유효 성분: 세파졸린
CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml 분말 및 근육 주사용 용액 용제
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml 분말 및 근육 주사용 용액 용제
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml 분말 및 근육 주사용 용액 용제
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml 분말 및 정맥 주사용 용액용 용매
Cefamezin을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Cefamezin에는 활성 물질 cefazolin이 포함되어 있습니다. 세파졸린은 세팔로스포린이라고 하는 의약품 그룹에 속하는 항생제로 신체의 다른 부분에 영향을 미칠 수 있는 감염에 대해 작용합니다. 세파졸린은 감염의 원인이 되는 민감한 박테리아를 죽입니다.
Cefamezin은 다음을 치료하기 위해 성인과 어린이에게 사용됩니다.
- 호흡기 감염
- 신장, 방광, 요도 및 생식기의 감염
- 임신, 출산 및 출산 후 여성의 감염(산과 감염) 및 여성 생식기 감염(부인과 감염)
- 피부 및 연조직의 감염(예: 근육, 힘줄)
- 귀, 코 및 인후 감염
- 안구 감염
- 위와 장 감염
- 간 및 담도 감염
- 뼈 및 관절 감염
- 맹장의 감염(충수염)
- 복부 및 복부 기관의 내벽 감염(복막염)
- 혈액 감염(패혈증)
- 심장 내면의 감염(심내막염)
Cefamezin은 성인과 어린이에게 다음을 예방하고 치료하는 데 사용됩니다.
- 수술 전, 수술 중 또는 수술 후에 발생할 수 있는 감염.
Cefamezin을 사용해서는 안 되는 경우
세파메진을 사용하지 마십시오:
- 귀하 또는 귀하의 자녀가 세파졸린, 세팔로스포린 계열에 속하는 기타 항생제 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
Cefamezin을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Cefamezin을 사용하기 전에 의사, 자녀를 치료하는 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
다음 중 귀하나 귀하의 아기에게 해당된다고 생각되는 경우 아기를 치료하는 의사나 의사에게 알리십시오.
- 페니실린, 세팔로스포린 또는 기타 유사한 항생제에 알레르기 반응이 있는 경우. 귀하 또는 귀하의 자녀가 과거에 이러한 항생제에 알레르기가 있는 경우 Cefamezin 투여 후 새로운, 심지어 심각한 알레르기 반응이 발생할 가능성이 더 큽니다. 알레르기 반응이 있는 경우 즉시 세파메진 치료를 중단하고 의사에게 연락하십시오(섹션 4 "가능한 부작용" 참조).
- 신장 문제(신부전)로 고통받거나 투석을 받고 있습니다. 의사는 정기적으로 신장이 어떻게 작동하는지 확인하고 상태에 따라 Cafamezin의 용량을 조정할 것입니다.
귀하 또는 귀하의 자녀가 Cefamezin을 복용하는 동안 다음 상태 중 하나를 경험하는 경우 의사, 자녀를 치료하는 의사, 약사 또는 간호사와 상의하십시오(섹션 4 "가능한 부작용" 참조):
- 유형이 경미할 수 있지만 경우에 따라 사망에 이를 수 있는 설사의 새로운 발병(치명적 대장염). 설사는 Cefamezin을 포함한 거의 모든 항생제를 사용할 때 발생할 수 있으며 장내 정상 세균총의 변화로 인해 Clostridium difficile이라는 세균이 과도하게 증식할 수 있습니다. 설사의 경우 의사가 귀하에게 또는 자녀가 신중하게 확인하십시오.
- Cefamezin에 내성이 있는 미생물에 의한 감염의 발병.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Cefamezin의 효과를 수정할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사, 자녀를 치료하는 의사, 약사 또는 간호사에게 알리십시오.
귀하 또는 귀하의 자녀가 다음 약 중 하나를 복용하는 경우 의사, 자녀를 치료하는 의사, 약사 또는 간호사에게 알리십시오.
- 와파린(혈액 응고 과정을 늦추거나 멈추는 약). Cefamezin은 와파린의 작용을 증가시키고 출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 프로베네시드(통풍 및 요산 축적 방지제) 이 약의 병용 투여는 세파메진의 효능을 증가시킬 수 있습니다.
