유효 성분: 미톡산트론
Mitoxantrone Sandoz 2 mg / ml, 주입용 농축액
Mitoxantrone을 사용하는 이유 - 제네릭 약물? 무엇을 위한 것입니까?
Mitoxantrone은 항종양제 또는 항암제로 알려진 약물 그룹에 속합니다. 또한 안트라사이클린 유도체라고 하는 약물의 하위 그룹에 속합니다. 미톡산트론은 암세포의 성장을 방해하고 점진적으로 죽이는 작용을 하며 다음과 같은 질병을 치료하는 데 사용됩니다.
- 진행성(전이성) 유방암.
- 비호지킨 림프종, 즉 림프계의 암.
- 성인의 급성 비림프구성 백혈병. 백혈병은 골수가 너무 많은 백혈구를 생성하는 혈액암의 한 유형입니다.
위의 형태의 암 치료를 위해 Mitoxantrone Sandoz는 단독으로 또는 다른 항암제와 함께 사용할 수 있습니다.
- 다음과 같은 경우 진행성 전립선암 통증:
- 전립선암은 호르몬 치료에 적절하게 반응하지 않았습니다(치료에 반응하지 않음).
- 사용된 진통제가 효과적이지 않거나 적절한 진통제를 복용할 수 없습니다.
이러한 상황에서 Mitoxantrone Sandoz는 저용량 코르티손 약물(예: 프레드니손)과 함께 투여됩니다.
Mitoxantrone을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 - 일반 의약품
Mitoxantrone Sandoz를 복용하지 마십시오:
- 미톡산트론에 알레르기(과민성)가 있는 경우.
- Mitoxantrone Sandoz의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우(추가 정보).
- 골수억제(골수에서 적혈구가 충분히 생성되지 않음)로 고통받는 경우.
- 모유 수유 중인 경우(자세한 내용은 "임신 및 모유 수유" 섹션 참조).
- 척수액 주입(척수강내 투여).
- 동맥에 주사(동맥 내 투여).
미톡산트론 - 제네릭 의약품을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Mitoxantrone Sandoz에 특별한주의를 기울이십시오.
- 골수가 제대로 기능하지 않거나(우울함) 전반적인 건강이 좋지 않은 경우:
- 의사는 특히 백혈구(호중구)의 수를 확인하기 위해 더 자주 혈액 검사를 할 것입니다.
- 이미 가지고 있는 경우:
- 흉부 방사선 치료입니다.
- 심장병입니다.
이러한 경우 다음과 같은 더 심각한 심장 문제가 발생할 가능성이 높아집니다.
- 심부전 또는 심장 기능 저하.
그러한 심장 문제가 있는 경우:
- 여전히 Mitoxantrone Sandoz의 총 용량을 복용해야 합니다.
- 심장의 기능을 확인하기 위해 정기적인 검사를 받아야 합니다.
- 감염에 걸린 경우: Mitoxantrone Sandoz로 치료하기 전이나 치료할 때 치료해야 합니다.
- Mitoxantrone Sandoz는 다음의 비정상적인 염색을 유발할 수 있습니다.
- 소변(치료 후 최대 하루 동안 청록색을 띌 수 있음).
- 피부와 손톱(파란색으로 변할 수 있음).
- 눈의 흰자위(파란색을 띌 수 있음).
이 모든 경우에 착색은 일시적이며 며칠 동안 지속될 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 미톡산트론의 효과를 수정할 수 있는지 - 일반 약물
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사에게 알리십시오.
또한 다음과 같은 약을 복용하는 경우 특히 주의하십시오.
- Mitoxantrone Sandoz와 함께 복용하면 골수에 더 해로울 수 있고 Mitoxantrone Sandoz로 인한 손상을 악화시킬 수 있는 골수의 활동을 감소시키는 기타 약물(골수억제제, 예: 기타 항암제).
- 심장에 잠재적으로 해로운 기타 약물(예: 안트라사이클린 약물)은 이러한 약물에 의해 생성되는 부정적인 영향이 증가할 수 있기 때문입니다.
- 토포이소머라제 II 억제제(미톡산트론을 포함한 항암제 그룹)와 다른 항종양제 및/또는 방사선 요법. 다음과 같은 원인이 될 수 있습니다.
- 백혈구 암(급성 골수성 백혈병 - AML).
- 비정상적인 혈구 형성을 유발하고 백혈병(골수이형성 증후군 - MDS)을 유발하는 골수 질환.
- 백신. 백신은 Mitoxantrone Sandoz로 치료하는 동안 효과가 없을 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
Mitoxantrone Sandoz는 태아에 해를 줄 수 있으므로 다음과 같은 경우 Mitoxantrone을 복용해서는 안됩니다.
- 임신 중(특히 임신 첫 3개월)
- 당신이 임신했거나 아이를 잉태하려고 한다고 생각하십시오.
Mitoxantrone Sandoz를 복용하는 동안 임신하면 의사에게 알리고 즉시 치료를 중단해야 합니다. 그녀는 임신을 피해야 합니다. 귀하 또는 귀하의 파트너가 Mitoxantrone Sandoz로 치료를 받고 있다면 치료 중과 치료 중단 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
Mitoxantrone Sandoz는 모유를 통해 아기가 흡수할 수 있기 때문에 Mitoxantrone Sandoz로 치료를 시작하기 전에 모유 수유를 중단해야 합니다.
