유효 성분: 마이코페놀레이트 모페틸
경구 현탁액용 CellCept 1g/5ml 분말
Cellcept 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- CellCept 250mg 캡슐
- 경구 현탁액용 CellCept 1g/5ml 분말
- CellCept 500mg 필름코팅정
표시 셀셉트를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약의 전체 이름은 경구 현탁액을 위한 CellCept 1g/5ml 분말입니다.
이 전단지에서는 약칭 CellCept를 사용합니다.
CellCept에는 mycophenolate mofetil이 포함되어 있습니다.
이것은 '면역억제제'라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다.
CellCept는 신체가 이식된 장기를 거부하는 것을 방지하는 데 사용됩니다.
- 신장, 심장 또는 간.
CellCept는 다른 의약품과 함께 사용해야 합니다.
- 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드.
Cellcept를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
경고
마이코페놀레이트는 선천적 기형과 유산을 유발합니다. 자녀를 가질 수 있는 여성인 경우 치료를 시작하기 전에 임신 테스트에서 음성이 나와야 하며 피임에 대한 의사의 조언을 따라야 합니다.
의사는 특히 미코페놀레이트가 태아에 미치는 영향에 대해 귀하와 이야기하고 서면 정보를 제공할 것입니다. 정보를 주의 깊게 읽고 지침을 따르십시오. 이 지침을 완전히 이해하지 못하면 미코페놀레이트를 복용하기 전에 의사에게 다시 설명하도록 요청하십시오. 이 섹션의 "경고 및 주의 사항" 및 "임신 및 모유 수유" 정보도 읽으십시오.
CellCept를 복용하지 마십시오:
- 마이코페놀레이트 모페틸, 마이코페놀산 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 미코페놀레이트는 선천적 결함과 유산을 유발하므로 자녀를 가질 수 있는 여성이고 첫 번째 처방 전에 임신 테스트에서 음성을 제출하지 않은 경우
- 임신 중이거나 임신이 의심되거나 계획 중인 경우
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 경우(임신, 피임 및 모유 수유 참조)
- 모유 수유 중인 경우.
위의 조건 중 하나라도 해당되면 이 약을 복용하지 마십시오. 확실하지 않은 경우 CellCept를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
사용상의 주의 셀셉트를 복용하기 전에 알아야 할 사항
CellCept를 복용하기 직전에 의사에게 알리십시오.
- 발열이나 인후통과 같은 감염 징후가 있는 경우
- 예상치 못한 멍이나 출혈이 있는 경우
- '위궤양'과 같은 소화기 질환을 앓은 적이 있는 경우
- "페닐케톤뇨증"이라는 희귀 유전 대사 질환이 있는 경우
- 임신을 계획 중이거나 CellCept로 치료를 받는 동안 임신을 계획 중인 경우.
위 사항 중 하나라도 해당되는 경우(또는 확실하지 않은 경우) CellCept를 복용하기 직전에 의사에게 알리십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 셀셉트의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약과 한약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사와 상담하십시오. CellCept는 다른 의약품의 활성을 변경할 수 있으며, 다른 의약품도 CellCept의 활성을 변경할 수 있습니다.
특히 CellCept를 복용하기 전에 다음 약을 복용하고 있다면 의사나 약사에게 알리십시오.
- 장기 이식 후 처방되는 면역 체계를 억제하는 아자티오프린 또는 기타 약물
- cholestyramine - 고콜레스테롤 치료에 사용
- 리팜피신 - 결핵(TB)과 같은 감염을 예방하고 치료하는 데 사용되는 항생제
- 제산제 또는 양성자 펌프 억제제 - 소화 불량과 같은 위산 문제에 사용
- 인산염 결합제 - 혈액에서 흡수되는 인산염의 양을 줄이기 위해 만성 신부전 환자에게 사용됩니다.
백신
CellCept로 치료를 받는 동안 예방 접종(생백신)을 맞아야 하는 경우 먼저 의사나 약사에게 알리십시오. 의사가 귀하에게 적합한 백신을 알려줄 것입니다.
CellCept 치료 중 및 치료 중단 후 최소 6주 동안은 혈액을 기증해서는 안 되며, 남성은 CellCept 치료 기간 동안 및 치료 중단 후 최소 90일 동안은 정자를 기증해서는 안 됩니다.
음식과 음료가 있는 CellCept
음식과 음료의 섭취는 CellCept 치료에 영향을 미치지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
햇빛의 영향
CellCept는 신체의 방어력을 낮추어 피부암의 위험을 높입니다. 다음과 같은 방법으로 태양과 자외선에 대한 노출을 제한합니다.
- 머리, 목, 팔, 다리를 덮는 보호복 사용
- 보호 계수가 높은 제품 사용.
임신, 피임 및 모유 수유
CellCept를 복용하는 여성의 피임
임신 가능성이 있는 여성이라면 항상 CellCept와 함께 두 가지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 이것은 다음을 의미합니다.
- CellCept 복용을 시작하기 전에
- 전체 CellCept 치료 동안
- CellCept 치료 중단 후 6주 동안.
어떤 피임법이 가장 적합한지 의사와 상담하십시오. 이는 개별 상황에 따라 다릅니다. 사용한 피임약이 효과가 없다고 생각되거나 피임약 복용을 잊었다면 가능한 한 빨리 의사에게 연락하십시오.
다음 중 하나에 해당하는 경우 자녀를 가질 수 없는 여성입니다.
- 폐경 중입니다. 즉, 최소 50세 이상이고 마지막 생리 기간이 1년 이상 되었습니다(항암 치료를 받아 생리 주기가 멈춘 경우에도 생리를 시작할 가능성이 있습니다. 임신).
- 나팔관과 양쪽 난소를 수술로 제거했습니다(양측 난소난소 절제술).
- 자궁을 수술로 제거했습니다(자궁적출술)
- 난소가 더 이상 작동하지 않습니다(산부인과 전문의가 확인한 조기 난소 부전).
- XY 유전자형, 터너 증후군 또는 자궁 무형성과 같이 임신을 불가능하게 만드는 희귀 희귀 질환 중 하나를 가지고 태어났습니다.
- 아직 첫 생리를 하지 않은 소녀 또는 십대입니다.
CellCept를 복용하는 남성의 피임
치료 중과 CellCept 치료 중단 후 90일 동안은 항상 콘돔을 사용해야 합니다.
임신을 계획하고 있다면 의사가 이식된 장기의 거부 반응을 예방하기 위해 받을 수 있는 위험과 대체 치료법에 대해 설명할 것입니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 의사는 다음과 같은 경우 임신의 위험과 이식된 장기의 거부 반응을 예방하기 위해 받을 수 있는 대체 치료법에 대해 논의할 것입니다.
- 임신을 계획하고 있다
- 생리를 놓치거나 놓친 것 같거나 비정상적인 월경 출혈이 있거나 임신이 의심되는 경우
- 효과적인 피임법을 사용하지 않고 성관계를 가졌습니다.
마이코페놀레이트를 복용하는 동안 임신하게 되면 즉시 의사에게 알려야 합니다. 어쨌든 의사에게 갈 때까지 CellCept를 계속 복용하십시오.