실험실 테스트
Cefamezin은 일부 실험실 테스트의 결과를 변경할 수 있습니다. 귀하 또는 귀하의 자녀가 실험실 검사(예: 혈액 또는 소변 검사)를 받아야 하는 경우 의사에게 Cefamezin 치료에 대해 알려야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중이거나 수유 중인 경우 의사는 이 약으로 치료할 때의 이점/위험을 평가할 것입니다.
운전 및 기계 사용
Cefamezin이 운전 또는 기계 사용 능력을 변경하는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
Cefamezin에는 나트륨이 포함되어 있습니다.
Cefamezin 250mg/2ml 분말 및 근육 주사용 용액은 바이알당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다.
Cefamezin 500 mg / 2 ml 분말 및 근육 주사용 용액 용제는 바이알 당 1.1 mmol (또는 25.3 mg) 나트륨을 함유합니다. 신장 기능이 저하된 사람 또는 저염 식단을 따르는 사람에서 고려
Cefamezin 1000 mg / 4 ml 분말 및 근육 주사용 용액 및 Cefamezin 1000 mg / 10 ml 분말 및 정맥 주사 용액 용 용매는 바이알 당 2.2 mmol (또는 50.6 mg) 나트륨을 함유합니다.
신장 기능이 저하되었거나 저염식이 요법을 따르는 사람들에게 고려됩니다.
복용량 및 사용 방법 Cefamezin 사용 방법: 복용량
항상 이 약을 의사, 자녀를 치료하는 의사, 약사 또는 간호사가 말한 대로 정확하게 사용하십시오.
성인의 1일 권장량은 1~3g이며, 2회로 나누어(12시간마다 제공)
소아의 1일 권장량은 체중 kg당 20~50mg이며, 2회로 나누어(12시간마다 제공)
심각한 감염
성인의 1일 권장량은 4~12g이며 3회로 나누어 8시간마다 투여합니다.
권장 일일 복용량은 체중 kg당 100mg이며 3회로 나누어(8시간마다 제공)
귀하/자녀에게 신장 문제가 있는 경우
귀하 또는 귀하의 자녀에게 신장 문제(신부전)가 있는 경우 의사는 정상보다 적은 양의 세파메진을 처방할 것입니다.
투여 방법
Cefamezin은 근육 주사 또는 정맥 주사할 수 있습니다.
근육주사
Cefamezin 250 mg / 2 ml 분말 및 주사 용액 용제, Cefamezin 500 mg / 2 ml 분말 및 주사 용액 및 Cefamezin 1000 mg / 4 ml 분말 및 주사 용액 용제는 근육 주사로만 투여 가능 (근육내). 패키지에 포함된 솔벤트 바이알에는 국소 마취제인 리도카인이 포함되어 있어 주사 시 통증을 완화할 수 있습니다.
주사기로 용매 바이알에서 액체를 꺼내 분말이 들어 있는 바이알에 주입합니다.
분말이 완전히 녹을 때까지 바이알을 잘 흔듭니다. 엉덩이 또는 허벅지 앞쪽 부위의 두께 깊숙이 세파메진을 주입합니다.
다른 근육내 항생제로 치료를 받고 있는 경우 동일한 주사기에 Cefamezin을 투여하지 마십시오.
정맥 주사
Cefamezin 1000 mg/10 ml 분말 및 주사용 용매는 정맥 주사(정맥 주사)로만 투여해야 합니다.
상자에 포함된 바이알에 포함된 용매 또는 기타 호환 가능한 용액으로 분말을 재구성하십시오("다음 정보는 의료 또는 의료 전문가용" 섹션 참조).
완전히 녹을 때까지 그대로 두십시오.
Cefamezin은 지속적으로 또는 간헐적으로 천천히 정맥에 투여할 수 있습니다(약 3-5분에 걸쳐 10ml 주입).
바이알 개봉 지침
열려면 바이알을 수직으로 잡고 컬러 포인트 그림에 표시된 위치에 있습니다
그림과 같이 바이알의 상단을 뒤로 밉니다.
