유효 성분: 테르비나핀
라미실 250mg 정제
라미실 125mg 정제
Lamisil 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - 라미실 250mg 정제, 라미실 125mg 정제
- 라미실 1% 크림
- 라미실덤젤 1%, 젤
- 라미실 1% 스킨 솔루션
- 라미실 1% 스킨 스프레이, 용액
라미실을 사용하는 이유는? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
전신 사용을 위한 항진균제.
치료 적응증
- 피부사상균에 의한 조갑진균증(진균성 손발톱 감염).
- 두부 백선.
- 피부사상균의 진균 피부 감염(Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis) 및 칸디다 속(예: Candida albicans)에 의해 유발된 피부 효모 감염은 감염의 위치, 중증도 또는 정도에 따라 경구 요법이 적절하다고 간주됩니다.
참고: Lamisil의 국소 제제와 달리 경구 투여된 terbinafine 정제는 Pityriasis versicolor에 효과적이지 않습니다.
금기 사항 라미실을 사용해서는 안 되는 경우
- 테르비나핀 또는 라미실 정제의 부형제에 대한 알려진 과민증.
- 2세 미만은 투여하지 마십시오.
- 일반적으로 임신과 수유 중에는 금기입니다("특별 경고" 참조).
사용시 주의사항 라미실을 복용하기 전에 알아야 할 사항
간 기능
활동성 또는 만성 간 질환 환자에게는 라미실 정제를 권장하지 않습니다. 라미실 정제를 복용하기 전에 간 기능 검사가 필요합니다. 간독성은 간질환이 있거나 없는 환자에서 발생할 수 있으므로 간기능 검사를 통한 주기적인 모니터링(치료 4-6주 후)을 권장합니다. 간 기능 매개변수가 증가하는 경우 Terbinafine을 즉시 중단해야 합니다. 이 약으로 치료받은 환자에서 매우 드물게 심각한 간부전(일부 치명적인 결과를 초래하거나 간 이식이 필요한 경우)이 보고되었습니다. 간부전의 대부분의 경우 환자는 이전에 심각한 전신 질환이 있었고 라미실 복용과의 인과 관계는 불확실합니다("바람직하지 않은 영향" 참조). 라미실을 복용하는 환자는 즉시 보고해야 합니다. 뚜렷한 원인이 없는 메스꺼움, 식욕 감소, 피로, 구토, 우상복부 통증, 황달, 어두운 소변 또는 창백한 변. 이러한 증상을 보이는 환자는 경구 테르비나핀 치료를 중단하고 간 기능을 즉시 평가해야 합니다.
피부과적 효과
이 약을 투여받은 환자에서 매우 드물게 심각한 피부과 반응(예: 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사, 호산구 증가증을 동반한 약물 발진 및 전신 증상)이 보고되었습니다. 피부 발진이 점진적으로 악화되는 경우, 라미실 정제의 투여를 중단해야 합니다. 테르비나핀은 시판 후 경험에서 건선과 피부 및 전신성 홍반성 루푸스가 급격히 악화되거나 악화된 사례가 보고되었기 때문에 기존의 건선 또는 홍반성 루푸스가 있는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다.
혈액학적 효과
이 약을 투여받은 환자에서 매우 드물게 혈액장애(호중구감소증, 무과립구증, 혈소판감소증, 범혈구감소증)가 보고되었습니다. 라미실정을 투여받는 환자에서 발생할 수 있는 모든 혈액 장애의 병인을 고려하고 라미실정 중단을 포함하여 치료 요법의 가능한 변경을 고려해야 합니다.
신장 기능
신기능 장애가 있는 환자(크레아티닌 청소율 50ml/min 미만 또는 혈청 크레아티닌 300μmol/l 초과)에 대한 라미실 정제의 사용은 적절하게 연구되지 않았으므로 권장되지 않습니다.
다른 의약품과의 상호작용
삼환계 항우울제, 베타차단제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 항부정맥제(IA, IB 및 IC 등급 포함), 모노아민 억제제 B형 산화효소("상호작용 ").
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 라미실의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
Lamisil 정제를 다음과 같은 약물과 함께 복용할 때는 주의하십시오.