임신
미코페놀레이트는 태아에게 매우 자주 유산(50%)과 심각한 선천적 결함(23-27%)을 유발합니다. 보고된 선천적 결함에는 귀, 눈, 얼굴(구개열/구개열), 손가락의 발달, 심장, 식도(인후와 위를 연결하는 관 모양의 기관), 신장 및 신경계(예: 척추갈림증)가 포함됩니다. 척추의 뼈가 완전히 발달하지 않음]) 어린이는 이러한 결함 중 하나 이상을 가질 수 있습니다.
자녀를 가질 수 있는 여성인 경우 치료를 시작하기 전에 임신 테스트에서 음성이 나와야 하며 피임에 대한 의사의 조언을 따라야 합니다. 의사는 치료를 시작하기 전에 임신이 아닌지 확인하기 위해 두 번 이상의 검사를 받을 수 있습니다.
수유 시간
모유 수유 중인 경우 CellCept를 복용하지 마십시오. 소량의 약이 모유로 들어갈 수 있습니다.
운전 및 기계 사용:
CellCept는 도구나 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 셀셉트 사용법
항상 의사가 말한 대로 정확하게 CellCept를 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
얼마나 걸릴
복용해야 하는 금액은 받은 이식 유형에 따라 다릅니다. 일반적인 복용량은 아래에 나와 있습니다. 이식된 장기의 거부 반응을 예방하는 데 필요한 한 치료는 계속됩니다.
신장 이식
성인
- 첫 번째 용량은 이식 수술 후 3일 이내에 제공됩니다.
- 1일 용량은 현탁액 10ml(약 2g)이며, 2회에 나누어 투여합니다.
- 아침에 현탁액 5ml, 저녁에 현탁액 5ml를 섭취하십시오.
어린이(2-18세)
- 투여량은 어린이의 체표면에 따라 다릅니다.
- 의사는 소아의 키와 체중(체표면적 - 평방 미터 또는 "m2" 단위로 측정)에 따라 가장 적절한 용량을 결정할 것입니다. 권장 용량은 600 mg/m2이며 하루에 두 번 투여됩니다.
심장 이식
성인
- 첫 번째 용량은 이식 수술 후 5일 이내에 제공됩니다.
- 1일 용량은 15ml의 현탁액(약 3g)을 2회 분할 투여합니다.
- 아침에 현탁액 7.5ml, 저녁에 현탁액 7.5ml를 복용하십시오.
어린이들
- 심장 이식을 받은 어린이의 CellCept 사용에 대한 정보는 없습니다.
간 이식
성인
- 경구용 CellCept의 첫 번째 용량은 이식 수술 후 최소 4일 후와 입으로 약을 삼킬 수 있을 때 제공됩니다.
- 1일 투여량은 현탁액 15ml(약 3g)이며, 2회에 나누어 투여합니다.
- 아침에 현탁액 7.5ml, 저녁에 현탁액 7.5ml를 복용하십시오.
어린이들
- 간 이식을 받은 어린이의 CellCept 사용에 대한 정보는 없습니다.
약의 재구성
약은 가루 형태입니다. 이것은 사용하기 전에 정제수와 혼합해야 합니다. 일반적으로 약사가 귀하를 위해 약을 재구성할 것입니다. 직접 해야 하는 경우 섹션 7 "약의 재구성"을 참조하십시오.
약 복용
복용량을 측정하려면 약과 함께 제공된 계량컵과 병 어댑터를 사용해야 합니다.
건조 분말을 흡입하지 마십시오. 또한 피부 및 입이나 코의 점막과의 직접적인 접촉을 피하십시오.
재구성된 약과 눈이 닿지 않도록 주의하십시오.
- 그렇다면 흐르는 물로 눈을 씻으십시오.
재구성된 약과 피부가 접촉하지 않도록 주의하십시오.
- 그렇다면 해당 부위를 비누와 물로 철저히 씻으십시오.
- 매번 사용하기 전에 밀폐된 병을 약 5초 동안 완전히 흔듭니다.
- 어린이 보호 캡을 제거하십시오.
- 계량컵을 잡고 플런저를 계량컵 끝까지 밀어 넣습니다.
- 계량컵의 끝부분을 병 어댑터의 입구에 단단히 놓으십시오.
- 거꾸로 뒤집기(병과 계량컵)
- 플런저를 천천히 뒤로 당깁니다.
- 계량컵에 원하는 양의 약이 들어갈 때까지 플런저를 계속 밀어 넣습니다.
- 전체를 켜십시오.
- 병 본체를 잡고 병 어댑터에서 계량컵을 조심스럽게 당겨 빼십시오. 병 어댑터는 병 안에 남아 있어야 합니다.
- 계량컵의 끝부분을 입에 직접 대고 약을 삼키십시오.
- 삼킬 때 다른 액체와 약을 혼합하지 마십시오. 매번 사용 후에는 어린이용 안전 캡으로 병을 닫으십시오.
- 사용 직후: 계량컵을 분리하여 흐르는 물로 헹구고 자연 건조시킨 후 다시 사용하십시오.
CellCept 복용을 잊은 경우
약 복용을 잊은 경우, 생각나는 즉시 복용하고 평소와 같이 계속 복용하십시오.
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
CellCept 복용을 중단하면
의사가 지시하지 않는 한 CellCept 복용을 중단하지 마십시오. 치료를 중단하면 장기 거부 위험이 증가할 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 셀셉트를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
셀셉트를 정상 복용량보다 더 많이 복용하는 경우 의사에게 알리거나 즉시 병원에 가십시오. 다른 사람이 실수로 약을 복용한 경우에도 똑같이 하십시오. 약 팩을 가지고 가십시오.
부작용 Cellcept의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 CellCept도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 심각한 부작용이 발견되면 즉시 의사와 상담하십시오. 긴급 치료가 필요할 수 있습니다.
- 열이나 인후통과 같은 감염 징후가 있음
- 예상치 못한 멍이나 출혈이 있는 경우
- 발진, 얼굴, 입술, 혀 또는 목구멍이 붓고 호흡 곤란이 있습니다. 약에 심각한 알레르기 반응(아나필락시스, 혈관부종 등)이 나타날 수 있습니다.
일반적인 문제
더 흔한 질병 중 일부는 설사, 백혈구 감소 또는 적혈구 감소, 감염 및 구토입니다. 의사는 변경 사항을 확인하기 위해 정기적인 혈액 검사를 할 것입니다.
- 혈액 세포의 수
- 설탕, 지방 또는 콜레스테롤과 같은 특정 물질의 혈중 농도.
어린이는 성인보다 부작용이 발생할 가능성이 더 높을 수 있습니다.
여기에는 설사, 감염 및 혈액 내 백혈구 및 적혈구 감소가 포함됩니다.
감염 퇴치
CellCept는 신체의 방어력을 낮추어 이식을 거부하는 것을 방지합니다. 결과적으로 신체는 정상적인 조건에서만큼 효과적으로 감염과 싸울 수 없습니다. 이것은 뇌, 피부, 입, 위와 장, 폐 및 요로에 영향을 미치는 감염과 같은 감염을 더 자주 경험할 수 있음을 의미합니다.
