유효 성분: Ambroxol (암브록솔 염산염)
Zerinol Gola 2.5 mg / 구강 점막 스프레이 작동, 용액
Zerinol 스로트 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- ZERINOL THROAT 20 mg 정제
- Zerinol Gola 2.5 mg / 구강 점막 스프레이 작동, 용액
Zerinol 인후를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Zerinol Gola 스프레이는 활성 성분인 ambroxol hydrochloride를 함유하고 있습니다. 활성 성분은 필요한 치료 효과를 제공하는 스프레이의 구성 요소입니다.
Zerinol Throat Spray는 급성 인후통의 통증을 완화시키는 국소 마취 효과가 있습니다.
Zerinol Gola 스프레이는 성인 및 12세 이상의 어린이에서 인후통의 급성 통증의 증상 치료에 사용됩니다.
기분이 나아지지 않거나 3일 후에 더 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Zerinol 목구멍을 사용해서는 안되는 경우
Zerinol 인후 스프레이를 복용하지 마십시오
- 활성 물질(암브록솔 염산염) 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우
사용상의 주의 제리놀 인후를 복용하기 전에 알아야 할 사항
제리놀 골라 스프레이로 각별히 주의하세요
- Zerinol Throat 스프레이를 3일 이상 사용하지 마십시오. 3일 후에도 증상이 지속되거나 고열이 있는 경우 의사와 상담하십시오.
- 간 또는 신장 문제가 있는 경우 Zerinol Throat 스프레이를 사용하기 전에 의사와 상담하십시오.
- Zerinol Throat 스프레이는 입안의 통증이 있는 병변(예: 궤양 또는 궤양)의 치료에 적합하지 않습니다.
- 구강 궤양이 있는 경우 의사와 상담하십시오.
- 호흡곤란(호흡곤란)의 에피소드는 수반되는 질병(예: 인후 부종)으로 인해 관찰될 수 있습니다.또 다른 이유는 Zerinol Throat 스프레이의 국소 마취 효과로 인해 목이 조이는 느낌일 수 있습니다. 추가 원인은 알레르기 반응일 수 있으며 이는 입과 목의 부기를 유발할 수도 있습니다.
- 목구멍과 입이 평소보다 덜 민감할 수 있습니다(무감각).
- 피부나 점막에 광범위한 병변이 발생한 경우 예방 조치로 Zerinol Gola 스프레이 치료를 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받아야 합니다. 극소수의 경우에 암브록솔과 같은 거담제 투여와 동시에 심각한 피부 병변(예: 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사[NET])이 관찰되었습니다. 암브록솔은 제리놀 골라 스프레이의 활성 성분이기도 합니다. 이러한 피부 병변의 대부분은 기저 질환(다양한 감염)의 중증도, 그러한 상태 또는 기타 수반되는 질병을 치료하기 위해 지시된 약물의 사용, 또는 초기에 발생할 수 있는 기존의 중증 피부 병변에 의해 설명될 수 있습니다. 독감과 유사한 비특이적 증상을 보입니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Zerinol 인후의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
어린이들
12세 미만의 어린이에게 이 약을 주지 마십시오.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
Ambroxol은 태아의 몸으로 전달됩니다.Zerinol Gola 스프레이는 임신 중, 특히 첫 3개월 동안은 복용해서는 안 됩니다.
Ambroxol은 모유로 배설되므로 수유 중에는 Zerinol Gola 스프레이를 복용해서는 안 됩니다.
운전 및 기계 사용
운전 또는 기계 사용 능력에 대한 Zerinol Gola 스프레이의 알려진 영향은 없습니다.
Zerinol Gola 스프레이에는 에탄올과 프로필렌 글리콜이 포함되어 있습니다.
이 약은 1회 복용량(4회 퍼프)에 100mg 미만의 소량의 에탄올(알코올)을 함유하고 있습니다. 이 약은 점막에 자극을 줄 수 있는 프로필렌 글리콜을 함유하고 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Zerinol 목구멍 사용 방법: 복용량
항상 이 전단지에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 정확하게 Zerinol Throat 스프레이를 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인 및 12세 이상의 어린이의 경우 통증 완화가 필요할 때 목구멍에 1회분(4회 스프레이)을 분사하십시오. 스프레이를 하루에 6번 이상 사용하지 마십시오. 매번 사용하기 전에 다음 지침을 따르십시오.
