활성 성분: 인간 융모막 성선 자극 호르몬
Pregnyl 5000 IU 분말 및 근육 주사용 용제
Pregnyl을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
프레닐이란?
Pregnyl에는 남성과 여성(남성과 여성의 생식선)의 생식 기관 활동을 조절하는 호르몬인 성선 자극 호르몬 계열에 속하는 호르몬인 인간 융모막 성선 자극 호르몬(human chorionic gonadotropin, hCG)이 포함되어 있습니다.
임산부의 소변에서 채취한 HGC는 남성과 여성의 뇌하수체에서 생성되는 황체형성호르몬(LH)과 같은 작용을 하며, 뇌하수체에서 생성되는 다른 호르몬인 난포자극호르몬과 함께 (FSH), LH는 생식 기관(여성의 경우 난소, 남성의 경우 고환)의 작용을 조절합니다. 이 호르몬은 난모세포와 정자의 정상적인 성장과 성숙에 필요합니다.
Pregnyl은 무엇에 사용됩니까?
Pregnyl은 특히 다음과 같은 남성 및 여성 병리의 치료에 사용됩니다.
여성에서는 Pregnyl이 사용됩니다.
- 난모세포를 생성하지 않거나(무배란이라고 하는 상태) 난포(각각 난모세포를 포함함)가 성숙하지 않은 여성의 난소에서 난자 방출(배란 유도)을 돕습니다.
- 보조 생식 기술(임신 시작에 도움이 될 수 있는 절차)을 받는 여성에서 수많은 난포의 성장과 발달을 유도합니다.
- 수정(황체기)의 경우 배아를 수용할 수 있도록 자궁 점막을 준비하는 작업이 있는 월경 주기의 마지막 단계를 지원합니다.
남자 Pregnyl에서는 다음과 같이 사용됩니다.
- 고환에 의한 성호르몬의 불충분한 생산을 특징으로 하는 유전성 질환의 치료를 위한 것입니다(성선기능저하증). 생식선 자극 호르몬을 사용한 치료는 수정 능력을 감소시키는 것과 같이 정자의 수와 기능의 변화(특발성 정자 감소증)와 같은 일부 경우에 효과적임이 입증되었습니다.
- 뇌하수체가 고환에 가하는 자극 활동의 감소와 관련된 2차 성징 발달 지연(사춘기 지연)의 치료, 이로 인해 성 호르몬(뇌하수체의 성선 자극 기능) 생성을 유발합니다.
- 해부학적 장애로 인한 것이 아니라 한쪽 또는 양쪽 고환이 음낭으로 내려가지 못하는 것(cryptorchidism).
Pregnyl을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
다음과 같은 경우 Pregnyl을 사용하지 마십시오.
- 융모막 성선 자극 호르몬 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 여성의 경우 난소, 자궁 또는 유방 암, 남성의 경우 전립선 또는 유방 암과 같은 성 호르몬의 존재에 의해 발병 및 성장이 선호되는 암이 있거나 의심되는 암이 있거나 앓은 적이 있습니다.
- 임신을 불가능하게 만드는 생식 기관의 기형이 있습니다.
- 임신을 불가능하게 만드는 흔한 양성 형태의 자궁암(자궁 근종 종양)이 있거나 앓은 적이 있습니다.
사용 시 주의사항 프레그닐을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Pregnyl을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
사람의 소변에서 추출한 성선 자극 호르몬의 투여와 관련된 바이러스 오염 사례는 보고되지 않았지만 알려지거나 알려지지 않은 병원체의 전파 위험을 완전히 배제할 수는 없습니다.
그녀가 여자라면
갑상선, 부신 및 뇌하수체 장애(조절되지 않는 내분비 질환)가 있는 경우 Pregnyl을 사용하기 전에 의사와 상담하십시오.
지방 대사, 지방 분포 또는 식욕에 영향을 미치지 않으므로 체중을 줄이기 위해 Pregnyl을 사용하지 마십시오.
난소과자극증후군(OHSS)
무배란 또는 난포의 불완전 성숙(다낭성 난소 증후군)으로 인한 불임 치료를 위해 프레그닐을 복용하는 여성의 경우, 난포의 성숙을 자극하는 호르몬인 FSH가 함유된 약물을 이전에 투여하면 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다. 난소가 과도하게 자극되고 난포 성장이 정상보다 커지는 상태입니다. 이 의학적 상태를 난소 과자극 증후군(OHSS)이라고 합니다.
