유효 성분: 칸데사르탄, 히드로클로로티아지드
CANDESARTAN 및 HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12.5 mg 정제
CANDESARTAN 및 HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12.5 mg 정제
Candesartan 및 Hydrochlorothiazide - 일반 의약품 패키지 삽입물은 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - CANDESARTAN 및 HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12.5 mg 정제, CANDESARTAN 및 HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12.5 mg 정제
- CANDESARTAN 및 HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg + 12.5 mg 정제, CANDESARTAN 및 HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg + 25 mg 정제
Candesartan과 Hydrochlorothiazide를 사용하는 이유 - Generic Drug? 무엇을 위한 것입니까?
약의 이름은 CANDESARTAN 및 HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg / 12.5 mg 정제 및 CANDESARTAN 및 HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg / 12.5 mg 정제입니다.
이 약에는 칸데사르탄 실렉세틸과 히드로클로로티아지드의 두 가지 활성 물질이 포함되어 있습니다.
이들은 혈압을 낮추기 위해 함께 작용합니다.
- 칸데사르탄 실렉세틸은 안지오텐신 II 수용체 길항제라고 하는 약물 그룹에 속하며 혈관을 이완시키고 확장시키는 작용을 하여 혈압을 낮추는 데 도움이 됩니다.
- Hydrochlorothiazide는 이뇨제(배뇨를 돕는)라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다. 이것은 신체가 소변에서 나트륨과 같은 물과 염분을 제거하는 데 도움이 됩니다. 이것은 혈압을 낮추는 데 도움이 됩니다.
혈압이 candesartan cilexetil 또는 hydrochlorothiazide 단독으로 적절하게 조절되지 않는 경우 의사는 Candesartan과 Hydrochlorothiazide를 처방할 수 있습니다.
Candesartan과 Hydrochlorothiazide를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 - Generic Drug
Candesartan 및 Hydrochlorothiazide DOC Generici를 사용하지 마십시오.
- 칸데사르탄 실렉세틸 또는 히드로클로로티아지드 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 설폰아미드 약에 알레르기가 있는 경우. 이것이 귀하에게 적용되는지 확실하지 않으면 의사와 상담하십시오.
- 임신 3개월 이상인 경우(임신 초기에도 Candesartan과 Hydrochlorothiazide의 사용을 피하는 것이 좋습니다. 임신 섹션 참조)
- 심각한 신장 문제가 있는 경우
- 심한 간 질환이나 담도 폐쇄가 있는 경우(담낭에서 담즙 배수 문제)
- 혈액 내 칼륨 수치가 지속적으로 낮은 경우
- 혈액 내 칼슘 수치가 지속적으로 높은 경우
- 통풍에 걸렸다면
- 당뇨병이나 신장 기능 장애가 있고 알리스키렌이 함유된 혈압 강하제로 치료를 받고 있는 경우.
이 중 어느 것이 자신에게 적용되는지 확실하지 않은 경우 Candesartan / Hydrochlorothiazide를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Candesartan 및 Hydrochlorothiazide - Generic Drug를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Candesartan / Hydrochlorothiazide를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 당뇨병이 있는 경우.
- 심장, 간 또는 신장에 문제가 있는 경우.
- 최근에 신장 이식을 받은 경우.
- 구토를 했다면 최근에 심한 구토나 설사를 한 적이 있는 것입니다.
- 콘 증후군(일차성 알도스테론증이라고도 함)으로 알려진 부신 질환이 있는 경우.
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE)라는 질병에 걸린 적이 있는 경우.
- 갑상선 또는 부갑상샘 문제가 있는 경우.
- 저혈압이 있는 경우.
- 뇌졸중을 앓은 적이 있는 경우.
- 천식이나 알레르기가 있는 경우.
- 임신했다고 생각하는 경우(또는 임신할 가능성이 있는 경우) 의사에게 알리십시오. Candesartan / Hydrochlorothiazide는 임신 초기에 권장되지 않으며 임신 3개월 이상인 경우 복용하지 않아야 합니다. 임신 3개월 이상인 단계에서 사용하면 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있기 때문입니다(임신 섹션 참조).
- 고혈압 치료에 사용되는 다음 약물 중 하나를 복용 중인 경우:
- "ACE 억제제"(예: enalapril, lisinopril, ramipril), 특히 당뇨병 관련 신장 문제가 있는 경우
- 알리스키렌
의사는 정기적으로 신장 기능, 혈압 및 혈액 내 전해질(칼륨 등)의 양을 확인할 수 있습니다.
"다음 경우 CANDESARTAN 및 HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici를 사용하지 마십시오"라는 제목 아래의 정보도 참조하십시오.
수술을 앞두고 있다면 Candesartan과 Hydrochlorothiazide를 복용하고 있다고 의사나 치과의사에게 알리십시오.
CANDESARTAN 및 HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici는 태양에 대한 피부의 민감도를 증가시킬 수 있습니다.
어린이 및 청소년
소아 및 청소년(18세 미만)에게 칸데사르탄 및 히드로클로로치아자이드를 사용한 경험이 없으므로 소아 및 청소년에게 칸데사르탄 및 히드로클로로치아자이드를 투여해서는 안됩니다.
스포츠를 하는 사람들은 이 약에 함유된 히드로클로로치아지드가 도핑 양성 반응을 나타낼 수 있으므로 주의를 기울이는 것이 중요합니다.
Candesartan과 Hydrochlorothiazide의 효과를 조절할 수 있는 약물이나 식품 - 일반 약물
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. Candesartan 및 Hydrochlorothiazide는 일부 다른 의약품의 작동 방식에 영향을 줄 수 있으며 일부 의약품은 Candesartan 및 Hydrochlorothiazide에 영향을 미칠 수 있습니다. 특정 약을 복용하는 경우 의사는 때때로 혈액 검사를 받고 용량을 변경하거나 다른 예방 조치를 취해야 할 수 있습니다.
특히 다음과 같은 약을 복용하고 있다면 의사에게 알리십시오.
- 에날라프릴, 캡토프릴, 리시노프릴 또는 라미프릴과 같은 베타 차단제, 디아조사이드 및 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제를 포함하여 혈압을 낮추는 데 도움이 되는 기타 의약품.
- 이부프로펜, 나프록센, 디클로페낙, 셀레콕십 또는 에토리콕십과 같은 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)(통증 및 염증을 완화시키는 약물).
- Acetylsalicylic acid(1일 3g 이상 복용하는 경우)(통증과 염증을 완화하는 약).
- 칼륨 보충제 또는 칼륨 함유 염 대체물(혈액 내 칼륨 수치를 증가시키는 약물).
- 칼슘 또는 비타민 D 보충제.
- 콜레스티폴이나 콜레스티라민과 같은 콜레스테롤 수치를 낮추는 약.
- 당뇨병 치료제(경구 정제 또는 인슐린).
- 디곡신 및 베타 차단제와 같은 심장 박동을 조절하는 약물(항부정맥제).
- 일부 항정신병 약물과 같이 혈중 칼륨 수치에 영향을 받을 수 있는 약물.
- 헤파린(혈액을 묽게 만드는 약).
