유효 성분: 메트포르민(메트포르민 염산염)
METFORAL 850mg 필름코팅정
Metforal 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- METFORAL 850mg 필름코팅정
- METFORAL 500mg 필름코팅정
Metforal이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
경구용 당뇨병 치료제
치료 적응증
제2형 당뇨병, 특히 과체중 환자에서 식이요법과 운동만으로 적절한 혈당 조절이 불충분한 경우의 치료.
- 성인의 경우 Metforal은 단독으로 또는 다른 경구 당뇨병 치료제 또는 인슐린과 함께 사용할 수 있습니다.
- 10세 이상의 어린이와 청소년의 경우 Metforal을 단독으로 또는 인슐린과 함께 사용할 수 있습니다.
식이 요법 실패 후 1차 요법으로 메트포르민을 투여받은 과체중 성인 2형 당뇨병 환자에서 당뇨병 합병증의 감소가 나타났습니다.
Metforal을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
- 메트포르민 염산염 또는 부형제에 과민증.
- 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 전혼수증.
- 신부전 또는 신기능 장애(크레아티닌 청소율
- 다음과 같은 신기능 손상 가능성이 있는 급성 상태: - 탈수 - 심각한 감염 - 쇼크
- 요오드화 조영제의 정맥내 또는 동맥내 투여(특별 경고 참조).
- 다음과 같은 조직 저산소증을 유발할 수 있는 급성 또는 만성 질환: - 심장 또는 호흡 부전 - 최근 심근경색 - 쇼크 - 간부전, 급성 알코올 중독, 알코올 중독
- 임신 및 모유 수유(특별 경고 참조).
사용상의 주의 메트포랄을 복용하기 전에 알아야 할 사항
젖산증
유산산증은 메트포르민의 축적에 따라 발생할 수 있는 드물지만 심각한(즉각적인 치료가 없는 경우 높은 사망률) 대사 합병증으로, 메트포르민을 투여받은 환자에서 보고된 유산산증 사례는 주로 중증의 신부전이 있는 당뇨병 환자에서 발생했습니다. 유산산증의 발병률은 제대로 조절되지 않은 당뇨병, 케톤증, 장기간의 단식, 과도한 알코올 섭취, 간부전 및 기타 관련 상태와 같은 기타 관련 위험 요인을 평가하여 감소할 수 있고 감소해야 합니다. 환자는 복통, 중증 무력증과 같은 소화 장애를 동반한 근육 경련과 같은 유산산증의 경고 증상을 인지하도록 지시해야 합니다. 젖산증이 의심되는 경우 환자는 메트포르민 염산염을 중단하고 즉시 의사에게 알려야 합니다. 유산산증은 산증을 동반한 호흡곤란, 복통, 저체온증에 이어 혼수상태를 특징으로 하며, 의사는 환자에게 유산산증의 위험을 경고하고 증상을 설명해야 합니다.
신장 기능
메트포르민은 신장으로 배설되기 때문에 치료 시작 전과 이후 정기적으로 크레아티닌 청소율을 측정해야 합니다(신기능이 정상인 환자에서는 최소 1년, 신기능이 정상인 환자에서는 1년에 최소 2~4회). 정상 및 노인 대상의 하한에서 클리어런스 수준). 노인의 신기능 감소는 빈번하고 무증상입니다. 예를 들어, 항고혈압 요법, 이뇨제 요법 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 요법을 시작할 때와 같이 신기능이 손상될 수 있는 상황에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
요오드화 조영제의 투여
방사선학적 검사에서 요오드화 조영제의 혈관 내 투여는 신부전을 유발할 수 있으며 이는 메트포르민의 축적을 유발하여 유산산증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 검사 후 몇 시간 및 신장 기능이 정상인지 확인한 후에만.
수술
메트포르민 투여는 전신, 척추 또는 경막외 마취하에 예정된 수술 48시간 전에 중단해야 합니다. 치료는 수술 또는 경구 수유 재개 후 48시간 이내에 정상 신장 기능을 입증한 후에만 재개할 수 있습니다.
어린이 및 청소년:
메트포르민 치료를 시작하기 전에 제2형 당뇨병의 진단을 확인해야 합니다.