이 위험은 치료 중 난포 발달을 주의 깊게 모니터링하면 줄일 수 있습니다. 이러한 이유로 의사는 FSH 치료 전과 치료 중 정기적으로 난소 초음파 검사를 수행합니다. 또한 난소에서 생성되는 호르몬인 에스트라디올의 혈중 농도를 확인하라고 알려줍니다.
원치 않는 난소 과자극이 발생하면(현재 진행 중인 생식 보조 치료의 유형에 관계없이) 즉시 FSH 복용을 중단해야 합니다.
난소 과자극 증후군이 발생하는 경우 Pregnyl과 같은 황체 형성 성선 자극 호르몬의 사용이 난소의 기능에 추가로 영향을 미치고 다중 배란 외에도 과자극 증후군을 유발할 수 있으므로 Pregnyl을 사용할 필요가 없습니다. 난소 낭종을 형성하는 경향이 있는 경우 특히 중요합니다.
경미한 난소 과자극 시 나타나는 증상은 복통, 속이 메스꺼움(구역), 설사, 유방 통증과 같은 위장 장애, 난소 및 난소 낭종의 경증에서 중등도 비대, 난소 과자극 증후군과 관련하여 간 기능 검사의 일시적인 변화입니다. (간 기능)이 보고되었습니다.
드물지만 생명을 위협할 수 있는 더 심각한 형태의 난소 과자극 증후군이 발생할 수 있습니다. 큰 난소 낭종(파열될 수 있음)의 존재, 복부 내막의 체액 수집(복수), 체중 증가, 종종 폐 내막의 체액 수집(흉수) 및 때때로 혈관 폐색의 징후(혈전색전성 징후)에서.
다태 임신 및 선천성 기형
성선자극호르몬제 치료 중 "다태임신 가능성이 높아집니다. 배란촉진제를 투여받은 환자 중 자연임신보다 임신과 다태아 출산이 더 많이 발생합니다." 그러나 이러한 위험은 권장 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다. 또한, 보조 생식 절차를 받는 여성은 자연적으로 임신하는 여성보다 선천적 기형이 발생할 가능성이 약간 더 높습니다. 이 약간 더 높은 발생률은 다른 부모 특성(예: 어머니의 나이, 정자 특성) 및 보조 생식 기술로 인한 다태 임신의 높은 발생률과 관련이 있는 것으로 생각됩니다. 보조 생식 기술을 받는 여성에서 성선 자극 호르몬을 사용하는 것이 선천성 기형의 위험 증가와 관련이 있다는 것을 입증하기에는 데이터가 충분하지 않습니다.
낙태
보조 생식 절차를 받는 여성은 다른 여성보다 유산 위험이 더 높습니다.
임신 합병증
나팔관 문제가 있는 여성의 경우 자궁외 임신(또는 자궁외 임신)의 위험이 약간 더 높습니다. 보조생식술, 특히 체외생식술(IVF)을 받는 불임 여성은 난관에 이상이 있는 경우가 많기 때문에 이러한 경우 자궁외 임신(자궁외 임신)의 가능성이 높아질 수 있으므로 의사는 조기 초음파 검사를 시행해야 합니다. 자궁 밖에서 임신 가능성을 배제하기 위해.
혈전(혈전증)
성선 자극 호르몬으로 치료하면 이 상태에 대한 위험 인자가 있는 여성의 혈관에 혈전(정맥 또는 동맥 혈전증)이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다. 치료를 시작하기 전에 특히 다음과 같은 경우 의사와 상담하십시오.
- 귀하 또는 귀하의 가족 중 누군가가 혈전증을 앓고 있습니다.
- 과체중(체질량 지수> 30kg/m2);
- 혈액 응고 이상(혈전증)이 있습니다.
이러한 경우에 해당하는 경우 의사는 잠재적 위험과 치료의 이점을 비교합니다. 그러나 임신 자체가 혈전증의 위험을 증가시킨다는 점을 고려해야 합니다.
그녀가 남자라면
성선 자극 호르몬 치료는 부신(안드로겐)에서 생성되는 호르몬 생산을 증가시킵니다. 따라서 의사는 다음과 같은 경우 귀하를 면밀히 모니터링합니다.
