유효 성분: 조페노프릴(조페노프릴 칼슘)
Zofenopril Mylan Generics 30mg 필름코팅정
Zofenopril을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Zofenopril Mylan Generics에는 ACE 억제제(안지오텐신 전환 효소 억제제)로 알려진 의약품 그룹에 속하는 조페노프릴이 포함되어 있습니다. 조페노프릴은 혈관을 확장시켜 작용합니다. 이것은 혈압을 낮추는 데 도움이 되어 심장이 몸 전체에 혈액을 더 쉽게 펌핑할 수 있도록 합니다.
Zofenopril Mylan Generics를 사용할 수 있습니다.
- 고혈압(고혈압이라고도 함)을 치료합니다.
- 심부전의 징후와 증상이 있거나 없는 사람에서 심장마비(급성 심근경색증) 후 혈전 용해 치료(혈전 용해 요법)를 받고 있지 않습니다.
Zofenopril을 사용해서는 안되는 경우 금기
Zofenopril Mylan Generics를 복용하지 마십시오:
- zofenopril 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 이전에 captopril 또는 enalapril과 같은 다른 ACE 억제제에 알레르기 반응이 있었던 경우
- 이전 ACE 억제제 요법과 관련된 얼굴, 혀 및 목의 심한 부종(혈관신경성 부종)이 있거나 알려진 이유 없이 이러한 증상이 나타난 적이 있는 경우(특발성/유전성 혈관신경성 부종)
- 임신 3개월 이상인 경우(임신 초기에는 Zofenopril을 피하는 것이 좋습니다. 임신 및 모유 수유 섹션 참조)
- 양쪽 신장의 혈관(동맥)이 좁아지는 경우(또는 신장이 하나만 있는 경우 한쪽 신장만)
- 심한 간장애가 있는 경우
- 당뇨병이나 신장 기능 장애가 있고 알리스키렌이 함유된 혈압 강하제로 치료를 받고 있는 경우.
Zofenopril을 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 Zofenopril Mylan Generics를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 당뇨병이 있다
- 건선을 앓다
- 간 문제가 있다
- 식단에서 소금의 양을 제한하라는 말을 들었거나 조페노프릴이 혈압을 너무 많이 떨어뜨릴 수 있기 때문에 심한 설사 또는 메스꺼움을 겪었습니다.
- 이뇨제 치료로 인해 체내 수분과 염분이 적음
- 신장의 혈관(동맥) 협착(신장 동맥 협착증)을 포함한 신장 문제가 있거나 최근에 신장 이식을 받은 경우 의사는 복용량을 줄여야 한다고 생각할 수 있습니다.
- 당신은 "벌레 물림에 대한 알레르기"의 영향을 줄이기 위해 치료를 받고 있습니다. 투석을 받거나 기계를 통해 혈액에서 콜레스테롤을 제거하는 치료(LDL 콜레스테롤 성분채집술)를 받고 있습니다. 조페노프릴에 알레르기 반응을 일으킬 위험이 있기 때문입니다.
- zofenopril이 혈액 내 (칼륨) 염을 크게 증가시킬 수 있으므로 칼륨 보존 이뇨제, 칼륨 보충제 또는 칼륨 함유 염 대체제를 복용하십시오.
- zofenopril이 혈압을 추가로 떨어뜨릴 수 있으므로 저혈압으로 고통받습니다.
- 심부전(심장 근육 약화)으로 고통받는 경우, 심장 벽이 두꺼워져 심장의 왼쪽으로부터의 혈류 차단(비대성 심근병증) 또는 심장 판막의 협착(대동맥판 및 승모판 협착증)을 초래하는 경우
- 심장(협심증) 또는 뇌로 가는 혈류가 감소했거나 뇌졸중 또는 미니 뇌졸중(일과성 허혈 발작(TIA)이라고도 함)이 있는 경우
- 콜라겐 혈관 질환, 예를 들어 경피증, 전신성 홍반성 루푸스(또는 루푸스, 관절통, 발진 및 발열을 유발하는 알레르기 상태)로 고통받는 경우
- 혈청 알도스테론 수치가 비정상적으로 증가합니다(원발성 알도스테론증).
- 75세 이상입니다. 조페노프릴은 주의해서 사용해야 합니다
- 그는 흑인 환자입니다. 혈관 신경성 부종의 위험이 더 높거나 이 약이 비흑인 환자보다 덜 효과적일 수 있습니다.
- 고혈압 치료에 사용되는 다음 약을 복용 중입니다.
- 특히 당뇨병 관련 신장 문제가 있는 경우 '안지오텐신 II 수용체 길항제'(AIRA)(사르탄이라고도 함 - 예: 발사르탄, 텔미사르탄, 이르베사르탄).
- 알리스키렌.
의사는 정기적으로 신장 기능, 혈압 및 혈액 내 전해질(칼륨 등)의 양을 확인할 수 있습니다.
"Zofenopril Mylan Generics를 복용하지 마십시오"라는 제목 아래의 정보도 참조하십시오.
- 임신했다고 생각되는 경우(또는 임신 가능성이 있는 경우) 의사에게 알려야 합니다. Zofenopril은 임신 초기에 권장되지 않으며 임신 3개월 이상인 경우 복용해서는 안 됩니다. 그 단계에서 사용하면 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있기 때문입니다(임신 및 모유 수유 섹션 참조).
치료 중
- 의사, 치과의사 또는 병원 직원에게 마취가 필요한 경우("수술을 위해) 이 약을 복용하고 있음을 알리십시오. 이것은 절차 중 혈압과 심박수를 확인할 마취의에게 도움이 될 것입니다." 중재.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Zofenopril의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- 스피로노락톤, 트리암테렌 또는 아밀로라이드와 같은 소변의 체액 제거를 증가시키는 약물(이뇨제)은 혈액 내 칼륨 수치를 증가시킬 수 있으므로 권장되지 않습니다. 다른 유형의 이뇨제 또한 혈압을 너무 많이 떨어뜨릴 수 있습니다.
- 칼륨 보충제, 칼륨 함유 염 대체물 또는 헤파린이라는 약(혈액을 묽게 하기 위해 주사로 투여). 이들은 혈액 내 칼륨 수치를 증가시킬 수 있습니다.
- 리튬(일부 유형의 정신 질환의 경우), 조페노프릴이 혈액 내 리튬 수치를 증가시킬 수 있기 때문에
- 중증 정신 질환(정신병), 바르비투르산염(일반적으로 간질에 사용됨), 마취제 또는 마약(예: 강력한 진통제)을 위한 의약품(조페노프릴과 함께 이러한 의약품을 복용하면 혈압 강하를 유발할 수 있기 때문)
- 칼슘 채널 차단제, 베타 차단제 및 α-차단제를 포함한 고혈압 치료를 위한 기타 약물; 조페노프릴과 함께 복용하면 혈압이 너무 많이 떨어질 수 있습니다.
- 시메티딘은 혈압 강하의 위험을 증가시킬 수 있습니다
- 알로푸리놀(통풍 및 신장 결석 치료에 사용), 프로카인아미드(심장 박동 문제 치료에 사용), 코르티코스테로이드 및 면역억제제는 백혈구 감소 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 조페노프릴과 함께 복용하면 신장 문제의 위험이 있으므로 사이클로스포린(면역 체계를 억제하는 데 사용)
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), (통증 또는 염증에 대한) 조페노프릴의 효과를 감소시킬 수 있음
- zofenopril이 이러한 약과 함께 복용하면 저혈당을 유발할 수 있으므로 경구로 복용하는 당뇨병 약 또는 인슐린
- 조페노프릴의 효과를 감소시키는 제산제(속쓰림 및 위궤양 치료에 사용)
- 신경계에 영향을 미치는 약물(교감신경 흥분제)은 조페노프릴의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
- 글리세릴 삼질산염 및 기타 질산염(흉통(협심증)을 완화하거나 혈류를 개선하는 데 사용됨)
- 세포 증식 억제제(암 치료에 사용)
- 삼환계 항우울제(일반적으로 우울증에 사용됨)
- 혈압을 낮출 수 있기 때문에 관절염을 치료하기 위해 금염을 주사합니다.