운전 및 기계 사용
Mitoxantrone Sandoz는 치료의 가능한 부작용의 결과로 운전 또는 기계 사용 능력에 경미하거나 중간 정도의 영향을 미칠 수 있습니다(섹션 4 "가능한 부작용" 참조).
증상이 나타나면 운전하거나 도구나 기계를 사용하지 마십시오.
Mitoxantrone Sandoz의 일부 성분에 대한 중요 정보
이 약에는 0.148mmol/ml의 나트륨이 포함되어 있습니다.
5ml의 용액 1병에는 0.739mmol의 나트륨이 들어 있습니다.
용액 10ml 1병에는 1.478mmol의 나트륨이 들어 있습니다.
이것은 조절된 나트륨 식이요법을 하는 환자에 의해 고려되어야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Mitoxantrone 사용 방법 - 일반 약물: Posology
Mitoxantrone Sandoz는 의사나 간호사가 제공합니다. 약물은 항상 정맥내 주입(정맥내)으로 투여해야 하며 항상 희석하여 사용하여야 하며 주입 중 약물이 정맥에서 빠져나갈 수 있으므로(extravasation) 이 경우 즉시 주입을 중단하고 다른 혈액으로 재개해야 함 선박.
특히 피부, 점막 및 눈에 Mitoxantrone Sandoz의 접촉을 피해야 합니다. 의사는 귀하의 경우에 적합한 Mitoxantrone Sandoz의 복용량을 계산할 것이며 이는 평방 미터로 표시되는 신체 표면의 확장과 관련하여 얻을 수 있습니다. 치료 중 귀하는 또한 "조절 약의 복용량.
어린이 및 청소년
어린이와 청소년에게 Mitoxantrone Sandoz를 사용한 경험은 제한적입니다.
Mitoxantrone Sandoz의 일반적인 복용량은 다음과 같습니다.
전이성 유방암, 비호지킨 림프종
미톡산트론이 단독으로 사용되는 경우(단독):
- 첫 번째 용량은 단일 정맥 용량으로 투여되는 체표면 제곱미터당 14mg에 해당합니다. 혈액 수치가 허용 가능한 수준으로 돌아온 경우 21일 후에 투여를 반복할 수 있습니다.
골수 예비량이 낮으면 치료의 첫 번째 용량은 평소보다 낮아야 합니다(예: 평방 미터당 12mg).
그런 다음 의사는 골수 활동 감소(골수억제)의 정도와 기간에 따라 다음 복용량을 정확히 정할 것입니다.
병용 요법에 사용하는 경우(예: 사이클로포스파미드 및 5-플루오로우라실 또는 메토트렉세이트 및 미토마이신 C와 같은 다른 세포독성제와 함께):
- 일반적으로 Mitoxantrone Sandoz를 단독으로 사용할 때보다 평방미터당 2~4mg이 적게 투여됩니다.
급성 비림프구성 백혈병
Mitoxantrone Sandoz가 재발을 치료하기 위해 단독으로 사용되는 경우(즉, 암이 재발한 경우):
- 권장 복용량은 1제곱미터당 12mg이며, 5일 동안 1일 1회 정맥내 투여합니다(5일 동안 총 60mg/m2 용량에 해당).
Mitoxantrone Sandoz를 다른 항암제(예: 시타라빈, 에토포사이드)와 함께 사용하는 경우:
귀하의 의사는 귀하가 복용해야 하는 각 약의 정확한 복용량을 계산할 것입니다. 다음과 같은 경우 복용량을 조정해야 할 수 있습니다.
약물의 조합은 Mitoxantrone Sandoz 단독 요법으로 생성된 것보다 더 큰 골수 억제를 유발합니다.
간 또는 신장 질환이 있습니다.
호르몬 불응성 전립선암으로 인한 통증 치료 권장 용량은 제곱미터당 12mg입니다.
- 단기 정맥 주입
- 21일 간격으로
- 경구 프레드니손 10mg(면역 체계를 억제하는 데 도움이 되는 코르티손 약물)과 함께 사용합니다.
의사는 골수 활동 감소(골수억제)의 정도와 기간에 따라 용량 조정을 결정할 것입니다.
과다 복용 Mitoxantrone을 과다 복용 한 경우해야 할 일 - 일반 약물
Mitoxantrone Sandoz를 정상 복용량보다 더 많이 복용하면 간, 신장, 소화 시스템 및 혈액 세포 생성 능력이 손상될 수 있습니다. 드물게 심각한 백혈구 감소증(백혈구 수가 비정상적으로 감소)이 발생했습니다. 사망으로 이어지는 감염 담당 의사는 귀하의 건강을 면밀히 모니터링하고 발생할 수 있는 이러한 증상을 치료할 것입니다.
이 약의 사용에 대해 질문이 있으면 의사에게 문의하십시오.
부작용 Mitoxantrone의 부작용은 무엇입니까 - 제네릭 약물
모든 의약품과 마찬가지로 Mitoxantrone Sandoz는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
매우 흔한:
- 투여할 수 있는 Mitoxantrone Sandoz의 양을 제한하는 골수 억제(골수 활동 감소) 다음과 같은 경우 골수에서 주요 우울증이 더 오래 지속될 수 있습니다.
- 당신은 화학 요법이나 방사선 요법을 받았습니다.
- 골수 형성 부전(장기 또는 조직의 혈액 세포 수의 비정상적 감소).