- 신체의 실제 수요(심부전)와 비교하여 심장이 적절한 양의 혈액을 공급할 수 없음을 결정하는 잠복성 또는 현성 임상 증후군이 있는 경우,
- 신장이 정상적인 기능을 수행할 수 없습니다(신부전).
- 고혈압 (고혈압)이 있습니다.
- 간질 또는 편두통 에피소드가 있거나 있었던 적이 있습니다.
안드로겐 생성의 증가는 실제로 때때로 이러한 병리의 악화 또는 발적을 유발할 수 있습니다.
어린이들
Pregnyl은 장골 말단의 조기 폐쇄(epiphysis) 또는 조기 성 발달을 피하기 위해 아직 성 발달이 완료되지 않은(사춘기 전) 어린이에게 주의해서 사용해야 합니다. 의사는 이러한 환자의 골격 성숙 정도를 정기적으로 평가해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Pregnyl의 효과를 수정할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
적합성 연구가 없으면 이 약과 다른 의약품(일반적으로 사용되는 의약품 포함)과의 상호작용을 배제할 수 없습니다.
Pregnyl을 사용하고 최대 10일 후에 혈청 또는 소변 임신 테스트를 하면 잘못된 테스트 결과가 나올 수 있습니다. 의심스러운 경우 의사에게 문의하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
Pregnyl은 황체기를 유지하는 데 사용할 수 있지만 임신 중에는 사용해서는 안 됩니다.
모유 수유 중에는 Pregnyl을 사용해서는 안됩니다.
운전 및 기계 사용
Pregnyl은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
스포츠 활동을 하시는 분들께
치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Pregnyl 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 프레그닐은 분말 형태로 되어 있어 주사 전에 녹여야 하며, 팩에 들어 있는 용매 바이알을 사용하여 분말을 녹여서 용액을 얻습니다. 재구성된 용액은 즉시 사용해야 합니다.
근육(예: 엉덩이, 허벅지 또는 상완)에 용액을 천천히 주입하여 Pregnyl을 주사하십시오.
여성의 복용량
무배란 또는 난포 성숙 실패로 인한 불임의 경우 배란 유도:
권장 용량은 FSH 기반 제제로 이전 치료를 보완하기 위해 5,000 - 10,000IU(국제 단위)의 Pregnyl을 주사하는 것입니다.
통제된 난소 과자극 프로그램을 적용하는 동안 샘플링을 위한 난포 준비:
권장 용량은 FSH 기반 제제로 이전 치료를 보완하기 위해 5,000 - 10,000 IU Pregnyl을 주사하는 것입니다.
황체기 지원:
권장 용량은 배란 또는 배아가 자궁으로 이식된 후 9일 동안 각각 1500 - 3000 IU의 Pregnyl을 2-3회 반복 주사하는 것입니다.
남자의 복용량
성선기능저하증:
권장 용량은 주당 2-3회 Pregnyl을 1500IU 주사하는 것입니다. 불임의 경우 프레그닐 용량은 FSH 기반 제제(75 IU 용량)와 함께 매일 또는 주 2-3회 투여해야 합니다. 이 치료는 정자 생산(정자 생성)이 개선되기 전에 최소 3개월 동안 계속되어야 합니다. 테스토스테론 대체 요법은 치료 중 중단되어야 하며, 어떤 경우에는 인간 융모막 성선 자극 호르몬만 사용하여 정자 생성의 개선을 유지할 수 있습니다.
어린이 및 청소년에게 사용
뇌하수체의 생식선 자극 기능 결핍과 관련된 사춘기 지연:
권장 용량은 최소 6개월 동안 1500IU를 주 2-3회 주사하는 것입니다.
해부학적 장애로 인한 것이 아닌 Cryptorchidism:
6세 이상의 어린이에게 권장되는 용량은 1500IU를 6주 동안 주 2회 1회 주사하는 것입니다. 필요한 경우 치료를 반복할 수 있습니다.
Pregnyl 사용을 잊은 경우
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
Pregnyl 복용을 중단하면
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Pregnyl을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
여성의 소변에서 얻은 성선 자극 호르몬 약물의 독성은 매우 낮은 것으로 나타났습니다. 그러나 융모막 성선 자극 호르몬의 고용량은 난소의 과도한 자극을 유발할 수 있습니다(난소 과자극 증후군).