1년 동안 지속된 대조 임상 시험에서 성장과 사춘기에 대한 메트포르민의 영향은 발견되지 않았습니다. 그러나 이러한 특정 측면에 대한 장기 데이터는 없습니다. 따라서 메트포르민으로 치료받은 소아, 특히 사춘기 이전의 소아에서 이러한 매개변수와 관련하여 메트포르민의 가능한 효과를 주의 깊게 관찰하는 것이 좋습니다.
10세에서 12세 사이의 어린이:
10세에서 12세 사이의 15명의 피험자만이 소아청소년을 대상으로 한 대조임상시험에 포함되었으며, 이들 소아에 대한 메트포르민의 유효성 및 안전성은 나이든 소아 및 청소년의 유효성 및 안전성과 차이가 없었지만, 특히 주의 10세에서 12세 사이의 어린이에게 메트포르민을 처방할 때 권장됩니다.
기타 주의사항
모든 환자는 하루 종일 규칙적으로 탄수화물 섭취량을 분배하여 식단을 계속해야 합니다. 과체중 환자는 저칼로리 식단을 계속해야 합니다. 당뇨병의 경우 일반적으로 필요한 실험실 검사를 정기적으로 수행해야 합니다. Metformin Hydrochloride 단독으로는 저혈당을 유발하지 않지만 주의해야 합니다. 인슐린 또는 기타 경구용 당뇨병 치료제(예: 설포닐우레아 또는 메글리티니드)와 함께 사용할 때 권장됩니다.
Metforal의 효과를 조절할 수 있는 약물 또는 식품
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 최근에 다른 약을 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
권장하지 않는 조합
술
특히 다음과 같은 경우 급성 알코올 중독에서 젖산증의 위험 증가:
- 단식 또는 영양 실조
- 간부전
알코올 및 알코올 함유 약물의 섭취를 피하십시오.
요오드화 조영제
요오드화 조영제의 혈관 내 투여는 메트포르민의 축적과 유산산증의 위험을 초래하는 신부전을 유발할 수 있으므로 메트포르민은 분석 전 또는 분석 시점에 중단하고 검사 후 48시간 이내에 투여를 재개해야 합니다. 신장 기능이 정상으로 돌아온 것을 확인한 후에만("사용 시 주의사항" 섹션 참조).
사용상의 주의가 필요한 협회
- 고유한 고혈당 활성이 있는 의약품(예: 전신 및 국소 글루코코르티코이드 및 교감신경 흥분제). 특히 치료 시작 시 환자에게 알리고 더 자주 혈당을 측정하고, 필요한 경우 다른 약물과 함께 치료하는 동안 메트포르민의 용량을 조절하십시오.
- 이뇨제, 특히 루프 이뇨제는 신장 기능을 감소시키는 능력으로 인해 젖산증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 신세뇨관 분비에 의해 제거되는 양이온성 약물(예: 라놀라진 및 시메티딘)과 메트포르민(특히 고용량)을 병용하는 경우 혈당 조절에 대한 면밀한 모니터링이 고려되어야 합니다. 권장되는 용량 및 당뇨병 질환 치료의 변경.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
각 치료, 특히 다른 혈당강하제로의 전환은 의사가 처방해야 합니다. 복용량 및 섭취 방법, 병용 요법 및 신체 활동에 관한 의학적 처방을 엄격히 준수해야 합니다.
임신과 모유 수유
임신
임신 중 조절되지 않는 당뇨병(임신 또는 영구)은 선천성 기형 및 주산기 사망률의 증가 위험과 관련이 있습니다. 임산부의 메트포르민 섭취에 대한 제한된 양의 데이터는 선천적 기형의 위험 증가를 나타내지 않습니다 동물 연구는 임신, 배아 또는 태아 발달, 분만 또는 출생, 출생 후 발달과 관련하여 유해한 영향을 나타내지 않습니다.환자가 임신을 계획하고 임신 중일 때는 메트포르민으로 당뇨병을 치료하지 말고 인슐린을 사용하여 혈당 수치를 가능한 한 정상에 가깝게 유지하여 태아 기형의 위험을 줄이는 것이 좋습니다.
