유효 성분: 모르핀(모르핀 황산염)
MS Contin 10 mg, 서방성 정제
MS Contin 30 mg, 서방성 정제
MS Contin 60 mg, 서방성 정제
MS Contin 100 mg, 서방성 정제
MS Contin 200 mg, 서방성 정제
Ms contin이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
이러한 서방정은 진통제의 장기간 사용을 요하는 장기간의 중증 및 반항적인 통증의 완화를 위해 의사가 처방한 것으로 그 효과는 12시간 지속됩니다. 통증을 완화시키는 작용을 하는 아편유사 진통제(진통제)의 범주 지속성 정제에 포함된 기타 부형제에 대해서는 이 전단지의 섹션 6을 참조하십시오.
MS Contin은 서방형 정제를 통째로 삼키면 12시간 동안 작용하는 효과가 있지만 대신 빠르게 흡수됩니다.
Ms contin. 사용해서는 안 되는 경우 금기
MS Contin을 복용하지 마십시오:
- 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기(과민증)가 있거나 과거에 다른 아편유사 진통제에 알레르기 반응이 있었던 경우;
- 기도 폐쇄, 기관지 천식 또는 심각한 폐 질환과 같은 호흡 문제가 있거나 예상보다 더 천천히 또는 약하게 호흡하는 경우(호흡 저하);
- 심한 두통이나 권태감을 유발하는 두부 손상이 있는 경우. 이는 서방형 정제가 이러한 증상을 악화시키거나 두부 손상의 실제 심각성을 가릴 수 있기 때문입니다.
- 머리의 압력이 증가한 경우(두개내 또는 뇌척수 고혈압);
- 알코올 의존(급성 알코올 중독, 진전 섬망)으로 고통받는 경우;
- 특히 다른 약물(수면제, 진정제, 진정제)로 인해 중추 신경계의 우울증으로 고통받는 경우;
- 소장이 제대로 기능하지 않는 상태(마비성 장폐색증), 위가 정상보다 느리게 비워지는 경우(느린 위 배출) 또는 심한 복통이 있는 경우;
- 심장 질환(심장 부정맥)이 있고 만성 폐 질환으로 인한 심장 질환으로 고통받는 경우,
- 최근 간 질환(급성 간 질환)이 있는 경우;
- 모노아민 산화효소 억제제라는 항우울제를 동시에 복용 중인 경우(예: tranylcypromine, phenelzine, isocarboxazid, moclobemide 및 linezolide) 또는 지난 2주 동안 이러한 약을 복용한 경우.
Ms contin을 복용하기 전에 알아야 할 사항
MS Contin을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 당신이 고령자이거나 매우 늙거나 쇠약한 경우; 이러한 경우에는 복용량을 줄여야 할 수도 있습니다.
- 갑상선 기능 저하증(갑상선 기능 저하증)이 있는 경우 MS Contin의 용량 감소가 필요할 수 있습니다.
- 심한 두통이나 권태감이 있는 경우 두개골의 압력 증가를 나타낼 수 있는 증상;
- 저혈압(저혈압)이 있고 현저하고 지속적으로 낮은 경우(저혈량성 쇼크);
- 감염(독성 정신병)으로 인한 정신 장애로 고통받는 경우;
- "췌장 염증(췌장염) 또는 담낭 문제;
- 폐쇄성 또는 염증성 장 질환으로 고통받는 경우;
- 전립선(전립선 비대) 및 요로(요도 협착) 장애로 고통받는 경우;
- 부신 기능이 손상된 경우(부신 기능 저하증);
- 알코올이나 약물에 중독되었거나 중독된 적이 있는 경우;
- 이전에 알코올이나 약물을 중단한 후 발생한 동요, 불안, 두근거림, 떨림 또는 발한과 같은 금단 증상을 겪은 적이 있는 경우;
- 발작이나 경련으로 고통받는 경우;
- 정신적 혼란이나 실신으로 고통받는 경우;
- 호흡 부전 및 만성 폐 질환과 같은 호흡 문제가 있는 경우(특히 기관지에서 점액 분비 증가가 동반되는 경우) 호흡기가 폐쇄된 모든 상태(폐쇄 상태);
- 신장이나 간 문제가 오래 지속되는 경우 의사가 권장하는 경우에만 MS Contin을 복용해야 합니다.
- 임신한 경우
수술 전 병원 의사에게 이러한 서방성 정제를 복용하고 있음을 알리십시오. 수술 전 기간이나 수술 후 24시간 동안은 약을 복용하지 않는 것이 좋습니다.
