유효 성분: 살부타몰
BRONCOVALEAS 100 마이크로그램 / 스프레이 가압 흡입 현탁액
Broncovaleas 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.- BRONCOVALEAS 5mg/ml 분무할 용액
- BRONCOVALEAS 100 마이크로그램 / 스프레이 가압 흡입 현탁액
- BRONCOVALEAS 2 mg / 5 ml 시럽
- 브론코발레아스 2mg 정제
Broncovaleas를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
선택적 베타2-아드레날린 수용체 작용제.
치료 적응증
기관지 천식의 치료.
천식 성분이 있는 폐쇄성 기관지병.
Broncovaleas를 사용해서는 안되는 경우 금기
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
브론코발레아스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
교감신경 흥분제는 그 효과에 특히 민감한 환자에게 각별히 주의하여 사용해야 합니다.
중증 또는 불안정성 천식 환자의 경우 기관지 확장제가 유일한 또는 일차 치료제가 되어서는 안 됩니다.
중증 천식은 폐 기능 검사를 포함한 정기적인 의학적 평가가 필요합니다. 그러한 환자는 심각한 발작과 심지어 사망의 위험이 있기 때문입니다.
의사는 이러한 환자에게 흡입 및/또는 경구 스테로이드의 최대 권장 용량을 사용할 필요성을 고려해야 합니다.
시판 후 데이터 및 출판된 문헌에서 살부타몰 사용과 관련된 드문 심근 허혈 사례에 대한 증거가 있습니다. 호흡기 질환이 있는 경우 흉통이나 심장병 악화 증상이 나타나면 의사에게 알리도록 조언해야 합니다.
증상을 조절하기 위해 더 자주 베타2 작용제에 의존해야 할 필요성은 천식 악화를 나타냅니다. 이 상황에서 환자의 치료 계획을 수정해야 합니다.
천식의 갑작스러운 악화는 잠재적으로 생명을 위협하므로 코르티코스테로이드 치료를 시작하거나 용량을 늘리는 것을 고려해야 합니다.
심한 저칼륨혈증도 베타2 작용제 치료 후 나타날 수 있으며, 특히 비경구 투여 또는 분무에 의한 경우입니다. 이 효과는 크산틴 유도체, 스테로이드, 이뇨제 및 저산소증과의 병용 치료에 의해 향상될 수 있으므로 이러한 상황에서는 정기적으로 혈청 칼륨 수치를 확인하는 것이 좋습니다.
기관지흡입용 현탁제는 다른 베타 작용제와 마찬가지로 당뇨병 환자가 항상 균형을 잡을 수 없는 고혈당증과 같은 가역적인 대사 변화를 일으킬 수 있으며 케톤산증의 사례가 보고되었습니다.
글루코코르티코이드의 동시 투여는 이 효과를 악화시킬 수 있습니다.
관상 동맥 심장 질환, 부정맥, 동맥 고혈압과 같은 질병이 있는 환자 및 녹내장, 갑상선 기능 항진증, 갈색 세포종, 당뇨병 및 전립선 비대가 있는 환자에서는 절대적으로 필요한 경우에만 제품을 사용해야 합니다.
Broncovaleas의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
원칙적으로 베타2 작용제와 프로프라놀롤과 같은 비선택적 베타차단제를 동시에 처방해서는 안 된다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
흡입으로 투여되는 다른 약물과 마찬가지로 역설적 기관지 경련이 발생할 수 있으며 흡입 직후 쌕쌕거림이 증가할 수 있습니다(섹션 바람직하지 않은 영향 참조)
이런 일이 발생하면 즉시 다른 속효성 기관지 확장제를 복용하고 즉시 이전 요법을 중단하고 대체 요법을 시행하십시오.
살부타몰로 치료를 시작하기 전에 심장병이나 협심증이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
임신과 모유 수유.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오
임신:
임신 중 약물 사용은 산모에 대한 이득이 태아에 대한 가능한 위험보다 큰 경우에만 고려되어야 합니다.대부분의 약물과 마찬가지로 임신 초기에 살부타몰의 안전성에 대한 여성의 증거는 거의 없습니다. 그러나 동물 연구에서는 매우 높은 용량에서 태아에 해로운 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
먹이는 시간:
살부타몰은 아마도 모유로 분비될 수 있으므로 예측 가능한 이점이 잠재적 위험을 초과하지 않는 한 수유부에게는 사용하지 않는 것이 좋습니다. 모유에 있는 살부타몰이 신생아에게 유해한 영향을 미칠 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향은 보고되지 않았습니다.
복용량 및 사용 방법 Broncovaleas 사용 방법: 복용량
캐니스터는 각각 100마이크로그램의 살부타몰을 포함하는 200개의 스프레이를 전달할 수 있습니다.