과다 복용 Cefamezin을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
귀하 또는 귀하의 자녀가 필요한 것보다 더 많은 세파메진을 투여받는 경우
귀하 또는 귀하의 자녀가 처방된 것보다 더 많은 약을 사용하지 않는 것이 중요합니다. 그러나 현재 Cefamezin의 과다 복용으로 인한 알려진 부작용은 없습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사, 자녀를 치료하는 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Cefamezin의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
귀하 또는 귀하의 자녀가 다음과 같은 부작용이 심각할 수 있으므로 즉시 Cefamezin 사용을 중단하십시오.
- 심한 알레르기 반응(아나필락시성 쇼크)(섹션 2 "경고 및 주의사항" 참조)
- 얼굴, 혀, 목이 부어서 삼키지 못하고 숨을 쉴 수 없음(혈관부종)
- Clostridium difficile(가막성 대장염)이라는 박테리아의 과증식으로 인한 결장이라고 하는 장의 마지막 부분(대장염)의 심각한 염증(섹션 2 "경고 및 예방 조치" 참조)
- 입, 눈 및 요도의 피부 및 점막 부위의 사망(괴사) 및 박편(스티븐스-존슨 증후군)
- 적혈구의 과도한 파괴로 인한 빈혈(용혈성 빈혈).
귀하 또는 귀하의 자녀가 다음과 같은 부작용을 경험하는 경우 의사와 상담하십시오.
감염
- 질 칸디다 감염(곰팡이)
- Cefamezin에 민감하지 않은 박테리아 감염
혈액 및 골수에 영향을 미치는 영향
- 혈액 내 '호산구'(호산구)라고 하는 백혈구 유형의 수 증가
- 혈액 내 '호중구'라고 하는 일종의 백혈구 수 감소(호중구감소증)
- 혈액 내 모든 유형의 백혈구 수 감소(백혈구 감소증)
귀와 균형에 영향을 미치는 영향
- 선회
심장에 영향을 미치는 영향
- 숨가쁨 또는 흉통(흉부 압박감)
혈관에 미치는 영향
- 저혈압(저혈압)
위와 장에 미치는 영향
- 혀의 염증(설염)
- 메스꺼움
- 그는 재촉했다
- 설사
- 속쓰림
- 복부 통증
피부에 미치는 영향
- 발진
- 두드러기
- 작은 융기 및 붉은 반점이 형성되는 피부 발진(반구진 발진)
- 피부의 발적
- 가려움
근육과 뼈에 영향을 미치는 영향
- 관절통(관절통)
건강 진단의 변경
- 간에서 정상적으로 생성되는 특정 물질(알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 빌리루빈, 질소)의 혈액 증가
부작용 보고
귀하 또는 귀하의 자녀에게 부작용이 발생하면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자, 바이알 및 앰플에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
원래 포장에 보관하십시오.
조제 후 용액은 실온에서 24시간, 냉장고(5℃)에 보관 시 96시간 동안 안정하다.
준비된 용액에서 결정질 침전물이 형성될 수 있습니다. 투명한 용액을 되찾으려면 손으로 바이알을 가열하거나 미지근한 물에 담그십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Cefamezin이 포함하는 것
활성 성분은 세파졸린(세파졸린 나트륨)입니다.
Cefamezin 250 mg / 2 ml 분말 및 근육 주사용 용액 용제
분말의 각 바이알에는 262mg의 세파졸린 나트륨이 들어 있습니다(세파졸린 250mg에 해당).
용매 바이알에는 리도카인 염산염과 주사용수가 들어 있습니다.
Cefamezin 500 mg / 2 ml 분말 및 근육 주사용 용액 용제
분말의 각 바이알에는 524mg의 세파졸린 나트륨이 들어 있습니다(세파졸린 500mg에 해당).
용매 바이알에는 리도카인 염산염과 주사용수가 들어 있습니다.
Cefamezin 1000 mg / 4 ml 분말 및 근육 주사용 용액 용제
각 분말 바이알에는 1048mg의 세파졸린 나트륨(1000mg의 세파졸린에 해당)이 들어 있습니다.
용매 바이알에는 리도카인 염산염과 주사용수가 들어 있습니다.
