유효 성분: Sennosides (sennosides A + B)
Pursennid 12 mg 코팅 정제
Pursennid를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Pursennid는 배변을 자극하는 의약품 그룹에 속하는 Senna 식물의 활성 물질을 함유하고 있습니다.
Pursennid는 간헐적인 변비의 단기 치료에 사용됩니다. 퍼센니드는 6~12시간 이내에 배변을 촉진하는 작용을 하므로 저녁에 복용하는 것이 좋다.
기분이 나아지지 않거나 7일 후에도 기분이 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Pursennid를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
Pursennid를 복용하지 마십시오
- 센노사이드 A + B 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 의사나 약사가 완하제를 복용하지 말라고 지시한 경우
- 결장의 염증성 질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염)을 앓고 있는 경우;
- 메스꺼움, 설사, 구토 또는 위경련으로 고통받는 경우;
- 급성, 중증 또는 지속적인 복통이 있거나 복부를 만졌을 때 부드럽고 움직일 때 통증이 있는 경우. 이러한 경우 진단되지 않은 장 질환이 있을 수 있으므로 의사에게 알리십시오.
- 물과 염분의 손실(예: 낮은 칼륨 수치)과 함께 심각한 탈수증 진단을 받은 경우;
- 환자가 10세 미만인 경우.
사용시 주의사항 퍼센니드를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Pursennid를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
지속성 변비는 먼저 과일, 야채, 곡물과 같은 섬유질이 풍부한 식단을 섭취하고 충분한 양의 수분을 섭취하고 신체 활동을 함으로써 치료해야 합니다.
특별한 주의를 기울이고 의사에게 다음과 같이 말하십시오.
- Pursennid를 복용한 후 긍정적인 효과를 보지 못한 경우
- 7일 이상 약을 복용해야 하는 경우. 장기간 사용하면 중독이 될 수 있으며 장 기능을 손상시킬 수 있습니다.
- Pursennid를 사용하는 동안 증상이 계속되거나 악화되는 경우
- 염증성 장질환을 앓고 있다면
- 피부 발진, 메스꺼움 또는 구토가 나타나는 경우
- 최근에 복부 수술을 받은 경우
어린이 및 청소년
퍼센니드는 10세 미만의 어린이에게 투여해서는 안 됩니다. 10세에서 12세 사이의 어린이에게 Pursennid는 의사의 감독하에만 사용할 수 있습니다.
어떤 약물이나 음식이 Pursennid의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음을 사용하는 경우 의사에게 알리십시오.
- 이뇨제(소변 생성을 증가시키는 약물)
- 부신피질호르몬제(호르몬제)
- 디기탈리스 및 배당체 계열의 기타 의약품(심장 문제 치료에 사용되는 의약품)
- 퀴니딘(심장 리듬 문제를 치료하는 데 사용되는 약물).
음식과 함께하는 Pursennid
- 감초 뿌리와 함께 Pursennid를 복용하지 마십시오. 신체의 염분 함량을 변경할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
의사가 지시하지 않는 한 임신 중에는 Pursennid를 복용하지 마십시오.
임신
의사의 지시가 없는 한 모유 수유 중에 퍼센니드를 복용하지 마십시오. 불임 퍼센니드는 치료 용량으로 복용할 때 생식 능력에 특별한 위험이 없는 것으로 보입니다.
운전 및 기계 사용
Pursennid는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
Pursennid에는 유당, 자당 및 포도당이 포함되어 있습니다.
이 약은 유당, 자당, 포도당을 함유하고 있습니다. 일부 설탕에 대한 불내증이 있다는 의사의 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오
투여량, 투여 방법 및 시간 Pursennid: Posology 사용 방법
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
부드러운 변을 쉽게 배출할 수 있도록 최소량을 복용하십시오.
처음에는 최소 복용량을 복용하십시오. 그런 다음 필요한 경우 복용량을 늘릴 수 있지만 항상 최대 권장량을 초과하지 않도록 주의하십시오.