- 소변을 보는 데 도움이 되는 약(이뇨제).
- 완하제.
- 페니실린(항생제).
- 암포테리신(진균 감염 치료용)
- 리튬(정신 건강 문제 치료제).
- 프레드니솔론과 같은 스테로이드.
- 뇌하수체 호르몬(ACTH).
- 암을 치료하는 의약품.
- 아만타딘(파킨슨병 치료 또는 바이러스로 인한 중증 감염 치료).
- 바르비투르산염(간질 치료에도 사용되는 일종의 진정제).
- Carbenoxolone(식도 질환 또는 구강 궤양 치료용).
- 아트로핀 및 비페리덴과 같은 항콜린제.
- 거부 반응을 예방하기 위해 장기 이식에 사용되는 약물인 시클로스포린.
- 바클로펜(경직을 완화하는 약), 아미포스틴(암 치료에 사용) 및 일부 항정신병 약과 같이 항고혈압 효과를 강화할 수 있는 기타 약.
- ACE 억제제 또는 알리스키렌을 복용 중인 경우("CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 사용 금지" 및 "경고 및 예방 조치" 항목 참조).
CANDESARTAN 및 HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 음식 및 음료 및 알코올 포함
- Candesartan과 Hydrochlorothiazide는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
- Candesartan과 Hydrochlorothiazide Doc Generici를 처방받은 경우 술을 마시기 전에 의사와 상담하십시오. 알코올은 당신을 어지럽거나 어지럽게 만들 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신
임신했다고 생각되는 경우(또는 임신 가능성이 있는 경우) 의사에게 알려야 합니다. 의사는 일반적으로 임신 전 또는 임신 사실을 알게 되는 즉시 Candesartan과 Hydrochlorothiazide 복용을 중단하도록 조언하고 Candesartan과 Hydrochlorothiazide 대신 다른 약을 복용하도록 조언할 것입니다. 임신 3개월 이후에 복용하면 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있으므로 임신 3개월 이상인 경우 복용하지 마십시오.
수유 시간
모유 수유 중이거나 모유 수유를 시작하려는 경우 의사에게 알리십시오. Candesartan / Hydrochlorothiazide는 모유 수유중인 여성에게 권장되지 않으며 의사는 특히 아기가 신생아이거나 태어난 경우 모유 수유를 원할 경우 다른 치료법을 선택할 수 있습니다. 시기상조.
운전 및 기계 사용
어떤 사람들은 Candesartan과 Hydrochlorothiazide를 복용할 때 피곤하거나 현기증을 느낄 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 도구나 기계를 운전하거나 사용하지 마십시오.
Candesartan 및 Hydrochlorothiazide DOC Generici에는 유당이 포함되어 있습니다.
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici는 설탕의 일종인 유당을 함유하고 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 칸데사르탄 및 히드로클로로치아지드 사용 방법 - 제네릭 약물: 용법
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Candesartan과 Hydrochlorothiazide DOC Generici를 매일 계속 복용하는 것이 중요합니다.
권장 복용량은 1일 1정입니다.
정제를 물과 함께 삼키십시오.
매일 같은 시간에 태블릿을 복용하십시오. 이것은 당신이 그것을 복용하는 것을 기억하는 데 도움이 될 것입니다.
스코어 라인은 태블릿을 통째로 삼키기 어려운 경우 태블릿을 부수는 데 도움이 됩니다.
칸데사르탄/히드로클로로치아자이드 복용을 잊은 경우
잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 평소대로 다음 복용량을 복용하십시오.
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 복용을 중단하는 경우
Candesartan / Hydrochlorothiazide 복용을 중단하면 혈압이 다시 올라갈 수 있습니다. 따라서 먼저 의사와 상의하지 않고 Candesartan / Hydrochlorothiazide Actavis 복용을 중단하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Candesartan과 Hydrochlorothiazide를 과다 복용한 경우 해야 할 일 - Generic Drug
의사가 처방 한 것보다 더 많은 Candesartan / Hydrochlorothiazide 정제를 복용하는 경우 즉시 의사 또는 약사에게 연락하여 조언을 받으십시오.
부작용 Candesartan과 Hydrochlorothiazide의 부작용은 무엇입니까?
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 이러한 부작용이 무엇인지 알고 있는 것이 중요합니다. Candesartan과 Hydrochlorothiazide의 부작용 중 일부는 candesartan cilexetil에 의해 발생하고 일부는 hydrochlorothiazide에 의해 발생합니다.
Candesartan / Hydrochlorothiazide Doc Generici 복용을 중단하고 다음과 같은 알레르기 반응이 나타나면 즉시 의사의 도움을 받으십시오.
- 얼굴, 입술, 혀 및/또는 목의 부기가 있거나 없는 호흡 곤란
- 삼키기 어려울 수 있는 얼굴, 입술, 혀 및/또는 목의 붓기
- 피부의 심한 가려움증(물집이 올라옴).
Candesartan / Hydrochlorothiazide DOC Generici는 혈액 내 백혈구 수를 감소시킬 수 있습니다. 감염에 대한 저항력이 감소하고 피로, 감염 또는 열이 나타날 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 의사에게 문의하십시오. 의사는 때때로 Candesartan / Hydrochlorothiazide가 혈액에 영향을 미쳤는지 확인하기 위해 혈액 검사를 수행할 수 있습니다(무과립구증).
다른 가능한 부작용은 다음과 같습니다.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 혈액 검사 결과의 변화:
- 혈액 내 나트륨 양이 적습니다. 감소가 심하면 쇠약, 에너지 부족 또는 근육 경련을 느낄 수 있습니다.
- 특히 이미 신장 문제나 심부전이 있는 경우 혈액 내 칼륨 양이 증가하거나 감소합니다. 이러한 증가 또는 감소가 심하면 피로, 쇠약, 불규칙한 심장 박동 또는 따끔거림을 느낄 수 있습니다.
- 혈중 콜레스테롤, 설탕 또는 요산의 양이 증가합니다.
- 소변에 설탕이 있습니다.
- 어지러움 / 어지러움 또는 약한 느낌.
- 두통.
- 호흡기 감염.
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 저혈압. 이로 인해 기절하거나 현기증이 날 수 있습니다.
- 식욕 부진, 설사, 변비, 위장 자극.
- 피부 발진, 덩어리진 발진(두드러기), 햇빛에 대한 민감성으로 인한 피부 발진.
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 황달(피부나 눈 흰자위가 노랗게 변하는 현상) 이런 일이 발생하면 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 특히 이미 신장 문제나 심부전이 있는 경우 신장이 작동하는 방식에 미치는 영향.
- 수면 장애, 우울증, 안절부절.
- 팔이나 다리에 따끔 거림.
- 짧은 시간 동안 시야가 흐려집니다.
- 비정상적인 심장 박동.
- 호흡 곤란(폐 염증 및 폐의 체액 포함).
- 고열(발열).
- 췌장의 염증. 이것은 중등도에서 중증의 위를 유발합니다.
- 근육 경련.
- 혈관이 손상되어 피부에 붉거나 자주색 반점이 나타납니다.
