Pemetrexed Hospira UK Limited는 무엇이며 어떤 용도로 사용됩니까?
Pemetrexed Hospira UK Limited는 두 가지 유형의 폐암 치료에 사용되는 항암제입니다.
- 흉막의 악성 중피종(일반적으로 석면 "노출"으로 인해 발생하는 폐 내막 종양): 이 상태에서 이 약은 이전에 화학 요법을 받은 적이 없고 종양이 치료할 수 없는 환자에서 시스플라틴과 함께 사용됩니다. 외과 적으로 제거하십시오.
- "비편평"으로 알려진 유형의 진행성 비소세포폐암: 이 상태에서 이 약은 이전에 치료를 받은 적이 없는 환자에서 시스플라틴과 함께 사용되거나 이전에 암 치료를 받은 환자에서 단독 요법으로 사용됩니다. 또한 백금 기반 화학 요법을 받은 환자의 유지 요법으로 사용할 수 있습니다.
Pemetrexed Hospira UK Limited에는 활성 물질인 pemetrexed가 포함되어 있습니다. '제네릭 의약품'입니다. 즉, Pemetrexed Hospira UK Limited는 Alimta라는 유럽 연합(EU)에서 이미 승인된 '대조약'과 동일한 활성 물질을 포함하고 동일한 방식으로 작동합니다.제네릭 의약품에 대한 자세한 내용은 질문과 답변을 참조하세요. 여기를 클릭하십시오.
Pemetrexed Hospira UK Limited는 어떻게 사용됩니까?
Pemetrexed Hospira UK Limited는 정맥에 주입(드립)하기 위한 용액으로 구성되는 분말로 제공됩니다. 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 화학 요법 사용 경험이 있는 의사의 감독 하에 제공되어야 합니다.
권장 용량은 환자의 키와 체중을 기준으로 계산되며 3주에 한 번 10분 동안 주입됩니다. 부작용을 줄이기 위해 Pemetrexed Hospira UK Limited를 복용하는 동안 환자에게 코르티코스테로이드(염증을 줄이는 약물의 일종)와 엽산(비타민의 일종)을 투여하고 비타민 B12를 주사해야 합니다. 시스플라틴 투여 전후에 '구토 방지제'(구토 방지용)와 수액(탈수 방지용)을 복용해야 합니다.
비정상적인 혈구수 또는 기타 특정 부작용이 있는 환자의 경우 치료를 연기 또는 중단하거나 용량을 줄여야 합니다. 자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR에 포함)을 참조하십시오.
Pemetrexed Hospira UK Limited는 어떻게 작동합니까?
Pemetrexed Hospira UK Limited의 유효성분은 '항대사물질' 군에 속하는 세포독성 의약품(암 세포와 같이 분열하는 세포를 죽이는 약물)입니다. 체내에서 pemetrexed는 '뉴클레오티드'(DNA 및 RNA의 구성 요소, 세포의 유전 물질) 생성에 관여하는 효소의 활동을 차단하는 활성 형태로 전환됩니다. 결과적으로 활성 형태의 pemetrexed는 세포가 분열하고 증식하는 것을 방지하여 DNA와 RNA의 형성을 늦춥니다. pemetrexed의 활성 형태로의 전환은 정상 세포보다 암세포에서 더 빠르게 발생합니다. 이러한 이유로, 종양 세포에는 더 높은 농도의 활성 형태의 약물이 있고 더 오래 지속되는 작용이 있습니다.따라서 종양 세포의 분열은 감소하고 정상 세포는 약간만 영향을 받습니다.
연구 기간 동안 Pemetrexed Hospira UK Limited는 어떤 이점을 보여주었습니까?
승인된 용도에 대한 활성 물질의 이점 및 위험에 대한 연구는 참조 의약품인 Alimta에 대해 이미 수행되었으며 Pemetrexed Hospira UK Limited에 대해 반복해서는 안 됩니다. 다른 의약품과 마찬가지로 회사는 Pemetrexed Hospira UK Limited에 대한 양질의 연구를 제공했습니다.
Pemetrexed Hospira UK Limited가 혈액에서 동일한 수준의 활성 물질을 생성하기 위해 참조 의약품과 유사하게 흡수되었는지 여부를 확인하기 위한 '생물학적 동등성' 연구는 필요하지 않았습니다. 그 이유는 Pemetrexed Hospira UK Limited가 정맥에 주입되어 활성 물질이 혈류에 직접 들어가기 때문입니다.
Pemetrexed Hospira UK Limited는 제네릭 의약품이기 때문에 그 혜택과 위험이 대조약과 동일한 것으로 간주됩니다.
Pemetrexed Hospira UK Limited와 관련된 위험은 무엇입니까?
Pemetrexed Hospira UK Limited는 제네릭 의약품이기 때문에 그 혜택과 위험이 대조약과 동일한 것으로 간주됩니다.
Pemetrexed Hospira UK Limited가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EU 요구 사항에 따라 Pemetrexed Hospira UK Limited가 Alimta와 유사하다고 결론지었습니다. 따라서 CHMP는 Alimta의 경우와 마찬가지로 이점이 식별된 위험보다 더 크다고 간주하고 Pemetrexed Hospira UK Limited가 EU에서 사용하도록 승인받을 것을 권장했습니다.
Pemetrexed Hospira UK Limited의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Pemetrexed Hospira UK Limited를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가와 환자가 준수해야 하는 권장 사항 및 예방 조치는 제품 특성 및 패키지 전단지에 요약되어 있습니다.
Pemetrexed Hospira UK Limited에 대한 추가 정보
Pemetrexed Hospira UK Limited EPAR의 전체 버전을 보려면 기관 웹사이트를 방문하십시오. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. Pemetrexed Hospira UK Limited 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
참조 의약품의 전체 EPAR 버전은 FDA 웹사이트에서도 찾을 수 있습니다.
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