유효성분: 베타히스틴(Betahistine dihydrochloride)
MICROSER 8 mg 정제
MICROSER 16mg 정제
MICROSER 24mg 정제
MICROSER 12.5 mg/mL 경구 점안액, 용액
표시 Microser를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Microser는 히스타민 유사체라고 하는 의약품 그룹에 속하는 활성 물질인 베타히스틴을 함유하고 있으며 다음과 같은 메니에르 증후군의 증상을 치료하는 데 사용됩니다.
- 현기증(현기증)
- 귀울림(이명)
- 청력 상실.
이 약은 귀 내부로의 혈액 흐름을 개선하여 작동합니다.
이것은 압력 축적을 감소시킵니다.
Microser를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
- 베타히스틴 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 부신 종양(갈색세포종)으로 인한 고혈압이 있는 경우
- 위궤양(소화성 또는 위)이 있는 경우
사용 시 주의사항 Microser를 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 Microser를 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
- 천식
- 붉은 가려운 피부, 발진 또는 꽃가루 알레르기
- 저혈압.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우("임신 및 모유 수유" 참조)
어린이 및 청소년
Microser는 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 부족하기 때문에 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 권장되지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Microser의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
Microser로 치료받는 동안 항히스타민제를 복용하지 마십시오.
Microser 구강 점안액을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 수행하는 혈액 또는 소변의 알코올 농도 테스트에서 긍정적인 결과를 얻을 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
Microser가 모유로 전달되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
운전 및 기계 사용
Microser는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
Microser drops에는 에탄올(알코올)이 포함되어 있습니다.
Microser 구강 점안액은 6.2% 에탄올(알코올), 즉 최대 일일 복용량당 최대 128mg, 복용량당 맥주 3.2mL 또는 와인 1.3mL를 포함합니다.
알코올 중독자에게 해로울 수 있습니다. 임신 또는 수유 중인 여성, 어린이 및 간 질환 또는 간질 환자와 같은 고위험군에서 고려됩니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Microser 사용 방법: Posology
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 정제 또는 경구 점안액을 함께 또는 식사 후에 복용하십시오.
권장 복용량은 다음과 같습니다.
Microser 8 mg 정제: 하루 2-4정
Microser 16 mg 정제: 하루 2-3정
Microser 24 mg 정제: 1일 2회 1정
Microser 경구 점안액, 용액(디스펜서 포함): 1일 2-4회 물에 희석한 1회 작동(0.64mL 용액, 8mg 베타히스틴에 해당).
디스펜서를 사용하는 방법:
- 젖병에는 어린이 보호용 안전 캡이 있습니다. 열려면 플라스틱 캡을 아래로 단단히 누르고 나사를 풀어 캡을 제거하십시오.
- 패키지에 포함된 디스펜서의 캐뉼러에서 보호 장치를 제거하고 병 목에 나사로 고정합니다. 디스펜서는 병의 내용물이 모두 마를 때까지 나사를 조인 상태로 유지해야 합니다.
- 처음 복용하기 전에 디스펜서 스파우트에서 보호 캡을 제거하고 디스펜서를 4-5회 진공 청소기로 청소하십시오. 조제된 용액의 첫 번째 양을 사용하지 마십시오.
- 복용량을 복용하려면 보호 캡을 제거하고 디스펜서 아래에 숟가락이나 유리를 놓습니다. 디스펜서를 끝까지 누르십시오. 이 방법으로 8mg의 Microser를 얻을 수 있습니다.
- 사용 후 보호 캡을 교체하고 병을 똑바로 세워 보관하십시오.
어린이 및 청소년에게 사용
Microser는 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용해서는 안 됩니다.
Microser를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Microser를 복용하는 경우
가능한 한 빨리 의사의 진찰을 받거나 가까운 병원에 가십시오. 과다 복용의 증상은 두통, 현기증, 빠른 심박수, 호흡 곤란 또는 체액 저류입니다. 드물게 과다 복용으로 발작이 발생할 수 있습니다.
Microser 복용을 잊은 경우
다음 복용량이 필요할 때까지 기다리십시오. 잊은 정제 또는 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
Microser 사용을 중단하는 경우
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Microser의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다.
드물다(1,000명 중 1명 미만에 영향을 미칠 수 있음)
- 기존 기관지 천식 악화, 심계항진
빈도를 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 현기증
- 두통
- 비정상적인 촉각
- 떨림
- 호흡 곤란
- 위장 출혈(위장관 출혈)
- 복통
- 메스꺼움(아픈 느낌), 구토(아픈 것)
- 간 효소 증가(혈액 검사에서 나타남)
- 피부 발진, 가려움증 또는 부기(두드러기, 가려움증)
- 부기(부종)
- 과민반응(알레르기)
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 판지 또는 병에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
개봉 후 Microser 경구 점안액은 6개월 이내에 사용해야 하며 25°C 이상에서 보관하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Microser가 포함하는 것
활성 성분은 베타히스틴 이염산염입니다.
- Microser 8mg 정제에는 8mg의 베타히스틴이 포함되어 있습니다.
- Microser 16mg 정제에는 16mg의 베타히스틴이 포함되어 있습니다.