부작용 Pregnyl의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
소변에서 채취한 성선자극호르몬 제제를 사용하여 주사 부위의 통증, 발진 등의 알레르기 반응과 광범위한 발진 및 발열과 같은 전신 반응이 때때로 보고되었습니다.
여성의 경우:
- 복통, 메스꺼움(메스꺼움), 설사, 유방 통증, 보통 경증에서 중등도의 난소 비대 및 난소 낭종 이러한 효과는 경증 난소 과자극 증후군과 관련이 있습니다.
- 큰 난소 낭종(파열될 수 있음), 복부 내막의 체액 수집(복수), 체중 증가 및 폐 내막의 체액 수집(흉수). 이러한 효과는 일반적으로 더 심각한 형태의 난소 과자극 증후군과 관련이 있습니다.
- 성선 자극 호르몬 요법이 FSH와 관련된 경우 혈관 폐색(혈전색전증). 이 효과는 드물게 발생할 수 있으며 일반적으로 심각한 난소 과자극 증후군과 관련이 있습니다.
"남자:
- 물과 나트륨 보유. 이 바람직하지 않은 효과는 안드로겐의 과도한 생산으로 인해 발생하며 때때로 고용량의 인간 융모막 성선 자극 호르몬을 투여한 후에 발생할 수 있습니다.
- 드문 경우에 발생할 수 있는 유선의 비대(여성형 유방).
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili를 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 바이알을 외부 상자에 보관하십시오.
2 ~ 15 ° C의 온도에서 냉장고에 보관하십시오.
재구성된 용액은 즉시 사용해야 합니다.
포장에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유통 기한은 해당 월의 마지막 날을 의미하며, 표시된 유통 기한은 제품이 온전한 포장 상태로 올바르게 보관되었음을 의미합니다.
재구성된 용액에 입자가 포함되어 있거나 용액이 맑지 않은 경우 Pregnyl을 사용하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Pregnyl이 포함하는 것
- 활성 물질은 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)입니다. 각 분말 바이알에는 5000IU의 인간 융모막 성선 자극 호르몬이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 나트륨 카르복시메틸셀룰로오스, 만니톨, 무수 이염기성 인산나트륨 및 무수 일염기성 인산나트륨입니다.
각 용매 바이알에는 주사용수 1ml에 용해된 염화나트륨 9mg이 들어 있습니다.
프레그닐의 외관 및 내용물 설명
프레그닐은 분말과 주사용 용제를 함유하고 있습니다.
각 팩에는 다음이 포함됩니다.
- 백색의 건조 분말이 들어 있는 1 또는 3개의 무색 2ml 유리병 e
- 투명하고 무색의 수용액이 들어있는 1 또는 3개의 무색 1ml 유리 바이알.
분말 및 솔벤트 바이알은 판지 상자 안의 열성형 용기에 넣습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
PREGNYL 5000 IU 분말 및 근육내 주사용 용매
02.0 질적 및 양적 구성
프레그닐은 동결건조된 분말과 주사용액으로 구성되어 있습니다.
프레그닐의 유효성분은 임산부의 소변에서 추출한 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)으로 황체 형성 활성이 있습니다.
동결건조 분말 바이알에는 5000IU의 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
근육주사용 분말 및 용제. 분말은 흰색이며 건조합니다. 용매는 투명한 무색의 수용액이다.
4. 정보
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
여자에서:
• 무배란 또는 난포 성숙 실패로 인한 불임의 경우 배란 유도;
• 통제된 난소 과자극 프로그램을 적용하는 동안 샘플링을 위한 난포 준비;
• 황체기에 대한 지원.
"남자에서:
• 성선기능저하증(일부 특발성 절망의 경우 성선자극호르몬 치료에 긍정적인 반응을 보인 경우도 있음);
• 뇌하수체의 생식선 자극 기능 결핍과 관련된 사춘기 지연;
• 해부학적 장애로 인한 것이 아닌 잠복고환증.
04.2 용법 및 투여 방법
여성의 복용량:
• 무배란이나 난포 성숙의 실패로 인한 불임의 경우 배란 유도:
일반적으로 FSH 기반 제제로 치료를 완료하기 위해 5000-10000IU의 Pregnyl을 주사합니다.