모르핀 투여는 특히 장기간 지속되는 경우 내성 및 의존의 발병을 결정할 수 있습니다.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
어린이 및 청소년
MS Contin은 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용하지 않는 것이 좋습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 지속적인 Ms의 효과를 수정할 수 있습니까?
처방전이 필요하지 않은 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
MS 콘틴을 다른 약물과 동시에 복용하면 MS 콘틴이나 다른 약물의 효과가 바뀔 수 있습니다.
MS Contin은 모노아민 산화효소 억제제(예: tranylcypromine, phenelzine, isocarboxazid, moclobemide 및 linezolide)라고 하는 특정 항우울제 또는 지난 2주 동안 이러한 약물을 복용한 경우 동시에 사용해서는 안 됩니다.
의사나 약사에게 다음과 같이 말하십시오.
- 수면제(예: 진정제, 수면제 또는 진정제)를 복용 중인 경우
- 최근에 마취제를 복용한 경우
- 우울증 약을 복용하는 경우(항우울제);
- 정신과 또는 정신 장애에 대한 약물을 복용하는 경우;
- 다른 강력한 진통제나 진통제를 복용하는 경우
- 근육 이완제를 복용하는 경우;
- 고혈압 약을 복용하는 경우;
- 퀴니딘(심박동 문제 치료제)을 복용하는 경우;
- 시메티딘(항궤양 또는 속쓰림 약)을 복용하는 경우;
- 항생제(예: 에리스로마이신)를 복용 중인 경우;
- 항진균제(케토코나졸 등)를 복용 중인 경우
- 가바펜틴을 복용하는 경우.
음식, 음료 및 알코올이 포함된 MS Contin
MS 콘틴 복용 중 음주는 졸음을 유발하거나 호흡곤란 및 의식 상실의 위험이 있는 호흡곤란 등 심각한 부작용의 위험을 증가시킬 수 있으므로 복용 중 음주는 삼가하는 것이 좋습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
MS Contin으로 처음 치료를 시작하거나 용량을 증량할 때 졸릴 수 있습니다. 졸리면 운전이나 기계조작을 삼가야 합니다.
MS Contin에는 유당이 포함되어 있습니다.
MS 콘틴 10mg, MS 콘틴 30mg, MS 콘틴 60mg은 당류인 유당을 함유하고 있습니다. 일부 설탕에 과민증이 있는 경우 MS Contin을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Ms contin 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이 전단지는 얼마나 많은 지속형 정제를 복용해야 하는지, 얼마나 자주 복용하는지 설명합니다.
MS Contin 통증 치료는 일반적으로 시작 용량이 더 낮은 고령자 또는 쇠약한 사람을 제외하고 12시간마다 1 또는 2개의 서방성 10mg 정제로 시작됩니다. 특허받은 연장 방출 모르핀 시스템은 모르핀이 장에서 쉽게 흡수되도록 하여 최대 12시간 동안 혈장 수준을 유지합니다.
다른 경구 모르핀계 약물을 MS Contin으로 대체하려면 아침과 저녁(12시간마다 1회)의 2회 투여로 나누어 동일한 전체 1일 모르핀 용량을 유지해야 합니다. 비경구 모르핀 투여를 MS 콘틴으로 대체하는 경우 경구 투여로 인한 진통 효과 감소를 보상하기 위해 MS 콘틴의 용량을 증량해야 하며 일반적으로 약 50%에서 100%까지 용량을 증량해야 합니다. 의사가 통증 치료에 필요한 용량을 처방할 것입니다. MS 콘틴 치료에도 불구하고 여전히 통증이 느껴지면 의사와 상의하십시오. 의사가 권장하는 용량을 초과하지 마십시오. 확실하지 않은 경우 의사와 상담하십시오. 의사 또는 제약사.
MS Contin 서방정은 물과 함께 통째로 삼켜야 합니다. 서방정은 씹거나, 부수거나, 녹여서는 안 된다. 사실, 특허를 받은 지속 방출 약물 시스템은 모르핀을 장관에서 쉽게 흡수할 수 있게 하여 최대 12시간 동안 혈장 수준을 유지합니다.
12시간마다 서방정을 복용해야 합니다. 예를 들어, 서방정을 오전 8시에 복용했다면 다음 약은 오후 8시에 복용해야 합니다.
수술 후 통증: 의사는 수술 후 첫 24시간 동안 MS Contin 서방성 정제를 복용하지 말라고 지시할 것입니다.