의사는 복용량을 변경하거나 다른 예방 조치를 취해야 할 수 있습니다.
- 안지오텐신 II 수용체 길항제(AIIRA) 또는 알리스키렌을 복용 중인 경우("조페노프릴 마일란 제네릭 복용 금지" 및 "경고 및 예방 조치"의 정보 참조).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신
임신했다고 생각되는 경우(또는 임신 가능성이 있는 경우) 의사에게 알려야 합니다. 일반적으로 의사는 임신 전이나 임신 사실을 알게 되는 즉시 조페노프릴 복용을 중단하도록 조언하고 Zofenopril Mylan Generics 대신 다른 약을 복용하도록 조언할 것입니다. Zofenopril은 권장되지 않습니다. 임신 3개월 이후에 사용하면 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있으므로 임신 3개월 이상인 경우 복용하십시오.
수유 시간
모유 수유 중이거나 모유 수유를 시작하려고 하는 경우 의사에게 알리십시오. Zofenopril은 모유 수유 중인 여성에게 권장되지 않으며, 특히 아기가 신생아이거나 조산인 경우 모유 수유를 원할 경우 의사가 다른 치료법을 선택할 수 있습니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
차량을 운전하거나 기계를 사용할 때 때때로 졸음, 현기증 또는 피로가 발생할 수 있음을 명심해야 합니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Zofenopril 사용 방법: 약량
복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
정제는 물 한 컵과 함께 통째로 삼키거나 반으로 나누어 삼켜야 합니다. 식사 전, 식사 중 또는 식사 후에 복용할 수 있습니다.
의사나 약사가 치료 빈도와 기간을 알려줄 것입니다.
고혈압이 있는 성인(고혈압)
권장 시작 용량은 1일 15mg(반정)입니다.
의사는 복용량이 귀하에게 적합할 때까지 복용량을 늘릴 수 있습니다. 일반적으로 효과적인 용량은 1일 30mg입니다. 최대 용량은 1일 60mg으로 1회 또는 2회 분할 투여합니다.
저혈량증 또는 염분 고갈과 관련된 고혈압이 있는 성인
조페노프릴의 첫 투여 시 과도한 혈압 강하가 발생할 수 있습니다. 귀하에게 해당되는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오. 이뇨제를 복용하는 경우 zofenopril 복용을 시작하기 전에 2-3일 동안 복용을 중단해야 합니다. 권장 시작 용량은 1일 15mg이지만 의사가 귀하에게 더 적합하다고 생각하는 경우 1일 7.5mg으로 시작할 수 있습니다. 이 제품으로 모든 권장 복용량을 투여할 수 있는 것은 아닙니다.
고혈압 및 간 문제가 있는 성인
경증에서 중등도의 간 문제가 있는 경우 의사는 간 기능 반응에 따라 복용해야 하는 조페노프릴의 양을 조정할 것입니다.
고혈압 및 신장 문제가 있는 성인
신장 문제가 있는 경우 의사는 신장 기능 반응에 따라 조페노프릴 복용량을 조정할 것입니다.
노인
복용량은 신장 기능에 따라 다릅니다. 의사는 Zofenopril Mylan Generics의 적절한 강도를 처방할 것입니다.
심장마비 후 성인
심장마비 후 24시간 이내에 이 약을 복용하기 시작하고 최소 6주 동안 치료를 계속하는 것이 좋습니다.
권장 시작 용량은 7.5mg 1일 2회(12시간마다)입니다. 3일째에는 1일 2회(12시간마다) 15mg까지 증량할 수 있습니다. 5일째부터는 1일 2회(12시간마다) 30mg까지 증량할 수 있다. 이 제품으로 모든 권장 복용량을 투여할 수 있는 것은 아닙니다.
어린이 및 청소년에게 사용
Zofenopril Mylan Generics는 어린이에게 권장되지 않습니다.
Zofenopril Mylan Generics 복용을 잊은 경우
복용량을 놓치더라도 걱정하지 마십시오. 평소 복용하는 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
Zofenopril Mylan Generics 복용을 중단하는 경우
Zofenopril Mylan Generics 복용을 중단하면 부작용이 있을 수 있습니다. 이 약의 사용을 중단하려면 의사와 상의하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Zofenopril을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
즉시 의사에게 연락하거나 가까운 병원의 응급실로 가십시오. 상자와 남은 정제를 가지고 가십시오. 과다 복용의 징후와 증상에는 급격한 혈압 강하, 쇼크, 졸음, 비정상적으로 느린 심박수, 전해질 변화 및 신부전이 포함됩니다.
부작용 Zofenopril의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용이 나타나면 즉시 의사에게 연락하거나 가까운 병원 응급실로 가십시오.이 약을 복용하고 있음을 의료 전문가에게 알리는 것이 중요합니다.
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 얼굴, 혀 또는 목의 붓기, 삼키기 어려움, 두드러기 및 호흡 곤란을 유발하는 심각한 알레르기 반응
매우 드물다(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 심해질 수 있는 복통을 유발할 수 있는 장의 종기 알려지지 않음(빈도는 사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음)
- 피부, 입, 눈 및 생식기의 수포를 유발할 수 있는 심한 피부 반응 또는 광범위한 피부 손상(피부의 상층과 하층의 분리) 및 독감 증상(발열, 근육통, 관절 통증 및 혈액 검사에서 나타날 수 있는 혈액 세포의 변화)
- 쇠약, 멍 또는 출혈을 일으키거나 감염에 더 쉽게 노출될 수 있는 혈액 세포의 심각한 감소. 이것은 혈액 검사에서 볼 수 있습니다.
- 심각하게 손상된 일반 건강과 관련된 발열 또는 인후염/구강 궤양 또는 배뇨 곤란(무과립구증)과 같은 국소 감염 증상이 있는 발열
- 불규칙한 심장 박동 또는 흉통, 특히 휴식 시 심장으로의 혈액 공급 감소(협심증)의 징후일 수 있음
- 심장 마비. 땀이 나거나 쌕쌕거리는 소리가 나거나 심한 흉통과 턱과 팔로 퍼지는 통증이 있을 수 있습니다. 이것은 혈압이 매우 낮은 경우 발생할 수 있습니다.
- 복부와 등에 심한 통증을 유발하는 췌장 염증
- 배 부름, 복통, 메스꺼움/구토, 가스 및 대변 배출 없음을 유발할 수 있는 배변 부족
- 뇌출혈로 인해 발생할 수 있는 뇌졸중. 언어 장애, 얼굴이나 몸의 한쪽이 갑자기 쇠약해지거나 무감각해지거나, 시력에 문제가 생기거나, 갑자기 심한 두통이 생길 수 있습니다.
이 약에서 볼 수 있는 다른 부작용:
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 비정상적인 피로감
- 기분이 좋지 않거나
- 현기증
- 두통
- 기침. 이 약은 지속적인 마른(점액 없는) 기침을 유발할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 대체 약이 필요할 수 있으므로 의사에게 문의하십시오.
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 발진
- 쇠약, 근육 경련 다른 ACE 억제제에서 다음과 같은 부작용이 나타났으므로 이 약을 복용하는 동안 발생할 수 있습니다.
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 근육통
- 호흡 곤란
- 부비동이 붓고 염증이 생겨 통증, 고열 및 민감도를 유발합니다.
- 콧물과 가려운 코
- 붓고 고통스러운 혀
- 기도의 염증. 열이 나고 기침이 나고 색깔이 있는 점액이 나올 수 있습니다.
- 복통
- 설사
- 변비
- 마른 입
- 우울증
- 기분 변화
- 수면 장애
- 무력
- 착란
- 귀에 울림
- 발한 증가
- 플러시
- 배뇨 곤란
- 시각 장애.