- 시메티딘;
- 플루코나졸, 케토코나졸, 아미오다론;
- 리팜피신;
- 삼환계 항우울제, 베타 차단제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 항부정맥제(클래스 IA, IB 및 IC 포함), 모노아민 산화효소 B형 억제제("사용 시 주의사항" 참조);
- 데시프라민;
- 덱스트로메토르판;
- 카페인(정맥 주사 시);
- 사이클로스포린
개별 약물의 작용에 간섭이 있을 수 있기 때문입니다.
라미실 정제는 테르페나딘, 트리아졸람, 톨부타미드 또는 경구 피임약을 함유한 약물을 무시할 정도로 간섭합니다. 이 장애의 발생률은 경구 피임약만 복용하는 환자와 동일한 범위에 있지만, 이 장애의 발생률은 경구 피임약과 함께 라미실 정제를 복용한 환자에서 불규칙한 월경의 일부 사례가 보고되었습니다.
음식 / 음료 상호 작용: 라미실은 공복이나 식후에 복용할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
125mg 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 따라서 설탕에 대한 과민증이 확인되면 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
가임기 여성
라미실정을 경구피임약과 병용투여한 환자에서 불규칙한 월경의 일부 사례가 보고되었지만, 이러한 장애의 발생률은 경구피임약만을 투여한 환자와 동일한 범위에 있습니다.
가임기 여성에 대한 특별 권장 사항을 뒷받침하는 데이터는 없습니다.
임신
임산부에 대한 임상 경험은 매우 제한적이므로 임산부의 임상 상태가 경구 테르비나핀 치료를 필요로 하고 산모에 대한 잠재적 이점이 태아에 대한 잠재적 위험을 초과하지 않는 한 임신 중에는 라미실 정제를 사용해서는 안 됩니다.
수유 시간
Terbinafine은 모유로 배설됩니다. 따라서 경구 라미실을 투여받은 환자는 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 수태능 동물에 대한 독성 및 수태능 연구에서는 부작용이 나타나지 않았습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
바람직하지 않은 효과로 어지러움을 경험한 환자는 운전이나 기계 사용을 피해야 합니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Lamisil 사용 방법: Posology
복용량
경구 치료 기간은 감염의 유형 및 중증도에 따라 다르며 의사의 판단에 따라 연장될 수 있습니다.
성인
1일 1회 250mg 1정 또는 1일 2회 125mg 1정.
체중 12kg 이상의 2세 이상 어린이
2세 미만의 어린이(보통 체중 <12kg)에 대한 사용 데이터가 없습니다.
* 250mg 정제는 체중이 20kg 미만인 어린이의 치료를 허용하지 않습니다.
피부 감염
권장 치료 기간
- 족부 백선(interdigital, 발바닥 및/또는 모카신 유형): 2 - 6주
- 백선, cruris: 2 - 4주
- 피부 칸디다증: 2~4주
감염의 징후와 증상의 완전한 해결은 진균증에서 치유된 후 몇 주 후에 발생할 수 있습니다.
두피 감염
권장 치료 기간:
- 두부백선: 2~4주
참고: 두부 백선은 주로 어린이에게서 발견됩니다.
조갑진균증
대부분의 환자에서 치료 기간은 6주에서 12주 사이입니다.
- 손가락 조갑진균증: 6주
- 조갑진균증 발가락: 12주
손발톱 성장 장애가 있는 일부 환자는 치료 연장이 필요할 수 있습니다. 감염의 징후와 증상의 완전한 해결은 치료 중단으로부터 몇 개월이 걸립니다(즉, 손발톱의 성장이 판 자체의 완전한 교체를 결정할 때까지).
특수 환자 집단에 대한 추가 정보
간장애 환자
라미실정은 만성 또는 활동성 간질환 환자에게 권장하지 않습니다("사용상의 주의" 참조).
신장애 환자
Lamisil 정제의 사용은 신부전 환자에 대해 적절하게 연구되지 않았으므로 이 환자 집단에서는 권장되지 않습니다("사용 시 주의사항" 참조).