- 일과성 백혈구 감소증: 낮은 수의 백혈구(백혈구)로 치료 후 10일에서 13일 사이에 가장 낮은 값에 도달했습니다. 6%의 경우 백혈구 감소증이 심각합니다.
- 빈혈(신체의 적혈구 수가 부족한 경우).
- 특정 종의 백혈구 수 감소(과립구감소증 및 호중구감소증).
- 비정상적인 양의 백혈구(백혈구).
- 메스꺼움과 (경미한) 구토는 환자의 약 절반에서 발생합니다. 피험자의 1%에서만 메스꺼움과 구토가 심한 형태로 나타납니다.
- 구내염(입 점막의 염증).
- 설사.
- 복통.
- 변비.
- 점막염(점막의 염증).
- 맛의 변화.
- 탈모증(탈모). 탈모는 환자의 약 절반에서 발생합니다. 탈모는 심각한 형태로 드물게 발생합니다.
- 장기간 치료 후 심전도(ECG)의 일시적인 변화.
- 부정맥(불규칙한 심장 박동).
- 혈액 내 요소 농도 증가.
- 감염.
- 상부 호흡기 감염.
- 요로 감염.
- 출혈(출혈).
- 열.
- 무월경(월경 없음).
흔한:
- 현기증
- 졸음.
- 신경염(신경의 염증).
- 경련(발작).
- 경미한 감각 이상(따끔거림).
- 두통.
- 좌심실에서 펌핑할 수 있는 혈액의 양이 감소하지만 증상은 없습니다.
- 비염(가렵고 콧물).
- 소변 색깔의 변화. 이것은 Mitoxantrone Sandoz를 복용한 지 24시간 이내에 발생합니다.
- 신장 장애(신독성).
- 간 효소 수치 증가(혈액 검사에서).
- 혈액 검사 결과의 변화(혈청 크레아티닌 수치 및 혈청 질소 증가).
- 혈소판 감소증(낮은 혈소판 수 - 혈액 응고에 관여하는 세포 유형).
- 장기간 치료 후 심부전, 부비동 서맥(심박수 감소).
- 숨가쁨 또는 발목의 부기를 유발할 수 있는 심장 문제
- 가슴 통증
- 위장 출혈(위 또는 내장에서).
- 발진.
- 홍반(피부 염증).
- 거식증(식욕감퇴).
- 폐렴(폐의 염증).
- 패혈증(혈액 중독).
- 저혈압(혈압 강하).
- 피로.
- 부종(부기).
- 간독성(간 변화).
드문:
- 호흡곤란(호흡곤란).
- 피부와 손톱의 파란색 착색.
- 눈 흰자위의 리버서블 블루 컬러링.
- 발진(발진 또는 발적), 천명(숨가쁨) 및 저혈압(저혈압)을 포함한 알레르기 반응.
- 불안.
- 착란.
희귀 한:
- 종양 용해 증후군. 이 증후군은 고요산혈증, 고칼륨혈증, 고인산혈증 및 저칼슘혈증(혈중 요산, 칼륨 및 인산염 수치가 높고 칼슘 수치가 낮음)을 유발하며 Mitoxantrone Sandoz를 다른 약물과 함께 사용했을 때 발생했습니다. Mitoxantrone Sandoz를 단독으로 투여했을 때도 발생했습니다.
매우 드물게:
- 체중의 변화.
알 수 없는 빈도:
- 급성 백혈병(백혈구암의 일종).
- 급성 골수성 백혈병(AML - 백혈구 암의 일종).
- 골수이형성 증후군(MDS - 비정상적인 혈액 세포 형성을 유발하여 백혈병을 유발하는 골수 질환). AML 및 MDS는 다른 항암제 및/또는 방사선 요법과 함께 사용되는 경우 토포이소머라제 II 억제제에 의해 유발될 수 있습니다. 토포이소머라제 II 억제제는 미톡산트론을 포함한 항암제 그룹입니다.
- 결막염(눈과 눈꺼풀을 덮고 있는 막의 염증).
- 심근병증(심장 근육 구조의 약화 또는 변경).
- 심근경색(심장마비).
- 췌장의 염증(췌장염).
- 기회 감염(일반적으로 건강한 면역 체계에서 질병을 일으키지 않는 미생물에 의한 감염).
- 고요산혈증(혈액 내 요산 수치 증가).
- 다음을 유발할 수 있는 혈관외 유출(혈관에서 주사 부위 주변 조직으로 약물 누출):
- 홍반(발적).
- 부종.
- 아픔.
- 피부의 화끈거림 및/또는 파란색 변색.
- 조직 괴사(조직의 세포 사멸)로 인해 괴사 조직 제거(죽은 세포를 제거하는 과정) 및 피부 이식(피부 이식)이 필요합니다.
- 정맥염(정맥의 국소 염증).
- 혈종.
- 약점.
- 아나필락시성 쇼크를 포함한 아나필락시성 반응(호흡 곤란 또는 얼굴, 입술 또는 혀의 부기를 유발하는 알레르기 반응).
- 손발톱 변형(예: 못이 침대에서 분리, 손발톱의 질감 및 구조 변화).
백혈병이 있는 경우 더 빈번하고 심각한 부작용, 특히 구내염(입 안의 염증)과 점막염(점막의 염증)을 경험할 수 있습니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사에게 알리십시오.