매우 드물다(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 가슴 통증
- 체내 체액 과잉
- 낮은 혈당 수치.
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 피부를 창백하거나 노랗게 만들고 쇠약 또는 호흡 곤란을 유발할 수 있는 적혈구 감소. 이것은 "다른 의학적 상태(글루코스-6-인산 탈수소효소 결핍으로 알려짐)"가 있는 사람들에게 더 자주 발생합니다.
- 담관의 막힘이나 간의 염증으로 인해 피부나 눈 흰자가 노랗게 변합니다. 또한 어두운 소변, 창백한 변 또는 열이 나타날 수 있습니다.
- 현기증, 실신, 시력 장애 또는 드물게 실신 또는 의식 상실을 유발할 수 있는 혈압의 심각한 감소. 이것은 처음 약을 복용하거나 용량을 늘릴 때 더 자주 발생합니다.
- 심각한 신장 문제. 요통, 소변이 적거나 없거나, 소변이 탁하거나 피가 섞일 수 있습니다.
- 바늘과 바늘로 찌르는 듯한 따끔거림
- 균형 문제
- 미각 장애
- 빠른 심장 박동 또는 가슴 박동의 자각(두근거림)
- 가려운 피부, 두드러기, 건선과 유사한 피부 반응 또는 홍역과 유사한 붉은 반점이 융기된 발진
- 탈모
- 혈액 검사에서 나타날 수 있는 혈구 수 및 간 기능 검사의 변화.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
물집, 상자, 라벨 또는 병에 표시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료일은 해당 월의 말일을 나타냅니다.
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다. 병으로 제공되는 Zofenopril Mylan Generics는 처음 병을 개봉한 후 30일 이상 사용해서는 안 됩니다.
정제가 변색된 것이 확인되면 이 약을 사용하지 마십시오.
폐수나 생활 쓰레기로 약품을 버리지 마십시오.더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
Zofenopril Mylan Generics가 포함하는 것
활성 성분은 조페노프릴 칼슘입니다. 각 정제에는 30mg의 조페노프릴 칼슘이 포함되어 있습니다.
다른 성분은 미정질 셀룰로오스, 전호화 전분(옥수수), 마그네슘 스테아레이트, 하이프로멜로스(E464), 이산화티타늄(E171), 마크로골 400 및 폴리소르베이트 80입니다.
Zofenopril Mylan Generics의 모습과 팩 내용물
Zofenopril Mylan Generics 30mg 필름코팅정은 백색의 필름코팅정으로 크기 5.5mm x 10.0mm로 한쪽에 "ZP/1", 반대쪽에 "M"이 있는 흰색의 필름코팅정이다.
태블릿은 같은 반으로 나눌 수 있습니다.
Zofenopril Mylan Generics는 500정(병원 팩)이 들어 있는 플라스틱 병 또는 7, 12, 14, 28, 30, 56, 90정의 블리스터 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS 30MG 필름 코팅된 정제
02.0 질적 및 양적 구성 -
각 정제에는 28.7mg의 조페노프릴에 해당하는 30mg의 조페노프릴 칼슘이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
필름코팅정.
양면이 볼록한 5.5mm x 10.0mm 크기의 캡슐형 필름코팅정으로 한쪽 면에 "ZP/1", 다른 면에 "M"이 있는 정제입니다.
태블릿은 같은 반으로 나눌 수 있습니다.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
고혈압
Zofenopril은 경증에서 중등도의 본태성 고혈압 치료에 사용됩니다.
급성 심근경색
조페노프릴은 혈전용해 요법을 받지 않은 혈역학적으로 안정한 심부전의 징후 및 증상이 있거나 없는 급성 심근경색증 환자의 첫 24시간 이내에 시작되는 치료에 적응된다.
04.2 용법 및 투여방법 -
노트! 이 제품으로 가능한 최저 용량은 15mg(반 정제)이므로 모든 권장 용량을 이 제품과 함께 투여할 수 있는 것은 아닙니다.
복용량
Zofenopril은 식사 전, 중 또는 후에 복용할 수 있습니다. 투여량은 환자의 치료 반응에 따라 조정됩니다.
고혈압
용량 조절의 필요성은 새로운 투여 직전에 혈압을 측정하여 결정해야 합니다.
4주 간격으로 용량을 늘려야 합니다.
저혈량증이 없고 염분 고갈이 없는 환자
치료는 1일 1회 15mg으로 시작하여 최적의 혈압 조절이 달성될 때까지 용량을 증가시켜야 합니다.
일반적으로 효과적인 용량은 1일 1회 30mg입니다.
최대 용량은 1일 60mg으로 1회 또는 2회 분할 투여합니다.
부적절한 치료 반응의 경우, 이뇨제와 같은 다른 항고혈압제가 추가될 수 있습니다(섹션 4.3, 4.4, 4.5 및 5.1 참조).
저혈량증 또는 염분 고갈이 의심되는 환자
첫 번째 용량으로 고위험 환자에서 저혈압 에피소드가 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조). ACE 억제제 요법의 시작은 저혈량증 및/또는 염분 고갈의 교정, ACE 억제 전 2~3일 동안 기존 이뇨제 요법의 중단 및 1일 15mg의 초기 용량을 필요로 합니다. 이것이 가능하지 않은 경우 시작 용량 하루에 7.5mg이어야 합니다.
중증 급성 저혈압의 위험이 높은 환자는 ACE 억제제의 치료 용량을 증량할 때마다 최대 치료 효과를 달성하는 데 걸리는 한 첫 번째 용량을 투여한 후 가급적이면 병원에서 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 또는 이뇨제. 이상은 과도한 저혈압이 심근경색이나 뇌혈관 사고를 유발할 수 있는 협심증 또는 뇌혈관 질환이 있는 환자에게도 적용되어야 합니다.
신장애 환자 및 투석 중인 환자의 약물 투여
경증의 신장애(크레아티닌 청소율> 45ml/min)가 있는 고혈압 환자에게 동일한 용량의 조페노프릴 요법과 1일 1회 요법을 정상 신기능 환자와 동일하게 사용할 수 있습니다. 중등도에서 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율)
투석 중인 고혈압 환자에 대한 조페노프릴의 시작 용량 및 투여 요법은 정상 신기능 환자에게 표시된 용량의 1/4이어야 한다.
최근 임상 관찰에 따르면 고유속막으로 수행된 혈액 투석 또는 LDL 성분채집술 동안 ACE 억제제로 치료받은 환자에서 아나필락시성 유사 반응의 발생률이 높게 나타났습니다(섹션 4.4 참조).
노인 환자의 약리학
크레아티닌 청소율이 정상인 고령 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
크레아티닌 청소율이 감소된(45ml/min 미만) 노인 환자의 경우 1일 용량의 절반을 권장합니다.
크레아티닌 청소율은 다음 공식을 사용하여 혈청 크레아티닌에서 계산할 수 있습니다.
이 공식은 남성 대상에서 크레아티닌 청소율을 제공합니다. 여성의 경우 얻은 값에 0.85를 곱해야 합니다.
간장애 환자의 약리학
경증 내지 중등도의 간장애가 있는 고혈압 환자에서 조페노프릴의 시작 용량은 간 기능이 정상인 환자에서 예상되는 용량의 절반입니다.
조페노프릴은 중증의 간장애가 있는 고혈압 환자에게 금기이다.
급성 심근경색
조페노프릴 치료는 급성 심근경색증 증상이 나타난 후 24시간 이내에 시작되어야 하며 6주 동안 계속되어야 합니다.
복용량은 다음과 같습니다.
1일차 및 2일차: 12시간마다 7.5mg
3일차 및 4일차: 12시간마다 15mg
5일째부터: 12시간마다 30mg.
치료 시작 시 또는 심근경색 후 처음 3일 동안 수축기 혈압이 120mmHg 이하인 경우, 1일 용량을 증량해서는 안 된다.