노인 환자
고령 환자가 다른 용량을 필요로 하거나 젊은 환자에서 보이는 것과 다른 부작용을 경험한다는 증거는 없습니다. 이 연령대의 환자에게 라미실정을 처방할 때 기존의 간 또는 신장 기능 장애의 가능성을 고려해야 합니다("사용상의 주의" 참조).
투여 방법
점수가 매겨진 정제는 물과 함께 경구 복용해야 합니다. 매일 같은 시간, 공복 또는 식후에 복용하는 것이 좋습니다.
정제는 체중에 따라 어린이에게 투여할 수 있도록 분할할 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 라미실을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
라미실을 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
두통, 구역, 상복부 통증, 현기증을 동반한 과량투여(최대 5g) 사례가 몇 건 보고되었으며, 과량투여하는 경우에는 활성탄 투여와 함께 투여를 중지할 것을 권장한다. 증상 치료.
부작용 라미실의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 라미실도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
임상 시험 또는 약물 감시 중 관찰된 약물 이상 반응(표 1)은 MedDRA 시스템 기관 등급에 따라 나열됩니다. 각 빈도군 내에서 이상반응은 중증도가 낮은 순으로 나열되며, 또한 각 이상반응에 대한 해당 빈도 범주는 다음 규칙(CIOMS III)에 따라 정의됩니다. 1/100 전자
고령을 포함한 미각저하증은 일반적으로 치료 중단 후 몇 주 이내에 해결됩니다. 장기간의 미각저하증의 단독 사례가 보고되었습니다.
** 미각 장애에 따른 체중 감소.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
빛으로부터 보호하기 위해 외부 상자에 물집을 보관하십시오. 약을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
구성
라미실 250mg 정제
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
테르비나핀 염산염 .................................................................. .................. 281,250mg
테르비나핀 염기 250mg과 동일
부형제:
마그네슘 스테아레이트, 무수 콜로이드 실리카, 하이프로멜로스, 나트륨 전분 카르복시메틸 A, 미정질 셀룰로오스.
라미실 125mg 정제
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
테르비나핀 염산염 .................................................................. ........... 140.625mg
125mg의 테르비나핀 염기와 동일
부형제:
마그네슘 스테아레이트, 하이프로멜로스, 미정질 셀룰로오스, 유당 일수화물, 나트륨 전분 카르복시메틸 A.
약학적 형태 및 내용
LAMISIL 250 mg 정제 250 mg 경구용 8정
경구용 250mg 14정
LAMISIL 125 mg 정제 125 mg 경구용 16정
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
라미실정
02.0 질적 및 양적 구성
라미실 250mg 정제
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 테르비나핀 염산염 281,250mg(테르비나핀 염기 250mg와 동일).
라미실 125mg 정제
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 테르비나핀 염산염 140.625mg(테르비나핀 염기 125mg와 동일).
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제. 정제는 동일한 반으로 나눌 수 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
• 피부사상균에 의한 조갑진균증(진균성 손발톱 감염).
• 두부 백선.
• 피부사상균 진균성 피부 감염(Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis) 및 피부 효모 감염, 위치, 심각성 또는 감염 정도 때문에 경구 요법이 적절한 것으로 간주되는 칸디다 속(예: Candida albicans)에 의해 유발됩니다.
참고: Lamisil의 국소 제제와 달리 경구 투여된 terbinafine 정제는 Pityriasis versicolor에 효과적이지 않습니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
경구 치료 기간은 감염의 유형 및 중증도에 따라 다르며 의사의 판단에 따라 연장될 수 있습니다.
성인
1일 1회 250mg 1정 또는 1일 2회 125mg 1정.
체중 12kg 이상의 2세 이상 어린이
2세 미만의 어린이(일반적으로 체중
* 250mg 정제는 체중의 어린이의 치료를 허용하지 않습니다
피부 감염
권장 치료 기간:
• 족부 백선(간지, 족저 및/또는 모카신 유형): 2 - 6주
• 백선, cruris: 2 - 4주
• 피부 칸디다증: 2~4주
감염의 징후와 증상의 완전한 해결은 진균증에서 치유된 후 몇 주 후에 발생할 수 있습니다.
