활성 성분: 바이오플라보노이드 - 블루베리 안토시아노사이드
TEGENS 160 mg 경질 캡슐
TEGENS 160 mg 경구용 과립제
Tegens 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - TEGENS 160 mg 경질 캡슐, TEGENS 160 mg 경구 용액용 과립
- TEGENS 80 mg 경질 캡슐, TEGENS 80 mg 경구용 과립제
Tegens를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
TEGENS는 블루베리에서 추출한 바이오플라보노이드를 기반으로 하는 혈관 보호제입니다(모세혈관과 정맥을 보호하는 역할을 함).
사용되는 이유
정맥 부전으로 인한 증상; 모세관 취약 상태.
Tegens를 사용해서는 안 되는 경우
사용하지 않을 때
- 활성 물질 또는 부형제에 과민증.
테젠스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
의사와 상의한 후에만 사용할 수 있는 경우
- 임신과 모유 수유("임신 중 해야 할 일 및" 모유 수유" 참조)
- 어린이들
이러한 장애가 과거에 이미 발생한 경우에도 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
임상 사용은 약물 사용에 대한 특별한 예방 조치의 필요성을 강조하지 않았습니다.
제품 사용은 성인용입니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Tegens의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 물질과의 상호작용과 관련된 현상은 보고된 바 없습니다.
다른 약을 사용하고 있다면 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 수유 중 해야 할 일
임신 중 약물의 안전성이 확립되지 않았으므로 임신 중에는 이 약을 투여하지 않는 것이 좋습니다.
모유 수유 시 TEGENS는 의사와 상의하고 환자의 경우 위험/이익 비율을 평가한 후에만 사용해야 합니다.
임신이 의심되거나 출산 휴가를 계획하려는 경우 의사와 상담하십시오.
운전 및 기계 사용 능력에 대한 알려진 부정적인 영향은 없습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Tegens 사용 방법: 용법
- 얼마나
성인: 일반적으로 권장 복용량 일정은 다음과 같습니다.
160mg 캡슐 또는 향 주머니: 하루 최대 2개.
경고: 의학적 조언 없이 표시된 용량을 초과하지 마십시오.
- 언제, 얼마나 오랫동안
TEGENS는 식사와 관계없이 하루 중 언제라도 복용할 수 있습니다.
TEGENS는 12-24시간 간격으로 아침과 저녁에 복용해야 합니다.
장애가 반복적으로 발생하거나 최근에 그 특성에 변화가 생겼다면 의사와 상의하십시오.
경고: 단기간의 치료에만 사용하십시오.
- 좋다
캡슐은 약간의 물과 함께 삼켜야 합니다.
과립은 그대로 취하거나 약간의 물에 녹일 수 있습니다. 삼키는 데 어려움이 있고 위궤양 과정으로 인한 위 점막의 과민 반응이 있는 환자에게 권장됩니다.
과다 복용 Tegens를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
과다 복용의 알려진 사례는 없습니다.
그러나 우발적으로 TEGENS를 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
부작용 Tegens의 부작용은 무엇입니까
드물게 속쓰림, 메스꺼움, 위 무거움 등의 위장장애, 피부발진이 보고된 바 있다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
이러한 부작용은 일반적으로 일시적입니다. 그러나 이러한 증상이 발생하면 의사 또는 약사와 상담하는 것이 좋습니다.
패키지 전단지에 설명되지 않은 부작용에 대해 의사나 약사에게 알리는 것이 중요합니다. 약국에서 구할 수 있는 바람직하지 않은 영향 보고서 양식(양식 B)을 요청하고 작성하십시오.
만료 및 보유
TEGENS 160 mg 경질 캡슐을 30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
약에 대한 정보를 항상 사용할 수 있도록 하는 것이 중요하므로 상자와 패키지 전단지를 모두 보관하십시오.
구성
TEGENS 160 mg 경질 캡슐
각 캡슐에는 활성 성분으로 포함되어 있습니다: 36% 안토시아노사이드(Myrtocyan®)가 포함된 크랜베리 안토시아노사이드 복합체(Myrtocyan®) 160mg.