- 적혈구 또는 백혈구 또는 혈소판의 감소. 피로, 감염, 발열, 쉽게 부어오름(멍)이 나타날 수 있습니다.
- 피부와 때로는 입에서 물집과 벗겨짐과 함께 빠르게 발생하는 심각한 발진입니다.
- 기존의 홍반성 루푸스 유사 반응의 악화 또는 비정상적인 피부 반응의 출현.
매우 드물다(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 얼굴, 입술, 혀 및/또는 목의 붓기.
- 가려움.
- 허리 통증, 관절과 근육의 통증.
- 간의 염증(간염)을 포함하여 간이 작동하는 방식의 변화. 피로, 피부 및 눈 흰자위가 노랗게 변색되고 독감과 유사한 증상이 나타날 수 있습니다.
- 기침.
- 메스꺼움.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사와 상담하거나 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili의 국가 보고 시스템을 통해 이야기하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부작용을 보고하면 도움이 될 수 있습니다. 이 약사의 안전성에 대한 추가 정보 제공 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
"EXP" 뒤에 있는 상자와 물집에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
CANDESARTAN 및 HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici가 함유하는 것
활성 성분은 칸데사르탄 실렉세틸과 히드로클로로티아지드입니다. 각 정제에는 8/16mg의 칸데사르탄 실렉세틸과 12.5mg의 히드로클로로티아지드가 들어 있습니다.
다른 성분은 유당 일수화물, 옥수수 전분, 하이드록시프로필셀룰로오스, 크로스카멜로스 나트륨, 마그네슘 스테아레이트 및 트리에틸 시트레이트입니다.
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici의 외형과 팩 내용물
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12.5 mg은 흰색의 양면이 볼록한 정제로 되어 있으며 한쪽에는 절단선이 있고 같은 쪽에는 CH8 각인이 있습니다.
팩 크기: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98정.
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12.5 mg은 흰색의 양면이 볼록한 정제로 제공되며 한 면에는 절단선이 있고 같은 면에는 CH16 각인이 있습니다.
팩 크기: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98정.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
칸데사르탄 및 히드로클로로티아지드 DOC 제네릭 정제
02.0 질적 및 양적 구성 -
Candesartan 및 HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12.5 mg 정제 1정에는 칸데사르탄 실렉세틸 8 mg과 히드로클로로티아지드 12.5 mg이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
각 정제에는 117.3mg의 유당 일수화물이 들어 있습니다.
Candesartan 및 HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12.5 mg 정제 1정에는 칸데사르탄 실렉세틸 16 mg과 히드로클로로티아지드 12.5 mg이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
각 정제에는 109.30mg의 유당 일수화물이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
태블릿.
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12.5 mg 정제는 흰색의 양면이 볼록한 정제로 제공되며 한 면에는 절단선이 있고 같은 면에는 CH8 각인이 있습니다.
Candesartan 및 HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12.5 mg 정제는 흰색의 양면이 볼록한 정제로 제공되며 한쪽에는 절단선이 있고 같은 면에는 CH16 각인이 있습니다.
정제의 점수선은 삼키기 쉽도록 정제를 깨뜨리기 쉽게 하고 동일한 용량으로 나누지 않도록 하기 위한 것입니다.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
CANDESARTAN 및 HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici는 다음에 대해 표시됩니다.
• 칸데사르탄 실렉세틸 또는 히드로클로로티아지드 단독 요법으로 혈압이 부적절하게 조절되는 성인 환자의 본태성 고혈압 치료.
04.2 용법 및 투여방법 -
복용량
Candesartan / Hydrochlorothiazide DOC Generici의 권장 복용량은 1일 1회 1정입니다.
개별 성분(candesartan cilexetil 및 hydrochlorothiazide)으로 용량 적정을 권장합니다. 임상적으로 적절한 경우, 단독 요법에서 CANDESARTAN 및 HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici로의 직접적인 전환을 고려할 수 있습니다. 히드로클로로치아지드 단독 요법에서 전환할 때 칸데사르탄 실렉세틸의 용량 적정이 권장됩니다. Candesartan / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici는 더 낮은 용량의 candesartan cilexetil 또는 hydrochlorothiazide 또는 Candesartan과 hydrochlorothiazide 단독 요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여할 수 있습니다(섹션 4.3, 4.4, 4.5 및 5.1 참조).
최대 항고혈압 효과는 일반적으로 치료 시작 후 4주 이내에 달성됩니다.
특수 인구
노인 인구
고령 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
혈관 내 용적 고갈
혈관 내 용적 고갈 가능성이 있는 환자와 같이 저혈압 위험이 있는 환자에서는 칸데사르탄 실렉세틸의 점진적인 증량을 권장합니다(이 환자에서는 4mg의 시작 용량을 고려할 수 있음).
신장 손상
이러한 환자에게는 thiazide보다 루프 이뇨제를 투여하는 것이 바람직하며, 경증에서 중등도의 신장애 환자(크레아티닌 청소율은 30ml/min/체표면적(BSA)의 1.73m²)가 있는 환자에게 candesartan cilexetil의 용량 적정을 권장합니다. CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici로 전환(이 환자에서 candesartan cilexetil의 권장 시작 용량은 4mg입니다).Candesartan과 Hydrochlorothiazide의 사용은 심각한 신장애(크레아티닌 청소율)가 있는 환자에게 금기입니다.
간장애
CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici로 전환하기 전에 경증에서 중등도의 간 장애 환자에게 candesartan cilexetil의 용량 적정이 권장됩니다(이 환자에서 candesartan cilexetil의 권장 시작 용량은 4mg입니다).
Candesartan / Hydrochlorothiazide의 사용은 심각한 간 장애 및/또는 담즙 정체가 있는 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
소아 인구
신생아 및 18세 이하의 소아에 대한 칸데사르탄 / 히드로클로로치아자이드의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
투여 방법
구강 사용.
CANDESARTAN 및 HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici는 음식 섭취에 관계없이 투여할 수 있습니다.
칸데사르탄의 생체이용률은 음식의 영향을 받지 않습니다.
히드로클로로티아지드와 식품 사이에는 임상적으로 유의한 상호작용이 없습니다.
04.3 금기 사항 -
• 활성 물질, 설폰아미드 유도체 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증. 히드로클로로티아지드는 술폰아미드 유도체입니다.
• 임신 2기 및 3기(섹션 4.4 및 4.6 참조).
• 심각한 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율
• 간 기능의 심각한 손상 및/또는 담즙정체.
• 불응성 저칼륨혈증 및 고칼슘혈증.
• 통풍.
칸데사르탄 및 히드로클로로치아지드와 알리스키렌 함유 약물의 병용은 당뇨병 또는 신장애(사구체 여과율 GFR)가 있는 환자에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
변경된 신장 기능 / 신장 이식
이러한 환자에서는 티아지드보다 루프 이뇨제를 투여하는 것이 바람직하며, 신기능 장애가 있는 환자에게 CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici를 투여하는 경우 칼륨, 크레아티닌 및 요산 수치를 주기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.
최근에 신장 이식을 받은 환자에 대한 칸데사르탄 및 히드로클로로티아지드의 사용은 테스트되지 않았습니다.