두피 감염
권장 치료 기간:
• 두부 백선: 2~4주
참고: 두부 백선은 주로 어린이에게서 발견됩니다.
조갑진균증
대부분의 환자에서 치료 기간은 6주에서 12주 사이입니다.
• 손가락의 조갑진균증: 6주
• 조갑진균증 발가락: 12주
손발톱 성장 장애가 있는 일부 환자는 치료 연장이 필요할 수 있습니다. 감염의 징후와 증상의 완전한 해결은 치료 중단으로부터 몇 개월이 걸립니다(즉, 손발톱의 성장이 판 자체의 완전한 교체를 결정할 때까지).
특수 환자 집단에 대한 추가 정보
간장애 환자
Lamisil 정제는 만성 또는 활동성 간 질환이 있는 환자에게 권장되지 않습니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조).
신장애 환자
Lamisil 정제의 사용은 신장애 환자에 대해 적절하게 연구되지 않았으므로 이 환자 집단에서는 권장되지 않습니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 및 섹션 5.2 약동학적 특성 참조).
노인 환자
고령 환자가 다른 용량을 필요로 하거나 젊은 환자에서 볼 수 있는 것과 다른 부작용을 경험한다는 증거는 없습니다. 이 연령대의 환자에게 라미실 정제를 처방할 때 기존의 간 또는 신장 기능 장애의 가능성을 고려해야 합니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조).
투여 방법
점수가 매겨진 정제는 물과 함께 경구 복용해야 합니다. 매일 같은 시간, 공복 또는 식후에 복용하는 것이 좋습니다.
정제는 체중에 따라 어린이에게 투여할 수 있도록 분할할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
• 테르비나핀 또는 라미실 정제의 다른 성분에 대한 알려진 과민증.
• 2세 미만은 투여하지 마십시오.
• 일반적으로 임신과 수유 중에는 금기입니다(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
간 기능
활동성 또는 만성 간 질환 환자에게는 라미실 정제를 권장하지 않습니다. 라미실정을 처방하기 전에 간 기능 검사가 필요합니다. 간독성은 간질환이 있거나 없는 환자에서 발생할 수 있으므로 간기능 검사를 통한 주기적인 모니터링(치료 4-6주 후)을 권장합니다. 간 기능 매개변수가 증가하는 경우 Terbinafine을 즉시 중단해야 합니다. 이 약으로 치료받은 환자에서 매우 드물게 심각한 간부전(일부 치명적인 결과를 초래하거나 간 이식이 필요한 경우)이 보고되었습니다. 간부전의 대부분의 경우 이전에 심각한 전신질환이 있었던 환자와 라미실 섭취와 인과관계가 있는 환자
정제는 확실하지 않습니다(섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 참조). 라미실정을 투여받는 환자는 뚜렷한 원인 없이 지속되는 메스꺼움, 식욕 감소, 피로, 구토, 우상복부 통증, 황달, 짙은 소변의 징후 및 증상을 즉시 의사에게 보고해야 합니다. 이러한 증상은 경구 terbinafine 치료를 중단하고 간 기능을 즉시 평가해야 합니다.
피부과적 효과
이 약을 투여받은 환자에서 매우 드물게 심각한 피부과 반응(예: 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사, 호산구 증가증을 동반한 약물 발진 및 전신 증상)이 보고되었습니다. 피부 발진이 점진적으로 악화되는 경우, 라미실 정제의 투여를 중단해야 합니다.
테르비나핀은 시판 후 경험에서 건선과 피부 및 전신성 홍반성 루푸스가 급격히 악화되거나 악화된 사례가 보고되었기 때문에 기존의 건선 또는 홍반성 루푸스가 있는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다.
혈액학적 효과
이 약을 투여받은 환자에서 매우 드물게 혈액장애(호중구감소증, 무과립구증, 혈소판감소증, 범혈구감소증)가 보고되었습니다. 라미실정을 투여받는 환자에서 발생할 수 있는 모든 혈액 장애의 병인을 고려하고 라미실정 중단을 포함하여 치료 요법의 가능한 변경을 고려해야 합니다.