Cefamezin 1000 mg / 10 ml 분말 및 정맥 주사용 용액 용제
분말의 각 바이알에는 1048mg의 세파졸린 나트륨(1000mg의 세파졸린에 해당)이 들어 있습니다.
용매 바이알에는 주사용 물이 들어 있습니다.
Cefamezin의 모습과 팩 내용물
재구성 후 용액은 무색 내지 담황색으로 투명하다.
Cefamezin 250 mg / 2 ml 분말 및 근육 주사용 용액 용제
각 팩에는 분말이 들어 있는 고무/알루미늄 마개가 있는 유리 바이알 1개 + 용매 2ml가 들어 있는 유리 바이알 1개가 들어 있습니다.
Cefamezin 500 mg / 2 ml 분말 및 근육 주사용 용액 용제
각 팩에는 분말이 들어 있는 고무/알루미늄 마개가 있는 유리 바이알 1개 + 용매 2ml가 들어 있는 유리 바이알 1개가 들어 있습니다.
Cefamezin 1000 mg / 4 ml 분말 및 근육 주사용 용액 용제
각 팩에는 분말이 들어 있는 고무/알루미늄 마개가 있는 유리 바이알 1개 + 용매 4ml가 들어 있는 유리 바이알 1개가 들어 있습니다.
Cefamezin 1000 mg / 10 ml 분말 및 정맥 주사용 용액 용제
각 팩에는 분말이 들어 있는 고무/알루미늄 마개가 있는 유리 바이알 1개 + 용매 10ml가 들어 있는 유리 바이알 1개가 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
세파메진 분말 및 근육내 주사용 용액용 용매
02.0 질적 및 양적 구성
CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml 근육 주사용 분말 및 용제
각 250mg 바이알(IM 사용)에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 세파졸린 나트륨 262mg은 세파졸린 250mg과 동일합니다.
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml 근육주사용 분말 및 용제
각 500mg 바이알(IM 사용)에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 세파졸린 나트륨 524mg은 세파졸린 500mg과 동일합니다.
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml 근육 주사용 분말 및 용제
각 1g 바이알(IM 사용)에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: cefazolin sodium 1.048g은 cefazolin 1g과 동일합니다.
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml 정맥 주사용 분말 및 용제
각 1g 바이알(i.v. 사용)에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리: cefazolin sodium 1.048g은 cefazolin 1g과 동일합니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사용 분말 및 용제:
250mg 1병 + 2ml 용매 1병
500mg 바이알 1개 + 용매 2ml 바이알 1개
1000mg 바이알 1개 + 용매 4ml 바이알 1개
근육내 사용
1000mg 바이알 1개 + 10ml 용매 바이알 1개
정맥내 사용
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
세파메진은 호흡기 감염, 비뇨생식기 감염, 산부인과 감염, 피부 및 연조직 감염, 이비인후과 감염, 안과 감염, 위장병 감염, 간담도 감염, 골관절 감염, 맹장염, 복막염, 패혈증, 심내막염.
또한 외과 감염의 예방 및 치료에도 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
성인과 어린이
CEFAMEZIN의 용량은 성인 1-3g/day, 어린이 20-50mg/kg/day입니다.
신부전 환자의 경우 장애 정도에 따라 용량을 조절한다(아래 표 참조).
CEFAMEZIN은 일반적으로 12시간마다 투여됩니다. 심한 경우에는 1일 투여량을 3회로 나누어 투여하는 것이 바람직하다. 특히 심각한 감염의 치료에서 CEFAMEZIN은 성인의 경우 4-12g/일, 어린이의 경우 100mg/kg/일의 용량으로 사용되었습니다.
투여 방법
CEFAMEZIN은 근육 내 및 정맥 내 투여가 가능합니다.
근육내 투여: 부착된 용제로 병의 내용물을 녹입니다.
1g, 500mg, 250mg의 팩에 부착된 마취제 함유 용제 앰플은 근육주사용으로만 사용해야 합니다.
정맥 투여: 세파메진은 연속적 또는 간헐적 정맥내 주입으로 천천히 직접 정맥주사(10ml 용액 3-5분)로 투여할 수 있다.
