유효 성분: 덱사메타손
어플리케이터에 OZURDEX 700 마이크로그램 유리체강내 임플란트
Ozurdex를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
OZURDEX의 활성 성분은 덱사메타손입니다. Dexamethasone은 코르티코스테로이드라고 하는 의약품 그룹에 속합니다.
OZURDEX는 다음과 같은 성인 환자를 치료하는 데 사용됩니다.
- 이미 백내장 수술을 받은 환자 또는 반응이 불충분하거나 다른 유형의 치료에 적합하지 않다고 생각되는 환자에서 당뇨병성 황반부종(DME)으로 인한 시각 장애. 당뇨병성 황반부종은 황반이라고 하는 눈 뒤쪽의 감광층이 부어오르는 현상입니다. DME는 일부 당뇨병 환자에게 영향을 미치는 질병입니다.
- 성인 환자의 시력 상실은 "눈 안의 정맥이 막혀서 발생합니다. 이 방해로 인해 망막 영역(눈 뒤쪽의 감광층"에 부종을 일으키는 체액이 축적됩니다.) 눈) 황반이라고 함. 황반의 부기는 손상을 일으켜 독서와 같은 활동에 사용되는 중심 시력에 영향을 줄 수 있습니다. OZURDEX는 부기를 감소시켜 황반의 추가 손상을 줄이거나 예방하는 데 도움이 됩니다.
- 눈 뒤쪽의 염증 이 염증은 시력 감소 및/또는 눈의 부유물(시야로 이동하는 블랙헤드 또는 가는 선)의 존재로 이어집니다. OZURDEX의 작용은 이 염증을 감소시킵니다.
Ozurdex를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
OZURDEX를 사용하지 마십시오
- 덱사메타손 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 눈 내부 또는 주변에 모든 종류의 감염(박테리아, 바이러스 또는 곰팡이)이 있는 경우
- 이러한 장애에 대해 이미 처방된 약으로 적절하게 조절되지 않는 눈 내부의 녹내장 또는 고혈압의 경우.
- 치료할 눈에 수정체가 없고 수정체낭의 후방 부분("수정체낭")이 파열된 경우.
- 치료할 눈이 백내장 수술을 받았고 눈의 앞쪽 구획에 이식된 인공 수정체(전안방당 하나의 안내 수정체) 또는 눈의 흰 부분(공막) 또는 유색 부분에 고정된 인공 수정체가 있는 경우( 홍채) 및 수정체낭의 뒤쪽("수정체낭")이 파열되었습니다.
Ozurdex를 복용하기 전에 알아야 할 사항
OZURDEX를 주사하기 전에 다음과 같은 경우 의사에게 알리십시오.
- 백내장 수술, 홍채 수술(눈에 들어오는 빛의 양을 조절하는 눈의 유색 부분) 또는 눈 안쪽에서 젤(유리체라고 함)을 제거하는 수술을 받은 경우
- 피를 묽게 하는 약을 먹다
- 경구 또는 안구 도포로 스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제 복용
- "단순 헤르페스 안구 감염"(과거에 오래 지속되는 "눈의 궤양" 또는 눈 부상)이 있는 경우.
때때로 OZURDEX를 주사하면 안구 감염, 안구 통증 또는 충혈, 망막 박리 또는 눈물이 발생할 수 있으므로 이러한 장애를 가능한 빨리 식별하고 치료하는 것이 중요합니다.
주사 후 눈 통증 및/또는 불편감 증가, 눈 충혈 악화, 깜박임 및 갑작스러운 부유물 증가, 부분적으로 차단된 시력, 시력 감소 또는 빛에 대한 감도 증가를 경험하는 경우 즉시 의사에게 알리십시오.
일부 환자에서는 녹내장이 발생할 가능성이 있어 안압이 상승할 수 있습니다. 이러한 현상은 환자가 알아차리지 못할 수 있으므로 의사는 정기적으로 모니터링하고 필요한 경우 안압을 낮추는 치료를 처방합니다. 아직 백내장 수술을 받지 않은 경우 OZURDEX로 반복 치료 후 눈의 자연 수정체(백내장)가 흐려질 수 있습니다. 그렇다면 시력이 저하되고 백내장 수술이 필요할 수 있습니다. 의사가 가장 좋은 시간을 결정하는 데 도움을 주지만 수술 전까지 시력이 나빠질 수 있음을 알아야 합니다. OZURDEX 주사를 받기 시작하기 전보다 더 나빠졌습니다.
인공수정체는 안낭 후방 부분의 파열이 있는 환자 및/또는 "홍채에 구멍"이 있는 환자에서 눈의 뒤쪽에서 앞쪽으로 이동할 수 있습니다. 이로 인해 눈 앞의 투명층이 부어오르고 시야가 흐려질 수 있습니다. 시간이 지남에 따라 이러한 현상이 지속되고 치료를 받지 않으면 조직 이식이 필요할 수 있습니다.
양쪽 눈에 OZURDEX를 동시에 주입하는 것은 연구되지 않았으므로 권장되지 않습니다.의사는 OZURDEX를 양쪽 눈에 동시에 주사해서는 안됩니다.
어린이 및 청소년(18세 미만)
소아 및 청소년에 대한 OZURDEX의 사용은 연구되지 않았으므로 권장되지 않습니다.