신동맥 협착증
안지오텐신 II 수용체 길항제(AIRA)를 포함하여 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템에 영향을 미치는 의약품은 양측 신동맥 협착증 또는 단일 신장이 있는 신동맥 협착증 환자에서 혈액 요소 질소 및 크레아티닌을 증가시킬 수 있습니다.
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 이중 차단
ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용은 저혈압, 고칼륨혈증 및 신기능 감소(급성 신부전 포함)의 위험을 증가시킨다는 증거가 있습니다. 따라서 ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용을 통한 RAAS의 이중 차단은 권장되지 않습니다(섹션 4.5 및 5.1 참조).
이중 차단 요법이 절대적으로 필요한 것으로 간주되는 경우, 이는 전문가의 감독 하에 그리고 신장 기능, 전해질 및 혈압에 대한 면밀하고 빈번한 모니터링 하에 수행되어야 합니다.
ACE 억제제와 안지오텐신 II 수용체 길항제는 당뇨병성 신병증 환자에게 병용 투여해서는 안 됩니다.
혈관 내 용적 고갈
레닌-안지오텐신-알도스테론계에 작용하는 다른 약제에 대해 설명한 바와 같이 혈관 내 용적 및/또는 나트륨 고갈이 있는 환자에서 증상성 저혈압이 발생할 수 있습니다. 따라서 Candesartan 및 HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici의 사용은 이 상태가 교정될 때까지 권장되지 않습니다.
마취 및 수술
레닌-안지오텐신계의 차단으로 인한 저혈압은 지오텐신 II 길항제를 투여받는 환자에서 마취 및 수술 중 발생할 수 있다. 매우 드물게, 저혈압이 정맥 수액 및/또는 승압제 사용을 정당화할 정도로 심각할 수 있습니다.
변경된 간 기능
티아지드는 간 기능 장애 또는 진행성 간 질환이 있는 환자에서 주의해서 사용해야 합니다. 체액 및 전해질 균형의 최소한의 변화가 간 혼수 상태를 유발할 수 있기 때문입니다.
대동맥 및 승모판 협착증(폐쇄성 비대성 심근병증)
다른 혈관 확장제와 마찬가지로 혈역학적으로 관련된 대동맥 또는 승모판 협착증 또는 비대성 폐쇄성 심근병증이 있는 환자에게는 특별한 주의가 권장됩니다.
원발성 고알도스테론증
원발성 알도스테론증이 있는 환자는 일반적으로 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템을 억제하여 작용하는 항고혈압제에 반응하지 않습니다. 따라서 Candesartan 및 Hydrochlorothiazide DOC Generici의 사용은 이 집단에서 권장되지 않습니다.
전해질 불균형
혈청 전해질의 주기적 측정은 적절한 간격으로 수행되어야 합니다. 히드로클로로티아지드를 포함한 티아지드는 체액 또는 전해질 불균형(고칼슘혈증, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 저마그네슘혈증 및 저염소혈증성 알칼리증)을 유발할 수 있습니다.
티아지드계 이뇨제는 요중 칼슘 배설을 감소시키고 혈청 칼슘 농도를 간헐적이고 경미하게 증가시킬 수 있습니다. 현저한 고칼슘혈증은 잠복 부갑상선 기능 항진증의 징후일 수 있습니다. 부갑상선 기능 검사를 수행하기 전에 티아지드를 중단해야 합니다.
Hydrochlorothiazide는 용량 의존적으로 칼륨의 소변 배출을 증가시켜 저칼륨혈증을 유발할 수 있습니다. 저칼륨혈증의 위험은 간경변이 있는 환자, 빠른 이뇨가 있는 환자, 전해질의 경구 섭취가 불충분한 환자, 코르티코스테로이드 또는 부신피질자극호르몬(ACTH)과 병용 요법을 받고 있는 환자에서 증가할 수 있습니다.
칸데사르탄 실렉세틸로 치료하면 특히 심부전 및/또는 신장 기능 장애가 있는 경우 고칼륨혈증을 유발할 수 있습니다. Candesartan과 HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici와 칼륨 보존 이뇨제, 칼륨 보충제, 칼륨 함유 염 대체제 또는 혈청 칼륨 수치를 증가시킬 수 있는 기타 약물(예: 헤파린 나트륨)을 병용하면 칼륨이 증가할 수 있습니다.
필요에 따라 칼륨 모니터링을 수행해야 합니다.
티아지드는 마그네슘의 소변 배설을 증가시켜 저마그네슘혈증을 유발할 수 있습니다.
대사 및 내분비 효과
thiazide 이뇨제로 치료하면 내당능이 손상될 수 있습니다. 인슐린을 포함한 항당뇨병 약물의 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 잠복 당뇨병은 thiazide 치료 중에 나타날 수 있습니다. 콜레스테롤 및 트리글리세리드 수치의 증가는 티아지드 이뇨제 요법과 관련이 있습니다. Candesartan 및 Hydrochlorothiazide DOC Generici에 포함된 용량에서 최소한의 영향만 보고되었습니다. 티아지드계 이뇨제는 요산혈증을 증가시키고 소인이 있는 환자에서 통풍을 유발할 수 있습니다.
감광성
티아지드계 이뇨제를 사용하는 동안 광과민 반응이 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 햇빛이나 인공 UVA 광선에 노출된 신체.
일반적인 측면
혈관의 긴장도와 신기능이 주로 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 활성에 의존하는 환자(예: 심한 울혈성 심부전이 있거나 신동맥 협착을 포함한 기저 신질환이 있는 환자), 이에 영향을 미치는 다른 약물로 치료 AIIRA를 포함한 시스템은 급성 저혈압, BUN, 핍뇨 또는 드물게 급성 신부전과 관련이 있습니다. 다른 항고혈압제와 마찬가지로 허혈성심장질환이나 동맥경화성 뇌혈관질환 환자에서 과도한 혈압저하는 심근경색이나 뇌졸중을 유발할 수 있다. 히드로클로로치아지드에 대한 과민반응은 환자가 알레르기 또는 기관지 천식의 병력이 있는지 여부에 관계없이 발생할 수 있지만 이러한 유형의 환자에서 더 가능성이 있습니다.전신 홍반성 루푸스의 티아지드 이뇨제 사용 시 악화 또는 활성화가 보고되었습니다.
Candesartan 및 HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici의 항고혈압 효과는 다른 항고혈압제에 의해 강화될 수 있습니다.
이 약은 부형제로서 유당을 함유하고 있으므로 갈락토스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수장애 증후군의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 된다..
임신
안지오텐신 II 수용체 길항제 요법(AIIRA)은 임신 중에 시작되어서는 안 됩니다. 임신 중 사용에 대해 안전성이 입증된 대체 항고혈압제 치료는 계속 AIIRA 요법이 필수적인 것으로 간주되지 않는 한 임신을 계획하는 환자에게 사용해야 합니다. 임신이 진단되면 AIIRA 치료를 즉시 중단하고 적절한 경우 대체 요법을 시행해야 합니다(섹션 4.3 및 4.6 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
임상 시험 데이터에 따르면 ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용을 통한 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 이중 차단은 저혈압, 고칼륨혈증 및 감소와 같은 부작용의 빈도를 높이는 것과 관련이 있습니다. RAAS 시스템(섹션 4.3, 4.4 및 5.1 참조)에서 활성인 단일 제제의 사용과 비교한 신기능(급성 신부전 포함).