- 체중이 70kg 미만인 환자의 경우 MS Contin 20mg을 12시간마다;
- 체중이 70kg 이상인 환자의 경우 MS Contin 30mg을 12시간마다 투여합니다.
필요한 경우 전체 모르핀 용량에 특히 주의하고 MS Contin 제형에서 모르핀의 장기간 효과를 고려하여 모르핀을 추가로 비경구 투여할 수 있습니다.
모든 모르핀 약물과 마찬가지로 MS Contin은 수술 후, 특히 급성 복부의 경우와 복부 수술 후에 주의해서 사용해야 합니다.
어린이 및 청소년에게 사용
MS Contin은 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용하지 않는 것이 좋습니다.
MS Contin은 입으로만 복용해야 합니다.
연장 방출 정제는 심각하고 잠재적으로 치명적인 부작용을 일으킬 수 있으므로 깨지거나 주사해서는 안됩니다.
MS Contin 복용을 잊은 경우
서방정을 복용할 예정이었던지 4시간이 지나지 않았다면 즉시 복용하십시오. 그런 다음 다음 서방정을 정해진 시간에 복용하고, 서방정을 복용하기로 되어 있던지 4시간 이상 경과한 경우에는 의사 또는 약사와 상의하여 상담을 받으십시오. 그것을 만회하십시오.장방형 정제를 잊어 버리십시오.
MS Contin 복용을 중단하는 경우
의사의 지시가 없는 한, 서방성 정제의 복용을 갑자기 중단해서는 안 됩니다. 치료를 중단하려면 먼저 의사와 상의하십시오. 의사는 일반적으로 다음과 같은 방법으로 치료를 중단하는 방법에 대해 조언할 수 있습니다. 원치 않는 불쾌한 효과를 피하기 위해 점차적으로 약물의 용량을 줄입니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Ms contin을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
의사 또는 가까운 병원에 연락하십시오.과량투여시 졸음, 권태감이 나타날 수 있음 섭취성 폐렴, 의식불명 또는 사망에 이를 수 있는 호흡곤란, 병원 치료가 필요할 수 있음 의사의 진찰 시 복용 이 전단지를 가지고 의사에게 사용한 상자에 남아 있는 장기간 방출되는 정제를 보여주십시오.
부작용 Ms contin의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
심한 알레르기 반응은 드물지만 모든 약물은 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. 호흡 곤란, 갑작스러운 쌕쌕거림, 눈꺼풀, 얼굴 또는 입술의 붓기, 발진 또는 가려움증, 특히 전신으로 퍼진 경우 즉시 의사에게 알리십시오.
느리고 얕은 호흡(호흡 억제)은 아편제 과다 복용의 주요 위험입니다. 주로 노인과 쇠약한 환자에서 발생합니다. 아편류는 또한 소인이 있는 환자에서 심각한 혈압 강하를 유발할 수 있습니다.
다른 아편제와 마찬가지로 MS Contin에 대한 신체적 또는 심리적 의존성이 발생할 위험이 있습니다.
다음 빈도 데이터는 부작용을 평가하는 데 사용됩니다.
- 매우 흔함: 환자 10명 중 1명 이상에 영향
- 공통: 100명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미칩니다.
- 흔하지 않음: 1,000명당 1~10명의 환자에게 영향
- 드물게: 10,000명 중 1명에서 10명의 환자에게 영향을 미칩니다.
- 매우 드물게: 10,000분의 1 미만에 영향을 미칩니다.
- 알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음
매우 흔한 부작용:
- 메스꺼움: 이러한 문제는 대개 며칠 후에 가라앉는 경향이 있습니다. 그러나 문제가 지속되면 의사가 항구토제를 처방할 수 있습니다.
- 변비: 의사는 이 문제를 해결하기 위해 완하제를 처방할 수 있습니다.
또한 치료 시작 시 또는 용량 증량 후 비정상적인 졸음을 경험할 수도 있습니다. 이 장애는 며칠 후에 자발적으로 해결되는 경향이 있습니다.
일반적인 부작용:
- 구강 건조, 식욕 부진, 소화 둔화, 복통, 구토.
- 가려움.
- 두통, 혼돈, 졸음, 비정상적으로 약하거나 기절한 느낌(특히 서 있을 때), 불면증(수면하기 어려움), 전반적인 권태감.
- 비자발적 근육 수축.
- 현기증 또는 현기증.
- 과도한 발한, 피부 발적.