만료 및 보유
Mitoxantrone Sandoz를 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
미톡산트론 산도스는 라벨에 기재된 유효기간 이후에는 사용하지 마십시오.
폐수나 가정 쓰레기를 통해 약을 버리지 마십시오. 이는 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Mitoxatrone Sandoz가 함유하는 것
활성 성분은 미톡산트론(염산염)입니다.
Mitoxantrone Sandoz의 각 ml에는 2mg의 mitoxantrone(염산염)이 들어 있습니다.
다른 부형제는 다음과 같습니다.
- 염화나트륨
- 아세트산나트륨
- 빙초산
- 황산나트륨
- 염산(pH 조정용) - 주사용수
Mitoxantrone Sandoz 2 mg/ml, 수액용 농축액의 외관 및 내용물
주입용 용액용 Mitoxantrone Sandoz 2 mg/ml 농축액은 판지 내부의 투명한 유리 바이알에 공급되는 투명한 파란색의 입자가 없는 용액입니다.
5ml에 10mg의 미톡산트론 또는 10ml에 20mg의 미톡산트론을 포함하는 1, 5 또는 10개의 동일한 바이알이 판지 상자에 포장되어 있습니다.
5ml 또는 10ml의 미톡산트론이 들어 있는 바이알을 사용할 수 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
MITOXANTRONE EBEWE 2 MG / ML, 수액용 농축액.
02.0 질적 및 양적 구성
수액용 농축액 1ml에는 미톡산트론(염산염으로) 2mg이 들어 있습니다.
수액용 농축액 5ml 1병에는 10mg의 미톡산트론(염산염)이 들어 있습니다.
수액용 농축액 10ml 1병에는 미톡산트론(염산염) 20mg이 들어 있습니다.
이 약에는 0.148mmol/ml의 나트륨이 포함되어 있습니다.
5ml의 용액 1병에는 0.739mmol의 나트륨이 들어 있습니다.
용액 10ml 1병에는 1.478mmol의 나트륨이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주입용 용액에 농축합니다.
맑고 푸른 입자가 없는 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Mitoxantrone은 성인의 전이성 유방암, 비호지킨 림프종 및 급성 비림프구성 백혈병의 치료에 단독요법으로 또는 다른 항암제와 함께 사용됩니다. 또한 저용량의 코르티코스테로이드와 함께 호르몬 치료에 반응하지 않는 진행성 전립선암으로 인한 통증 치료에 시행되는 진통 치료가 불충분하거나 부적절할 때 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
성인 및 노인:
유방암 전이성, 비호지킨 림프종:
단일 요법 복용량: 단독 요법에서 미톡산트론의 권장 시작 용량은 체표면적 14mg/m2이며, 백혈구 및 혈소판 수가 허용 가능한 수준에 도달한 경우 21일 후에 반복할 수 있는 단일 정맥 투여로 1회 용량을 권장합니다. mg / m2 이하) 예를 들어 이전의 화학 요법 치료 또는 열악한 일반 상태로 인해 골수 예비가 불충분한 환자.
용량의 변화와 후속 투여 시기는 골수억제 정도와 기간에 따른 임상적 판단에 의해 결정되어야 한다. 호중구 3 및/또는 혈소판 3인 환자에게는 미톡산트론을 투여해서는 안 됩니다. 아래 표는 혈액학적 최하점에 따라 진행성 전이성 유방암 및 비호지킨 림프종의 치료에서 용량 조절에 대한 지침입니다. 일반적으로 투여 후 약 10일 후에 발생함).
연합 요법. 미톡산트론은 병용 요법의 일부로 투여되었습니다. 전이성 유방암에서 미톡산트론과 사이클로포스파미드 및 5-플루오로우라실 또는 메토트렉세이트와 미토마이신 C를 포함한 다른 세포독성 약물과의 병용이 효과적인 것으로 나타났습니다. 용량 및 투여는 문헌을 참조해야 합니다.
일반적으로 미톡산트론을 골수억제 효과가 있는 다른 약물과 병용 화학요법으로 사용하는 경우 단독 사용 권장 용량에 비해 시작 용량을 2-4 mg/m2로 줄여야 합니다. 골수 억제의 정도와 기간.
급성 비림프구성 백혈병:
재발 시 단독 요법의 용량: 관해를 유도하기 위한 권장용량은 체표면적 12mg/m2, 연속 5일 동안 1일 1회 정맥투여(총 60mg/m2)로 5일간 1일 12mg/m2 투여시 환자는 다음과 같이 완전관해를 달성하였다. 첫 번째 유도 주기의 결과입니다.
통증 완화 난치성 전립선암부터 호르몬 요법까지:
경구 프레드니손 10mg과 함께 21일 간격으로 단기 정맥 주입으로 12mg/m2를 투여합니다.
호르몬 불응성 전립선암으로 인한 통증 치료에 있어 용량 조절에 대한 지침으로 다음 표를 제시하였다.
다음 투여 전 혈구 수:
최저혈구수(투여 후 10-14일):
연합 요법: Mitoxantrone은 급성 비림프구성 백혈병(LANL)의 치료를 위한 병용 요법에 사용되어 왔으며 대부분의 임상 경험은 LANL의 1차 치료와 재발의 경우 모두에 성공한 mitoxantrone과 cytarabine의 병용에 관한 것입니다.