임상 약동학 연구에서 테스트된 화합물에는 와파린, 디곡신, 경구 피임약(예: 에티닐 에스트라디올/레보노르게스트렐), 글리벤클라미드 및 니페디핀이 포함됩니다. 이 연구에서 임상적으로 관련된 약동학적 상호작용은 확인되지 않았습니다.
히드로클로로치아자이드의 칼륨 고갈 효과는 칼륨 손실 및 저칼륨혈증과 관련된 다른 약물(예: 기타 칼륨 이뇨제, 완하제, 암포테리신, 카르베녹솔론, 페니실린 나트륨 G, 살리실산 유도체, 스테로이드, ACTH)에 의해 강화될 수 있습니다.
Candesartan과 HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici와 칼륨 보존성 이뇨제, 칼륨을 함유한 칼륨 보충제 또는 염 대체제 또는 혈청 칼륨 수치(예: 헤파린 나트륨)를 증가시킬 수 있는 혈청 칼륨 수치를 증가시킬 수 있는 기타 의약품은 칼륨을 증가시킬 수 있습니다. 적절한 방식을 고려합니다(섹션 4.4 참조).
이뇨제 유발성 저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증은 디기탈리스 배당체 및 항부정맥제의 잠재적인 심장독성 효과를 일으키는 경향이 있습니다.CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici를 이러한 약물 및 torsade de pointes를 유발할 수 있는 다음 약물과 함께 투여할 때 칼륨 수치를 주기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.
• 클래스 Ia 항부정맥제(예: 퀴니딘, 하이드로퀴니딘, 디소피라미드)
• 클래스 III 항부정맥제(예: amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
• 일부 항정신병제(예: thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, ciamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, thiapride, pimozide, haloperidol, droperidol)
• 기타(예: bepridil, cisapride, difemanil, iv erythromycin, halofantrine, cheetanserine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacin, terfinadine, vincamine iv)
안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 히드로클로로티아지드와 리튬을 병용 투여하는 동안 혈청 리튬 농도의 가역적 증가 및 독성 반응이 보고되었습니다. AIIRA에서도 유사한 효과가 보고되었습니다. 칸데사르탄과 히드로클로로치아지드를 리튬과 함께 사용하는 것은 권장되지 않으며, 조합이 필요하다고 입증되면 혈청 리튬 수치를 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다.
AIIRA를 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)(예: 선택적 COX-2 억제제, 아세틸살리실산(> 3g/day) 및 비선택적 NSAIDs)와 동시에 투여하는 경우 "항고혈압 효과의 약화"가 발생할 수 있습니다. . . .
ACE 억제제와 마찬가지로 AIRRA와 NSAID의 병용은 특히 기존의 신장애가 있는 환자에서 급성 신부전 및 혈청 칼륨 수치 증가를 포함한 신기능 악화 위험 증가로 이어질 수 있으므로 병용 투여 시 주의해야 합니다. , 특히 고령자의 경우 환자는 적절하게 수분을 공급해야 하며 병용 요법 시작 시와 그 이후에는 주기적으로 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
히드로클로로티아지드의 이뇨, 나트륨 이뇨 및 항고혈압 효과는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 의해 약화됩니다.
히드로클로로티아지드의 흡수는 콜레스티폴 또는 콜레스티라민에 의해 감소됩니다.
비탈분극성 근골격 이완제(예: 튜보쿠라린)의 효과는 히드로클로로티아지드에 의해 강화될 수 있습니다.
티아지드계 이뇨제는 배설 감소로 인해 혈청 칼슘 수치를 증가시킬 수 있습니다. 칼슘 또는 비타민 D 보충제를 처방해야 하는 경우 혈청 칼슘 수치를 모니터링하고 그에 따라 용량을 조정해야 합니다.
베타 차단제와 디아족사이드의 고혈당 효과는 티아지드에 의해 강화될 수 있습니다.
항콜린제(예: 아트로핀, 비페리덴)는 위장관 운동성과 위 배출 속도를 감소시켜 티아지드계 이뇨제의 생체이용률을 증가시킬 수 있습니다.
티아지드는 아만타딘으로 인한 부작용의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
티아지드는 세포독성 약물(예: 시클로포스파미드, 메토트렉세이트)의 신장 배설을 감소시키고 골수 억제 효과를 향상시킬 수 있습니다.
기립성 저혈압은 알코올, 바르비투르산염 또는 마취제의 동시 섭취에 의해 악화될 수 있습니다.
thiazide 이뇨제로 치료하면 내당능이 손상될 수 있습니다. 인슐린을 포함한 항당뇨병 약물의 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 메트포르민은 "히드로클로로티아지드와 관련된 신부전 가능성"으로 인해 발생할 수 있는 젖산증의 위험 때문에 주의해서 사용해야 합니다.
Hydrochlorothiazide는 압력 아민(예: 아드레날린)에 대한 동맥 반응을 감소시킬 수 있지만 압력 효과를 없애는 것과 같은 것은 아닙니다.
Hydrochlorothiazide는 특히 고용량의 요오드화 조영제에서 급성 신부전의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
사이클로스포린과의 병용투여는 고요산혈증 및 통풍형 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
바클로펜, 아미포스틴, 삼환계 또는 신경이완제 항우울제와의 병용 투여는 항고혈압 효과를 증가시키고 저혈압을 유발할 수 있습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
안지오텐신 II 수용체 길항제(AIRA):
안지오텐신 II 수용체 길항제의 사용 (AIIRA)는 임신 첫 3개월 동안은 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조). AIIRA의 사용은 임신 2기 및 3기에는 금기입니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
임신 첫 3개월 동안 ACE 억제제에 노출된 후 최기형성 위험에 대한 역학적 증거는 확실하지 않습니다. 그러나 약간의 위험 증가는 배제할 수 없습니다. AIIRA(지오텐신 II 수용체 길항제)의 위험에 대한 통제된 역학 데이터는 없지만 이 계열의 의약품에도 유사한 위험이 존재할 수 있습니다. 임신을 계획하는 환자에게는 대체 항고혈압 치료제를 사용해야 합니다. AIIRA를 통한 지속적인 치료가 필수적으로 고려되지 않는 한 임신 중.
임신이 진단되면 즉시 AIIRA 치료를 중단하고 적절한 경우 대체 요법을 시작해야 합니다.
임신 2기 및 3기 동안 AIRRA에 노출되면 여성에서 태아 독성(신기능 저하, 양수과소증, 두개골 골화 지연) 및 신생아 독성(신부전, 저혈압, 고칼륨혈증)을 유발하는 것으로 알려져 있습니다(섹션 5.3 참조).
AIIRA에 대한 노출이 임신 2기부터 발생한 경우에는 초음파로 신장 기능과 두개골을 검사하는 것이 좋습니다.