어떤 약물이나 음식이 Ozurdex의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 또는 수유 중인 여성에 대한 OZURDEX 사용에 대한 데이터는 없습니다. OZURDEX는 여성의 임상 상태가 OZURDEX로 치료해야 하는 경우가 아니면 임신 또는 모유 수유 중에 사용해서는 안 됩니다. OZURDEX로 치료를 시작하기 전에 약을 사용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
OZURDEX 치료 후 단기간에 약간의 시력 상실이 가능합니다. 이 경우 시력이 완전히 회복될 때까지 운전이나 기계 조작을 하지 마십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Ozurdex 사용 방법: 용법
OZURDEX의 모든 주사는 적절한 자격을 갖춘 안과 의사가 시행해야 합니다.
권장량은 눈에 1개의 보형물을 주입하는 것이며, 이 주입의 효과가 감소하는 경향이 있는 경우 의사가 필요하다고 판단하면 두 번째 보형물을 눈에 주입할 수 있습니다.
안구 감염을 예방하기 위해 의사는 매 주사 전후 3일 동안 매일 항생제 안약을 사용하도록 처방할 것입니다. 이 지침을 주의 깊게 따르십시오.
주사 당일 의사는 감염 가능성을 예방하기 위해 항생제 점안액을 투여할 수 있습니다. 주사 전에 의사가 눈과 눈꺼풀을 세척할 것입니다. 주사 시 의사는 또한 염증을 줄이기 위해 국소 마취제를 줄 것입니다. o 눈의 통증 방지 OZURDEX를 주입하는 동안 딸깍하는 소리가 들릴 수 있습니다. 이것은 정상입니다.
OZURDEX를 주사하는 방법에 대한 의사의 자세한 지침은 약 팩에 나와 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있으면 의사에게 문의하십시오.
Ozurdex를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과량투여한 경우 안압을 모니터링하고 의사가 필요하다고 판단하는 경우 치료해야 합니다.
부작용 Ozurdex의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
OZURDEX에서 다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음): 눈의 압력 증가, 수정체 혼탁(백내장), 눈 표면의 출혈 *
흔함(10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음): 안압 상승, 수정체 뒤쪽의 혼탁, 눈 내부 출혈 *, 시력 악화, 명확하게 보기 어려움, 눈 내부 젤라틴층의 박리. 눈 뒤쪽의 감광층에서"(유리체 박리), 시야의 반점 감각("부유물" 포함) *, 안개나 뿌연 느낌 *, 눈꺼풀의 염증, 눈의 통증 *, 섬광 빛, 눈의 흰자위 부분의 부종 *, 눈의 충혈 *, 두통
흔하지 않음(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음): 눈 뒤쪽의 심한 염증(일반적으로 바이러스 감염으로 인해 발생), 눈 내부의 심각한 감염 또는 염증, 녹내장(안압 상승과 관련된 안구 질환 시신경 손상), 눈 뒤쪽에서 감광층 박리 * (망막 박리), 눈 뒤쪽의 감광층 찢어짐 (망막 찢어짐), 관련된 안압 감소 눈 안쪽의 젤라틴(유리체)층 소실 *, 눈 앞의 염증, 염증으로 인한 눈 앞의 단백질 및 세포 증가 *, 눈의 이상 감각 *, 눈꺼풀 가려움증, 발적 눈 흰자위의 OZURDEX 임플란트가 눈의 뒤쪽에서 앞쪽으로 이동하여 시력이 흐려지거나 감소합니다. octa 및 결국 눈의 투명한 부분(각막)이 부어오를 수 있음 *, OZURDEX 임플란트의 부주의한 잘못된 위치 *, 편두통
* 이러한 부작용은 OZURDEX 임플란트 자체가 아닌 주입 절차에 의해 발생할 수 있습니다. 더 많은 주사를 수행할수록 더 많은 효과가 발생할 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사와 상담하십시오 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. EXP : 이후의 상자와 봉투에 명시된 유효 기간이 지나면 의사는 OZURDEX를 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
OZURDEX에 포함된 것
- 활성 성분은 덱사메타손입니다.
- 각 임플란트에는 700마이크로그램의 덱사메타손이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 50:50 폴리 D, 에스테르로 끝나는 L-락티드 코글리콜리드와 산으로 끝나는 50:50 폴리 D, L-락티드 코글리콜리드입니다.
OZURDEX의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
OZURDEX는 어플리케이터의 바늘 안에 들어있는 실린더 모양의 임플란트입니다. 어플리케이터와 건조제 한 봉지가 판지 상자 안에 밀봉된 백에 밀봉되어 있습니다. 각 상자에는 일회용 임플란트가 있는 애플리케이터가 들어 있으며 사용 후 즉시 폐기합니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
어플리케이터에 OZURDEX 700 MCG 유리체강내 임플란트
02.0 질적 및 양적 구성
한 식물에는 700mcg의 덱사메타손이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
어플리케이터의 유리체강내 임플란트.
외부에서 볼 수 없는 실린더 모양의 임플란트를 포함하는 일회용 주입 장치 임플란트의 대략적인 치수는 직경 0.46mm, 길이 6mm입니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
OZURDEX는 다음과 같은 성인 환자의 치료에 사용됩니다.
• pseudophakic 환자 또는 반응이 불충분하거나 비코르티코스테로이드 요법에 부적합하다고 생각되는 환자의 당뇨병성 황반 부종(DME)으로 인한 시력 감소.
• 망막 분지 정맥 폐색(BRVO) 또는 중심 망막 정맥 폐색(CRVO)으로 인한 황반 부종.
• 비감염성 포도막염으로 인한 안구 후안부의 염증(섹션 5.1 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
OZURDEX는 유리체내 주사 경험이 있는 자격을 갖춘 안과 의사가 투여해야 합니다.
복용량
권장용량은 OZURDEX를 이환된 눈에 유리체강내로 주입하는 1개의 임플란트이며, 양쪽 눈에 동시에 투여하는 것은 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조).
