유효 성분: Psyllium
아기오락스 과립 100g
AGIOLAX 5g 포
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
아지오락스 과립
02.0 질적 및 양적 구성 -
100g의 과립에는
적극적인 원칙:
- 질경이 씨앗 54.2g
• senna 과일 6.74 - 13.15g은 sennoside B로 계산된 0.3g의 sennoside에 해당합니다.
부형제: 자당을 포함합니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
5g 봉지
한 봉지에 들어있는
적극적인 원칙: - 질경이 씨앗 2.71g.
• senna 과일 0.33 - 0.65g은 sennoside B로 계산된 0.015g의 sennoside에 해당합니다.
부형제: 자당을 포함합니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
과립.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
간헐적 변비의 단기 치료
04.2 용법 및 투여방법 -
올바른 복용량은 부드러운 변을 쉽게 배출할 수 있는 최소량입니다.
처음에는 제공된 최소 용량을 사용하는 것이 좋습니다.
필요한 경우 용량을 늘릴 수 있지만 표시된 최대치를 초과하지 않습니다.
100g, 250g, 400g의 항아리
성인:
개인의 필요에 따라 아침 식사 전, 저녁 식사 후 1-2티스푼. 완고한 경우 1-3일 동안 6시간마다 2티스푼.
10세 이상의 어린이:
하루에 1티스푼
5g 봉지
성인:
개인의 필요에 따라 아침 식사 전, 저녁 식사 후 1-2포를 섭취하십시오. 완고한 경우 1-3일 동안 6시간마다 2포를 복용하십시오.
10세 이상의 어린이:
1일 1포.
가급적 저녁에 복용하세요.
취침 직전에 약을 복용하지 않도록 주의하십시오. 섭취 후 최소 1시간 이상 기다렸다가 취침하세요.
완하제는 가능한 한 드물게 그리고 7일 이상 사용하지 않아야 합니다. 장기간 사용하려면 개별 사례를 적절히 평가한 후 의사의 처방이 필요합니다.
충분한 양의 물(큰 잔)과 함께 섭취하십시오.
과립은 씹거나 녹여서는 안 되며, 혀 위에 올려놓고 매 복용량마다 물 한 컵을 마셔 삼켜야 합니다. 이 마지막 권장 사항을 생략하면 문제가 발생할 수 있습니다.
액체가 풍부한 식단은 약의 효과를 촉진합니다.
04.3 금기 사항 -
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
설사제는 급성 복통 또는 원인을 알 수 없는, 메스꺼움 또는 구토, 장폐색 또는 협착, 원인을 알 수 없는 직장 출혈, 심한 탈수가 있는 피험자에게 금기입니다.
삼키는 데 어려움이 있거나 역류의 위험이 있는 병적 상태(예: 열공 탈장) 또는 상태(예: 침대에 누워 있는 쇠약해진 피험자)가 있는 피험자에게는 금기입니다.
결장 또는 대변의 무력증이 있는 경우에는 금기입니다.
10 세 미만의 어린이에게는 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
경고
완하제 남용(자주 또는 장기간 사용 또는 과량 투여)은 물, 미네랄 염(특히 칼륨) 및 기타 필수 영양 요소의 결과적인 손실과 함께 지속적인 설사를 유발할 수 있습니다.
심한 경우 탈수 또는 저칼륨혈증이 발생할 수 있으며, 이는 특히 심장 배당체, 이뇨제 또는 코르티코스테로이드를 동시 치료하는 경우 심장 또는 신경근 기능 장애를 유발할 수 있습니다.
완하제, 특히 접촉 완하제(자극성 완하제)의 남용은 중독(따라서 점차적으로 복용량을 늘려야 할 필요가 있음), 만성 변비 및 정상적인 장 기능 상실(장 무력증)을 유발할 수 있습니다.
사용상의 주의
12세 미만의 어린이는 의사와 상의한 후에만 약을 사용할 수 있습니다.
만성 또는 재발성 변비의 치료는 진단, 약물 처방 및 치료 중 감시를 위해 항상 의사의 개입이 필요합니다.
2주 이상 지속되는 이전 배변 습관(배변의 빈도 및 특성)의 급격한 변화로 인해 완하제가 필요하거나 완하제를 사용하여도 효과가 나타나지 않는 경우 의사와 상담하십시오.