어머니가 AIRRA를 복용한 신생아는 저혈압에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
히드로클로로티아지드:
임신 중 히드로클로로치아지드 사용 경험은 제한적이며, 특히 임신 초기에는 더욱 그렇습니다. 동물 연구로는 충분하지 않습니다.
Hydrochlorothiazide는 태반을 통과합니다. 히드로클로로치아자이드의 약리학적 작용기전을 고려할 때, 임신 2기 및 3기 동안의 사용은 태아-태반 관류를 손상시키고 황달, 전해질 균형 장애 및 혈소판 감소증과 같은 태아 및 신생아에 영향을 미칠 수 있습니다.
히드로클로로치아자이드를 임신성 부종, 임신성 고혈압 또는 자간전증에 사용해서는 안 되며, 이는 질병의 경과에 유익한 효과가 없는 혈장 용적 감소 및 태반 관류 저하의 위험이 있기 때문입니다.
Hydrochlorothiazide는 다른 대체 치료법을 사용할 수 없는 드문 상황을 제외하고 임산부의 본태성 고혈압에 사용해서는 안 됩니다.
수유 시간
안지오텐신 II 수용체 길항제(AIRA):
모유 수유 중 칸데사르탄 및 히드로클로로치아지드의 사용에 대한 정보가 없기 때문에 칸데사르탄 및 히드로클로로치아지드의 사용은 권장되지 않으며 특히 신생아 또는 미숙아의 경우 모유 수유 중 더 나은 안전성 프로파일이 알려진 대체 치료법이 바람직합니다.
히드로클로로티아지드:
Hydrochlorothiazide는 최소한의 양으로 사람의 모유로 배설됩니다. thiazides는 고용량에서 강렬한 이뇨를 유발하여 우유 생산을 억제할 수 있습니다. 모유 수유 중 칸데사르탄과 히드로클로로티아지드의 사용은 권장되지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
운전능력 및 기계사용능력에 대한 연구는 수행되지 않았으며, 차량을 운전하거나 기계를 사용하는 경우 칸데사르탄 및 히드로클로로치아지드의 피로로 인해 때때로 현기증 또는 현기증이 발생할 수 있음을 고려하여야 한다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
칸데사르탄 실렉세틸/히드로클로로치아지드로 수행된 대조 임상 시험에서 부작용은 경미하고 일시적이었습니다. 부작용으로 인한 치료 중단은 칸데사르탄 실렉세틸/히드로클로로티아지드(2.3-3.3%) 및 위약(2.7-4.3%)에서 유사했습니다.
칸데사르탄 실렉세틸/히드로클로로티아지드를 사용한 임상 연구에서 이상반응은 이전에 칸데사르탄 실렉세틸 및/또는 히드로클로로티아지드에서 보고된 것으로 제한되었습니다.
아래 표는 임상 연구 및 시판 후 경험에서 보고된 칸데사르탄 실렉세틸의 이상반응을 나타낸 것입니다. 위약에서 관찰된 발병률보다 적어도 1% 더 높습니다.
섹션 4.8 전체의 표에 사용된 빈도는 다음과 같습니다.
매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
아래 표는 일반적으로 25mg 이상의 용량에서 히드로클로로티아지드 단독으로 보고된 이상반응을 나타냅니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 이상반응 의심사례 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하며, 의료전문가는 의심되는 이상반응이 있을 경우 국가 보고 시스템을 통해 신고해야 합니다. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
증상
약리학적 고려 사항에 기초하여, 칸데사르탄 실렉세틸 과량 투여의 주요 징후는 증상성 저혈압 및 현기증일 것으로 예상됩니다. 과량투여(최대 672mg candesartan cilexetil)에 대한 개별 보고에서 환자는 결과 없이 회복되었습니다.
히드로클로로치아지드 과다복용의 주요 징후는 체액과 전해질의 급격한 손실입니다. 현기증, 저혈압, 갈증, 빈맥, 심실 부정맥, 진정/의식 장애 및 근육 경련과 같은 증상도 관찰되었습니다.
과다 복용시 중재 방법
칸데사르탄과 히드로클로로티아지드의 과량투여 치료에 대한 구체적인 정보는 없습니다. 그러나 과다 복용의 경우 다음 조치를 취하는 것이 좋습니다.
지시가 있는 경우 구토 유도 또는 위세척을 고려해야 하며, 증상이 있는 저혈압이 발생하면 대증적 치료를 시작하고 생명 기능을 모니터링해야 합니다. 환자는 다리를 올리고 앙와위로 눕혀야 합니다. . 이것이 충분하지 않으면 혈장이 등장 식염수를 주입하여 용적을 증가시켜야 하며, 혈청 전해질 및 산-염기 균형을 모니터링하고 필요한 경우 교정해야 합니다. 상기 조치가 불충분할 경우 교감신경 흥분제를 투여할 수 있습니다.
칸데사르탄은 혈액투석으로 제거할 수 없습니다. 혈액투석으로 제거할 수 있는 히드로클로로티아지드의 양은 알려져 있지 않습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물치료군: 안지오텐신 II 길항제 + 이뇨제, ATC 코드 C09D A06.
안지오텐신 II는 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 주요 혈관활성 호르몬으로 고혈압 및 기타 심혈관 질환의 병태생리학에 역할을 하며, 비대 및 장기 손상의 발병기전에도 역할을 한다. 혈관 수축, 알도스테론 자극, 염분 및 수분 균형 조절 및 세포 성장 자극이 1형 수용체(AT1)를 통해 매개됩니다.
칸데사르탄 실렉세틸은 위장관에서 흡수되는 동안 에스테르 가수분해에 의해 활성 물질인 칸데사르탄으로 빠르게 전환되는 전구약물입니다. Candesartan은 AT1 수용체에 대해 선택적인 AIIRA이며, 수용체로부터 밀접하게 결합하고 천천히 해리됩니다. 그는 경쟁 활동이 없습니다.
Candesartan은 일반적으로 ACE 억제제의 사용과 관련된 ACE 또는 기타 효소 시스템에 영향을 미치지 않습니다. 키닌의 분해나 물질 P와 같은 다른 물질의 대사에 영향이 없기 때문에 안지오텐신 II 수용체 길항제는 기침과 관련될 가능성이 낮습니다. 칸데사르탄 실렉세틸과 ACE 억제제를 비교한 대조 임상 시험에서 칸데사르탄 실렉세틸을 투여받은 환자에서 기침 발생률이 더 낮았다. 칸데사르탄은 심혈관 조절에 중요한 다른 호르몬 수용체 또는 이온 채널에 결합하거나 차단하지 않는다. 레닌, 안지오텐신 I 및 안지오텐신 II의 혈장 수준의 용량 관련 증가 및 혈장 알도스테론 농도의 감소.