DME
초기 반응을 경험했고 심각한 위험에 노출되지 않고 재치료가 도움이 될 수 있다고 의사가 생각하는 OZURDEX로 치료받은 환자의 경우 추가 치료를 고려해야 합니다.
환자가 당뇨병성 황반부종의 재발 또는 악화에 이차적으로 감소된 시력 및/또는 증가된 망막 두께를 나타내는 경우 약 6개월 후에 재치료를 수행할 수 있습니다.
현재, DME에서 7개의 임플란트를 초과하는 반복 투여의 효능 또는 안전성에 대한 데이터는 없습니다.
RVO 및 포도막염
환자가 치료에 반응한 후 시력 상실을 경험하고 의사의 판단에 따라 심각한 위험에 노출되지 않고 재치료의 이점을 얻을 수 있는 경우 추가 치료를 고려해야 합니다(섹션 5.1 참조).
시력 개선이 일어나고 계속되는 환자에서 이 치료를 반복해서는 안됩니다. OZURDEX에 의해 느려지지 않은 시력 저하를 보이는 환자라도 이 치료를 반복해서는 안 됩니다.
6개월 미만의 간격으로 반복 치료에 대한 정보는 제한적입니다(섹션 5.1 참조). 현재 후안부 비감염성 포도막염의 반복 치료 또는 망막 정맥 폐색의 2회 이상 치료와 관련된 데이터는 없습니다.
감염 또는 안압 상승 시 신속하게 반응할 수 있도록 주사 후 환자를 모니터링해야 합니다(섹션 4.4 참조).
특수 인구
고령자(65세 이상)
고령 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
신부전
OZURDEX는 신부전 환자에서 연구되지 않았지만 이 집단에 대해 특별한 고려가 필요하지 않습니다.
간부전
OZURDEX는 간부전 환자에서 연구되지 않았지만 이 집단에 대해 특별한 고려가 필요하지 않습니다.
소아 인구
다음과 같은 소아 환자에서 OZURDEX를 사용한 관련 사례는 없습니다.
• 당뇨병성 황반부종
• Branca 망막 정맥 폐색(BRVO) 또는 폐색으로 인한 황반 부종
중심 망막 정맥(CRVO).
소아에서 포도막염에 대한 OZURDEX의 안전성과 효능은 아직 확립되지 않았습니다. 데이터가 없습니다.
투여 방법
OZURDEX는 유리체강내 전용 어플리케이터의 일회용 유리체강내 임플란트입니다.
각 개별 애플리케이터는 한쪽 눈의 치료에만 사용할 수 있습니다.
유리체내 주사 절차는 멸균 장갑, 멸균 드레이프 및 멸균 안검(또는 이와 동등한 것) 사용을 포함하여 통제된 무균 조건에서 수행해야 합니다.
환자는 각 주사 전후 3일 동안 매일 광범위 항균 점안액을 자가 투여하도록 지시해야 합니다. 주사 전에 안구, 눈꺼풀 및 안구주위 피부 표면을 소독(예: OZURDEX 승인을 위한 임상 시험에서 수행한 결막에 5% 포비돈 요오드 용액 점적 사용)하고 적절한 국소 마취를 적용하는 것이 필요합니다. 상자에서 봉투를 꺼내 손상 여부를 확인합니다(단락 6.6 참조). 그런 다음 무균 영역에서 파우치를 열고 무균 트레이에 어플리케이터를 조심스럽게 놓고 어플리케이터에서 캡을 조심스럽게 제거합니다. 파우치를 개봉한 즉시 어플리케이터를 사용해야 합니다.
어플리케이터를 한 손으로 잡고 안전탭을 잡아당깁니다. 탭을 비틀거나 구부리지 마십시오. 바늘의 무딘 쪽이 위로 향하도록 바늘을 공막에 약 1mm 정도 삽입하고 바늘 중앙을 향하게 합니다. 실리콘 슬리브가 결막과 접촉할 때까지 유리체 챔버에 넣습니다. 명확한 딸깍 소리가 들릴 때까지 활성화 버튼을 천천히 누릅니다. 눈에서 애플리케이터를 제거하기 전에 활성화 버튼이 아래쪽에서 눌러 고정되었는지 확인합니다. 어플리케이터 표면의 높이. 바늘을 같은 방향으로 빼낸 후 눈에 삽입합니다.
OZURDEX 주입 직후 주입 사분면에서 간접 검안경 검사를 수행하여 임플란트 삽입 절차가 올바르게 수행되었는지 확인합니다.
대부분의 경우 시각화가 가능합니다. 보형물이 보이지 않는 경우 멸균 면봉을 사용하여 보형물이 보이도록 주사 부위를 가볍게 누르십시오.
유리체내 주사 후 환자는 광범위한 항균제로 계속 치료해야 합니다.
04.3 금기 사항
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
• 진행 중인 단순 포진 상피 각막염(수지상 각막염), 천연두, 수두, 마이코박테리아 감염 및 진균 질환의 경우를 포함하여 각막 및 결막의 대부분의 바이러스성 질환을 포함하여 활성 또는 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염 .
• 약물 단독 사용으로 적절하게 조절되지 않는 진행성 녹내장.
• 수정체 후방낭 파열이 있는 수정체 안구.