- 보호 캡을 제거합니다.
- 사용 전 균일한 미스트가 나올 때까지 펌프를 5회 가동하고, 장기간 스프레이를 사용하지 않을 경우 펌프를 1회 가동한 후 약을 다시 사용하십시오.
- 1회 분사(1회 스프레이)하려면 노즐이 목을 향하도록 하여 스프레이 병을 똑바로 세우십시오. 그런 다음 펌프 헤드를 완전히 누르고 4번 분사합니다.
- 사용 후에는 보호 캡을 다시 착용하십시오.
임상 데이터에 따르면 빠른 작용 시작(최소 15분 이내에 발생) 효과가 최소 3시간 지속됩니다.
3일 이상 Zerinol Throat 스프레이를 사용하지 마십시오. 증상이 3일 이상 지속되거나 고열이 발생하면 의사와 상담하십시오.
과다 복용 Zerinol 목구멍을 과다 복용 한 경우해야 할 일
1회 4회 이상 퍼프를 하거나 1일 6회 이상 스프레이를 사용하는 경우, 예상치 못한 증상이 나타나면 의사 또는 약사와 상의하세요.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Zerinol 목구멍의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Zerinol Throat 스프레이는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 아래에 설명된 부작용이 발생하면 Zerinol Throat 스프레이 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 얼굴, 입술, 입, 혀 및/또는 목의 국부적 부종을 동반한 알레르기 반응(혈관부종). 이것은 목구멍이 조여지는 느낌, 삼키기 또는 호흡 곤란을 유발할 수 있습니다.
- 전신에 영향을 미치는 알레르기 반응의 급속한 발생(아나필락시성 쇼크를 포함한 아나필락시성 반응).
약을 다시 복용하거나 동일한 활성 물질로 다른 약을 복용하면 알레르기 반응의 중증도가 증가할 수 있습니다.
발생할 수 있는 기타 부작용:
일반적인 빈도(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 아픈 느낌 (메스꺼움)
- 입, 혀, 목의 무감각(입과 인두의 감각저하)
- 변질된 미각(미각장애)
흔하지 않은 빈도(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 소화불량(소화불량)
- 복통(상복부의 통증)
- 마른 입
드문 빈도(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 설사
- 목이 마른다
빈도를 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 가려운 느낌 (두드러기, 가려움증)
- 발진
- 알레르기 반응(기타 과민 반응)
- 그는 재촉했다
부작용이 있는 경우 의사와 상담하십시오 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자와 병 라벨에 명시된 만료일 이후에는 Zerinol Gola 스프레이를 사용하지 마십시오. 만료일 EXP는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
첫 개봉 후 약 6개월간 사용할 수 있습니다. 폐수나 생활 쓰레기로 약품을 버리지 마십시오.
더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 될 것입니다
제리놀 인후 스프레이에 포함된 것
활성 성분은 암브록솔 염산염입니다.
한 퍼프(1 퍼프)에는 2.5 mg의 암브록솔 염산염이 들어 있습니다.
스프레이 1ml에는 17.86mg의 암브록솔 염산염이 들어 있습니다.
다른 구성 요소는
- 구연산 일수화물
- 인산이나트륨 이수화물
- 폴리소르베이트 20
- 수크랄로스
- 상쾌한 향(프로필렌글리콜 함유)
- 유칼립투스-멘톨 향료(프로필렌 글리콜 함유)
- 에탄올
- 정제수
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
ZERINOL THROAT 2.5 MG / 구강 점막용 디스펜싱 스프레이, 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성
한 퍼프에는 2.5mg의 암브록솔 염산염이 들어 있습니다.
스프레이 1ml에는 17.86mg의 암브록솔 염산염이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
이 약에는 소량의 에탄올(알코올), 용량당 100mg 미만(4회 퍼프) 및 극소량의 프로필렌 글리콜이 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
구강 점막 스프레이, 용액.
