추출과 같은 사소한 수술이라도)을 하려고 하면 의사에게 알리십시오.
아세틸살리실산을 소아에게 투여하면 라이 증후군을 유발할 수 있습니다. 라이 증후군은 뇌와 간에 영향을 미치며 생명을 위협할 수 있는 매우 드문 질환입니다. 이러한 이유로 아세틸살리실산 DOC Generici는 2세 미만의 소아에게 투여해서는 안 됩니다. 16, 의사의 지시가 없는 한, 아세틸살리실산을 동시에 사용하면 신기능이 저하될 수 있으므로 탈수(갈증을 느끼거나 입이 건조할 수 있음)가 되지 않도록 주의해야 합니다.
이 약은 진통제나 해열제로 적합하지 않습니다.
위의 항목 중 하나라도 해당되거나 확실하지 않은 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Acetylsalicylic Acid - Generic Drug의 효과를 조절할 수 있는 약물 또는 식품
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음과 같은 경우 아세틸살리실산을 다른 약과 동시에 복용하면 치료 효과가 영향을 받을 수 있습니다.
- 혈액을 묽게 하거나 혈전을 예방(예: 와파린, 헤파린, 클로피도그렐)
- 이식 장기 거부 반응(사이클로스포린, 타크로리무스)
- 고혈압(예: 이뇨제 및 ACE 억제제)
- 심박수 조절(디곡신)
- 조울병(리튬)
- 통증 및 염증(예: 이부프로펜 또는 스테로이드와 같은 NSAID)
- 통풍(예: 프로베네시드)
- 간질(발프로에이트, 페니토인)
- 녹내장(아세타졸아미드)
- 암 또는 류마티스 관절염(주당 15mg 미만의 메토트렉세이트)
- 당뇨병(예: 글리벤클라미드)
- 우울증(세르트랄린 또는 파록세틴과 같은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI))
- 부신 또는 뇌하수체의 파괴 또는 제거 후 호르몬 대체 요법으로 사용하거나 류마티스 질환 및 장의 염증(코르티코스테로이드)을 포함한 염증 치료에 사용
음식과 음료와 함께 ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici 복용
알코올 섭취는 위장 출혈의 위험을 증가시키고 출혈 시간을 연장시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임산부는 의사의 조언을 제외하고 임신 중에 아세틸살리실산을 복용해서는 안 됩니다.
의사가 처방하지 않는 한 임신 마지막 3개월 동안 ACETYLSALICYL ACID DOC Generici를 복용해서는 안 되며 이 경우 일일 복용량은 100mg을 초과해서는 안 됩니다("ACETYLSALICYL ACID DOC Generici를 복용하지 마십시오" 섹션 참조). 임신 후반기에 이 약을 정기적으로 또는 고용량으로 복용하면 산모나 아기에게 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다.
모유 수유 중인 여성은 의학적 조언을 제외하고는 아세틸살리실산을 복용해서는 안 됩니다.
운전 및 기계 사용
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Acetylsalicylic Acid 사용법 - 제네릭 약물: 용법
항상 의사가 말한 대로 정확하게 ACETYLSALICYL ACID DOC Generici를 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인
심장마비 예방:
- 권장 복용량은 1일 1회 100mg입니다.
뇌졸중 예방:
- 권장 복용량은 1일 1회 100mg입니다.
안정형 또는 불안정형 협심증(일종의 흉통)으로 고통받는 환자의 심혈관 문제 예방:
- 권장 복용량은 1일 1회 100mg입니다.
일부 유형의 심장 수술 후 혈전 형성 예방:
- 권장 복용량은 1일 1회 100mg입니다.
장기간 치료를 위한 일반적인 용량은 1일 1회 100mg(1정)입니다. ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici는 의사의 조언이 없는 한 고용량으로 복용해서는 안 되며 복용량은 하루 300mg을 초과해서는 안 됩니다.
노인
성인과 마찬가지로. 일반적으로 아세틸살리실산은 부작용에 더 민감한 고령자에게 주의해서 사용해야 하며 치료는 정기적으로 재평가되어야 합니다.
어린이들
아세틸살리실산은 의사가 처방하지 않는 한 16세 미만의 어린이 및 청소년에게 투여해서는 안 됩니다("ACETYLSALICYL ACID DOC Generici로 특별한 주의를 요함" 섹션 참조).
투여 방법
구강 사용.