• 전방 인공 수정체(ACIOL)가 있는 눈, 홍채 또는 경공막 고정 인공 수정체 및 후방 수정체낭 파열.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
OZURDEX를 포함한 유리체내 주사는 안내염, 안내 염증, 안압 상승 및 망막 박리와 관련될 수 있습니다. 적절한 무균 주입 기술을 항상 사용해야 합니다. 또한, 주사 후 감염이나 안압 상승 시 신속하게 개입할 수 있도록 환자의 모니터링이 필요하며, 주사 직후 시신경두의 관류 확인이 필요할 수 있으며, 주사 후 30분 이내의 안압 측정 및 주사 후 2~7일에 생체현미경 검사.
환자는 안내염의 존재를 나타내는 모든 증상 또는 위에서 언급한 사건(예: 눈 통증, 시야 흐림 등)을 즉시 보고하도록 지시해야 합니다. (섹션 4.8 참조).
후방 수정체를 가진 환자(예: 백내장 수술로 인해) 및/또는 유리체강에 "홍채 구멍"이 있는 환자(예: 홍채 절제술로 인해)와 같이 열상이 있는 후방 수정체낭이 있는 모든 환자(예: 홍채 절제술) 유리체 절제술의 병력이 있는 경우 임플란트가 전방으로 이동할 위험이 있습니다. 임플란트가 전방으로 이동하면 각막 부종이 발생할 수 있습니다. 심각하고 지속적인 각막 부종이 진행되어 각막 이식이 필요할 수 있습니다. 금기 사항이 있는 환자(섹션 4.3 참조)를 제외하고 OZURDEX를 사용해서는 안 되며 신중하게 고려한 후에만 OZURDEX를 사용해야 합니다. 이점 위험 평가.
이러한 환자는 장치 마이그레이션의 조기 진단 및 관리가 가능하도록 면밀히 모니터링해야 합니다.
OZURDEX를 포함한 코르티코스테로이드의 사용은 백내장(후낭하 백내장 포함), IOP 증가, 스테로이드 유발 녹내장을 유발할 수 있으며 이차 안구 감염을 유발할 수 있습니다.
3년 DME 임상 연구에서 OZURDEX로 치료한 연구 수정체 눈 환자의 59%가 연구 눈에서 백내장 수술을 받았습니다(섹션 4.8 참조).
1차 주사 후 백내장의 발병률은 BRVO/CRVO 환자보다 후안부 비감염성 포도막염 환자에서 더 높게 나타났으며, BRVO/CRVO 임상 시험에서 백내장의 사례는 2차 주사를 받은 수정체 환자에서 더 자주 보고되었습니다. (섹션 4.8 참조) 첫 번째 치료 동안 368명의 환자 중 1명만이 백내장 수술을 필요로 했고 두 번째 치료 동안 302명의 환자 중 3명의 환자가 백내장 수술을 받았습니다. 주입.
후안부 비감염성 포도막염 환자에서 결막 출혈의 유병률은 BRVO/CRVO 및 DME에서보다 높은 것으로 보입니다. 이것은 유리체강내 주사 절차 또는 국소 및/또는 전신 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제의 동시 사용에 기인할 수 있으며, 자발적 소실이 발생하므로 치료가 필요하지 않습니다.
안구 스테로이드 및 유리체내 주사의 투여로 예상되는 바와 같이, 안압(IOP)의 증가가 나타날 수 있습니다. IOP의 증가는 일반적으로 IOP를 감소시키는 약물을 사용하여 관리할 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 기준치보다 10mmHg 이상의 IOP 증가를 보고한 환자 중 대부분은 주사 후 45일에서 60일 사이에 이러한 증가를 나타내므로 기준치에 관계없이 IOP에 대한 정기적인 모니터링이 필요하다. 주사 후 증가는 적절하게 관리되어야 한다. 45세 미만의 비감염성 포도막염으로 인한 망막 정맥 폐쇄 또는 후안 염증에 따른 황반 부종이 있는 환자는 IOP를 증가시킬 가능성이 더 높습니다.
바이러스성 안구 감염(예: 단순 포진)의 병력이 있는 환자에서 코르티코스테로이드는 주의해서 사용해야 하며 활동성 안구 단순 포진이 있는 경우에는 사용하지 않아야 합니다.
이 약의 양안 동시 투여에 대한 안전성 및 유효성은 아직 평가되지 않았으므로 양안 동시 투여는 권장하지 않는다.
OZURDEX는 심각한 망막 허혈이 있는 RVO에 이차적인 황반 부종이 있는 환자에서 연구되지 않았습니다. 따라서 OZURDEX는 이러한 환자에게 권장되지 않습니다.
3상 연구에서 제한된 수의 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 조사했으며 이들 환자에서 OZURDEX에 대한 반응은 제2형 당뇨병 환자와 크게 다르지 않았습니다.
RVO 환자에 대한 연구에서 OZURDEX로 치료받은 환자의 2%에서 항응고 요법이 사용되었습니다. 이들 환자에서 출혈성 이상반응 사례는 보고되지 않았다.
DME 환자를 대상으로 한 연구에서 항응고제 치료를 받은 환자는 8%였으며, 항응고제 치료를 받은 환자 중 출혈성 이상반응의 빈도는 OZURDEX 그룹이 가짜 치료 그룹과 유사했습니다(29% 대 32%). ). 항응고제를 사용하지 않은 환자 중 이 약을 투여한 환자의 27%가 위약 치료군의 20%에 비해 출혈성 이상반응을 보고했습니다. 그렇지 않은 사람들(6%)보다 치료(11%).
클로피도그렐과 같은 항혈소판제는 환자의 최대 56%에서 임상 시험의 일부 단계에서 사용되었습니다. 병용 및 항혈소판제를 사용하는 환자의 경우, 치료 적응증이나 치료 횟수에 관계없이 이 약을 투여한 환자(최대 29%)에서 가짜 그룹(최대 23%)보다 약간 더 높은 비율의 출혈성 이상반응이 보고되었습니다. 보고된 가장 흔한 출혈성 부작용은 결막 출혈(최대 24%)이었습니다.