림프계 및 피부 종양
이러한 유형의 다른 물질(면역억제제)에서 발생할 수 있는 것처럼, CellCept를 복용하는 극소수의 환자에서 림프계와 피부에 암이 발병했습니다.
일반적인 성격의 바람직하지 않은 영향
일반적으로 신체에 바람직하지 않은 영향을 미칠 수 있습니다. 여기에는 심한 알레르기 반응(아나필락시스, 혈관부종 등), 발열, 피로감, 수면 장애, 통증(배뇨 시 위, 가슴, 근육 또는 관절), 두통, 독감 증상 및 붓기.
다른 부작용에는 다음이 포함될 수 있습니다.
다음과 같은 피부 질환:
- 여드름, 감기 염증, 대상 포진, 피부 비대, 탈모, 발진 및 가려움증.
다음과 같은 비뇨기계 장애:
- 신장 문제 또는 긴급한 배뇨 필요.
다음과 같은 소화 시스템 및 입의 장애:
- 잇몸과 구강 궤양의 붓기
- 췌장, 결장 또는 위의 염증
- 출혈, 간 문제를 포함한 장 장애
- 변비, 속이 메스꺼움(메스꺼움), 소화불량, 식욕 감퇴 및 헛배부름.
다음과 같은 신경계 장애:
- 현기증, 졸리거나 감각 이상
- 떨림, 근육 경련, 경련
- 불안하거나 우울한 느낌, 기분과 생각의 변화.
다음과 같은 심장 및 혈관 장애:
- 혈압의 변화, 비정상적인 심장 박동 및 혈관 확장.
다음과 같은 폐 장애:
- 폐렴, 기관지염
- 기관지 확장증(폐의 기도가 비정상적으로 확장된 상태) 또는 폐 섬유증(폐 조직의 흉터)으로 인해 발생할 수 있는 숨가쁨, 기침. 기침이나 호흡곤란이 지속되면 의사에게 연락하십시오
- 폐 또는 가슴에 체액 축적
- 정맥 두염.
다음과 같은 기타 질병:
- 체중 감소, 통풍, 고혈당, 출혈 및 타박상.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
만료 및 보유
- 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 상자 및 병 라벨(EXP)에 명시된 만료일 이후에는 사용하지 마십시오.
- 재구성된 현탁액의 유효 기간은 2개월입니다. 약사는 "사용 기한" 옆의 블랙 박스에 있는 병 라벨의 유효 기간을 기재할 것입니다. 유효 기간이 지난 현탁액은 사용하지 마십시오.
- 경구 현탁용 분말: 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
- 재구성된 현탁액: 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
- 폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
CellCept가 포함하는 것
- 활성 성분은 마이코페놀레이트 모페틸입니다.
- 기타 성분: 소르비톨, 무수 콜로이드 실리카, 시트르산나트륨, 대두 레시틴, 혼합 과일향, 잔탄검, 아스파탐 *(E951), 메틸 p-하이드록시벤조에이트(E218), 무수 시트르산
* 현탁액 2.78mg/5ml에 해당하는 양의 페닐알라닌을 포함합니다.
CellCept의 모양과 팩 내용물
- 각 병에는 경구 현탁액용 분말 110g에 미코페놀레이트 모페틸 35g이 들어 있습니다. 정제수 94ml로 재구성한다. 재구성할 때 현탁액의 부피는 175mL이며 160-165mL의 사용 가능한 부피를 제공합니다. 재구성된 현탁액 5ml에는 미코페놀레이트 모페틸 1g이 포함되어 있습니다.
- 병 어댑터와 2개의 구강 스쿱도 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
CELLCEPT 경구 현탁액용 1G / 5ML 분말
02.0 질적 및 양적 구성 -
각 병에는 경구 현탁액용 분말 110g에 미코페놀레이트 모페틸 35g이 들어 있습니다.
재구성된 현탁액 5ml에는 미코페놀레이트 모페틸 1g이 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
경구 현탁액용 분말.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
경구 현탁액용 CellCept 1g/5ml 분말은 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 함께 신장, 심장 또는 간 동종이식편을 투여받는 환자의 급성 거부 반응 예방에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
CellCept 치료는 적절한 자격을 갖춘 이식 전문의가 시작하고 계속해야 합니다.
신장 이식에 사용:
성인: 경구 현탁액용 CellCept 1g/5ml 분말 투여는 이식 후 처음 72시간 이내에 시작해야 합니다. 신장 이식 환자의 권장 용량은 1g을 1일 2회 투여(1일 2g), 즉 1일 2회 경구 현탁액 5ml를 투여하는 것입니다.
소아 및 청소년(2-18세): 경구 현탁액용 CellCept 1g/5ml 분말의 권장 용량은 1일 2회 투여되는 600mg/m²입니다(최대 2g/1일 경구 현탁액 10ml까지). ). 일부 이상반응은 성인보다 이 연령대에서 더 자주 발생하기 때문에(섹션 4.8 참조) 일시적으로 용량 감소 또는 치료 중단이 필요할 수 있으며, 이 경우 반응의 중증도를 포함한 관련 임상 요인이 필요합니다.
어린이(2세 미만): 2세 미만 어린이에 대한 안전성 및 유효성 데이터가 제한적입니다. 이러한 데이터는 권장 용량을 만들기에 충분하지 않습니다. 따라서 이 연령대에서는 약을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
심장 이식에 사용:
성인: 경구 CellCept 투여는 이식 후 처음 5일 이내에 시작해야 합니다. 심장 이식 환자의 권장 용량은 1일 2회 1.5g(1일 3g)입니다.
소아: 소아 심장 이식 환자에 대한 데이터가 없습니다.
간 이식에 사용:
성인: CellCept i.v. 간 이식 후 처음 4일 동안은 투여해야 합니다. 경구 CellCept의 투여는 허용될 수 있을 때 즉시 시작됩니다. 간 이식 환자에게 권장되는 경구 용량은 1.5g을 1일 2회 투여(3g)하는 것이다.
소아: 간 이식을 받은 소아 환자에 대한 데이터가 없습니다.
고령자(65세 이상) : 신장이식 환자는 1일 2회 권장용량 1g, 심장이식 환자는 1.5g을 1일 2회 투여한다.
신장애에 투여: 중증의 만성 신장애가 있는 신장 이식 환자(이식 후 신장 사구체 여과, 용량 조절이 필요하지 않음(섹션 5.2 참조) 중증 만성 신부전이 있는 심장 또는 간 이식 중증 간 장애의 경우 투여: 중증 간실질질환이 있는 신장이식 환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않으며, 중증 간실질질환이 있는 심장이식 환자에 대한 데이터는 없습니다.
거부 반응 중 치료: MPA(마이코페놀산)는 마이코페놀레이트 모페틸의 활성 대사 산물입니다.신장 이식 거부는 MPA 약동학의 변화를 일으키지 않습니다. CellCept 요법의 용량 조절이나 중단은 필요하지 않습니다.