• 통제된 난소 과자극 프로그램을 적용하는 동안 샘플링을 위한 난포 준비:
일반적으로 FSH 기반 제제로 치료를 완료하기 위해 5000-10000IU의 Pregnyl을 주사합니다.
• 황체기에 대한 지원:
배란 또는 배아 이식 후 9일 동안 각각 1500-3000IU의 Pregnyl을 2-3회 반복 주사합니다.
남자의 복용량:
• 성선기능저하증:
주 2-3회 Pregnyl 1500 IU. 불임이 주된 문제인 경우에는 프레그닐을 FSH계 제제(75 IU)와 병용하여 1일 또는 1주일에 2-3회 투여하며, 이 치료는 임신 전 최소 3개월 이상 지속되어야 합니다. 모든 테스토스테론 대체 요법은 치료 중 중단해야 합니다.
일단 얻어지면 정자 형성의 개선은 인간 융모막 성선 자극 호르몬을 단독으로 사용하는 경우에 유지될 수 있습니다.
• 뇌하수체의 생식선 자극 기능 결핍과 관련된 사춘기 지연:
최소 6개월 동안 1500 IU 일주일에 2-3회;
• 해부학 적 장애로 인한 것이 아닌 cryptorchidism:
6세 이상 어린이: 1500 IU 6주 동안 주 2회.
필요한 경우 치료를 반복할 수 있습니다.
투여 방법
동결건조 분말에 용매를 첨가하여 제제를 재구성한다. 재구성된 프레그닐 용액은 근육 주사로 천천히 투여해야 합니다.
04.3 금기 사항
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
• 여성의 난소암, 유방암, 자궁암, 남성의 전립선암 또는 유방암과 같이 호르몬에 의존하는 암이 알려지거나 의심되는 경우.
• 임신과 양립할 수 없는 성기의 기형.
• 임신과 양립할 수 없는 자궁의 섬유종 종양.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
인간의 소변에서 추출한 성선 자극 호르몬의 투여와 관련된 바이러스 오염 사례는 보고되지 않았지만 알려지거나 알려지지 않은 병원체의 전파 위험을 완전히 배제할 수는 없습니다.
여자에서:
• 성선 자극 호르몬을 함유한 제제로 배란을 유도한 후 다태 임신의 위험이 증가합니다.
• 보조생식술, 특히 체외수정을 시행하는 불임 여성은 난관에 이상이 있는 경우가 많기 때문에 자궁외임신의 빈도가 증가할 수 있으므로 조기 초음파 검사를 통해 임신이 자궁내임을 확인하는 것이 중요합니다.
• 보조생식술(ARF)을 받는 여성의 미완료 임신 발생률은 정상 인구보다 높습니다.
• 통제되지 않는 비-생식샘 내분비병증(예: 갑상선, 부신피질 또는 뇌하수체 장애)의 존재는 배제되어야 합니다.
• 보조 생식 기술 후 선천성 기형의 발병률은 자연 수정 후보다 약간 높을 수 있습니다.이 약간 더 높은 발병률은 다른 부모의 특성(예: 어머니의 나이, 정자의 특성)과 관련이 있는 것으로 생각되며 다발성의 가장 높은 발생률 보조 생식 기술로 인한 임신 보조 생식 기술 중 성선 자극 호르몬의 사용이 선천성 기형의 위험 증가와 관련이 있다는 징후는 없습니다.
원치 않는 난소 과자극:
• 무배란 또는 난포의 불완전 성숙으로 인한 불임 치료를 받는 환자에서 FSH 기반 제제의 이전 투여는 바람직하지 않은 난소 과자극을 유발할 수 있습니다. 따라서 난포 발달에 대한 초음파 평가와 에스트라디올 수치 측정은 FSH 치료 전과 치료 중 정기적인 간격으로 수행되어야 합니다. 에스트라디올 수치는 예를 들어 연속 2일 또는 3일 동안 매일 두 배 이상으로 급격히 증가할 수 있으며 결국에는 지나치게 높은 수치에 도달합니다. 원치 않는 난소 과자극의 진단은 초음파 검사로 확인할 수 있습니다.