성인
권장 복용량은 1일 3~6회, 2회 스프레이입니다. 일반적으로 기관지 경련 위기가 발생하는 시간을 알고있는 천식 환자는 "추정 접근 30 분 전에 약물 흡입"을 시도합니다.
어린이들
진행 중인 증후군의 연령 및 중증도에 따라 용량을 비례적으로 감소시키십시오.소아는 흡입용 Broncovaleas 압력 현탁액을 성인의 직접적인 감독하에 규정된 용량을 엄격히 준수해야 합니다.
한 번에 최대 2회의 가압 현탁액을 투여하고 4시간 동안 치료를 반복하지 마십시오.
경고: 의사의 지시에 따라 흡입용으로만 Broncovaleas 가압 현탁액을 사용하십시오.
Broncovaleas 가압 흡입 현탁액을 과도하게 사용하면 위험할 수 있습니다.
사용전 잘 흔들어 사용하십시오 마우스피스와 밸브는 항상 청결한 상태를 유지해야 하며 마우스피스는 미지근한 물로 자주 세척해야 하며 먼지로부터 보호되어야 합니다.
Broncovaleas를 과다 복용한 경우 해야 할 일
과다 복용의 주요 징후 및 증상은 초조, 떨림, 빈맥(두근거림), 안절부절, 저칼륨혈증 및 젖산증과 같은 대사 효과입니다.
우발적 과량투여의 경우 특정 해독제는 심장선택성 베타차단제로 구성되지만 민감한 대상에서는 심각한 기관지경련 발작을 일으킬 수 있으므로 주의해서 처방해야 합니다.
살부타몰 과량투여 후에는 혈청 칼륨 수치를 모니터링해야 합니다. 혈청 젖산 수치 및 후속 대사성 산증의 모니터링이 필요할 수 있습니다(특히 호흡곤란과 같은 기관지 경련의 다른 징후가 해결되었음에도 불구하고 빈호흡이 지속되거나 악화되는 경우).
Broncovaleas 가압 흡입 현탁액을 우발적으로 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Broncovaleas Pressurized Inhalation Suspension의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Broncovaleas의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Broncovaleas 분무기 용액은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이상반응은 기관, 기관/계통 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥1/10), 일반적(≥1/100,
면역 체계의 장애
매우 드물게: 혈관 부종, 두드러기, 기관지 경련, 저혈압 및 허탈을 포함한 과민 반응
대사 및 영양 장애
드물게: 저칼륨혈증. 잠재적으로 심각한 저칼륨혈증은 베타-2 작용제 요법과 관련될 수 있습니다.
신경계 장애
매우 흔하게: 떨림
흔하게: 두통
매우 드물게: 과잉행동
심장 장애
흔하게: 빈맥, 심계항진
드물게: 심방세동, 심실상 빈맥 및 이소성 박동을 포함한 심장 부정맥
매우 드물게: 심근허혈
혈관 병리
드물게: 말초 혈관 확장
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
매우 드물게: 역설적 기관지경련
위장 장애
흔하지 않게: 입과 목의 자극
근골격 및 결합 조직 장애
흔하게: 근육 경련
매우 드물게: 근육 긴장의 감각
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 국가 보고 시스템(www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili)을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오
용기에 압력을 가하여 구멍을 뚫지 않고, 비어 있더라도 열원에 가까이 두지 않고, 직사광선에 노출시키지 않고 얼지 않는 것이 좋습니다.
의약품은 폐수나 가정 쓰레기로 처리해서는 안 됩니다.
더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약을 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오
조성물 및 약제학적 형태
구성
가압 용기에는 다음이 들어 있습니다.
활성 성분: 20 mg Salbutamol(24.1 mg Salbutamol Sulfate) 각 스프레이는 100 마이크로그램의 Salbutamol을 전달합니다.
부형제: 올레산, 에탄올, Norflurane.
약학적 형태 및 내용
흡입용 가압 현탁액: 제품에는 성층권 오존에 유해한 물질이 포함되어 있지 않습니다.
100μg 스프레이 200회용 가압 용기.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
BRONCOVALEAS 100 MCG / 스프레이 흡입용 가압 서스펜션
02.0 질적 및 양적 구성
가압 용기에는 다음이 들어 있습니다.:
활성 원리: 살부타몰 20 mg(살부타몰 설페이트로 24.1 mg).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
흡입용 가압 현탁액: 제품에는 성층권 오존에 유해한 물질이 포함되어 있지 않습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
기관지 천식의 치료.
천식 성분이 있는 폐쇄성 기관지병.
04.2 용법 및 투여 방법
용기는 각각 100mcg의
살부타몰.
성인:
권장 복용량은 1일 3~6회 2회 스프레이입니다.
