리소드렌이란?
라이소드렌은 활성 물질인 미토탄을 함유한 의약품입니다. 흰색의 원형 정제(500mg)로 제공됩니다.
Lysodren은 무엇을 위해 사용됩니까?
Lysodren은 암이 절제할 수 없거나(수술로 제거할 수 없음) 전이성(신체의 다른 부분으로 퍼짐) 또는 재발한 경우 진행성 부신피질암(부신의 말초 부분의 암)의 대증 치료에 사용됩니다. (첫 번째 치료 후에 돌아왔습니다).
부신피질암 환자의 수가 적어 '희귀'로 분류되어 2002년 6월 12일 리소드렌이 '희귀질환 치료제'로 지정됐다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
리소드렌은 어떻게 사용됩니까?
리소드렌 치료는 적절한 경험을 가진 전문가의 감독하에 시작되고 계속되어야 합니다. 성인의 권장 시작 용량은 1일 2~3g이며, 2~3회로 나누어 가급적 기름진 식사와 함께 섭취하십시오. 쿠싱 증후군(호르몬 수치 상승으로 인한 부신암의 일련의 증상)의 증상을 긴급히 확인해야 하는 환자의 경우 시작 용량은 1일 4-6g일 수 있습니다. 허용할 수 없는 부작용을 일으키지 않으면서 최상의 결과를 얻을 수 있는 "최적" 용량에 도달할 때까지 용량을 점진적으로 증가시켜야 합니다. 최종 투여량은 14~20mg/L 사이의 혈중 농도에 도달해야 한다는 점을 감안하면 혈중 유효성분 농도를 자주 확인하는 것이 필요하다. 이것은 일반적으로 3~5개월 이내에 달성됩니다. 20mg/l 이상의 수치는 약의 효과를 높이지 않고 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.
부작용이 있는 경우 용량을 줄이거나 치료를 중단할 수 있습니다. 이점이 발견되는 한 치료를 계속해야 합니다. 최적의 용량으로 3개월 치료 후에도 증상의 개선이 관찰되지 않으면 치료를 중단해야 합니다.
어린이의 라이소드렌 사용에 대한 정보는 거의 없지만 체표면적 제곱미터당 1.5-3.5g(어린이의 키와 체중을 기준으로 계산)의 시작 일일 복용량이 권장됩니다.
이 약의 사용은 심각한 간 또는 신장 문제가 있는 환자에게 권장되지 않으며 이 약은 경증 내지 중등도의 간 또는 신장 질환이 있는 환자에서 주의해서 사용해야 합니다. 수준.
리소드렌을 복용하는 환자는 '리소드렌 환자 카드'를 받아야 하며, 이는 의료 전문가(의사, 간호사 등)에게 약을 복용하고 있음을 알리기 위해 응급 상황에서 반드시 지참해야 합니다.
리소드렌은 어떻게 작동합니까?
부신의 피질은 스테로이드 호르몬을 생성합니다. 이 부위에 종양이 생기면 이러한 호르몬 수치가 증가하여 질병의 증상을 유발할 수 있습니다.리소드렌의 활성 물질인 미토탄은 부신의 세포가 제대로 기능하지 못하게 하여 작용하는 것으로 믿어지는 약물입니다. 미토콘드리아(에너지를 생산하는 구성요소)를 손상시켜 일부 스테로이드 호르몬의 생성을 줄임으로써 작동합니다. 또한 이러한 호르몬의 분해도 변경할 수 있습니다. 이러한 모든 효과는 신체의 호르몬 농도를 감소시켜 질병의 증상을 개선합니다.
리소드렌은 어떻게 연구되었습니까?
라이소드렌의 유효성분인 미토탄은 1959년부터 유럽에서 부신피질암 치료제로 잘 알려진 의약품이기 때문에 회사는 라이소드렌 허가 신청을 뒷받침하기 위해 출판된 문헌의 정보를 제출했다.
특히 1990년 이후 발표된 전이성 절제 불가능한 부신피질암 환자 500명을 대상으로 단독요법으로 미토탄을 단독요법으로 사용한 연구 220건의 결과를 발표했다. 또는 다른 항암제와 병용 이 연구의 주요 효능 측정에는 생존 시간, 종양 수축 및 질병의 증상 없이 보낸 시간이 포함되었습니다.
연구 기간 동안 Lysodren은 어떤 이점을 보여 주었습니까?
전반적으로 연구에 따르면 Lysodren은 생존 기간을 연장하고(일부 경우에는 5년 이상) 환자의 20-30%에서 종양 크기를 줄이거나 안정화함으로써 진행성 부신피질 암종 환자에게 혜택을 줄 수 있습니다. Lysodren으로 치료하면 특히 암이 높은 호르몬 수치를 생성하는 환자에서 질병의 증상이 감소했습니다. 그러나 다른 항암제에 대한 보조 요법으로의 사용을 뒷받침하기에는 데이터가 충분하지 않습니다. 소아에서 미토탄 사용에 대한 정보는 거의 없지만 일반적으로 이 약으로 치료받은 소아 환자는 평균 7개월 동안 무병 상태를 유지했습니다.
Lysodren과 관련된 위험은 무엇입니까?
Lysodren의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 간 효소, 콜레스테롤 및 트리글리세리드(지방의 일종) 수치 증가, 백혈구 감소증(낮은 백혈구 수), 출혈 시간 연장, 운동 실조(어려움)입니다. 협응운동), 감각이상(집게나 바늘과 같은 감각장애), 현기증(현기증), 졸음, 점막염(입과 같은 점막의 염증), 구토, 설사, 메스꺼움, 상복부통(위통) , 발진, 근무력증(근육 약화), 부신 기능 부전(부신 활동 감소), 거식증(식욕 상실), 무력증(쇠약), 여성형 유방(남성의 유방 과잉 발달) 및 착란. Lysodren으로 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
라이소드렌은 미토탄 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 모유 수유 중이거나 스피로노락톤(이뇨제)을 복용 중인 환자는 사용해서는 안 됩니다.
Lysodren이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 진행성 부신피질암 치료에서 라이소드렌의 이점이 위험보다 더 크다고 결정했지만, 높은 수준의 스테로이드를 생성하지 않는 부신피질암에서는 라이소드렌의 효과가 입증되지 않았다고 언급했습니다. 위원회는 Lysodren이 판매 허가를 받을 것을 권고했습니다.
리소드렌에 대한 추가 정보
2004년 4월 28일에 유럽 위원회는 Laboratoire HRA Pharma에 유럽 연합 전역에서 유효한 Lysodren에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. "판매 허가"는 2009년 4월 28일에 갱신되었습니다.
리소드렌 희귀의약품 위원회의 의견 요약을 보려면 여기를 클릭하십시오.
Lysodren의 EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 4월 4일
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