또한 고령자 또는 건강이 좋지 않은 분은 약을 사용하기 전에 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
치료 중 많은 양의 물(6-8잔)을 섭취하여 장폐색의 발병을 예방하십시오.
이 약에는 자당이 포함되어 있습니다. 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제 이소말타제 결핍의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
완하제는 장에서 보내는 시간을 줄여서 동시에 경구 투여되는 다른 약물의 흡수를 줄일 수 있습니다.
따라서 완하제와 다른 약물을 동시에 섭취하는 것을 피하십시오. 약을 복용한 후 완하제를 복용하기 전에 최소 2시간의 간격을 두십시오.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신과 수유 중 약물 사용에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 그러므로 이 약은 태아나 영아에 대한 가능한 위험과 관련하여 산모에게 기대되는 유익성을 평가한 후 의사의 직접적인 감독하에 필요한 경우에만 사용해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
아무도.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
때때로: 심한 변비의 경우에 고립된 경련통이나 복통이 더 자주 발생합니다.
제품을 사용하면 소변이 약간 황갈색 또는 빨간색으로 변하는 경우가 있는데 이러한 착색은 단순히 소변에 센나 성분이 존재하기 때문이며 임상적으로 의미가 없습니다.
때때로 헛배부름, 복부팽만, 위장폐쇄, 대변종.
아주 드물게 식도 폐쇄가 발생할 수 있습니다.
다음 표에서 각 주파수 등급 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도의 내림차순으로 나열됩니다.
04.9 과다 복용 -
과도한 복용량은 복통과 설사를 유발할 수 있으며, 이로 인한 체액 및 전해질 손실을 대체해야 합니다. 이 경우 복용량을 줄이는 것이 좋습니다.
완하제 남용에 대한 "특별 경고 및 사용 주의사항" 단락의 정보도 참조하십시오.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
장 기능의 변화는 종종 연동 운동의 부족과 관련이 있으며, 때로는 장 내용물의 양이 감소하기도 합니다. AGIOLAX의 활성 성분은 시너지 작용으로 이러한 이중 결핍을 극복할 수 있습니다.
질경이 종자는 친수성이 높기 때문에 장 내용물의 부피를 증가시켜 장벽에 대한 압력을 증가시켜 결과적으로 연동 운동을 증가시킵니다.
안트라퀴논 배당체가 풍부한 센나 열매는 장 분비를 증가시키고 연동 운동을 증가시킵니다.
05.2 "약동학적 특성 -
센나 열매의 안트라퀴논 배당체는 가수분해 후 소장에서 흡수되었다가 다시 결장에서 방출됩니다.
배설뿐만 아니라 배설도 소변을 통해 이루어집니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
급성 독성(LD50)
Topo Swiss os> 10g/Kg, Topo Swiss ip> 0.5g/Kg; 랫트 SD os> 5g/kg, 랫트 SD ip> 0.5g/kg.
장기간 투여에 대한 독성
실험실 동물(쥐, 토끼, 개)에서 수행된 테스트는 최대 1g/kg/day os의 용량까지 독성 영향을 나타내지 않았습니다.
기형발생
쥐와 토끼에서는 기형 유발 효과가 발견되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
활석, 아라비아 고무, 커민 에센스, 세이지 에센스, 민트 에센스, 유동 파라핀, 고체 파라핀, E 172, 자당.
06.2 비호환성 "-
없음.
06.3 유효 기간 "-
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
30 ° C 이하에서 보관하고 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장을 보관하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
100g, 250g, 400g의 항아리:
열 밀봉 래커로 코팅된 알루미늄으로 내부 안감 처리된 골판지 병, 스크류 캡과 폴리프로필렌 언더캡이 있습니다. 패키지 전단지는 캡과 언더캡 사이에 삽입됩니다.
5g 봉지:
폴리라미네이트 종이 / 알루미늄 / PE - 판지 상자
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
로타팜 S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호 -
AGIOLAX 과립 - 100g 항아리 AIC n. 023714025
AGIOLAX 과립 - 250g 항아리 AIC n. 023714013
AGIOLAX 과립 - 400g 항아리 AIC n. 023714037
AGIOLAX 과립 - 6 포 g AIC n. 023714049
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
갱신: 2010년 6월.
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2014년 11월