일반적으로 기관지 경련 위기가 발생하는 시간을 알고있는 천식 환자는 "추정 접근 30 분 전에 약물 흡입"을 시도합니다.
어린이들:
진행 중인 증후군의 연령 및 중증도에 따라 용량을 비례적으로 감량합니다. 기관지 처방된 용량을 엄격히 준수하는 성인의 직접적인 감독하에 흡입용 가압 현탁액.
한 번에 최대 2회분의 에어로졸을 투여하고 4시간 동안 치료를 반복하지 마십시오.
주목: 사용하다 기관지 의사의 지시에 따라 흡입용 가압 현탁액. Broncovaleas 가압 흡입 현탁액을 과도하게 사용하면 위험할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
교감신경 흥분제는 그 효과에 특히 민감한 환자에게 각별히 주의하여 사용해야 합니다.
중증 또는 불안정성 천식 환자의 경우 기관지 확장제가 유일한 또는 일차 치료제가 되어서는 안 됩니다.
중증 천식은 폐 기능 검사를 포함한 정기적인 의료 검사가 필요합니다. 이러한 환자는 심각한 발작과 심지어 사망의 위험이 있기 때문입니다.
의사는 이러한 환자에게 흡입 및/또는 경구 스테로이드의 최대 권장 용량을 사용할 필요성을 고려해야 합니다.
관상 동맥 심장 질환, 부정맥, 동맥 고혈압과 같은 질병이 있는 환자 및 녹내장, 갑상선 기능 항진증, 갈색 세포종, 당뇨병 및 전립선 비대가 있는 환자는 절대적으로 필요한 경우에만 제품을 사용해야 합니다.
시판 후 데이터 및 출판된 문헌에서 살부타몰 사용과 관련된 드문 심근 허혈 사례에 대한 증거가 있습니다. 호흡기 질환이 있는 경우 흉통이나 심장병 악화 증상이 나타나면 의사에게 알리도록 조언해야 합니다.
증상 조절을 위해 더 자주 베타 2 작용제에 의존해야 할 필요성은 천식 조절이 악화되었음을 의미하므로 이러한 상황에서 환자의 치료 계획을 수정해야 합니다.
천식의 갑작스러운 악화는 잠재적으로 생명을 위협하므로 코르티코스테로이드 치료를 시작하거나 용량을 늘리는 것을 고려해야 합니다.
심한 저칼륨혈증일지라도 베타2-작용제 치료 후 나타날 수 있으며, 특히 비경구 투여와 분무에 의한 경우입니다. 이 효과는 크산틴 유도체, 스테로이드, 이뇨제 및 저산소증과의 병용 치료에 의해 향상될 수 있으므로 이러한 상황에서는 정기적으로 혈청 칼륨 수치를 확인하는 것이 좋습니다.
다른 흡입 약물과 마찬가지로 역설적 기관지 경련이 발생할 수 있으며 흡입 직후 쌕쌕거림이 증가합니다.
이런 일이 발생하면 즉시 다른 속효성 기관지 확장제를 복용하고 즉시 이전 요법을 중단하고 대체 요법을 시행하십시오.
기관지흡입용 현탁제는 다른 베타 작용제와 마찬가지로 당뇨병 환자가 항상 균형을 잡을 수 없는 고혈당증과 같은 가역적인 대사 변화를 일으킬 수 있으며 케톤산증의 사례가 보고되었습니다.
글루코코르티코이드의 병용은 이 효과를 악화시킬 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
일반적으로 베타2 작용제와 프로프라놀롤과 같은 비선택적 베타차단제를 동시에 처방해서는 안 됩니다(섹션 4.4 참조).
04.6 임신과 수유
임신:
임신 중 약물 사용은 산모에 대한 이득이 태아에 대한 가능한 위험보다 클 경우에만 고려되어야 합니다.
대부분의 약물과 마찬가지로 임신 초기에 알부테롤의 안전성에 대한 여성의 증거는 거의 없지만 동물 연구에서는 매우 높은 용량에서 태아에 유해한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
수유 시간:
살부타몰은 아마도 모유로 분비될 수 있으므로 예측 가능한 이점이 잠재적 위험을 초과하지 않는 한 수유부에게는 사용하지 않는 것이 좋습니다. 모유에 있는 살부타몰이 신생아에게 유해한 영향을 미칠 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향은 보고되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이상반응은 기관, 기관/계통 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥1/10), 일반적(≥1/100,
면역 체계의 장애
매우 드물게: 혈관 부종, 두드러기, 기관지 경련, 저혈압 및 허탈을 포함한 과민 반응
대사 및 영양 장애
드물게: 저칼륨혈증.
잠재적으로 심각한 저칼륨혈증은 베타-2 작용제 요법과 관련될 수 있습니다.