수유 시간
메트포르민은 모유로 배설됩니다. 모유 수유 중인 신생아/영아에서 이상반응은 관찰되지 않았습니다. 그러나 제한된 데이터만 있으므로 메트포르민 치료 중 모유 수유를 권장하지 않으므로 모유 수유의 이점과 아기에게 발생할 수 있는 부작용 위험을 고려하여 모유 수유 중단 여부를 결정해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
메트포르민 단독으로는 저혈당증을 일으키지 않으므로 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다. 그러나 메트포르민을 다른 항당뇨병 약물(설포닐우레아, 인슐린, 메글리티니드)과 함께 사용할 경우 저혈당의 위험이 있음을 환자에게 알려야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Metforal 사용 방법: 복용량
성인
단독요법 및 다른 경구용 당뇨병 치료제와의 병용
- 일반적으로 시작 용량은 1일 2~3회 1정을 식사와 함께 또는 식후에 복용합니다. 10-15일 후에는 혈당 수치에 따라 용량을 조절해야 합니다. 복용량을 점진적으로 증량하면 위장 내약성이 향상될 수 있습니다. 염산메트포르민의 최대 권장량은 1일 3g이며, 3회 나누어 복용합니다.
- 다른 경구용 당뇨병 치료제에서 염산염 메트포르민으로 전환하는 경우: 이전 약물을 중단하고 위에 표시된 용량으로 메트포르민으로 시작합니다.
인슐린과의 병용
메트포르민염산염과 인슐린을 병용하여 혈당조절을 개선할 수 있으며, 메트포르민염산염은 1일 2~3회 통상 시작용량으로 투여하며, 혈당수치에 따라 인슐린 용량을 조절한다.
노인
고령자의 신기능 장애 가능성이 있으므로 메트포르민의 용량은 신기능에 따라 조절해야 한다. 따라서 정기적인 신장 기능 평가가 필요합니다.
10세 이상의 어린이 및 청소년
단독 요법 및 인슐린과의 연관성
시작 용량은 일반적으로 식사와 함께 또는 식사 후에 1일 1회 코팅된 정제를 투여하는 것으로 구성됩니다.
10-15일 후에는 혈당 수치에 따라 용량을 조절해야 합니다. 점진적인 용량 증량은 이 약의 위장관 내약성을 개선할 수 있다.
메트포르민 염산염의 최대 권장 용량은 1일 2g이며 2~3회 나누어 복용합니다.
Metforal을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
염산메트포르민을 최대 85g까지 투여했을 때 저혈당증은 관찰되지 않았지만 이러한 상황에서 젖산증이 발생했습니다.
젖산증은 응급 의료 사례로 병원에서 치료해야 하며 젖산과 메트포르민을 제거하는 가장 효과적인 방법은 혈액투석이다.
부작용 Metforal의 부작용은 무엇입니까
- 메스꺼움, 구토, 설사, 복통, 식욕 부진과 같은 위장 증상은 매우 흔하게 나타납니다(빈도 ≥10%): 일반적으로 치료 시작 시 발생하며 대부분의 경우 자연적으로 해결됩니다. 이러한 위장 증상의 발병을 예방하려면 메트포르민은 식사 중 또는 식사 후에 1일 2~3회 복용하는 것이 좋습니다. 복용량을 점진적으로 증량하면 위장 내약성이 향상될 수 있습니다.
- 입안의 금속 맛(3% 빈도)이 일반적입니다.
- 일부 과민증 환자에서 약간의 홍반이 발견되었습니다. 그러나 이 효과의 발생률은 매우 드뭅니다(빈도 <0.01%) - 장기간 메트포르민 치료를 받는 환자에서 혈청 수준 감소와 함께 비타민 B12 흡수 감소가 매우 드물게 관찰되었습니다(빈도 < 0.01%). 이것은 거대적아구성 빈혈 환자에서 가능한 원인으로 간주되어야 합니다.
- 유산산증(0.03건/1000환자년)은 매우 드뭅니다.
- 염산메트포르민 투여 중단 시 해소된 간 기능 검사 이상 또는 간염에 대한 보고가 있었습니다.
어린이 및 청소년
1년 동안 치료를 받는 10세에서 16세 사이의 제한된 소아 인구를 대상으로 한 공개 및 시판 후 데이터와 통제된 임상 시험에서 보고된 바람직하지 않은 영향은 유형 및 중증도가 성인에서 보고된 것과 유사했습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 "주소 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
건조한 장소에 약을 보관하십시오. 이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오
조성물 및 약제학적 형태
구성
각 필름 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 메트포르민 염산염 850mg, 메트포르민 662.9mg에 해당
부형제: 무수 콜로이드 실리카, 포비돈, 마크로골 4000, 마그네슘 스테아레이트, Opadry II 85F29116 투명(폴리비닐 알코올, 마크로골 3350, 활석).