흔하지 않은 부작용:
- 팽만감, 팽만감, 위장 장애(예: 복통 또는 경련), 미각 장애.
- 알레르기 반응으로 인한 가려움증(두드러기) 또는 피부 발진.
- 비정상적인 항이뇨 호르몬 생산을 유발하고 심한 갈증과 소변 정체(부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군)를 특징으로 하는 상태입니다.
- 간에서 생성되는 효소(아미노전이효소)의 증가.
- 환각, 기분 변화(예: 우울 또는 행복감), 비정상적인 과잉 행동, 동요.
- 현기증 또는 현기증, 실신, 광범위한 근육 경직, 발작, 의식 감소, 통증이나 접촉에 대한 감수성 감소, 따끔거림.
- 흐린 시야.
- 얼굴의 홍조, 저혈압.
- 호흡 곤란, 숨가쁨, 쌕쌕거림.
- 느리거나 얕은 호흡, 갑자기 쌕쌕거림.
- 갈증.
- 말초 부종(손, 발목 또는 발이 부어오름).
알 수 없는 빈도의 바람직하지 않은 영향:
- 급성 전신 알레르기 반응(아나필락시스 반응).
- 발기 부전, 욕망 감소, 월경주기의 부재.
- 비정상적인 생각이나 꿈, 기분의 변화.
- 동공 크기 감소.
- 담즙산통.
- 기침 자극 감소.
- MS Contin 중단 시 발생하는 금단 증상(예: 초조, 불안, 심계항진, 떨림 및 발한).
- 필요하지 않은 경우에도 약물을 완강히 추구함(중독).
- 동일한 통증 완화 효과(내성)를 달성하려면 더 많은 양의 약물을 복용해야 합니다.
- 통각과민(과도한 통증).
- 신생아 금단 증후군
드물지만 MS Contin은 간 기능을 확인하기 위해 수행한 일부 혈액 검사의 결과를 변경할 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
MS Contin을 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 어린이의 우발적인 과다 복용은 매우 위험하고 생명을 위협합니다.
물집과 EXP 뒤에 표시된 상자에 표시된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
깨지거나 부서진 서방정은 위험할 수 있으며 과다복용과 같은 심각한 문제를 일으킬 수 있으므로 복용하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
MS Contin은 무엇입니까?
- 활성 성분은 모르핀 설페이트입니다. 각 지속 방출 정제에는 10mg, 30mg, 60mg, 100mg 또는 200mg의 모르핀 설페이트가 들어 있습니다.
- 다른 성분은 다음과 같습니다.
- MS Contin 10 mg: 무수 유당, 하이드록시에틸셀룰로오스, 세토스테아릴 알코올, 마그네슘 스테아레이트, 활석, 오파드라이.
- MS Contin 30 mg: 무수 유당, 하이드록시에틸셀룰로오스, 세토스테아릴 알코올, 마그네슘 스테아레이트, 활석, Opadry OY-6708.
- MS Contin 60 mg: 무수 유당, 하이드록시에틸셀룰로오스, 세토스테아릴 알코올, 마그네슘 스테아레이트, 활석, Opadry OY-3508.
- MS Contin 100 mg: 하이드록시에틸셀룰로오스, 세토스테아릴 알코올, 마그네슘 스테아레이트, 활석, Opadry OY-8215.
- MS Contin 200 mg: 하이드록시에틸셀룰로오스, 세토스테아릴 알코올, 마그네슘 스테아레이트, 활석, Opadry OY-5970, 폴리에틸렌 글리콜 400.
MS Contin의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
MS콘틴 서방정의 한 면에는 함유된 약물의 강도가 인쇄되어 있습니다. 복용량에 따라 서방성 정제는 모르핀 10mg - 황토색, 30mg - 자주색 빨강, 60mg - 주황색, 100mg - 회색, 200mg - 청록색으로 코팅됩니다. 각 팩에는 16개의 서방성 정제가 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
MS CONTIN 장기 방출 정제
02.0 질적 및 양적 구성
MS 콘틴 10 mg
1 서방형 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 모르핀 설페이트 10 mg.
효과가 알려진 첨가제: 유당
MS 콘틴 30mg
1 서방형 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 모르핀 설페이트 30 mg.
효과가 알려진 첨가제: 유당
MS 콘틴 60mg
1 서방형 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 모르핀 황산염 60 mg.
효과가 알려진 첨가제: 유당
MS 콘틴 100mg
1 서방형 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 모르핀 설페이트 100mg.