이전에 치료를 받은 적이 없는 환자의 유도를 위해 효과적인 치료 요법은 7일 동안 시타라빈 100mg/m2와 조합하여 3일 동안 미톡산트론 10-12mg/m2 iv 투여(지속 주입에 의해)였습니다. 치료 의사에게 이 요법은 두 번째 유도 및 강화 과정이 뒤따랐습니다.임상 시험에서 미톡산트론을 사용한 유도 및 강화 주기의 치료 기간은 2일, 시타라빈의 경우 5일로 단축되었습니다. 어떤 경우든, 앞서 언급한 요법에 대한 변경은 개별 환자의 특성에 따라 주치의가 수행해야 합니다.
mitoxantrone과 etoposide의 조합은 재발 환자나 1차 기존 화학 요법에 불응성인 환자에게도 효과적인 것으로 나타났습니다. 홀로.
적절한 경우, 개별 환자의 독성, 반응 및 특성을 고려하여 치료 의사가 용량을 조정해야 합니다.
간 기능 검사가 비정상인 환자에서는 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 간 질환 환자의 치료에도 주의를 기울여야 합니다.
신장 환자에게도 동일한 주의를 기울여야 합니다(섹션 5.2 약동학적 특성 참조).
특정 투여 요법에 대한 정보는 문헌 데이터를 참조해야 합니다.
어린이 및 청소년:
소아 백혈병에서 미톡산트론을 사용한 경험이 제한적이기 때문에 현재 이 환자 집단에서 용법에 관한 권장 사항을 만들 수 없습니다.
투여 방법:
정맥 주사 전용.
제품은 사용 전에 희석해야 합니다(섹션 6.6 사용, 취급 및 폐기 지침 참조).
미톡산트론이 피부, 점막 또는 눈에 닿지 않도록 주의해야 합니다.
혈관외유출의 경우 즉시 투여를 중단하고 다른 정맥으로 재개해야 하지만 미톡산트론의 비수포성 특성은 혈관외유출 후 심각한 국소 반응의 위험을 최소화합니다(섹션 6.2. 비호환성 6.6 보존을 위한 특별 예방 조치 참조).
04.3 금기 사항
심한 골수 억제 환자에게 사용.
미톡산트론 또는 부형제에 과민증.
모유 수유(임신과 관련된 사항은 섹션 4.6 참조
임신과 모유 수유).
경막 내 사용이 아닙니다.
동맥 내 사용이 아닙니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Mitoxantrone은 치료 중 및 치료 후 임상 및 실험실 모니터링을 위한 적절한 장비를 갖춘 종양 전문의의 감독하에 사용해야 하는 활성 세포독성 약물입니다. 다른 세포독성제와 마찬가지로 미톡산트론도 주의해서 취급해야 합니다.
치료 중 임상 혈액학적 및 생화학적 매개변수에 대한 정기적인 모니터링을 실시하고 완전한 연속 혈구 수를 수행해야 합니다. 이러한 테스트 결과에 따라 용량 조절이 필요할 수 있습니다(섹션 4.2 용법 및 투여 방법 참조).
미톡산트론은 골수억제 환자나 열악한 전신 상태에서 주의해서 사용해야 합니다. 호중구 수에 특히 주의하면서 혈구 수를 더 자주 수행하는 것이 좋습니다. 이전에 광범위한 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 쇠약한 환자의 경우 골수 억제가 더 심하고 연장될 수 있습니다.
울혈성 심부전, 좌심실 박출률 감소 등의 심장 기능 변화의 사례가 보고되었으며, 대부분이 이전에 안트라사이클린 유도체 또는 종격동/흉부 방사선 치료를 받은 환자 또는 기존 심장 질환이 있는 환자와 관련되어 있으므로 권장한다. 이러한 범주에 속하는 환자는 치료 시작부터 이러한 대상에 더 많은 주의를 기울이고 정확하고 정기적인 심장 기능 검사를 수행할 필요가 있음을 강조하더라도 요법 및 전체 세포독성 용량에서 미톡산트론으로 치료해야 합니다. 특히 주의해야 합니다. 그런 다음 안트라사이클린의 최대 누적 용량(예: 독소루비신 및 다우노루비신)으로 치료받은 환자에게 지급됩니다.
현재 미톡산트론의 장기 치료 경험이 제한적이기 때문에, 치료 과정에서 약물의 누적 용량에 도달한 경우 식별 가능한 위험 인자가 없는 환자라도 심장 기능 검사를 수행하는 것이 좋습니다. 160mg/m2.
심한 간부전, 부종, 복수 또는 흉막삼출이 있는 환자의 치료에는 세심한 감독이 권장됩니다.
간 장애가 있는 환자는 주의해야 합니다(섹션 4.2, 용법 및 투여 방법 및 5.2 약동학적 특성 참조).
주사당 나트륨 함량:
10mg/5ml: 나트륨 0.739mmol.
20mg/10ml: 나트륨 1.478mmol.
이 함량은 조절된 나트륨 식이요법을 하는 환자에서 고려해야 합니다.
환자는 또한 미톡산트론이 투여 후 최대 24시간 동안 소변을 청록색으로 만들 수 있음을 알려야 합니다.
때때로 피부와 손톱의 파란색 변색과 매우 드문 경우 공막의 파란색 변색이 가역적이지만 보고되었습니다.