OZURDEX는 항응고제 또는 항혈소판제를 복용하는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
상호작용 연구가 수행되지 않았습니다.
전신 흡수는 최소이며 상호 작용이 예상되지 않습니다.
04.6 임신과 수유
임신
동물 연구에서 국소 안과 투여 후 최기형성 효과가 나타났습니다(섹션 5.3 참조). 임신한 여성에게 유리체강내 투여한 덱사메타손의 사용에 대한 적절한 데이터가 없습니다.임신 중 글루코코르티코스테로이드를 장기간 전신 투여하면 신생아의 자궁내 성장 지연 및 부신 기능 부전의 위험이 증가합니다. 낮은 것으로 나타났지만 잠재적인 이점이 태아에 대한 잠재적인 위험을 정당화하지 않는 한 임신 중에는 OZURDEX를 사용한 안내 치료가 권장되지 않습니다.
수유 시간
덱사메타손은 모유로 배설됩니다.이 투여 경로와 그에 따른 전신 수준을 따르면 어린이에게 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다. 그러나 특별히 필요하지 않는 한 모유 수유 중에는 OZURDEX를 사용하지 않는 것이 좋습니다.
비옥
생식능력과 관련된 자료가 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
OZURDEX는 기계를 운전하고 사용하는 능력에 약간의 영향을 미칠 수 있습니다. OZURDEX 투여 후 환자는 일시적인 시력 저하를 경험할 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 따라서 이러한 영향이 사라질 때까지 운전이나 기계 조작을 피해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
OZURDEX로 치료한 후 가장 흔히 보고된 이상반응은 안과용 스테로이드 요법 또는 유리체내 주사(각각 증가된 IOP, 백내장 형성 및 결막 또는 유리체 출혈)에서 자주 관찰된 이상반응입니다.
덜 자주 보고되지만 더 심각한 이상반응으로는 안내염, 괴사성 망막염, 망막 박리 및 망막 파열이 있습니다.
두통과 편두통을 제외하고는 OZURDEX 사용으로 인한 전신적인 이상반응은 확인되지 않았습니다.
이상반응 목록을 포함하는 표
3상 임상 시험(DME, BRVO/CRVO 및 포도막염)에서 관찰되고 자발적으로 보고된 OZURDEX 치료와 관련이 있다고 여겨지는 이상반응은 다음 표에 MedDRA 시스템 기관 등급별로 나열되어 있습니다.
매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥1/100 ~
표 1 이상반응
* 유리체강내 주사 시술과 관련하여 고려되는 이상반응을 나타냄(이상반응의 빈도는 투여된 치료 횟수에 비례함)
선택된 이상반응에 대한 설명
당뇨병성 황반부종
당뇨병성 황반 부종이 있는 환자에 대한 OZURDEX의 임상 안전성은 2건의 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 3상 연구에서 평가되었습니다. 두 연구에서 총 347명의 환자가 OZURDEX를 투여받았고 350명의 환자가 가짜 치료를 받았습니다.
OZURDEX 치료를 받는 환자의 연구 눈에서 전체 연구 기간 동안 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 백내장 및 증가된 IOP였습니다(아래 참조).
3년 DME 임상 연구에서 OZURDEX로 치료한 연구 수정체 안구 환자의 87%가 기준선에서 어느 정도 수정체 혼탁/백내장 시작을 보였습니다. 3년 연구에서 관찰된 모든 유형의 백내장(즉, 피질 백내장, 당뇨병성 백내장, 핵 백내장, 피막하 백내장, 수정체 백내장, 백내장) OZURDEX로 치료한 수정체 연구 눈 환자의 68% 59%는 마지막 3년 방문까지 백내장 수술이 필요한 수정체 연구 눈 환자였습니다. 2, 3년차에 가장 많이 출연했다.
연구 눈의 평균 기준 안압은 두 치료군에서 동일했습니다(15.3mmHg).OZURDEX군에서 기준선으로부터의 평균 IOP 증가는 모든 방문에서 3.2mmHg를 초과하지 않았습니다.주사 후 1.5개월 방문에서의 피크 평균 안압, 각 주사 후 6개월까지 대략 기준선 수준으로 복귀 OZURDEX 치료 후 IOP 증가의 비율과 정도는 OZURDEX 주사를 반복해도 증가하지 않습니다.
OZURDEX로 치료받은 환자의 28%는 연구 기간 동안 1회 이상의 방문에서 기준선보다 ≥10mmHg의 IOP 증가를 보였습니다. 기준선에서 환자의 3%가 IOP 저하 약물을 필요로 했습니다. 전반적으로 3년 연구에서 42%의 환자가 연구 안구에서 IOP-강하제를 필요로 했으며 대다수의 환자는 하나 이상의 약물을 필요로 했습니다. 피크 사용(33%)은 처음 12개월 동안 발생했으며 해마다.
OZURDEX로 치료받은 총 4명의 환자(1%)가 증가된 IOP의 치료를 위해 연구 중인 눈 수술을 받았습니다. OZURDEX로 치료받은 1명의 환자는 스테로이드로 인한 IOP의 증가를 관리하기 위해 절개 수술(섬유주 절제술)이 필요했으며, 1명의 환자는 전방에 섬유주 형성으로 인해 섬유주 절제술을 받았고 이로 인해 IOP가 증가했습니다. 폐쇄각 녹내장으로 인해 1명의 환자가 백내장 수술로 홍채 절제술을 받았으며 IOP를 조절하기 위해 유리체 절제술을 통해 임플란트를 제거해야 하는 환자는 없었습니다.