부형제: 만니톨, 유당, 메틸셀룰로오스, 시트르산, 침강 실리카, 마그네슘 스테아레이트; 담체 부형제: 젤라틴.
TEGENS 160 mg 경구용 과립제
각 포에는 활성 성분으로 포함되어 있습니다: 36% 안토시아노사이드(Myrtocyan®)가 포함된 크랜베리 안토시아노사이드 복합체(Myrtocyan®) 160mg.
부형제: 만니톨, 유당일수화물, 메틸셀룰로오스, 무수 구연산, 블루베리향, 암모늄글리시리제이트.
어떻게 생겼는지
TEGENS 캡슐: 경구용 160mg 캡슐; 팩의 내용물은 20캡슐입니다.
TEGENS 과립: 경구 용액용 과립 160mg 봉지; 팩의 내용물은 20포입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
테겐스
02.0 질적 및 양적 구성
TEGENS 80 mg 경질 캡슐:
각 캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리: 블루베리 안토시아노사이드 콤플렉스 36% 안토시아노사이드(미르토시안) 80mg.
TEGENS 160 mg 경질 캡슐:
각 캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리: 블루베리 안토시아노사이드 콤플렉스 36% 안토시아노사이드(미르토시안) 160mg.
TEGENS 80 mg 경구용 과립제:
각 주머니에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 블루베리 안토시아노사이드 콤플렉스 36% 안토시아노사이드(미르토시안) 80mg.
TEGENS 160 mg 경구용 과립제:
각 주머니에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 블루베리 안토시아노사이드 콤플렉스 36% 안토시아노사이드(미르토시안) 160mg.
부형제에 대해서는 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
단단한 캡슐.
경구 용액용 과립.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
정맥 부전으로 인한 증상; 모세관 취약 상태.
04.2 용법 및 투여 방법
성인:
일반적으로 권장 복용량 일정은 다음과 같습니다.
- 80mg 캡슐 또는 과립 봉지: 하루 2-4개.
- 160mg 캡슐 또는 과립 봉지: 하루 1-2개.
과립은 그대로 복용하거나 소량의 물에 녹여서 삼키기 어렵고 위궤양으로 인한 위 점막의 과민증이 있는 환자에게 권장됩니다.
권장 복용량을 초과하지 마십시오.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
제품 사용은 성인으로 제한됩니다.
모든 대증치료는 단기간 치료 후에도 증상이 호전되지 않으면 의사와 상담할 필요가 있습니다. 임상 사용은 약물 사용에 대한 특별한 예방 조치의 필요성을 강조하지 않았습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 물질과의 상호작용과 관련된 현상은 보고된 바 없습니다.
04.6 임신과 수유
임신 중 약물의 안전성이 확립되지 않았으므로 임신 중에는 이 약을 투여하지 않는 것이 좋습니다.
모유 수유 시 의사의 직접 감독하에 필요한 경우에 제품을 사용해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 알려진 부작용은 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
TEGENS는 우수한 내약성을 가지고 있습니다. 속 쓰림, 메스꺼움, 위 무거움, 피부 발진과 같은 위장 장애에 대한 드문 보고가 있습니다.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 혈관 보호제 - 모세관 보호 물질 - 바이오플라보노이드.
ATC 코드: C05CA.
블루베리의 안토시아노사이드는 쥐와 토끼 모두에서 실험적으로 야기된 모세관 투과성의 증가를 방지합니다: 또한, 결핍된식이 요법으로 인해 모세관 저항이 감소된 쥐에서 다음과 같은 원인으로 보이는 강력한 혈관 보호 활성을 수행합니다. 메카니즘: 안토시아노사이드 자체 및/또는 이들의 아글루콘은 내피막의 인지질과 물리화학적 결합을 형성하여 이를 강화하며, 안토시아노사이드는 결합 조직의 기본 물질, 특히 모세혈관 점액 다당류 슬리브의 일부 구성 요소의 생합성을 자극합니다. 그리고 시험관 내, 내피 세포의 단백질 합성: 따라서 모세관 저항의 증가 및 내피의 복구 능력.