저혈압(≤100 mmHg)의 경우 마지막 내약 용량으로 치료를 계속할 수 있으며, 중증 저혈압(서로 적어도 1시간 간격으로 두 번의 연속 측정에서 90 mmHg 미만의 값이 검출됨)의 경우, 조페노프릴 치료 중단되어야 합니다.
치료 6주 후, 환자를 재평가하고 더 이상 좌심실 기능 장애 또는 심부전의 징후가 없으면 치료를 중단해야 합니다. 이러한 증상이 있는 경우 장기간에 걸쳐 치료를 계속할 수 있습니다.
환자는 또한 적절한 경우 질산염, 아스피린 또는 베타 차단제와 같은 표준 요법을 받아야 합니다.
고령 환자의 투여량
75세 이상의 심근경색증 환자에서는 조페노프릴을 주의해서 사용해야 한다.
신장애 환자 및 투석 환자의 약물 투여
조페노프릴은 신장애가 있거나 투석을 받고 있는 심근경색 환자에 대한 유효성 및 안전성이 확립되어 있지 않으므로 이러한 환자에게 조페노프릴을 사용해서는 안 된다.
간장애 환자의 약리학
조페노프릴은 간장애가 있는 심근경색증 환자에 대한 유효성 및 안전성이 확립되어 있지 않으므로 이러한 환자에게 투여해서는 안 된다.
모든 징후
소아 인구
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 조페노프릴의 효능 및 안전성. 따라서 소아에게 사용해서는 안됩니다.
투여 방법
구강용.
04.3 금기 사항 -
활성 물질, 다른 ACE 억제제 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제 중 하나.
이전 ACE 억제제 요법과 관련된 혈관신경성 부종의 병력.
유전성/특발성 혈관신경성 부종.
심한 간 기능 부전.
임신 2기 및 3기(섹션 4.4 및 4.6 참조).
단일 신장 환자에서 양측성 또는 일측성 신장 동맥 협착증.
알리스키렌 함유 제품과 조페노프릴의 병용은 당뇨병 또는 신장애(사구체 여과율 GFR)가 있는 환자에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
저혈압:
다른 ACE 억제제와 마찬가지로 조페노프릴은 합병증이 없는 고혈압 환자에서 증상이 있는 저혈압의 경우가 드물지만 특히 첫 번째 용량 투여 후 과도한 혈압 강하를 유발할 수 있습니다.
이뇨제, 저염식이 요법, 투석, 설사 또는 구토로 인해 체액 및 전해질이 고갈된 환자 또는 심각한 레닌 의존성 고혈압이 있는 환자에서 발생할 가능성이 더 높습니다(섹션 4.5 및 4.8 참조).
신부전증이 있거나 없는 심부전 환자에서 증상성 저혈압이 관찰되었습니다. 이것은 고용량의 루프 이뇨제로 치료받은 중증 심부전 환자 또는 저나트륨혈증 또는 신기능 장애가 있는 환자에서 발생할 가능성이 더 높습니다.증상이 있는 저혈압의 위험이 가장 높은 환자의 경우, 치료는 의학적 감독하에 시작해야 하며 가급적이면 병원에서 저용량과 신중한 용량 조절로 치료를 시작해야 합니다.
조페노프릴 치료 시작 시 가능하면 이뇨제를 일시적으로 중단해야 하며 과도한 저혈압이 심근경색이나 뇌혈관 사고를 유발할 수 있는 협심증 또는 뇌혈관 질환 환자에게도 적용된다.
저혈압이 발생하면 환자를 앙와위로 눕힙니다. 필요한 경우 생리 식염수를 정맥 주사하여 체적을 회복하십시오.
초기 용량 후 저혈압이 시작되더라도 이후에 약물 용량을 정확하게 조정할 가능성을 배제하지 않습니다.
정상 또는 저혈압의 일부 심부전 환자에서 조페노프릴 투여 시 전신 혈압이 추가로 저하될 수 있습니다. 이 효과는 예상되는 것이며 일반적으로 치료를 중단할 이유가 되지 않습니다. 저혈압이 증상을 나타내면 조페노프릴의 용량 감소 또는 치료 중단이 필요할 수 있습니다.
임신:
ACE 억제제는 임신 중에 시작해서는 안 됩니다. 임신 중 사용에 대해 입증된 안전성 프로필을 가진 대체 항고혈압 치료제는 필수로 간주되지 않는 한 임신을 계획하는 환자에게 사용해야 합니다. ACE 억제제를 사용한 치료의 지속. 임신이 진단되면 ACE 억제제 치료를 즉시 중단하고 적절한 경우 대체 요법을 시작해야 합니다(섹션 4.3 및 4.6 참조).
급성 심근경색증의 저혈압:
조페노프릴 치료는 혈관확장제로 치료한 후 심각한 혈역학적 저하의 위험이 있는 경우 급성 심근경색증 환자에서 시작되어서는 안 됩니다. 이들은 심인성 쇼크 수축기 혈압을 가진 환자입니다. 급성 심근경색증 환자에서 조페노프릴 치료는 심각한 저혈압을 유발할 수 있습니다. 저혈압이 지속되는 경우(수축기 혈압
간 기능 장애 환자의 심근 경색:
간장애가 있는 심근경색증 환자에 대한 조페노프릴의 유효성 및 안전성이 확립되어 있지 않으므로 이러한 환자에게 투여해서는 안 된다.
노인:
75세 이상의 심근경색증 환자에서는 조페노프릴을 주의해서 사용해야 합니다.
신혈관성 고혈압 환자:
신혈관성 고혈압이 있고 기존에 양측 신동맥 협착증 또는 단일 신장 구심성 동맥 협착증이 있는 환자에서 ACE 억제제로 치료할 때 중증 저혈압 및 신부전의 위험이 증가합니다. 기여 원인은 이뇨제로 치료할 수 있습니다. 편측성 신동맥 협착증이 있는 환자에서도 혈청 크레아티닌의 약간의 변화만 있어도 신기능 상실이 발생할 수 있으므로 절대적으로 필요하다고 판단되는 경우에는 병원에서 조페노프릴의 치료를 시작하여 의학적 감독하에 저용량으로 신중히 투여해야 한다. 용량 조절 조페노프릴 치료 시작 시 이뇨제 치료를 일시적으로 중단하고 치료 첫 주 동안 신기능을 면밀히 모니터링합니다.
신부전 환자:
조페노프릴은 용량 감소가 필요한 신부전 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 신기능에 대한 면밀한 모니터링은 적절하게 치료하는 동안 수행되어야 합니다. 신부전은 주로 중증 심부전 환자 또는 신동맥 협착증을 포함한 신질환 환자에서 ACE 억제제 투여와 관련하여 보고되었습니다. 혈청 크레아티닌 농도, 특히 이뇨제 치료를 동시에 받을 때. 이러한 경우에는 ACE 억제제의 감량 및/또는 이뇨제의 투여 중단이 필요할 수 있으므로 치료 첫 주 동안 신기능에 대한 면밀한 모니터링이 권장됩니다.
신장애가 있는 심근경색증 환자에 대한 조페노프릴의 유효성 및 안전성은 확립되어 있지 않으므로, 신장애(혈청 크레아티닌 ≥2.1mg/dl 및 단백뇨 500mg/일) 및 심근경색증이 있는 경우, 조페노프릴은 투여되어서는 안 된다. 사용 된.
투석 중인 환자:
고유량 폴리아크릴로니트릴 멤브레인(예: AN 69)을 사용하여 ACE 억제제로 치료받은 투석 환자는 혈액 투석을 시작한 후 몇 분 이내에 안면 부종, 발적, 저혈압 및 호흡곤란과 같은 아나필락시양 반응을 경험할 수 있습니다. 대체 막을 사용하거나 다른 유형의 항고혈압제를 사용하는 것이 좋습니다.
혈액투석을 받고 있는 심근경색증 환자에 대한 조페노프릴의 유효성 및 안전성은 확립되어 있지 않으므로 이러한 환자에게 투여해서는 안 된다.