고요산혈증은 미톡산트론으로 인한 종양 세포의 빠른 용해의 결과로 백혈병 치료에서 발생할 수 있습니다. 따라서 백혈병 치료를 시작하기 전에 혈청 요산 수치를 모니터링하고 요산 치료를 시작하십시오. 전신 감염은 미톡산트론 요법과 동시에 또는 시작 직전에 치료해야 합니다.
정맥내 경로 이외의 다른 경로에 의한 미톡산트론 투여에 관한 데이터는 없고 척수강내 투여의 안전성이 확립되지 않았습니다.
엘" 면제 mitoxantrone 치료 중에 수행하면 효과가 없을 수 있습니다. 예방 접종을 피하십시오 살아있는 백신.
가임기 환자와 그들의 파트너는 치료 기간 내내 그리고 치료 종료 후 최소 6개월 동안 임신을 피하고 적절한 피임법을 사용해야 할 필요성에 대해 조언을 받아야 합니다(섹션 4.6 임신 및 수유 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
골수억제 활성이 있는 다른 약물과의 연관성은 미톡산트론 및/또는 동시에 투여되는 화합물의 골수독성을 증가시킬 수 있습니다.
미톡산트론과 잠재적인 심장독성 약물(예: 다른 안트라사이클린)의 조합은 심장독성을 증가시킵니다.
미톡산트론을 포함한 토포이소머라제 II 억제제를 다른 항종양 약물 및/또는 방사선 요법과 함께 사용하면 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성 증후군(MDS)의 발병과 관련이 있습니다(섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 참조).
미톡산트론 치료 중 시행하는 경우 면제 비효율적일 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임산부에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다.
전임상 연구에서 인간에 대한 잠재적 위험을 나타내는 생식 독성, 변이원성 및 발암성(섹션 5.3 전임상 안전성 데이터 참조)이 입증되었습니다 최기형성과 관련하여 동물 연구는 충분한 결과를 산출하지 않았으며 현재까지 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다. 미톡산트론은 특히 임신 첫 3개월 동안 임산부에게 투여해서는 안 됩니다. 임신 중 이 약을 투여하거나 치료 중 환자가 임신하는 경우 태아에 대한 잠재적 위험을 환자에게 알려야 합니다. 가임 여성과 그들의 파트너는 치료 중 및 치료 종료 후 최소 6개월 동안 임신을 피하고 적절한 피임법을 사용할 필요성에 대해 조언을 받아야 합니다.
미톡산트론은 사람의 모유로 배설되며 마지막 투여 후 최대 28일 동안 상당한 농도의 약물(18ng/ml)이 관찰되었습니다. 임신 수유(섹션 4.3 금기 참조)는 치료를 시작하기 전에 중단해야 합니다.
따라서 모유 수유는 금기입니다(섹션 4.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
가능한 부작용으로 인해 mitoxantrone은 운전 또는 기계 사용 능력에 약간 또는 중간 정도의 영향을 미칠 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
유해 사례의 빈도는 다음과 같은 일반적인 정의를 사용하여 결정됩니다.
매우 흔함(≥1 / 10), 보통(≥1 / 100a)
환자의 10% 이상이 부작용을 경험할 수 있습니다.
골수 억제는 미톡산트론으로 인한 용량 제한 독성을 나타냅니다.
이전에 화학 요법이나 방사선 요법으로 치료받은 환자에서 골수 억제가 더 심각하고 연장될 수 있습니다.
진단 테스트:
매우 드물다: 체중 변화
심장 장애:
매우 흔한: 장기간 치료 후 심전도(ECG)의 일시적인 변화 부정맥.
흔한: 감소 무증상 좌심실 박출률(누적 용량 140mg/m2에서 2.6%), 장기 치료 후 울혈성 심부전(누적 용량 140mg/m2에서 2.6%). 부비동 서맥.
mitoxantrone> 160 mg/m2의 누적 용량을 투여받은 환자에서 심장 기능을 모니터링해야 합니다.
이전에 안트라사이클린 또는 기타 심장독성 종양 용해제 및/또는 종격동 방사선 요법으로 치료를 받았고 기저 심혈관 질환이 있는 환자는 심장 질환 발병 위험이 증가합니다.
시판 후 보고서는 100 mg/m2 미만의 누적 용량에서 미톡산트론 치료의 심장 독성을 강조했습니다.
주파수를 알 수 없음: 심근병증 및 심근경색증의 사례가 보고되었습니다.
혈액 및 림프계 장애:
매우 흔한: 골수억제 및 골수형성부전.
치료 후 10-13일에 최저치를 나타내는 일시적인 백혈구 감소증(사례의 6%에서 중증 백혈구 감소증), 혈소판 감소증(사례의 1%에서 중증), 빈혈, 과립구 감소증, 호중구 감소증, 백혈구 수 변화.
신경계 장애:
흔한: 현기증, 졸음, 신경염, 경련, 경미한 감각이상과 같은 비특이적인 바람직하지 않은 신경학적 영향. 두통.
눈 장애:
드문공막의 가역적인 청색 변색이 보고되었습니다.
주파수를 알 수 없음: 결막염.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애:
흔한: 비염.
드문: 호흡곤란.
위장 장애:
매우 흔한: 환자의 약 50%에서 경미한 메스꺼움 및 구토(심각한 경우 1%), 구내염, 설사, 복통, 변비, 점막염, 미각 변화.
흔한: 위장 출혈.
주파수를 알 수 없음: 췌장염
신장 및 비뇨기 장애:
매우 흔한: 혈액 내 요소 농도 증가.