정맥내 투여의 경우 병의 내용물을 주사용수 또는 다음과 같이 녹입니다.
주사용수 또는 포도당 용액, 생리학적 용액, 포도당 5% 및 10%, 포도당 5% + 염화나트륨 0.90%, 포도당 5% + 염화나트륨 0.45%, 포도당 5% + 염화나트륨 0.20%, Ringer's의 포도당 5% 용액, Ringer's, Ringer's lactate, 5% 중탄산나트륨, 5% 또는 10% invertose.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
세파메진은 세팔로스포린에 알레르기가 있는 환자에게 금기이다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
임상 및 실험실 수준 모두에서 페니실린과 세팔로스포린 사이에 부분적인 교차 알레르기의 증거가 있으며 드물기는 하지만 특히 비경구 투여 후 두 약물, 때로는 아나필락시성 유형의 반응을 경험한 환자에 대한 보고가 있었습니다.
개심술을 받는 환자에게 예방적으로 투여되는 세파졸린은 저프로트롬빈혈증을 유발하는 와파린에 부가적인 효과를 가질 수 있습니다. 세파졸린 투여 후 와파린에 대한 프로트롬빈의 반응은 세파만달(저프로트롬빈혈증이 더 높음) 및 반코마이신(저프로트롬빈혈증이 적음)에 비해 강도가 중간 정도였다. 섹션 4.5).
CEFAMEZIN의 내약성은 양호하지만 어떤 경우에도 신장의 기능을 확인해야 하며, 특히 신부전과 잠재적인 신독성 약물의 동시 사용의 경우에는 특히 그렇습니다.
복막 투석(예: 연속 보행 복막 투석 또는 연속 순환 복막 투석)을 받는 환자에서 체내에 cefazolin의 존재는 투석액의 유속에 크게 영향을 받습니다. 복막 투석 환자의 분당 5.50 ml는 신체에서 cefazolin 제거를 증가시킵니다.따라서 과소 복용 상황과 후속 치료 실패를 피하기 위해 약물 복용량을 재고해야 합니다. 또한 복막투석에 따른 복막염이 있는 환자의 경우 투석액의 유속을 cefazolin 항생제 치료값으로 유지해야 한다(5.2항 참조).
항생제의 장기간 사용은 민감하지 않은 미생물의 발달에 도움이 될 수 있습니다.
이 항생제의 사용과 클로스트리디움 디피실리와 관련된 설사의 발병 사이에 직접적인 상관관계가 입증되었기 때문에 입원 환자, 특히 고령자에게는 세파졸린 투여에 특별한 주의가 권장됩니다(섹션 4.8 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 항생제와 병용하는 경우 동일한 주사기 또는 동일한 주입 용기에 세파졸린을 투여하지 않는 것이 좋습니다.
Cefazolin을 warfarin과 함께 투여하면 저프로트롬빈혈증을 유발하는 추가 효과가 있을 수 있는데 이 현상의 정확한 기전은 완전히 알려져 있지 않으므로 항응고 치료가 필요한 환자에게 cefazolin과 warfarin을 병용 투여하는 경우 특별한 주의가 권장됩니다. 섹션 4.4).
세파졸린과 병용투여되는 프로베네시드는 신세뇨관 배설에 대한 경쟁적 기전에 의해 세파졸린의 제거를 감소시킨다(섹션 5.1 참조).
세팔로스포린의 투여는 일부 실험실 검사를 방해하여 Benedict, Felhing 및 "Clinitest"의 방법으로 glycosuria의 pseudopositivity를 유발할 수 있지만 효소 방법에서는 그렇지 않습니다.
세팔로스포린 치료 중 Coombs 검사 양성(때때로 거짓)이 보고되었습니다.
04.6 임신과 수유
임산부 및 수유부에서는 실제 필요한 경우와 의료 감독하에 제품을 투여해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이와 관련하여 알려진 데이터가 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
다른 세팔로스포린과 마찬가지로 부작용은 일반적으로 간헐적인 과민 반응으로 제한됩니다. 쇼크 및 아나필락시 반응, 아나필락시양 반응, 약물 과민 반응 및 저혈압의 사례도보고되었습니다. 후자의 출현 가능성은 이전에 과민 반응을 경험한 사람과 알레르기, 천식, 꽃가루 알레르기, 두드러기의 병력이 있는 사람에서 더 큽니다.