MS 콘틴 200mg
1 서방형 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 모르핀 황산염 200 mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
서방형 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
장기간의 마약 사용을 필요로 하는 장기간의 심각하고 반항적인 통증의 완화.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
12시간 간격으로 1일 2회 투여. MS Contin 서방정은 조각으로 나누지 않고 씹지 말고 통째로 삼켜야 합니다. 용량은 각 환자의 통증 강도 및 이전 진통제 요법에 따라 조정되어야 합니다.MS Contin 통증 치료는 일반적으로 MS Contin 10mg의 1일 2회 연장 방출 정제 1 또는 2정으로 시작하며, 시작 용량이 쇠약한 고령자 대상을 제외하고 수행됩니다. 더 낮습니다.
증가된 통증 강도 또는 모르핀 중독은 원하는 효과를 달성하기 위해 단독으로 또는 조합하여 사용되는 MS Contin 10, 30, 60, 100 및 200mg 서방성 정제를 투여하여 용량을 증가시켜야 합니다.
다른 경구 모르핀 제제에서 MS Contin을 사용한 대체 치료로의 치료 전환은 일반적으로 12시간마다 한 번씩 두 번의 투여로 나누어 동일한 전체 일일 투여량을 유지함으로써 수행됩니다.
비경구 모르핀 대용으로 MS 콘틴을 투여받는 환자의 경우 경구 투여로 인한 진통 효과 감소를 보상하기 위해 용량을 증량해야 하며 일반적으로 50%에서 100%로 증량해야 한다. 모든 환자에서 개별적으로 조정됩니다.
수술 후 통증: 수술 후 첫 24시간 동안 MS Contin 서방성 정제를 복용하지 않는 것이 좋습니다(4.3항 참조). 그런 다음 의사의 의견에 따라 다음과 같은 복용 일정이 제안됩니다.
a) 체중이 70kg 미만인 환자의 경우 MS Contin 20mg을 12시간마다 투여합니다.
b) 체중이 70kg을 초과하는 환자의 경우 MS Contin 30mg을 12시간마다 투여합니다.
필요한 경우 전체 모르핀 용량에 특히 주의하고 MS Contin 제형에서 모르핀의 장기간 효과를 고려하여 모르핀을 추가로 비경구 투여할 수 있습니다.
모든 모르핀 기반 제제와 마찬가지로 MS Contin은 수술 후, 특히 급성 복부의 경우와 복부 수술 후 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.3 참조).
소아 인구
소아 및 청소년에 대한 MS Contin의 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았습니다(섹션 4.4 참조).
04.3 금기 사항
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
• 모르핀염에 대한 과민증
• 호흡 억제, 마비성 장폐색증, 위 배출 지연, 기도 폐쇄 상태(기관지 천식), 급성 간 질환.
MS Contin은 또한 심장 부정맥, 중증 우심부전, 급성 알코올 중독, 진전 섬망, 증가된 두개내압 또는 뇌척수압, 중증 중추신경계 억제, 두부 외상, 수술이 의심되는 복부에 금기입니다(섹션 4.2 참조). - 모노아민산화효소억제제 동시 복용 및 치료 후 2주 이내(4.5항 참조)
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
• 모든 마약과 마찬가지로 모르핀은 다음과 같은 환자에게 주의해서 저용량으로 투여해야 합니다.
• 약물 남용의 이력
• 증가된 두개내압
• 저혈량증을 동반한 저혈압
• 담도 질환
• 췌장염
• 신장 및 간 기능 감소
• 중증 만성 폐쇄성 폐질환
• 심한 기관지 천식
• 호흡 억제.
오피오이드 과잉의 주요 위험은 호흡 억제입니다.
또한, 모르핀은 갑상선 기능 저하증, 전립선 비대, 요도 협착, 애디슨병이 있는 노인 또는 쇠약한 환자에게 주의해서 감량된 용량으로 투여해야 합니다.
모르핀은 간질 병력이 있는 환자에서 발작 역치를 감소시킬 수 있습니다.-MS Contin 서방형 정제는 잠재적인 마비성 장폐색증의 경우 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조). 치료 중 마비성 장폐색이 의심되거나 명백한 경우에는 MS Contin의 투여를 즉시 중단해야 한다. 모든 모르핀 제제와 마찬가지로 MS Contin은 척수절개술 또는 기타 외과적 통증 치료를 받는 환자에게 수술 전 24시간 이내에 투여해서는 안 됩니다. 이후에 다발성 경화증 치료를 다시 시작하면 새로운 수술 후 필요에 따라 용량을 조정해야 합니다. MS Contin은 수술 전 또는 수술 후 24시간 동안은 사용하지 않는 것이 좋습니다.