흔한: 투여 후 24시간 이내에 소변이 변색됨.
신독성, 혈청 크레아티닌 증가 및 혈장 질소 함량 증가.
피부 및 피하 조직 장애:
매우 흔한: 환자의 약 50%에서 I-II 등급 탈모증(심각한 탈모증은 드뭅니다).
흔한: 발적, 홍반.
드문: 피부와 손톱의 블루 컬러링
주파수를 알 수 없음:
손발톱 변화(예: 손발톱 박리, 손발톱 이영양증), 홍반, 부종, 통증, 작열감 및/또는 푸른 피부 변색을 유발할 수 있는 주입 부위 혈관외 유출이 보고되었습니다.
대사 및 영양 장애:
흔한: 식욕부진(식욕감퇴)
주파수를 알 수 없음: 고요산혈증
감염 및 감염:
매우 흔한: 감염, 상기도 감염, 요로 감염.
흔한: 폐렴, 패혈증, 비염.
주파수를 알 수 없음: 기회 감염.
부상, 중독 및 절차상의 합병증.
주파수를 알 수 없음: 혈종.
종양 양성, 악성 및 비특이적 명시되지 않은 (낭종 및 용종 포함):
주파수를 알 수 없음: 급성 백혈병.
미톡산트론을 포함한 토포이소머라제 II 억제제를 다른 항종양제 및/또는 방사선 요법과 함께 사용하면 다음의 발병과 관련이 있습니다.
급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성 증후군(MDS)(섹션 4.5 다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용 참조).
혈관 장애:
매우 흔한: 출혈.
흔한: 저혈압.
일반 장애 및 투여 부위 상태:
매우 흔한: 열.
흔한: 피로, 부종.
드문: 알레르기 반응(예: 발진, 호흡곤란, 저혈압).
주파수를 알 수 없음: 주사 부위에 정맥염이 발생했다는 보고가 있다. 약점.
면역 체계 장애:
주파수를 알 수 없음: 아나필락시성 반응(아나필락시성 쇼크 포함).
간담도 장애:
흔한: 간독성, 간효소 증가(ALAT).
생식 기관 및 유방 장애:
매우 흔한: 무월경(연장될 수 있으며 조기 폐경에 해당).
정신 장애:
드문: 불안, 혼란.
드물게 종양 용해 증후군(고요산혈증, 고칼륨혈증, 고인산혈증 및 저칼슘혈증을 특징으로 함)이 화학요법 및 미톡산트론 단일화학요법 병용요법과 관련하여 관찰되었습니다.
백혈병 환자의 경우, 특히 구내염과 점막염의 빈도와 중증도가 모두 증가하지만 바람직하지 않은 영향의 양상은 일반적으로 유사합니다.
mitoxantrone으로 치료받은 파종성 경화증 환자 중 2명이 mitoxantrone 사용과 인과관계가 있는지 여부가 알려지지 않은 돌연사가 있었습니다.
04.9 과다 복용
투여 용량 및 환자의 신체 상태와 관련하여 조혈, 위장, 간 또는 신계에 독성이 나타날 수 있습니다.
드물게 "권장 용량의 10배 이상의 용량으로 미톡산트론을 일시 주사"한 환자에서 감염을 동반한 중증 백혈구 감소증의 결과로 치명적인 사건이 발생했습니다.
미톡산트론에 대한 알려진 특정 해독제는 없습니다.
경우에 과다 복용, 지지 요법 및 대증 요법으로 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
멸균된 미톡산트론 농축액은 대부분 조직에 결합되어 있으므로 복막투석이나 혈액투석은 과량투여의 치료에 효과적이지 않을 수 있다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 안트라사이클린 및 관련 물질.
ATC 코드: L 01 DB 07
미톡산트론은 핵 DNA에 결합하는 안트라센디온 유도체로, 정확한 작용 기전은 아직 완전히 밝혀지지 않았습니다.이 약물은 배양 중인 인간 세포의 증식 및 비증식에 세포독성 효과가 있어 이 물질이 세포 주기 특이적이지 않음을 나타냅니다.
미톡산트론은 여러 다른 세포증식억제제 및 글루코코르티코이드와 함께 투여될 수 있습니다. 골수 기능 및 위장관 점막에 대한 증가된 효과가 관찰되었지만 자연적으로 가역적이며 적절한 용량 조절로 피할 수 있습니다 병용 투여하는 다른 약물에서 심각하거나 예상치 못한 이상반응은 관찰되지 않았습니다.
05.2 약동학적 특성
미톡산트론을 정맥 주사한 환자의 약동학 연구에서 삼상 혈장 청소율이 나타났습니다.
조직으로의 분포는 빠르고 광범위합니다.
단백질 결합: 미톡산트론은 약 78%의 단백질 결합 정도를 가지고 있습니다.
신장과 간담도계를 통해 배설됩니다. 투여 후 첫 5일 이내에 투여량의 20-320%만이 배설되었습니다(소변에서 6-11%, 대변에서 13-25%). 소변에서 회수된 물질 중 65%는 변하지 않은 미톡산트론으로 구성되었고 나머지 35%는 본질적으로 2개의 비활성 대사산물과 이들의 글루쿠로나이드 접합체로 구성되었습니다. 약 2/3가 처음 24시간 동안 배설되었습니다.