심장 이식 거부 후 CellCept 용량 조절에 대한 이유는 없으며, 간 이식 거부 동안 사용할 수 있는 약동학 데이터가 없습니다.
메모
필요한 경우 경구 현탁액용 CellCept 1g/5ml 분말을 최소 8프렌치(최소 내부 직경 1.7mm) 크기의 비위관을 통해 투여할 수 있습니다.
04.3 금기 사항 -
CellCept에 대한 과민 반응이 관찰되었습니다(섹션 4.8 참조). 따라서 CellCept는 mycophenolate mofetil 또는 mycophenolic acid에 과민증이 있는 환자에게 금기입니다.
CellCept는 모유 수유 여성에게 금기입니다(섹션 4.6 참조).
임신 중 사용 및 피임약 사용의 필요성에 대한 정보는 섹션 4.6을 참조하십시오.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
CellCept를 포함한 복합 면역억제 요법을 받는 환자는 림프종 및 기타 악성 종양, 특히 피부의 발병 위험이 증가합니다(섹션 4.8 참조). 위험은 특정 제품의 사용보다는 치료의 강도와 기간에 따라 달라집니다. 피부암의 위험을 최소화하기 위한 일반적인 예방책으로 보호복과 고차단 자외선 차단제를 사용하여 햇빛과 자외선에 대한 노출을 제한해야 합니다.
CellCept로 치료를 받는 환자는 감염, 타박상, 출혈 또는 기타 골수 억제 징후의 증거를 즉시 보고할 필요가 있음을 알려야 합니다.
CellCept를 포함한 면역억제제로 치료받은 환자는 기회 감염(박테리아, 진균, 바이러스 및 원생동물), 치명적인 감염 및 패혈증의 위험이 증가합니다(섹션 4.8 참조).
이러한 감염에는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스와 같은 잠복성 바이러스의 재활성화 및 폴리오마바이러스(BK 바이러스 관련 신장병 및 JC 바이러스 관련 진행성 다초점 백질뇌병증, PML)에 의한 감염이 포함됩니다. B형 간염 또는 C형 간염 바이러스의 재활성화로 인한 간염 사례는 면역억제제를 투여받은 보균자 환자에서 보고되었습니다. 이러한 감염은 종종 높은 총 면역억제 부담과 관련이 있으며 의사가 신장 기능 손상 또는 신경학적 증상이 있는 면역억제 환자의 감별 진단에서 고려해야 하는 심각하거나 치명적인 상태로 이어질 수 있습니다. 다른 면역억제제와 함께 CellCept를 복용하는 환자에서 반복적인 감염과 관련된 저감마글로불린혈증이 보고되었습니다. 이러한 경우 중 일부에서 CellCept에서 대체 면역억제제로 전환하면 혈청 IgG 수준이 정상으로 돌아갔습니다. 재발성 감염이 발생하는 CellCept로 치료받는 환자에서 혈청 면역글로불린을 측정해야 합니다. 임상적으로 관련된 장기간의 저감마글로불린혈증의 경우, 미코페놀산이 B 및 T 림프구에 미치는 강력한 세포 증식 억제 효과를 고려하여 적절한 임상 작용을 평가해야 합니다.
다른 면역억제제와 함께 CellCept를 복용한 성인과 어린이의 기관지확장증에 대한 보고가 있었습니다. 이러한 경우 중 일부에서 CellCept에서 다른 면역억제제로 전환하면 호흡기 증상이 개선되었습니다. 기관지확장증의 위험은 저감마글로불린혈증 또는 폐에 대한 직접적인 영향과 관련될 수 있습니다. 또한 간질성 폐질환과 폐섬유증에 대한 보고도 있었지만 그 중 일부는 치명적이었습니다(섹션 4.8 참조). 환자가 기침 및 호흡곤란과 같은 지속적인 폐 증상이 나타나는지 조사하는 것이 좋습니다.
CellCept로 치료받는 환자는 CellCept 자체, 병용 약물, 바이러스 감염 또는 이러한 원인의 조합과 관련될 수 있는 호중구감소증에 대해 모니터링해야 합니다. CellCept 치료 환자는 치료 첫 달에 매주 전체 혈구 수를 측정해야 하며, 두 번째 및 세 번째 달에는 한 달에 두 번, 첫 해에는 한 달에 한 번 전체 혈구 수를 측정해야 합니다. 호중구감소증(절대호중구수)이 발생한 경우
다른 면역억제제와 함께 CellCept로 치료받은 환자에서 순수 적혈구 무형성증(PRCA) 사례가 보고되었습니다. mycophenolate mofetil이 PRCA를 유발하는 기전은 알려져 있지 않습니다. PRCA는 용량 감소 또는 CellCept 요법 중단으로 해결될 수 있습니다. 이식 환자의 CellCept 치료 변경은 거부 위험을 최소화하기 위해 적절한 임상 감독 하에 이루어져야 합니다(섹션 4.8. 참조).
CellCept로 치료하는 동안 백신 접종이 덜 효과적일 수 있으며 약독화 생백신의 사용을 피해야 함을 환자에게 알려야 합니다(섹션 4.5 참조). 인플루엔자 백신 접종이 도움이 될 수 있습니다. 국가 지침 참조.
CellCept는 드물게 위장 궤양, 출혈 및 천공을 포함하여 소화기 계통 이상 반응의 발생률 증가와 관련이 있기 때문에 CellCept는 활동성 중증 소화기 계통 질환이 있는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다.
CellCept는 IMPDH(Inosine Monophosphate Dehydrogenase) 효소의 억제제이므로 이론적으로 Lesch 증후군과 같은 하이포잔틴-구아닌 포스포리보실트랜스퍼라제(Hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase, HGPRT) 결핍을 포함하는 희귀 유전병 환자에게는 사용을 피해야 합니다. -Nyhan 및 Kelley-Seegmiller 증후군.
셀셉트와 아자티오프린의 병용투여는 이에 대한 임상연구가 없기 때문에 권장하지 않으며 콜레스티라민이 MPA의 AUC를 유의하게 감소시키는 효과를 고려할 때 장간순환을 방해하는 약물과 셀셉트의 병용투여는 주의해야 한다. CellCept의 효과가 줄어들 수 있으므로 필요합니다.
CellCept 1g/5ml 경구 현탁액용 분말에는 아스파탐이 포함되어 있습니다. 따라서 페닐케톤뇨증 환자에게 경구 현탁액용 CellCept 1g/5ml 분말을 투여할 때는 주의해야 합니다(섹션 6.1 참조).
타크로리무스 또는 시롤리무스와 조합한 마이코페놀레이트 모페틸의 위험: 이익 비율은 확립되지 않았습니다(섹션 4.5 참조).
이 약은 소르비톨을 함유하고 있습니다. 과당 불내증의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
상호 작용 연구는 성인에서만 수행되었습니다.