LDL 성분채집술을 받는 환자:
고플럭스막으로 혈액투석을 받는 환자에서 보이는 것과 유사한 아나필락시양 반응이 덱스트란 설페이트로 LDL 성분채집술을 받는 ACE 억제제로 치료받은 환자에서 발생할 수 있습니다(위 참조). 이러한 환자에게는 다른 부류의 항고혈압제에 속하는 약물을 사용하는 것이 좋습니다.
둔감화 중 또는 벌레 물린 경우 아나필락시 반응:
드물게, ACE 억제제를 투여받는 환자가 탈감작 요법(예: 벌목 독) 또는 벌레 물린 후 생명을 위협하는 아나필락시양 반응을 보고했습니다. 동일한 환자에서 이러한 반응은 ACE 억제제 치료를 일시적으로 중단함으로써 회피되었지만 부주의한 약물 재투여 후에 다시 나타났습니다. 따라서 이러한 탈감작 절차를 진행하는 ACE 억제제로 치료받는 환자에게는 주의가 권장됩니다.
신장 이식:
최근에 신장 이식을 받은 환자에게 조페노프릴을 투여한 경험이 없습니다.
원발성 알도스테론증:
원발성 알도스테론증이 있는 환자는 일반적으로 "레닌-안지오텐신계 억제"를 통해 작용하는 항고혈압제에 반응하지 않으므로 이 제품의 사용은 권장되지 않습니다.
혈관부종:
얼굴, 사지, 입술, 점막, 혀, 성문 및/또는 후두의 혈관부종이 특히 치료 첫 주 동안 ACE 억제제로 치료받은 환자에서 발생했습니다. 그러나 드물게는 지오텐신전환효소억제제를 장기간 투여한 후 심각한 혈관부종이 발생할 수 있다.
혀, 성문 또는 후두에 영향을 미치는 혈관 부종은 치명적일 수 있습니다. 즉시 1:1000(0.3) 아드레날린 용액의 즉각적인 피하 투여 또는 아드레날린의 느린 정맥내 투여를 포함하지만 반드시 이에 국한되지 않는 응급 치료를 시작하십시오. 1 mg/ml(지시된 대로 희석), 심전도 및 혈압의 면밀한 모니터링 환자는 입원하여 최소 12-24시간 동안 관찰해야 하며 제시된 증상이 완전히 완화된 후에만 퇴원해야 합니다.
부종이 혀에만 국한된 경우에도 호흡곤란 없이 항히스타민제 및 코르티코스테로이드 치료가 충분하지 않을 수 있으므로 환자는 관찰이 필요할 수 있습니다.
지오텐신 전환 효소 억제제를 투여받는 흑인 환자는 비흑인 환자보다 혈관 부종의 발생률이 더 높은 것으로 보고되었습니다.
ACE 억제제 요법과 관련이 없는 혈관부종의 병력이 있는 환자는 ACE 억제제로 치료하는 동안 혈관부종의 위험이 증가할 수 있습니다(섹션 4.3 참조).
기침:
조페노프릴 치료 중 건조하고 비생산적인 기침이 발생할 수 있으며 조페노프릴을 중단하면 사라집니다.
ACE 억제제에 의한 기침은 기침의 감별 진단에 고려되어야 합니다.
간부전:
드물게 ACE 억제제는 담즙정체성 황달로 시작하여 전격성 간 괴사 및 (때때로) 사망으로 진행되는 증후군과 관련이 있습니다. 이 증후군의 기전은 알려져 있지 않습니다. 황달이 발생하거나 간 효소의 유의한 증가가 있는 ACE 억제제를 투여받는 환자는 ACE 억제제를 중단하고 적절한 의학적 추적 관찰을 받아야 합니다.
고칼륨혈증:
고칼륨혈증은 ACE 억제제로 치료하는 동안 발생할 수 있습니다.
고칼륨혈증이 발생할 위험이 있는 환자에는 신부전, 당뇨병 또는 칼륨 보존성 이뇨제, 칼륨 보충제 또는 칼륨 함유 염 대체제를 병용하는 환자가 포함됩니다. o 혈청 칼륨 증가와 관련된 다른 약물(예: 헤파린)을 복용하는 환자. 위의 약물과의 병용이 적절하다고 판단되면 혈청 칼륨을 자주 모니터링하는 것이 좋습니다(섹션 4.5 참조).
수술 / 마취:
대수술을 받거나 마취 중 환자에서 ACE 억제제를 사용하면 보상적 레닌 방출에 따른 안지오텐신 II 형성을 차단할 수 있으므로 저혈압 또는 심지어 저혈압 쇼크를 유발할 수 있습니다.
ACE 억제제 치료를 중단할 수 없는 경우 혈장 및 혈관 내 용적을 주의 깊게 모니터링하십시오.
대동맥 및 승모판 협착증/비후성 심근병증:
ACE 억제제는 승모판 협착증 및 좌심실 유출로 폐쇄가 있는 환자에서 각별히 주의하여 사용해야 합니다.
호중구감소증/무과립구증:
호중구감소증/무과립구증, 혈소판감소증 및 빈혈이 ACE 억제제로 치료받은 환자에서 보고되었습니다. 호중구감소증의 위험은 유형 및 용량과 관련되어 있으며 환자의 임상 상태에 따라 다릅니다. 합병증이 없는 환자에서는 거의 관찰되지 않지만 특히 혈관 교원병증과 관련하여 어느 정도의 신장애가 있는 환자에서 발생할 수 있습니다. 전신성 홍반성 루푸스, 경피증 및 면역억제제 요법, 알로푸리놀 또는 프로카인아미드 치료 또는 이러한 합병증의 조합. 이 환자들 중 일부는 집중적인 항생제 치료에 반응하지 않는 심각한 감염을 일으켰습니다.
이러한 환자에게 조페노프릴을 사용하는 경우, 치료 시작 전에 백혈구 수와 감별 혈구 수를 모니터링하는 것이 권장되며, 조페노프릴로 치료한 첫 3개월 동안은 2주마다, 그 이후에는 주기적으로 모니터링해야 합니다.치료 중 모든 환자는 감염 징후(예: 인후통, 발열)를 보고하도록 지시해야 하며, 이 경우 WBC 감별 검사를 수행해야 합니다.
호중구감소증(호중구 1000/mm³ 미만)이 알려지거나 의심되는 경우 조페노프릴 및 기타 병용 치료(섹션 4.5 참조)를 중단해야 합니다.
ACE 억제제 중단 후 가역적입니다.
건선:
ACE 억제제는 건선 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
단백뇨:
단백뇨는 특히 기존의 신장애가 있거나 비교적 고용량의 ACE 억제제를 투여한 환자에서 발생할 수 있습니다. 이전에 신장 질환이 있는 환자는 치료 전 및 주기적으로 요단백 검사(첫 아침 소변에 딥스틱)를 받아야 합니다.
당뇨병 환자:
이전에 ACE 억제제로 치료한 첫 달 동안 경구 항당뇨병제 또는 인슐린으로 치료받은 당뇨병 환자에서 혈당 수치를 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 4.5 참조).
리튬:
리튬과 조페노프릴의 조합은 일반적으로 권장되지 않습니다(섹션 4.5 참조).
경주:
다른 ACE 억제제와 마찬가지로 조페노프릴은 비흑인 환자보다 흑인 환자의 혈압 강하 효과가 떨어질 수 있습니다. 안지오텐신 전환 효소 억제제는 비흑인 환자보다 흑인 환자에서 혈관부종의 발생률이 더 높습니다.
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 이중 차단:
ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용은 저혈압, 고칼륨혈증 및 신기능 감소(급성 신부전 포함)의 위험을 증가시킨다는 증거가 있습니다. 따라서 ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용을 통한 RAAS의 이중 차단은 권장되지 않습니다(섹션 4.5 및 5.1 참조). 이중 차단 요법이 절대적으로 필요한 것으로 간주되는 경우, 이는 전문가의 감독 하에 그리고 신장 기능, 전해질 및 혈압에 대한 면밀하고 빈번한 모니터링 하에 수행되어야 합니다.