BRVO / CRVO
중심 또는 분지 망막 정맥 폐색으로 인한 황반 부종이 있는 환자에 대한 OZURDEX의 임상 안전성은 2건의 무작위 이중 맹검 3상 연구와 가짜 치료에서 평가되었습니다. 2건의 III상 연구에서 427명의 환자가 OZURDEX를 받고 426명이 가짜 치료를 받았습니다. 총 401명(94%)의 무작위 배정된 환자가 OZURDEX로 치료를 받았으며 초기 치료 기간(최대 180일)을 완료했습니다.
전체적으로 환자의 47.3%가 최소 한 가지 이상반응을 보고했습니다. 이 약 치료를 받은 환자에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 안압 상승(24.0%)과 결막 출혈(14.7%)이었다.
BRVO 사례가 있는 환자의 이상반응 프로파일은 CRVO 환자에서 관찰된 것과 유사했지만, 전체 이상반응 발생률은 CRVO 환자 하위 그룹에서 더 높았습니다.
OZURDEX를 사용한 안압(IOP)의 증가는 60일에 최고조에 달한 다음 180일에 기준선 수준으로 돌아갑니다. IOP의 상승은 치료가 필요하지 않거나 IOP 제어를 위한 국소 요법의 일시적 사용으로 관리되었습니다.
초기 치료 기간 동안 OZURDEX를 투여받은 환자의 0.7%(3/421)가 연구 대상 안구에서 높은 안압을 관리하기 위해 레이저 또는 수술 절차를 필요로 했으며, 이는 가짜 치료를 받은 환자의 0.2%(1/423)와 비교됩니다.
OZURDEX의 두 번째 주사 후 분석된 341명의 환자의 이상반응 프로파일은 첫 번째 주사에서 관찰된 것과 유사했습니다. 전체적으로 환자의 54%가 적어도 한 가지 이상반응을 보고했습니다. IOP 상승의 발생률(24.9%)은 첫 번째 주사 후 관찰된 것과 유사했고 180일까지 유사하게 기준선으로 복귀했습니다.
백내장의 전반적인 발병률은 처음 6개월보다 1년 후에 더 높았습니다.
포도막염
비감염성 포도막염으로 인한 후안구 염증이 있는 환자에 대한 OZURDEX의 임상 안전성은 단일 맹검 다기관 무작위 연구에서 평가되었습니다.
총 77명의 환자가 OZURDEX를 투여받았고 76명이 가짜 치료를 받았습니다. 총 73명의 환자(95%)가 무작위 배정되어 OZURDEX로 치료를 받아 26주간의 연구를 완료했습니다.
OZURDEX로 치료를 받은 환자의 연구 눈에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 결막 출혈(30.3%), 안압 상승(25.0%) 및 백내장(11.8%)이었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
과량투여한 경우 안압을 모니터링하고 의사가 필요하다고 판단하는 경우 치료해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 안과, 항염증제.
ATC 코드: S01BA01.
강력한 코르티코스테로이드인 덱사메타손은 염증 반응의 부종, 섬유소 침착, 모세혈관 과투과성 및 식세포 이동을 감소시켜 염증을 억제하는 것으로 나타났습니다. 또한 VEGF 발현에 대한 코르티코스테로이드의 억제 효과가 입증되었습니다. 또한 코르티코스테로이드는 프로스타글란딘의 방출을 방지하며, 그 중 일부는 낭포 황반 부종의 매개체로 확인되었습니다.
임상 효능 및 안전성
당뇨병성 황반부종
OZURDEX의 효능은 총 1,048명의 환자가 포함된 동일한 디자인의 2건의 병행, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 가짜 대조, 3년 연구에서 평가되었습니다(연구 206207-010 및 206207-011). , 351명의 환자는 OZURDEX, 347명의 환자는 덱사메타손 350mcg, 350명의 환자는 가짜 치료에 무작위 배정되었습니다.
광간섭 단층촬영(OCT)에 의해 검출된 중심 서브필드 망막 두께 > 175μm인 경우 또는 망막내 낭종 또는 망막 두께가 증가된 영역을 특징으로 하는 잔류 망막 부종의 증거에 대한 연구자의 OCT 평가를 기반으로 한 환자는 재치료 대상이었습니다. 중앙 하위 필드의 내부 또는 외부 환자는 약 6개월 이상의 간격으로 최대 7회의 치료를 받았습니다.
대체 요법은 조사자의 재량에 따라 언제든지 허용되었지만 이후 연구에서 철회되었습니다.
전체적으로, OZURDEX로 치료받은 환자의 36%가 연구 기간 동안 다양한 이유로 연구 참여를 중단한 반면, 가짜 치료를 받은 환자의 57%와 비교됩니다. 부작용으로 인한 중단 비율은 실제 치료군과 가짜 치료군 모두 유사했습니다(13% 대 11%). 효능 부족으로 인한 중단은 가짜 그룹보다 OZURDEX 그룹에서 더 적었습니다(7% 대 24%).
표 2는 연구 206207-010 및 011의 1차 및 주요 2차 평가변수를 나타냅니다. DEX700 그룹의 시력 개선은 백내장 형성으로 인해 감소했습니다. 백내장 제거 후 시력이 개선되었습니다.
표 2. 연구 206207-010 및 20627-011의 효능(ITT 모집단)
표 3은 pseudophakic 환자에 대한 통합 분석의 1차 평가변수와 주요 2차 평가변수를 나타냅니다.