중독과 의존이 발생할 수 있습니다.
소아 및 청소년에서 MS Contin의 사용은 권장되지 않습니다(섹션 4.2 참조).
환자는 만성 사용을 통해 약물에 대한 내성이 생길 수 있으며 통증 조절을 유지하기 위해 점진적으로 더 많은 용량이 필요할 수 있습니다.이 제품을 장기간 사용하면 신체적 의존성을 유발할 수 있으며 갑작스런 치료 중단으로 인한 금단 증후군이 발생할 수 있습니다. 환자가 더 이상 모르핀 요법을 필요로 하지 않는 경우, 금단 증상을 방지하기 위해 용량을 점진적으로 줄이는 것이 좋습니다.
모르핀은 다른 강력한 아편유사제와 유사한 남용 프로필을 가지고 있습니다. 모르핀은 남용의 근본적인 또는 명백한 문제가 있는 사람들에 의해 남용될 수 있습니다. 아편유사 진통제에 대한 심리적 의존의 발달은 적절히 치료된 통증 환자에서 드물게 보고되었지만, 만성 통증 환자에서 심리적 의존의 실제 발생률을 입증할 데이터는 없습니다.
알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자는 특히 주의하여 제품을 사용해야 합니다.
알코올과 MS Contin의 병용은 MS Contin의 바람직하지 않은 효과를 증가시킬 수 있으므로 병용 사용을 피해야 합니다.
메스꺼움 및 구토의 경우 MS Contin은 페노티아진 항구토제와 쉽게 연관될 수 있지만 모르핀은 알코올, 진정제, 마취제, 수면제 및 진정제의 작용을 강화하므로 일반적으로 동시 사용을 피하거나 시행합니다. 모든 모르핀 기반 제제와 마찬가지로, 적절한 완하제로 치료할 수 있는 변비의 발병이 가능합니다.
서방정은 통째로 삼켜야 하며 부수거나 씹거나 부수어서는 안 됩니다. 부서지거나 씹거나 으깨는 지속 방출 모르핀 정제의 투여는 잠재적으로 치명적인 모르핀의 빠른 방출 및 흡수로 이어집니다(섹션 4.9 참조).
비경구 투여에 의한 경구 제형의 남용은 치명적일 수 있는 심각한 부작용으로 이어질 수 있습니다.
MS 콘틴 10mg, MS 콘틴 30mg, MS 콘틴 60mg은 유당을 함유하고 있습니다. 갈락토오스 불내성, 유당 분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
특히 고용량에서 황산 모르핀 용량의 추가 증량에 반응하지 않는 통각과민이 발생할 수 있으며 이러한 경우 용량 감소 또는 아편유사제 변경이 필요할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
모르핀의 진정 효과는 다른 아편제, 마취제, 진정제, 수면제, 바르비투르산염, 페노티아진, 가바펜틴, 클로랄 수화물 및 알코올과 같은 CNS 억제제에 의해 강화됩니다.
일반적으로 모르핀의 효과는 산성화제에 의해 길항되고 알칼리화제에 의해 강화될 수 있습니다. 모르핀의 진통 효과는 암페타민, 클로르프로마진 및 메토카바몰에 의해 강화됩니다.
모르핀은 쿠마린 및 기타 항응고제의 활성을 증가시킬 수 있습니다.
이러한 약물을 일반적인 용량의 모르핀과 함께 복용하면 호흡 억제, 저혈압, 깊은 진정 또는 혼수와 같은 상호 작용 효과가 발생할 수 있습니다.
모르핀은 모노아민 산화효소 억제제와 병용 투여하거나 이러한 치료 후 2주 동안 투여해서는 안 됩니다. MAO 억제제(프로카바진 염산염 포함), 피라졸리돈, 항히스타민제, 베타 차단제 및 알코올은 모르핀의 억제 효과를 강화합니다(섹션 4.3 참조).
알코올은 MS Contin의 약력학적 효과를 향상시킬 수 있으므로 병용을 피해야 합니다.
04.6 임신과 수유
임신
MS Contin은 임신 중에는 권장되지 않으며 잠재적인 이점이 태아에 대한 잠재적인 위험을 정당화하는 경우에만 투여해야 합니다.
수유 시간
MS Contin은 모르핀이 모유로 분비되기 때문에 모유 수유 중에는 권장하지 않으며 만성 치료를 받고 있는 산모의 신생아에서 금단 증상이 나타날 수 있습니다.