- Microser 24mg 정제에는 24mg의 베타히스틴이 함유되어 있습니다.
- Microser 구강 점안액에는 1mL당 12.5mg의 베타히스틴이 포함되어 있습니다.
다른 성분은 다음과 같습니다.
정제
미정질 셀룰로오스, 만니톨, 침강 실리카, 활석, 무수 구연산.
경구 방울 용액
글리세롤, 알코올, 아미노아세트산, 사카린산나트륨, 안식향산(E210), 에데트산나트륨, 갈산프로필, 오렌지향, 정제수.
Microser의 외관 및 패키지 내용물에 대한 설명
Microser 8 mg 정제는 30, 40 또는 50 정제의 물집으로 포장되어 있습니다.
Microser 16 mg 정제는 20 또는 30 정제의 물집으로 포장되어 있습니다.
Microser 24 mg 정제는 20 또는 30 정제의 물집으로 포장되어 있습니다.
Microser 12.5 mg/mL 경구 점안액: 용액은 디스펜서가 있는 30mL 병에 포장되어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
마이크로저
02.0 질적 및 양적 구성
마이크로서 8mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 베타히스틴 이염산염 8mg.
마이크로서 16mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 베타히스틴 이염산염 16 mg.
마이크로서 24mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 베타히스틴 이염산염 24 mg.
Microser 12.5 mg/ml 경구 방울, 용액
용액 100ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 베타히스틴 이염산염 1.25g.
부형제: 에틸알코올
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제, 경구 용액 방울(디스펜서 포함).
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
메니에르 증후군.
04.2 용법 및 투여 방법
정제 8 mg: 하루 2-4정, 가급적 식사와 함께 섭취하세요.
정제 16 mg: 1일 2-3정, 가급적 식사와 함께 섭취하십시오.
24mg 정제: 1일 2회 1정, 가급적 식사와 함께
경구 방울, 용액 (디스펜서 포함): 1회 작동, 8mg의 베타히스틴(용액 0.64ml)과 동일, 물에 희석, 하루 2-4회, 가급적 식사와 함께.
소아 인구
마이크로서 18세 미만의 어린이 및 청소년에게는 사용하지 않는 것이 좋습니다. 이 환자군에서는 Microser의 안전성과 유효성이 확립되지 않았습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증. 활성 단계의 소화성 궤양.
갈색 세포종.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
환자를 치료할 때 주의가 필요합니다.
병리학 적 형태의 악화를 유도하지 않기 위해 소화성 궤양의 병력이있는 경우
기관지 천식을 앓고 있는 피험자에서 Microser는 의료 감독하에 투여되어야 합니다.
전임상 데이터에 따르면 Microser는 다음 임상 조건에서 주의해서 사용해야 합니다.
- 두드러기, 발진, 알레르기성 비염이 있는 환자는 이러한 증상을 악화시킬 수 있습니다.
- 뚜렷한 저혈압 환자;
- 항히스타민제를 병용하는 환자(섹션 4.5 "다른 의약품과의 상호작용 및 기타 형태의 상호작용" 참조).
안전성 및 유효성에 대한 자료가 부족하므로 18세 미만의 소아 및 청소년에게는 투여하지 마십시오.
고령 환자에게는 특정 용량 요법이 필요하지 않습니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
Microser 구강 점안액, 6.2 vol% 에탄올(알코올) 함유, 예. 최대 일일 복용량당 최대 128mg, 복용량당 맥주 3.2ml 및 와인 1.3ml에 해당합니다. 알코올 중독자에게 해로울 수 있습니다. 임산부나 수유부, 어린이, 간질환자나 간질환자 등 고위험군에서 고려한다.
스포츠 활동을 하는 사람들의 경우 에틸알코올이 함유된 의약품을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 제시한 알코올 농도 제한과 관련하여 양성 도핑 테스트를 결정할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
항히스타민제와 동시에 투여하지 마십시오.
베타히스틴은 히스타민 유사체이므로 항히스타민제와 병용시 활성 성분의 효과가 상호 약화될 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임산부의 경우, 실제 필요한 경우와 직접적인 의료 감독 하에 제품을 투여해야 합니다. 수유부는 의사와 상의 후 약을 복용하는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Microser는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이상반응의 빈도는 다음과 같습니다.
매우 흔함(≥1 / 10)
공통(≥1/100,
흔하지 않음(≥1 / 1,000 ~
희귀(≥1 / 10,000,
매우 드물다(
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
다음과 같은 이상반응이 관찰되었습니다.
신경계 장애
빈도 불명: 현기증, 두통, 감각이상, 떨림
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
빈도 불명: 호흡곤란
드물게: 기존 기관지 천식의 악화
심장 장애:
드물게: 심계항진
위장 장애
빈도 불명: 위장관 출혈, 복통, 구역, 구토,
간담도 장애
빈도 불명: 간 효소 증가
피부 및 피하 조직 장애
빈도 불명: 발진, 두드러기, 가려움증
일반 장애 및 투여 부위 상태
빈도를 알 수 없음: 부종
면역 체계의 장애
때때로 메스꺼움, 특이한 증상.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
증상
히스타민에 대한 경험에 따르면 베타히스틴 과다복용은 두통, 현기증, 빈맥, 근육긴장저하, 기관지경련, 부종과 같은 증상을 동반할 수 있습니다. 드물게 발작이 일어날 수 있습니다.