• 원치 않는 난소 과자극이 발생하는 경우(즉, IVF/ET, GIFT 또는 ZIFT에 대한 예비 치료의 일부가 아닌 경우) FSH 기반 제제의 투여는 즉시 중단되어야 합니다. 이러한 경우 LH 활성을 갖는 성선자극호르몬의 사용은 다발성 배란과 함께 난소과자극 증후군을 유발할 수 있으므로 이 약을 투여해서는 안 되며 다낭성 난소 증후군 환자의 경우 이 경고가 특히 중요합니다.
• 경증 난소 과자극 증후군의 임상 증상은 위장 장애(통증, 메스꺼움, 설사), 유방 통증, 난소 및 난소 낭종의 경증 내지 중등도 비대를 특징으로 합니다. 난소 과자극 증후군과 관련하여 간 기능 검사의 일시적인 이상이 보고되었으며, 이는 간 기능 장애를 나타낼 수 있고 간 생검에서 형태학적 변화를 동반할 수 있습니다.
• 드물게 생명을 위협할 수 있는 더 심각한 형태의 난소 과자극 증후군이 발생할 수 있습니다. 그것은 큰 난소 낭종(파열될 수 있음), 복수, 체중 증가, 종종 흉수 및 때때로 혈전 색전증의 존재가 특징입니다.
• 개인 또는 가족력, 중증 비만(체질량 지수> 30kg/m2) 또는 혈전증과 같이 혈전증에 대해 일반적으로 인정되는 위험 요소가 있는 여성은 성선 자극 호르몬 치료 중 또는 치료 후에 정맥 또는 동맥 혈전색전증의 위험이 증가할 수 있습니다. .
이러한 여성의 경우 IVF 치료의 이점과 위험을 비교해야 합니다. 그러나 임신 자체도 혈전증의 위험을 증가시킨다는 점에 유의해야 합니다.
• Pregnyl은 체중을 줄이기 위해 사용해서는 안 됩니다. HCG는 지방 대사, 지방 분포 또는 식욕에 영향을 미치지 않습니다.
"남자에서:
• hCG로 치료하면 안드로겐 생성이 증가합니다. 그러므로:
• 안드로겐 생성 증가가 때때로 이러한 병리의 악화 또는 재발을 유발할 수 있으므로 잠복성 또는 명백한 심부전, 신부전, 고혈압, 간질 또는 편두통(또는 이러한 질병의 병력)이 있는 환자는 면밀한 의료 감시를 받아야 합니다.
• 인간 융모막 성선 자극 호르몬은 골단의 조기 폐쇄 또는 조기 성 발달을 피하기 위해 사춘기 전 피험자에게 주의해서 사용해야 합니다. 골격 성숙도를 정기적으로 확인해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Pregnyl과 다른 의약품의 상호 작용은 연구되지 않았습니다. 따라서 일반적으로 사용되는 의약품과의 상호작용을 배제할 수 없습니다.
투여 후, 프레그닐은 혈청 및 요중 hCG의 면역학적 측정을 최대 10일 동안 방해하여 위양성 임신 테스트로 이어질 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
Pregnyl은 황체기를 유지하는 데 사용할 수 있지만 임신 후반기에 사용해서는 안 됩니다.
수유 시간
모유 수유 중 사용을 위한 것이 아닙니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Pregnyl은 주의력과 집중력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
면역 체계의 장애
드물게 전신 발진이나 발열이 나타날 수 있습니다.
일반 장애 및 투여 부위 상태
통증 및 발진과 같이 대부분 주사 부위에 국한되지만 발진 및 발열과 같은 광범위한 알레르기 반응이 소변에서 채취한 성선 자극 호르몬 제제를 사용할 때 때때로 보고되었습니다.
알레르기 반응, 주로 주사 부위의 통증 및/또는 발진이 때때로 보고되었습니다.
여자에서:
혈관 병리
드문 경우지만 혈전색전증은 FSH/hCG 요법과 관련이 있으며 일반적으로 심각한 난소 과자극 증후군(OHSS)과 관련이 있습니다.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
심한 난소 과자극 증후군의 합병증으로 흉수.
위장 장애
가벼운 OHSS와 관련된 메스꺼움 및 설사와 같은 복통 및 위장 증상. 심한 OHSS의 합병증으로 복수.
생식 기관 및 유방의 질병
원치 않는 난소 과자극, 경증 또는 중증의 난소 과자극 증후군(섹션 4.4 참조).