투명하고 거의 무색의 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
성인 및 12세 이상의 어린이를 위한 인후통의 급성 통증의 증상 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인 및 12세 이상의 어린이: 1일 6회까지 10mg 1회 용량(4회 퍼프)을 목구멍에 분사합니다.
2.5mg 경구 점막 스프레이 용액/Zerinol Gola의 작동은 3일 이상 사용할 수 없습니다. 증상이 지속되거나 고열이 발생하면 환자는 의사와 상담해야 합니다.
소아 인구
이 약은 12세 미만의 어린이에게 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.4 참조).
투여 방법
사용 전 펌프는 균일한 미스트가 방출될 때까지 5회 작동시켜야 하며, 스프레이를 장기간 사용하지 않을 경우 펌프를 1회 작동시킨 후 약제를 다시 사용하십시오.
디스펜스를 수행하려면 디스펜서가 목을 향하도록 스프레이 병을 수직 위치로 잡고 동시에 펌프 상단을 완전히 아래로 눌러야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질(암브록솔) 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Zerinol Gola 2.5mg 경구 점막 스프레이 용액/작동은 12세 미만의 어린이에게 사용해서는 안 됩니다.
2.5mg 경구 점막 스프레이 용액/Zerinol Gola의 작동은 3일 이상 사용할 수 없습니다. 3일 후에도 증상이 악화되거나 지속되거나 환자가 고열이 나면 의사와 상의해야 합니다.
극소수의 경우에 암브록솔 염산염과 같은 거담제 투여와 동시에 스티븐스-존슨 증후군(SSJ) 및 독성 표피 괴사(NET)와 같은 심각한 피부 병변이 관찰되었습니다.이러한 병변의 대부분은 기저 질환 및/또는 병용 약물의 중증도에 의해 설명될 수 있습니다.
SSJ 및 NET 관리에 있어 최상의 결과는 의심되는 약물의 조기 진단과 즉각적인 중단을 통해 얻을 수 있습니다.
조기 치료 중단은 더 나은 예후와 관련이 있습니다. SSJ 및 NET의 증상 및 징후가 발생하는 경우(예: 수포 또는 점막 병변이 있는 진행성 발진) 예방 조치로 ambroxol 치료를 중단하고 즉시 의사의 진료를 받아야 합니다.
호흡곤란은 기저 질환(예: 인후 부종)과 관련하여 발생할 수 있습니다. 국소 알레르기 반응(섹션 4.8: 혈관신경성 부종 참조)도 호흡곤란을 유발할 수 있습니다.
ambroxol의 국소 마취 특성은 인두 공간 수준에서 감각 지각을 변경하는 데 기여할 수 있습니다(섹션 4.8: 구강 및 인두의 감각 저하 참조).
Zerinol Gola 2.5mg 경구 점막 스프레이 용액/작동은 구강 궤양 치료에 적합하지 않습니다. 이러한 경우에는 의사와 상담할 필요가 있습니다.
신장 기능 장애 또는 중증 간 질환의 경우, Zerinol Gola 2.5mg 경구 점막 스프레이 용액/작동은 의사와 상담한 후에만 사용할 수 있습니다. 간 대사 후 신장 제거가 있는 모든 의약품과 마찬가지로, 심한 신부전에서 암브록솔 대사산물이 간에 축적될 수 있습니다.
이 약은 1회 복용량(4회 퍼프)에 100mg 미만의 소량의 에탄올(알코올)을 함유하고 있습니다.
이 약은 점막에 자극을 줄 수 있는 프로필렌 글리콜을 함유하고 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 의약품과 임상적으로 관련된 유해한 상호작용은 보고되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
임신
Ambroxol hydrochloride는 태반 장벽을 통과합니다.전임상 연구는 임신, 배아/태아 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다.
임신 28주 이후의 광범위한 임상 경험에서 태아에 대한 유해한 영향이 나타나지 않았습니다. 그럼에도 불구하고 임신 중 약물을 복용할 때는 일반적인 예방 조치를 취해야 하며 특히 임신 초기에는 경구 점막 스프레이 2.5mg/Zerinol Gola의 작동을 권장하지 않습니다.
수유 시간
Ambroxol hydrochloride는 모유로 배설되지만 바람직하지 않은 영향은 예상되지 않습니다.