비상조치
과량투여한 경우 위세척이 권장되며 일반적인 조치를 취해야 합니다. 베타히스틴 이염산염에 대한 특별한 해독제는 없습니다. 일반적으로 대증 치료에 더하여 속효성 항히스타민제가 해독제로 작용할 수 있습니다. 독성 징후가 있는지 환자를 모니터링해야 합니다. 근육긴장저하, 기관지경련 또는 부종의 경우 코르티손과 아드레날린을 대책으로 사용할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항 현기증 제제.
ATC 코드: N07CA01.
Betahistine dihydrochloride는 원래의 합성 제품으로 기관 미세 순환 수준에서 활성화되어 미세 순환 흐름을 재확립하는 데 도움이됩니다.이 작용은 미로 수준에서도 강조되었습니다.또한 모세관 투과성 변화가 강조 표시되지 않았습니다. , 평활근 및 위산 분비에 대한 영향도 없습니다. Betahistine dihydrochloride는 히스타민 유사 약물이므로 모세관 전 미세 순환 흐름을 증가시켜 전 모세관 괄약근에 히스타민처럼 작용합니다. 동물 연구에 따르면 베타히스틴 이염산염은 히스타민과 질적으로 유사한 방식으로 작용하지만 이와 달리 경구 투여가 가능하고 히스타민의 부작용이 없습니다.
05.2 약동학적 특성
사람의 경우, 제품은 경구 투여에 의해 빠르게 흡수되어 3시간 이내에 최고 혈중 농도에 도달합니다. 경구 투여된 투여량의 대부분은 대사 산물인 2-피리딜 아세트산의 형태로 소변으로 배설되며 3시간 이내에 거의 완전히 제거됩니다. 24 시간.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 약리학, 안전성, 반복 투여 독성, 유전 독성, 발암 가능성, 생식 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 위험을 나타내지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
정제 8 mg: 침강실리카, 무수구연산, 미정질셀룰로오스, 만니톨, 탈크.
정제 16 mg: 침강실리카, 무수구연산, 미정질셀룰로오스, 만니톨, 탈크.
24mg 정제: 침강실리카, 무수구연산, 미정질셀룰로오스, 만니톨, 탈크.
경구 방울, 용액: 글리세린, 에틸알코올, 아미노아세트산, 당산나트륨, 안식향산, 에데트산나트륨, 갈산프로필, 오렌지향, 정제수.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
정제: 3년.
경구 방울, 용액(디스펜서 포함): 2년.
첫 개봉 후 유통기한은 6개월입니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
MICROSER 경구 점안액, 용액: 25°C 이하에서 보관하십시오.
MICROSER 정제, 이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
8 mg 정제: PVC/PE/PVDC 및 알루미늄 물집
포장: 50정 8mg
40정 8mg
30정 8mg
16 mg 정제: PVC/PE/PVDC 및 알루미늄 물집
포장: 20정 16mg
30정 16mg
24 mg 정제: PVC/PE/PVDC 및 알루미늄 물집
패키지: 20정 24mg
30정 24mg
경구 방울, 용액: 폴리에틸렌/폴리프로필렌 디스펜서가 있는 노란색 유리병
포장: 30ml 병
06.6 사용 및 취급 지침
병은 어린이 보호용 안전 캡으로 닫혀 있습니다. 열려면 플라스틱 캡을 아래로 단단히 누른 다음 나사를 푸십시오.
처음 사용할 때 패키지에 포함된 디스펜서 캐뉼라에서 보호 장치를 제거하고 Microser 병의 목 부분에 나사로 고정합니다.
정기적으로 전달하려면 디스펜서를 빈 상태로 4~5회 누르십시오(이 작업은 후속 투여에 대해 반복되지 않아야 함).
주둥이 아래에 숟가락이나 유리잔을 놓고 디스펜서를 누릅니다. 디스펜서에 압력을 가할 때마다 Microser 8mg을 한 번 분주하는 것과 같습니다.
이후 사용을 위해 디스펜서를 Microser 병에 나사로 고정한 상태로 두십시오. 각 분배 후 추출구 보호 캡을 다시 삽입하십시오. 병을 똑바로 보관하십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
Microser 8 mg - 50정 - A.I.C. N. 022628034
Microser 8 mg - 40정 - A.I.C. N. 022628022
Microser 8 mg - 30정 - A.I.C. N. 022628010
Microser 16 mg - 20정 - A.I.C. N. 022628059
Microser 16 mg - 30정 - A.I.C. N. 022628061
Microser 24 mg - 20정 - A.I.C. N. 022628097
Microser 24 mg - 30정 - A.I.C. N. 022628109
Microser 12.5 mg/ml 경구 방울, 용액 - 병 30 ml - A.I.C. N. 022628046
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1973년 12월 31일/2010년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
2015년 4월 11일