Aciclovir: mycophenolate mofetil과 aciclovir의 병용투여 시 aciclovir 단독투여에 비해 혈장내 농도 증가가 관찰되었으며 MPAG(MPA의 phenolic glucuronide)의 약동학적 변화가 관찰됨(MPAG 8% 증가) MPAG와 aciclovir의 혈장 농도는 모두 신기능 장애가 있는 상태에서 증가하기 때문에 mycophenolate mofetil과 aciclovir 또는 이의 전구약물(예: valaciclovir)이 신장 세뇨관에서 배설을 위해 경쟁할 수 있습니다. 두 물질의 농도.
제산제 및 양성자 펌프 억제제(PPI): 마그네슘 및 수산화알루미늄과 같은 제산제 또는 란소프라졸 및 판토프라졸을 포함한 양성자 펌프 억제제와 함께 CellCept를 투여하면 미코페놀산(MPA)에 대한 노출 감소가 관찰되었습니다.CellCept와 양성자 펌프 억제제를 복용한 환자에서 양성자 펌프 억제제를 복용하지 않고 CellCept를 복용한 환자와 비교하여 이식 거부 및 손실률에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았습니다. 이러한 데이터는 CellCept가 양성자 펌프 억제제와 함께 투여될 때보다 마그네슘 또는 수산화알루미늄과 함께 투여될 때 CellCept 노출의 감소가 상당히 낮기 때문에 이 결과를 모든 제산제로 외삽할 수 있습니다.
콜레스티라민: 이전에 콜레스티라민 4g을 4일 동안 3회 투여한 건강한 피험자에게 미코페놀레이트 모페틸 1.5g을 단회 투여한 후 AUC의 40% 감소가 관찰되었습니다. "MPA(섹션 4.4 및 5.2). CellCept의 효능이 손상될 수 있으므로 병용 시 주의해야 합니다.
장간순환을 방해할 수 있는 의약품: 장간순환을 방해할 수 있는 의약품은 셀셉트의 약효가 저하될 수 있으므로 주의하여 사용한다.
시클로스포린 A: 미코페놀레이트 모페틸은 시클로스포린 A(CsA) 약동학에 영향을 미치지 않습니다. 역으로, 사이클로스포린 병용 치료를 중단하면 MPA AUC가 약 30% 증가할 것으로 예상됩니다.
간시클로비르: 경구 마이코페놀레이트 및 간시클로비르의 권장 용량에 대한 단회 용량 연구의 결과 및 이 두 제제의 병용 투여인 CellCept(섹션 4.2 참조) 및 간시클로비르의 약동학에 대한 알려진 신장 손상 효과에 기초함( 동일한 세뇨관 분비 기전에 대해 경쟁) MPAG 및 간시클로버의 농도가 증가할 것입니다. MPA 약동학의 실질적인 변화가 예상되지 않으며 CellCept의 용량 조정이 필요하지 않습니다. CellCept와 간시클로비르 또는 그 전구약물(예: 발간시클로비르)을 병용 투여하는 신장애 환자의 경우 간시클로비르에 대한 권장 용량을 준수하고 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
경구 피임제: 경구 피임제의 약동학 및 약력학은 CellCept의 병용 투여에 의해 영향을 받지 않았습니다(섹션 5.2 참조).
리팜피신: 사이클로스포린을 함께 복용하지 않는 환자에서 CellCept와 리팜피신의 병용 투여로 MPA 노출(AUC 0-12h)이 18% -70% 감소했습니다. 리팜피신을 동시에 투여할 때 임상적 효능을 유지하기 위해 MPA 노출 수준을 모니터링하고 이에 따라 CellCept 용량을 조정하는 것이 좋습니다.
Sirolimus: 신장 이식 환자에서 CellCept와 CsA의 병용 투여는 Sirolimus와 유사한 용량의 CellCept를 병용 투여한 환자와 비교하여 MPA 노출을 30-50% 감소시켰습니다(섹션 4.4 참조).
세벨라머: CellCept를 세벨라머와 함께 투여했을 때 MPA Cmax 및 AUC 0-12가 각각 30% 및 25% 감소했지만 임상적 결과(예: 이식 거부) 없이 관찰되었습니다. 그러나 MPA 흡수에 대한 영향을 최소화하기 위해 CellCept는 세벨라머 섭취 최소 1시간 전 또는 3시간 후에 투여하는 것이 좋습니다.
트리메토프림/설파메톡사졸: MPA의 생체이용률에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.
노르플록사신 및 메트로니다졸: 건강한 지원자에서 CellCept를 노르플록사신 및 메트로니다졸과 별도로 병용 투여했을 때 유의한 상호작용이 관찰되지 않았습니다. 그러나 Norfloxacin과 metronidazole의 조합은 CellCept의 단일 용량 투여 후 MPA 노출을 약 30% 감소시켰습니다.
시프로플록사신 및 아목시실린 + 클라불란산: 시프로플록사신 또는 아목시실린 + 클라불란산으로 경구 요법을 시작한 직후 신장 이식을 받은 피험자에서 MPA의 투여 전(하류) 농도가 약 50% 감소한 것으로 보고되었습니다. 이 효과는 항생제 치료를 계속하면 감소하는 경향이 있었고 중단 후 며칠 이내에 중단되었습니다. 투여 전 수준의 변화는 전체 MPA 노출의 변화를 정확하게 나타내지 않을 수 있으므로 치료의 변화는 일반적으로 표시되지 않습니다. 이식편 기능장애의 임상적 징후가 없으나, 복합제 사용 중 및 항생제 치료 직후에 면밀한 임상 모니터링을 수행해야 합니다.
타크로리무스: 셀셉트와 타크로리무스 요법을 시작한 간 이식 환자에서 셀셉트의 활성 대사산물인 MPA의 AUC 및 Cmax는 타크로리무스와의 병용 투여에 의해 유의한 영향을 받지 않았습니다. 이와 대조적으로 타크로리무스를 투여받은 환자에게 다회 용량의 셀셉트(1.5g 1일 2회)를 투여한 경우 타크로리무스의 AUC가 약 20% 증가했지만, 신장 이식 환자의 경우 타크로리무스의 농도가 셀셉트에 의해 변화되지 않는 것으로 보입니다. (섹션 4.4 참조) 기타 상호작용: 원숭이에게 프로베네시드와 미코페놀레이트 모페틸을 함께 투여하면 MPAG의 혈장 AUC가 3배 증가합니다. 신장에서 제거되는 것으로 알려진 다른 물질도 MPAG와 경쟁하여 MPAG 또는 다른 물질의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다. 세뇨관을 통해 분비됩니다.
생백신: 면역반응이 손상된 환자에게 생백신을 투여해서는 안 됩니다. 다른 백신 유형에 대한 항체 반응은 감소할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
04.6 임신과 모유 수유 -
임신:
CellCept 요법을 시작하기 전에 임신 테스트가 음성인지 확인하십시오. CellCept 치료는 치료 시작 전, 전체 기간 및 치료 중단 후 6주 동안 효과적인 피임약을 사용해야 합니다(섹션 4.5 참조).임신의 경우 환자에게 즉시 의사와 상담하도록 조언해야 합니다.