정제는 충분한 양의 액체(물 1/2컵)와 함께 통째로 삼켜야 하며, 정제는 위장에 대한 코팅이 되어 있어 장에 대한 자극을 방지하므로 부수거나 부수거나 씹어서는 안 됩니다.
Acetylsalicylic Acid - Generic Drug를 과다 복용한 경우 해야 할 일
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici를 필요한 것보다 더 많이 복용하는 경우
귀하(또는 다른 사람)가 실수로 너무 많은 정제를 복용한 경우 즉시 의사의 진료를 받거나 가까운 응급실에 연락해야 합니다. 약이나 빈 팩이 남은 것을 의사에게 보여주십시오.
과다 복용 증상에는 귀 울림, 청력 문제, 두통, 현기증, 혼란, 메스꺼움, 구토 및 복통이 포함될 수 있습니다. 상당한 과다 복용은 빠른 호흡(과호흡), 발열, 과도한 발한, 안절부절, 발작, 환각, 저혈당, 혼수 및 쇼크를 유발할 수 있습니다.
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici 복용을 잊은 경우
복용을 놓친 경우 다음 복용 시간이 될 때까지 기다렸다가 평소대로 진행하십시오.
이 제품의 사용에 대한 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.부작용 Acetylsalicylic Acid의 부작용은 무엇입니까 - 일반 약물
모든 의약품과 마찬가지로 ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
다음과 같은 심각한 부작용이 발견되면 ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici 복용을 중단하고 즉시 의사에게 알리십시오.
- 갑자기 쌕쌕거리는 소리, 입술, 얼굴 또는 몸이 부어오름, 발진, 실신 또는 삼키기 어려움(심각한 알레르기 반응).
- 물집이 생기거나 벗겨지는 피부 발적은 고열 및 관절 통증과 관련될 수 있습니다. 이것은 다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군 또는 라이엘 증후군일 수 있습니다.
- 기침을 하는 피, 구토물이나 소변에 피가 섞이거나 검은색 변과 같은 비정상적인 출혈.
일반적인 부작용(환자 100명 중 1명에서 10명 사이에 영향을 미칠 수 있음):
- 체.
- 출혈 경향이 증가합니다.
흔하지 않은 부작용(환자 1000명 중 1명에서 10명 사이에 영향을 미칠 수 있음):
- 두드러기.
- 콧물.
- 호흡 곤란.
드문 부작용(환자 10,000명 중 1명에서 10명 사이에 발생할 수 있음):
- 위나 장에서 심한 출혈, 뇌출혈, 혈액 세포 수의 변화.
- 메스꺼움과 구토.
- 하부 호흡기의 경련, 천식 발작.
- 혈관의 염증.
- 보라색 반점이 있는 멍(피부 출혈).
- 다형 홍반 및 생명을 위협하는 변형으로 알려진 발진, 스티븐스-존슨 증후군 및 라이엘 증후군과 같은 심각한 피부 반응.
- 예를 들어 입술, 얼굴 또는 몸의 부기 또는 쇼크와 같은 과민 반응.
- 매우 무겁거나 장기간의 월경 기간.
빈도를 알 수 없는 바람직하지 않은 영향
- 이명(이명) 또는 청각 장애.
- 두통.
- 현기증.
- 위 또는 소장 궤양 및 천공.
- 출혈 시간의 연장.
- 신장 기능 장애.
- 간 기능 장애.
- 혈중 요산 수치가 높습니다.
부작용 중 하나가 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사에게 알리십시오.
만료 및 보유
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
25 ° C 이하에서 보관하십시오.
습기로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
"EXP" 뒤에 있는 상자나 물집에 명시된 만료일 이후에는 ACETYLSALICYL ACID DOC Generici를 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici가 함유하는 것
활성 성분은 아세틸살리실산이며, 각 위내성 정제에는 100mg의 아세틸살리실산이 들어 있습니다.
다른 성분은 다음과 같습니다: 정제 코어: 미정질 셀룰로오스, 옥수수 전분, 무수 콜로이드 실리카, 스테아르산; 코팅: 메타크릴산 - 에틸 아크릴레이트 공중합체(1:1), 폴리소르베이트 80, 소듐 라우릴 설페이트, 트리에틸 시트레이트, 탈크.
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici의 외관 및 내용물 설명
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici 위장내성정 100mg은 원형, 흰색, 양면이 볼록한 필름코팅정으로 직경 7.2mm입니다.