신장 기능
신기능 장애가 있는 환자(크레아티닌 청소율 50ml/min 미만 또는 혈청 크레아티닌 300μmol/l 초과)에 대한 라미실 정제의 사용은 적절하게 연구되지 않았으므로 권장되지 않습니다(섹션 5.2 약동학적 특성 참조).
다른 의약품과의 상호작용
교육 시험관 내 그리고 생체 내 테르비나핀이 CYP2D6 효소 매개 대사를 억제하는 것으로 나타났습니다.따라서 CYP2D6에 의해 주로 대사되는 약물(예: 삼환계 항우울제, 베타 차단제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 항부정맥제 계열에 속하는 일부 약물)과 병용 치료하는 경우 환자를 모니터링해야 합니다. IA, IB 및 IC 등급 포함), 모노아민 산화효소 B형 억제제), 특히 병용 투여된 약물의 치료 범위가 좁은 경우(섹션 4.5 참조).
다른
125mg 정제에는 유당(21mg/정)이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, 심각한 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 테르비나핀 125mg 정제를 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
고려해야 할 관찰된 상호 작용
테르비나핀에 대한 다른 약물의 효과
테르비나핀의 혈장 제거는 대사를 유도하는 약물에 의해 가속화될 수 있고 사이토크롬 P450을 억제하는 약물에 의해 억제될 수 있습니다. 이 약의 병용투여가 필요한 경우에는 테르비나핀정의 용량조절이 필요할 수 있다.
다음 약물은 테르비나핀의 효과 또는 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다.
시메티딘은 테르비나핀의 청소율을 33% 감소시켰습니다.
Fluconazole은 CYP2C9와 CYP3A4 효소를 모두 억제한 후 terbinafine의 Cmax와 AUC를 각각 52%와 69% 증가시켰습니다. 케토코나졸 및 아미오다론과 같이 CYP2C9와 CYP3A4를 모두 억제하는 다른 약물을 테르비나핀과 병용 투여하는 경우에도 유사한 노출 증가가 발생할 수 있습니다.
다음 약물은 테르비나핀의 효과 또는 혈장 농도를 감소시킬 수 있습니다.
리팜피신은 테르비나핀의 청소율을 100%까지 증가시켰습니다.
테르비나핀이 다른 약물에 미치는 영향
Terbinafine은 다음 약물의 효과 또는 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다.
주로 CYP2D6에 의해 대사되는 약물
교육 시험관 내 그리고 생체 내 테르비나핀이 CYP2D6 효소 매개 대사를 억제하는 것으로 나타났습니다. 이 결과는 CYP2D6에 의해 주로 대사되는 약물, 예를 들어 삼환계 항우울제, 베타 차단제, 선택적 재흡수 억제제, 세로토닌, 항부정맥제에 속하는 약물에 대해 임상적으로 중요할 수 있습니다. IA, IB 및 IC) 및 모노아민 산화효소 B형 억제제, 특히 치료 범위가 좁은 경우(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조).
테르비나핀은 데시프라민 제거율을 82%까지 감소시켰습니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조).
덱스트로메토르판(CYP2D6 활성을 조사하는 데 사용되는 진해제 및 기질)의 광범위한 대사자로 분류된 건강한 대상에서 수행된 연구에서, 테르비나핀은 소변에서 덱스트로메토르판/덱스트로판 대사 비율을 평균 16~97배 증가시켰습니다. 따라서 테르비나핀은 광범위한 대사제( (CYP2D6 활성과 관련하여) 열악한 대사자의 표현형 상태 특징.
카페인
Terbinafine은 정맥 내 카페인 제거율을 19% 감소시켰습니다.
라미실과 병용투여 시 상호작용이 없거나 무시할 수 있는 상호작용을 유발하는 기타 약물에 대한 정보
수행한 연구 결과를 바탕으로 시험관 내 건강한 지원자에서 테르비나핀은 CYP2D6을 통해 대사되는 약물을 제외하고 사이토크롬 P450 효소 시스템(예: 테르페나딘, 트리아졸람, 톨부타미드 또는 경구 피임약)을 통해 대사되는 대부분의 약물의 혈장 청소율을 미미하게 변경하는 것으로 보입니다(위 참조).