약물의 제거는 느리고 반감기는 12일(범위 5-18)이고 조직 농도가 지속됩니다. 21일마다 단일 용량의 미톡산트론을 투여받은 환자와 21일마다 연속 5일 동안 치료를 받은 환자 모두 약물의 반감기 값이 비슷했습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
생식 독성학: 임신한 쥐에게 인간에서 사용된 양(mg/m2)의 0.05배에 해당하는 용량의 미톡산트론을 정맥내 투여하면 쥐의 출생 시 체중이 감소하고 신장 발달이 지연됩니다. 사람에게 사용되는 용량의 0.01배에 해당합니다. Mitoxantrone은 수컷 또는 암컷 랫드에서 생식능력에 대한 부작용을 나타내지 않았습니다.
돌연변이 유발성: Mitoxantrone은 시험관 내에서 박테리아 및 포유류 시스템 모두에서 돌연변이를 일으키는 것으로 나타났습니다. 랫트 간세포 및 차이니즈 햄스터 난소 세포의 시험관 내 및 랫트 골수의 생체 내에서 미토산트론은 세포 분열 유발 효과를 생성했습니다.
발암성: 쥐와 생쥐에 21일 간격으로 정맥 주사한 미톡산트론은 "쥐에서 외이도의 근종과 종양, 수컷 쥐에서 간세포 샘종의 발생률이 인간에 사용된 용량의 0.02배와 0.03배 더 높았습니다. mg / m2).
결론인 동물 데이터는 현재까지 너무 제한적이어서 최기형성에 관한 결론을 정당화할 수 있습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
염화나트륨
아세트산나트륨
빙초산
황산나트륨
주사용수
06.2 비호환성
Mitoxantrone은 침전물을 형성할 수 있으므로 동일한 주입에서 헤파린과 혼합해서는 안 됩니다. Mitoxantrone은 다른 의약품과 같은 주입으로 혼합되어서는 안됩니다.
06.3 유효기간
판매용으로 포장된 의약품: 2년(복원 전).
희석액: 2-8℃에서 24시간
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
화학적 및 물리적 사용 중 안정성은 실온에서 24시간 동안 입증되었습니다. 미생물학적 관점에서 > 희석된 제품 그것은 있어야합니다 즉시 사용. 바로 사용하지 않으면, 사용 전 보관 시간 및 조건은 책임이 있습니다. 사용자의 희석이 통제되고 검증된 무균 조건에서 이루어지지 않는 한 일반적으로 2~8°C의 온도에서 24시간을 초과하지 않습니다. 섹션 6.6 사용, 취급 및 폐기 지침을 참조하십시오.
냉장 또는 냉동하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
회색 테프론 코팅 고무 마개와 알루미늄 캡이 있는 투명 유리 바이알(유형 I).
5ml 바이알: 10mg의 미톡산트론
10ml 바이알: 20mg의 미톡산트론
판지 상자에 포장된 1.5개 또는 10개의 바이알
06.6 사용 및 취급 지침
Mitoxantrone "Ebewe"는 0.9% 염화나트륨 용액, 5% 포도당 용액 중 정맥내 주입용 용액 중 적어도 50ml에 희석해야 합니다. 상기 용액의 정맥내 주입에 의한 자유 흐름 주입 세트를 통해 3분 이상 이렇게 얻어진 용액을 투여한다. Mitoxantrone은 다른 의약품과 같은 주입으로 혼합되어서는 안됩니다.
미톡사트론이 피부, 점막 또는 눈에 닿지 않도록 주의하십시오. 바이알은 준비하는 동안 마개에 약물 방울이 남아 용액의 에어로졸화 가능성을 방지하기 위해 수직으로 유지해야 합니다.
다른 세포독성 약물과 마찬가지로 취급에 주의해야 합니다. 미톡산트로ne (장갑, 마스크, 가운 착용).
피부 및 점막과의 접촉을 피하십시오.
미톡산트론이 피부에 닿으면 물로 씻으십시오.
임신한 여성 직원은 이 약과 접촉하여 작업해서는 안 됩니다.
엎질러진 약의 처리:
기계 또는 환경 표면에 미토산트론을 쏟은 경우 다음 세척 절차를 적용하는 것이 좋습니다. 농축된 신선한 표백제의 50% 용액을 준비합니다(약 10-13% 염소) (알려진 모든 브랜드에는 차아염소산나트륨 또는 차아염소산칼슘이 포함되어 있음) 흡수성 천을 표백제 용액에 적셔 엎질러진 액체에 바릅니다. 파란색이 완전히 사라지면 손실이 무해합니다. 그런 다음 젖은 천을 마른 티슈로 모아서 표면을 물로 씻은 후 마른 천으로 물을 흡수하십시오 절차 내내 보호 장비를 착용해야 합니다 미톡산트론에 오염된 모든 물체(예: 주사기, 바늘, 천 등)는 처리해야 합니다 유해 폐기물로 분류되어 관련 법규에 따라 처리되며 오염된 물질은 소각할 것을 권장합니다.
세포독성 약물 취급에 대한 지침을 준수하십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
에베베 이탈리아 Srl,
Viggiano 90을 통해,
00178 로마.
08.0 마케팅 승인 번호
5ml 1병: AIC 036111019 / M
5ml 5병: AIC 036111033 / M
5ml 10병: AIC 036111045 / M
10ml 1병: AIC 036111021 / M
10ml 5병: AIC 036111058 / M
10ml 10병: AIC 036111060 / M
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2008년 8월