포장:
블리스터 팩: 위장 저항 정제 30개.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
아세틸살리실산 DOC GENERICI
02.0 질적 및 양적 구성
각 위 내성 정제에는 100mg의 아세틸살리실산이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
위내성정 100 mg: 원형의 흰색 양면이 볼록한 필름코팅정, 직경 7.2 mm.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
• 심근경색의 이차 예방.
• 안정형 협심증 환자의 심혈관 질환 예방.
• 급성기를 제외하고 불안정 협심증의 병력.
• 관상동맥 우회술(CABG) 후 우회 폐색 방지.
• 급성기를 제외한 관상동맥 성형술.
• 일과성 허혈 발작(TIA) 및 뇌혈관 허혈 사고(CVA)의 이차 예방(뇌내 출혈의 존재가 배제된 경우).
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici는 응급 상황에서 권장되지 않습니다. 사용은 만성 치료를 통한 2차 예방으로 제한됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
성인
심근경색의 2차 예방: 권장용량은 1일 1회 100mg입니다.
안정형 협심증 환자의 심혈관 질환 예방: 권장용량은 1일 1회 100mg입니다.
급성기를 제외한 불안정형 협심증의 병력: 권장용량은 1일 1회 100mg입니다.
관상동맥 우회술(CABG) 후 우회 폐색 예방: 권장용량은 1일 1회 100mg입니다.
급성기를 제외한 관상동맥 성형술: 권장용량은 1일 1회 100mg입니다.
뇌내 출혈의 존재가 배제된 경우 일과성 허혈 발작(TIA) 및 뇌혈관 허혈 사고(CVA)의 이차 예방: 권장용량은 1일 1회 100mg입니다.
장기간 사용을 위한 일반적인 용량은 1일 1회 100mg입니다.ACETYLSALICYL ACID DOC Generici는 의사의 조언이 없는 한 고용량으로 사용해서는 안 되며 처방된 용량은 300mg을 초과해서는 안됩니다.
노인
일반적으로 아세틸살리실산은 이상반응을 경험하기 쉬운 고령자에게 주의해서 사용해야 하며, 중증의 신장애 또는 간장애가 없는 성인에게 통상적인 용량을 투여하는 것이 권장된다(섹션 4.3 및 4.4 참조). 치료는 정기적으로 재평가되어야 합니다.
소아 인구
아세틸살리실산은 16세 미만의 어린이와 청소년에게 투여해서는 안 됩니다. 단, 혜택이 위험을 능가하는 경우(섹션 4.4 참조) 의학적 조언이 있는 경우는 예외입니다.
투여 방법
구강용.
정제는 충분한 양의 액체(물 1/2컵)와 함께 통째로 삼켜야 하며, 위장에 대한 코팅이 되어 있으므로 쪼개거나 씹거나 씹어서는 안 된다.
04.3 금기 사항
- 살리실산 화합물 또는 프로스타글란딘 합성 억제제(예: 발작을 일으키거나 기절할 수 있는 일부 천식 환자) 또는 부형제에 과민증;
- 급성기 또는 과거의 소화성 궤양 및/또는 위/장 출혈 또는 뇌혈관 출혈과 같은 다른 유형의 출혈;
- 출혈성 체질; 혈우병 및 혈소판 감소증과 같은 응고 장애;
- 심한 간 장애;
- 심한 신장 장애;
- 임신 3분기에 1일 100mg 이상의 용량(섹션 4.6 참조)
- 15 mg/주 이상의 용량으로 사용되는 메토트렉세이트(섹션 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici는 항염증제/진통제/해열제로 사용하기에 적합하지 않습니다.
성인 및 16세 이상의 청소년에게 사용하는 것이 좋습니다. 이 약은 예상되는 이점이 위험을 초과하지 않는 한 청소년/16세 미만의 어린이에게 사용하지 않는 것이 좋습니다. Acetylsalicylic acid는 일부 어린이에서 라이 증후군의 원인이 될 수 있습니다.
특히 수술 중이나 수술 후 출혈의 위험이 증가합니다(발치와 같은 경미한 수술에도 해당) 발치를 포함하여 수술 전 주의해서 사용하십시오. 일시적인 치료 중단이 필요할 수 있습니다.
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici는 월경량이 증가할 수 있는 월경과다의 경우 권장되지 않습니다.