이러한 이유로 안토시아노사이드는 전신 질환에 대한 1차 또는 2차 모세혈관 병리학에 적용됩니다.
블루베리의 안토시아노사이드는 쥐의 발 부종과 기니피그의 UV로 인한 홍반에 대한 고전적인 테스트에서 항염증 활성을 나타냅니다.
05.2 약동학적 특성
쥐에게 빌베리 안토시아노사이드를 정맥내 또는 복강내 투여하면 신체의 다양한 부분에 약물이 빠르게 분포하고 3구획 약동학 모델의 계획을 따르는 제거 과정이 뒤따릅니다. 안토시아노사이드의 제거는 주로 소변과 담즙을 통해 발생합니다.
정맥 및 복강 내 투여 후 제거된 안토시아노사이드의 양 사이의 약간의 차이는 간 실질에 의한 이들 물질의 흡수 감소를 나타냅니다. 다른 한편으로, 주로 신장과 피부를 포함한 다른 기관에 대한 안토시아노사이드의 친화도가 더 크며, 이 현상은 유의미한 혈장 수준이 더 이상 기록되지 않는 경우에도 모세관 저항에 대한 안토시아노사이드의 장기간 활성을 설명할 수 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성, 발암 가능성, 생식 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 한 인체에 대한 위험을 나타내지 않습니다.
다양한 동물 종에서 다양한 경로로 수행된 급성, 아급성 및 만성 독성 테스트는 Myrtocyan의 낮은 독성을 강조했습니다. 특히 강아지의 경우 320mg/kg/일 및 500mg에 해당하는 용량으로 경구로 만성 6개월 치료를 수행했습니다. /kg/일 쥐는 개별 장기에 영향을 미치는 독성 증상이나 조사된 모든 매개변수에서 유의한 변화를 나타내지 않았습니다.
태아 독성 연구는 인간에게 사용된 용량에서 기형 유발 또는 배아 독성 효과를 나타내지 않았으며 돌연변이 유발 시험에서 음성 결과가 나타났습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
경질 캡슐: 만니톨, 유당, 메틸셀룰로오스, 구연산, 침강실리카, 스테아르산마그네슘, 젤라틴(껍질부형제).
경구 용액용 과립: 만니톨, 유당일수화물, 메틸셀룰로오스, 무수구연산, 블루베리향, 글리시리제산암모늄.
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
Tegens 경질 캡슐 80 mg, 경구 용액용 Tegens 과립 80 및 160 mg: 5 년.
Tegens 하드 캡슐 160mg: 3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
TEGENS 하드 캡슐: 30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
경구용 TEGENS 과립: 특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
TEGENS 하드 캡슐
Al / PVDC - PVC / PVDC 물집이 판지 상자에 포장된 80/160 mg의 경질 캡슐 20개.
경구용 TEGENS 과립
80/160 mg의 경구 용액용 과립 20포가 종이/알루미늄/폴리에틸렌 결합된 향 주머니에 들어 있으며 쉽게 찢어지도록 중앙 부분에 널링 처리되어 쌍으로 가열 밀봉되어 있습니다. 향 주머니는 판지 상자에 포장되어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피 S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
TEGENS 80 mg 경질 캡슐: AIC 023539012
TEGENS 160 mg 경질 캡슐: AIC 023539063
TEGENS 80 mg 경구용 과립제: AIC 023539051
TEGENS 160 mg 경구용 과립제: AIC 023539075
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
80mg 캡슐: 1976년 10월 16일 / 2010년 6월 1일
160mg 캡슐: 1984년 12월 20일/2010년 6월 1일
80mg 포: 1982년 4월 30일/2010년 6월 1일
160mg 포: 1994년 10월 31일/2010년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
2014년 10월