4,937명의 고령 환자(70-89세, 이 중 21%가 80세 또는 고령자) 경증에서 중등도의 고혈압이 있는 경우 평균 3.7년 동안 추적 관찰했습니다(노인의 인지 및 예후 연구). 환자는 필요에 따라 다른 추가 항고혈압제와 함께 칸데사르탄 또는 위약을 투여받았다. 혈압은 candesartan 그룹에서 166/90에서 145/80 mmHg로, 대조군에서 167/90에서 149/82 mmHg로 감소했습니다. 1차 평가변수인 주요 심혈관 사건(심혈관 사망률, 비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색)에서는 통계적으로 유의한 차이가 없었다. candesartan 그룹에서는 1,000 환자-년당 26.7건의 사건이 발생한 반면 대조군에서는 1,000 환자-년당 30.0건의 사건이 발생했습니다(상대 위험도 0.89, 95% CI 0.75 - 1.06, p = 0.19).
Hydrochlorothiazide는 주로 말단 세뇨관에서 나트륨의 활성 재흡수를 억제하고 나트륨, 염화물 및 물의 배설을 촉진합니다. 칼륨과 마그네슘의 신장 배설은 용량 의존적으로 증가하는 반면 칼슘은 더 많이 재흡수됩니다.히드로클로로티아지드는 혈장 부피와 세포외액을 감소시키고 심박출량과 혈압을 감소시킵니다. 장기 치료 동안 말초 저항의 감소는 혈압 감소에 기여합니다.
광범위한 임상 연구에 따르면 히드로클로로치아자이드로 장기간 치료하면 심혈관 질환 및 사망 위험이 감소합니다.
칸데사르탄과 히드로클로로티아지드는 항고혈압 효과가 있습니다.
고혈압 환자에서 candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide는 심박수의 반사 증가 없이 용량 의존적이고 오래 지속되는 혈압 감소를 유발합니다. 치료 중단 후 심각하거나 과도한 첫 번째 용량 저혈압 또는 반동 효과는 관찰되지 않았습니다. 칸데사르탄 실렉세틸/히드로클로로티아지드의 단회 투여 후 항고혈압 효과의 발현은 보통 2시간 이내에 발생합니다. 지속적인 치료로 혈압에 대한 최대 항고혈압 효과는 4주 이내에 달성되며 장기간 치료 중에도 유지됩니다. 칸데사르탄 실렉세틸/히드로클로로치아지드 정제를 1일 1회 투여하면 24시간 동안 효과적이고 균일한 혈압 감소가 나타나며, 투여 간격 동안 최고 효과와 최저 효과 사이의 비율에는 약간의 차이가 있습니다. cilexetil/hydrochlorothiazide 16mg + 12.5mg 1일 1회는 losartan/hydrochlorothiazide 50mg/12.5mg 조합보다 혈압을 훨씬 더 많이 낮추고 더 많은 환자를 통제했습니다.
이중 맹검, 무작위 연구에서 이상 반응, 특히 기침의 발생률은 ACE 억제제와 히드로클로로티아지드의 조합 치료에 비해 칸데사르탄 실렉세틸/히드로클로로티아지드로 치료하는 동안 더 낮았습니다.
Candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide는 연령과 성별에 관계없이 모든 환자에게 동등하게 효과적입니다.
현재 신장 질환/신증, 좌심실 기능 저하/울혈성 심부전 및 심근경색 후 경색이 있는 환자에서 칸데사르탄 실렉세틸/히드로클로로치아자이드의 사용에 대한 데이터가 없습니다.
2개의 대규모 무작위 대조 시험(ONTARGET(Telmisartan Alone 및 Ramipril Global Endpoint Trial과 병용) 및 VA Nephron-D(당뇨병의 Veterans Affairs Nephropathy))에서 ACE 억제제와 길항제 병용의 사용을 조사했습니다. 지오텐신 II 수용체.
ONTARGET은 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력이 있거나 장기 손상의 증거와 관련된 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 수행된 연구입니다. VA NEPHRON-D는 제2형 당뇨병 및 당뇨병성 신병증 환자를 대상으로 실시한 연구입니다.
이러한 연구는 신장 및/또는 심혈관 결과 및 사망률에 대한 유의미한 유익한 효과를 입증하지 않았지만, 단독 요법에 비해 고칼륨혈증, 급성 신장 손상 및/또는 저혈압의 위험 증가가 관찰되었습니다. 이러한 결과는 유사한 약력학적 특성을 고려할 때 다른 ACE 억제제 및 안지오텐신 II 수용체 길항제와도 관련이 있습니다.
따라서 ACE 억제제와 안지오텐신 II 수용체 길항제는 당뇨병성 신병증 환자에게 동시에 사용해서는 안 됩니다.
ALTITUDE(Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)는 제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제의 표준 요법에 알리스키렌을 추가할 경우의 이점을 확인하기 위한 연구입니다. , 심혈관 질환, 또는 둘 다. 연구는 부작용 위험 증가로 인해 조기에 종료되었습니다. 심혈관 사망 및 뇌졸중은 모두 위약 그룹보다 알리스키렌 그룹에서 수치적으로 더 빈번했으며, 관심 있는 부작용 및 심각한 부작용( 고칼륨혈증, 저혈압 및 신기능 장애)는 위약군보다 알리스키렌군에서 더 자주 보고되었습니다.
05.2 "약동학적 특성 -
칸데사르탄 실렉세틸과 히드로클로로티아지드의 병용 투여는 두 성분의 약동학에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았습니다.
흡수 및 분포
칸데사르탄 실렉세틸
경구 투여 후 candesartan cilexetil은 활성 물질 candesartan으로 전환됩니다. candesartan의 절대 생체 이용률은 candesartan cilexetil의 경구 용액 투여 후 약 40%입니다. 경구 용액과 비교한 칸데사르탄 실렉세틸 정제 제형의 상대적 생체이용률은 변동성이 거의 없이 약 34%입니다. 평균 최고 혈청 농도(Cmax)는 정제 섭취 후 3-4시간에 도달합니다. 혈청 칸데사르탄 농도는 치료 범위에 걸쳐 용량이 증가함에 따라 선형적으로 증가합니다. 칸데사르탄 약동학의 차이는 남녀 모두에서 관찰되지 않았습니다. 시간 경과에 따른 혈청 농도의 곡선 아래 면적(AUC)은 음식에 의해 크게 영향을 받지 않습니다.
칸데사르탄은 혈장 단백질과 강하게 결합합니다(99% 이상). 겉보기 분포 부피는 0.1 l / kg입니다.
히드로클로로티아지드
Hydrochlorothiazide는 약 70%의 절대 생체이용률로 위장관에서 빠르게 흡수되며 음식과 함께 투여하면 흡수가 약 15% 증가합니다. 심부전 및 현저한 부종이 있는 환자에서는 생체이용률이 감소할 수 있습니다.
히드로클로로티아지드의 혈장 단백질 결합은 약 60%입니다. 겉보기 분포 부피는 약 0.8 l/kg입니다.