유아의 경우 2.5mg 경구 점막 스프레이 용액의 사용/Zerinol Gola의 작동은
모유 수유 중 권장.
비옥
전임상 연구는 생식 능력에 대한 직간접적인 해로운 영향을 나타내지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
판매 후(판매 후) 데이터에서 기계를 운전하고 사용하는 능력에 영향을 미친다는 증거는 없습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향을 평가하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
사용 가능한 임상 데이터를 기반으로 추정된 빈도:
매우 흔함: ≥ 1/10
공통: ≥ 1/100a
흔하지 않음: ≥ 1 / 1,000 y
희귀: ≥ 1 / 10,000년
매우 드물게:
알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없습니다. 이 이상반응은 시판 후 경험에서 관찰되었습니다. 95% 확률에서 빈도 범주는 드물지 않지만(3/1226) 더 낮을 수 있습니다. 임상 시험에서 1226명의 환자에서 발생하지 않았습니다.
면역계 장애, 피부 및 피하 조직 장애
알려지지 않음: 아나필락시성 쇼크, 혈관부종, 발진, 두드러기, 가려움증 및 기타 과민 반응을 포함한 아나필락시성 반응.
알레르기에 대해 일반적으로 관찰되는 바와 같이, 환자가 동일한 물질을 다시 복용하면 알레르기 반응의 중증도가 증가할 수 있습니다(섹션 4.3 참조).
신경계 장애
흔하게: 미각이상(예: 미각 변화).
위장 장애 및 호흡기, 흉부 및 종격동 질환
흔하게: 구강 및 인두의 감각저하(섹션 4.4 참조), 메스꺼움.
흔하지 않게: 상복부 통증, 소화 불량, 구강 건조.
드물게: 설사, 인후 건조.
알려지지 않음: 구토.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
현재까지 인간에 대한 과량투여의 특정 증상은 보고되지 않았으며 우발적 과량투여 및/또는 투약 오류의 경우 관찰된 증상은 권장 용량에서 알려진 제리놀 골라의 바람직하지 않은 영향과 일치하며 치료가 필요할 수 있습니다. .
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 인두강 제제(국소 마취제).
ATC 코드: R02AD05.
ambroxol hydrochloride의 국소 마취 효과는 토끼 눈 모델에서 연구되었으며 아마도 나트륨 채널 차단 특성에서 파생됩니다. 결합은 가역적이고 농도 의존적이었다.
이 속성은 다른 상부 호흡기 질환에서 ambroxol hydrochloride 흡입 후 통증 완화와 관련된 추가 관찰과 일치합니다.
Zerinol Gola 2.5 mg 경구 점막 스프레이 용액/작동은 구강 및 인두 점막에 국소적으로 작용합니다.
암브록솔 정제(20mg 암브록솔 염산염 함유)로 수행된 임상 연구에서 급성 바이러스 인두염으로 인한 인후통으로 고통받는 환자의 통증 완화 효과가 확인되었습니다.
한 가지를 제외하고 임상 연구에서는 늦어도 20분 이내에 "효과의 시작"이 나타나는 것으로 나타났습니다. 효과는 최소 3시간 지속됩니다.
또한 2.5mg 경구 점막 스프레이 용액/Zerinol Throat의 퍼프를 한 번 적용(4회 퍼프)하면 최소 3시간 동안 인후통과 관련된 통증이 임상적으로 유의하게 감소하는 것으로 나타났습니다. 첫 번째 효과는 다음과 같습니다. 15분 후에 관찰됩니다.
시험관 내에서 암브록솔 염산염은 항염 효과를 나타내는 것으로 나타났으며 시험관 내에서 혈액 및 조직 단핵 및 다형핵 세포에서 사이토카인의 방출은 암브록솔 염산염에 의해 유의하게 감소되었습니다.
임상 연구에서 암브록솔 로젠지(암브록솔 염산염 20mg 함유)는 인후통의 발적을 현저히 감소시키는 것으로 나타났습니다.