ACE 억제제와 안지오텐신 II 수용체 길항제는 당뇨병성 신병증 환자에게 병용 투여해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
권장하지 않는 조합
칼륨 보존 이뇨제 또는 칼륨 보충제: ACE 억제제는 이뇨제에 의한 칼륨 손실을 감소시킵니다. 다음과 같은 칼륨 보존 이뇨제. spironolactone, triamterene 또는 amiloride, 칼륨 보충제 또는 칼륨 기반 염 대체물은 칼륨의 상당한 증가를 유발할 수 있습니다. 병용 사용이 지시되는 경우 주의해서 사용해야 하며 칼륨 및 칼륨을 자주 모니터링해야 합니다. " 확립된 저칼륨혈증으로 인한 ECG( 섹션 4.4 참조).
주의가 필요한 병용
이뇨제(티아지드 또는 루프 이뇨제). 고용량의 이뇨제로 사전 치료하면 조페노프릴 치료 시작 시 체액 고갈 및 저혈압 위험이 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조) 수액 또는 염분 섭취 또는 저용량의 조페노프릴로 치료 시작.
리튬. 혈청 농도 및 리튬 독성의 가역적 증가는 리튬과 ACE 억제제의 병용 투여 시 보고되었습니다. thiazide 이뇨제와 병용하면 리튬 독성 위험이 증가하고 ACE 억제제로 인해 이미 증가된 리튬 독성 위험이 강화될 수 있습니다.
조페노프릴을 리튬과 함께 사용하는 것은 권장되지 않지만 이 조합이 필요한 경우 혈청 리튬 수준을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
금의 소금. 주사용 금염(예: 소듐 아우로티오말레이트) 투여 후 아질산염 반응(홍조, 메스꺼움, 현기증 및 저혈압을 포함한 혈관 확장의 증상)이 ACE 억제제로 치료받는 환자에서 더 자주 보고되었습니다.
마취제. ACE 억제제는 일부 마취제의 저혈압 효과를 강화할 수 있습니다.
마약 / 삼환계 항우울제 / 항정신병제 / 바르비투르산염. 자세 저혈압이 나타날 수 있습니다.
기타 항고혈압제(예: 베타 차단제, 알파 차단제, 칼슘 채널 차단제). 이 약의 병용은 저혈압 효과를 증가시키거나 증가시킬 수 있으므로 글리세릴 트리니트레이트 및 기타 질산염 또는 기타 혈관 확장제로 치료할 때는 주의해야 합니다.
임상 시험 데이터에 따르면 ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용을 통한 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 이중 차단은 저혈압, 고칼륨혈증 및 감소와 같은 부작용의 빈도를 높이는 것과 관련이 있습니다. RAAS 시스템(섹션 4.3, 4.4 및 5.1 참조)에서 활성인 단일 제제의 사용과 비교한 신기능(급성 신부전 포함).
시메티딘. 저혈압 위험을 증가시킬 수 있습니다.
사이클로스포린. ACE 억제제를 병용하는 경우 신장 기능 장애의 위험이 증가합니다.
알로퓨리놀, 프로카인아미드, 세포증식억제제 또는 면역억제제. ACE 억제제를 병용하는 경우 과민 반응의 위험이 증가합니다. 다른 ACE 억제제의 데이터는 병용 시 백혈구 감소증의 위험이 증가함을 나타냅니다.
당뇨병 치료제: 드물게 ACE 억제제가 당뇨병 환자에서 인슐린 및 설포닐우레아와 같은 경구 항당뇨제의 혈당 강하 효과를 강화시킬 수 있으므로 이러한 경우 ACE 억제제와 병용 치료하는 동안 항당뇨제의 용량을 줄여야 할 수 있습니다.
고유속 투석막을 사용한 혈액 투석. ACE 억제제를 병용하는 경우 아나필락시양 반응의 위험이 증가합니다.
전신 코르티코스테로이드. ACE 억제제의 병용은 백혈구 감소증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
병용시 고려
비 스테로이드 성 항염증제 (ASA 3g / day 포함). 비스테로이드성 소염진통제의 투여는 ACE 억제제의 항고혈압 효과를 감소시킬 수 있으며, NSAID 및 ACE 억제제는 칼륨 증가 및 신기능 저하에 상가적 효과를 발휘하는 것으로 보고되었다. 이러한 효과는 원칙적으로 가역적이며 특히 신장 기능이 손상된 환자에서 발생합니다. 드물게, 특히 노인이나 탈수 환자와 같이 신기능이 손상된 환자에서 급성 신부전이 발생할 수 있습니다.
제산제. 그들은 ACE 억제제의 생체 이용률을 감소시킵니다.
교감신경. 그들은 ACE 억제제의 항고혈압 효과를 감소시킬 수 있습니다. 원하는 항고혈압 효과의 달성을 확인하기 위해 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
음식. 조페노프릴 칼슘 흡수율은 감소시킬 수 있지만 양은 감소시키지 않습니다.
추가 정보
CYP 효소에 의해 대사되는 다른 의약품과 조페노프릴의 상호작용에 대한 임상 데이터는 없지만 대사 연구 시험관 내 조페노프릴과 함께 CYP 효소에 의해 대사되는 의약품과의 상호작용에 대한 증거는 없습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
ACE 억제제의 사용은 임신 첫 3개월 동안은 권장되지 않습니다.(섹션 4.4 참조) ACE 억제제의 사용은 임신 2분기 및 3분기 동안 금기입니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
임신 첫 3개월 동안 ACE 억제제에 노출된 후 최기형성 위험에 대한 역학적 증거는 확실하지 않습니다. 그러나 약간의 위험 증가를 배제할 수 없습니다. 임신을 계획 중인 환자의 경우, 지속적인 ACE 억제제 치료가 필수적인 것으로 간주되지 않는 한, 임신 중 사용에 대해 안전성이 입증된 대체 항고혈압 치료제를 사용해야 합니다. 임신이 진단되면 , ACE 억제제 치료를 즉시 중단하고 적절한 경우 , 대체 요법을 시작해야 합니다.
임신 2기 및 3기 동안 ACE 억제제에 노출되면 태아 독성(신기능 저하, 양수과소증, 두개골 골화 지연) 및 신생아 독성(신부전, 저혈압, 고칼륨혈증)을 유발하는 것으로 알려져 있습니다(섹션 5.3 참조). 임신 중기부터 ACE 억제제에 노출된 경우 신장 기능 및 두개골의 초음파 검사가 권장됩니다. ACE 억제제를 복용한 산모의 신생아는 저혈압에 대해 주의 깊게 관찰해야 합니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
수유 시간
모유 수유 중 조페노프릴의 사용에 관한 데이터가 없으므로 Zofenopril Mylan Generics는 권장되지 않으므로 모유 수유 중, 특히 모유 수유 중인 신생아 및 조산의 경우 안전성이 입증된 대체 치료제가 선호됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
zofenopril이 운전 능력에 미치는 영향에 대한 연구는 없습니다.운전 또는 기계 사용 중 약물이 때때로 졸음, 현기증 또는 피로를 유발할 수 있음을 기억해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
다음 표는 조페노프릴로 치료받은 환자에서 임상 실습 중에 보고된 모든 이상반응을 나열합니다. 그들은 시스템 기관별로 나열되고 다음 규칙을 사용하여 빈도로 분류됩니다. 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100,
ACE 억제제 요법과 관련된 다음과 같은 이상반응이 관찰되었습니다.
혈액 및 림프계 장애
일부 환자에서는 무과립구증 및 범혈구감소증이 발생할 수 있습니다.
포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증 환자에서 용혈성 빈혈이 보고되었습니다.
대사 및 영양 장애
매우 드물게: 저혈당.