이 제품의 사용은 임신 또는 수유 중인 환자에게 가능한 한 최대한 피해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
모르핀은 자동차 운전이나 위험한 기계 사용과 같은 활동을 위험하게 만드는 정신적 및/또는 신체적 능력을 손상시킬 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
다음 빈도는 바람직하지 않은 영향을 평가하는 기준입니다.
매우 흔함(≥ 1/10)
공통(≥ 1/100 e
흔하지 않음(≥ 1/1000 e
희귀 (> 1 / 10,000 e
매우 드물다(
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음)
아래 나열된 바람직하지 않은 영향은 발병률(흔한 또는 드문)에 따라 신체 부위별로 분류됩니다. 일반적인 부작용은 "발생률이 ≥1%인 반면 흔하지 않은 부작용은" 발생률을 나타냅니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 과다 복용
모르핀 과다 복용은 다음과 같이 나타날 수 있습니다: 정확한 동공, 골격근 이완, 서맥, 호흡 억제, 흡인성 폐렴, 혼미 또는 혼수를 유발하는 졸음, 신부전을 유발하는 횡문근 융해, 저혈압, 순환 대상 부전 및 사망 .
분쇄된 서방성 정제를 사용하면 모르핀이 즉시 방출되어 치명적인 과다 복용으로 이어질 수 있습니다.
모르핀 과다 복용 치료
기도의 개통성은 보존되어야 합니다. 순수한 아편유사제 길항제는 아편유사제 과다복용의 영향에 대한 특정 해독제입니다. 필요에 따라 다른 지원 조치를 취해야 합니다.
과량투여하는 경우 날록손 0.8mg을 정맥내 투여하고 필요에 따라 2~3분 간격으로 반복 투여하거나 식염수 500ml 또는 5-포도당 용액 500ml에 2mg을 주입하여 투여한다. %(0.004mg) / ml). 투여량과 환자의 반응에 따라 조절된 속도로 주입해야 한다.
위 세척을 수행합니다. 세척을 위해 0.02% 과망간산칼륨 수용액을 사용할 수 있습니다. 필요한 경우 호흡 보조를 제공하십시오. 전해질 균형을 유지하십시오. MS Contin을 사용할 때 의사는 장에 남아 있는 서방형 정제가 몇 시간 동안 계속해서 황산 모르핀을 방출한다는 점을 염두에 두어야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 천연 아편 알칼로이드, ATC 코드: N02AA01.
모르핀은 중추신경계와 복벽의 장간막 신경총에 위치한 특정 수용체에 작용하는 진통제입니다.
중추 신경계
모르핀 치료 작용의 주요 효과는 진통과 진정(예: 졸음, 불안 완화)입니다. 모르핀은 뇌간의 호흡 중추에 직접 작용하여 호흡 억제를 유도합니다. 모르핀은 수질의 기침 중추에 직접적인 영향을 주어 기침 반사를 감소시킵니다. 항기침 효과는 진통에 사용되는 것보다 낮은 용량으로 발생할 수 있습니다. 모르핀은 완전한 어둠 속에서도 동공 축소를 일으킵니다. 정확한 동공은 마약 과다복용의 징후이지만 병리학적인 것은 아닙니다(예: 출혈성 또는 허혈성 기원의 교뇌 병변은 유사한 증거를 생성할 수 있음). 모르핀 과다복용시 동공축소보다는 저산소증으로 표시된 산동이 발생할 수 있습니다.
위장 시스템 및 평활근
모르핀은 위와 십이지장의 평활근 긴장도의 증가와 관련된 운동성을 감소시킵니다. 소장에서 음식물의 소화가 지연되고 추진력 있는 수축이 감소함 대장의 연동파는 감소하는 반면 근긴장도는 증가하여 변비를 유발하는 경련을 일으킴 모르핀은 일반적으로 근긴장도를 증가시킨다. 위장관 및 담도 괄약근, 추진력 감소에 따른 장 긴장도 증가, 담즙압 및 요관 및 방광 괄약근 긴장도 증가, 장 긴장도 증가.
심혈관계
모르핀은 관련 말초 혈관 확장의 유무에 관계없이 히스타민 방출을 유발할 수 있습니다. 히스타민 방출 및/또는 말초 혈관 확장의 임상 증상에는 가려움증, 홍조, 충혈, 발한 및/또는 기립성 저혈압이 포함될 수 있습니다.