CellCept의 사용은 임신 중에는 권장되지 않으며 더 이상 적절한 대체 치료법이 없는 경우에만 사용해야 합니다. CellCept는 잠재적인 치료 이점이 태아에 대한 잠재적 위험보다 클 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다. 임산부에서 CellCept 사용. 그러나 임신 중 다른 면역억제제와 함께 이 약에 노출된 환자의 소아에서 귀 기형, 특히 비정상적이거나 외이/중이가 없는 선천성 기형이 보고되었습니다. CellCept에 노출된 환자에서 자연 유산 사례가 보고되었습니다. 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
먹이는 시간:
Mycophenolate mofetil은 쥐의 모유로 분비되는 것으로 나타났습니다. 이것이 여성에게도 발생하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 마이코페놀레이트 모페틸은 유아에게 심각한 이상 반응을 일으킬 수 있으므로 CellCept는 모유 수유 여성에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았으며, 보고된 약력학적 프로파일 및 이상반응으로 인해 그러한 영향이 있을 것 같지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
다음과 같은 바람직하지 않은 영향에는 임상 연구의 부작용이 포함됩니다.
사이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 함께 CellCept를 투여하는 것과 관련된 주요 부작용에는 설사, 백혈구 감소증, 패혈증 및 구토가 포함됩니다. 또한 특정 유형의 감염 빈도가 증가합니다(섹션 4.4 참조).
신생물:
CellCept를 포함한 복합 면역억제 요법을 받는 환자는 림프종 및 기타 악성 종양, 특히 피부의 발병 위험이 증가합니다(섹션 4.4 참조). 신장 이식 환자(1일 2g의 용량 관련 데이터), 심장 및 신장 이식 환자에 대한 대조 임상 시험에서 다른 면역억제제와 함께 CellCept(1일 2g 또는 3g)를 투여받은 환자의 0.6%에서 림프증식성 장애 또는 림프종이 발생했습니다. 간은 최소 1년 동안 추적 관찰되었으며 비흑색종 피부암은 환자의 3.6%에서 발생했으며 다른 유형의 악성 종양은 환자의 1.1%에서 발생했습니다. 신장 또는 심장 이식 환자에 대한 3년 치료의 안전성 데이터는 1년 데이터와 비교하여 암 발병률에서 예상치 못한 차이를 나타내지 않았으며, 간 이식 환자는 1년 이상 3년 미만 동안 추적되었습니다.
기회 감염:
모든 이식 환자는 기회 감염의 위험이 증가합니다. 위험은 총 면역억제 부담과 함께 증가합니다(섹션 4.4 참조). 신장 이식 환자(1일 2g 용량과 관련된 데이터), 심장 및 다음 기간에 대한 대조 임상 시험에서 다른 면역억제제와 병용하여 CellCept(1일 2g 또는 3g)로 치료받은 환자에서 가장 빈번한 기회 감염 최소 1년은 피부 점막 칸디다, CMV 바이러스혈증/증후군 및 단순 포진이었습니다. CMV 바이러스혈증/증후군 환자의 비율은 13.5%였다.
어린이 및 청소년(2세~18세):
1일 2회 600mg/m² 용량의 경구 마이코페놀레이트 모페틸을 투여받은 2세에서 18세 사이의 소아 환자 92명을 대상으로 한 임상 연구에서 이상반응의 유형과 빈도는 일반적으로 CellCept 1g을 2회 투여한 성인 환자와 유사했습니다. 일일. 그러나 다음과 같은 치료 관련 이상반응은 설사, 패혈증, 백혈구감소증, 빈혈 및 감염과 같은 성인군, 특히 6세 미만 소아군에서 성인군보다 소아군에서 더 빈번했습니다.
고령 환자(65세 이상):
고령자(65세 이상)는 일반적으로 면역억제제로 인해 부작용이 발생할 위험이 증가합니다. 복합 면역억제 요법의 일부로 CellCept를 투여받는 고령자 환자는 특정 유형의 감염(침습성 거대세포바이러스 조직 질환 포함) 및 젊은 개인에 비해 위장 출혈 및 폐부종 가능성이 있습니다.
기타 이상반응:
다음 표는 환자를 대상으로 한 대조 임상 시험에서 CellCept로 치료받은 환자 10명 중 1명 이상, 환자 100명 중 1명에서 10명 중 1명 미만에서 보고된 CellCept 복용과 관련될 가능성이 다소 있는 이상반응을 보여줍니다. 신장 이식(1일 2g 용량 관련 데이터), 심장 및 간.
사이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용 시 신장, 심장 및 간 이식에 대한 임상 연구에서 CellCept로 치료받은 환자에서 보고된 CellCept 복용과 관련될 가능성이 다소 있는 이상 반응
시스템 기관 등급 내에서 바람직하지 않은 효과는 다음 범주를 사용하여 주파수 등급별로 그룹화됩니다.
참고: 신장, 심장 및 간 이식에서 거부 반응을 예방하기 위한 3상 연구에서 501개(1일 2g의 CellCept), 289개(1일 3g의 CellCept) 및 277개(1일 2g의 CellCept)가 각각 정맥내/경구 3g의 CellCept/일) 환자.
다음과 같은 바람직하지 않은 영향에는 시판 후 경험에서 발생한 이상반응이 포함됩니다.
CellCept의 시판 후 보고된 이상반응 유형은 신장, 심장 및 간 이식에 대한 대조 임상 시험에서 나타난 것과 유사합니다. 추가 이상반응은 알려진 경우 괄호 안에 빈도와 함께 아래에 나열되어 있습니다.
위장관: 치은 증식증(췌장염에 대해 ≥1/100(장 융모에 대해 ≥1/100.
면역억제와 관련된 장애: 수막염, 심내막염, 결핵 및 비정형 마이코박테리아 감염을 포함한 생명을 위협하는 감염. BK 바이러스 관련 신병증 사례와 JC 바이러스 관련 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 사례가 CellCept를 포함한 면역억제제로 치료받은 환자에서 보고되었습니다.
무과립구증(1/1,000 이상에서 재생불량성 빈혈 및 골수 억제에 대해 CellCept으로 치료받은 환자에서 보고되었으며 그 중 일부는 치명적이었습니다.
혈액 및 림프계 장애: CellCept로 치료받은 환자에서 순수 적혈구 무형성증(PRCA) 사례가 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
후천성 펠거-휴트 이상을 포함한 호중구의 형태학적 이상이 이 약을 투여받은 환자에서 단독으로 보고되었지만 이러한 변화는 호중구 기능 장애와 관련이 없습니다. 왼쪽 시프트 CellCept로 치료받은 환자와 같은 면역 억제 환자에서 감염의 징후로 잘못 해석될 수 있는 호중구의 성숙.
과민증: 혈관신경성 부종 및 아나필락시스 반응을 포함한 과민반응이 보고되었습니다.
선천성 장애: 섹션 4.6에서 자세한 내용을 참조하십시오.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애:
간질성 폐 질환 및 폐 섬유증의 단독 사례가 다른 면역억제제와 함께 CellCept로 치료받은 환자에서 발생했으며 그 중 일부는 치명적이었습니다. 성인과 어린이의 기관지확장증 사례가 있었습니다(빈도는 알 수 없음).