Zerinol Throat의 2.5mg 경구 점막 스프레이 용액도 위약과 비교하여 인두 발적의 현저한 감소를 보여줍니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
즉시 방출 암브록솔 염산염의 모든 경구 형태의 흡수는 빠르고 완전하며 또한 치료 범위 내에서 용량에 선형적으로 비례합니다. 최대 혈장 수준은 즉시 방출 제제의 경구 투여 후 1-2.5시간 후에 도달하고 지속 방출 제제의 경우 중앙값 6.5시간 후에 도달합니다.
30mg 정제의 절대 생체이용률은 79%입니다.
서방형 캡슐은 속방정으로 투여되는 1일 용량 60mg(30mg 1일 2회)과 비교하여 95%(정상 용량)의 상대적 생체이용률을 보였다.
구강 점막을 통한 흡수로 인해 로젠지 투여는 시럽 제형에 비해 총 약물 노출에서 약 25% 증가(90% 신뢰 구간 = 116-134%)를 나타냅니다.
증가된 노출은 제안된 적응증에서 ambroxol hydrochloride의 약력학에 부정적인 영향을 미치지 않습니다.
분포
암브록솔염산염의 혈장에서 조직으로의 분포는 빠르고 뚜렷하며 활성 물질의 최고 농도는 폐에서 발견되었습니다 경구 투여 후 분포 부피는 552 L로 추정됩니다 치료 범위 내에서 혈장 단백질 결합이 보고되었습니다 약 90%가 됩니다.
생체 변형 및 제거:
경구 투여된 용량의 약 30%가 초회 대사를 통해 제거됩니다.
Ambroxol hydrochloride는 주로 간에서 glucuronidation에 의해 대사되며 다른 소량 대사산물과 함께 부분적으로 dibromoantranilic acid(용량의 약 10%)로 분해됩니다. 디브로모안트라닐산으로
경구 투여 3일 이내에 용량의 약 6%가 유리 형태로 발견된 반면, 용량의 약 26%는 결합 형태로 소변에서 회수되었습니다.
Ambroxol 염산염은 약 10시간의 최종 제거 반감기로 제거됩니다. 총 청소율은 660mL/min의 범위에 있으며 신장 청소율은 총 청소율의 약 83%입니다.
특정 집단의 약동학
간 기능 장애가 있는 환자에서 암브록솔 염산염의 제거가 감소하여 혈장 농도가 약 1.3~2배 증가합니다.
ambroxol hydrochloride의 치료 범위가 넓기 때문에 용량 조절이 필요하지 않습니다.
다른
나이와 성별은 암브록솔염산염의 약동학에 임상적으로 관련이 있는 영향을 미치지 않으므로 용량 조절이 필요하지 않습니다.
음식은 ambroxol hydrochloride의 생체 이용률에 영향을 미치지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
안전성, 반복 투여 독성, 유전독성, 발암 가능성, 생식 독성에 대한 기존의 약리학적 연구에서 파생된 전임상 데이터는 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
구연산 일수화물
인산이나트륨 이수화물
폴리소르베이트 20
수크랄로스
상쾌한 향(프로필렌글리콜 함유)
유칼립투스-멘톨향(프로필렌글리콜 함유)
에탄올
정제수
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
27개월.
첫 개봉 후 이 약은 6개월간 사용할 수 있습니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
최초 개봉 후 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
정량 펌프 및 스로트 어댑터가 있는 호박색 유리 병(유형 III)(다른 플라스틱 재료로 제작).
포장: 20ml, 30ml
06.6 사용 및 취급 지침
사용 전 펌프는 균일한 미스트가 방출될 때까지 5회 작동시켜야 하며, 스프레이를 장기간 사용하지 않을 경우 펌프를 1회 작동시킨 후 약제를 재투여한다.
디스펜스를 하려면 디스펜서가 목을 향하도록 스프레이 병을 수직 위치로 잡고 동시에 펌프 헤드를 완전히 아래로 눌러야 합니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
베링거인겔하임 이탈리아 S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
041239296 - "2.5 mg/구강 점막용 스프레이, 용액" 도징 펌프 및 어댑터가 포함된 30ml의 유리병 1개.
041239308 - "2.5 mg/구강 점막용 스프레이, 용액" 도징 펌프 및 어댑터가 포함된 20ml의 유리병 1개.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
19.06.2014
10.0 텍스트 개정일
2015년 4월 30일 AIFA 결정