표 3. pseudophakic 환자의 효능(통합 연구 206207-010 및 206207-011)
표 4는 이전 치료를 받은 환자의 통합 분석에 대한 1차 및 주요 2차 평가변수를 제시합니다.
표 4. 이전 치료를 받은 환자의 효능(통합 연구 206207-010 및 206207-011)
BRVO / CRVO
OZURDEX의 효능은 350mcg 또는 700mcg 덱사메타손 임플란트 또는 가짜 절차로 치료를 받도록 무작위 배정된 총 1,267명의 환자가 등록된 2개의 다기관, 동일한 디자인, 이중 맹검, 무작위, 병렬, 가짜 대조 시험에서 평가되었습니다. (연구 206207-008 및 206207-009) 총 427명의 환자가 OZURDEX에, 414명이 덱사메타손 350mcg에, 426명의 환자가 가짜 절차에 무작위 배정되었습니다.
통합 분석 결과에 따르면, OZURDEX 임플란트 치료는 대조군에 비해 반응자 발생률이 통계적으로 유의하게 더 높았습니다(p
표 5는 단일 임플란트 주입 후 기준선에서 15자 이상의 BVCA 개선으로 1차 효능 매개변수를 달성한 환자의 비율을 보여줍니다.
치료의 효능은 첫 번째 후속 방문인 30일부터 나타났습니다. 최대 치료 효과는 60일에 관찰되었으며 반응자 발생률의 차이는 모든 방문에서 가짜에 비해 OZURDEX에서 통계적으로 유의했습니다. 주사 후 90일까지 기준 BCVA에서 15자 이상 개선된 반응자의 비율은 180일째 대조군에서도 가짜 환자보다 OZURDEX로 치료받은 환자에서 계속 더 높았다.
표 5. 연구 눈에서 기준선 BCVA보다 15자 이상 개선된 환자의 비율(통합 데이터, ITT 모집단)
a 시뮬레이션 절차(p
모든 후속 방문에서 기준선으로부터 BCVA의 평균 변화는 가짜 절차보다 OZURDEX에서 유의하게 더 높았습니다.
각 III상 연구 및 통합 분석에서 누적 반응 곡선에서 BCVA ≥ 15자(세 줄) 개선을 달성하는 데 걸리는 시간은 가짜 절차와 비교하여 OZURDEX에서 유의하게 달랐습니다(p
OZURDEX는 그룹에서 더 낮은 비율의 환자에서 입증된 바와 같이 시력 상실 예방에 있어 가짜 절차보다 수치적으로 우수했습니다.
6개월의 평가 기간 동안 15자 이상의 시력 악화를 경험한 OZURDEX.
각각의 III상 연구와 통합 분석에서 90일째에 평균 망막 두께가 유의하게 낮았고 OZURDEX(-207.9미크론)가 시뮬레이션 절차(-95.0미크론)에 비해 기준선으로부터의 평균 감소와 마찬가지로 유의하게 더 낮았습니다( NS
180일째에 망막 두께의 평균 감소(-119.3 미크론)는 가짜 절차에 비해 유의하지 않았습니다.
III상 연구의 공개 라벨 확장 단계에서 OCT(광간섭 단층촬영)에서 평가된 BCVA 250미크론 환자는 OZURDEX로 추가 치료를 받을 자격이 있었으며, 연구자의 의견으로는 치료가 인내심있는.
공개 단계에서 치료받은 환자 중 98%가 초기 치료 5~7개월 후에 두 번째 OZURDEX 주사를 맞았습니다.
초기 치료에서와 같이, 최고 반응은 공개 단계의 60일째에 관찰되었습니다. 전체 공개 단계에서 누적 반응률은 초기 단계에서 OZURDEX 주사를 받지 않은 환자보다 2회 연속 OZURDEX 주사를 받은 환자에서 더 높았습니다.
첫 번째 처리와 비교하여 각 대조군에서 반응자의 비율은 두 번째 처리 후에 항상 더 높았습니다. 대조적으로, 치료가 6개월 지연되면 OZURDEX의 두 번째 주사를 받은 환자의 수보다 공개 라벨 단계 동안 모든 후속 방문에서 반응자 비율이 더 낮습니다.
포도막염
OZURDEX의 임상 효능은 포도막염이 있는 성인 환자의 후안부 염증 치료를 위한 단일, 무작위, 다기관, 맹검 연구에서 평가되었습니다.
총 229명의 환자가 350mcg 또는 700mcg 덱사메타손 임플란트 또는 가짜 절차를 받도록 무작위 배정되었으며, 이 중 총 77명의 환자는 OZURDEX, 76명의 덱사메타손 350mcg 및 76명의 환자는 95% 가짜 절차를 받았습니다. 의 환자가 26주 연구를 완료했습니다.
8주차에 연구 눈에서 유리체 혼탁 점수가 0인 환자의 비율(일차 평가변수)은 가짜 절차(11.8%)에 비해 OZURDEX(46.8%)에서 4배 더 높았습니다.
누적 반응률 곡선(유리체 혼탁까지의 시간 점수 0점)은 가짜 시술군과 비교하여 OZURDEX군에서 유의하게 달랐습니다(p
유리체 혼탁의 감소는 시력의 개선을 동반했습니다. 8주차에 연구 눈에서 기준선 BCVA로부터 15자 이상 개선된 환자의 비율은 가짜 절차(6.6%)보다 OZURDEX(42.9%)에서 6배 이상 더 높았습니다.
기준선에서 8주차까지의 기간 동안 추가 약물이 필요한 환자의 비율은 가짜(22.4%)보다 OZURDEX(7.8%)에서 약 3배 낮았습니다(p = 0.012).