의사와 먼저 확인하지 않고 권장 복용량을 초과하지 마십시오.
Pursennid 정제를 충분한 양의 물(큰 유리잔) 또는 기타 액체와 함께 전체 복용하십시오. 액체가 풍부한 식단은 약의 효과를 촉진한다는 것을 기억하십시오.
가급적이면 저녁에 Pursennid를 복용하십시오. 약은 6-12시간 이내에 효과가 나타납니다. 저녁에 투여하면 다음날 아침에 효과가 나타납니다. 완하제를 가능한 한 적게, 7일 이상 사용하십시오. 기분이 나아지지 않으면 의사에게 문의하십시오. 또는 기분이 더 나빠지거나 장애가 반복적으로 발생하거나 최근에 특성의 변화를 감지한 경우.
성인
권장 복용량은 1일 2~4정입니다.
12세 이상의 어린이
권장 복용량은 1일 2~4정입니다.
10세에서 12세 사이의 어린이
권장 복용량은 1일 1-2정입니다.
Pursennid를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
당신이해야 할 것보다 더 많은 Pursennid를 복용하는 경우
이 약을 우발적으로 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Pursennid를 너무 많이 복용하면 복통, 메스꺼움 및 설사가 나타날 수 있습니다.
실수로 Pursennid 정제를 너무 많이 복용하여 설사가 있는 경우 많은 양의 액체, 특히 과일 주스를 마시고 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Pursennid 복용을 잊은 경우
정상 권장량을 복용하십시오.
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
Pursennid 복용을 중단하는 경우
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Pursennid의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
귀하 또는 귀하의 자녀가 다음과 같은 경우 치료를 중단하고 즉시 의사와 상담하십시오.
- 알레르기 반응의 전형적인 증상 경험: o 호흡 곤란 또는 삼킴 곤란 o 얼굴, 입술, 혀 또는 목의 부종 o 발적 또는 부기와 함께 피부가 심하게 가려움
- 과도한 체액 손실과 함께 지속적인 복통, 메스꺼움 및 설사 경험
- 퍼센니드 치료 중 변비가 지속되거나 악화되는 경우
Pursennid 복용 후 발생할 수 있는 부작용:
- 급격한 복통
- 복통
- 결장 통증
- 과도한 체액 손실(탈수)
- 저혈압
- 피로
- 근육 경련 및 약점
- 몸에서 염분 손실
- 칼슘과 마그네슘 결핍
- 신장 문제
- 부신의 활동 증가(과알도스테론증).
Pursennid의 장기간 사용 후 발생할 수 있는 부작용:
- 메스꺼움 및 설사와 물 및 칼륨 손실(저칼륨혈증)
- 느린 결장 운동(긴장 결장)
- 마약 중독
- 소변 염색.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
원래 패키지에 보관하십시오.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
만료 후 패키지에 있는 만료 날짜 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
약에 대한 정보를 항상 사용할 수 있도록 하는 것이 중요하므로 상자와 패키지 전단지를 모두 보관하십시오.
팩의 내용물 및 기타 정보
Pursennid가 포함하는 것
- 유효 성분은 센노사이드 A + B입니다. 각 코팅 정제에는 12mg의 센노사이드 A + B가 포함되어 있습니다.
- 다른 성분은 유당 일수화물, 스테아르산, 활석, 옥수수 전분, 무수 포도당, 자당, 아라비아 고무, 콜로이드성 무수 실리카, 이산화티타늄, 팔미트산 세틸입니다.
Pursennid의 모습과 팩 내용물
Pursennid는 물집에 포장된 둥근 양면 볼록한 회백색 코팅 정제의 형태로 제공됩니다.
Pursennid 12 mg 코팅 정제의 각 팩에는 30 또는 40 코팅 정제가 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
PURSENNID 12 MG 코팅 정제
02.0 질적 및 양적 구성
한 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
- 활성 성분: sennosides A + B (칼슘 염으로) 12 mg.