약학적 형태 및 내용
양면이 볼록한 원형의 백색 필름코팅정. 코팅 정제 30개
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
메포랄
02.0 질적 및 양적 구성
METFORAL 500mg 필름코팅정
각 필름 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
메트포르민 염산염 500mg, 메트포르민 390mg에 해당합니다.
METFORAL 850mg 필름코팅정
각 필름 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
메트포르민 염산염 850mg, 메트포르민 662.9mg에 해당합니다.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정
METFORAL 500mg 필름코팅정:
양면이 볼록한 원형의 흰색 필름코팅정
METFORAL 850mg 필름코팅정:
양면에 절단선이 있는 백색의 장방형 필름코팅정제.
정제의 득점선은 쉽게 삼키기 쉽게 깨고 같은 양으로 나누지 않도록 하기 위함입니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
제2형 당뇨병, 특히 과체중 환자에서 식이요법과 운동만으로 적절한 혈당 조절이 불충분한 경우의 치료.
• 성인의 경우 METFORAL 500mg/METFORAL 850mg을 단독으로 또는 다른 경구 당뇨병 치료제 또는 인슐린과 함께 사용할 수 있습니다.
• 10세 이상의 어린이와 청소년의 경우 METFORAL 500mg/METFORAL 850mg을 단독으로 또는 인슐린과 함께 사용할 수 있습니다.
식이 요법 실패 후 1차 요법으로 메트포르민을 투여받은 과체중 2형 당뇨병 성인 환자에서 당뇨병 합병증의 감소가 입증되었습니다(섹션 5.I. 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
성인
단독 요법
일반적인 시작 용량은 메트포르민 염산염 500mg 또는 850mg을 1일 2~3회 식사와 함께 또는 식후에 복용하는 것입니다.
10-15일 후에는 혈당 수치에 따라 용량을 조절해야 합니다. 복용량을 점진적으로 증량하면 위장 내약성이 향상될 수 있습니다.
염산메트포르민의 최대 권장량은 1일 3g이며, 3회 나누어 복용합니다.
다른 경구용 당뇨병 치료제로 전환하는 경우: 이전 약물을 중단하고 위에 표시된 용량의 염산메트포르민으로 시작합니다.
인슐린과의 병용 요법
염산메트포르민과 인슐린을 병용하여 혈당 조절을 개선할 수 있으며, 염산메트포르민은 통상 초회용량 500mg 또는 850mg을 1일 2~3회 투여하며, 혈당량에 따라 인슐린 용량을 조절한다. .
노인
고령자에서 신기능 장애가 있을 수 있으므로 메트포르민 염산염의 용량은 신기능에 따라 조절해야 합니다. 따라서 정기적인 신장 기능 평가가 필요합니다(섹션 4.4 참조).
소아 인구
단독 요법 및 인슐린과의 연관성
• METFORAL 500 mg / METFORAL 850 mg은 10세 이상의 어린이와 청소년에게 사용할 수 있습니다.
• 시작 용량은 일반적으로 식사와 함께 또는 식후에 메트포르민 염산염 500mg 또는 850mg을 1일 1회 투여하는 것으로 구성됩니다.
10-15일 후에는 혈당 수치에 따라 용량을 조절해야 합니다.점진적인 용량 증량은 이 약의 위장관 내약성을 개선할 수 있다. 메트포르민 염산염의 최대 권장 용량은 1일 2g이며 2~3회 나누어 복용합니다.
04.3 금기 사항
- 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
- 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 전혼수증.
- 신부전 또는 신부전(크레아티닌 청소율)
- 탈수, 중증 감염, 쇼크와 같은 신기능 손상 가능성이 있는 급성 상태
- 심장 또는 호흡부전, 최근 심근경색, 쇼크 등 조직 저산소증을 유발할 수 있는 급성 또는 만성 질환
- 간부전, 급성 알코올 중독, 알코올 중독
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
젖산증
유산산증은 메트포르민의 축적에 따라 발생할 수 있는 드물지만 심각한(즉각적인 치료가 없는 경우 높은 사망률) 대사 합병증으로, 메트포르민을 투여받은 환자에서 보고된 유산산증 사례는 주로 중증의 신부전이 있는 당뇨병 환자에서 발생했습니다. 유산산증의 발병률은 제대로 조절되지 않은 당뇨병, 케톤증, 장기간의 단식, 과도한 알코올 섭취, 간부전 및 기타 관련 상태와 같은 기타 관련 위험 요인을 평가하여 감소할 수 있고 감소해야 합니다.