ACETYLSALICYL ACID DOC Generici는 고혈압의 경우와 환자가 이전에 위 또는 십이지장 궤양 또는 출혈 에피소드의 병력이 있거나 항응고제 치료를 받고 있는 경우 주의해서 사용해야 합니다.
환자는 비정상적인 출혈 사건을 의사에게 보고해야 합니다. 위장관 출혈이나 궤양이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
아세틸살리실산은 중등도의 신장애 또는 간장애가 있는 환자(심각한 경우 금기) 또는 탈수된 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. NSAID의 사용은 신기능의 악화를 초래할 수 있기 때문입니다. 경증 또는 중등도의 간부전 환자에서 간 기능 검사를 정기적으로 수행해야 합니다.
Acetylsalicylic acid는 기관지 경련 및 천식 발작 또는 기타 과민 반응을 유발할 수 있습니다. 위험 요인은 기존 천식, 꽃가루 알레르기, 비용종 또는 만성 호흡기 질환입니다. 다른 물질에 대한 알레르기 반응(예: 피부 반응, 가려움증 또는 두드러기)이 있는 환자에게도 동일하게 적용됩니다.
스티븐-존슨 증후군을 포함한 심각한 피부 반응은 아세틸살리실산의 사용과 관련하여 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조).
고령 환자는 아세틸살리실산, 특히 위장관 출혈 및 천공을 포함한 NSAID 이상반응에 특히 민감하여 치명적일 수 있습니다(섹션 4.2 참조). 장기간 치료하는 경우 환자를 정기적으로 재검사해야 합니다.
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici 및 지혈을 변경하는 기타 약물(예: 와파린, 혈전 용해제 및 항혈소판제와 같은 항응고제, 항염증제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제)과의 병용 치료는 출혈 위험을 증가시킬 수 있으므로 엄격하게 지시되지 않는 한 권장되지 않습니다. (섹션 4.5 참조) 조합을 피할 수 없는 경우 출혈 징후를 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다.
경구 코르티코스테로이드, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 데페라시록스(섹션 4.5 참조)와 같이 궤양의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다.
저용량 아세틸살리실산은 요산 배설을 감소시킵니다. 이러한 이유로 요산 배설이 낮은 경향이 있는 환자는 통풍 발작을 일으킬 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
설포닐우레아 및 인슐린 유도성 저혈당의 위험은 고용량 ACETYLSALICYLIC ACID에서 증가할 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
금기 협회
메토트렉세이트(용량> 15 mg/주 사용): 메토트렉세이트와 아세틸살리실산의 병용은 아세틸살리실산에 의해 유도된 메토트렉세이트의 신장 청소율 감소로 인해 메토트렉세이트의 혈액학적 독성을 증가시킨다. 결과적으로 메토트렉세이트(용량> 15 mg/주)와 ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici의 병용은 금기입니다(섹션 4.3 참조).
권장하지 않는 조합
요산배출제, 예. 프로베네시드: 살리실산염은 프로베네시드의 효과를 길항하므로 연관성을 피해야 합니다.
사용상의 주의가 필요하거나 고려할 필요가 있는 협회
항응고제, 예. 쿠마린, 헤파린, 와파린: 혈소판 기능 억제, 십이지장 점막 병변 및 혈장 단백질 결합 부위에서 경구 항응고제의 이동으로 인한 출혈 위험 증가 출혈 시간을 모니터링해야 합니다(섹션 4.4 참조).
항혈소판 응집제(예: 클로피도그렐 및 디피리다몰) 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI, 예: 세르트랄린 또는 파록세틴): 위장관 출혈의 위험 증가(섹션 4.4 참조).
당뇨병 치료제, 예. 설포닐우레아: 살리실산염은 설포닐우레아의 혈당강하 효과를 증가시킬 수 있습니다.
디곡신과 리튬: 아세틸살리실산은 디곡신과 리튬의 신장 배설을 방해하여 혈장 농도를 증가시킵니다. 아세틸살리실산 치료의 시작과 끝에서 혈장 디곡신 및 리튬 농도의 모니터링이 권장되며 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
이뇨제 및 항고혈압제: NSAID는 이뇨제 및 기타 항고혈압제의 항고혈압 효과를 감소시킬 수 있으므로 다른 NSAID와 마찬가지로 ACE 억제제와 병용 투여하면 급성 신부전의 위험이 증가합니다.