면역 체계 장애:
다른 면역억제제와 함께 CellCept를 투여받은 환자에서 저감마글로불린혈증이 보고되었습니다(빈도는 알려지지 않음).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 이상반응 의심사례 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하며, 의료전문가는 의심되는 이상반응이 있을 경우 국가 보고 시스템을 통해 신고해야 합니다.
04.9 과다 복용 -
미코페놀레이트 모페틸의 과량투여 사례는 임상 연구 및 시판 후 경험 동안 수집되었습니다. 이러한 사례 중 다수에서 이상반응은 보고되지 않았습니다. 약의 프로필.
mycophenolate mofetil의 과다 복용은 면역 체계의 과다 억제 및 감염 및 골수 억제에 대한 감수성을 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 호중구감소증이 발생하면 CellCept 투여를 중단하거나 용량을 줄여야 한다(섹션 4.4 참조).
혈액투석은 임상적으로 상당한 양의 MPA 또는 MPAG를 제거할 가능성이 매우 낮습니다.콜레스티라민과 같은 담즙산 격리 약물은 약물의 장간 재순환을 감소시켜 MPA를 제거할 수 있습니다(섹션 5.2 참조).
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물치료군: 면역억제제, ATC 코드: L04AA06
행동의 메커니즘
미코페놀레이트 모페틸은 MPA의 2-모르폴리노에틸 에스테르입니다. MPA는 강력하고 선택적이며 비경쟁적이며 가역적인 이노신 모노포스페이트 탈수소효소의 억제제입니다. 드 노보 구아노신 뉴클레오티드의 합성부터 드 노보 퓨린은 T 및 B 림프구의 증식에 필수적이지만 다른 세포 유형은 퓨린 재사용 메커니즘을 사용할 수 있지만 MPA는 다른 세포보다 림프구에 더 큰 세포 증식 억제 효과를 발휘합니다.
05.2 "약동학적 특성 -
흡수
경구 투여 후, mycophenolate mofetil은 빠르고 광범위하게 흡수되고 전신 대사 과정에 의해 활성 형태의 MPA로 완전히 변형됩니다. 신이식 후 급성 거부반응 억제에서 알 수 있듯이 CellCept의 면역억제 활성은 MPA 농도와 관련이 있습니다. MPA AUC에 기초하여, 경구 투여된 마이코페놀레이트 모페틸의 평균 생체이용률은 정맥내 투여된 마이코페놀레이트 모페틸과 비교하여 94%입니다. 음식 섭취는 신장 이식 환자에게 1.5g 1일 2회 투여한 mycophenolate mofetil(MPA AUC)의 흡수에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났으나 MPA Cmax는 음식 존재 시 40% 감소했습니다. Mycophenolate mofetil은 경구 투여 후 혈장에서 체계적으로 결정할 수 없습니다.
분포
장간 순환의 결과로, 혈장 MPA 농도의 이차적 증가는 일반적으로 약물 투여 후 약 6-12시간 후에 관찰됩니다.
콜레스티라민(1일 3회 4g)의 조합은 MPA의 AUC를 약 40% 감소시켜 장간 순환의 중요성을 나타냅니다. 임상적으로 적절한 농도의 MPA는 혈장 알부민에 97% 결합됩니다.
생체 변형
MPA는 주로 글루쿠로닐 전이효소에 의해 MPA의 비약리학적 활성 페놀성 글루쿠로나이드(MPAG)로 대사됩니다.
제거
최소량은 MPA(대변)의 형태로 소변으로 배설됩니다. 투여된 용량의 대부분(약 87%)은 MPAG로 소변으로 배설됩니다. 임상적으로 사용되는 농도에서 MPA와 MPAG는 혈액 투석에 의해 제거되지 않습니다. 그러나 , 높은 혈장 농도의 MPAG(100mcg/ml 초과)의 경우 소량의 MPAG가 제거됩니다.
이식 직후(이식 후 40일 미만), 신장, 심장 및 간 이식 환자는 이식 후 장기간 관찰된 값보다 평균 MPA AUC가 약 30% 낮고 C가 약 40% 낮았습니다(3- 이식 후 6개월).
신장 장애:
단일 용량 연구(6명의 피험자/그룹)에서 중증 만성 신장 기능 장애(사구체 여과)가 있는 환자의 혈장 MPA 농도의 평균 AUC
신장 기능의 지연된 회복:
이식된 신장기가 늦게 기능을 시작하는 환자에서 MPA의 평균 AUC0-12는 이식된 장기의 기능이 지체 없이 확립된 환자에서 기록된 값과 유사하였다. 평균 혈장 MPAG 농도(AUC0-12)는 2-3배 더 높았다. 장기 기능이 지연된 환자에서 혈장 MPA 유리 분획 및 농도가 일시적으로 증가할 수 있습니다. CellCept의 용량 조절은 필요하지 않은 것으로 보입니다.
비정상적인 간 기능:
알코올성 간경변증이 있는 지원자에서 간 실질의 변화는 MPA의 글루쿠론산화의 간 과정에 큰 영향을 미치지 않았습니다. 이 과정에 대한 간 질환의 영향은 특정 질환에 따라 달라질 수 있습니다. 그러나 원발성 담즙성 간경변증과 같이 주로 담도계에 손상을 주는 간질환은 약물 대사에 다른 영향을 미칠 수 있습니다.
어린이 및 청소년(2세~18세):
경구 마이코페놀레이트 모페틸 600 mg/m²을 1일 2회 투여한 소아 신장 이식 환자 49명을 대상으로 약동학적 매개변수를 평가했습니다.이 용량으로, 1일 2회 1g의 용량으로 CellCept를 투여한 성인 신장 이식 환자에서 관찰된 것과 유사한 MPA AUC 값이 이식 직후 및 이후 기간에 달성되었습니다. 다른 연령대의 MPA는 이식 직후 유사했습니다. 그리고 다음 기간에.
고령자(65세 이상):
고령자에서 CellCept의 약동학적 거동은 공식적으로 평가되지 않았습니다.