진단:
복통, 중증 무력증과 같은 소화 장애를 동반한 근육 경련과 같은 비특이적 증상이 있는 경우 유산산증의 위험을 고려해야 합니다.
유산산증은 산증을 동반한 호흡곤란, 복통, 저체온증에 이은 혼수상태를 특징으로 한다. 대사성 산증이 의심되는 경우, 메트포르민을 중단하고 즉시 환자를 입원시키십시오(섹션 4.9 참조).
의사는 환자에게 젖산증의 위험을 경고하고 증상을 설명해야 합니다.
신장 기능
메트포르민이 신장으로 배설되므로 치료 시작 전과 치료 시작 후 정기적으로 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 혈청 크레아티닌 수치를 기준으로 평가할 수 있음)을 결정해야 합니다.
- 신장 기능이 정상인 환자의 경우 적어도 매년,
- 크레아티닌 청소율이 정상 하한선인 환자 및 고령자의 경우 적어도 1년에 2~4회.
노인의 신기능 감소는 빈번하고 무증상입니다. 예를 들어, 항고혈압 요법, 이뇨제 요법 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 요법을 시작할 때와 같이 신기능이 손상될 수 있는 상황에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
요오드화 조영제의 투여
방사선 조사에서 요오드화 조영제의 혈관 내 투여는 신부전을 유발할 수 있으며, 이는 메트포르민의 축적을 유발하여 젖산증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
메트포르민 투여는 검사 전 또는 검사 시에 중단해야 하며 48시간 후까지 그리고 신기능이 정상인지 재확인한 후에만 재개해서는 안 됩니다(섹션 4.5 참조).
외과 개입
메트포르민 투여는 전신, 척추 또는 경막외 마취하에 예정된 수술 48시간 전에 중단해야 합니다. 치료는 수술 또는 경구 수유 재개 후 48시간 이내에 정상 신장 기능을 입증한 후에만 재개할 수 있습니다.
기타 주의사항
모든 환자는 하루 종일 탄수화물 섭취의 규칙적인 분배로 식단을 계속해야 하며, 과체중 환자는 저칼로리 식단을 계속해야 합니다.
당뇨병의 경우 일반적으로 요구되는 실험실 검사는 정기적으로 수행해야 합니다.
메트포르민 단독으로는 저혈당증을 일으키지 않지만 인슐린 또는 기타 경구용 당뇨병 치료제(예: 설포닐우레아 또는 메글리티니드)와 함께 사용할 때는 주의해야 합니다.
소아 인구
메트포르민 치료를 시작하기 전에 제2형 당뇨병의 진단을 확인해야 합니다.
1년 동안 지속된 대조 임상 시험에서 성장과 사춘기에 대한 메트포르민의 영향은 발견되지 않았습니다. 그러나 이러한 특정 측면에 대한 장기 데이터는 없습니다. 따라서 메트포르민으로 치료받은 소아, 특히 사춘기 이전의 소아에서 이러한 매개변수와 관련하여 메트포르민의 가능한 효과를 주의 깊게 관찰하는 것이 좋습니다.
10세에서 12세 사이의 어린이
10세에서 12세 사이의 15명의 피험자만이 소아청소년을 대상으로 한 대조임상시험에 포함되었으며, 이들 소아에 대한 메트포르민의 유효성 및 안전성은 나이든 소아 및 청소년의 유효성 및 안전성과 차이가 없었지만, 특히 주의 10세에서 12세 사이의 어린이에게 메트포르민을 처방할 때 권장됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
병용 사용은 권장되지 않음
술
• 급성 알코올 중독은 특히 다음과 같은 경우 젖산증의 위험 증가와 관련이 있습니다.
• 단식 또는 영양실조,
• 간부전.
• 알코올이나 알코올 함유 약물의 섭취를 피하십시오.
요오드화 조영제
• 요오드화 조영제의 혈관 내 투여는 신부전을 유발하여 메트포르민의 축적과 젖산증의 위험을 초래할 수 있습니다.