다음과 같은 2차 반응이 보고되었습니다: 설염, 메스꺼움, 구토, 발진, 두드러기, 반구진 발진, 홍반, 가려움증, 약물 분출, 설사, 속쓰림, 일부 환자에서 보고된 복통; 매우 드물게 경미한 두드러기 또는 피부 발진, 가려움증, 관절통. 드물게 스티븐스-존슨 증후군이 보고되었습니다. 드물게 설사 발병 가능성이 보고되었습니다. 클로스트리디움 디피실리 (섹션 4.4 참조) 생명을 위협하는 위막성 대장염으로 발전할 가능성은 훨씬 더 드뭅니다. 호산구 증가증, 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 혈청 트랜스아미나제 증가, 총 빌리루빈 및 질소혈증과 같은 일부 실험실 매개변수의 때때로 일시적인 변화 관찰된 다른 반응은 현기증, 흉부 압박감, 칸디다 질염도 비민감성 미생물의 발생과 관련이 있었습니다. 이러한 부수적 현상 치료를 중단해야 할 정도로 심한 경우는 거의 없습니다.
세팔로스포린 치료 후 용혈성 빈혈이 보고되었습니다.
04.9 과다 복용
문헌에서 cefazolin의 과량투여로 인한 독성 영향은 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 1세대 세팔로스포린, ATC 코드: J01DB04.
항균 활동. Cefazolin은 박테리아 세포벽의 합성을 억제함으로써 작용합니다. 살균 작용은 특히 다음과 같은 수많은 그람 양성균 및 그람 음성균에 대해 수행됩니다. 황색포도상구균 (페니실리노 감수성 및 페니실리노 내성), 연쇄상 구균 비리단,연쇄상 구균 피오게네스, 포도상구균 표피, 연쇄상 구균 폐렴, 클렙시엘라 폐렴, 엔테로박터 에어로제네스, 헤모필루스인플루엔자, 나이세리아 임질, 대장균 대장균, 프로테우스 미라빌리스.
균에 의한 체액 감염의 경우 황색포도상구균 메티실린 민감성(MSSA)인 cefazolin은 aminoglycoside와 관련된 첫 번째 선택 약물로 사용될 수 있습니다. 그러나 복막 투석과 관련된 복막염의 발병과 같은 일부 상황에서는 포도상구균 MSSA는 투석에 사용되는 카테터의 합성 표면의 존재로 인해 생물막 형성을 개발할 수 있습니다. 일단 생물막이 형성되면 MSSA 균주는 구조의 변화를 겪으며 이는 증식을 억제하기 위해 훨씬 더 높은 농도의 항생제를 필요로 합니다. 변형된 박테리아는 세파졸린에 내성을 가질 수 있으며 최소 억제 농도(MIC) 측정을 위한 고전적인 방법으로 약물에 대한 민감도를 평가하는 것은 생물막을 억제하는 데 유용한 항생제의 실제 농도를 정확하게 추정하기에는 부적절할 수 있습니다. . 이 경우 최소 생물막 박멸 농도(MBEC)의 결정은 시험관 내에서 이 기술을 수행한 경험이 있는 실험실에서 수행해야 합니다.
세파졸린은 주로 신장에서 제거되며 프로베네시드와 병용투여시 프로베네시드는 세뇨관 배설을 위해 경쟁하기 때문에 제거를 감소시킨다.
05.2 약동학적 특성
사람에게 비경구 투여하면 세파졸린은 빠르게 최대 혈중 농도에 도달하고 8-12시간 동안 유용한 농도로 유지됩니다.혈장 단백질 결합은 60-80%입니다.세파졸린은 많은 조직과 폐, 편도선, 담낭벽, 부록.