- 알려진 효과가 있는 첨가제: 유당 일수화물; 무수 포도당; 자당.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
원형의 양면이 볼록한 회백색 코팅 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
간헐적 변비의 단기 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인 및 12세 이상 어린이: 1일 2-4정.
10세에서 12세 사이의 어린이: 하루에 1-2개의 코팅된 정제.
눈에 띄는 결과 없이 단기간 치료한 후에는 의사와 상담하십시오.
올바른 복용량은 부드러운 변을 쉽게 배출하기에 충분한 최소량입니다. 처음에는 제공된 최소 용량을 사용하는 것이 좋습니다. 필요한 경우 용량을 늘릴 수 있지만 표시된 최대치를 초과하지 않습니다.
소아 인구
10 세 미만의 어린이에게는 금기입니다.
투여 방법
가급적 저녁에 복용하세요. 푸르센니드의 작용은 6~12시간 후에 나타나며 저녁에 투여하면 다음날 아침에 푸르센니드의 작용이 나타난다.
완하제는 가능한 한 드물게 그리고 7일 이상 사용하지 않아야 합니다. 장기간 사용하려면 개별 사례를 적절히 평가한 후 의사의 처방이 필요합니다.
충분한 양의 물(큰 유리잔)과 함께 삼키십시오.
액체가 풍부한 식단은 약의 효과를 촉진합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
다음 의학적 상태가 있는 경우 금기:
- 소화기 계통의 염증성 질환(즉, 크론병, 궤양성 대장염, 간 질환, 복막염 및 염증성 장 질환).
- 위장관의 자극 또는 폐쇄(즉, 경련성 변비, 장폐색/회장폐색, 경련 및 통증, 메스꺼움, 구토 및 산통).
- 수술이 필요할 수 있는 급성 장 상태(예: 급성 게실염, 맹장염 및 대량 설사)와 같이 진단되지 않은 기저 상태로 인해 발생할 수 있는 복부 증상.
- 수분과 전해질의 손실, 특히 저칼륨혈증과 함께 심각한 탈수 상태.
10 세 미만의 어린이에게는 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
정해진 용량을 초과해서는 안됩니다.
완하제의 무분별한 장기간 사용은 중독과 장 기능 저하로 이어질 수 있습니다.
정상적인 장 기능을 회복하기 위해 가장 낮은 유효 용량을 사용해야 합니다. 장의 개선이 이루어지지 않으면 의사의 감독하에 용량을 늘릴 수 있습니다.
세나와 센노사이드를 함유한 제품은 식단의 변경이나 증량제 투여로 치료 효과를 얻을 수 없는 경우에만 사용해야 합니다.
이러한 약물을 사용하려면 의료 감독이 필요합니다.
- 치료 후 긍정적인 효과가 없는 경우;
- 사용 기간이 1주일 이상 지속되는 경우
- 증상이 지속되거나 악화되는 경우
- 개복술 또는 복부 수술 후
- 피부 발진, 메스꺼움 및 구토가 있는 경우;
- 10세에서 12세 사이의 어린이;
- 임신과 모유 수유 중.
부형제 관련 정보
- 유당: 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
- 포도당 : 드물게 포도당-갈락토오스 흡수장애가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 된다.
- 자당: 과당 불내성, 포도당-갈락토오스 흡수 장애 또는 수크라제 이소말타제 결핍의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
저칼륨혈증을 유발하는 다른 약물(예: 이뇨제, 부신피질 호르몬제 및 감초)의 병용은 전해질 불균형을 증가시킬 수 있습니다.
장기간 복용한 설사제의 남용으로 인한 저칼륨혈증은 심장 배당체의 작용을 강화하고 항부정맥제, 동리듬으로의 복귀를 유도하는 다른 약물(퀴니딘) 및 "QT 간격 연장을 유도하는 약물"을 방해합니다. .