이뇨제: 프로스타글란딘의 신장 합성 장애로 인한 사구체 여과 장애로 인한 급성 신부전의 위험. 치료 시작 시 환자에게 수분을 공급하고 신기능을 모니터링하는 것이 좋습니다.
탄산탈수효소 억제제(아세타졸아미드): 중추신경계에 심각한 산증 및 독성 증가가 나타날 수 있음.
전신 코르티코스테로이드: 아세틸살리실산과 코르티코스테로이드의 병용 투여는 위장관 궤양 및 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
메토트렉세이트(용량 사용: 메토트렉세이트와 아세틸살리실산의 조합)는 아세틸살리실산에 의해 유도된 메토트렉세이트의 신장 청소율 감소로 인해 메토트렉세이트의 혈액학적 독성을 증가시킬 수 있습니다.
이 조합으로 치료한 첫 몇 주 동안은 매주 혈액 검사를 받아야 합니다. 경미한 신기능 장애가 있는 경우와 고령자에서도 면밀한 모니터링이 이루어져야 합니다.
기타 NSAIDs: 시너지 효과로 인해 위궤양 및 출혈의 위험이 증가합니다.
이부프로펜: 실험 데이터에 따르면 이부프로펜은 두 약물을 병용 투여할 때 저용량 아세틸살리실산이 혈소판 응집에 미치는 영향을 억제할 수 있음을 시사합니다. 그러나 이러한 데이터의 한계와 데이터 외삽과 관련된 불확실성 생체 외 임상 상황은 이부프로펜의 정기적 사용에 대해 확고한 결론을 내릴 수 없으며 이부프로펜의 간헐적 사용에 대한 임상적으로 관련 효과가 있을 것으로 간주되지 않음을 의미합니다(섹션 5.1 참조).
시클로스포린, 타크로리무스: NSAID와 사이클로스포린 또는 타크로리무스의 병용은 사이클로스포린 및 타크로리무스의 신독성 효과를 증가시킬 수 있습니다. 이들 제제를 아세틸살리실산과 함께 사용하는 경우 신장 기능을 모니터링해야 합니다.
발프로에이트Acetylsalicylic acid는 혈청 알부민에 대한 valproate의 결합을 감소시켜 정상 상태의 유리 혈장 농도를 증가시키는 것으로 보고되었습니다.
페니토인: 살리실산염은 phenytoin과 혈장 알부민의 결합을 감소시킵니다.이것은 혈장 총 페니토인 수준의 감소로 이어질 수 있지만 "유리 페니토인의 증가된 분율. 결합되지 않은 농도, 따라서 치료 효능은 크게 변하지 않는 것으로 보입니다."
술: 알코올과 아세틸살리실산의 병용투여는 위장관 출혈의 위험을 증가시킵니다.
04.6 임신과 수유
임신
저용량(최대 100mg/일): g임상 연구에 따르면 최대 100mg/day의 용량은 전문가 모니터링이 필요한 산부인과에서만 사용하기에 안전한 것으로 간주될 수 있습니다.
100-500 mg / day의 복용량: 100 mg/day 이상 500 mg/day까지의 용량 사용에 대한 임상 경험이 부족합니다. 따라서 아래 권장 사항은 500mg/day 이상의 용량에 대해 이 용량 범위에도 적용됩니다.
500 mg / day 이상의 용량: 프로스타글란딘 합성 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 악영향을 미칠 수 있음 역학 연구 결과 임신 초기에 합성 억제제인 프로스타글란딘 사용 후 유산 및 심장 기형 및 위 분열의 위험이 증가함을 시사합니다. 심혈관 기형의 절대 위험은 1% 미만에서 약 1.5%로 증가했습니다. 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하는 것으로 여겨집니다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 배아/태아 치사율을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 또한 동물에서 기관 형성 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여하면 심혈관 질환을 비롯한 다양한 기형의 발병률이 증가하는 것으로 나타났습니다.
아세틸살리실산은 임신 1기 및 2기에는 특별히 필요한 경우가 아니면 투여하지 않으며, 임신이 예상되는 여성이나 임신 1기 및 2기에 아세틸살리실산을 사용하는 경우에는 가능한 한 낮은 용량으로 투여해야 합니다. 그리고 치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다.