테르비나핀은 안티피린이나 디곡신의 제거를 방해하지 않습니다.
플루코나졸의 약동학에 대한 테르비나핀의 영향은 없었다. 또한, 테르비나핀과 잠재적인 병용 약물인 코트리목사졸(트리메토프림 및 설파메톡사졸), 지도부딘 또는 테오필린 간에 임상적으로 유의한 상호작용이 발견되지 않았습니다.
라미실정을 경구피임약과 병용투여한 환자에서 불규칙한 월경의 일부 사례가 보고되었지만, 이러한 장애의 발생률은 경구피임약만을 투여한 환자와 동일한 범위에 있습니다.
Terbinafine은 다음 약물의 효과 또는 혈장 농도를 감소시킬 수 있습니다.
Terbinafine은 cyclosporine의 제거율을 15% 증가시켰습니다.
음식/음료와의 상호작용
테르비나핀의 생체이용률은 음식 섭취(20% 미만의 AUC 증가)에 의해 약간 영향을 받지만 용량 조절이 필요한 수준까지는 아닙니다.
04.6 임신과 수유
가임기 여성
라미실정을 경구피임약과 병용투여한 환자에서 불규칙한 월경의 일부 사례가 보고되었지만, 이러한 장애의 발생률은 경구피임약만을 투여한 환자와 동일한 범위에 있습니다.
가임기 여성에 대한 특별 권장 사항을 뒷받침하는 데이터는 없습니다.
임신
동물을 대상으로 한 테르비나핀의 태아 독성 연구에서는 부작용이 나타나지 않았습니다.임산부에 대한 문서화된 임상 경험이 매우 제한적이므로, 여성의 임상 상태가 테르비나핀으로 경구 치료를 받아야 하고 잠재적인 이점이 있는 경우를 제외하고는 임신 중에 라미실 정제를 사용해서는 안 됩니다. 산모에 대한 위험이 태아에 대한 잠재적 위험을 능가하지 않습니다(섹션 4.3 참조).
수유 시간
Terbinafine은 모유로 배설됩니다. 따라서 경구 테르비나핀으로 치료받은 환자는 모유 수유를 해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
비옥
동물 독성 및 수태능 연구에서는 부작용이 나타나지 않았습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 라미실 정제의 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 바람직하지 않은 효과로 어지러움을 경험한 환자는 운전이나 기계 사용을 피해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
임상시험 또는 시판 후 경험에서 관찰된 약물이상반응(표 1)은 MedDRA 시스템 기관 등급별로 나열되며, 각 빈도군 내에서 이상반응은 중증도 내림차순으로 나열된다. 또한, 각 이상반응에 대한 해당 빈도 범주는 다음 규칙(CIOMS III)에 따라 정의됩니다. 매우 흔함(≥1/10); 공통(≥ 1/100 e
1 번 테이블
* 노쇠증을 포함한 미각저하증은 일반적으로 치료 중단 후 몇 주 이내에 해결됩니다. 장기간의 미각저하증의 단독 사례가 보고되었습니다.
** 미각 장애에 따른 체중 감소.
04.9 과다 복용
두통, 메스꺼움, 상복부 통증 및 현기증을 동반한 과량투여(최대 5g)의 몇 가지 사례가 보고되었습니다.
과량투여한 경우에는 필요에 따라 대증치료와 함께 활성탄을 투여하여 약물을 제거하는 것이 권장된다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 전신 항진균제. ATC 코드: D01B A02.
Terbinafine은 Tricophyton 속(예: T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, Ttonsurans, T violaceum), Microsporum(예: M. Canis), Epidermophyton floccosum, 및 Candida 속의 효모(예: C. albicans) 및 Pityrosporum. 낮은 농도에서 terbinafine은 피부사상균, 곰팡이 및 일부 이형 진균에 대한 살균제입니다. 효모에 대한 활성은 종에 따라 다릅니다. 일부 종에서는 살균성이고 다른 종에서는 정진균성입니다.