따라서 메트포르민은 분석 전 또는 분석 시점에 중단되어야 하며, 검사 후 48시간 이내에 정상 신장 기능을 확인한 후에만 투여를 재개해야 합니다(섹션 4.4 참조).
사용상의 주의가 필요한 협회
• 고유의 고혈당 활성이 있는 의약품(예: 전신 및 국소 글루코코르티코이드 및 교감신경 흥분제). 특히 치료 시작 시 더 빈번한 혈당 검사가 필요할 수 있으며, 필요한 경우 다른 약물과 함께 치료하는 동안 메트포르민의 용량을 조절하십시오.
• 이뇨제, 특히 루프 이뇨제, 신장 기능을 감소시키는 능력으로 인해 젖산증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
• OCT2(Organic Cation Transporter-2)에 의해 운송되는 의약품, 예. 라놀라진 또는 시메티딘:
제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민(1000mg 1일 2회)과 라놀라진 500mg 및 1000mg 1일 2회 병용 투여는 메트포르민의 혈장 노출을 각각 1.4배 및 1.8배 증가시켰습니다. 1일 2회 400mg의 용량으로 제공된 시메티딘은 메트포르민(AUC)의 전신 노출을 50%, Cmax를 81% 증가시켰습니다.
따라서 신세뇨관 분비에 의해 제거되는 양이온성 약물과 메트포르민을 병용 투여하는 동안 혈당 조절, 권장 용량 내 용량 조절 및 당뇨병 치료의 변화에 대한 면밀한 모니터링이 고려되어야 합니다.
04.6 임신과 수유
임신
임신 중 조절되지 않는 당뇨병(임신 또는 영구)은 선천성 기형 및 주산기 사망률의 증가 위험과 관련이 있습니다.
임산부의 메트포르민 섭취에 대한 제한된 데이터는 선천적 기형의 위험 증가를 나타내지 않습니다 동물 연구는 임신, 배아 또는 태아 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 유해한 영향을 나타내지 않습니다.
환자가 임신을 계획하고 임신 중일 때는 메트포르민으로 당뇨병을 치료하지 말고 인슐린을 사용하여 혈당 수치를 가능한 한 정상에 가깝게 유지하여 기형의 위험을 줄이는 것이 좋습니다.
수유 시간
메트포르민은 사람의 모유로 배설됩니다. 모유 수유 중인 신생아/치료 여성의 영아에서 메트포르민의 효과는 나타나지 않았습니다. 그러나 제한된 데이터만 있으므로 메트포르민 치료 중 모유 수유를 권장하지 않으므로 모유 수유의 이점과 아기에게 발생할 수 있는 부작용 위험을 고려하여 모유 수유 중단 여부를 결정해야 합니다.
비옥
메트포르민은 최대 600mg/kg/일까지 투여했을 때 수컷 또는 암컷 랫트의 수태능에 영향을 미치지 않았으며, 이는 체표면적에 대한 인간 1일 최대 권장 용량의 약 3배입니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
메트포르민 단독으로는 저혈당증을 일으키지 않으므로 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다. 그러나 메트포르민을 다른 항당뇨병제(설포닐우레아, 인슐린, 메글리티니드)와 병용할 경우 저혈당의 위험이 있음을 환자에게 알려야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
메트포르민 치료 중 다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있다.
주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적: ≥ 1/10; 공통:> 1/100, ≥ 1/10; 흔하지 않음:> 1/1000, ≥ 1/100; 희귀:> 1 / 10,000, ≥ 1 / 1,000; 매우 드물다: ≥ 1 / 10,000, 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음)
신경계 장애:
공통: 맛의 변화
위장 장애:
매우 흔하게: 메스꺼움, 구토, 설사, 복통 및 식욕 부진과 같은 위장 장애. 이러한 부작용은 치료 초기에 가장 빈번하게 발생하며 대부분의 경우 자연적으로 해소되므로 이러한 부작용을 피하기 위해 메트포르민을 1일 2~3회 식후 또는 식후에 복용하는 것이 권장된다. 복용량을 점진적으로 증가시키면 위장관 내약성이 향상될 수 있습니다.
피부 및 피하 조직 장애:
매우 드물게:
홍반, 가려움증 및 두드러기와 같은 피부 반응.
대사 및 영양 장애:
매우 드물게:
- 젖산증(섹션 4.4 참조).