임신 3개월 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는
태아 ㄱ:
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압 포함);
- 양수과소증으로 신부전으로 진행될 수 있는 신장 기능 장애;
산모와 신생아, 임신 말기에:
- 출혈 시간의 연장 가능성, 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 자궁 수축을 억제하여 분만이 지연되거나 연장됩니다.
결과적으로, 100mg / day 이상의 용량에서 acetylsalicylic acid는 임신 3기 동안 금기입니다.
수유 시간
살리실산염과 그 대사 산물은 소량으로 모유로 배설됩니다.
현재까지 신생아에게 바람직하지 않은 영향이 관찰되지 않았기 때문에 권장 용량을 단기간 사용하는 경우 모유 수유를 중단할 필요가 없습니다. 장기간 사용하거나 고용량을 복용하는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 ACETYLSALICYL ACID DOC Generici의 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
아세틸살리실산의 약력학적 특성 및 바람직하지 않은 효과에 기초하여 반응성 및 기계 운전 및 사용 능력에 대한 영향은 예상되지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
부작용은 시스템 기관 분류에 따라 분류됩니다. 각 시스템 기관 등급 내에서 빈도는 매우 일반적(≥1/10), 일반적(≥1/100,
04.9 과다 복용
상당한 개인 간 편차가 관련되어 있지만 독성 용량은 성인의 경우 약 200mg/kg, 어린이의 경우 100mg/kg으로 간주할 수 있습니다. 아세틸살리실산의 치사량은 25-30g입니다. 300 mg / l 이상의 살리실산 혈장 농도는 중독을 나타냅니다. 성인의 경우 500mg/l 이상, 어린이의 경우 300mg/l 이상의 혈장 농도는 일반적으로 심각한 독성을 유발합니다.
과다 복용은 노인 환자와 특히 어린 어린이에게 해로울 수 있습니다(치료적 과다 복용 또는 빈번한 우발적 중독은 치명적일 수 있음).
중등도 중독의 증상
이명, 청각 장애, 두통, 현기증, 착란 및 위장 증상(메스꺼움, 구토 및 복통).
심한 중독의 증상
증상은 심한 산-염기 불균형과 관련이 있습니다.첫 번째로 과호흡이 발생하여 호흡성 알칼리증이 발생합니다.호흡성 산증은 호흡 중추의 억제로 인해 발생합니다.또한 대사성 산증은 살리실산염의 존재로 인해 발생합니다.
어린 아이들의 중독은 종종 진행된 단계에서 진단되므로 일반적으로 이미 산증 단계에 도달했습니다.
또한 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다. 탈수를 유발하는 고열 및 발한: 안절부절, 경련, 환각 및 저혈당. 신경계의 우울증은 혼수, 심혈관 허탈 또는 호흡 정지로 이어질 수 있습니다.
과다 복용의 치료
독성 용량을 섭취한 경우 입원이 필요합니다. 중등도 중독의 경우 구토를 유도해야 합니다.
이것이 실패하면 다량의 약물을 섭취한 후 첫 1시간 동안 위세척을 시행할 수 있으며, 그 후 활성탄(흡착제)과 황산나트륨(하제)을 투여합니다.
활성탄은 1회 투여할 수 있습니다(성인 50g, 12세 이하 어린이 1g/체중).
소변 pH 수준을 유지하면서 소변 알칼리화(250mmol NaHCO3, 3시간 동안).
심한 중독의 경우 혈액 투석이 선호됩니다.
다른 증상은 증상에 따라 치료해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 항혈전제, 헤파린을 제외한 혈소판 응집 억제제.
ATC 코드: B01AC06.
아세틸살리실산은 혈소판 활성화를 억제합니다. 아세틸화에 의해 혈소판 시클로옥시게나제를 차단함으로써 혈소판에서 방출되는 생리학적 과정을 활성화하는 물질인 트롬복산 A2의 합성을 억제하며, 이는 죽종성 병변의 합병증에 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다.
TXA2 합성의 억제는 비가역적입니다. 왜냐하면 핵이 없는 혈소판은 기존의 것이 아세틸살리실산에 의해 아세틸화된 후에 새로운 시클로옥시게나제를 합성할 수 없기 때문입니다(단백질 합성 능력 부족).
20~325mg의 반복 투여는 30~95%의 효소 활성을 "억제"합니다.
결합의 비가역적 특성으로 인해 혈소판의 수명(7~10일) 동안 효과가 지속되며 장기간의 치료에도 억제 효과가 소진되지 않으며 24개의 혈소판이 재생된 후 점차적으로 효소 활성이 재개됩니다. 48시간 치료를 중단한 후.