내분비 계
아편유사제는 시상하부-뇌하수체-부신 축 또는 생식선에 영향을 줄 수 있습니다. 주목될 수 있는 일부 변화에는 혈청 프로락틴의 증가 및 혈장 코르티솔 및 테스토스테론의 감소가 포함됩니다. 이러한 호르몬 변화의 임상 증상도 나타날 수 있습니다.
기타 약리학적 효과
교육 시험관 내 동물에 대한 면역 체계 구성 요소에 대한 모르핀과 같은 천연 아편유사제의 다양한 효과를 나타냅니다. 이러한 발견의 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다.
모르핀은 통증 역치를 증가시키고 특히 지속적인 통증에 효과적입니다.
05.2 약동학적 특성
모르핀은 위장관에서 흡수됩니다.
첫 번째 경구 투여 후 그 효능은 비경구 투여보다 낮습니다. 비율은 1:6에서 1:2까지 다양합니다. 만성 투여의 경우 비율을 1/2 - 1/3로 줄입니다.
흡수 후 모르핀의 약 30~35%는 혈장 단백질에 가역적으로 결합됩니다. 유리 모르핀은 혈류를 떠나 간, 신장, 폐, 비장, 그리고 덜하지만 골격근에 농축됩니다.
주요 대사경로는 글루쿠론산과의 접합을 거치며 평균 소실반감기는 2~4시간으로 환자에 따라 편차가 크다. 주요 제거 경로는 신장을 통해 이루어집니다. 약 7~10%는 대변 경로로 제거됩니다. 담즙과 함께 배설되는 접합 모르핀은 가수분해되어 장에서 재흡수될 수 있습니다.
특허받은 시스템에 따른 서방형 황산 모르핀인 MS Contin은 대부분의 환자에서 12시간 동안 충분한 진통을 보장할 수 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
OS 650 mg/kg당 마우스에서 LD50; 쥐에서 경구 460 mg/kg; OS 1000 mg / kg 당 기니피그에서.
인간의 경우 과량 투여 시 모르핀의 독성이 연구되었지만 아편유사제에 대한 개인의 민감도가 매우 다양하기 때문에 정확한 독성 또는 치사량을 결정하기가 어렵습니다. 통증이나 내성이 있으면 모르핀의 독성 효과가 감소합니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
MS 콘틴 10 mg:
무수유당, 하이드록시에틸셀룰로오스, 세토스테아릴알코올, 스테아르산마그네슘, 탈크, 오파드라이.
MS 콘틴 30 mg:
무수유당, 하이드록시에틸셀룰로오스, 세토스테아릴알코올, 스테아르산마그네슘, 활석, 오파드라이 OY-6708.
MS 콘틴 60 mg:
무수유당, 하이드록시에틸셀룰로오스, 세토스테아릴알코올, 스테아르산마그네슘, 탈크, 오파드라이 OY-3508.
MS 콘틴 100mg:
하이드록시에틸 셀룰로오스, 세토스테아릴 알코올, 마그네슘 스테아레이트, 탈크, 오파드라이 OY-8215.
MS 콘틴 200mg:
하이드록시에틸셀룰로오스, 세토스테아릴알코올, 스테아르산마그네슘, 탈크, 오파드라이 OY-5970, 폴리에틸렌글리콜 400.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛을 피하고 25 ° C 이하의 건조한 장소에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
MS Contin 10 mg, 불투명한 물집에 들어 있는 16개의 장기 방출 정제 상자;
MS Contin 30 mg, 불투명한 물집에 들어 있는 16개의 장기 방출 정제 상자;
MS Contin 60 mg, 불투명한 물집에 들어 있는 16개의 서방성 정제 상자;
MS Contin 100 mg, 불투명한 물집에 들어 있는 16개의 장기 방출 정제 상자;
MS Contin 200 mg, 불투명한 물집에 16개의 지속 방출 정제가 들어 있는 상자입니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL - Via G. Serbelloni n ° 4, 20122 밀라노, 이탈리아
08.0 마케팅 승인 번호
MS 콘틴 10 mg - A.I.C. 번호 025624014
MS 콘틴 30 mg - A.I.C. 번호 025624026
MS 콘틴 60 mg - A.I.C. 번호 025624038
MS 콘틴 100 mg - A.I.C. 번호 025624040
MS 콘틴 200 mg - A.I.C. 번호 025624053
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 A.I.C 날짜: 1987년 7월 30일.
A.I.C 갱신: 2010년 6월.
10.0 텍스트 개정일
2017년 1월