- 메트포르민을 장기간 투여받은 환자에서 혈청 농도 감소와 함께 비타민 B12 흡수 감소가 관찰되었으며, 이는 거대적아구성 빈혈 환자에서 가능한 원인으로 고려되어야 합니다.
간담도 장애:
매우 드물게:
메트포르민 치료 중단 시 해소된 간 기능 검사 이상 또는 간염에 대한 보고가 있었습니다.
소아 인구
1년 동안 치료를 받는 10세에서 16세 사이의 제한된 소아 인구를 대상으로 한 공개 및 시판 후 데이터와 대조 임상 시험에서 보고된 바람직하지 않은 영향은 특성 및 심각성이 성인에 대해 보고된 것과 유사했습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 중요하다.약물의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있습니다. 의료 전문가는 http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili의 국가 보고 시스템을 통해 의심되는 부작용을 보고해야 합니다.
04.9 과다 복용
염산메트포르민을 최대 85g까지 투여했을 때 저혈당증은 관찰되지 않았지만 이러한 상황에서 젖산증이 발생했습니다. 젖산증은 응급 의료 사례로 병원에서 치료해야 하며 젖산과 메트포르민을 제거하는 가장 효과적인 방법은 혈액투석이다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
경구 혈당강하
약물치료군: 인슐린을 제외한 혈당강하제. 비귀아니드.
ATC 코드: A10BA02.
행동의 메커니즘
메트포르민은 3가지 메커니즘을 통해 작용할 수 있습니다.
포도당 생성 및 글리코겐 분해 억제를 통한 간 포도당 생성 감소;
근육에서 인슐린 감수성을 증가시키고 말초 수준에서 포도당의 흡수 및 이용을 개선합니다.
포도당의 장 흡수 지연.
메트포르민은 글리코겐 합성효소에 작용하여 세포내 글리코겐 합성을 자극합니다.
메트포르민은 현재 알려진 모든 유형의 막 포도당 수송체(GLUT)의 수송 능력을 증가시킵니다.
약력학적 효과
메트포르민은 항과혈당 효과가 있는 비구아나이드로 기초 및 식후 혈당을 감소시킵니다. 인슐린 분비를 자극하지 않으므로 저혈당을 일으키지 않습니다.
인간의 경우 혈당에 대한 작용과 상관없이 메트포르민은 지질 대사에 유리한 영향을 미칩니다. 이 현상은 중장기 대조 임상 시험에서 치료 용량에서 입증되었습니다. 메트포르민은 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 중성지방 수치를 감소시킵니다.
임상 효능 및 안전성
전향적 무작위 연구(UKPDS)는 성인 2형 당뇨병 환자에서 집중 혈당 조절의 장기적인 이점을 입증했습니다.
식이 실패 후 메트포르민 염산염으로 치료한 과체중 환자의 결과 분석은 다음을 입증했습니다.
- 메트포르민 염산염 투여군(29.8건/1000환자년)에서 식이요법 단독(43.3건/1000환자년)에 비해 당뇨병 관련 합병증의 절대 위험의 유의한 감소, p=0.0023, 인슐린 및 설포닐우레아 단독요법 그룹(40.1건/1000명의 환자 년), p = 0.0034;
- 당뇨병 관련 사망의 절대 위험의 상당한 감소: 염산염 메트포르민 7.5건/환자 1000년, 식이 요법 단독 12.7건/환자 1000년, p = 0.017;
- 전체 사망률의 절대 위험에 대한 상당한 감소: 메트포르민 하이드로클로라이드 13.5 이벤트/1000 환자 년 식이요법 단독에 비해 20.6 이벤트/1000 환자 년(p = 0.011), 인슐린 및 설포닐우레아로 치료받은 그룹과 비교 18.9 이벤트/1000 환자 년(p = 0.021);
- 심근 경색의 절대 위험의 상당한 감소: 메트포르민 염산염 11건/1000 환자 년, 식이 요법 단독 18 이벤트/1000 환자 년(p = 0.01).
설포닐우레아와 함께 2차 요법으로 사용되는 염산메트포르민의 경우 임상적 이점이 나타나지 않았습니다.
제1형 당뇨병의 경우, 메트포르민 염산염과 인슐린의 조합이 일부 환자에게 사용되었지만 이 조합의 임상적 이점은 공식적으로 결정되지 않았습니다.