생체 변형 및 제거
칸데사르탄 실렉세틸
칸데사르탄은 비뇨 및 담즙 경로를 통해 거의 완전히 변하지 않고 간 대사를 통해 더 적은 정도로만 제거됩니다(CYP2C9). 이용 가능한 상호작용 연구에 따르면 CYP2C9 및 CYP3A4에는 영향이 없습니다. 시험관 내 데이터에 따르면, 대사가 시토크롬 P450 동종효소 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 또는 CYP3A4에 의존하는 약물과의 생체 내 상호작용은 예상되지 않습니다. candesartan의 최종 반감기(t½)는 약 9시간이며 반복 투여 후 축적이 관찰되지 않습니다. 단독 요법과 비교하여 복합제를 반복 투여한 후 칸데사르탄의 추가 축적이 발생하지 않습니다.
칸데사르탄의 총 혈장 청소율은 약 0.37mL/min/kg이고 신장 청소율은 약 0.19mL/min/kg입니다. 신장 배설은 사구체 여과와 활성 세뇨관 분비에 의해 발생합니다. 14C 표지 칸데사르탄 실렉세틸의 경구 투여 후, 투여량의 약 26%는 칸데사르탄으로, 7%는 비활성 대사물로 소변으로 배설되는 반면, 약 56%는 비활성 대사물로 배설됩니다. 복용량은 칸데사르탄으로 대변에서 발견되고 10%는 비활성 대사물로 발견됩니다.
히드로클로로티아지드
Hydrochlorothiazide는 대사되지 않고 사구체여과와 활성세뇨관분비에 의해 거의 변화가 없는 약물로 배설됩니다.hydrochlorothiazide의 최종 반감기(t1/2)는 약 8시간입니다.경구 투여량의 약 70%가 제거됩니다. 48시간. 히드로클로로치아지드와 칸데사르탄 실렉세틸을 병용 투여한 후 히드로클로로치아자이드의 반감기는 변하지 않고(약 8시간) 유지되며, 단독 요법과 비교하여 이 조합의 반복 투여 후 히드로클로로치아지드의 추가 축적이 없습니다.
특수 집단의 약동학
칸데사르탄 실렉세틸
고령자(65세 이상)에서 칸데사르탄의 Cmax와 AUC는 젊은 피험자에 비해 각각 약 50% 및 80% 증가합니다. 그러나 젊은 환자와 노인 환자에게 동일한 용량의 칸데사르탄/히드로클로로치아지드를 투여한 후 혈압 반응과 이상반응 발생률은 유사했습니다(섹션 4.2 참조).
경증 및 중등도의 신장애 환자에서 반복 투여 중 칸데사르탄 Cmax 및 AUC는 각각 약 50% 및 70% 증가했지만 말기 t1/2는 정상 신기능 환자와 비교하여 변경되지 않았습니다. 중증 신장애 환자의 해당 변화는 각각 약 50% 및 110%였습니다. candesartan의 말단 t1/2는 중증 신장애 환자에서 약 2배 증가하였다. 혈액투석 환자의 약동학적 프로파일은 중증 신장애 환자와 유사했다.
2건의 연구에서 경증에서 중등도의 간장애 환자에서 칸데사르탄의 평균 AUC가 한 연구에서는 약 20%, 다른 연구에서는 80% 증가했습니다(섹션 4.2 참조).
히드로클로로티아지드
히드로클로로치아지드의 말단 t1/2는 신장 기능이 손상된 환자에서 연장된다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
개별 성분에서 관찰된 것과 비교하여 조합에서 새로운 독성 효과가 관찰되지 않았습니다. 전임상 안전성 연구에서 칸데사르탄은 생쥐, 쥐, 개 및 원숭이의 고용량에서 신장 및 적혈구 매개변수에 영향을 미쳤습니다. Candesartan은 적혈구 매개변수(적혈구, 헤모글로빈, 헤마토크릿)를 감소시켰습니다. 신장에 대한 영향(예: 세뇨관 재생, 확장 및 호염기성, 요소 및 크레아티닌의 혈장 농도 증가)은 칸데사르탄에 의해 유도되었으며 신장 관류 장애를 초래하는 저혈압 효과에 이차적일 수 있습니다. 히드로클로로티아지드의 추가는 칸데사르탄의 신독성을 강화합니다. 또한, 칸데사르탄은 사구체 인접 세포의 증식/비대를 유도했습니다. 이러한 변형은 칸데사르탄의 약리학적 작용의 결과로 임상적 관련성이 거의 없는 것으로 간주될 수 있습니다.
칸데사르탄을 사용한 후기 임신에서 태아독성이 관찰되었습니다. 히드로클로로티아지드의 추가는 쥐, 생쥐 및 토끼의 태아 발달에 유의한 영향을 미치지 않았습니다(섹션 4.6 참조).
Candesartan과 hydrochlorothiazide는 매우 높은 농도/용량에서 유전독성 활성을 나타냅니다. 유전독성 데이터 시험관 내 그리고 생체 내 칸데사르탄과 히드로클로로티아지드가 임상 사용 조건에서 돌연변이 유발 또는 염색체 이상 활성을 나타내지 않을 가능성이 있음을 나타냅니다. 어떤 화합물에서도 발암 현상이 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
유당일수화물
옥수수 전분
하이드록시프로필셀룰로오스
크로스카멜로스나트륨
마그네슘 스테아레이트
트리에틸 시트레이트
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
PVC-PVDC / 알루미늄 블리스터
팩 크기: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98정
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 주의사항은 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
DOC Generici Srl, Turati 40, 20121 밀라노 경유
08.0 마케팅 승인 번호 -
040508018 - 8 mg / 12.5 mg 정제 - PVC-PVDC / AL 블리스터의 7개 정제
040508020 - 8 mg / 12.5 mg 정제 - PVC-PVDC / AL 블리스터의 14개 정제
040508032 - 8 mg / 12.5 mg 정제 - PVC-PVDC / AL 블리스터의 28개 정제
040508044 - 8 mg / 12.5 mg 정제 - PVC-PVDC / AL 블리스터의 30개 정제
040508057 - 8 mg / 12.5 mg 정제 - PVC-PVDC / AL 블리스터의 56개 정제
040508069 - 8 mg / 12.5 mg 정제 - PVC-PVDC / AL 블리스터의 70개 정제
040508071 - 8 mg / 12.5 mg 정제 - PVC-PVDC / AL 블리스터의 90개 정제
040508083 - 8 mg / 12.5 mg 정제 - PVC-PVDC / AL 블리스터의 98개 정제
040508095 - 16 mg / 12.5 mg 정제 - PVC-PVDC / AL 블리스터의 7개 정제
040508107 - 16 mg / 12.5 mg 정제 - PVC-PVDC / AL 블리스터의 14개 정제
040508119 - 16 mg / 12.5 mg 정제 - PVC-PVDC / AL 블리스터의 28개 정제
040508121 - 16 mg / 12.5 mg 정제 - PVC-PVDC / AL 블리스터의 정제 30개
040508133 - 16 mg / 12.5 mg 정제 - PVC-PVDC / AL 블리스터의 56개 정제
040508145 - 16 mg / 12.5 mg 정제 - PVC-PVDC / AL 블리스터에서 정제 70개
040508158 - 16 mg / 12.5 mg 정제 - PVC-PVDC / AL 블리스터의 90개 정제
040508160 - 16 mg / 12.5 mg 정제 - PVC-PVDC / AL 블리스터의 98개 정제
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
2012년 7월
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2016년 7월