정신 장애
드물게 우울증, 기분 변화, 수면 장애, 혼란.
신경계 장애
때때로 감각이상, 미각이상, 균형장애.
눈 장애
드물게 시야가 흐려집니다.
귀 및 미로 장애
드물게, 이명.
심장 병리
저혈압과 관련된 ACE 억제제에 대해 빈맥, 심계항진, 부정맥, 협심증, 심근경색의 개별 사례가 보고되었습니다.
혈관 병리
치료 시작 또는 용량 증량 후 심각한 저혈압이 관찰되었으며 이는 주로 특정 위험군에서 발생합니다(섹션 4.4 참조) 저혈압과 관련하여 현기증, 쇠약감, 시각 장애, 드물게 의식 상실(실신)과 같은 증상 ).
발적은 거의 발생하지 않습니다.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
드물게 호흡곤란, 부비동염, 비염, 설염, 기관지염, 기관지경련이 보고된 바 있다. ACE 억제제는 얼굴과 인두 조직을 침범하는 소수의 환자에서 혈관 신경성 부종의 발병과 관련이 있으며, 단독 사례에서는 혈관 신경성 부종이 상부 호흡기에 영향을 미치는 치명적인 호흡 폐쇄를 유발했습니다.
위장 장애
간혹 복통, 설사, 변비, 구강건조 등이 나타날 수 있습니다.
췌장염 및 장폐색증의 개별 사례는 ACE 억제제와 관련하여 설명되었습니다.
매우 드문 소장의 혈관부종.
간담도 장애
담즙정체성 황달 및 간염의 개별 사례는 ACE 억제제와 관련하여 설명되었습니다.
피부 및 피하 조직 장애
때때로 가려움증, 두드러기, 다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사, 건선 유사 백화, 탈모와 같은 알레르기 및 과민 반응이 발생할 수 있습니다.
이것은 열, 근육통, 관절통, 호산구 증가증 및/또는 ANA 역가의 증가를 동반할 수 있습니다.
다한증은 거의 발생하지 않습니다.
근골격 및 결합 조직 장애
때때로 근육통이 발생할 수 있습니다.
신장 및 비뇨기 장애
신부전이 발생하거나 심화될 수 있습니다. 급성 신부전이 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
배뇨 장애는 드물게 발생합니다.
생식 기관 및 유방의 질병
드물게 발기부전.
일반 장애 및 투여 부위 상태
매우 드물게 말초 부종 및 흉통.
진단 테스트
특히 신부전, 중증 심부전 및 신혈관성 고혈압이 있는 경우 중단 시 가역적인 혈중 요소 및 크레아티닌의 증가가 발생할 수 있습니다.
일부 환자에서 헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈소판 및 백혈구 수의 감소가 보고되었습니다.
간 효소 및 빌리루빈의 혈청 수준 증가도 보고되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
과다 복용의 증상은 심각한 저혈압, 쇼크, 졸음, 서맥, 전해질 장애 및 신부전입니다.
과량투여한 경우 환자를 면밀히 임상 관찰해야 하며 가급적 중환자실에 입원시켜야 합니다. 크레아티닌과 혈청 전해질을 자주 확인해야 합니다. 채택할 치료 조치는 증상의 성격과 중증도에 따라 다릅니다. 최근에 취하면 위세척, 흡착제, 황산나트륨 투여 등의 흡수방지 대책을 실시할 수 있다. 저혈압이 발생하면 환자를 안전한 위치에 눕히고 혈액량의 신중한 회복 및/또는 지오텐신 II 치료를 고려해야 합니다. 서맥 또는 광범위한 미주신경 반응은 아트로핀을 투여하여 치료해야 합니다. 또한 심박 조율기 장착을 고려하십시오.
ACE 억제제는 혈액투석을 통해 순환계에서 제거될 수 있습니다. 고플럭스 폴리아크릴로니트릴 멤브레인의 사용을 피하십시오.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 레닌-안지오텐신 시스템에 작용하는 약제, ACE 억제제.
ATC 코드: C09AA15.
행동의 메커니즘
고혈압 및 급성 심근경색증의 치료에서 zofenopril의 유익한 효과는 주로 혈장 레닌-안지오텐신-알도스테론 계통의 억제에서 나타납니다. 조페노프릴라트의 아르기닌) 알도스테론 분비에서. 후자의 감소는 경미하지만 나트륨 및 체액 손실과 함께 혈청 칼륨 농도의 약간의 증가가 발생할 수 있습니다. 레닌 분비에 대한 지오텐신 II 음성 피드백의 중단은 혈장 레닌 활성의 증가로 이어집니다. 혈장 ACE 활성은 53.4% 억제됩니다. 조페노프릴 칼슘 30mg 및 60mg의 단일 경구 투여 후 24시간 후 및 74.4%.
ACE의 억제는 프로스타글란딘 시스템을 활성화하여 말초 혈관 확장에 기여하는 칼리크레인-키닌 시스템의 순환 및 국소 활성을 증가시킵니다. 이 기전이 조페노프릴 칼슘의 저혈압 효과에 관여하고 일부 부작용의 원인일 수 있습니다.
임상 효능 및 안전성
고혈압 환자에서 조페노프릴 투여는 심박수의 보상적 증가 없이 기립 및 누운 자세 모두에서 유사한 혈압 감소를 초래합니다. 평균 전신 혈관 저항은 zofenopril 투여 후 감소하는 경향이 있습니다.
일부 환자의 경우 최적의 혈압 감소를 달성하기 위해 몇 주간의 치료가 필요합니다. 항고혈압 효과는 장기간 치료에 지속됩니다.
갑작스런 치료 중단은 혈압의 급격한 상승과 관련이 없었으며 현재 고혈압 환자의 이환율 및 사망률에 대한 조페노프릴의 영향에 대한 데이터는 없습니다.
연구된 모든 집단에서 항고혈압 효과가 나타났지만, 고혈압이 있는 흑인 환자(보통 낮은 레닌 고혈압 집단)는 흑인이 아닌 환자보다 ACE 억제제 단독 요법에 평균적으로 덜 반응합니다. 이 차이는 치료에 이뇨제를 추가하면 사라집니다.
심근경색 후 조페노프릴의 초기 사용 후 임상적 효능은 혈장 안지오텐신 II 수치의 감소(심장마비 환자의 쿼드 비타민 예후를 감소시킬 수 있는 심실 리모델링 과정 제한) 및 "증가"와 같은 많은 요인과 관련이 있습니다. 혈관 확장 물질의 혈장 및 조직 농도(퀴닌-프로스타글란딘 시스템).
zofenopril에 대한 무작위, 위약 대조 임상 연구가 혈전 용해 요법을 받지 않은 전방 심근 경색증 환자 1,556명을 대상으로 수행되었습니다. 치료는 24시간 이내에 시작되어 6주 동안 계속되었습니다. 복합 1차 평가변수(중증 심부전 및/또는 6주차 사망)의 발생률은 조페노프릴(조페노프릴 7.1%, 위약 10.6%)로 치료받은 환자에서 감소했습니다. 1년 후 zofenopril군 환자의 생존율이 증가했습니다.
2개의 대규모 무작위 대조 시험(ONTARGET(Telmisartan Alone 및 Ramipril Global Endpoint Trial과 병용) 및 VA Nephron-D(당뇨병의 Veterans Affairs Nephropathy))에서 ACE 억제제와 길항제 병용의 사용을 조사했습니다. 지오텐신 II 수용체.
ONTARGET은 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력이 있거나 장기 손상의 증거와 관련된 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 수행된 연구입니다. VA NEPHRON-D는 제2형 당뇨병 및 당뇨병성 신병증 환자를 대상으로 실시한 연구입니다.