표 6. 연구 눈에서 유리체 혼탁 점수가 0이고 기준선에서 15자 이상 개선된 환자의 비율(ITT 모집단)
p에
소아 인구
유럽 의약청(European Medicines Agency)은 소아 인구의 모든 하위 집합에서 OZURDEX를 사용한 망막 혈관 폐쇄 및 당뇨병성 황반 부종의 치료에 대한 연구 결과를 제출할 의무를 포기했습니다(소아용에 대한 정보는 섹션 4.2 참조).
05.2 약동학적 특성
21명의 환자로 구성된 하위 그룹에서 RVO 환자에 대한 2개의 6개월 효능 연구에서 혈장 농도는 350mcg 또는 700mcg를 함유하는 단일 유리체강내 임플란트의 유리체강내 주사 후 7, 30, 60 및 90일 후에 측정되었습니다. 덱사메타손. 덱사메타손의 혈장 농도 값의 95%는 350 mcg 그룹에 대해 86%는 700 mcg 그룹에 대해 정량화 하한(0.05 ng/ml) 미만이었습니다. 혈장 내 최대 농도 값은 0.094 ng/ ml, 700 mcg 그룹 중 1명에서 검출되었으며, 혈장 내 dexamethasone 농도는 환자의 연령, 체중 또는 성별과 같은 다른 요인과 관련이 없는 것으로 보입니다.
두 가지 중요한 DME 연구에 참여하는 환자의 하위 그룹에서 혈장 농도가 투여 전과 350mcg 또는 Dexamethasone 700mcg를 함유하는 단일 유리체강내 임플란트의 유리체강내 주사 후 1, 7, 21일 및 1.5 및 3개월 후에 얻어졌습니다. 350 mcg 군에 대한 % 덱사메타손 혈장 농도 값 및 700 mcg 군에 대한 90%는 정량의 하한(0.05 ng/mL) 미만이었고 0.102 ng/mL의 최대 혈장 농도는 1명의 피험자에서 발견되었습니다. 700 mcg 군.혈장 dexamethasone 농도는 환자의 연령, 체중 또는 성별과 같은 다른 요인과 관련이 있는 것으로 보이지 않았습니다.
원숭이에 대한 6개월 연구에서 OZURDEX의 단일 유리체내 주사 후 유리체 덱사메타손 Cmax 값은 주사 후 42일째에 100ng/mL이고 91일째에 5.57ng/mL였습니다.Dexamethasone은 주사 후 6개월 동안 유리체에서 검출되었으며 dexamethasone 농도 값의 순서는 망막>홍채>모양체>유리체>방수>혈장 순이었다.
스튜디오에서 시험관 내 각막, 홍채-모양체, 맥락막, 망막, 유리체 및 공막의 인간 조직과 함께 [14C]-dexamethasone을 18시간 동안 배양한 후 대사에 대해 대사물이 검출되지 않았습니다. 이는 다음 연구에서 얻은 결과와 일치합니다. 토끼와 원숭이의 안구 대사.
Dexamethasone은 결국 지질과 수용성 대사산물로 대사되어 담즙과 소변을 통해 배설됩니다.
OZURDEX 매트릭스는 단순 가수분해를 통해 천천히 젖산과 글리콜산으로 분해되고, 추가로 이산화탄소와 물로 분해됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
전임상 연구에서 효과는 최대 인체 투여량을 충분히 초과하는 것으로 간주되는 투여량에서만 관찰되었으며, 이는 임상 사용과의 관련성이 거의 없음을 나타냅니다.
OZURDEX에 대한 돌연변이, 발암성 또는 생식 및 발달 독성에 대한 데이터는 없습니다. Dexamethasone은 국소 안과 적용 후 마우스와 토끼에서 기형을 유발하는 것으로 나타났습니다.
덱사메타손에 대한 노출은 눈 뒤쪽에 임플란트를 배치한 후 건강한/치료되지 않은 눈으로 반대측으로 퍼진 후 토끼에서 관찰되었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
• 50:50 폴리 D, L 락티드 코글리콜리드가 에스테르로 종결됩니다.
• 50:50 폴리 D, L 산-말단 코글리콜리드 락티드.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
각 팩에는 다음이 포함됩니다.
일회용 도포기의 바늘(스테인리스 스틸) 내부에 700mcg의 덱사메타손을 포함하는 멸균 배럴 모양의 서방성 임플란트.
어플리케이터는 슬리브(실리콘)에 의해 임플란트가 제자리에 고정되는 바늘 내부에 위치한 피스톤(스테인리스 스틸)으로 구성됩니다. 피스톤은 " 어플리케이터의 본체에 측면으로 배치된 레버로 제어됩니다. 바늘은 캡으로 보호되고 레버에는 안전 탭이 있습니다.
임플란트가 들어 있는 어플리케이터는 건조제 주머니가 들어 있는 밀봉된 파우치에 포장되어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
OZURDEX는 일회용입니다.
단일 애플리케이터는 한쪽 눈의 치료에만 사용할 수 있습니다.
어플리케이터가 들어 있는 백의 밀봉이 손상된 경우 어플리케이터를 사용해서는 안 됩니다.
파우치를 개봉한 즉시 어플리케이터를 사용해야 합니다.
사용하지 않은 약과 폐기물은 현지 규정에 따라 폐기해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Allergan Pharmaceuticals 아일랜드
캐슬바 로드,
주식회사 마요네즈
웨스트포트
아일랜드
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1/10/638/001
040138012
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2010년 7월 27일
마지막 갱신 날짜: 2015년 3월 23일
10.0 텍스트 개정일
03/2015