소아 인구
10세에서 16세 사이의 제한된 소아 인구를 대상으로 1년간 치료를 받은 대조 임상 시험에서 성인과 유사한 혈당 조절 반응이 나타났습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
염산염 메트포르민을 경구 투여한 후 2.5시간 내에 T에 도달합니다. 500mg 또는 850mg 메트포르민 염산염 정제의 절대 생체이용률은 건강한 대상에서 약 50-60%입니다. 경구 투여 후 대변에서 발견되는 흡수되지 않은 비율은 20-30%였습니다.
경구 투여 후 메트포르민의 흡수는 포화되고 불완전하며 메트포르민 흡수의 약동학은 비선형인 것으로 가정합니다.
메트포르민 염산염 투여량 및 일반적으로 적용되는 투여 일정에서 평형 혈장 농도는 24-48시간 내에 달성되며 일반적으로 1mcg/mL 미만입니다. 대조 임상 시험에서 최대 혈장 메트포르민 수치(Cmax)는 최대 용량에서도 4mcg/mL를 초과하지 않았습니다.
수유는 메트포르민의 흡수를 감소시키고 약간 지연시킵니다. 메트포르민 염산염 850mg 투여 후, 최고 혈장 농도가 40% 더 낮았고, AUC(곡선 아래 면적)가 25% 감소했으며, 최고 혈장 농도에 도달하는 데 35분의 시간 연장이 관찰되었습니다. 이러한 감소의 관련성은 알려져 있지 않습니다.
분포
혈장 단백질 결합은 무시할 수 있습니다. 메트포르민 염산염은 적혈구에 분포합니다. 혈액의 피크는 혈장의 피크보다 적고 거의 같은 시간에 나타납니다. 적혈구는 분포의 2차 구획을 나타낼 가능성이 가장 높습니다. 평균 분포 부피(Vd)는 63~276리터입니다.
생체 변형
메트포르민은 변화 없이 소변으로 배설됩니다. 인간에서 대사 산물이 확인되지 않았습니다.
제거
메트포르민의 신장 청소율은 > 400mL/min이며, 이는 메트포르민이 사구체 여과 및 세뇨관 분비에 의해 제거됨을 나타냅니다. 경구 투여 후 명백한 최종 제거 반감기는 약 6.5시간입니다.
신기능이 손상되면 신장 청소율이 크레아티닌에 비례하여 감소하여 제거 반감기가 연장되고 혈장 메트포르민 수치가 증가합니다.
소아 인구
단일 용량 연구: 메트포르민염산염 500mg을 단회 투여한 후, 소아 환자는 건강한 성인 대상에서 관찰된 것과 동일한 약동학적 프로파일을 나타냈다.
다중 용량 연구: 데이터는 하나의 연구로 제한됩니다. 염산메트포르민 500mg을 1일 2회 7일 동안 반복 투여한 후, 최대 혈장 농도(Cmax) 및 전신 노출(AUC0-t)은 소아 환자에서 각각 약 33%, 성인에 비해 40% 감소했습니다. 14일 동안 500mg을 1일 2회 반복 투여한 당뇨병 환자 혈당 조절에 따라 개별적으로 용량을 적정하기 때문에 임상적 관련성이 제한적입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
안전성, 약리학, 반복투여독성, 유전독성, 발암 가능성, 독성 재생산에 관한 기존 연구를 기반으로 한 전임상 데이터는 인체에 특별한 위험이 없음을 보여줍니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
콜로이드성 무수 실리카, 포비돈, 마크로골 4000, 스테아르산마그네슘, Opadry II 85F29116 투명(폴리비닐 알코올, 마크로골 3350, 활석).
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
건조한 장소에 보관할 것.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
경질 PVC/PVDC 테이프로 열성형된 물집, 열 밀봉 수지로 래커 처리한 알루미늄 테이프로 열 밀봉으로 밀봉, 석판 인쇄된 판지 상자에 포장.
METFORAL 500 mg 필름코팅정 - 코팅 정제 50개
METFORAL 850 mg 필름코팅정 - 30 코팅 정제
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현행법에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese 897, Pisa - La Vettola
08.0 마케팅 승인 번호
METFORAL 500 mg 필름코팅정 AIC: 019449014
METFORAL 850 mg 필름코팅정 AIC: 019449038
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
승인 갱신: 2010년 5월
10.0 텍스트 개정일
2014년 4월