경구 피임약:
경구 피임제의 약동학은 CellCept의 병용 투여에 의해 영향을 받지 않았습니다(섹션 4.5 참조). CellCept(1g 1일 2회) 및 ethinylestradiol(0.02mg~0.04mg) 및 levonorgestrel(0.05mg~0.15mg), desogestrel(0.15mg) 또는 gestoden(0.05mg~0.1)을 포함하는 경구 피임약의 병용에 대한 연구 mg), 18명의 이식되지 않은 여성(다른 면역억제제를 투여받지 않은)을 대상으로 3회 연속 월경 주기에 걸쳐 실시한 결과, 경구 피임약에 의한 배란 억제 작용에 대한 CellCept의 임상적 영향이 나타나지 않았습니다. 혈청 LH, FSH 및 프로게스테론 수치는 유의하지 않았습니다. 체하는.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
실험 모델에서 mycophenolate mofetil은 발암성을 나타내지 않았습니다. 동물 발암성 연구에서 테스트된 최대 용량은 "2g/일의 권장 용량으로 치료된 신장 이식 환자 및 a" 전신 노출(AUC 또는 Cmax)에서 관찰된 것의 약 2-3배의 "전신 노출(AUC 또는 Cmax)"을 초래했습니다. 3g/day의 권장 용량으로 치료한 심장 이식 환자에서 관찰된 약 1.3 - 2배. 두 가지 유전독성 시험( 시험관 내 마우스의 림프종 및 테스트 생체 내 쥐의 수질 소핵에서) mycophenolate mofetil이 염색체 이상을 일으킬 수 있음을 보여주었습니다. 이러한 효과는 약력학적 활성, 특히 민감한 세포에서 뉴클레오티드 합성의 억제와 관련될 수 있습니다. 기타 테스트 시험관 내 유전자 돌연변이의 평가를 위해 그들은 유전독성 활성을 나타내지 않았습니다.
최대 20mg의 경구 투여량 • kg-1 • day-1 mycophenolate mofetil은 수컷 쥐의 생식력에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 이 용량은 신장 이식 환자에서 권장량 2g/day를 사용하여 클리닉에서 관찰된 전신 노출의 2~3배, 권장 용량 3을 사용하여 클리닉에서 관찰된 전신 노출의 1.3~2배의 결과를 보였다. g/day 심장 이식 환자. 암컷 랫드의 수태능 및 생식 연구에서 4.5mg • kg-1 • day-1의 경구 투여량은 모체에 독성이 없지만 1세대에서 기형을 유발했습니다(안구건조증, 하악 결핍 및 수두증 포함). 이 용량은 "신장 이식 환자에서 권장 용량 2g/일을 사용하여 클리닉에서 관찰된 약 0.5배의 전신 노출" 및 3의 권장 용량을 사용하여 클리닉에서 관찰된 약 0.3배의 전신 노출을 초래했습니다. g/day 심장 이식 환자. 1세대 또는 이후 세대 암컷의 생식 능력과 번식에 영향을 미친다는 증거는 없었습니다.
랫트와 토끼를 대상으로 한 기형학 연구에서 6 mg • kg-1 • day-1(안구건조증, 턱 부족 및 수두증 포함) 용량의 래트와 90 mg 용량의 토끼에서 흡수 및 태아 기형이 발견되었습니다. • kg-1 • day-1(심장외부 및 신장외부, 횡격막 및 제대 탈장과 같은 심혈관 및 신장 이상 포함), 모체 독성이 없는 경우 이 용량은 "약 0, 5배의 전신 노출"을 초래했습니다. 신장 이식 환자에서 권장 용량 2g/일을 사용하여 클리닉에서 관찰된 것과 심장 이식을 받는 환자에서 권장 용량 3g/일을 사용하여 클리닉에서 관찰된 약 0.3배의 전신 노출 이하.
섹션 4.6을 참조하십시오.
쥐, 쥐, 개, 원숭이를 대상으로 마이코페놀레이트 모페틸을 사용한 독성 연구에서 영향을 받은 주요 기관은 조혈 및 림프계였습니다. 이러한 영향은 신장 이식 환자에서 권장 용량 2g/day를 사용하여 클리닉에서 관찰된 것과 동일하거나 더 낮은 노출 수준에서 발생했습니다. 권장 용량을 사용하여 진료소에서 관찰된 것과 동일하거나 더 낮은 노출 수준에서 개에서 위장 부작용이 관찰되었습니다. 원숭이에서 탈수를 포함하는 위장 및 신장 부작용도 고용량에서 관찰되었습니다(클리닉에서 관찰된 것과 동일하거나 더 높은 전신 노출 수준의 경우). 실험 연구에서 마이코페놀레이트 모페틸의 독성 프로파일은 현재 환자에게 보다 적절한 내약성 데이터를 제공하는 인간 임상 연구의 부작용과 양립할 수 있는 것으로 보입니다(섹션 4.8 참조).
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
경구 현탁액용 CellCept 1g/5ml 분말:
소르비톨
무수 콜로이드 실리카
구연산나트륨
대두 레시틴
혼합 과일 향
잔탄검
아스파탐 * (E951)
메틸 p-하이드록시벤조에이트(E218)
무수 구연산
* 현탁액 2.78mg/5ml에 해당하는 양의 페닐알라닌을 포함합니다.
06.2 비호환성 "-
의약품은 섹션 6.6에 언급된 것을 제외하고 다른 제품과 혼합되어서는 안 됩니다.
06.3 유효 기간 "-
경구 현탁용 분말의 유통 기한은 2년입니다.
재구성된 정지의 유효 기간은 2개월입니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
경구용 현탁액 및 재구성 현탁액용 분말: 30°C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
각 병에는 경구 현탁액용 분말 110g에 미코페놀레이트 모페틸 35g이 들어 있습니다.
재구성할 때 현탁액의 부피는 175mL이며 160-165mL의 사용 가능한 부피를 제공합니다. 재구성된 현탁액 5ml에는 미코페놀레이트 모페틸 1g이 포함되어 있습니다.
물병 어댑터와 계량스푼 2개도 제공됩니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
마이코페놀레이트 모페틸은 랫트 및 토끼에서 기형을 유발하는 것으로 나타났으므로 건조 분말의 흡입 또는 피부 또는 점막과의 직접적인 접촉 및 재구성된 현탁액이 피부와 직접 접촉하는 것을 피하십시오. 접촉이 발생한 경우 세척하십시오. , 비누와 물로 표면을 철저히 닦고 흐르는 물로 눈을 씻으십시오.
경구 현탁액용 CellCept 1g/5ml 분말은 환자에게 제품을 분배하기 전에 약사가 재구성하는 것이 좋습니다.
현탁액의 제조
1. 닫힌 병을 여러 번 두드려 가루를 풀어줍니다.
2. 눈금 실린더에 정제수 94ml를 측정합니다.
3. 정제수 총량의 약 절반을 병에 넣고 밀폐된 병을 약 1분 동안 충분히 흔듭니다.
4. 남은 물을 넣고 밀폐된 병을 약 1분 동안 조심스럽게 흔듭니다.
5. 어린이 보호 캡을 제거하고 병 어댑터를 병 목에 밀어 넣습니다.
6. 어린이 보호 캡으로 병을 단단히 닫으십시오. 이렇게 하면 병에 어댑터가 제대로 안착되고 캡의 어린이 보호 기능이 보장됩니다.
7. 조제된 현탁액의 유효기간을 병 라벨에 기재한다.(조제된 현탁액의 유효기간은 2개월이다.)
사용하지 않은 제품과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 폐기해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
로슈 등록 제한
6 팔콘 웨이
샤이어 파크
웰윈 가든 시티
AL7 1TW
영국
08.0 마케팅 승인 번호 -
EU / 1/96/005/006 CellCept(110g 1병)
700015922
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
최초 승인 날짜: 1996년 2월 14일
마지막 갱신 날짜: 2006년 2월 14일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
D.CCE 2014년 12월