신경계 장애
매우 흔하게: 떨림
흔하게: 두통
매우 드물게: 과잉행동
심장 병리
흔하게: 빈맥, 심계항진
드물게: 심방세동, 심실상 빈맥 및 이소성 박동을 포함한 심장 부정맥
매우 드물게: 심근허혈
혈관 병리
드물게: 말초 혈관 확장
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
매우 드물게: 역설적 기관지경련
위장 장애
흔하지 않음: 입과 목의 자극.
근골격 및 결합 조직 장애
흔하게: 근육 경련
매우 드물게: 근육 긴장의 감각
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 신고해야 합니다. "거리 주소: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 과다 복용
과다 복용의 주요 징후 및 증상은 초조, 떨림, 빈맥(두근거림), 안절부절, 저칼륨혈증 및 젖산증과 같은 대사 효과입니다.
우발적 과량투여의 경우 특정 해독제는 심장선택성 베타차단제로 구성되지만 민감한 대상에서는 심각한 기관지경련 발작을 일으킬 수 있으므로 주의해서 처방해야 합니다.
살부타몰 과량투여 후에는 혈청 칼륨 수치를 모니터링해야 합니다. 혈청 젖산 수치 및 후속 대사성 산증의 모니터링이 필요할 수 있습니다(특히 호흡곤란과 같은 기관지 경련의 다른 징후가 해결되었음에도 불구하고 빈호흡이 지속되거나 악화되는 경우).
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
흡입용 Broncovaleas 가압 현탁액
약물 치료 그룹: 에어로졸 아드레날린성 - 선택적 베타-2-아드레날린성 수용체 작용제.
ATC 코드: R03AC02.
전임상 연구에 따르면 살부타몰은 기관지 근육의 베타2-아드레날린성 수용체를 선택적으로 자극하여 기관지 경련 해결에 없어서는 안될 요소인 세포내 순환 AMP를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
시험관 내 및 생체 내에서 기관지 확장제 용량에서 심장 베타 1-아드레날린성 수용체에 대한 Salbutamol의 작용은 거의 무시할 수 있습니다.임상 결과는 Salbutamol의 특정 기관지 확장제 활성에 대한 실험 데이터를 확인하며, 심장 자극의 부재.
보다 최근의 연구에서는 Salbutamol이 "비정상적 항원-항체 반응의 결과인 조직독소의 확산을 방지할 수 있는 비만 세포막의 안정화 작용"에 기인합니다. 이것은 알레르기성 천식 질환에서 Salbutamol의 사용을 임상적으로 강화합니다.
05.2 약동학적 특성
살부타몰은 위장관에서 빠르게 흡수되어 점차적으로 흡입에 의해 점차적으로 소변을 통해 배설되며, 부분적으로는 변하지 않은 살부타몰로, 부분적으로는 글루쿠로나이드 또는 황산염 결합체로 배설됩니다.
Salbutamol의 평균 수명은 2~7시간입니다. 일반적으로 가장 짧은 값은 정맥 내 투여, 중간 값은 경구 투여, 가장 긴 값은 에어로졸 투여입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
salbutamol의 경구 LD50은 쥐와 생쥐에서 2000mg/kg 이상입니다. 정맥 주사는 쥐의 경우 60.5mg/kg, 생쥐의 경우 72.5mg/kg입니다. 복강내로 이는 래트에서 74.8 mg/kg이고 마우스에서 82.2 mg/kg이다.
하루에 약 2mg/kg의 용량으로 10주 동안 에어로졸을 투여하면 쥐에게 어떤 과민증도 일으키지 않습니다.
Salbutamol은 개(14주 동안 1일 10mg/kg) 및 쥐(28주 동안 식이에서 1일 20mg/kg)의 반복된 경구 치료에 대해 잘 견딥니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
흡입용 가압 서스펜션: 올레산, 에탄올, 노르플루란(hfa 134a).
06.2 비호환성
불명.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오
용기에 압력을 가하여 구멍을 뚫지 않고, 비어 있더라도 열원에 가까이 두지 않고, 직사광선에 노출시키지 않고 얼지 않는 것이 좋습니다.
흡입기 마우스피스를 먼지로부터 보호하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
도징 밸브와 흡입기 마우스피스가 장착된 200개 퍼프의 알루미늄 압축 용기는 포장 전단지와 함께 판지 상자에 포장되어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용 전 잘 흔들어서 사용하시고, 마우스피스와 밸브는 항상 청결하게 유지하시고 미지근한 물로 자주 씻으십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
발레아스 s.p.a. - 화학 및 제약 산업 - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan.
08.0 마케팅 승인 번호
Broncovaleas 100 mcg / 흡입용 스프레이 가압 현탁액 - 200 스프레이의 가압 용기 AIC N. 022991158
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2010년 5월