Acetylsalicylic acid는 평균적으로 출혈 시간을 약 50~100% 연장하지만 개인차가 있을 수 있습니다.
실험 데이터에 따르면 이부프로펜은 약물을 동시에 투여할 때 저용량 아세틸살리실산이 혈소판 응집에 미치는 영향을 억제할 수 있습니다. 한 연구에서 이부프로펜 400mg 단일 용량을 투여한 후 8일 전 또는 30분 이내에 복용했습니다. 속방성 아세틸살리실산(81mg)을 투여한 후 트롬복산 형성 또는 혈소판 응집에 대한 아세틸살리실산의 효과가 감소했습니다. 그러나 데이터의 부족과 데이터 외삽과 관련된 불확실성 생체 외 임상 상황에서 이부프로펜의 정기적인 사용에 대한 확고한 결론을 도출할 수 없으며, 이부프로펜의 간헐적 사용으로 임상적으로 관련된 효과가 있을 가능성이 없다고 간주할 수 없습니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수
경구 투여 후 아세틸살리실산은 위장관에서 신속하고 완전하게 흡수됩니다. 주요 흡수 부위는 근위 소장입니다. 그러나 복용량의 상당 부분은 흡수 과정에서 장벽에서 이미 살리실산으로 가수분해됩니다. 가수분해 정도는 흡수율의 함수입니다.
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici 위장내성정을 복용한 후 아세틸살리실산과 살리실산의 최대 혈장 농도는 공복 상태에서 투여한 경우 각각 약 5시간 및 6시간 후에 도달합니다. 최대 혈장 수준은 공복 상태에서 복용할 때보다 약 3시간 후에 도달합니다.
분포
아세틸살리실산과 주요 대사물질인 살리실산은 모두 혈장 단백질, 주로 알부민에 광범위하게 결합되어 있으며 체내에 빠르게 분포합니다.
살리실산의 단백질 결합 정도는 살리실산과 알부민의 농도에 크게 의존하며, 아세틸살리실산의 분포 부피는 약 0.16 l/kg 체중입니다.살리실산은 활액으로 천천히 확산되어 태반 장벽을 통과하여 모유로 전달됩니다.
대사
아세틸살리실산은 15-30분의 반감기로 빠르게 살리실산으로 대사됩니다. 살리실산은 주로 글리신과 글루쿠론산의 접합체와 미량의 젠티신산으로 전환됩니다.
살리실산의 제거 역학은 대사가 간 효소의 용량에 의해 제한되기 때문에 용량 의존적이므로 제거 반감기는 저용량 투여 후 2-3시간, 일반 투여 후 12시간으로 다양합니다. 진통 및 높은 치료 용량 후 또는 중독의 경우 최대 15-30시간.
제거
살리실산과 그 대사산물은 주로 신장을 통해 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
아세틸살리실산의 전임상 안전성 프로파일은 잘 문서화되어 있습니다.
실험 동물 연구에서 살리실산염은 신장 이외의 기관에 손상을 일으키지 않았습니다.
쥐를 대상으로 한 연구에서 모체 독성 용량의 아세틸살리실산에서 태아독성 및 최기형성 효과가 관찰되었습니다. 비임상 연구에 사용된 용량이 승인된 심혈관 적응증의 최대 권장 용량보다 훨씬 높기 때문에(최소 7배) 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다.
아세틸살리실산의 변이원성과 발암성은 광범위하게 연구되었습니다.
전체 결과는 마우스 및 래트 연구에서 돌연변이 또는 발암 가능성의 징후를 보여주지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿 코어: c미정질 엘룰로스; 옥수수 전분; 무수 콜로이드 실리카; 스테아르 산.
코팅:메타크릴산-에틸 아크릴레이트 공중합체(1:1); 폴리소르베이트 80; 라우릴황산나트륨; 트리에틸 시트레이트; 활석.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하에서 보관하십시오.
물집: 습기로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
물집(PVC/알루미늄).
팩
블리스터 팩: 위장 저항 정제 30개.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40, 20121 이탈리아 밀라노.
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 042179010 - "100 MG 위저항성 정제" 30개 정제(PVC/AL 물집 포함).
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2013 년 8 월.
10.0 텍스트 개정일
2013 년 8 월.