이러한 연구는 신장 및/또는 심혈관 결과 및 사망률에 대한 유의미한 유익한 효과를 입증하지 않았지만, 단독 요법에 비해 고칼륨혈증, 급성 신장 손상 및/또는 저혈압의 위험 증가가 관찰되었습니다. 이러한 결과는 유사한 약력학적 특성을 고려할 때 다른 ACE 억제제 및 안지오텐신 II 수용체 길항제와도 관련이 있습니다.
따라서 ACE 억제제와 안지오텐신 II 수용체 길항제는 당뇨병성 신병증 환자에게 동시에 사용해서는 안 됩니다.
ALTITUDE(Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)는 제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제의 표준 요법에 알리스키렌을 추가할 경우의 이점을 확인하기 위한 연구입니다. , 심혈관 질환, 또는 둘 다. 연구는 부작용 위험 증가로 인해 조기에 종료되었습니다. 심혈관 사망 및 뇌졸중은 모두 위약 그룹보다 알리스키렌 그룹에서 수치적으로 더 빈번했으며, 관심 있는 부작용 및 심각한 부작용( 고칼륨혈증, 저혈압 및 신기능 장애)는 위약군보다 알리스키렌군에서 더 자주 보고되었습니다.
05.2 "약동학적 특성 -
Zofenopril 칼슘은 활성 억제제가 thioester의 가수분해로 인한 유리 sulfhydryl 화합물인 zofenoprilat이기 때문에 전구약물입니다.
흡수
조페노프릴 칼슘은 경구로 신속하고 완전하게 흡수되고 조페노프릴로 거의 완전히 전환되어 조페노프릴을 경구 투여한 지 1.5시간 후 최고 혈중 농도에 도달합니다. 조페노프릴 칼슘 15~60mg을 3주 동안 투여한 후 위장관에 음식이 있으면 흡수율이 감소하지만 흡수량은 감소하지 않으며 조페노프릴라트의 AUC는 공복 상태와 비절식 상태 모두에서 거의 동일합니다.
분포
생체 외 측정된 방사선 표지된 조페노프릴 칼슘 용량은 혈장 단백질에 약 88% 결합된 반면, 정상 상태 분포 부피는 96리터입니다.
생체 변형
요중 방사능의 76%를 차지하는 8개의 대사산물이 조페노프릴 칼슘의 방사성 표지된 용량에 따라 인간의 소변에서 확인되었습니다. 주요 대사산물은 조페노프릴라트(22%)이며, 이는 글루쿠로나이드 접합(17%), 고리화 및 글루쿠로나이드 접합(13%), 시스테인 접합(9%) 및 티올기 S-메틸화를 비롯한 다양한 경로에 의해 대사됩니다. (8%). 조페노프릴라트의 반감기는 5.5시간이고 전신 청소율은 경구 조페노프릴 칼슘 후 1300ml/min입니다.
제거
정맥내 투여된 방사성 표지된 조페노프릴라트는 소변(76%) 및 대변(16%)에서 제거되는 반면, 방사성 표지된 조페노프릴 칼슘의 경구 투여 투여 후 방사능의 각각 69% 및 26%가 소변 및 대변에서 회수된다. 이중 제거 경로(신장 및 간)를 나타냅니다.
기타 특수 인구
노인의 약동학:
신기능이 정상인 고령자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
신장 기능 장애의 약동학:
방사성 표지된 칼슘 조페노프릴라트의 경구 투여 후 측정된 조페노프릴라트의 주요 약동학적 매개변수의 비교에 기초하여, 경증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율> 45 및 90 ml/min).
중등도 및 중증의 신장애 환자(7-44mL/min)에서 제거율은 정상의 약 50%로 감소합니다. 이것은 이러한 환자들에게 조페노프릴의 일반적인 시작 용량의 절반을 투여해야 함을 나타냅니다.
말기 신질환이 있는 환자에서 혈액투석이나 복막투석을 받는 경우에는 제거율이 정상치의 25%로 감소한다. 이것은 이러한 환자에게 조페노프릴의 일반적인 시작 용량의 4분의 1을 제공해야 함을 나타냅니다.
간 기능 장애의 약동학:
방사성 표지된 칼슘 조페노프릴의 단회 투여 후 경증에서 중등도의 간 기능 장애가 있는 환자의 조페노프릴라트에 대한 Cmax 및 Tmax 값은 건강한 대상에서와 동일합니다. 그러나 간경변증 환자의 AUC 값은 건강한 환자에서 얻은 것의 2배이므로 경증에서 중등도의 간기능 장애 환자에 대한 조페노프릴의 시작 용량은 정상 간 기능을 가진 환자에게 투여되는 용량의 절반이어야 합니다.
중증의 간기능 장애가 있는 환자에 대한 조페노프릴 및 조페노프릴라트의 약동학 데이터가 없으므로 조페노프릴은 이러한 환자에게 금기입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
3가지 포유동물 종에서 경구 투여로 수행된 반복 투여 독성 연구에서 대부분의 치료 관련 효과는 일반적으로 ACE 억제제에 대해 보고된 것이었습니다. 관찰된 효과에는 적혈구 매개변수의 감소, 혈청 요소 질소의 증가, 심장 중량 감소 및 인간의 최대 권장 용량보다 훨씬 높은 용량에서 발생하는 사구체 인접 세포의 증식이 포함되었습니다. 개를 대상으로 한 반복 투여 경구 독성 연구에서, 고용량에서 종 특이적 면역학적 매개 혈액 장애(blood dyscrasia)가 발생했습니다.
원숭이를 대상으로 한 1년 간의 경구 반복 독성 연구에서 시토크롬 P450 활성의 유의미한 변화는 관찰되지 않았습니다.
생식 독성 연구에서 F1 세대에서 90 및 270 mg/kg의 고용량에서 zofenopril은 자손의 성장률뿐만 아니라 신독성 및 출생 후 생존을 감소시키는 용량 관련 감소를 야기했습니다. 임신 중 조페노프릴 치료는 랫드와 배아에서 태아 및 발달 독성을, 토끼에서 태아 독성을 유발했지만, 모체 독성 투여량에서만 발생했습니다.
유전독성 연구에 따르면 zofenopril은 돌연변이 유발성도, 염색체 이상 유발성도 아닙니다.
쥐와 생쥐에 대한 발암성 연구에서 발암성은 발견되지 않았습니다.
쥐를 대상으로 한 발암 연구에서 고환 위축의 증가된 발병률이 관찰되었습니다. 이 현상의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
태블릿의 핵심
미정질 셀룰로오스
전호화 전분(옥수수)
마그네슘 스테아레이트
코팅 필름
하이프로멜로스(E464)
이산화티타늄(E171)
마크로골 400
폴리소르베이트 80
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
3 년
첫 개봉 후(폴리프로필렌 캡이 있는 HDPE 병만): 30일.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
500정이 들어있는 폴리프로필렌 캡이 있는 HDPE 병(병원용 팩).
7, 12, 14, 28, 30, 56, 90 정제 팩의 PVC / Aclar / 알루미늄 물집.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 주의사항은 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
Mylan S.p.A., Vittor Pisani 20, 20124 밀라노를 통해
08.0 마케팅 승인 번호 -
040724015 - "필름으로 코팅된 30 MG 정제" PVC/ACLAR/AL 블리스터의 7개 정제
040724027 - "필름으로 코팅된 30 MG 정제" PVC/ACLAR/AL 블리스터의 12정
040724039 - "필름으로 코팅된 30 MG 정제" PVC/ACLAR/AL 블리스터의 14정
040724041 - "필름으로 코팅된 30 MG 정제" PVC/ACLAR/AL 블리스터의 28정
040724054 - "필름으로 코팅된 30 MG 정제" PVC/ACLAR/AL 블리스터의 30정
040724066 - PVC / ACLAR / AL 블리스터의 "30 MG 필름 코팅 정제" 56정
040724078 - PVC/ACLAR/AL 블리스터의 "30 MG 필름 코팅 정제" 90정
040724080 - HDPE 병에 "30 MG 필름 코팅 정제" 500정
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
2011년 5월
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2016년 11월