04.6 임신과 수유
임신
권장 복용량 요법에서 임신 및 태아 중 부작용이나 위해에 대한 보고는 없습니다. 그러나 다양한 안트라퀴논, 에모딘 및 알로에-에모딘의 유전독성 위험에 관한 실험 데이터에 따르면 임신 중 사용은 권장되지 않습니다.
수유 시간
모유 중 대사산물의 배설에 대한 자료가 충분하지 않아 수유 중 사용을 권장하지 않음 소량의 대사산물(레인)이 모유로 배설됨 모유수유아에 대한 완하제 효과는 보고되지 않음 .
비옥
센노사이드를 사용한 전임상 연구는 치료에 적절한 용량에서 생식 능력에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이 약은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이 약은 복통, 경련, 결장 및 위 점막의 자극과 같은 경미한 복통을 유발할 수 있습니다.
탈수, 저혈압, 피로, 근육병증, 복통, 저나트륨혈증, 신장 장애, 속발성 알도스테론증, 저칼슘혈증 및 저마그네슘혈증과 같은 다른 영향도 보고되었습니다. 이러한 이상 반응은 일반적으로 완하제를 중단하면 가역적입니다.
이 약을 장기간 사용하거나 과량투여하면 메스꺼움, 설사를 유발할 수 있으며 전해질, 특히 칼륨(저칼륨혈증)이 과도하게 손실될 수 있으며 거대결장증이 발생할 가능성도 있습니다.대사 산물로 인한 갈색 노란색(pH 의존성) 소변 변색이 치료 중 발생할 수 있으며 임상적 의미는 없습니다. 장기간 치료 후 습관화가 보고되었습니다.
이상반응은 시스템 기관 등급 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 흔한 (≥ 1/10),흔한 (≥ 1/100, 드문(≥ 1/1,000, 드문(≥ 1/10,000; 매우 드문(알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음))).
표 4-1 시판 후 경험에 대한 바람직하지 않은 영향
위에 나열된 이상 반응은 시판 후 자발적 보고를 기반으로 하며 임상 시험에서 얻을 수 있는 발생률에 대한 덜 정확한 추정치를 나타냅니다.
소아 인구
어린이와 성인에서 동일한 빈도, 유형 및 부작용의 심각성이 예상됩니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 이상반응의심 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하며, 의료인은 의심되는 이상반응이 있을 경우 국가 보고 시스템을 통해 신고해야 합니다. 이탈리아 의약품청: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
증상
과다 복용/과용과 관련된 가장 중요한 증상은 복통과 심한 설사로 인해 체액과 전해질이 손실되며 이를 대체해야 합니다. 설사는 특히 칼륨 손실을 유발할 수 있으며, 이는 특히 심장 배당체, 이뇨제, 부신피질 스테로이드 또는 감초 뿌리를 동시에 투여할 때 심장 장애 및 근육 약화로 이어질 수 있습니다.
관리
치료는 충분한 양의 수액으로 지지되어야 합니다. 전해질, 특히 칼륨을 모니터링해야 합니다. 이것은 노인에게 특히 중요합니다. 안트라퀴논 약물의 만성 과다 복용은 독성 간염을 유발할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 자극성 완하제. ATC 코드: A06AB06.