가벼운 난소 과자극 증후군과 관련된 유방 통증, 난소 및 난소 낭종의 경증 내지 중등도 비대. 큰 난소 낭종(파열되기 쉬운)은 일반적으로 더 심각한 형태의 난소 과자극 증후군과 관련이 있습니다.
진단 테스트
심각한 난소 과자극 증후군의 특징으로서 체중 증가.
"남자에서:
대사 및 영양 장애
고용량의 인간 융모막 성선 자극 호르몬을 투여한 후 때때로 수분과 나트륨 저류가 관찰되었습니다. 이 효과는 안드로겐의 과도한 생산 때문입니다.
생식 기관 및 유방의 질병
드문 경우지만 인간 융모막 성선 자극 호르몬으로 치료하면 여성형 유방이 발생할 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응은 이탈리아 의약품청을 통해 보고해야 합니다. , 웹사이트: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
여성의 소변에서 얻은 성선 자극 호르몬 제제의 독성은 매우 낮은 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고, 매우 높은 용량의 hCG는 난소 과자극 증후군을 유발할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 성선 자극 호르몬 및 기타 배란 자극제, 성선 자극 호르몬.
ATC 코드: G03GA01
Pregnyl은 인간 융모막 성선 자극 호르몬(Human Chorionic Gonadotropin, hCG)을 함유하고 있으며, 이는 여성 및 남성 배우자의 정상적인 성장 및 성숙과 생식선 스테로이드 생성에 필수적인 LH 활성을 가지고 있습니다.
여자에서:
프레그닐은 배란으로 이어지는 난포 성숙의 마지막 단계를 유도하기 위해 월경 주기 중 발생하는 내인성 LH 급증의 대용품으로 사용되며, 또한 프레그닐은 황체기 동안 내인성 LH 대용품으로 투여됩니다.
"남자에서:
Pregnyl은 테스토스테론의 생산을 촉진하기 위해 Leydig 세포의 자극에 사용됩니다.
05.2 약동학적 특성
최대 혈장 hCG 수준은 단일 용량의 hCG 투여 후 약 6시간 후에 도달합니다.
인간 융모막 성선 자극 호르몬의 약 80%는 주로 신장에서 대사됩니다.
IM 투여 후 명백한 제거 반감기는 약 2일입니다.
권장되는 용법 및 제거 반감기 데이터에 따르면 체내 hCG 축적 가능성은 매우 낮습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
정보 없음.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
각 5,000IU Pregnyl 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다. 만니톨; 무수 이염기성 인산나트륨; 무수 일염기성 인산나트륨.
각 용매 앰플에는 염화나트륨(9mg)과 주사용수(1ml)가 들어 있습니다.
06.2 비호환성
부적합성 연구가 없는 경우, 이 약은 다른 약과 혼합되어서는 안 된다.
06.3 유효기간
예상되는 보관 조건에서 Pregnyl의 유효 기간은 3년입니다.
Pregnyl은 패키지에 표시된 만료일까지 사용할 수 있습니다.
바이알은 한 번 개봉하면 내용물의 무균성을 보장하는 방식으로 다시 닫을 수 없으므로 용액은 재구성 직후에 사용해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛으로부터 약을 보호하기 위해 바이알을 외부 상자에 보관하십시오.
2 ~ 15 ° C의 온도에서 냉장고에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
동결 건조 분말용 2ml 무색 유리 바이알; 용매용 1ml 무색 유리 바이알.
동결건조된 분말 바이알과 용매 바이알을 판지 상자에 차례로 삽입된 열성형 용기에 넣습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
섹션 4.2(용법 및 투여 방법)를 참조하십시오.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
N.V. 오르가논
클로스터스트라트 6
5349 AB Oss(네덜란드)
이탈리아 대표:
MSD 이탈리아 S.r.l.
Vitorchiano를 통해, 151
00189 로마
08.0 마케팅 승인 번호
5000IU 분말 1병 + 용매 1병 A.I.C. N. 033717036
3개의 분말 바이알 5000IU + 3개의 용매 바이알 1ml A.I.C. N. 033717024
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1999년 12월 20일
가장 최근 갱신 날짜: 2009년 12월
10.0 텍스트 개정일
2015년 5월