Terbinafine은 특히 곰팡이 스테롤의 생합성 초기 단계를 방해합니다. 이는 에르고스테롤(진균의 세포막의 주성분)의 감소와 스쿠알렌의 세포내 축적을 유발하여 진균 세포의 사멸을 초래한다. 터비나핀은 진균의 세포막에서 효소 스쿠알렌-에폭시다제를 억제하여 작용한다. 스쿠알렌-에폭시다제 효소는 시토크롬 P450 효소 시스템에 결합하지 않습니다.
경구 투여 후 terbinafine은 살균 활성을 가진 피부, 모발 및 손톱에 농축됩니다.
임상 연구
손발톱 및/또는 발톱 감염 환자를 대상으로 한 3건의 위약 대조 임상 시험에서 조갑진균증 치료에 대한 라미실 정제의 효능이 입증되었습니다.
테르비나핀 대 두부백선의 적응증에 대해 3건의 비교 효능 연구가 수행되었으며, 총 117명의 환자에게 경구 라미실(1일 62.5 - 250mg)을 투여했습니다.
T. capitis에 걸린 총 342명의 환자(주로 어린이)에 대해 치료 기간을 확인하기 위한 2개의 2상 연구도 완료되었습니다.
효능 데이터 분석 결과, 2주 및 4주 치료 모두 Trichophyton에 의해 유발된 T. capitis에 대해 우수한 효능을 보장하는 것으로 나타났습니다.
3개의 다기관, 대조, 이중 맹검, 무작위 연구에서 백선 및 경색의 치료에서 라미실 정제의 효능과 안전성이 입증되었습니다.
4주간의 이중 맹검 연구에서 Lamisil 125 mg b.i.d. 피부 칸디다증 환자에서 위약과 비교하여 최소 2주의 치료 기간 동안 우수한 효능을 보였습니다.
2건의 이중 맹검, 대조 연구에서 라미실 125 mg b.i.d.를 비교했습니다. 위약 및 그리세오풀빈 250 mg b.i.d. 족부 백선의 치료에서. 두 연구 모두 만성 및 재발성 질환이 있는 환자를 등록했으며 라미실이 위약보다 진균증 치료에 더 효과적인 것으로 나타났습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
경구 투여 후 테르비나핀은 잘 흡수됩니다(> 70%). 250mg의 테르비나핀을 단일 경구 투여한 후 평균 최고 혈장 농도는 1.5시간 내에 도달했으며 1.3mcg/ml였습니다. 정상 상태에서 테르비나핀의 피크 농도는 단일 용량 투여보다 평균 25% 더 높았고 혈장 AUC(곡선 아래 면적)는 2.3배 더 높았다.
분포
Terbinafine은 혈장 단백질에 강력하게 결합됩니다(99%). 그것은 진피를 통해 빠르게 퍼지고 친유성 각질층에 축적됩니다. 피지와 함께 분비되어 모발과 피지가 풍부한 모근과 피부 부위에 고농도로 도달합니다. 또한 테르비나핀은 치료 첫 몇 주 이내에 손발톱 판에 분포하는 것으로 나타났습니다.
생체변환/대사
Terbinafine은 CYP 그룹의 7개 이상의 동종효소에 의해 신속하고 광범위하게 대사되며, CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 및 CYP2C19가 주요 역할을 합니다. 생체 변형은 항진균 활성이 결여된 대사 산물로 이어집니다.
제거
대사 산물은 주로 소변으로 배설됩니다. 혈장 AUC의 증가를 고려하면 약 30시간의 유효 반감기를 계산할 수 있습니다.다회 용량 투여 후 광범위한 혈액 샘플링은 약 16.5일의 최종 반감기를 갖는 "삼상 제거"를 나타냈습니다.
생체이용률
1차 통과 대사로 인한 테르비나핀의 절대 생체이용률은 약 50%입니다.
특수 인구
정상 상태 혈장 수준에서 임상적으로 유의한 연령 관련 변화는 관찰되지 않았습니다.