작용기전 및 약력학적 효과
세나 배당체는 대장의 연동 운동을 선택적으로 자극하는 완하제입니다. 활성 물질인 센나는 완하제를 자극하는 안트라퀴논 군에 속합니다. 연동의 자극은 효과적인 추진력을 생성하는 근육 신경총에 대한 센나의 직접적인 작용에 기인합니다. . 안트라퀴논 유도체는 또한 장 내강 내에서 "전해질과 물의 활성 분비"를 유도하고 대장에서 흡수를 억제할 수 있습니다. 여기에는 장 덩어리의 부피가 증가하고 충전 압력이 증가하여 연동 운동이 촉진됩니다. Sennoside 완하제는 일반적으로 6-12시간 이내에 배변을 생성합니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
Sennoside 완하제는 본질적으로 전구약물입니다. 활성 성분인 센노사이드는 베타 글리코사이드로 장 상부에서 흡수되지 않고 인간의 소화 효소에 의해 소화되지 않으며 대장에서 박테리아에 의해 활성 대사산물인 레난트론으로 전환됩니다. 맹장에 직접 투여된 방사성 표지된 레인안트론을 사용한 동물 실험에서 10% 미만의 흡수가 나타났습니다.
분포 및 생체 변형
산소와 접촉하면, 레난트론은 혈액에서 특히 글루쿠로나이드 및 황산염의 형태로 발견될 수 있는 라인 및 세니딘으로 산화됩니다.
제거
sennosides의 경구 투여 후 대사 산물의 ≈3%는 소변으로 배설되고 일부는 담즙으로 배설됩니다.대부분의 sennosides(약 90%)는 2-6%의 sennoside와 함께 고분자(폴리퀴논)로 대변으로 배설됩니다. 변경되지 않은, sennidine, Reinantrone 및 Reina.
레인과 같은 대사 산물은 모유로 소량 전달됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
단일 용량 독성: senna는 생약으로서 쥐(수컷 및 암컷 쥐 각각 5,000mg/kg 및 4,000mg/kg의 LD50) 및 생쥐(LD50> 5,000mg/kg)에서 독성이 매우 낮은 것으로 나타났습니다. 구강 치료.
반복 투여 독성 많은 테스트에서 sennosides는 30mg/kg의 용량으로 일주일에 두 번 또는 최대 500mg/kg/주에 6개월 동안 테스트했을 때 특정 독성을 나타내지 않았습니다. 독성 효과는 센나의 알려진 약리학적 효과인 심한 설사에 의해 발생합니다.
생식 독성 : sennosides를 경구 투여한 랫드와 토끼에서 태아치사, 기형유발 또는 태아독성 활성의 증거는 없었다. 또한, 센노사이드는 어린 쥐의 출생 후 발달이나 어미의 회복 행동 또는 쥐의 수컷과 암컷의 생식력에 영향을 미치지 않았습니다.
유전독성 : 유전독성 연구 결과 시험관 내 그리고 생체 내 동물과 인간에 대한 약동학 데이터는 대사 활성화의 존재 여부에 관계없이 센나의 유전독성 위험이 없는 것으로 나타났습니다.
알로에-에모딘 및 에모딘, 일부 검사에서 유전독성 징후가 나타난 대사산물 시험관 내, 돌연변이가 없는 것으로 확인되었습니다. 생체 내 수많은 테스트에서 1,000-2,000 mg/kg의 매우 높은 용량으로 투여된 경우에도 마찬가지입니다.
발암성 : 세나 기반 제제의 유효성분인 세나 추출물을 25 mg/kg/day까지 2년 동안 쥐에게 경구 투여한 결과 장관 내에서 발암성이 나타나지 않았으며, Sprague-Dawley에 세나 완하제를 위관 투여했을 때 발암성은 관찰되지 않았습니다. 최대 연속 104주 동안 0, 25, 100 및 300mg/kg/일의 용량 수준에서 1일 1회 래트.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당일수화물; 스테아르 산; 활석; 옥수수 전분; 무수 포도당; 자당; 아라비아 검; 무수 콜로이드 실리카; 티타늄 디옥사이드, 세틸 팔미테이트.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
불투명한 PVC 물집 - 경구용 30 또는 40 코팅정
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1, Origgio(VA)
08.0 마케팅 승인 번호
40 코팅 정제: A.I.C. N. 004758025
30코팅정: A.I.C. N. 004758049
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
A.I.C 갱신: 2010년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
2014년 2월 25일