Cefazolin은 담즙과 활액에서 높은 수치(혈액 수치의 약 절반)에 도달합니다. 7명의 성인 환자를 대상으로 연속 정맥 주입하여 수행한 약동학 연구에서 간질액의 유리 분획 비율(17.5%)은 혈청 단백질과 결합하지 않은 혈장의 유리 분획 비율(26.6%)과 유사했습니다. 측정은 정상 상태. 연구에서 간질 유리 농도/유리 혈장 농도의 비율은 0.84였습니다.
반면에 Cefazolin은 주류에서 잘 퍼지지 않고 우유에서는 무시할 수 있습니다. 생물학적 반감기는 1.8-2시간이고 배설은 주로 소변으로 이루어지며 24시간에 투여량의 70-80%에 도달합니다. 항생제의 최대 소변 농도는 투여 후 각각 2400mcg/ml 및 4000mcg/ml입니다. 500mg과 1g을 im 주사합니다.
복막 투석(예: 연속 보행 복막 투석 또는 연속 순환 복막 투석)을 받는 환자에서 이 약의 약동학은 투석액의 유속에 크게 영향을 받습니다. 복막투석을 받는 환자에서 투석속도를 5.50mL/분 이상으로 증가시키면 체내청소율 증가, 혈장제거반감기 감소, 복막제거반감기 감소로 이 약의 투여용량이 증가한다. 또한, 복막투석으로 인한 복막염이 있는 환자의 경우 투석액의 유속을 항생물질 수치로 유지해야 한다(섹션 4.4 참조).
05.3 전임상 안전성 데이터
다양한 동물 종 및 다양한 투여 경로에 의해 연구된 급성 독성 데이터는 Cefamezin이 치료 용량에서 독성 효과가 없음을 나타냅니다. 쥐와 개에 장기간 경구 및 정맥 투여한 결과, 이 약물은 모든 용량에서 내약성이 높았고 다양한 기관에 변화를 일으키지 않았습니다. 또한, Cefamezin은 배아 독성 및 기형 유발 효과를 유도하지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
각각의 근육주사용 용매 앰플에는:
리도카인 염산염, 주사용수;
각 정맥 투여용 용매 바이알에는:
주사용수
06.2 비호환성
페닐-프로피온산 유도체 그룹에 속하는 비스테로이드성 항염증제와 물리화학적 비호환성이 발견되었습니다.
06.3 유효기간
온전한 포장 상태: 24개월
제품 재구성 후: 즉석 조제 후 용액은 실온에서 24시간 동안 안정하고 냉장고(5°C)에 보관할 경우 96시간 동안 안정합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
제품은 사용할 때까지 판지 상자에 보관해야 합니다.
용액에서 결정질 침전물이 형성될 수 있습니다. 투명한 용액을 다시 얻으려면 유리병을 손이나 미지근한 물에서 가열하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
세파졸린을 함유한 고무/알루미늄 마개와 솔벤트가 함유된 유리 바이알이 있는 유리병.
250mg 1병 + 2ml 용매 1병
500mg 바이알 1개 + 용매 2ml 바이알 1개
1000mg 바이알 1개 + 용매 4ml 바이알 1개
근육내 방법
1000 mg 바이알 1개 + 10 ml 용매 바이알
엔도베노사를 통해
06.6 사용 및 취급 지침
없음
07.0 마케팅 승인 보유자
화이자 이탈리아 S.r.l.
Isonzo 경유, 71 - 04100 라티나
08.0 마케팅 승인 번호
CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml 분말 및 근육 내 주사 용액 용 용매,
250 mg 바이알 1개 + 2 ml 용매 바이알 1개 - A.I.C. 022662098
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml 분말 및 근육 주사용 용액 용제,
500mg 바이알 1개 + 2ml 용매 바이알 1개 - A.I.C. 022662062
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml 분말 및 근육 내 주사용 용액 용제,
1000mg 바이알 1개 + 4ml 용매 바이알 1개 - A.I.C. 022662011
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml 분말 및 정맥 주사용 용액 용제,
1000 mg 바이알 1개 + 10 ml 용매 바이알 1개 - A.I.C. 022662124
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1972년 11월 29일
가장 최근 갱신 날짜: 2010년 5월 31일
10.0 텍스트 개정일
2013년 9월 16일 AIFA 결의