신기능 장애가 있는 환자(크레아티닌 청소율 기존 간 질환에서 라미실 정제의 제거가 약 50% 감소될 수 있음을 보여주었습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
쥐와 개를 대상으로 한 장기간의 경구 연구(최대 1년)는 약 100mg/kg/일의 용량까지 어떤 종에서도 현저한 독성 영향을 나타내지 않았습니다. 경구 투여된 고용량에서 간과 아마도 신장도 잠재적인 표적 기관으로 확인되었습니다.
2년 동안 경구 투여된 마우스에 대한 발암성 연구에서 최대 130mg/kg/일(수컷) 및 156mg/kg/일(암컷)의 용량으로 치료로 인한 신생물 또는 기타 이상의 증거가 없었습니다. 2년 동안 경구 투여한 쥐에서 최고 용량인 69mg/kg/day에서 수컷에서 간종양 발생의 증가가 관찰되었으며, 이러한 변화는 peroxisome 증식과 관련될 수 있는 것으로 종 특이적임이 밝혀졌습니다. 쥐 발암성 연구나 쥐, 개, 원숭이에 대한 다른 연구에서는 발견되지 않았다는 점에서.
원숭이에서 테르비나핀의 투여는 더 높은 용량에서 안구 굴절의 변화를 초래했습니다(무독성 용량 수준: 50 mg/kg). 이러한 변화는 안구 조직 내 terbinafine 대사산물의 존재와 관련이 있었으며 치료 중단 후 사라졌으며 조직학적 변화는 동반되지 않았다.
8주 동안 경구 투여한 어린 쥐에 대한 연구에서 약 100mg/kg/일의 무독성 효과 수준(NTEL)이 확인되었으며, 간 중량의 약간의 증가가 관찰된 유일한 효과로 나타났습니다. 100mg/kg/일(수컷과 암컷의 AUC 값은 소아에서 발견된 값보다 약 13배 및 6배 높음), 단일 에피소드를 포함한 중추 신경계 변화의 징후가 일부 동물에서 경련으로 관찰되었습니다. 정맥내 투여된 테르비나핀의 높은 전신 용량에 노출된 성인 쥐 또는 원숭이에서 유사한 효과가 관찰되었습니다.
"시험관내" 및 "생체내" 유전독성 시험의 표준 배터리는 약물의 돌연변이 유발 가능성이나 세포 분열 유발 가능성을 나타내지 않았습니다.
쥐와 토끼를 대상으로 한 연구에서 수태능이나 기타 생식 매개변수에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
라미실 250mg 정제
마그네슘 스테아레이트, 무수 콜로이드 실리카, 하이프로멜로스, 나트륨 전분 카르복시메틸 A, 미정질 셀룰로오스.
라미실 125mg 정제
마그네슘 스테아레이트, 하이프로멜로스, 미정질 셀룰로오스, 유당 일수화물, 나트륨 전분 카르복시메틸 A.
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
250mg 정제: 3년
125mg 정제: 4년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
물집을 빛으로부터 보호하기 위해 외부 상자에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
라미실 250mg 정제
PVC / Al 블리스터에 250mg의 정제 8개 및 14개 팩
라미실 125mg 정제
PVC/Al 블리스터에 125mg의 정제 16개 팩
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
노바티스 파마 S.p.A.
라르고 움베르토 보치오니, 1 - 21040 오리지오(VA)
08.0 마케팅 승인 번호
라미실 250mg 정제
250mg A.I.C. 8정 N. 028176028
250mg A.I.C. 14정 N. 028176105
라미실 125mg 정제
125mg A.I.C. 16정 N. 028176016
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
라미실 250 mg 정제 - 250 mg 8정
첫 번째 승인: 1992년 12월 12일
갱신: 2007년 12월 16일
라미실 250 mg 정제 - 250 mg 14정
첫 번째 승인: 2000년 7월 27일
갱신: 2007년 12월 16일
라미실 125 mg 정제 - 125 mg 16정
첫 번째 승인: 1992년 12월 12일
갱신: 2007년 12월 16일
10.0 텍스트 개정일
2013년 7월 3일 AIFA 결의.